RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

TriFlunex, 500 mg/200 mg/10 mg suukaudse lahuse pulber

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks kotike sisaldab: 500 mg paratsetamooli (INN. Paracetamolum) 200 mg guaifenesiini (INN. Guaifenesinum) 10 mg fenüülefriinvesinikkloriidi (INN. Phenylephrinum)

Teadaolevat toimet omavad abiained 2000 mg sahharoosi 6 mg aspartaami 157 mg naatriumi

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Suukaudse lahuse pulber, kotike. Valkjas pulber. Välimus pärast manustamiskõlblikuks muutmist: opalestseeruv kollast värvi lahus, iseloomuliku tsitruse/mentooli lõhna ja maitsega.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Ülemiste hingamisteede viirusinfektsioonide ja gripiga kaasneva nõrga kuni mõõduka valu, palaviku, ninakinnisuse lühiajaline sümptomaatiline leevendamine ja produktiivset köha lahtistav toime täiskasvanutel ning noorukitel alates 12 aasta vanusest. TriFlunexi tohib kasutada üksnes siis, kui esinevad kõik sümptomid (valu ja/või palavik, nina limaskesta turse ja produktiivne köha).

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Täiskasvanud, eakad ning noorukid alates12 aasta vanusest Soovitatav annus on üks kotike, mida võib võttta vastavalt vajadusele kuni neli korda ööpäevas, jättes annuste võtmiste vahele vähemalt 4 tundi. Neli kotikest on maksimaalne ööpäevane annus, mida ei tohi ületada ühegi 24-tunnise perioodi jooksul.

Maksakahjustus Ravimpreparaat on vastunäidustatud maksakahjustusega patsientidele (vt lõik 4.3).

Neerukahjustus Ravimpreparaat on vastunäidustatud raske neerukahjustusega patsientidele (vt lõik 4.3).

Kui sümptomid püsivad kauem kui 3 päeva, pidage nõu arstiga.

Lapsed TriFlunex ei ole mõeldud alla 12-aastastele lastele.

Manustamisviis Ühe kotikese sisu lahustada standardsuurusega kruusis kuumas, kuid mitte keevas vees (ligikaudu 250 ml). Laske jahtuda joodava temperatuurini.

4.3 Vastunäidustused

• Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
• Maksakahjustus või raske neerukahjustus.
• Hüpertensioon.
• Hüpertüreoos.
• Suhkurtõbi.
• Südamehaigus.
• Kitsanurga glaukoom.
• Porfüüria.
• Kasutamine patsientidel, kes võtavad tritsüklilisi antidepressante.
• Kasutamine patsientidel, kes võtavad praegu monoaminooksüdaasi inhibiitoreid (MAOI-d) või on neid võtnud viimase 2 nädala jooksul.
• Kasutamine patsientidel, kes võtavad beetablokaatoreid.
• Kasutamine patsientidel, kes võtavad praegu teisi sümpatomimeetikume.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ravimi pikaajaline kasutamine ei ole soovitatav.

Patsientidele tuleb selgitada, et nad ei võtaks teisi paratsetamooli sisaldavaid ravimeid või teisi ravimeid, mis sisaldavad samu toimeaineid nagu käesolev ravim, et vältida üleannustamise ohtu. Paratsetamooli soovitatud annuse ületamine võib põhjustada rasket maksakahjustust. Samuti tuleb patsientidele selgitada, et nad ei võtaks samaaegselt teisi köha ja külmetushaiguse ravimeid, dekongestante ega tarbiks alkoholi. Arst või apteeker peab kontrollima, et patsient ei saa samaaegselt sümpatomimeetikumi sisaldavaid preparaate erinevate manustamisteede kaudu, nt suukaudselt ja paikselt (nina-, kõrva- ja silmaravimid).

Üleannustamise oht on suurem, kui patsiendil esineb

• mitte-tsirrootiline alkohoolse etioloogiaga maksahaigus;
• krooniline alkoholi kuritarvitamine.

Kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on eesnäärme hüpertroofia, sest neil võib olla kalduvus uriiniretentsiooni tekkeks. Kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on Raynaud’ fenomen.

Soovitatav on ettevaatus guaifenesiini manustamisel patsientidele, kellel on püsiv või krooniline köha, nt selline, mis tekib suitsetamise, astma, kroonilise bronhiidi, emfüseemi korral, või köha liigse rögaga, et vältida pikaajalist eneseravi ja keerukamat ravi vajavate sümptomite varjamist.

