Pakendi infoleht: teave patsiendile

Uptravi 100mikrogrammi õhukese polümeerikattega tabletid Uptravi 200mikrogrammi õhukese polümeerikattega tabletid Uptravi 400mikrogrammi õhukese polümeerikattega tabletid Uptravi 600mikrogrammi õhukese polümeerikattega tabletid Uptravi 800mikrogrammi õhukese polümeerikattega tabletid Uptravi 1000mikrogrammi õhukese polümeerikattega tabletid Uptravi 1200mikrogrammi õhukese polümeerikattega tabletid Uptravi 1400mikrogrammi õhukese polümeerikattega tabletid Uptravi 1600mikrogrammi õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi võtmistlugegehoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele.Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.Vt lõik4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Uptravi ja milleks seda kasutatakse

Uptravi on ravim, mis sisaldab toimeainet seleksipaag. See toimib veresoontesse sarnasel viisil nagu kehaomane aine prostatsükliin, neid lõõgastades ja laiendades.

Uptravitkasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) pikaajaliseks raviks täiskasvanud patsientidel, kelle haigus ei allu piisavalt ravile teist tüüpi PAH-i ravimitega, mida tuntakse endoteliiniretseptori antagonistide ja 5.tüüpi fosfodiesteraasi inhibiitoritena. Uptravitvõib kasutada ainsa ravimina, kui patsiendile ei sobi need ravimid. PAH on kõrge vererõhk veresoontes, mis viivad verd südamest kopsudesse (kopsuarterid). PAH-i korral need arterid kitsenevad ja süda peab vere neist läbipumpamiseks tugevamini töötama. See võib inimestel põhjustada väsimustunnet, pearinglust, hingeldust või teisi sümptomeid.

Toimides sarnaselt looduslikult esinevale aineleprostatsükliinile, laiendab see ravimkopsuartereid ja vähendab nende jäigastumist. See teeb südamele vere pumpamise läbi kopsuarterite kergemaks. Uptravi langetab rõhku kopsuarterites, see leevendab PAH-i sümptomeid ja aeglustab PAHhaiguse progresseerumist.

2. Mida on vaja teada enne Uptravi võtmist

Uptravitei tohi võtta

• kui olete seleksipaagivõi selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus6) suhtes allergiline;
• kui teil on südamehaigus, nagu:

• halb südamelihaste verevarustus (raske südame isheemiatõbi või ebastabiilne stenokardia); sümptomiks võib olla valu rinnus; südamelihase infarkt viimase 6kuu jooksul; nõrk süda (dekompenseeritud südamepuudulikkus), mis ei ole arstihoolikajärelevalve all; rasked südame rütmihäired; südame klapirike (kaasasündinud või omandatud), mis põhjustab südame halba tööd (ei ole seotud pulmonaalse hüpertensiooniga);
• kui teil on viimase 3kuu jooksul olnud ajuinfarkt või muu seisund, mis vähendas aju verevarustust (nt transitoorne isheemiline atakk);
• kui võtate gemfibrosiili (vererasvade[lipiidide] sisalduse vähendamiseks kasutatav ravim).

Hoiatusedja ettevaatusabinõud Enne Uptravi võtmist pidage nõu oma PAH arsti või meditsiiniõega:

• kui te võtate kõrgvererõhutõveravimeid;
• kui teil on madal vererõhk, millega kaasnevadsümptomid, nagu pearinglus;
• kui teil on olnud hiljuti suur verekaotus või vedelikukaotus, näiteks raske kõhulahtisus või oksendamine;
• kui teil on probleemid kilpnäärmega;
• kui teil on tõsised probleemid neerudega või te käite dialüüsil;
• kui teil on või on olnud tõsised probleemid maksatööga.

Ükskõik millise nimetatud nähu tekkimisel või kui teie seisund muutub, öelge seda kohe oma arstile.

Lapsed ja noorukid Ärge andke seda ravimit alla 18-aastastele lastele.

Eakad patsiendid Uptravi kasutamise kogemused vanematel kui 75-aastastel patsientidel on piiratud. Uptravittuleb sellesvanuserühmaskasutada ettevaatusega.

Muud ravimid ja Uptravi Teatage oma arstile, kui te võtate,olete hiljuti võtnud või kavatsete võttamis tahes muid ravimeid. Teiste ravimite võtmine võib mõjutada Uptravi toimet.

Palun öelge oma PAH arstile või meditsiiniõele, kui te võtate ükskõik millist järgmistestravimitest:

• gemfibrosiil (ravim, mida kasutatakse vererasvade [lipiidide] sisalduse vähendamiseks);
• klopidogreel (südame pärgarterite haiguse korral trombide tekkimise vähendamiseks kasutatav ravim);
• deferasiroks (vereringest raua eemaldamiseks kasutatav ravim);
• teriflunomiid (ravim ägenemiste ja remissioonidega kulgeva hulgiskleroosi raviks);
• karbamasepiin (ravim epilepsia teatud vormide või närvivalu raviks või abiks tõsiste meeleoluhäirete leevendamisel, kui teatud teised ravimid ei toimi);
• fenütoiin (epilepsiaravim);
• valproehape (epilepsiaravim);
• probenetsiid (podagraravim);
• flukonasool, rifampitsiin või rifapentiin (infektsioonide ravimiseks kasutatavad antibiootikumid).

