Näidustus: Vererõhu kriitiline tõus (nt hüpertensiivne kriis), raske kuni väga raske hüpertooniatõbi, raviresistentne hüpertensioon. Vererõhu kontrollitud langetamine arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel kirurgilise sekkumise ajal ja/või järel. Urapidiil on näidustatud täiskasvanutele.

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Urapidil Kalceks ja milleks seda kasutatakse

Urapidil Kalceks sisaldab toimeainet urapidiil. Urapidiil on vererõhku alandav ravim (antihüpertensiivne preparaat), mis kuulub ravimite rühma nimega alfablokaatorid. Ravim toimib veresoontele (st arterid ja veenid). See langetab vererõhku veresoonte seinte lõõgastamise teel.

Ravimit kasutatakse täiskasvanutel:

• kellel on vererõhu kriitiline tõus (nt äkiline ekstreemne vererõhu tõus, mida nimetatakse hüpertensiivseks kriisiks);
• kõrgvererõhktõve raskete kuni väga raskete vormide või ravile allumatu kõrge vererõhu raviks;

• kõrge vererõhu langetamiseks kirurgilise sekkumise ajal ja/või järel.

2. Mida on vaja teada enne Urapidil Kalceksi kasutamist

Urapidil Kalceksit ei tohi kasutada ‒ kui olete urapidiili või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; ‒ kui teil on põhiarteri ahenemine (aordi stenoos) või veresoonte häire, mida nimetatakse kardiaalseks šundiks (v.a dialüüsi saavad kardiaalse šundiga patsiendid); ‒ kui te imetate last.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Vererõhu liiga kiirel langemisel võib väheneda südame löögisagedus või tekkida südame seiskumine.

Rääkige oma arstile või meditsiiniõele enne ravimi kasutamist, kui midagi alltoodust kehtib teie kohta, sest sellisel juhul tuleb olla eriti ettevaatlik. ‒ Kui teil on olnud kõhulahtisust või oksendamist (või mõni muu seisund, mis põhjustab kehavedelike vähenemist). ‒ Patsiendid, kellel on mehaanilisest takistusest tingitud südamepuudulikkus, nt südameklapi ahenemine (aordi- või mitraalklapi stenoos). ‒ Patsiendid, kellel on kopsuarteri ummistus (kopsuemboolia). ‒ Patsiendid, kellel on südametalitluse häire, mis on tingitud südant ümbritseva koe põletikust (perikardiit).

‒ Patsiendid, kellel on maksatalitluse häire.

‒ Patsiendid, kellel on mõõdukas kuni raske neeruhaigus. ‒ Eakad. ‒ Patsiendid, kes kasutavad samaaegselt tsimetidiini (maohapet vähendav ravim). Kui te ei ole kindel, kas midagi eelnimetatust kehtib teie kohta, rääkige oma arsti või meditsiiniõega.

Kui teile tehakse silmaoperatsioon kae eemaldamiseks (läätse hägustumine), öelge oma silmaarstile enne operatsiooni, et te kasutate või olete eelnevalt kasutanud urapidiili. Urapidiil võib operatsiooni kestel põhjustada tüsistusi, mida on võimalik ohjata, kui silmaarst on sellest eelnevalt teadlik.

Kui enne urapidiili kasutamist olete võtnud teist vererõhku langetavat ravimit, ootab teie arst piisavalt kaua, kuni eelmine ravimi toimib. Teie arst vähendab urapidiili annust. Vererõhu liiga järsk langus võib vähendada südame löögisagedust või põhjustada südame seiskumist.

Lapsed Seda ravimit ei tohi kasutada lastel ega noorukitel.

Muud ravimid ja Urapidil Kalceks Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rääkige oma arstile või meditsiiniõele enne selle ravimi kasutamist, kui te olete võtnud mõnda järgmistest ravimitest, sest need võivad omada koostoimet Urapidil Kalceksiga, mõjutades ravimite toimet või suurendades kõrvaltoimete tekkimise tõenäosust: ‒ alfablokaatorid (eesnäärmehaigusega seotud kuseteede haiguste raviks kasutatavad ravimid); ‒ mis tahes vererõhku langetavad ravimid; ‒ tsimetidiin (maohappe tootmist inhibeeriv ravim); ‒ barbituraadid (epilepsia raviks kasutatavad ravimid).