Ettevaatus on vajalik paratsetamooli manustamisel patsientidele, kellel on raske hemolüütiline aneemia, glükoos-6-dehüdrogenaasi puudulikkus, dehüdreeritud patsientidele ja kroonilise vaegtoitumushäirega patsientidele.

. Teatatud on püroglutaamatsidoosi põhjustatud suure anioonide vahega metaboolse atsidoosi (high anion gap metabolic acidosis, HAGMA) juhtudest patsientidel, kellel on raske haigus, näiteks raske neerukahjustus ja sepsis, või alatoitumus või muud glutatiooni vaeguse põhjused (nt krooniline alkoholism), keda on ravitud paratsetamooli terapeutilise annusega pikemat aega või paratsetamooli ja flukloksatsilliini kombinatsiooniga. Kui oletatakse, et püroglutaamatsidoosi tõttu on tekkinud HAGMA, on soovitatav paratsetamooli manustamine kohe katkestada ja patsienti hoolikalt jälgida.

Uriini 5-oksoproliini määramine võib olla kasulik, et tuvastada püroglutaamatsidoos kui HAGMA aluspõhjus mitme riskiteguriga patsientidel.

Teadaolevat toimet omavad abiained Sisaldab sahharoosi. Päriliku fruktoositalumatuse, glükoos-galaktoos malabsorptsiooni või sahharoos- isomaltaas puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada. Sisaldab naatriumi. Ravim sisaldab 157 mg naatriumi annuses, mis on võrdne 7,85%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g. Sisaldab aspartaami (E951), mis on fenüülalaniini allikas. Võib olla kahjulik fenüülketonuuriaga patsientidele.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Võimalikud on koostoimed fenüülefriini ja tritsükliliste antidepressantide vahel. Kuna tritsükliliste antidepressantide ja fenüülefriini samaaegne kasutamine võib suurendada kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete riski, on samaaegne kasutamine vastunäidustatud (vt lõik 4.3).

Paratsetamool võib suurendada fenüülefriini biosaadavust ja see võib põhjustada vererõhu tõusu hüpertensiooniga patsientidel.

On võimalik, et südameglükosiidid, nt digitaalis, võivad suurendada südamelihase tundlikkust sümpatomimeetikumide toime suhtes. Seetõttu võib fenüülefriini ja südameglükosiidide samaaegne kasutamine suurendada südame rütmihäire või südameinfarkti riski. Seisundid, mille raviks kasutatakse südameglükosiide, on ühtlasi vastunäidustused selle ravimi kasutamiseks (vt lõik 4.3).

Sümpatomimeetiliste amiinide (nagu fenüülefriin) ja monoamiini oksüdaasi inhibiitorite vahel esineb hüpertensiivseid koostoimeid. Mitte kasutada patsientidel, kes võtavad MAO inhibiitoreid või on viimase kahe nädala jooksul võtnud MAO inhibiitoreid (vt lõik 4.3).

Fenüülefriini vasopressoorne toime suureneb patsientidel, kes saavad alfa-adrenergilisi agoniste, tungaltera alkaloide ja atropiinsulfaati (vt lõik 4.3).

Paratsetamooli hepatotoksilisust võib võimendada liigne alkoholitarbimine. Ravimid, mis indutseerivad maksa mikrosomaalseid ensüüme, nt barbituraadid, monoamiini oksüdaasi inihibiitorid ja tritsüklilised antidepressandid, võivad suurendada paratsetamooli hepatotoksilisust, eeskätt pärast üleannustamist. Paratsetamool võib vähendada lamotrigiini biosaadavust ja nõrgendada selle toimet, mis tuleneb võimalikust metabolismi indutseerimisest maksas.

Mao tühjenemist kiirendavate ravimite (nt metoklopramiid, domperidoon) samaaegne kasutamine suurendab toimeainete imendumist.

Imendumise ulatust võivad vähendada kolestüramiin ja aktiivsüsi. Mao tühjenemist aeglustavate ravimite samaaegne kasutamine aeglustab toimeainete imendumist.

Rifampitsiin ja isoniasiid vähendavad paratsetamooli kliirensit ja võivad võimendada selle toimet ja/või toksilisust, pärssides metabolismi maksas.

