ATC Kood: C05CA04

Toimeaine: trokserutiin

Tootja: Actavis Group PTC ehf

Artikli sisukord

Näidustus: Jalaveenide kroonilisest perifeerse verevarustuse puudulikkusest tingitud tursete täiendav ravi.

kõvakapsel (300mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Võtke seda ravimit alati on täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Troxevasin ja milleks seda kasutatakse

Troxevasin vähendab väikeste veresoonte ehk kapillaaride läbilaskvust, vältides nende endoteelirakkude basaalmembraani kahjustust mitmesuguste tegurite toimel (kapillaare kaitsev toime). Ravimi toimet seostatakse tema antioksüdatiivse toimega. Troxevasin’i põhitoime on veenide ja kapillaaride toonuse tõstmine. Lisaks on tal membraane stabiliseeriv, verejooksuvastane, põletikuvastane, maksa kaitsev, radioprotektiivne, mürgitustav ning allergiavastane toime. Troxevasin pärsib trombotsüütide agregatsiooni ja viib varikoossündroomi korral esinevate troofiliste häirete paranemiseni. Suurem osa imendunud tri-, di- ja monohüdroksüetüülrutosiididest eritub sapiga ja oluliselt väiksem osa neerude kaudu. Tetrahüdroksüetüülrutosiid imendub seedetraktist vähesel määral ja eritub peamiselt uriiniga. Suu kaudu manustatud annusest 11% eritub uriini ja sapiga. Maksimaalne kontsentratsioon plasmas saabub keskmiselt 4 tunni jooksul pärast suukaudset manustamist ning 15% manustatud annusest eritub neerude kaudu esimese 24 tunni jooksul.

Näidustused. Täiendava ravimina jalaveenide kroonilisest puudulikkusest tingitud turse korral.

2. Mida on vaja teada enne Troxevasin’i võtmist

Troxevasin’i ei tohi võtta

kui olete trokserutiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Troxevasin’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Ravimit ei kasutata lastel.

Muud ravimid ja Troxevasin Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mistahes muid ravimeid. Seni ei ole täheldatud ebasoodsaid koostoimeid teiste ravimite ja ainetega.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Ravimit tohib raseduse ajal kasutada vaid kindla näidustuse korral ja arsti ettekirjutusel. Rinnapiima eritumine on minimaalne, kuid siiski on soovitatav ravi ajal rinnaga toitmine katkestada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Toimet autojuhtimisele ja masinate käsitsemisele ei ole täheldatud.

Troxevasin sisaldab laktoosi Kui arst on teile öeldud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Troxevasin sisaldab päikeseloojangu kollast FCF Võib tekitada allergilisi reaktsioone.

3. Kuidas Troxevasin’i kasutada

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Troxevasin’i manustatakse suu kaudu koos toiduga.

Troxevasin’i manustatakse õhtul enne magamaminekut ja hommikul pärast ärkamist ning tundlikkusehäirete sümptomite – jalgade tuimuse ja tooniliste spasmide – tekkimisel. Algannus – 1 kapsel kaks korda ööpäevas (600 mg). Säilitusravi – 1 kapsel ööpäevas (300 mg) 2...4 nädala jooksul.

Kasutamine lastel Ravimit ei kasutata lastel.

Troxevasin-ravi edukus sõltub suurel määral piisavate annuste regulaarsest manustamisest pikema aja jooksul. Kliinilise kogemuse põhjal võivad soovitud toime saavutamiseks mõnikord vajalikuks osutuda 600 mg ületavad ööpäevased annused.

Kui teil on tunne, et Troxevasin’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te võtate Troxevasin’i rohkem, kui ette nähtud Üleannustamist ei ole täheldatud. Kui te unustate Troxevasin’i võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Troxevasin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võimalikud on allergilised reaktsioonid: sügelus, lööve, nõgestõbi. Mao- ja seedetrakti vaevusi- iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus- on täheldatud väga harva ja need taanduvad pärast ravi lõpetamist. Väga harva on esinenud peavalu, unehäired.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Troxevasin’i säilitada

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast “EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Troxevasin sisaldab

Toimeaine on trokserutiin. Üks kõvakapsel sisaldab 300 mg trokserutiini.
Abiained on magneesiumstearaat, laktoosmonohüdraat. Kapsli keha: želatiin ja värvained (kinoliinkollane (E104), päikeseloojangukollane (E110) ja titaandioksiid (E171))

Kuidas Troxevasin välja näeb ja pakendi sisu Läbipaistmatu kollane želatiinkapsel kollase või kollakas-pruuni pulbriga. PVC/Alumiinium või PVC/PVdC/Alumiinium blistris, 50 või 100 kõvakapslit pakendis.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holland

Tootja Balkanpharma-Razgard AD, 68 Aprilsko vastanie Blvd, 7200 Razgrad, Bulgaaria Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Hallivanamehe 4 11317 Tallinn Tel: +372 6610 801