Urapidil Kalceks koos alkoholiga Alkohol võib suurendada selle ravimi toimet.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Urapidiili ohutuse hindamiseks rasedatel ei ole piisavalt andmeid. Seda ravimit ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui patsiendi kliiniline seisund seda nõuab. Kui raseduse ajal tekib kõrge vererõhk, mida tuleb selle ravimiga ravida, peab vererõhu langetamine toimuma järk-järgult ja alati arsti järelevalve all. Ei ole teada, kas see ravim eritub rinnapiima. Ohutuse eesmärgil ei tohi seda ravimit kasutada rinnaga toitmise ajal. Seda ravimit ei soovitata rasestumisvõimelistele naistele, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid. Loomkatsetega on tõestatud urapidiili mõju viljakusele. Kuid selle olulisus inimestele ei ole teada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ravim võib mõjutada teie autojuhtimise või masinatega töötamise võimet, eriti ravi alustamisel, annuse suurendamisel või ravimi muutmisel või koos alkoholiga kasutamisel.

Urapidil Kalceks sisaldab propüleenglükooli (E1520) ja naatriumi Propüleenglükool ‒ Ravim sisaldab 500 mg propüleenglükooli 5 ml lahuse kohta ja 1000 mg propüleenglükooli 10 ml lahuse kohta, mis vastab kogusele 100 mg/ml.

‒ Kui te olete rase või imetate, siis ei tohi te seda ravimit kasutada v.a juhul, kui seda soovitas teie arst. Teie arst võib teha täiendavaid uuringuid sellel ajal, kui kasutate seda ravimit.

‒ Kui teil on maksa- või neeruhaigus, ei tohi te seda ravimit kasutada, v.a juhul, kui seda soovitas teie arst. Teie arst võib teha täiendavaid uuringuid sellel ajal, kui kasutate seda ravimit. ‒ Ravimis sisalduv propüleenglükool võib omada sarnast toimet alkoholiga ja võib suurendada kõrvaltoimete tekkimise tõenäosust. Naatrium ‒ Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes milliliitris, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Urapidil Kalceksit manustatakse

Kuidas seda ravimit manustatakse

• Seda ravimit manustab tervishoiutöötaja.
• Ravimit manustatakse veenisisese süstena või infusioonina. Seda võib manustada ühekordse või korduva süstena või pikaajalise infusioonina. Süste võib kombineerida (jätkata) pikaajaliste infusioonidega.
• Kui teile manustatakse seda ravimit, peate olema lamavas asendis.
• Ravi ajal jälgitakse pidevalt teie vererõhku.

Annustamine

Arst määrab asjakohase annuse olenevalt teie seisundist.

Hüpertensiivne kriis või raske kuni väga raske kõrgvererõhktõbi või ravile allumatu kõrge vererõhk

Veenisisene süste Süstena manustatakse 10...50 mg urapidiili aeglaselt, jälgides pidevalt vererõhku. Eeldatavalt toimub vererõhu langetamine 5 minuti jooksul pärast süstimist. Olenevalt toimest vererõhule võib urapidiili süstimist korrata.

Veenisisene infusioon (tilguti või süstlapumba abil) Pidevaks tilkinfusiooniks lisatakse 250 mg urapidiili 500 ml vastavasse infusioonilahusesse (0,9%-line naatriumkloriidilahus või 5% või 10%-line glükoosilahus). Süstlapumba kasutamisel tõmmatakse 100 mg urapidiili süstlapumpa ja lahjendatakse kuni mahuni 50 ml vastava infusioonilahusega (vt eespool) (maksimaalselt 4 mg urapidiili ühe milliliitri infusioonilahuse kohta).

Esialgne infusioonikiirus on 2 mg/min. Säilitusannus on keskmiselt 9 mg/h. Vererõhu languse ulatuse määrab esimese 15 minuti jooksul infusiooniga manustatud annus. Määratud vererõhku on võimalik säilitada suhteliselt väikeste annustega.

Kõrge vererõhu langetamine kirurgilise sekkumise ajal ja/või järel Süstega saavutatud vererõhutaseme säilitamiseks kasutatakse püsiinfusiooni kas süstlapumba või tilkinfusiooni abil.

Veenisisene süste

Esialgu manustatakse 25 mg urapidiili. Seda annust korratakse, kui vererõhk ei lange piisavalt 2 minuti möödumisel. Kui 2 minuti jooksul pärast teise annuse manustamist ei lange vererõhk ikka piisavalt, manustatakse 50 mg urapidiili. Vererõhu piisaval langemisel 2 minuti jooksul pärast annuse manustamist viiakse teid üle säilitusannusele.

Veenisisene infusioon (tilguti või süstlapumba abil)

Esialgu manustatakse 6 mg 1...2 minuti jooksul. Seejärel annust vähendatakse.

Patsientide erirühmad Maksa- ja/või neeruhaigusega patsientidel võib olla vajalik annuse vähendamine. Eakatel patsientidel tuleb ravimit kasutada ettevaatusega. Ravi alguses manustatakse väiksemaid annuseid, kuna tundlikkus nende ravimite suhtes on nendel patsientidel sageli vähenenud.