Probenetsiid põhjustab paratsetamooli kliirensi peaaegu 2-kordset vähenemist, inhibeerides konjugatsiooni glükuroonhappega. Kasutamisel koos probenetsiidiga tuleb kaaluda paratsetamooli annuse vähendamist.

Paratsetamooli regulaarne kasutamine võib vähendada zidovudiini metabolismi (suurenenud risk neutropeenia tekkeks).

Paratsetamooli pikaajalisel regulaarsel kasutamisel võib tugevneda varfariini ja teiste kumariinide antikoaguleeriv toime ja suureneda risk veritsuste tekkeks; üksikud aeg-ajalt manustatud annused ei oma märkimisväärset mõju.

Salitsülaadid/atsetüülsalitsüülhape võivad pikendada paratsetamooli eliminatsiooni t1/2.

Paratsetamool võib mõjutada fosfotungstaatmeetodil kusihappe teste ja vereglükoosi teste.

Kui paratsetamooli kasutatakse samaaegselt koos flukloksatsilliiniga, tuleb rakendada ettevaatust, sest samaaegset kasutamist on seostatud kõrge anioonide vahedega metaboolse atsidoosiga, mis tekib püroglutaamatsidoosist, eriti riskiteguritega patsientidel (vt lõik 4.4).

Lapsed Koostoimete uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Seda ravimit tohib kasutada üksnes juhul, kui kasu kaalub üles riskid ja muu ohutum ravi ei ole kättesaadav. Seda tohib kasutada vaid arsti või apteekri soovitusel.

Paratsetamool. Suur hulk rasedate kohta saadud andmeid näitab, et ei esine väärarenguid ega kahjulikku toimet lootele/vastsündinule. Üsasiseselt paratsetamooliga kokku puutunud laste närvisüsteemi arengu epidemioloogiliste uuringute tulemused on vastuolulised. Kliinilise näidustuse korral võib paratsetamooli raseduse ajal kasutada, kuid väikseimas efektiivses annuses võimalikult lühikese aja jooksul ja võimalikult väikese sagedusega.

Fenüülefriin. Fenüülefriini kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal. Fenüülefriini suurte annuste kasutamisest tingitud emaka veresoonte vasokonstriktsioon ja emaka verevarustuse vähenemine võivad põhjustada loote hüpoksiat. Kui see on kliiniliselt vajalik, tuleb fenüülefriini kasutada väikseimas efektiivses annuses võimalikult lühikese aja jooksul ja võimalikult väikese sagedusega.

Guaifenesiin. Guaifenesiini ohutus raseduse ajal ei ole täielikult tõestatud. Praegu olemasolevad uuringud ei anna üheseid tulemusi guaifenesiini seose kohta loote väärarengutega. Guaifenesiini tohib raseduse ajal kasutada üksnes juhul, kui arst peab seda vajalikuks. Imetamine Seda ravimit ei tohi kasutada ilma arstiga nõu pidamata ning üksnes juhul, kui kasu kaalub üles riskid.

Paratsetamool. Paratsetamool eritub rinnapiima, kuid mitte kliiniliselt olulistes kogustes. Olemasolevate avaldatud andmete alusel puuduvad vastunäidustused rinnaga toitmiseks.

Fenüülefriin. Puuduvad andmed selle kohta, kas fenüülefriin eritub rinnapiima ja ei ole teatatud fenüülefriini toimetest rinnaga toidetavatel imikutel. Kuni saadakse rohkem andmeid, tuleb hoiduda fenüülefriini kasutamisest imetavatel naistel, välja arvatud juhul, kui arst peab seda vajalikuks.

Guaifenesiin. Guaifenesiin eritub väikestes kogustes rinnapiima. Puuduvad piisavad andmed guaifenesiini toime kohta imetatavatele imikutele. Guaifenesiini tohib raseduse või imetamise ajal kasutada ainult juhul, kui võimalik kasu kaalub üles võimalikud riskid.