Rasedus ja imetamine Uptravitei ole soovitatav kasutada raseduse ja rinnaga toitmise ajal. Kui olete viljastumisvõimeline naine, peate Uptravi võtmise ajal kasutama tõhusatrasestumisvastastvahendit. Kui te olete rase, imetate võiarvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Uptravi võib põhjustada kõrvaltoimeid, nagu peavalu ja madal vererõhk (vt lõik4), mis võivad mõjutada teie võimet juhtida autot; teie seisundi sümptomid võivad samuti vähendadateie autojuhtimise võimet.

3. Kuidas Uptravitvõtta

Uptravitvõib määrata ainult PAHravis kogenud arst. Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arston teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel või teil on küsimusi, pidage nõu oma arstiga.

Rääkige oma arstile, kui teil esineb kõrvaltoimeid, sest arst võib teil soovitada muuta Uptravi annust.

Rääkige oma arstile, kui teil on probleeme maksaga, mis ei tööta hästi, või kui te võtate teisi ravimeid, sest arst võib teil soovitada võtta Uptraviväiksemat annust kaks korda ööpäevas või võtta sedaainult üks kord ööpäevas.

Kui teil on halb nägemine või mistahes tüüpi nägemiskaotus, paluge tiitrimisperioodil (protsess, mille käigus teie annust suurendatakse järk-järgult) Uptravi võtmiseks abi teiselt inimeselt.

Teie jaoks õige annuse leidmine

Kui arst määrab teile 200-mikrogrammised tabletid Ravi alguses võtab enamik patsienteühe200-mikrogrammise tabletihommikul ja teise 200-mikrogrammise tabletiõhtul, ligikaudu 12-tunnise vahega.Ravi on soovitatav alustada õhtul. Teie arst juhendab, kuidas järk-järgult annust suurendada. Seda nimetatakse tiitrimiseks. See aitab teie kehal uue ravimiga harjuda. Tiitrimise eesmärk on leida kõige sobivam annus. See on suurim annus, mida te suudate taluda ja võib olla maksimaalselt1600mikrogrammi hommikul jaõhtul.

Esimene pakk tablette, mille te saate, sisaldab helekollaseid 200-mikrogrammiseid tablette. Teie arst juhendab teid annust astmeliselt suurendama, tavaliselt igalnädalal, kuid annuste suurendamiste vaheline intervallvõib olla ka pikem.

Igal astmel lisate te ühe 200-mikrogrammise tableti hommikusele annusele ja teise 200-mikrogrammise tableti õhtusele annusele. Esimene suurendatud annus on soovitatav sisse võtta õhtul.Allolev joonis näitab, mitu tabletti tuleb võttaigal hommikulja mitu igal õhtulesimesel 4astmel.

Kui teie arst juhendab teid annust veelgisuurendama, lisateteigal uuel astmel ühe 200-mikrogrammise tabletihommikusele annusele jaühe200-mikrogrammise tabletiõhtusele annusele. Esimene suurendatud annus on soovitatavsisse võtta õhtul.

Kui teie arst juhendab teid annust veelgi suurendama ja liikuma edasi 5.astmele, võib seda teha, võttes ühe rohelise 800-mikrogrammise tableti ja ühe helekollase 200-mikrogrammise tableti hommikul ning ühe 800-mikrogrammise tableti ja ühe 200-mikrogrammise tableti õhtul.

Uptravi maksimaalne annus on 1600mikrogrammi hommikul ja 1600mikrogrammi õhtul. Kõik patsiendid ei jõua siiski sellise annuseni, sest erinevad patsiendid vajavad erinevaid annuseid.

Allolev joonis näitab tablettide arvu, mis tuleb võtta igal astmel hommikul ja õhtul, alustades 5.astmest.

Kui arst määrab teile 100-mikrogrammised tabletid Kui teie maks ei tööta hästi või kui te võtate teatud teisi ravimeid, võib arst teile algannusena määrata 100-mikrogrammised tabletid.

Ravi alguses võtate teühe 100-mikrogrammise tableti hommikul ja teise 100-mikrogrammise tableti õhtul, ligikaudu 12-tunnise vahega.Ravi on soovitatav alustada õhtul. Teie arst juhendab, kuidas järk-järgult annust suurendada. Seda nimetatakse tiitrimiseks. See aitab teie kehal uue ravimiga harjuda. Tiitrimise eesmärk on leida kõige sobivam annus. See on suurim annus, mida te suudate taluda ja võib olla maksimaalselt800mikrogrammi hommikul jaõhtul. Teie arst juhendab teid annust astmeliselt suurendama, tavaliselt igal nädalal, kuid annuste suurendamiste vaheline intervallvõib olla ka pikem.

