Pakendi infoleht: teave patsiendile

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet. See võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke see infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Arst annab teile patsiendikaardi, mis sisaldab olulist ohutusteavet, mida te peate teadma enne Upliznaga ravi ja ravi ajal.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Uplizna ja milleks seda kasutatakse

Uplizna sisaldab toimeainena inebilizumabi ja kuulub ravimite klassi, mida nimetatakse monoklonaalseteks antikehadeks. See on valk, mis on suunatud immuunsüsteemi (keha loomuliku kaitsemehhanismi) antikehi tootvatele rakkudele, mida nimetatakse B-rakkudeks.

Upliznat kasutatakse täiskasvanute raviks järgmistel juhtudel.

• Nägemisnärvi neuromüeliidi spektri häire (neuromyelitis optic spectrum disorder, NMOSD), harv haigus, mis kahjustab silma- ja seljaaju närve. Arvatakse, et haigusseisund on tingitud sellest, et immuunsüsteem ründab ekslikult keha närve. Upliznat manustatakse NMOSD-ga patsientidele, kelle B-rakud toodavad antikehi närvifunktsioonis olulist rolli omava valgu akvaporiin-4 vastu.
• Immunoglobuliin G4-ga seotud haigus (immunoglobulin G4-related disease, IgG4-RD), harv haigus, mis kahjustab mitmeid organeid kehas. Seda haigust põhjustab immuunsüsteem, mis kahjustab keha enda kudesid. IgG4-RD-ga patsiendi kehas võib olla suur spetsiifilise antikeha, mida nimetatakse IgG4-ks, sisaldus. IgG4 tootvad B-rakud kuhjuvad kudedes ja põhjustavad organite kahjustumist.
• Generaliseerunud myasthenia gravis (gMG), harvaesinev haigus, mille korral immuunsüsteem ründab ja kahjustab lihasrakke, põhjustades lihasnõrkust kogu kehas. gMG-ga patsiendid toodavad IgG autoantikehi spetsiifiliste valkude vastu, mis häirivad või blokeerivad närvide ja lihaste vahelist sidet.

2. Mida on vaja teada enne Uplizna kasutamist

Upliznat ei tohi kasutada

• kui olete inebilizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui teil on raske aktiivne infektsioon, näiteks B-hepatiit.

• kui teil on aktiivne või ravimata varjatud tuberkuloos.
• kui teil on anamneesis progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML), mis on harvaesinev, kuid tõsine viirusest põhjustatud ajuinfektsioon.
• kui teile on öeldud, et teil on tõsiseid probleeme immuunsüsteemiga.
• kui teil on vähk.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega enne, kui teile antakse Upliznat, kui:

• teil on või arvate, et teil on infektsioon.
• olete kunagi võtnud, võtate või kavatsete võtta ravimeid, mis mõjutavad teie immuunsüsteemi, või saate oma haiguse tõttu muud ravi. Need ravimid võivad suurendada teil infektsiooni tekkimise riski.
• olete kunagi põdenud B-hepatiiti või olete B-hepatiidi viiruse kandja.
• olete kunagi põdenud C-hepatiiti või olete C-hepatiidi viiruse kandja.
• olete hiljuti vaktsineeritud või vaktsineerimine on plaanis. Te peate saama kõik vajalikud vaktsiinid vähemalt 4 nädalat enne ravi alustamist Upliznaga.

Infusiooniga seotud reaktsioonid Uplizna võib põhjustada infusiooniga seotud reaktsioone, mille hulka võivad kuuluda peavalu, iiveldus, unisus, hingeldus, palavik, lihasvalu, lööve, südamepekslemine või muud sümptomid. Sümptomite ilmnemisel võib ravi katkestada või peatada.

Lapsed ja noorukid Seda ravimit ei tohi anda lastele ja noorukitele, kuna seda ei ole selles populatsioonis uuritud.

Muud ravimid ja Uplizna Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus Upliznat ei tohi raseduse ajal kasutada, kuna ravim võib läbida platsenta ja mõjutada last. Kui teil on võimalik rasestuda, peate pärast ravi alustamist Upliznaga kasutama pidevalt rasestumisvastaseid vahendeid. Kui arst soovitab ravi katkestada, jätkake rasestumisvastaste vahendite kasutamist kuni 6 kuud pärast viimast infusiooni. Imetamine Ei ole teada, kas Uplizna eritub rinnapiima. Kui imetate last, rääkige oma tervishoiuteenuse osutajaga, milline oleks parim viis oma last toita, kui alustate ravi Upliznaga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Uplizna ei mõjuta eeldatavasti teie võimet juhtida autot või kasutada masinaid.

Uplizna sisaldab naatriumi Ravim sisaldab 48 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes infusioonis. See on võrdne 2%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

Uplizna sisaldab polüsorbaati Ravim sisaldab 1 mg polüsorbaat 80 ühes viaalis, mis vastab 0,1 mg/ml. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.

3. Kuidas Upliznat manustatakse

Upliznat manustatakse tilguti abil (infusioonina) veeni selle haigusega patsientide ravis kogenud arsti järelevalve all.