Ravi kestus Ravi kestus selle ravimiga ei tohi ületada seitset päeva.

Kui teile manustatakse Urapidil Kalceksit rohkem, kui ette nähtud Kui teile manustatakse seda ravimit ettenähtust rohkem, võite tunda pearinglust, peapööritust või minestada istuvast asendist tõustes, väsimust ja vähenenud reaktsioonikiirust. Sellisel juhul heitke selili asendisse ja tõstke jalad üles. Sümptomite püsimisel teatage sellest kohe oma arstile või meditsiiniõele.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Järgnevad kõrvaltoimed tekivad tavaliselt liiga järsu vererõhulanguse tagajärjel. Tavaliselt need lahenevad paari minuti jooksul ja seda isegi pikaajaliste infusioonide korral. Olenevalt kõrvaltoimete raskusastmest otsustab arst kas ravi katkestada või mitte.

Sage (võib tekkida kuni ühel patsiendil 10-st) Pearinglus, peavalu, iiveldus.

Aeg-ajalt (võib tekkida kuni ühel patsiendil 100-st) Unehäired, südamepekslemine, südame löögisageduse suurenemine või vähenemine, pitsitus- või valutunne rinnus (nagu stenokardia), hingamisraskused, vererõhu langus istuvast või lamavast asendist püsti tõustes (ortostaatiline regulatsioonihäire), oksendamine, kõhulahtisus, suukuivus, higistamine, väsimus, ebakorrapärane südamerütm.

Harv (võib tekkida kuni ühel patsiendil 1000-st) Ninakinnisus, allergiline reaktsioon (sügelemine, nahapunetus, lööve), pikenenud ja valulik erektsioon.

Väga harv (võib tekkida kuni ühel patsiendil 10 000-st) Rahutus, suurenenud urineerimisvajadus, suurenenud kusepidamatus, trombotsüütide (vererakud, mis aitava kehal moodustada hüübeid verejooksu takistamiseks) arvu vähenemine.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Nõgeslööve, raske allergiline reaktsioon näo-, huulte-, keele- ja kõritursega.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Urapidil Kalceksit säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Pärast lahjendamist Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 50 tunni jooksul temperatuuril 25 °C ja temperatuuril 2...8 °C lahustatuna infusiooniks 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidilahuses või 50 mg/ml (5%) või 100 mg/ml (10%) glükoosilahuses.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb lahjendatud lahus kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2...8 °C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja ampullil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Urapidil Kalceks sisaldab

• Toimeaine on urapidiil. 1 ml lahust sisaldab 5 mg urapidiili.

Üks ampull 5 ml lahusega sisaldab 25 mg urapidiili. Üks ampull 10 ml lahusega sisaldab 50 mg urapidiili.

• Teised koostisosad on kontsentreeritud vesinikkloriidhape, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat,

dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat, propüleenglükool (E1520), naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks), süstevesi.

Kuidas Urapidil Kalceks välja näeb ja pakendi sisu Selge, värvitu lahus, ei sisalda nähtavaid tahkeid osakesi. 5 ml või 10 ml läbipaistvast klaasist lõiketäpiga ampullid. 5 ampulli on pakendatud sisepakendisse. Sisepakend on pappkarbis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja AS KALCEKS Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Läti Tel.: +371 67083320 e-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Eesti, Tšehhi, Itaalia, Portugal Urapidil Kalceks Austria Urapidil Kalceks 25 mg, 50 mg Injektions-/Infusionslösung Prantsusmaa URAPIDIL KALCEKS 25 mg/5 ml, solution injectable/pour perfusion Saksamaa Urapidil Kalceks 25 mg, 50 mg Injektions-/Infusionslösung Ungari Urapidil Kalceks 25 mg, 50 mg oldatos injekció vagy infúzió

Läti Urapidil Kalceks 25 mg, 50 mg šķīdums injekcijām/infūzijām

Poola Urapidil KALCEKS Rumeenia Urapidil Kalceks 25 mg, 50 mg soluție injectabilă/perfuzabilă Slovakkia Urapidil Kalceks 25 mg, 50 mg injekčný/infúzny roztok Hispaania Urapidil Kalceks 5 mg/ml solución inyectable y para perfusion Holland Urapidil Kalceks 25 mg, 50 mg oplossing voor injectie/infusie

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2025.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele.