Igal astmel lisate te ühe 100-mikrogrammise tableti hommikusele annusele ja teise 100-mikrogrammise tableti õhtusele annusele. Esimene suurendatud annus on soovitatav sisse võtta õhtul.Palun vaadakejuhiseid annuse astmeliseks suurendamisekspatsiendi tiitrimisjuhendist, mis on lisatud tiitrimispakendisse.

Teatage oma arstile, kui te lõpetate või võite lõpetadamis tahes muude ravimite võtmise, sest on võimalik, et teie seleksipaagi annust tuleb kohandada.

Kui teie arst juhendab teid annust veelgisuurendama, lisateteigal uuel astmel ühe 100-mikrogrammise tabletihommikusele annusele jaühe100-mikrogrammise tabletiõhtusele annusele. Esimene suurendatud annus on soovitatavsisse võtta õhtul.

Kui teie arst juhendab teid annust veelgi suurendama üle 400mikrogrammi, võib seda teha, võttes ühe punase 400-mikrogrammise tableti ja ühe helekollase 100-mikrogrammise tableti hommikul ning ühe 400-mikrogrammise tableti ja ühe 100-mikrogrammise tableti õhtul. Palun vaadake juhiseid annuse astmeliseks suurendamiseks patsiendi tiitrimisjuhendist, mis on lisatud tiitrimispakendisse.

100-mikrogrammiste tablettidega annuse tiitrimisel on Uptravi maksimaalne annus 800mikrogrammi hommikul ja 800mikrogrammi õhtul, kuid kaugeltki mitte kõik patsiendid ei jõua selle annuseni, sest erinevad patsiendid vajavad erinevaid annuseid.

Tiitrimisjuhendi kasutamine tiitrimise ajal Te saate tiitrimispakendi, missisaldab tiitrimisjuhenditja pakendi infolehte.Tiitrimisjuhendannab teavet tiitrimise käigu kohta ja te saatesellesse üles märkidatablettide arvu, mida te iga päev võtate.

Pidage meeles, et kirjutate igapäevaste tablettide arvu oma tiitrimispäevikusse üles. Tiitrimisastmed kestavad tavaliselt ligikaudu 1nädala. Kui teie arst juhendab teid iga tiitrimisastet pikendama kauemaks kui 1nädalaks, on tiitrimispäevikus selleks olemas lisalehed. Ärge unustage tiitrimisperioodil rääkida regulaarselt oma PAH arsti või meditsiiniõega.

Annuse vähendamine kõrvaltoimete tõttu Tiitrimise ajal võivad teil tekkida kõrvaltoimed,nagu peavalu, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, lõualuuvalu,lihasevalu, jalavalu, liigesevalu või näo punetus (vt lõik4). Kui teil on raske neid kõrvaltoimeid taluda, pidage nõu oma arstiga, kuidas nendega toime tullavõineid ravida. Kõrvaltoimeid leevendav ravi on olemas. Näiteks valuvaigistid,nagu paratsetamool võivad aidata valu ja peavalu korral.

Kui kõrvaltoimeidei saa ravida või need ei leevendu järk-järgult selle annusega, mida te võtate, võib arst kohandada teie annust, vähendadeshelekollaste tablettide arvu, mida te võtate,ühevõrra hommikul ja ühevõrraõhtul. Allolev joonis näitab annuse astmelist vähendamist. Tehke seda ainult siis, kui arst seda soovitab.

Tiitrimine 200-mikrogrammiste tablettidega

Kui te tiitrite annust 100-mikrogrammiste tablettidega, vaadake palun juhiseid annuse astmeliseks vähendamiseks patsiendi tiitrimisjuhendist, mis on lisatud tiitrimispakendisse.

Kui teie kõrvaltoimed on pärast annuse vähendamist talutavad, võib teie arst otsustada, et te peate jäämaselle annusejuurde. Täpsema teabe saamiseks vt allpool lõik „Säilitusannus“.

Säilitusannus Suurimastannusest, mida te suudate tiitrimise ajal taluda, saab teiesäilitusannus. Teie säilitusannus on annus, millevõtmistte peate regulaarseltjätkama.

Teie arst määrab teile säilitusannusega sobiva(d)tabletitugevuse(d). See võib võimaldadateil mitme tableti ühekorraga võtmise asemel võtta ühe tableti hommikul ja ühe tableti õhtul.

Täieliku Uptravi tablettide kirjeldusega tutvumiseks, sealhulgas värvidja märgistus, vt käesoleva infolehe lõik6.

Aja möödudes võib arst teie säilitusannust vajaduse korral kohandada.

Kui mis tahes ajal, olles enne sama annust pikema aja jooksul võtnud, tekivad sellised kõrvaltoimed, mida te ei talu, või kõrvaltoimed, mismõjutavad teie igapäevategevust, võtke ühendust oma arstiga, sest teie annus võib vajada vähendamist. Arst võib teile siis määrata väiksema annuse. Palun hävitage kindlasti kasutamata jäänud tabletid (vt lõik5).

Võtke Uptravitüks kord hommikul ja üks kord õhtul ligikaudu12-tunnise vahega. Võtke tablette koos toiduga, sest see aitab paremini ravimit taluda. Tableti kate tagabkaitse. Neelake tabletidalla tervelt koos klaasitäie veega. Ärge tablette poolitageegapurustage.

Kui te võtate Uptravitrohkem,kui ette nähtud Kui olete võtnud rohkem tablette, kui teile on määratud, pidage nõu oma arstiga.

Kui te unustate Uptravitvõtta Kui te unustate Uptravitvõtta, võtke vajalik annus kohe, kui see teile meelde tuleb, ning jätkake seejärel tablettide võtmist tavalistel aegadel. Kui on juba peaaegu käes aeg järgmise annuse jaoks (tavapärase tabletivõtmiseni on jäänud kuni 6tundi), siis jätke unustatud annus vahele ja jätkake ravimi võtmist tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Uptravi võtmise Järsk ravi lõpetamine Uptraviga võib teie sümptomeid halvendada. Ärge lõpetage Uptravi võtmist, kui arst ei ole teile seda öelnud. Teie arst võib enne ravimi võtmise täielikku lõpetamist paluda teil ravimiannust järk-järgult vähendada.

Kui te ei võta Uptravitmingil põhjusel rohkem kui 3päeva järjest (kui teil jäi vahele 3hommikust ja 3õhtust annust või6annust järjest või rohkem), võtke kohe ühendust arstiga, sest võimalik, et kõrvaltoimete vältimiseksonvajateie annustkohandada. Arst võib otsustada, et teie ravi taasalustatakse väikseima annusega, suurendades seda järk-järgult eelmise säilitusannuseni. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravimpõhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Teil võib tekkida kõrvaltoimeid mitte ainult tiitrimisperioodil, kui teie annust suurendatakse, vaid ka hiljem pärast seda, kui olete sama annustvõtnudpikema aja jooksul.

Kui teil tekib näo, huulte, suu, keele või kurgu turse, mis võib viia neelamis-või hingamisraskuse tekkeni (angioödeem), peate viivitamatult pöörduma arsti poole.

Kui teil tekib mõni neist kõrvaltoimetest –peavalu, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, lõualuuvalu, lihasevalu, jalavalu, liigesevalu või näo punetus, mida te ei talu või mis ei allu ravile, võtke ühendust oma arstiga, sest annus, mida te võtate, võib olla teie jaoks liiga suur ja võimalik, et seda on nüüd vajavähendada.

Väga sagedad kõrvaltoimed(võivad esineda rohkem kui 1inimesel 10-st)

• Peavalu
• Õhetus (näo punetus)

• Iiveldus ja oksendamine
• Kõhulahtisus
• Lõualuuvalu, lihasevalu, liigesevalu, jalavalu
• Ninaneelupõletik (kinnine nina).

Sagedad kõrvaltoimed(võivad esineda kuni 1inimesel 10-st)

• Aneemia (vere punaliblede madal tase)
• Hüpertüreoos(kilpnäärme liigtalitlus)
• Söögiisu vähenemine
• Kaalulangus
• Hüpotensioon (madal vererõhk)
• Kõhuvalu, sh seedehäire
• Valu
• Muutused mõnedes vereanalüüsi tulemustes, sealhulgas nendes, mis näitavad vererakkude arvu või teie kilpnäärmetalitlust
• Nahalööbed, sealhulgas nahalööve, võib tekitada kipitust või torkimistunnet ja naha punetust
• Angioödeem ja selle sümptomid, mida on kirjeldatud käesoleva lõigu alguses.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed(võivad esineda kuni 1inimesel 100-st)

• Südame löögisageduse suurenemine.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekibükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoimevõib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vtV lisa)kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Uptravitsäilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Uptravit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril või pudeli sildil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Uptravi 100mg õhukese polümeerikattega tablette tohib kasutada 5kuu jooksul pärast pakendi esmast avamist või kuni kõlblikkusajani (kumb saabub esimesena).

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Uptravi sisaldab Toimeaine on seleksipaag. Uptravi 100mikrogrammi õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100mikrogrammi seleksipaagi. Uptravi 200mikrogrammi õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200mikrogrammi seleksipaagi. Uptravi 400mikrogrammi õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 400mikrogrammi seleksipaagi. Uptravi 600mikrogrammi õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 600mikrogrammi seleksipaagi. Uptravi 800mikrogrammi õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 800mikrogrammi seleksipaagi. Uptravi 1000mikrogrammiõhukese polümeerikattega tablett sisaldab 1000mikrogrammi seleksipaagi. Uptravi 1200mikrogrammi õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 1200mikrogrammi seleksipaagi. Uptravi 1400mikrogrammiõhukese polümeerikattega tablett sisaldab 1400mikrogrammi seleksipaagi.

Uptravi 1600mikrogrammi õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 1600mikrogrammi seleksipaagi.