Soovitatav annus on 300 mg.

Esimesele annusele järgneb 2 nädalat hiljem teine annus ja seejärel üks annus iga 6 kuu järel.

Kõrvaltoimete riski vähendamiseks antakse teile pool tundi kuni tund enne infusiooni muid ravimeid. Arst või meditsiiniõde jälgib teid infusiooni ajal ja tund aega pärast seda.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Teie arst arutab teiega võimalikke kõrvaltoimeid ning selgitab enne ravi alustamist Uplizna riske ja kasu.

Tõsised kõrvaltoimed

Kõige tõsisemad kõrvaltoimed on infusiooniga seotud reaktsioonid ja infektsioonid (vt lõik 2). Need kõrvaltoimed võivad ilmneda igal ajal ravi käigus või isegi pärast ravi lõppu. Teil võib korraga ilmneda mitu kõrvaltoimet. Kui teil tekib infusiooniga seotud reaktsioon või infektsioon, helistage oma arstile või pöörduge kohe tema poole.

Muud kõrvaltoimed

Väga sagedased (võivad mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st)

• põiepõletik
• infektsioon ninas, kurgus, ninakõrvalurgetes ja/või kopsudes
• külmetushaigus (nasofarüngiit)
• gripp
• liigesevalu
• seljavalu
• immunoglobuliinide sisalduse vähenemine
• normaalsest väiksem lümfotsüütide (vere valgeliblede liik) arv veres (lümfopeenia)
• reaktsioon Uplizna infusioonile (vt infusiooniga seotud reaktsioone eespool)
• peavalu

Sagedased (võivad mõjutada kuni 1 inimest 10-st)

• normaalsest väiksem neutrofiilide (vere valgeliblede liik) arv veres, mõnikord 4 nädalat või rohkem pärast viimast Uplizna annust (neutropeenia; hilise algusega neutropeenia)
• paistes ninakõrvalurked, mis on tavaliselt põhjustatud infektsioonist
• kopsupõletik (kopsuinfektsioon)
• tselluliit, potentsiaalselt tõsine bakteriaalne nahainfektsioon
• vöötohatis (valulik villiline lööve ühel kehaosal)
• lihasevalu (müalgia)
• palavik (püreksia)
• köha

Aeg-ajalt (võivad mõjutada kuni 1 inimest 100-st)

• vereinfektsioon (sepsis), ebatavaliselt raske reaktsioon infektsioonile
• progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML), mis on harvaesinev, kuid tõsine viirusest põhjustatud ajuinfektsioon
• abstsess (nahaalune infektsioon, mida tavaliselt põhjustavad bakterid)
• bronhioliit, viiruse põhjustatud hingamisteede infektsioon

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Upliznat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast teksti „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Hoida külmkapis temperatuuril 2...8 °C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Mitte lasta külmuda. Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate nähtavaid tahkeid osakesi ja värvimuutust.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Uplizna sisaldab

• Toimeaine on inebilizumab.
• Üks viaal sisaldab 100 mg inebilizumabi.
• Muud koostisosad on histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, polüsorbaat 80, naatriumkloriid, trehaloosdihüdraat ja süstevesi.

Kuidas Uplizna välja näeb ja pakendi sisu Uplizna 100 mg infusioonilahuse kontsentraat on selge kuni kergelt pärlendav värvitu kuni kergelt kollakas lahus, mis tarnitakse 3 viaali sisaldavas karbis.

Müügiloa hoidja Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Holland

Tootja Horizon Therapeutics Ireland DAC Pottery Road Dun Laoghaire Co. Dublin A96 F2A8 Iirimaa

Tootja Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tél/Tel: +32 (0)2 7752711 Tel. +370 5 219 7474

България Luxembourg/Luxemburg Амджен България ЕООД s.a. Amgen Тел.: +359 (0)2 424 7440 Belgique/Belgien

Česká republika Magyarország Amgen s.r.o. Amgen Kft. Tel: +420 221 773 500 Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark Malta Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Amgen S.r.l. Tlf.: +45 39617500 Italy

Deutschland Nederland Amgen GmbH Amgen B.V. Tel.: +49 89 1490960 Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti Norge Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Amgen AB Tel: +372 586 09553 Tlf: +47 23308000

Ελλάδα Österreich Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Amgen GmbH Τηλ: +30 210 3447000 Tel: +43 (0)1 50 217 España Polska Amgen S.A. Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel: +34 93 600 18 60 Tel.: +48 22 581 3000

France Portugal Amgen S.A.S. Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tél: +33 (0)9 69 363 363 Tel: +351 21 4220606

Hrvatska România Amgen d.o.o. Amgen România SRL Tel: +385 (0)1 562 57 20 Tel: +4021 527 3000

Ireland Slovenija Amgen Ireland Limited AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +353 1 8527400 Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland Slovenská republika Vistor Amgen Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 321 114 49

Italia Suomi/Finland Amgen S.r.l. Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial Tel: +39 02 6241121 i Finland

Kύπρος Sverige C.A. Papaellinas Ltd Amgen AB Τηλ: +357 22741 741 Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.