Annustamine Kriitiliselt kõrge vererõhk, raske või väga raske hüpertensioon ja ravimiresistentne hüpertensioon

• Intravenoosne süst

Süstena manustatakse 10...50 mg urapidiili intravenoosselt aeglaselt, jälgides pidevalt vererõhku. Hüpotensiivne toime ilmneb tõenäoliselt 5 minuti jooksul pärast süstimist. Olenevalt toimest vererõhule võib urapidiili süstimist korrata.

• Püsiv intravenoosne tilkinfusioon või püsiv infusioon süstlapumbaga

Püsivat tilkinfusiooni või süstlapumpa kasutatakse süstega saavutatud vererõhutaseme säilitamiseks. Lahjendatud lahuse ettevalmistamiseks vt „Juhiseid kasutamiseks ja hävitamiseks“ ning järgnevat juhendit „Lahjendatud lahuse valmistamine“. Maksimaalne kogus on 4 mg urapidiili 1 ml infusioonilahuse kohta.

Manustamiskiirus Infusioonikiirus sõltub patsiendi vererõhu vastusest. Esialgne soovitatav kiirus: 2 mg/min. Vererõhu languse ulatuse määrab esimese 15 minuti jooksul infusiooniga manustatud annus. Seejärel on määratud vererõhku võimalik säilitada suhteliselt väikeste annustega.

Säilitusannus: keskmiselt 9 mg/h, põhineb 250 mg urapidiili lisamisel 500 ml infusioonilahusele, mis vastab kogusele 1 mg = 44 tilka = 2,2 ml.

Vererõhu kontrollitud langetamine kirurgilise sekkumise ajal ja/või järel tekkinud hüpertensiooni korral Süstega saavutatud vererõhutaseme säilitamiseks kasutatakse püsiinfusiooni kas süstlapumba või tilguti abil.

Annustamisskeem

Intravenoosne süste Kui vererõhk langeb

25 mg urapidiili (= 5 ml süste-/infusioonilahust) 2 minuti möödumisel 2 minuti möödumisel Intravenoosne süste Kui vererõhk langeb 25 mg urapidiili (= 5 ml süste-/infusioonilahust) 2 minuti möödumisel 2 minuti möödumisel Aeglane intravenoosne süste Kui vererõhk langeb 50 mg urapidiili (= 10 ml süste-/infusioonilahust) 2 minuti möödumisel Patsientide erirühmad Maksa- või neerufunktsiooni häiretega patsientidel võib olla vaja urapidiili annust vähendada. Eakatele patsientidele tuleb antihüpertensiivseid preparaate manustada erilise ettevaatusega ja ravi alustada väiksemate annustega, kuna tundlikkus sellistele ravimitele on nendel patsientidel sageli vähenenud.

Lapsed Urapidiili ohutus ja efektiivsus lastel ning noorukitel ei ole tõestatud. Andmed puuduvad.

Manustamisviis Intravenoosne. Urapidil Kalceksit manustatakse intravenoosselt süstena või infusioonina lamavas asendis patsiendile. Võimalikud on nii ühekordsed kui ka korduvad süsted ja pikaajalised infusioonid. Süste võib kombineerida järgnevate pikaajaliste infusioonidega. Samaaegse akuutse parenteraalse raviga võib säilitusraviks üle minna suukaudsete antihüpertensiivsete preparaatidega. Toksiliste mõjude eest kaitsmiseks ei tohi ületada 7-päevast raviperioodi, mis on üldiselt ka parenteraalse antihüpertensiivse ravi kestus. Hüpertensiooni taastekkimisel võib korrata parenteraalset ravi.

Sobimatus Ravimit ei tohi segada aluseliste süste- ega infusioonilahustega, kuna ravimi happeliste omaduste tõttu võib lahus muutuda häguseks või tekkida helbeline sade. Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud allpool toodutega.

Juhised kasutamiseks ja hävitamiseks Ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutada kohe pärast ampulli avamist. Allesjäänud annus tuleb hävitada. Enne kasutamist tuleb ravimit visuaalselt hinnata. Kasutada võib ainult selgeid lahuseid, kus ei ole nähtavaid tahkeid osakesi.

Lahjendatud lahuse valmistamine

• Intravenoosne tilkinfusioon: lisada 250 mg urapidiili 500 ml ühele vastavatest infusioonilahustest (vt

alljärgnevalt).

• Süstlapump: 20 ml süste-/infusioonilahust (= 100 mg urapidiili) tõmmatakse süstlapumpa ja

lahjendatakse mahuni 50 ml ühe vastava infusioonilahusega (vt allpool).

Lahjendamiseks võib kasutada: ‒ 9 mg/ml (0,9%-line) naatriumkloriidilahus infusiooniks; ‒ 50 mg/ml (5%-line) glükoosilahus infusiooniks; ‒ 100 mg/ml (10%-line) glükoosilahus infusiooniks.

Juhised ampulli avamiseks

1) Pöörake ampull värvilise otsaga üles. Kui ampulli ülaosas on lahust, koputage õrnalt sõrmega, et

kogu lahus valguks ampulli alumisse ossa.

2) Kasutage avamiseks mõlemat kätt. Hoides ampulli ühes käes, kasutage teist kätt ampulli ülemise osa

äramurdmiseks suunaga värvipunktist eemale (vt alltoodud pilte).

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Urapidil Kalceks 25 mg süste-/infusioonilahus Urapidil Kalceks 50 mg süste-/infusioonilahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml lahust sisaldab 5 mg urapidiili. Üks ampull 5 ml lahusega sisaldab 25 mg urapidiili. Üks ampull 10 ml lahusega sisaldab 50 mg urapidiili.

INN. Urapidilum

Teadaolevat toimet omavad abiained Ravim sisaldab propüleenglükooli (E1520). 1 ml lahust sisaldab 100 mg propüleenglükooli. 5 ml lahust sisaldab 500 mg propüleenglükooli. 10 ml lahust sisaldab 1000 mg propüleenglükooli.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Süste-/infusioonilahus. Selge, värvitu lahus, ei sisalda tahkeid nähtavaid osakesi. pH vahemikus 5,6 kuni 6,6. Osmolaarsus ligikaudu 1700 mOsmol/kg.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Vererõhu kriitiline tõus (nt hüpertensiivne kriis), raske kuni väga raske hüpertooniatõbi, raviresistentne hüpertensioon. Vererõhu kontrollitud langetamine arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel kirurgilise sekkumise ajal ja/või järel.

Urapidiil on näidustatud täiskasvanutele.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Kriitiliselt kõrge vererõhk, raske või väga raske hüpertensioon ja ravimiresistentne hüpertensioon

1) Intravenoosne süst

Süstina manustatakse 10...50 mg urapidiili intravenoosselt aeglaselt, pidevalt vererõhku jälgides. Hüpotensiivne toime ilmneb tõenäoliselt 5 minuti jooksul pärast süstimist. Olenevalt toimest vererõhule võib urapidiili süsteid korrata.

2) Püsiv intravenoosne tilkinfusioon või püsiinfusioon süstlapumbaga

Püsiva tilkinfusiooni lahus, mida kasutatakse süste järel saavutatud vererõhutaseme säilitamiseks, valmistatakse ette järgmiselt: tavaliselt lisatakse 250 mg urapidiili 500 ml infusioonilahusele (vt lõik 6.6). Säilitusannuse manustamiseks süstlapumba abil tõmmatakse 20 ml süste-/infusioonilahust (= 100 mg urapidiili) süstlapumpa ja lahjendatakse kuni 50 ml vastava infusioonilahusega (vt lõik 6.6).

Maksimaalne kogus on 4 mg urapidiili 1 ml infusioonilahuse kohta.

Manustamiskiirus Infusioonikiirus sõltub patsiendi vererõhu vastusest. Esialgne soovitatav kiirus: 2 mg/min. Vererõhu langus ulatuse määrab esimese 15 minuti jooksul infusiooniga manustatud annus. Seejärel on määratud vererõhku võimalik säilitada suhteliselt väikeste annustega. Säilitusannus: keskmiselt 9 mg/h, põhineb 250 mg urapidiili lisamisel 500 ml infusioonilahusele, mis vastab kogusele 1 mg = 44 tilka = 2,2 ml.

Vererõhu kontrollitud langetamine kirurgilise sekkumise ajal ja/või järel tekkinud hüpertensiooni korral

Süstega saavutatud vererõhutaseme säilitamiseks kasutatakse püsiinfusiooni kas süstlapumba või tilguti abil.

Annustamisskeem

Intravenoosne süste Kui vererõhk langeb 25 mg urapidiili (= 5 ml süste-/infusioonilahust) 2 minuti möödumisel 2 minuti möödumisel Intravenoosne süste Kui vererõhk langeb 25 mg urapidiili (= 5 ml süste-/infusioonilahust) 2 minuti möödumisel 2 minuti möödumisel Aeglane intravenoosne süste Kui vererõhk langeb 50 mg urapidiili (= 10 ml süste-/infusioonilahust) 2 minuti möödumisel Patsientide erirühmad Annustamine maksakahjustuse korral Maksatalitluse häiretega patsientidel võib olla vajalik vähendada urapidiili annust. Annustamine neerukahjustuse korral Neerutalitluse häiretega patsientidel võib olla vajalik vähendada urapidiili annust. Eakad Eakatele patsientidele tuleb antihüpertensiivseid preparaate manustada erilise ettevaatusega ja ravi alustada väiksemate annustega, kuna tundlikkus sellistele ravimitele on nendel patsientidel vähenenud.

Lapsed

Urapidiili ohutus ja efektiivsus lastel ning noorukitel ei ole tõestatud. Andmed puuduvad.

Manustamisviis

Intravenoosne. Urapidil Kalceksit manustatakse intravenoosselt süstena või infusioonina lamavas asendis patsiendile. Võimalikud on nii ühekordsed kui ka korduvad süsted ja pikaajalised infusioonid. Süste võib kombineerida järgnevate pikaajaliste infusioonidega. Samaaegse akuutse parenteraalse raviga võib säilitusraviks üle minna suukaudsete antihüpertensiivsete preparaatidega. Toksiliste mõjude eest kaitsmiseks ei tohi ületada 7-päevast raviperioodi, mis on üldiselt ka parenteraalse antihüpertensiivse ravi kestus. Hüpertensiooni taastekkimisel võib korrata parenteraalset ravi.

4.3 Vastunäidustused

Urapidil Kalceksit ei tohi kasutada järgmistel juhtudel: ülitundlikkus (allergia) toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes; aordiklapi stenoosiga ja arteriovenoosse šundiga patsiendid (erand: hemodünaamiliselt inaktiivne dialüüsišunt). Imetamine.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoiatused Vererõhu liiga kiirel langetamisel võib tekkida bradükardia või südameseiskumine.

Mõnedel tamsulosiini kasutavatel või varem saanud patsientidel on katarakti operatsiooni ajal täheldatud operatsiooniaegset lõdva iirise sündroomi (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS, kitsa pupilli sündroomi variant). Teatatud on üksikutest juhtudest teiste alfa -blokaatoritega ja välistada ei saa ravimiklassi toimet. Kuivõrd IFIS võib tekitada tüsistusi katarakti operatsiooni ajal, tuleb silmakirurgile teatada käesolevast või eelnenud alfa -blokaatorite kasutamisest enne operatsiooni toimumist. Ettevaatusabinõud Urapidiili kasutamisel tuleb eriti ettevaatlik olla järgmistel juhtudel: südamepuudulikkus mehaanilise funktsionaalse obstruktsiooni tõttu, nt aordi- või mitraalklapi stenoos, pulmonaalne emboolia või südametalitluse nõrgenemine perikardi haiguse tõttu; maksatalitluse häirega patsiendid; mõõduka kuni raske neerutalitluse häirega patsiendid; eakad patsiendid; samaaegselt tsimetidiini saavad patsiendid (vt lõik 4.5). Kui eelnevalt on manustatud teisi hüpertensioonivastaseid aineid, tuleb varuda piisavalt aega, et lasta sellel/neil mõjuda. Valida tuleb vastavalt sellele väiksem urapidiili annus. Abiained Urapidil Kalceks sisaldab propüleenglükooli (E1520) Ravim sisaldab propüleenglükooli (vt lõik 2), millel võib olla alkoholi tarvitamisega sarnane toime ja mis võib suurendada kõrvaltoimete tekkimise tõenäosust.

Rasedatel ning maksa- ja/või neerufunktsiooni häiretega patsientidel võib seda ravimit kasutada ainult arsti soovitusel. Ravimi manustamise ajal võib arsti korraldusel teostada täiendavat jälgimist.

Urapidil Kalceks sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühe milliliitri lahuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Urapidiili hüpertensioonivastane toime võib suureneda alfa-retseptorite blokaatorite, vasodilataatorite ja teiste antihüpertensiivsete preparaatide samaaegse manustamisega, vedeliku mahu vähendamisega (kõhulahtisus, oksendamine) ja alkoholiga. Tsimetidiiniga samaaegsel manustamisel on oodata 15%-list urapidiili seerumitaseme tõusu. Kuivõrd puudub piisav kogemus kombinatsioonravi kohta AKE inhibiitoritega, ei saa seda praegu soovitada. Suures annuses urapidiil võib pikendada barbituraatide mõju.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasestumisvõimelised naised Seda ravimit ei soovitata rasestumisvõimelistele naistele, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.

Rasedus Urapidiili kasutamise kohta rasedatel ajakohased andmed puuduvad või on väga piiratud. Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Urapidiil läbib platsentat. Seda ravimit ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui patsiendi kliiniline seisund nõuab ravi urapidiiliga.

Imetamine Ei ole teada, kas urapidiil eritub rinnapiima. Riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada. Seda ravimit ei tohi kasutada imetamise ajal.