Teised koostisosad on

Tableti tuum Mannitool (E421) Maisitärklis Väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos Hüdroksüpropüültselluloos Magneesiumstearaat

Tableti kate Hüpromelloos(E464) Propüleenglükool(E1520) Titaandioksiid (E171) Raudoksiidid(E172) Karnaubavaha

Uptravi 100mikrogrammi õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad kollast raudoksiidi, musta raudoksiidi (E172) ja talki. Uptravi 200mikrogrammi õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad kollast raudoksiidi (E172). Uptravi 400mikrogrammi õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad punast raudoksiidi (E172). Uptravi 600mikrogrammi õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad punast raudoksiidi ja musta raudoksiidi (E172). Uptravi 800mikrogrammi õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad kollast raudoksiidi ja musta raudoksiidi (E172). Uptravi 1000mikrogrammi õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad punast raudoksiidi ja kollast raudoksiidi (E172). Uptravi 1200mikrogrammi õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad musta raudoksiidi ja punast raudoksiidi (E172). Uptravi 1400mikrogrammi õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad kollast raudoksiidi (E172). Uptravi 1600mikrogrammi õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad musta raudoksiidi, punast raudoksiidi ja kollast raudoksiidi (E172).

Kuidas Uptravi välja näeb ja pakendi sisu Uptravi 100mikrogrammi õhukese polümeerikattega tabletid:ümmargused helekollased õhukese polümeerikattega tabletidläbimõõduga 3,0mm, mille ühel küljel on märgis “1”. Uptravi 200mikrogrammi õhukese polümeerikattega tabletid:ümmargused helekollased õhukese polümeerikattega tabletidläbimõõduga 7,3mm, mille ühel küljel on märgis“2”.

Uptravi 400mikrogrammi õhukese polümeerikattega tabletid:ümmargused punased õhukese polümeerikattega tabletidläbimõõduga 7,3mm, mille ühel küljel on märgis“4”.

Uptravi 600mikrogrammi õhukese polümeerikattega tabletid:ümmargused helelillad õhukese polümeerikattega tabletidläbimõõduga 7,3mm, mille ühel küljel on märgis“6”.

Uptravi 800mikrogrammi õhukese polümeerikattega tabletid:ümmargused rohelised õhukese polümeerikattega tabletidläbimõõduga 7,3mm, mille ühel küljel on märgis“8”.

Uptravi 1000mikrogrammi õhukese polümeerikattega tabletid:ümmargused oranžid õhukese polümeerikattega tabletidläbimõõduga 7,3mm, mille ühel küljel on märgis“10”.

Uptravi 1200mikrogrammi õhukese polümeerikattega tabletid:ümmargused tumelillad õhukese polümeerikattega tabletidläbimõõduga 7,3mm, mille ühel küljel on märgis“12”.

Uptravi 1400mikrogrammi õhukese polümeerikattega tabletid:ümmargused tumekollased õhukese polümeerikattegatabletidläbimõõduga 7,3mm, mille ühel küljel on märgis“14”.

Uptravi 1600mikrogrammi õhukese polümeerikattega tabletid:ümmargused pruunid õhukese polümeerikattega tabletidläbimõõduga 7,3mm, mille ühel küljel on märgis“16”.

Uptravi 100mikrogrammi õhukese polümeerikattega tablettetarnitakse pudelites60ja140tableti kaupa (tiitrimispakend).

Uptravi 200mikrogrammi õhukese polümeerikattega tablettetarnitakse blisterpakendites 10või 60tableti kaupa ja 60või 140tableti kaupa (tiitrimispakendid).

Uptravi 400mikrogrammi, 600mikrogrammi, 800mikrogrammi, 1000mikrogrammi, 1200mikrogrammi, 1400mikrogrammi ja 1600mikrogrammi õhukese polümeerikattega tablette tarnitakse blisterpakendites 60tableti kaupa.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgia

Tootja Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel/Tél: +3214 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. България Luxembourg/Luxemburg „Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Česká republika Magyarország Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft. Tel: +420 227 012227 Tel.: +36 1 884 2858

Danmark Malta Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Deutschland Nederland Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V. Tel: 0800 086 9247 /+49 2137 955 6955 Tel: +31 76 711 1111 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Eesti Norge UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ελλάδα Österreich Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610300 Tηλ: +30 210 80 90000

España Polska Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

France Portugal Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368600 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Hrvatska România Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ireland Slovenija Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o. Tel: 1 800 709 122 Tel: +3861 401 18 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ísland Slovenská republika Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o. c/o Vistor ehf. Tel: +421 232 408400 Sími: +354 535 7000 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Italia Suomi/Finland Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Κύπρος Sverige Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB Τηλ: +357 22 207700 Tfn: +46 8 626 50 00

Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel:https://www.ema.europa.eu.

