Tirsan injection - süstelahus (250mg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Tirsan Injection, 250 mg/ml süstelahus veistele ja sigadele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml süstelahust sisaldab:

Abiained:

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Süstelahus.

Selge, värvitu kuni kahvatukollane lahus.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Veis, siga.

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Veis: tiamfenikooli suhtes tundlike mikroorganismide (Brucella spp, Corynebacterium spp, Pasteurella spp, Staphylococcus spp ja Streptococcus spp) põhjustatud infektsioonhaiguste ravi.

Siga: tiamfenikooli suhtes tundlike mikroorganismide (Actinobacillus pleuropneumoniae,

Mycoplasma hyopneumoniae, Mycoplasma hyorhinis, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis ja Streptococcus suis) põhjustatud infektsioonhaiguste ravi.

.Vastunäidustused

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Ei ole.

. Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ravimi kasutamine peab põhinema loomalt isoleeritud bakterite antibiootikumitundlikkuse uuringutel. Kui see ei ole võimalik, peab ravi põhinema kohalikel (piirkonna, farmi) epidemioloogilistel andmetel sihtbakterite antibiootikumitundlikkuse kohta. Ravimi kasutamisel tuleb arvesse võtta ametlikke riiklikke ja piirkondlikke kehtivaid antimikrobiaalse ravi printsiipe. Ravimi kasutamine erinevalt

ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatud juhistest võib suurendada resistentsete bakterite tekkimise riski ja ning võib väheneda ravi efektiivsus.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Ravimi käsitsemise ajal mitte süüa, juua ega suitsetada. Pärast kasutamist pesta käed.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Süstekohal võib esineda valulikkust.

.Kasutamine tiinuse ja laktatsiooni perioodil

Tiamfenikool läbib platsentaarbarjääri. Veterinaarravimi ohutus laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud. Seetõttu tuleb ravimit kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Tiamfenikooli toime potentseerub oksütetratsükliini ja makroliididega (erütromütsiin, tülosiin) koosmanustamisel.

.Annustamine ja manustamisviis

Intramuskulaarne või intravenoosne manustamine.

Veis: 25 mg tiamfenikooli kg kehamassi kohta päevas (mis vastab 10 ml süstelahusele 100 kg kehamassi kohta) intramuskulaarselt või intravenoosselt manustatuna. Ravikuuri kestus 3...5 päeva.

Siga: 25 mg tiamfenikooli kg kehamassi kohta päevas (mis vastab 10 ml süstelahusele 100 kg kehamassi kohta) intramuskulaarselt manustatuna. Ravikuuri kestus 3...5 päeva.

Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass, et vältida alaannustamist.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Üleannustamine võib põhjustada mikrofloora tasakaalutuse ja/või mükootilise superinfektsiooni. Üleannustamise korral tuleb rakendada sümptomaatilist ravi.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline grupp: amfenikoolid

ATCvet kood: QJ01BA02

.Farmakodünaamilised omadused

Tiamfenikool (TAF) on antibiootikum, mille struktuur on väga sarnane klooramfenikoolile, erinevus seisneb p-nitro grupi asenduses p-metüül-sulfonüül grupiga. See asendus eemaldab tiamfenikoolil sellise toksilise toime nagu progresseeruv pantsütopeenia. See toime esineb klooramfenikoolil, mistõttu on klooramfenikooli kasutamine põllumajandusloomadel keelatud (Reg. EEC 2377/90, lisa IV).

Tirsan Injection on laia toimespektriga antibiootikum, toimides grampositiivsetesse ja gram- negatiivsetesse bakteritesse, samuti anaeroobsetesse bakteritesse ja klamüüdiatesse.

Tiamfenikooli MIC väärtused mõnedele olulisematele patogeenidele on järgmised:

.Farmakokineetilised andmed

1. -Pasteurella (Mannheimia) haemolytica, Pasteurella multocida MIC90 0.5-1 µg/ml,
2. -Actinobacillus pleuropneumoniae MIC90 1 µg/ml,
3. -Haemophilus parasuis MIC90 0.5 µg/ml,
4. -Mycoplasma hyopneumoniae, Mycoplasma hyorhinis MIC90 1-2 µg/ml.

Suukaudsel ja parenteraalsel manustamisel imendub ravim täielikult. Suukaudsel manustamisel on imendumine aeglasem ning ravimit tuleb manustada suuremates annustes. Tiamfenikool jaotub kogu organismis ning saavutab kudedes sama kontsentratsiooni nagu vereplasmas. Vastupidiselt klooramfenikoolile on tiamfenikool raskesti metaboliseeruv ja elimineerub praktiliselt muutumatul kujul.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Propüleenglükool

Dimetüülatsetamiid

.Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

.Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Värvitu (II tüüpi) klaaspudel, suletud punnkorgiga ja kaetud alumiiniumkattega. Pakend 100 ml, 1 tk pakendis.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Fatro S.p.A.

Via Emilia 285

40064 Ozzano Emilia (Bologna)

Itaalia

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 27.12.2010

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 27.11.2015

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

November 2015

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.