Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Trandate injection ja milleks seda kasutatakse

Trandate injection sisaldab toimeainet labetalooli. Seda kasutatakse raskekujulise arteriaalse hüpertensiooni (kõrge vererõhu) raviks, sh rasedusaegse raskekujulise hüpertensiooni (rasedusest tingitud kõrge vererõhu) raviks, kui on vaja vererõhku kiiresti langetada. Trandate injection’it kasutatakse ka vererõhu langetamiseks anesteesia ajal.

Labetalool (Trandate injection) kuulub ravimite rühma nimega alfa- ja beetablokaatorid. Need ravimid langetavad vererõhku, blokeerides kardiovaskulaarsüsteemi (vereringe) retseptoreid, põhjustades vererõhu langemise südamest kaugemale jäävates veresoontes.

2. Mida on vaja teada enne Trandate injection’i manustamist

Trandate injection’it ei tohi kasutada

• kui teil on teatud südamehaigused (nt teise või kolmanda astme südameblokaad, v.a juhul, kui teil on stimulaator, või kompenseerimata südamepuudulikkus).
• kui teil on kestev madal vererõhk või kui teil on äärmiselt aeglane südametöö (raskekujuline bradükardia)
• kui teil on haigus nimega Prinzmetali stenokardia
• kui teil on astma või sarnane kopsuhaigus (obstruktiivne hingamisteede haigus)
• kui olete labetalooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Trandate injection’i manustamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil on maksafunktsiooni langus või maksakahjustus
• kui teil on neerufunktsiooni langus
• kui teil on perifeerne vaskulaarne haigus, nt Raynaud’ tõbi või vahelduv lonkamine
• kui teil on suhkurtõbi (1. või 2. tüübi diabeet)
• kui teil on kilpnäärme ületalitlus (türeotoksikoos, hüpertüreoidism)
• kui teil on varem esinenud raskekujulist allergilist reaktsiooni (anafülaksiat) ükskõik millise aine vastu
• kui teil on esinenud südamerikkeid või muid südameprobleeme (nt kehv vasaku vatsakese süstoolne funktsioon, esimese astme atrioventrikulaarblokaad)
• kui te olete operatsiooni järjekorras

• kui teil on metaboolne atsidoos (kui teie keha toodab liiga palju hapet või kui neerud ei eemalda kehast piisavalt hapet)
• kui teil on feokromotsütoom (teatud neerupealiste kasvaja)
• kui teil on isheemiline südamehaigus
• kui teil on probleeme kopsude või hingamisteedega

Kui teil tekib Trandate injection’i manustamise tagajärjel aeglane südametöö (bradükardia), võib teie arst annust vähendada.

Kui teil tekib Trandate injection’i manustamise tagajärjel nahalööve ja/või silmade kuivus või mõni allergiline reaktsioon, siis rääkige sellest oma arstile, kes võib annust vähendada või ravi katkestada.

Operatsioonid Kui teile tehakse üldnarkoosiga operatsioon, peate kirurgile enne operatsiooni rääkima, et manustate Trandate injection’it.

Kataraktioperatsiooni ajal võib labetalool mõjutada pupille. Öelge enne operatsiooni kirurgile, et te manustate seda ravimit. Ärge katkestage enne operatsiooni labetalooli kasutamist, v.a juhul, kui kirurg teile nii ütleb.

Muud ravimid ja Trandate injection Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. See on eriti oluline järgmiste ravimite puhul:

• MSPVA-d (mittesteroidsed põletikuvastased ravimid), nt sulindak või indometatsiin, mida kasutatakse valu ja põletiku raviks
• digoksiin (südameravim)
• adrenaliin, mida kasutatakse raskekujulise allergilise reaktsiooni ravis
• südamehaiguste ravimid (1. klassi antiarütmikumid, nt disopüramiid ja kvinidiin, ning 2. klassi antiarütmikumid, nt amiodaroon)
• muud vererõhku langetavad ravimid (kaltsiumikanali blokaatorid, nt verapamiil)
• üldanesteetikumid (mida kasutatakse operatsioonil narkoosiks)
• tritsüklilised antidepressandid, nt imipramiin (kasutatakse depressiooni raviks)
• suukaudsed antidiabeetikumid, nt metformiin, glimepiriid, repagliniid ja α-glükosidaasi inhibiitorid (nt akarboos, mida kasutatakse veresuhkru taseme langetamiseks)
• ergotamiini derivaadid, nt ergotamiin või divesinikergotamiin, mida kasutatakse migreeni raviks
• koliinesteraasi inhibiitorid, nt donepesiil, galantamiin või rivastigmiin, mida kasutatakse kerge kognitiivse häire, Alzheimeri tõve ja Parkinsoni tõve raviks.
• nitraadid, antipsühhootikumid (nt fenotiasiini derivaadid, kloorpromasiin) ning teised antipsühhootikumid ja antidepressandid
• klonidiin, mida kasutatakse kõrge vererõhu raviks

Analüüsid See ravim võib segada teatud meditsiiniliste/laboratoorsete analüüside tulemusi, põhjustades väärasid analüüsitulemusi. Öelge kindlasti laboritöötajatele ja kõigile oma arstidele, et te kasutate seda ravimit.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi manustamist nõu oma arstiga. See võib mõjutada loodet, kuid Trandate injection’it võib siiski kasutada, kui raseduse ajal on vajalik vererõhu kiire langetamine.

Trandate injection eritub väikestes kogustes rinnapiima. Teatatud on rinnanibu valust ja rinnanibu Raynaud’ sündroomist (vt lõik 4). Kui imetate last, pidage enne selle ravimi manustamist nõu oma arstiga.

Trandate injection sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt

“naatriumivaba”.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ei kohaldata.

3. Kuidas Trandate injection’it kasutada

Manustage seda ravimit alati täpselt nii, nagu teie arst on teile selgitanud. Trandate injection on mõeldud haiglaravil viibivate patsientide intravenoosseks raviks ning seda peavad manustama tervishoiutöötajad.

Ravimi süstimise ajal peate te kindlasti pikali olema. Teil palutakse jääda pikali 3 tunniks pärast Trandate injection’i manustamist, sest teil võib tekkida peapööritus (madalast vererõhust), kui te varem püsti tõusete. Trandate injection’it võidakse manustada boolussüstina (kus ravim süstitakse otse veeni) või intravenoosse infusioonina (kus ravim süstitakse otse veeni pikema aja vältel). Teie arst otsustab, kuidas teile Trandate injection’it manustatakse, ja määrab teile sobiva Trandate injection’i annuse.

Kui teile manustatakse Trandate injection’it rohkem, kui ette nähtud Labetalooli (Trandate injection) üledoosi sümptomiteks on äärmuslik peapööritus püstitõusmisel (istudes või seistes) ning mõnikord aeglane südametöö, mis avaldub aeglase pulsina (bradükardia).

Pöörduge arsti või meditsiiniõe poole, kui arvate, et teile on seda ravimit liiga palju manustatud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st

• südame paispuudulikkus
• madalast vererõhust tingitud peapööritus, juhul kui liiga kiiresti istuli või püsti tõusete (posturaalne hüpotensioon). See võib juhtuda kolme tunni jooksul alates Trandate injection’i süstimisest ning on reeglina mööduv ja esineb ravi esimestel nädalatel
• ninakinnisus, mis on reeglina mööduv ja esineb ravi esimestel nädalatel
• maksafunktsiooni näitajate tõus. See on ravimi ärajätmisel reeglina pöörduv
• erektsioonihäired (impotentsus)
• allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus) võivad hõlmata ka löövet (erineva raskusastmega), sügelust, hingeldamist ning väga harva ka palavikku või naha kiiret turset.

Aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st

• alumiste hingamisteede kitsenemine (bronhospasm).

Harv: võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st

• aeglane südame töö, mis võib avalduda aeglase pulsina (bradükardia).

Väga harv: võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st

• südamelööke juhtivate elektriliste impulsside häired (südame blokaad)
• Raynaud’ tõve sümptomite ägenemine (halvenenud vereringest tingitud külmad sõrmed)
• maksapõletik (hepatiit), mis on tavaliselt pöörduv, kui ravi Trandate injection’iga lõpetatakse
• hepatotsellulaarne ikterus (nahk ja silmavalged tõmbuvad kollaseks), kolestaatiline ikterus (sümptomite hulka kuuluvad kurnatus ja iiveldus, sügelus, uriini tumenemine ja kollatõbi, aga ka lööve ja palavik) ning hepatonekroos (kahjustatud maksakude). Need sümptomid on reeglina pöörduvad, kui ravi Trandate injection’iga lõpetatakse.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• Rinnanibu valu
• Verevoolu ajutine vähenemine rinnanibudesse, mis võib põhjustada nibude tuimust, kahvatumist ja valulikkust (Raynaud’ sündroom).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Kõrvaltoimetest teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Trandate injection’it säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud ampullil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate riknemise märke.

Kasutamata lahus tuleb hävitada 24 tundi pärast valmistamist.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Trandate injection sisaldab

• Toimeaine on labetaloolvesinikkloriid. Üks ml lahust sisaldab 5 mg labetaloolvesinikkloriidi.
• Teised abiained on süstevesi, lahjendatud vesinikkloriidhape ja naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks).

Kuidas Trandate injection välja näeb ja pakendi sisu Trandate injection on selge, värvitu või peaaegu värvitu lahus läbipaistvast klaasist ampullis. Iga pakend sisaldab 5 ampulli mahuga 20 ml; iga ampull sisaldab 100 mg labetaloolvesinikkloriidi (5 mg/ml). Müügiloa hoidja ja tootja Teisese müügiloa hoidja: UAB Ideal Trade Links Kerupės g. 17, Zapyškis LT-53431 Kauno r. Leedu tel: +37065796198

Tootja: Cenexi SAS 52 rue Marcel et Jaques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois Prantsusmaa

Ümberpakendaja: UAB Entafarma Klonėnų vs. 1

LT-19156 Širvintų r. sav., Jauniūnų sen. Leedu

Medezin Sp. z o.o. Ul. Księdza Kazimierza Janika 14 Konstantynów Łódzki, Łódzkie 95-050 Poola

UAB Santamed LT Liepų g. 9 Kauno r. sav. Linksmakalnio sen., Linksmakalnio km. LT-53290 Leedu

UAB Armila Molėtų pl. 75 Vilnius LT-14259 Leedu

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun teisese müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Apteegikaubanduse Hulgimüük OÜ, Lelle tn 24, Kesklinna linnaosa, Tallinn, Harju maakond, 11318, Eesti

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2025.

TEAVE TERVISHOIUTÖÖTAJATELE Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele: Manustamine: Trandate injection on mõeldud haiglaravil viibivate patsientide intravenoosseks raviks ning seda peavad manustama tervishoiutöötajad. Patsiendid peavad selle ravimpreparaadi manustamise ajal lebama selili või külili. Vältida tuleb patsientide püstiasendisse tõstmist 3 tunni jooksul pärast labetalooli intravenoosset manustamist, kuna see võib põhjustada tugevat posturaalset hüpotensiooni. Pärast injektsiooni ja selle ajal on soovitatav jälgida vererõhku ja südame tööd. Suuremal osal patsientidest tekib kerge langus südame töös; raskekujuline bradükardia on ebatavaline, kuid selle vastu võib manustada intravenoosselt 1…2 mg atropiini. Teadaolevate kahjustustega patsientidel tuleb jälgida respiratoorset funktsiooni. Labetalooli võib manustada boolusinjektsioonina või intravenoosse infusioonina. Labetalooli on ilma kõrvaltoimete esinemiseta süste teel manustatud patsientidele, kelle hüpertensioon on ravimata ning kes saavad juba teisi hüpotensiivseid aineid, sh beetablokaatoreid.

Suukaudne säilitusravi: Kui vererõhku on boolusinjektsiooni või infusiooni teel piisavalt vähendatud, tuleb see asendada suukaudsete labetaloolitablettidega, algannuseks on 100 mg kaks korda päevas.

Annustamine: Trandate injection’i süstimine

• Täiskasvanud:

Näidustus Annus Raskekujuline Boolusinjektsioon: hüpertensioon Kui vererõhku on vaja kiirelt vähendada, tuleb intravenoosse

Hüpotensiooni Hüpotensiooni saavutamiseks anesteesia ajal on labetalooli saavutamine injektsiooni soovituslik algannus 10…20 mg intravenoosselt, sõltuvalt anesteesia ajal patsiendi vanusest ja seisundist.

• Lapsed:

Labetalooli ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud. Andmed puuduvad.

Sobivus: Trandate injection’i süstelahust võib kasutada koos järgnevate infusioonilahustega: 5% glükoosi-, 0,18% naatriumkloriidi- ja 4% glükoosi- või 0,3% kaaliumkloriidi- ja 5% glükoosi- ning kokkusegatud naatriumlaktaadi lahusega.

Sobimatus Trandate injection’i süstelahus on kokkusobimatu 4,2% naatriumvesinikkarbonaadi süstelahusega.

Üleannustamine: Sümptomid ja nähud: Eeldada võib kardiovaskulaarseid toimeid, nt liigset asendipõhist hüpotensiooni ning vahel bradükardiat. Pärast labetalooli suuremahulist suukaudset üleannustamist on teatatud oliguuriaga neerupuudulikkusest. Ühel juhul võis neerupuudulikkust suurendada vererõhu tõstmiseks kasutatud dopamiin.

Ravi: Patsiendid tuleb asetada selili, jalad kõrgemal. Vajadusel tuleb vereringe soodustamiseks manustada parenteraalset adrenergilist/antikolinenergilist ravi.

Hemodialüüs eemaldab vereringest alla 1% labetalooli vesinikkloriidist. Edasine ravi vastavalt kliinilistele sümptomitele.