TIITRIMISJUHEND-TIITRIMISPAKEND

Uptravi200mikrogrammiõhukese polümeerikattega tabletid seleksipaag

Tiitrimisjuhend

Ravi alustamine Uptraviga Palun lugege enne ravi alustamistlisatud pakendi infolehte.Rääkige oma arstile, kui teil esineb kõrvaltoimeid, sest arst võib teil soovitada muuta Uptravi annust. Rääkige oma arstile, kui te võtate teisi ravimeid, sest arst võib teil soovitada võtta Uptravit ainult üks kord ööpäevas.

Lk 2 Lk 3 Sisukord Kuidas Uptravitvõtta? Kui te lähete üle ................................................4 säilitusannusele................................14 Kuidas annust astmeliselt suurendada? Kui te unustate Uptravit ......................6 võtta.....................................16 Mis on astmed? Kui te lõpetate Uptravi ...........................................................8 võtmise..................................17 Millal tulebannust vähendada? Tiitrimispäevik .................................10 ...........................................................18 Annuse astmeline vähendamine ................................12

Lk 4 Lk 5

Kuidas Uptravitvõtta? Ravil Uptravigaon kaks faasi Uptravi on pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) ravim, mida võetakse igal Tiitrimine hommikul ja õhtul. Esimesel paaril nädalal teete oma raviarstiga Uptravi algannus on 200mikrogrammi üks kord teile sobiv. Teie arst võib teile määrata hommikul ja üks kord õhtul. algannusest astme võrra suurema Uptravi annuse. Esimene Uptravi annus tulebsisse võtta õhtul. Teie arst võib teieannust taas astme võrra Te peate võtma iga annuse koos klaasi veega, vähendada. Seda nimetatakse tiitrimiseks. See eelistatult koos söögiga. aitab teie kehal uue ravimiga järk-järgult harjuda.

Lk 6 Lk 7

Kuidas annust astmeliselt suurendada? Iga PAH-iga patsient on erinev. Kõik patsiendid Te alustate 200-mikrogrammise annusega Mõned patsiendid peavad võtma hommikul ja õhtul ning pärast arsti või 200mikrogrammi hommikul ja õhtul meditsiiniõega arutamist suurendate annust ühe säilitusannusena, samal ajal mõned teised astme võrra. patsiendid jõuavad suurima 1600-mikrogrammise Esimene suurendatud annus tuleb sisse võtta annuseni hommikul ja õhtul. õhtul. Iga annustamisaste kestab ligikauduühe Teised võivad jõuda säilitusannuseni, mis on nädala. Teie jaoks õige annuse leidmiseks võib nende vahel. Eesmärk on jõuda annuseni, mis on kuluda mitu nädalat. kõige sobivam teie ravimiseks.

Eesmärk on jõuda annuseni, mis on kõige sobivam teie ravimiseks. Sellestannusest saabteie säilitusannus.

Lk 8 Lk 9

Lk 10 Lk 11

↓Millal tulebannust vähendada? Kui te ei suuda taluda kõrvaltoimeid isegi pärast Nagu kõigi ravimitega, võivadteiltekkida neid ravida, võib tateile soovitada annust astme Uptraviga kõrvaltoimeid, kui te hakkate võtma võrra vähendada. suuremaid annuseid. Rääkige oma arsti või meditsiiniõega, kui teil Kui teie arst või meditsiiniõde soovitab teil avalduvad kõrvaltoimed.Kõrvaltoimeid annust astmevõrra vähendada, peate võtma leevendav ravi on olemas. ühe 200-mikrogrammise tabletivõrra Kõige sagedamad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st), misteilvõivad Te peate annust vähendama vaid pärast oma PAH tekkida Uptravitvõttes: arsti või meditsiiniõega rääkimist. Annuse

• peavalu • kõhulahtisus • iiveldus • oksendamine astmelise vähendamise protsess aitab teil leida

•lõualuuvalu • lihasevalu • jalavalu • liigesevalu teie jaoks õige annuse ehk säilitusannuse. •näo punetus Täiendava teabe saamiseks kõigi võimalike kõrvaltoimete kohtavaadake pakendi infolehte.

Lk 12 Lk 13

Lk 14 Lk 15

Kui te lähete üle säilitusannusele Näiteks, kui teie suurim talutavannus tiitrimise Suurimastannusest, mida te suudate taluda üks kord õhtul: tiitrimise ajal, saab teiesäilitusannus. Säilitusannus on annus, millevõtmistte peate regulaarseltjätkama. Teie arst või meditsiiniõde saab teile määratasäilitusannuseks sama tugevusegaühetabletiliseannuse. See võimaldab teil võtta lihtsalt mitme tableti asemel ühe tableti hommikul ja ühe tableti õhtul. Lk 16 Lk 17

Kui te unustate Uptravitvõtta Kui te lõpetate Uptravi võtmise

Kui teil jääbannus vahele, võtke vajalik annus Ärge lõpetage Uptravi võtmist, välja arvatud juhul kohe, kui see teile meelde tuleb, seejärel jätkake kui arst või meditsiiniõde onteile seda öelnud. tablettide võtmist tavalistel aegadel. Kui aeg Kui te mingil põhjusel ei võta Uptravitrohkem järgmise annuse võtmisekson lähemal kui kui 3päevajärjest (kui teil jäi vahele 6annust 6tundi, peate unustatud annusevahele jätma ja järjest), võtke kohe ühendust oma PAH arsti jätkamaravimi võtmist tavalisel ajal. või meditsiiniõega, sest on võimalik, et Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi kõrvaltoimete vältimiseks on vaja teie annust eelmisel korral võtmata. kohandada.