Fertiilsus Selle ravimi toimet fertiilsusele ei ole spetsiifiliselt uuritud. Paratsetamooli prekliinilised uuringud ei näita kahjulikku mõju fertiilsusele, kui seda kasutatakse terapeutilistes annustes. Fenüülefriini ja guaifenesiiniga ei ole tehtud piisavaid reproduktsioonitoksilisuse uuringuid.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuritud. Nende tegevuste sooritamisel tuleb arvestada võimalike kõrvaltoimetega, nagu pearinglus ja segasus.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete esinemissagedust liigitatakse tavaliselt järgmiselt: väga sage (> 1/10), sage (> 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (> 1/1000 kuni < 1/100), harv (> 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Vere ja lümfisüsteemi häired Väga harv: paratsetamooli kasutamisel on teatatud vere düskraasiatest, nt trombotsütopeenia, agranulotsütoos, hemolüütiline aneemia, neutropeenia, leukopeenia, pantsütopeenia, kuid nendel ei pruukinud olla põhjuslikku seost ravimi kasutamisega.

Immuunsüsteemi häired Harv: allergilised või ülitundlikkusreaktsioonid nii fenüülefriini kui ka paratsetamooli kasutamisel, sh anafülaksia. Väga harv: guaifenesiini kasutamisel on teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest, nagu näo, huulte, keele või kurgu turse või hingamisraskused.

Närvisüsteemi häired Sarnaselt teiste sümpatomimeetiliste amiinidega võib fenüülefriini kasutamisel harva esineda unetust, närvilisust, treemorit, ärevust, rahutust, segasust, ärrituvust, pearinglust ja peavalu. Ka guaifenesiini kasutamisel on harva esinenud peavalu ja pearinglust.

Südame häired Fenüülefriini kasutamisel võib harva esineda tahhükardiat ja südamepekslemist.

Vaskulaarsed häired Fenüülefriin võib harva põhjustada vererõhu tõusu. Seedetrakti häired Harv: ebamugavustunne seedetraktis, kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus ja isutus.

Maksa ja sapiteede häired Harv: toimed maksale (nt maksa transaminaaside aktiivsuse tõus, kollatõbi).

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Harv: ülitundlikkusreaktsioonid, sh nahalööve ja urtikaaria. Paratsetamooli kasutamisel on väga harvadel juhtudel teatatud tõsistest nahareaktsioonidest.

Neerude ja kuseteede häired Üksikjuhtudel on teatatud intestitsiaalsest nefriidist pärast paratsetamooli suurte annuste pikaajalist kasutamist.

Ainevahetus- ja toitumishäired Suure anioonide vahega metaboolne atsidoos sagedusega „teadmata“ (kättesaadavate andmete põhjal ei ole võimalik hinnata)

Valitud kõrvaltoimete kirjeldus Suure anioonide vahega metaboolne atsidoos

Paratsetamooli kasutavatel riskiteguritega patsientidel on täheldatud püroglutaamatsidoosi tõttu suure anioonide vahega metaboolse atsidoosi juhtumeid (vt lõik 4.4). Nendel patsientidel võib madala glutatioonisisalduse tõttu esineda püroglutaamatsidoosi.

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Harv: bronhospasm.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

PARATSETAMOOL Esineb mürgistuse risk, eeskätt eakatel patsientidel, väikestel lastel, rasedatel patsientidel, maksahaigusega patsientidel, kroonilise alkoholismi korral, isoniasiidi kasutavatel patsientidel ja kroonilise alatoitumusega patsientidel. Üleannustamine võib nendel juhtudel lõppeda surmaga.

Maksakahjustus on võimalik täiskasvanutel, kes on võtnud 10 g või rohkem paratsetamooli. 5 g või suurema paratsetamooli annuse manustamine võib viia maksakahjustuse tekkeni, kui patsiendil esineb riskitegureid (vt allpool).

Riskitegurid Kui patsient: a) saab pikaajalist ravi karbamasepiini, fenobarbitooni, fenütoiini, primidooni, rifampitsiini, naistepuna ürdi või teiste ravimitega, mis indutseerivad maksaensüüme või b) regulaarselt tarbib etanooli soovitatavast suuremates kogustes või c) tõenäoline glutatiooni puudus, nt söömishäirete, tsüstilise fibroosi, HIV infektsiooni, nälgimise, kahheksia korral.

Sümptomid Paratsetamooli üleannnustamise sümptomid esimese 24 tunni jooksul on kahvatus, iiveldus, oksendamine, isutus ja kõhuvalu. Maksakahjustus võib avalduda 12 kuni 72 tundi pärast ravimi sisse võtmist koos transaminaaside aktiivsuse tõusu, bilirubiinisisalduse ja protrombiini aja suurenemisega. Võimalikud on glükoosi metabolismi häired ja metaboolne atsidoos. Raske mürgistuse korral võib maksapuudulikkus progresseeruda entsefalopaatia, hemorraagia, hüpoglükeemia, ajuturse, kooma ja surmani. Äge neerupuudulikkus koos akuutse tubulaarse nekroosiga, millele viitavad selgelt valu küljes, hematuuria ja proteinuuria, võib areneda ka siis, kui rasket maksakahjustust ei esine. On teatatud südamearütmiatest ja pankreatiidist. Muude sümptomite hulka võivad kuuluda kesknärvisüsteemi depressioon, kardiovaskulaarsed toimed ja neerukahjustus. Ravi Paratsetamooli üleannustamise puhul on hädavajalik alustada otsekohe ravi. Vaatamata sellele, et algul olulisi sümptomeid ei esine, tuleb patsient kiiresti saata haiglasse, kus ta saab otsekohe arstiabi. Sümptomid võivad piirduda iivelduse või oksendamisega ning ei pruugi peegeldada üleannustamise raskust ega riski organkahjustuste tekkeks. Ravi peab toimuma vastavalt kehtivatele ravijuhistele.

Kui üleannustamisel on ravimi allaneelamisest möödunud vähem kui 2 tundi, tuleb kaaluda aktiveeritud söe manustamist. Paratsetamooli kontsentratsioon plasmas tuleb määrata 4 tundi pärast ravimi sissevõtmist või hiljem (varem määratud kontsentratsioonid ei ole usaldusväärsed). Metioniini või N-atsetüültsüsteiini võib raviks kasutada kuni vähemalt 48 tundi pärast paratsetamooli manustamist, kuid maksimaalne kaitsev toime on tagatud siiski esimese 8 tunni jooksul pärast ravimi sissevõtmist. Selle aja möödudes langeb antidoodi efektiivsus järsult. Vajadusel manustatakse patsiendile N-atsetüültsüsteiini intravenoosselt, vastavalt kehtivale annustamisskeemile. Kui on

kahtlusi paratsetamooli võtmise ajastuse osas, tuleb N-atsetüültsüsteiini anda viivitamatult. Käepärast peavad olema üldised toetavad meetmed. Haiglast kaugele jäävates piirkondades on sobivaks alternatiiviks suukaudse metioniini manustamine, kui patsient ei oksenda. Kui patsiendil on tekkinud tõsine maksafunktsiooni kahjustus esimese 24 tunni jooksul pärast ravimi manustamist, peab ravi toimuma koostöös kohaliku mürgistusteabekeskusega või maksahaiguste osakonnaga.

FENÜÜLEFRIINVESINIKKLORIID Sümptomid Fenüülefriini üleannustamise sümptomid on ärrituvus, peavalu, krambihood, südamepekslemine, paresteesia, oksendamine, vererõhu tõus ja sellega kaasnevad arütmiad ning reflektoorne bradükardia. Peavalu võib olla hüpertensiooni sümptom. Raske üleannustamise tunnuseks on raske perifeerne ja vistseraalne vasokonstriktsioon koos kardiovaskulaarse kollapsiga (raske bradükardia ja vähenenud südame väljutusmaht koos vähenenud verevarustusega elutähtsates organites).

Ravi Üleannustamise raviks rakendatakse sümptomaatilisi ja üldtoetavaid meetmeid. Kõrgenenud vererõhu raviks kasutatakse alfaretseptorite antagoniste, nagu intravenoosne fentolamiin. Vererõhu vähenemine peaks reflektoorse mehhanismi kaudu kiirendama südame löögisagedust, kuid vajadusel võib sellele kaasa aidata, manustades atropiini.

GUAIFENESIIN Sümptomid Kerge kuni mõõdukas üleannus põhjustab pearinglust või vertiigot, uimasust ja seedetrakti häireid. Väga suured annused võivad põhjustada erutust, segasust ja hingamise pärssimist. Patsientidel, kes manustasid guaifenesiini sisaldavaid preparaate suurtes annustes, on teatatud kuseteede kividest.