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2023.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Troxevasin 300 mg kõvakapslid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks kapsel sisaldab 300 mg trokserutiini. INN. Troxerutinum

Teadaolevat toimet omavad abiained: Üks tablett sisaldab 47 mg laktoosmonohüdraati ja 0,078 mg päikeseloojangukollast FCF.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Kõvakapsel. Läbipaistmatu kollane želatiinkapsel kollase või kollakas-pruuni pulbriga.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Täiendava ravimina jalaveenide kroonilisest puudulikkusest tingitud turse korral.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud Soovitatav algannus on 1 kapsel kaks korda päevas. Soovitatav säilitusannus on 1 kapsel päevas 2...4 nädala jooksul. Kliinilise kogemuse põhjal võivad soovitud toime saavutamiseks mõnikord vajalikuks osutuda suuremad ööpäevased annused. Maksimaalne ööpäevane annus on 1500 mg (5 kapslit). Lapsed Ravimit ei kasutata lastel.

Manustamisviis Suukaudne. Kapslid manustatakse koos toiduga. Troxevasin-ravi edukus sõltub suurel määral piisavate annuste regulaarsest manustamisest pikema aja jooksul.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ravimit ei kasutata lastel.

Abiained

Laktoos Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

Päikeseloojangukollane FCF Võib tekitada allergilisi reaktsioone.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Seni ei ole koostoimeid teiste ravimite ja ainetega täheldatud.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Ravim läbib platsentaarbarjääri vähesel määral. Raseduse ajal kasutada vaid kindla näidustuse korral ja arsti ettekirjutusel.

Imetamine Rinnapiima eritumine on minimaalne, kuid siiski on soovitatav ravi ajal rinnaga toitmine katkestada.

Fertiilsus Troxevasin’i manustamisel tiinetele hiirtele ja rottidele ei ilmnenud embrüotoksilist ega teratogeenset toimet.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole asjakohane.

4.8 Kõrvaltoimed

Immuunsüsteemi häired Võimalikud on allergilised reaktsioonid: sügelus, lööve, urtikaaria. Mao- ja seedetraktihäireid Iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus - on täheldatud väga harva ja need taanduvad pärast ravi lõpetamist.

Närvisüsteemi häired Väga harva on esinenud peavalu, unehäired.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamisest ei ole teatatud.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: kapillaare stabiliseerivad ained, ATC-kood: C05CA04

Troxevasin vähendab kapillaaride läbilaskvust, vältides endoteelirakkude basaalmembraani kahjustust mitmesuguste tegurite toimel (kapillaare kaitsev toime). Ravimi farmakodünaamikat seostatakse tema osalusega oksüdatsiooni-reduktsiooniprotsessides, hüaluronidaasi inhibeerimise ja antioksüdatiivse toimega. Antioksüdandina hoiab ravim ära askorbiinhappe ja adrenaliini oksüdatsiooni, pärssides lipiidide peroksüdatsiooni. Lisaks veenide ja kapillaaride toonust tõstvale toimele, mis on trokserutiini põhitoime, on ravimil ka membraane stabiliseeriv, antihemorraagiline ja antiflogistiline toime. Troxevasin pärsib trombotsüütide agregatsiooni ja soodustab varikoossündroomi korral esinevate troofiliste häirete paranemist.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Suurem osa imendunud tri-, di- ja monohüdroksüetüülrutosiididest eritub sapiga ja oluliselt väiksem osa neerude kaudu. Seedetraktist imendub esimese 3 tunni jooksul umbes 50% suu kaudu manustatud annusest. Ravim eritub peamiselt uriiniga. Hüdroksüetüülrutoksiidi maksimaalne kontsentratsioon plasmas saabub keskmiselt 4 tunni jooksul pärast suukaudset manustamist ning 15% manustatud annusest eritub neerude kaudu esimese 24 tunni jooksul.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Hodge ja Sterneri toksilisuse klassifikatsiooni järgi kuulub ravim suhteliselt kahjutute ainete gruppi (DL50 rottidel on suukaudse manustamise korral >20 000 mg/kg ning lihase- ja veenisisese manustamise korral >5000 mg/kg). Muutusi käitumises ega surmajuhtumeid ei täheldatud pärast 1, 3 ja 6 kuud kestnud ravi rottidel annuses 3 g/kg. Makroskoopilisel vaatlusel ja mikroskoopilises uuringus ei ilmnenud uuritud organite normaalse struktuuri patoloogilisi muutusi. Troxevasin’i manustamisel tiinetele hiirtele ja rottidele ei ilmnenud embrüotoksilist ega teratogeenset toimet.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Magneesiumstearaat Laktoosmonohüdraat

Kapsli keha: Želatiin Kinoliinkollane (E104) Päikeseloojangukollane (E110) Titaandioksiid (E171)

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

5 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused