Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Ursogrix ja milleks seda kasutatakse

See ravim sisaldab ursodeoksükoolhapet – looduslikku sapphapet, mida esineb väikeses koguses inimese sapis.

Ursogrix’i kasutatakse:

• Kolesteroolsapikivide lahustamiseks patsientidel: kellel on üks või enam mittekontrastset (röntgennegatiivset) sapikivi, eelistatavalt diameetriga mitte üle 2 cm, normaalselt funktsioneeriva sapipõie puhul; kellele ei sobi kirurgiline sekkumine; kellel on kolesterooli supersaturatsioon tuvastatud sapi laboratoorse uuringuga; enne ja pärast sapikivide purustamist ultrahelilainega (litotripsia).
• Seisundi raviks, kus sapijuhad maksas on kahjustunud, tekitades sapipaisu, mis võib põhjustada maksa armistumist. Maks ei tohi olla niivõrd kahjustunud, et selle toimimine oleks häirunud. Seda seisundit nimetatakse primaarseks biliaarseks kolangiidiks (PBC ehk primaarne biliaarne tsirroos).
• Tsüstilise fibroosiga (mukovistsidoosiga) seotud maksahaiguse raviks 6…18-aastastel lastel ja noorukitel.

2. Mida on vaja teada enne Ursogrix’i võtmist

Ursogrix’i ei tohi võtta

• kui olete ursodeoksükoolhappe või sapphapete või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on äge sapipõie või sapiteede põletik;
• kui teil on sapiteede sulgus (ühissapijuha või sapipõiejuha oklusioon);
• kui teil on ülakõhus sagedased krambilaadsed valud (sapikoolikud);
• kui teie arst on teile öelnud, et teil on kaltsifitseerunud sapikivid;
• kui teie sapipõie kokkutõmbumine (kontraktiilsus) on häirunud;
• kui te olete laps, kellel on sapijuhade sulgus (biliaarne atreesia) ja kelle sapivoolus on isegi pärast operatsiooni väga nõrk.

Palun küsige oma arstilt ülaltoodud seisundite kohta. Te peaksite küsima ka siis, kui teil on varem esinenud mõni nimetatud seisunditest või kui te ei ole kindel, kas teil on neid olnud.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Ursogrix’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Seda ravimit tohib kasutada ainult meditsiinilise järelevalve tingimustes. Ravi esimese 3 kuu jooksul peab teie arst jälgima teie maksafunktsiooni näitajaid regulaarselt iga nelja nädala järel, seejärel iga 3 kuu järel.

Kui te võtate seda ravimit sapikivide lahustamiseks, peab teie arst 6…10 kuud pärast ravi algust tegema sapipõie uuringu.

Kui te olete naine ja võtate seda ravimit sapikivide lahustamiseks, peate kasutama tõhusaid mittehormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid, sest hormonaalsed rasestumisvastased vahendid („pillid“) võivad soodustada sapikivide teket.

Kui te võtate seda ravimit PBC raviks, võivad harvadel juhtudel ravi alguses sümptomid (nt sügelus) halveneda. Sellisel juhul peate pidama nõu oma arstiga annuse vähendamise üle.

Kõhulahtisuse tekkimisel rääkige sellest oma arstile, sest sel juhul võib osutuda vajalikuks annuse vähendamine või Ursogrix’iga ravi lõpetamine.

Lapsed Ursogrix 250 mg kõvakapslite kasutamiseks ei ole vanuselisi piiranguid, välja arvatud tsüstilise fibroosi korral (vanuses 6...18 aastat).

Muud ravimid ja Ursogrix Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Ravimi toime võib muutuda (koostoimed): Ursogrix’i toime võib väheneda kasutamisel koos järgmiste ravimitega:

• kolestüramiin ja kolestipool (ravimid, mida kasutatakse rasvade sisalduse vähendamiseks veres) või alumiiniumvesinikoksiidi või smektiiti (alumiiniumoksiid) sisaldavad antatsiidid (maohapet siduvad preparaadid). Kui te võtate ühte nimetatud toimeainet sisaldavat preparaati, tuleb jälgida, et manustamine toimuks intervalliga vähemalt 2 tundi enne või pärast Ursogrix’i manustamist.

Järgmiste ravimite toime võib väheneda kasutamisel koos Ursogrix’iga:

• tsiprofloksatsiin, dapsoon (antibiootikumid), nitrendipiin (ravim, mida kasutatakse kõrgvererõhutõve ravis) ja teised samal viisil erituvad ravimid: teie arst võib pidada vajalikuks muuta nende ravimite annuseid.

Järgmiste ravimite toime võib muutuda kasutamisel koos Ursogrix’iga:

• tsüklosporiin (ravim, mis vähendab immuunsüsteemi aktiivsust). Kui te saate ravi tsüklosporiiniga, kontrollib arst tsüklosporiini sisaldust teie veres. Vajadusel arst kohandab ravimi annust;
• rosuvastatiin (ravim, mida kasutatakse vere kõrge lipiidide sisalduse korral).

Kui te võtate Ursogrix’i sapikivide lahustamiseks, teavitage palun oma arsti sellest, kui võtate östrogeene sisaldavaid ravimeid (nt „pillid“) või vere kolesteroolisisaldust langetavaid ravimeid, nt klofibraat. Need ravimid võivad soodustada sapikivide teket, mis on vastupidine Ursogrix’i toimele lahustada sapikive.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus Ursodeoksükoolhappe kasutamise kohta rasedatel naistel andmed puuduvad või on piiratud hulgal. Raseduse ajal ei tohi Ursogrix’i kasutada, välja arvatud juhul, kui teie arst peab seda hädavajalikuks. Loomkatsetest järeldub, et ursodeoksükoolhappe kasutamine raseduse ajal võib kahjustada sündimata lapse arengut.

Fertiilses eas naised Isegi kui te ei ole rase, peaksite te rasestumise võimalust siiski oma arstiga arutama. Viljastumisvõimelises eas naised võivad saada seda ravi vaid juhul, kui nad kasutavad usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid. Soovitatakse kasutada mittehormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid või madala östrogeenisisaldusega suukaudseid rasestumisvastaseid ravimeid („pillid“). Kui te võtate Ursogrix’i sapikivide lahustamiseks, peate kasutama tõhusaid mittehormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid, kuna hormonaalsed suukaudsed rasestumisvastased ravimid võivad soodustada sapikivide teket.

Enne ravi alustamist kontrollib teie arst, et te ei ole rase.

Imetamine On ainult üksikud dokumenteeritud juhtumid ursodeoksükoolhappe kasutamisest imetamise ajal. Ursodeoksükoolhappe sisaldus rinnapiimas on väga madal. Seetõttu on kõrvaltoimete esinemine rinnaga toidetavatel imikutel ebatõenäoline.

Viljakus/võime sünnitada Loomkatsed ei ole näidanud selle ravimi mõju viljakusele/võimele sünnitada. Puuduvad andmed, mis näitaksid selle ravimi toimet inimese viljakusele/rasedusele.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Spetsiaalsed ettevaatusabinõud ei ole vajalikud.

3. Kuidas Ursogrix’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Sapikivide lahustamiseks (üksi või kombineerituna litotripsiaga)

Annustamine Soovituslik annus on 2...4 kapslit Ursogrix’i (8...10 mg ursodeoksükoolhapet kg kehakaalu kohta), mis tuleb võtta koos toiduga järgnevalt:

• ööpäevane annus 2 kapslit: mõlemad kapslid õhtul koos toiduga;
• ööpäevane annus 3 kapslit: 1 kapsel hommikul ja 2 õhtul;
• ööpäevane annus 4 kapslit: 2 kapslit hommikul ja 2 õhtul;

• võtke ööpäevane annus 2...4 kapslit õhtul enne magamaminekut.

Manustamisviis Neelake kapslid alla tervelt koos vähese koguse vee või muu vedelikuga. Võtke kapsleid regulaarselt.

Ravi kestus Tavaliselt lahustuvad sapikivid 6…24 kuuga. Ravi kestus sõltub sapikivide suurusest ravi alguses. Juhul, kui sapikivide mõõtmed ei ole 12 kuu jooksul vähenenud, tuleb ravi lõpetada. Iga 6 kuu järel peab arst kontrollima ravi edukust. Igal sellisel järelkontrollil tuleb kontrollida, ega kivid ei ole vahepeal kaltsifitseerunud (lubjastunud). Kui see on juhtunud, lõpetab teie arst ravi.

Isegi kui teie sümptomid on kadunud, tuleb ravi jätkata: ravi katkestamisel suureneb ravikuuri kogupikkus. Pärast sapikivide lahustumist tuleb ravi jätkata veel 3...4 kuud.

Primaarse biliaarse kolangiidi ravi (sapijuhade krooniline põletik) Annustamine I...III staadium Ööpäevane annus sõltub kehakaalust. Ravi esimese 3 kuu jooksul tuleb Ursogrix’i võtta nii hommikul, lõuna ajal kui ka õhtul. Maksafunktsiooni näitajate paranedes võib ööpäevase annuse võtta ühe korraga õhtul.

Kehakaal (kg) 47…62 1 1 1 3 63…78 1 1 2 4 79…93 1 2 2 5 94…109 2 2 2 6 Üle 110 2 2 3 7 IV staadium Ravi algul tuleb võtta 2 kuni 3 Ursogrix’i kapslit ööpäevas koos toiduga:

• ööpäevane annus 2 kapslit: 1 kapsel hommikul ja 1 õhtul;
• ööpäevane annus 3 kapslit: 1 kapsel hommikul ja 2 õhtul;

Hea ravivastuse korral sellele annusele (vereanalüüside ja/või teie arsti otsustusel) määrab teie arst suurema annuse (nii nagu I...III staadiumi ravis). Manustamisviis Neelake kapslid alla tervelt koos vähese koguse vee või muu vedelikuga. Võtke kapsleid regulaarselt.

Ravi kestus Ursogrix’i kasutamisel primaarse biliaarse kolangiidi korral ei ole ajalisi piiranguid.

Märkus Kui teil on primaarne biliaarne kolangiit, võivad ravi alguses teie haiguse sümptomid, nt sügelus, halveneda. Seda esineb ainult harvadel juhtudel. Niisugusel juhul tuleb ravi jätkata Ursogrix’i vähendatud annusega. Seejärel suurendab teie arst ööpäevast annust järk-järgult iga nädal kuni jõutakse uuesti ettenähtud annuseni.

Kasutamine tsüstilise fibroosiga seotud maksahaiguse raviks lastel ja noorukitel (6…18- aastased)

Annustamine Soovituslik ööpäevane annus on 20 mg kg kehakaalu kohta, jagatuna 2…3 annuseks. Vajadusel võib teie arst annust suurendada kuni 30 mg kg kehakaalu kohta.

Kehakaal (kg) Ööpäevane annus Ursogrix 250 mg kõvakapslid 20...29 17...25 1 -- 1 30...39 19...25 1 1 1 40...49 20...25 1 1 2 50...59 21...25 1 2 2 60...69 22...25 2 2 2 70...79 22...25 2 2 3

80...89 22...25 2 3 3 90...99 23...25 3 3 3 100-109 23...25 3 3 4 > 110 3 4 4

Manustamisviis Neelake kapslid alla tervelt koos vähese koguse vee või muu vedelikuga. Võtke kapsleid regulaarselt. Kui teil on raskusi kapsli allaneelamisega või teie kehakaal on alla 47 kg, on saadaval ursodeoksükoolhappe teised ravimvormid.

Kui teil on tunne, et Ursogrix’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te võtate Ursogrix’i rohkem, kui ette nähtud Üleannustamise tulemusena võib tekkida kõhulahtisus. Palun informeerige kohe oma arsti, kui teil on püsiv kõhulahtisus. Kõhulahtisuse korral jooge piisavalt vedelikke, et taastada kaotatud vedelik ja soolade (elektrolüütide) tasakaal.

Kui te unustate Ursogrix’i võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Jätkake ravi määratud annusega.

Kui te lõpetate Ursogrix’i võtmise Pidage alati nõu oma arstiga enne, kui otsustate katkestada või varem lõpetada ravi Ursogrix’iga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Sage (esineb vähem kui 1 patsiendil 10-st):

• pehme, vedel väljaheide või kõhulahtisus.

Väga harv (esineb vähem kui 1 patsiendil 10 000-st):

• primaarse biliaarse kolangiidi ravi ajal: tugev valu paremal ülakõhus, maksatsirroosi raske süvenemine, mis osaliselt taandub pärast ravi lõppu;
• sapikivide lubjastumine (kaltsifitseerumine);
• nõgestõbi (urtikaaria).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Ursogrix’i säilitada

Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ursogrix sisaldab

• Toimeaine on ursodeoksükoolhape. Üks kõvakapsel sisaldab 250 mg ursodeoksükoolhapet.
• Teised koostisosad on: maisitärklis, ränidioksiid (E 551), magneesiumstearaat (E 470B); kõva želatiinkapsel (kapslikeha ja -kaane koostis): titaandioksiid (E 171), želatiin (E 441).

Kuidas Ursogrix välja näeb ja pakendi sisu Valged želatiinist kõvakapslid, suurus 0, ligikaudu 21,7 mm x 7,64 mm. Kapsli sisu – valge või peaaegu valge pulber.

Kapslid on PVC/alumiinium blisterpakendis. Blistris on 10 kapslit. 5, 6 või10 blistrit (50, 60 või 100 kapslit) kartongkarbis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja AS GRINDEKS. Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057 Läti

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: AS Grindeks Eesti filiaal Tondi 33, 11316 Tallinn Tel. +372 6120224 Faks: +372 6120331

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Austria Ursogrix 250 mg Hartkapseln Belgia URSOGRIX 250 mg harde capsules Bulgaaria Ursogrix 250 mg hard capsules Tšehhi URSOGRIX Horvaatia URSOGRIX 250 mg tvrde kapsule Taani Ursogrix Eesti URSOGRIX Prantsusmaa ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE GRINDEKS 250 mg, gélule Saksamaa Ursogrix 250 mg Hartkapseln Kreeka Ursogrix 250 mg Σκληρά καψάκια Ungari Urzodezoxikólsav Grindeks 250 mg kemény kapszula Iirimaa Ursogrix 250 mg hard capsules Läti URSOGRIX 250 mg cietās kapsulas Leedu URSOGRIX 250 mg kietosios kapsulės Holland GRINTEROL 250 mg harde capsules Norra URSOGRIX 250 mg harde kapsler Poola URSOXYN Portugal GRINTEROL 250 mg cápsulas duras Rumeenia Ursogrix 250 mg capsule

Slovakkia Ursogrix 250 mg tvrdé kapsuly Hispaania Ácido Ursodesoxicólico Grindeks 250 mg cápsulas duras Rootsi Ursogrix 250 mg hårda kapslar Ühendkuningriik Ursodeoxycholic Acid 250 mg Capsules, hard

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2021.