Tilmi-kel - süstelahus (300mg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

TILMI-kel 300 mg/ml süstelahus veistele ja lammastele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml sisaldab:

Toimeaine: tilmikosiin 300 mg

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Süstelahus.

Läbipaistev, kollakas kuni kollakas-pruun.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Veis ja lammas

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Veis:

Mannheimia haemolytica ja Pasteurella multocida’ga seotud veiste respiratoorse haiguse ravi.

Interdigitaalse nekrobatsilloosi ravi.

Lammas:

Mannheimia haemolytica ja Pasteurella multocida põhjustatud hingamisteede infektsioonide ravi.

Dichelobacter nodosus’e ja Fusobacterium necrophorum’i põhjustatud jalamädaniku ravi lammastel.

Staphylococcus aureus’e ja Mycoplasma agalactiae põhjustatud lammaste ägeda mastiidi ravi.

.Vastunäidustused

Mitte manustada intravenoosselt. Mitte manustada intramuskulaarselt.

Mitte manustada lammastele kehamassiga vähem kui 15 kg. Mitte manustada primaatidele

Mitte manustada sigadele.

Mitte manustada hobustele ega eeslitele. Mitte manustada kitsedele.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik millis(t)e abiaine(te) suhtes.

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Veis:

Ei ole.

Lammas:

Kliinilistes uuringutes Staphyloccocus aureus’e ja Mycoplasma agalactiae põhjustatud ägeda mastiidiga lammaste haigus bakterioloogiliselt ei paranenud.

Mitte manustada lammastele kehamassiga vähem kui 15 kg üleannustamise mürgistusohu tõttu.

.Ettevaatusabinõud

1. Üleannustamise vältimiseks on tähtis lambad täpselt kaaluda. Täpset annustamist hõlbustab 2 ml või väiksema süstla kasutamine.

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ravimi kasutamisel tuleb järgida ametlikke riigi ja piirkonna antibakteriaalse ravi juhiseid.

Endale süstimise vältimiseks mitte kasutada automaatsüstlaid. Võimaluse korral kasutada ravimit tundlikkuse analüüsi tulemuste põhjal.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Ohutushoiatused kasutajale:

TILMIKOSIINI SÜSTIMINE INIMESELE VÕIB LÕPPEDA SURMAGA – TULEB OLLA ÄÄRMISELT ETTEVAATLIK, ET VÄLTIDA ENDALE SÜSTIMIST, NING TULEB TÄPSELT JÄRGIDA ALLPOOL ESITATUD MANUSTAMISJUHENDIT JA NÕUANDEID

•Seda ravimit võib manustada ainult veterinaararst.

•Ärge kandke kaasas TILMI-kel täidetud süstalt, millele on kinnitatud nõel. Nõela võib süstlale kinnitada ainult süstla täitmisel või süstimisel. Hoidke süstalt ja nõela alati eraldi.

•Mitte kasutada automaatsüstalt.

•Veenduda, et loomad, ka läheduses olevad, on nõuetekohaselt kinnitatud.

•Mitte töötada TILMI-kel kasutamisel üksi.

Juhuslikul süstimisel iseendale PÖÖRDUDA VIIVITAMATULT ARSTI POOLE ja näidata viaali või volditud etiketti. Süstekohale tuleb panna külm kompress (mitte vahetult jääd).

Lisahoiatused kasutajale:

•Vältida nahale ja silma sattumist. Pritsmed tuleb nahalt või silmadest kohe veega maha pesta.

•Kokkupuutel nahaga võib põhjustada ülitundlikkust. Pärast kasutamist peske käed.

MÄRKUS ARSTILE

TILMIKOSIINI SÜSTIMISEL INIMESTELE ON ESINENUD SURMAGA LÕPPENUD JUHTUMEID.

Mürgistusoht südamele ja veresoonkonnale ning võib olla põhjustatud kaltsiumikanali blokaadist. Intravenoosse kaltsiumkloriidi manustamist võib kaaluda vaid sel juhul, kui kokkupuude tilmikosiiniga on kinnitatud.