Lk 18 Lk 19

Tiitrimispäevik Ärge unustage tiitrimisperioodil regulaarselt Palun lugege hoolikalt pakendi infolehel olevat juhendit. Kirjutage üles oma arsti või meditsiiniõe juhised:

Järgmisedpäeviku leheküljed aitavad teil jälgida tablettide arvu, mida te peate võtma tiitrimise ajal hommikul ja õhtul.

Kasutage neidlehekülgi, et kirjutada üles Arsti kabineti telefon ja e-post: tablettide arv, mida te võtate hommikul ja õhtul.

Iga aste kestab tavaliselt ligikaudu 1nädala, välja Apteekri telefon: arvatud juhul kui teie arst või meditsiiniõde juhendabteid teisiti. Kui teie tiitrimisastmed kestavadkauem kui 1nädala, onselle jälgimiseks Märkused: päevikus lisalehed.

Kasutage lehekülgi 20 kuni 27, et jälgida ravi esimestel nädalatel, kui te kasutate ainult 200-mikrogrammiseid tablette (1.kuni 4.aste).

Kui teile on määratud nii 200-kui 800-mikrogrammised tabletid, kasutage lehekülgi 30 kuni 37 (5.kuni 8.aste). Lk 20 Lk 21

Lk 22 Lk 23

Lk 24 Lk 25

Lk 26 Lk 27

Lk 28 Lk 29

Kasutage järgmisi päeviku lehekülgi, kui arst või Ärge unustage regulaarselt rääkida oma PAH meditsiiniõde määrab teile 800-mikrogrammised arsti või meditsiiniõega. tabletid lisaks 200-mikrogrammistele tablettidele. Päeviku lehekülgedel märkige ära, et olete võtnud ühe800-mikrogrammise tableti iga päeva hommikul ja õhtul koos määratud arvu Arsti kabineti telefon ja e-post: 200-mikrogrammiste tablettidega.

Lk 30 Lk 31

Lk 32 Lk 33

Lk 34 Lk 35

Lk 36 Lk 37

Lk 38 Lk 39 Märkused

Lk 40

TIITRIMISJUHEND-TIITRIMISPAKEND

Uptravi100mikrogrammi õhukese polümeerikattega tabletid seleksipaag

Tiitrimisjuhend

Ravi alustamine Uptraviga Palun lugege enne ravi alustamist lisatud pakendi infolehte. Rääkige oma arstile, kui teil esineb kõrvaltoimeid, sest arst võib teil soovitada muuta Uptravi annust.

Lk 2 Lk 3 Sisukord Kuidas Uptravitvõtta? Kui te lähete üle ................................................4 säilitusannusele................................14 Kuidas annust astmeliselt suurendada? Kui te unustate Uptravit ......................6 võtta.....................................16 Mis on astmed? Kui te lõpetate Uptravi ...........................................................8 võtmise..................................17 Millal tuleb annust vähendada? Tiitrimispäevik .................................10 ...........................................................18 Annuse astmeline vähendamine ................................12

Lk 4 Lk 5

Kuidas Uptravitvõtta? Ravil Uptravigaon kaks faasi Uptravi on pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) ravim, mida võetakse igal Tiitrimine hommikul ja õhtul. Esimesel paaril nädalal teete oma raviarstiga Uptravi algannus on 100mikrogrammi üks kord teile sobiv. Teie arst võib teile määrata hommikul ja üks kord õhtul. algannusest astme võrra suurema Uptravi annuse. Esimene Uptravi annus tuleb sisse võtta õhtul. Teie arst võib teie annust taas astme võrra Te peate võtma iga annuse koos klaasi veega, vähendada. Seda nimetatakse tiitrimiseks. See eelistatult koos söögiga. aitab teie kehal uue ravimiga järk-järgult harjuda.

Lk 6 Lk 7

Kuidas annust astmeliselt suurendada? Iga PAH-iga patsient on erinev. Kõik patsiendid Te alustate 100-mikrogrammise annusega Mõned patsiendid peavad võtma hommikul ja õhtul ning pärast arsti või 100mikrogrammi hommikul ja õhtul meditsiiniõega arutamist suurendate annust ühe säilitusannusena, samal ajal mõned teised astme võrra. patsiendid jõuavad suurima 800-mikrogrammise Esimene suurendatud annus tuleb sisse võtta annuseni hommikul ja õhtul. õhtul. Iga annustamisaste kestab ligikaudu ühe Teised võivad jõuda säilitusannuseni, mis on nädala. Teie jaoks õige annuse leidmiseks võib nende vahel. Eesmärk on jõuda annuseni, mis on kuluda mitu nädalat. kõige sobivam teie ravimiseks.