Fertiilsus Meeste ja naiste fertiilsust puudutavaid kliinilisi uuringuid ei ole läbi viidud. Loomkatsed on näidanud urapidiili mõju viljakusele (vt lõik 5.3).

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Individuaalse reageeringu tõttu ravile, võib urapidiil mõjutada autojuhtimise, masinatega töötamise või potentsiaalselt ohtlike tööde tegemise võimet. Seda eriti ravi alustamisel, annuse suurendamisel või teisele ravimile üleminekul ja seoses alkoholi tarbimisega.

4.8 Kõrvaltoimed

Enamikul juhtudel seostatakse järgnevaid kõrvaltoimeid liiga kiiresti langeva vererõhuga. Kliiniliste kogemuste põhjal lahenevad need siiski minutite jooksul ja seda isegi pikaajaliste infusioonide korral. Seega tuleb ravi katkestamine otsustada kõrvaltoime raskusastme järgi.

Kõrvaltoimed on liigitatud järgmiste esinemissageduse kategooriate järgi. Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) Väga harv (< 1/10 000) Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Esinemissagedus Sage Aeg-ajalt Harv Väga harv Teadmata Organ- süsteemi klass Psühhiaatrilised Unehäired Rahutus häired Närvisüsteemi Pearinglus, häired peavalu Südame häired Südamepekslemine,

Vaskulaarsed häired Posturaalne Respiratoorsed, Ninakinnisus rindkere ja mediastiinumi häired Seedetrakti häired Iiveldus Oksendamine, Naha ja Hüperhidroosi Ülitundlikkus, Angioödeem, nahaaluskoe episood nagu kihelus, urtikaaria kahjustused nahapunetus, Neerude ja Suurenenud kuseteede häired urineerimis- Reproduktiivse Priapism süsteemi ja rinnanäärme häired Üldised häired ja Väsimus manustamiskoha reaktsioonid Uuringud Ebakorrapärane Trombotsüütide * Väga harvadel juhtudel on täheldatud suukaudse urapidiili manustamisega ajutiselt seotud trombotsüütide arvu vähenemist. Põhjuslikku seost urapidiili raviga ei ole leitud, nt immunohematoloogiliste uuringutega.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamise sümptomid Tsirkulatoorsed: pearinglus, ortostaatiline sündroom, kollaps. Kesknärvisüsteem: väsimus ja vähenenud reaktsioonivõime. Üleannustamise ravi meetmed Liigset vererõhu langust saab parandada jalgade tõstmisega ja vedeliku mahu suurendamisega. Kui need meetmed ei ole piisavad, võib aeglaselt manustada vasokonstriktoreid intravenoosse süstena ja koos vererõhu jälgimisega. Väga harvadel juhtudel on vaja manustada katehoolamiine (nt adrenaliini 0,5...1,0 mg lahjendatuna 10 ml isotoonilises naatriumkloriidi lahuses).

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: hüpertensioonivastased ained, perifeerse toimega antiadrenergilised ained, alfaadrenoretseptorite antagonistid, ATC kood: C02CA06.

Toimemehhanism Urapidiil vähendab süstoolset ja diastoolset vererõhku perifeerse vastupanu vähendamise teel. Südame löögisagedus jääb peamiselt muutumatuks. Südame minutimaht ei muutu; südame minutimaht võib väheneda järelkoormuse vähenemise tõttu.

Urapidiil on vasodilataator, millel on tsentraalne ja perifeerne toime.

Perifeerne: urapidiil blokeerib peamiselt postsünaptilisi alfa -retseptoreid, inhibeerides seega katehoolamiinide vasokonstriktoorseid omadusi. Tsentraalne: urapidiil moduleerib tsirkulatsioonikeskuste aktiivsust, mis takistab refleksi suurenemist sümpaatilises signaalis või vähendab sümpaatilist signaali. Urapidiil reguleerib vererõhku ja sümpaatilist signaali alfa -adrenoretseptorite aktiivsuse ja serotonergiliste 5-HT1A retseptorite stimuleerimise kaudu.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine 25 mg urapidiili intravenoosse manustamise järel on mõõdetud kahefaasiliselt (esialgne jaotusfaas, eliminatsioonifaasi lõppfaas) vere kontsentratsiooni progresseerumine. Jaotusfaasi poolväärtusaeg on ligikaudu 35 minutit. Jaotusruumala on 0,8 (0,6...1,2) l/kg. Seerumi eritumise poolväärtusajaks on mõõdetud 2,7 (1,8...3,9) tundi intravenoosse boolussüsti järel. Urapidiili seondumine plasmavalkudega (inimseerumis) in vitro on 80%. Urapidiili suhteliselt väike plasmavalkudega seondumise võime võib selgitada, miks seni ei ole täheldatud urapidiili ja suure plasmavalkude seondumisvõimega ravimite koostoimeid.