Ravi Ravi on sümptomaatiline, hõlmab maoloputust ja üldisi toetavaid meetmeid.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: analgeetikumid, teised analgeetikumid ja antipüreetikumid, aniliidid, paratsetamooli kombinatsioonid, v.a psühholeptikumidega; ATC-kood: N02BE51 Paratsetamoolil on nii analgeetiline kui ka antipüreetiline toime, mille aluseks on peamiselt prostaglandiinide sünteesi pärssimine kesknärvisüsteemis. Guaifenesiinil on ekspektoreeriv toime. Ekspektorantide puhul arvatakse, et köhaga kaasnevat ebamugavust leevendav toime saabub tänu retseptorite stimuleerimisele mao limaskestas, mis vallandab reflektoorse sekretsiooni elavnemise hingamisteedes, seeläbi suurendades bronhiaalsekreedi mahtu ja vähendades viskoossust. See omakorda kergendab lima väljutamist ja vähendab bronhiaalkudede ärritust. Fenüülefriinvesinikkloriid toimib peamiselt adrenergilistesse retseptoritesse. Tavaliste annuste juures on sellel peamiselt alfaadrenergiline toime ja puudub märkimisväärne stimuleeriv toime kesknärvisüsteemile. Samuti on kindlaks tehtud, et see aine toimib dekongestandina ja vähendab vasokonstriktsiooni kaudu turset nina limaskestas.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Paratsetamool imendub seedetraktist kiiresti ja peaaegu täielikult. Maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub 10…60 minutit pärast suukaudset manustamist. Paratsetamooli metabolism toimub peamiselt maksas kolme raja kaudu: glükuroniseerimine, sulfaatimine ja oksüdeerimine. See eritub uriiniga peamiselt glükuroniid- ja sulfaatkonjugaatidena. Eliminatsiooni poolväärtusaeg jääb vahemikku 1 kuni 3 tundi.

Suukaudselt manustatud guaifenesiin imendub seedetraktist kiiresti, maksimaalne kontsentratsioon veres saabub 15 minutit pärast manustamist. Metabolism neerudes on kiire ja toimub oksüdeerimise teel beeta-(2 metoksü-fenoksü)-piimhappeks, mis eritub uriiniga. Eliminatsiooni poolväärtusaeg on üks tund.

Fenüülefriinvesinikkloriid imendub seedetraktist ebaühtlaselt ja allub esmase passaaži metabolismile monoamiini oksüdaasi vahendusel sooltes ja maksas; suukaudselt manustatud fenüülefriini biosaadavus on seega vähenenud. Aine eritub uriiniga pea täielikult sulfaatkonjugaatidena. Maksimaalne tase plasmas saabub 1 kuni 2 tunniga ja plasma poolväärtusaeg on vahemikus 2 kuni 3 tundi.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Nende toimeainete kohta kirjanduses avaldatud prekliinilised ohutusandmed ei sisalda mingeid asjakohaseid ja veenvaid leide, mis omaksid tähendust ravimi kasutamisel soovitatavates annustes ja viisil, välja arvatud need, mida on juba eelnevalt käsitletud käesolevas ravimi omaduste kokkuvõttes. Puuduvad tavapärased uuringud, mis vastaksid paratsetamooli reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse hindamise praegu aktsepteeritavatele standarditele.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Sahharoos Sidrunhape Viinhape Naatriumtsüklamaat Naatriumtsitraat Aspartaam (E951) Atsesulfaamkaalium (E950) Pulbriline mentool Sidruni lõhna- ja maitseaine Sidrunimahla lõhna- ja maitseaine Kinoliinkollane (E104)

6.2 Sobimatus

Ei ole teada.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat Säilivusaeg pärast manustamiskõlblikuks muutmist: manustamiskõlblikuks muudetud lahus säilib 90 minutit.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Lamineeritud kotikese koostis Etüleen/metüülakrüülkopolümeer (Surlyn) 25 g/m2/alumiiniumkile 15 mikronit/madala tihedusega polüetüleen 12 g/m2/paber 45 g/m2 (väliskiht).

Saadaval on pakendid, mis sisaldavad viis või kümme kotikest.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Wick Pharma Sulzbacher Strasse 40, 65824 Schwalbach am Taunus Saksamaa

8. MÜÜGILOA NUMBER

854414

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev. 15.09.2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 13.09.2017

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Jaanuar 2025