Eesmärk on jõuda annuseni, mis on kõige sobivam teie ravimiseks. Sellest annusest saab teie säilitusannus.

Lk 8 Lk 9

Lk 10 Lk 11

↓Millal tuleb annust vähendada? Kui te ei suuda taluda kõrvaltoimeid isegi pärast Nagu kõigi ravimitega, võivad teil tekkida neid ravida, võib tateile soovitada annust astme Uptraviga kõrvaltoimeid, kui te hakkate võtma võrra vähendada. suuremaid annuseid. Rääkige oma arsti või meditsiiniõega, kui teil Kui teie arst või meditsiiniõde soovitab teil avalduvad kõrvaltoimed. Kõrvaltoimeid annust astme võrra vähendada, peate võtma leevendav ravi on olemas. ühe 100-mikrogrammise tableti võrra Kõige sagedamad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st), mis teil võivad Te peate annust vähendama vaid pärast oma PAH tekkida Uptravit võttes: arsti või meditsiiniõega rääkimist. Annuse

• peavalu • kõhulahtisus • iiveldus • oksendamine astmelise vähendamise protsess aitab teil leida

•lõualuuvalu • lihasevalu • jalavalu • liigesevalu teie jaoks õige annuse ehk säilitusannuse. •näo punetus Täiendava teabe saamiseks kõigi võimalike kõrvaltoimete kohtavaadake pakendi infolehte.

Lk 12 Lk 13

Lk 14 Lk 15

Kui te lähete üle säilitusannusele Näiteks, kui teie suurim talutav annus tiitrimise Suurimast annusest, mida te suudate taluda üks kord õhtul: tiitrimise ajal, saab teie säilitusannus. Säilitusannus on annus, mille võtmist te peate regulaarselt jätkama. Teie arst või meditsiiniõde saab teile määrata säilitusannuseks sama tugevusegakasühe-või mitmetabletiliseannuse. See võimaldab teil võtta ühe tableti hommikul ja ühe tableti õhtul.

Lk 16 Lk 17

Kui te unustate Uptravit võtta Kui te lõpetate Uptravi võtmise

Kui teil jääb annusvahele, võtke vajalik annus Ärge lõpetage Uptravi võtmist, välja arvatud juhul kohe, kui see teile meelde tuleb, seejärel jätkake kui arstvõi meditsiiniõdeonteile seda öelnud. tablettide võtmist tavalistel aegadel. Kui aeg Kui te mingil põhjusel ei võta Uptravit rohkem järgmise annuse võtmisekson lähemal kui kui 3päeva järjest (kui teil jäi vahele 6annust 6tundi, peate unustatud annuse vahele jätma ja järjest), võtke kohe ühendust oma PAH arsti jätkama ravimi võtmist tavalisel ajal. või meditsiiniõega, sestonvõimalik, et Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi kõrvaltoimete vältimiseks on vaja teie annust eelmisel korral võtmata. kohandada.

Lk 18 Lk 19

Tiitrimispäevik Ärge unustage tiitrimisperioodil regulaarselt Palun lugege hoolikaltpakendi infolehel olevat juhendit. Kirjutage üles oma arsti või meditsiiniõe juhised:

Järgmisedpäeviku leheküljed aitavad teil jälgida tablettide arvu, mida te peate võtma tiitrimise ajal hommikul ja õhtul.

Kasutage neid lehekülgi, et kirjutada üles Arsti kabineti telefon ja e-post: tablettide arv, mida te võtate hommikul ja õhtul.

Iga aste kestab tavaliselt ligikaudu 1nädala,välja Apteekri telefon: arvatud juhulkui teie arst või meditsiiniõde juhendabteid teisiti. Kui teie tiitrimisastmed kestavad kauem kui 1nädala, onselle jälgimiseks Märkused: päevikus lisalehed.

Kasutage lehekülgi 20 kuni 27, et jälgida ravi esimestel nädalatel, kui te kasutate ainult 100-mikrogrammiseid tablette (1.kuni 4.aste). Kui teile on määratud nii 100-kui 400-mikrogrammised tabletid, kasutage lehekülgi 30 kuni 37 (5.kuni 8.aste).

Lk 20 Lk 21

Lk 22 Lk 23

Lk 24 Lk 25

Lk 26 Lk 27

Lk 28 Lk 29

Kasutage järgmisi päeviku lehekülgi, kui arst või Ärge unustage regulaarselt rääkida oma PAH meditsiiniõde määrab teile 400-mikrogrammised arsti või meditsiiniõega. tabletid lisaks 100-mikrogrammistele tablettidele. Päeviku lehekülgedel märkige ära, et olete võtnud ühe400-mikrogrammise tableti iga päeva hommikul ja õhtul koos määratud arvu Arsti kabineti telefon ja e-post: 100-mikrogrammiste tablettidega.

Lk 30 Lk 31

Lk 32 Lk 33

Lk 34 Lk 35

Lk 36 Lk 37

Lk 38 Lk 39 Märkused

Lk 40