Uuringutes koertega kutsus tilmikosiin esile negatiivse inotroopse toime, mille tagajärjel tekkis tahhükardia, ning vähendas süsteemset arteriaalset vererõhku ja arteriaalset pulsirõhku.

MITTE MANUSTADA ADRENALIINI EGA BEETA- ADRENERGILISI ANTAGONISTE, NÄITEKS PROPRANOLOOLI.

Sigadel võimendab adrenaliin tilmikosiini surmaga lõppevat toimet.

Koertel avaldas ravi intravenoosse kaltsiumkloriidiga positiivset toimet vasaku vatsakese inotroopsusele ning parandas teataval määral vaskulaarset vererõhku ja tahhükardiat.

Prekliiniliste andmete ja üksikjuhtumi kliinilise kirjelduse kohaselt võib kaltsiumkloriidi infundeerimine aidata inimestel tilmikosiini põhjustatud muutusi vererõhus ja südame löögisageduses tagasi pöörata.

Võib kaaluda ka dobutamiini manustamist selle positiivse inotroopse toime tõttu, kuigi see tahhükardiat ei mõjuta.

Tilmikosiin püsib kudedes mitu päeva, mistõttu tuleb südant ja veresoonkonda hoolikalt jälgida ja anda toetavat ravi.

Selle ühendiga kokkupuutunud patsiente ravivad arstid peaksid arutama kliinilist ravi riigi mürgistusteabe keskusega telefonil: 16662

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Vahetevahel võib süstekohal tekkida pehme difuusne turse, kuid see kaob viie kuni kaheksa päevaga. Harvadel juhtudel on täheldatud lamama jäämist, koordinatsioonihäireid ja krampe.

Veiste surmajuhtumeid on esinenud pärast ühekordse intravenoosse annuse 5 mg kehamassi 1 kg kohta manustamist ja pärast annuste 150 mg kehamassi 1 kg kohta subkutaanset süstimist 72-tunniste intervallidega. Sigadel on surmajuhtumeid põhjustanud 20 mg kehamassi 1 kg kohta intramuskulaarne süstimine. Lambaid on surnud pärast 7,5 mg kehamassi 1 kg kohta ühekordset intravenoosset süstimist.

.Kasutamine tiinuse või laktatsiooni

Veterinaarravimi ohutus tiinuse perioodil ei ole piisavalt tõestatud.

Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Mõnel loomaliigil on täheldatud makroliidide koostoimeid ionofooridega.

.Annustamine ja manustamisviis

Ainult subkutaanseks süstimiseks.

Kasutada 10 mg tilmikosiini kehamassi 1 kg kohta (mis vastab 1 ml-le TILMI- kel 300 mg/ml süstelahus veistele ja lammastele kehamassi 30 kg kohta).

Veis:

Manustamisviis:

Tõmmata vajalik annus viaalist välja ja eemaldada süstal nõela küljest, jättes nõela viaali. Loomade rühma ravimisel jätta nõel viaali järgmiste annuste

väljavõtmiseks. Kinnitada loom ja sisestada eraldi nõel subkutaanselt süstekohale, eelistatavalt õla taga rinnakorvi kohal asuvasse nahavolti. Kinnitada süstal nõela külge ja süstida nahavoldi alumisse ossa. Mitte süstida rohkem kui 20 ml ühele süstekohale.

Lammas:

Manustamisviis:

Üleannustamise vältimiseks on tähtis lambad täpselt kaaluda. Annustamise täpsust parandab 2 ml või väiksema süstla kasutamine.

Tõmmata vajalik annus viaalist välja ja eemaldada süstal nõela küljest, jättes nõela viaali. Kinnitada lammas, kummardudes üle looma, ja sisestada eraldi nõel subkutaanselt süstekohale, milleks peaks olema õla taga rinnakorvi kohal asuv nahavolt. Kinnitada süstal nõela külge ja süstida nahavoldi alumisse ossa. Mitte süstida rohkem kui 2 ml ühele süstekohale.

Kui 48 tunni jooksul paranemist ei täheldata, tuleb diagnoosi uuesti kinnitada. Vältida kasutamisel saasteainete sattumist viaali. Viaali tuleb kontrollida visuaalselt võõrosakeste sisaldumise ja/või ebanormaalse füüsikalise välimuse suhtes. Kummagi täheldamisel visake viaal ära.

.Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Veistel annuste 10, 30 ja 50 mg kehamassi 1 kg kohta subkutaanne süstimine kolm korda järjest 72-tunnise intervalliga surmajuhtumeid ei põhjustanud. Nagu eeldatud, tekkis süstekohale turse. Annusega 50 mg kehamassi 1 kg kohta ravitud rühmal oli ainus lahkamisel täheldatud kahjustus müokardi nekroos.

Annuste 150 mg kehamassi 1 kg kohta subkutaanne manustamine 72-tunnise intervalliga põhjustas surmajuhtumeid. Täheldati turset süstekohal ja lahkamisel määrati ainsa kahjustusena kindlaks kerge müokardi nekroos. Muud täheldatud sümptomid olid liikumisraskused, isu halvenemine ja tahhükardia.

Lammastel võivad ühekordsed süstid (ligikaudu 30 mg kehamassi 1 kg kohta) põhjustada hingamissageduse vähest suurenemist. Suuremad annused (150 mg kehamassi 1 kg kohta) põhjustasid ataksiat, letargiat ja suutmatust pead tõsta.

Surmajuhtumeid esines veistel pärast 5 mg kehamassi 1 kg kohta ja lammastel pärast 7,5 mg kehamassi 1 kg kohta intravenoosset süstimist.

.Keeluaeg

Veis:

Lihale ja söödavatele kudedele: 70 päeva Piim: 36 päeva

Ravimi manustamisel kinnijäetud lehmadele või tiinetele piimamullikatele (järgides lõiku 4.7 eespool) ei tohi piima kasutada inimtoiduks kuni 36 päeva möödumiseni poegimisest.

Lammas:

Lihale ja söödavatele kudedele: 42 päeva Piim: 18 päeva

Ravimi manustamisel emastele kinnijäetud või tiinetele lammastele (järgides lõiku 4.7 eespool) ei tohi piima kasutada inimtoiduks kuni 18 päeva möödumiseni poegimisest.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, makroliidid.

ATCvet kood: QJ01FA91

.Farmakodünaamilised omadused

Tilmikosiin on põhiliselt makroliidide rühma kuuluv bakteritsiidne poolsünteetiline antibiootikum. See mõjutab eeldatavalt valgu sünteesi. Sellel on bakteriostaatiline toime, kuid see võib olla suurtes kontsentratsioonides bakteritsiidne. Antibakteriaalne toime on valdavalt suunatud grampositiivsete mikroorganismide vastu, millel on teatavate gramnegatiivsete mikroorganismide ning veise ja lamba Mycoplasma vastane aktiivsus. Sellel on eelkõige tõestatud järgmiste mikroorganismide vastane aktiivsus: Mannheimia, Pasteurella, Actinomyces (Corynebacterium), Fusobacterium, Dichelobacter, Staphylococcus ja

Mycoplasma organismid, mis pärinevad veiselt ja lambalt.

Minimaalne inhibeeriv kontsentratsioon, mis on mõõdetud hiljuti (2009– 2012) isoleeritud Euroopa välistingimustes esinevatel tüvedel veiste respiratoorse haiguse korral.

Kliiniliste ja Laboratoorsete Standardite Instituudi (CLSI) tõlgendamiskriteeriumiteks tilmikosiini toimele veise päritolu M. haemolytica ja konkreetselt veiste respiratoorse haiguse suhtes on seatud ≤ 8 µg/ml = tundlik, 16 µg/ml = vahepealne ja ≥ 32 µg/ml = resistentne. CLSI-l puuduvad praegu tõlgendamiskriteeriumid veise päritolu P. multocida suhtes, kuid sea päritolu P. multocida, konkreetselt sigade respiratoorse haiguse suhtes on need ≤ 16 µg/ml = tundlik ja ≥ 32 µg/ml = resistentne. Teaduslike andmete põhjal on tõestatud makroliidide sünergiline toime organismi immuunsüsteemiga. Makroliidid aitavad kaasa bakterite hävitamisele fagotsüütide poolt.

