Ultrapen la - süstesuspensioon (300mg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Ultrapen LA, 300 mg/ml, süstesuspensioon veistele ja sigadele.

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Toimeaine:

1 ml süstesuspensiooni sisaldab:

Abiained:

Butüülhüdroksüanisool (E320) 0,07 mg/ml,

Butüülhüdroksütolueen (E321) 0,07 mg/ml,

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Süstesuspensioon

Õline valge/valkjas suspensioon.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Veis, siga.

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Prokaiinbensüülpenitsilliinile tundlike mikroorganismide põhjustatud infektsioonide raviks veistel ja sigadel.

Kasutusalad:

Respiratoorsed infektsioonid

Urinaartrakti infektsioonid

Lokaalsed infektsioonid

.Vastunäidustused

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. Mitte manustada intravenoosselt.

Mitte manustada väikestele herbivooridele nagu küülikud, merisead, liivahiired ja hamstrid.

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Ei ole.

. Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Mitte manustada subkutaanselt sigadele ja lakteerivatele lehmadele.

Ravimi kasutamine peab põhinema bakterite antibiootikumitundlikkuse uuringul, arvesse tuleb võtta ametlikku ja kohalikku antibiootikumide kasutamise poliitikat.

Enne kasutamist loksutada.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Penitsilliinid ja tsefalosporiinid võivad süstimisel, sissehingamisel, allaneelamisel või kontaktil nahaga põhjustada ülitundlikkust (allergiat). Ülitundlikkus penitsilliinidele võib viia ristuva reaktsioonini tsefalosporiinide suhtes ja vastupidi. Mõnikord võivad allergilised reaktsioonid nendele ainetele olla tõsised.

Mitte käsitseda seda preparaati kui teate ennast olevat ülitundlik penitsilliinide ja tsefalosporiinide suhtes või kui teil on soovitatud mitte töötada selliste ravimitega.

Kui teil tekivad pärast preparaadiga kokkupuutumist sümptomid nagu nahalööve, pöörduda arsti poole ja näidata talle käesolevat hoiatust.

Näo, huulte või silmalaugude turse või hingamisraskused on väga tõsised sümptomid ja nõuavad viivitamatut arstiabi.

Pärast kasutamist pesta käed.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Mõnikord võib penitsilliini manustamine imevatele põrsastele ja nuumsigadele põhjustada mööduvat püreksiat, oksendamist, värisemist, loidust ja tasakaaluhäireid.

Tiinetel emistel ja nooremistel on täheldatud voolust häbemest, mida võib seostada abortidega.

Kuigi Ultrapen LA on hästi talutav võib mõnikord süstekohal esineda kerget mööduvat lokaalset reaktsiooni.

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Lubatud kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.

Tiinetel emistel ja nooremistel on täheldatud voolust häbemest, mida võib seostada abortidega.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Mitte kasutada samaaegselt teiste antimikroobsete ainetega.

.Annustamine ja manustamisviis

Intramuskulaarseks ja subkutaanseks kasutamiseks mittelakteerivatel veistel.

Intramuskulaarseks manustamiseks lakteerivatel veistel ja sigadel.

Soovituslik annus on 20 mg prokaiinbensüülpenitsilliini kg kehamassi kohta, mis vastab 1ml Ultrapen LA süstesuspensioonile 15 kg kehamassi kohta.

Kui kliinilised tunnused püsivad, korrata annust 72 tunni pärast. Maksimaalselt võib ühte süstekohta manustada kuni 15 ml süstesuspensiooni.

Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata looma kehamass, et vältida alaannustamist.

Enne kasutamist loksutada.

Enne iga annuse võtmist puhastada kork. Kasutada kuiva steriilset nõela ja süstalt.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Ei ole teada.

. Keeluaeg (-ajad)

Subkutaansel manustamisel:

Veis: liha ja söödavad koed: 13 päeva

Intramuskulaarsel manustamisel:

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: Beetalaktamaastundlikud penitsilliinid

ATCvet kood: QJ01CE09

.Farmakodünaamilised omadused

Penitsilliin G on beetalaktaamantibiootikum, mille struktuur sisaldab kõikidele penitsilliinidele omast beetalaktaam- ja tiasoliinringi.

Penitsilliin G toimib järgnevatesse grampositiivsetesse bakteritesse:

Streptococcus, Arcanobacterium, Erysipelothrix, Clostridia ja Streptococcus, kuid piiratud efektiivsusega gramnegatiivsetesse bakteritesse, erandiks väga nõudlik gramnegatiivne aeroob

Pasteurella spp.

Beetalaktaamantibiootikumid pärsivad bakteriraku seina moodustamist, sekkudes peptidoglükaani sünteesi viimasesse staadiumi. Nad inhibeerivad transpeptidaasensüümide aktiivsust, mis katalüüsivad rakuseina formeerivate glükopeptiidpolümeeride seondumist. Neil on küll bakteritsiidne toime, kuid lõhustavad ainult kasvavaid rakke.

.Farmakokineetilised andmed

Pärast manustamist imendub prokaiinpenitsilliin süstekohast kiiresti, saavutades veistel subkutaansel manustamisel kontsentratsiooni maksimumi (Cmax) 3,9 µg/ml 4,5 tunniga. Intramuskulaarsel manustamisel saavutatakse veistel Cmax 1,3 µg/ml 4 tunniga ning sigadel Cmax 2,1 µg/ml 3 tunniga.

Penitsilliini eliminatsiooni poolväärtusaeg on umbes 16 tundi veistel ja 7,5 tundi sigadel pärast intramuskulaarset manustamist ning 8,5 tundi veistel pärast subkutaanset manustamist.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Butüülhüdroksüanisool (E320)

Butüülhüdroksütolueen (E321)

Alumiiniumstearaat

Propüleenglükooldikaprülaat/dikapraat

.Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast viaali esmast avamist 28 päeva.

.Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Hoida originaalpakendis.

Hoida valguse eest kaitstult.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

II tüüpi klaasviaal, mis on suletud kummikorgiga ja kaetud alumiiniumkapsliga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Norbrook Laboratories Ltd. Station Works

Newry BT35 6JP Ühendkuningriik

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 26.03.2004

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19.09.2014

TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV

September 2014

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.

Kuuluvus: retseptiravim.