Jaotumine Jaotusruumala on 0,77 l/kg kehakaalu kohta. Aine läbib hematoentsefaalbarjääri ja platsentat.

Biotransformatsioon Urapidiil metaboliseerub põhiliselt maksas. Peamine metaboliit on fenüülituuma 4. asendis hüdroksüleeritud urapidiil, millel puudub märgatav antihüpertensiivne toime. O-demetüleeritud urapidiili metaboliit on üldjoontes sarnase bioloogilise aktiivsusega kui urapidiil, kuid seda toodetakse vaid vähesel määral. Eritumine Inimestel eritub neerude kaudu 50...70% urapidiilist ja selle metaboliitidest, millest ligikaudu 15% manustatud annusest eritatakse farmakoloogiliselt aktiivse urapidiilina; ülejäänu eritub metaboliitide kujul roojaga, peamiselt mitte-hüpotensiivse parahüdroksüleeritud urapidiilina.

Patsientide erirühmad Kaugelearenenud maksa- ja/või neerukahjustuse korral, samuti eakatel patsientidel, on jaotusruumala ja urapidiili kliirens vähenenud; eritumise poolväärtusaeg on pikenenud.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Reproduktsiooni- ja arengutoksilisus Hiirtel, rottidel ja küülikutel tehtud reproduktsioonitoksilisuse uuringutes ei tuvastatud teratogeenseid toimeid. Rottidel ja hiirtel läbiviidud kroonilise toksilisuse ja reproduktsioonitoksilisuse uuringutes leiti toimeid isasloomade viljakusele ja histopatoloogilisi leide emasloomade reproduktiivorganites. Emastel rottidel täheldatud innatsükli pikenemist või puudumist ja emaka kaalu vähenemist seostatakse

urapidiili ravi tõttu indutseeritud prolaktiini taseme tõusuga ja need nähtused olid pöörduvad pärast ravi lõppu. Emasloomade fertiilsusele kõrvaltoimeid ei täheldatud. Nende leidude olulisus inimestele on teadmata liikide erinevuse tõttu. Pikaajalistes kliinilistes uuringutes ei leitud mõju naiste hüpofüüsi- sugunäärmete süsteemile. Küülikutel läbiviidud embrüo-loote arengu uuringutes täheldati loote suremuse määra suurenemist kaasneva toksilisusega emasloomale. Rottidel läbiviidud F -põlvkonna peri- ja postnataalsetes uuringutes põhjustas urapidiil suuremat loote suremuse määra ja vähenenud sünnikaalu. F -põlvkonnas leiud puudusid. Toksikokineetika (C , AUC) andmeid ei esitatud. Seetõttu ei saa hinnata ohutusvahemikke kliinilise max ekspositsiooni osas.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Kontsentreeritud vesinikkloriidhape Naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat Dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat Propüleenglükool (E1520) Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Süstevesi

6.2. Sobimatus

Urapidil Kalceksit ei tohi segada aluseliste süstelahuste ega infusioonidega, kuna ravimi happeliste omaduste tõttu võib lahus muutuda häguseks või tekkida helbeline sade. Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast lahjendamist Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 50 tunni jooksul temperatuuril 25 °C ja temperatuuril 2...8 °C lahustatuna infusiooniks 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidilahuses või 50 mg/ml (5%) või 100 mg/ml (10%) glükoosilahuses. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb lahjendatud lahus kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2...8 °C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Säilitamistingimusi pärast ravimpreparaadi lahjendamist vt lõik 6.3.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

5 ml või 10 ml I tüüpi värvitust klaasist ampullid ühe lõikekohaga. 5 ampulli on pakendatud sisepakendisse. Sisepakend on pappkarbis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Ainult ühekordseks kasutamiseks.

Ravimpreparaat tuleb ära kasutada kohe pärast ampulli avamist. Allesjäänud annus tuleb hävitada. Enne kasutamist tuleb ravimit visuaalselt hinnata. Kasutada võib ainult selgeid lahuseid, kus ei ole nähtavaid tahkeid osakesi.

Lahjendamiseks võib kasutada: ‒ 9 mg/ml (0,9%-line) naatriumkloriidilahus infusiooniks; ‒ 50 mg/ml (5%-line) glükoosilahus infusiooniks; ‒ 100 mg/ml (10%-line) glükoosilahus infusiooniks.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

AS KALCEKS Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Läti Tel.: +371 67083320 e-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

8. MÜÜGILOA NUMBRID

25 mg: 1031121 50 mg: 1031221

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 05.05.2021 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 04.11.2025

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

November 2025