Pärast tilmikosiini suukaudset või parenteraalset manustamist on mürgistuse sihtorganiks süda. Esmane toime südamele seisneb südame löögisageduse suurenemises (tahhükardia) ja kontraktiilsuse vähenemises (negatiivne inotroopia). Toksilisus südamele ja veresoonkonnale võib tuleneda kaltsiumikanali blokaadist.

Koertel avaldas CaCl -ravi pärast tilmikosiini manustamist vasaku vatsakese

inotroopsusele ja teatavatele muutustele vaskulaarses vererõhus ja südame löögisageduses positiivset mõju.

Dobutamiin osaliselt tasakaalustas koertel tilmikosiini esilekutsutud negatiivseid inotroopseid toimeid. Beetaadrenergilised antagonistid, nagu propanolool, süvendasid koertel tilmikosiini negatiivset inotroopset toimet. Sigadel põhjustas 10 mg tilmikosiini intramuskulaarne süstimine kehamassi 1 kg kohta hingamissageduse suurenemist, oksendamist ja krampe; annus 20 mg kehamassi 1 kg kohta põhjustas 4 seast 3 sea surma ja annus 30 mg kehamassi 1 kg kohta põhjustas kõigi 4 uuritud sea surma. 4,5 kuni 5,6 mg tilmikosiini intravenoosne süstimine kehamassi 1 kg kohta, mille järel süstiti intravenoosselt 2 kuni 6 korda 1 ml epinefriini (1/1000), põhjustas kõigi 6 sea surma. Sead, kellele manustati 4,5 kuni 5,6 mg tilmikosiini kehamassi 1 kg kohta ilma epinefriinita, jäid kõik ellu. Nende tulemuste kohaselt võib intravenoosne epinefriin olla vastunäidustatud.

Tilmikosiinil on täheldatud ristresistentsust teiste makroliidide ja linkomütsiiniga.

.Farmakokineetilised andmed

Imendumine: On tehtud mitu uuringut. Nende tulemuste kohaselt on ravimi manustamisel soovituste järgi vasikatele ja lammastele subkutaanse süstimise teel üle dorsaal-lateraalse rindkere põhilised parameetrid järgmised.

Jaotumine: Tilmikosiin jaotub pärast subkutaanset süstimist üle kogu keha, kuid eriti kõrgeid tasemeid leitakse kopsust.

Biotransformatsioon: Moodustub mitu metaboliiti, millest valdav on T1 (N- demetüültilmikosiin). Enamik tilmikosiinist eritub siiski muutumatul kujul.

Eritumine: Tilmikosiin eritub pärast subkutaanset süstimist põhiliselt sapi kaudu väljaheitesse, kuid väike osa sellest eritub ka uriiniga. Poolväärtusaeg pärast subkutaanset süstimist veistele on 2–3 päeva.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Propüleenglükool

Kontsentreeritud fosforhape pH reguleerimiseks Süstevesi

.Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat. Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

.Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult. Mitte hoida sügavkülmas.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Süstelahust sisaldav viaal on valmistatud töödeldud pruunist klaasist, II hüdrolüütiline klass.

50 ml ja 100 ml viaalid: viaal on suletud hallist bromobutüülkummist aluskorgiga, mille peal on pakendi täielikuks sulgemiseks alumiiniumist pealiskork.

250 ml viaal: viaal on suletud roosast bromobutüülkummist aluskorgiga, mille peal on pakendi täielikuks sulgemiseks alumiiniumist pealiskork.

Viaalid on pakitud pappkarpi. 50 ml, 100 ml ja 250 ml pakendid.

Kliiniku pakendid, milles on 6, 10 ja 12 ühikut 50 ml, 100 ml ja 250 ml viaali.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

Veterinaarravimit ei tohi visata heitvette ega äravoolusüsteemidesse.

MÜÜGILOA HOIDJA

KELA N.V.

St. Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten, Belgia

tel. +32(0)3 34 00 411- faks: +32(0) 34 00 423 - e-post : See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 25.09.2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 14.11.2014

TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV

Juuni 2017

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Kuuluvus: retseptiravim

Manustamine ainult veterinaararsti poolt.