Pakendi infoleht: teave kasutajale

Läkaköhavaktsiin (rekombinantne, atsellulaarne, komponentvaktsiin, adsorbeeritud)

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne vaktsiini saamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Infolehe sisukord

1. Mis ravim on VacPertagen ja milleks seda kasutatakse

VacPertagen on vaktsiin, mida kasutatakse läkaköha ennetamiseks. Seda kasutatakse kordusvaktsineerimiseks vähemalt 12-aastastel noorukitel ja täiskasvanutel, keda on varem selle haiguse vastu vaktsineeritud (aktiivne vaktsineerimine). Seda kasutatakse ka passiivseks vaktsineerimiseks, et kaitsta imikuid esimestel elukuudel, vaktsineerides emasid raseduse ajal.

Läkaköha on väga nakkav haigus, mis võib tekkida mis tahes vanuses. See haigus kahjustab hingamisteid, põhjustades raskeid köhahooge, mis võivad häirida normaalset hingamist ja kesta mitu nädalat. Läkaköha võib põhjustada ka kõrvainfektsioone, rindkereinfektsioone (bronhiiti), kopsuinfektsioone (kopsupõletikku), epilepsiaepisoode, ajukahjustusi ja isegi surma.

VacPertagen aktiveerib immuunsüsteemi (organismi looduslikke kaitsemehhanisme) tootma läkaköha eest kaitsvaid antikehi nakkust põhjustava bakteri vastu. Enamik inimestest on saanud läkaköhavaktsiine, kuid need ei pruugi tagada eluaegset kaitset.

Aktiivne vaktsineerimine aitab organismil toota uusi antikehi. Passiivne vaktsineerimine raseduse teisel või kolmandal trimestril võimaldab organismil toota antikehi, mis kanduvad platsenta kaudu lootele üle. See aitab tagada vastsündinule kohese kaitse esimestel elukuudel enne tema vaktsineerimist läkaköha vastu.

2. Mida on vaja teada enne VacPertageni kasutamist

Ärge kasutage VacPertageni,

• kui olete vaktsiini toimeainete või mis tahes muu koostisaine (loetletud lõigus 6) või formaldehüüdi suhtes allergiline (ülitundlik);
• kui teil on pärast läkaköha vastase vaktsiini manustamist tekkinud allergiline reaktsioon;
• kui teil on 7 päeva jooksul pärast läkaköha sisaldava vaktsiini manustamist tekkinud raske allergiline reaktsioon või aju mõjutav reaktsioon (entsefalopaatia);

• kui teil on mõni ebastabiilne või progresseeruv aju ja närvisüsteemi mõjutav haigus, näiteks ohjamata epilepsia või progresseeruv entsefalopaatia.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne VacPertageni kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

• kui teil on varem pärast läkaköha sisaldava vaktsiini manustamist esinenud mõni järgmistest probleemidest: kõrge kehatemperatuur (40 °C või kõrgem) 48 tunni jooksul pärast vaktsineerimist kollaps või šokilaadne seisund 48 tunni jooksul pärast vaktsineerimist laste puhul pidev nutmine kestusega vähemalt 3 tundi 48 tunni jooksul pärast vaktsineerimist krambihoog (konvulsioon) koos palavikuga või ilma 3 päeva jooksul pärast vaktsineerimist;
• ärevus seoses vaktsineerimisega või varem esinenud minestus pärast süstimist. See võib aidata teie arstil või meditsiiniõel võimaliku minestuse puhuks ettevaatusabinõusid rakendada;
• kõrge palavikuga kulgev infektsioon. Sellisel juhul lükatakse vaktsineerimine edasi. Kerge infektsiooni, näiteks külmetuse korral ei ole vaja vaktsineerimist edasi lükata, kuid kõigepealt pidage nõu oma arstiga;
• veritsusprobleem, kalduvus verevalumite tekkeks või vere hüübimist pärssivate ravimite kasutamine;
• muu terviseprobleemi või teatud ravi tõttu nõrgenenud immuunsüsteem. See võib takistada teil VacPertagenist täit kasu saada;
• raseduse esimesel trimestril.

Kui teil esineb mõni eelpool loetletud probleemidest (või kui kahtlustate seda), pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, enne kui teile manustatakse VacPertageni.

Nagu iga vaktsiin, ei pruugi VacPertagen tagada täielikku kaitset kõigile, kellele seda on manustatud.

Lapsed

VacPertageni ei soovitata manustada alla 12-aastastele lastele.

Muud ravimid ja VacPertagen

Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid või olete hiljuti saanud mis tahes muid vaktsiine.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kui imetate, pidage enne selle vaktsiini manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Mõni lõigus 4 („Võimalikud kõrvaltoimed“) nimetatud vaktsineerimise toime, näiteks lihasevalu (müalgia) või väsimustunne (väsimus), võib ajutiselt vähendada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Oodake nende toimete möödumiseni, enne kui juhite autot või kasutate masinaid.

VacPertagen sisaldab naatriumi

See vaktsiin sisaldab vähem kui 1 mmol (1,7 mg) naatriumi annuse kohta, st on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas VacPertageni manustatakse

Teile tehakse üks 0,5 ml süste õlavarrelihasesse (deltalihasesse). Kui teil on küsimusi VacPertageni kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rasked kõrvaltoimed

• Rasked allergilised reaktsioonid võivad tekkida väga harva (võivad esineda kuni 1 inimesel

10 000-st). Allergilise reaktsiooni tunnused on hingamisraskused, keele või huulte sinisus, lööve, näo- või kõriturse ja madal vererõhk, mis põhjustab peapööritust või kollapsit.

Sellised sümptomid tekivad tavaliselt varsti pärast süstimist. Teatage kohe oma arstile, kui märkate pärast vaktsineerimist mõnda neist sümptomitest.

Muud kõrvaltoimed

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)

• peavalu
• iiveldus
• lihasevalu
• liigesevalu (artralgia)
• valu süstekohal
• väsimus
• üldine halb enesetunne / ebamugavustunne

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st)

• tursunud või valulikud lümfisõlmed (lümfadeniit ja lümfadenopaatia)
• oksendamine
• seedeprobleemid, näiteks kõhulahtisus ja soolepõletik (enteriit)
• lööve
• nõgestõbi
• süstekoha sügelus (kihelus)
• kõvenenud mass/tükk (induratsioon) süstekohas
• verevalumid süstekohas (süstekoha hematoom)
• külmavärinad
• palavik

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st)

• punetus (erüteem) ja turse süstekohas

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000st)

• jõulised südamelöögid, mis võivad olla kiired või ebakorrapärased (südamepekslemine)

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas VacPertageni säilitada

Hoidke seda vaktsiini laste eest varjatud ja lastele kättesaamatus kohas. Hoida külmkapis (2…8 °C). Mitte hoida sügavkülmas. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda vaktsiini, kui märkate, et pakend on rebenenud või kahjustatud.

Ärge kasutage VacPertageni pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja süstli etiketil pärast märget „Kõlblik kuni“.

Avamata vaktsiin on stabiilne kokku kolm päeva, kui seda hoitakse temperatuuril 8...25 °C. Selle aja möödudes tuleb VacPertagen hävitada.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida VacPertagen sisaldab

Toimeained annuse (0,5 ml) kohta on järgmised: puhastatud Bordetella pertussis'e antigeenid rekombinantne läkaköhatoksiin (Ptgen)1,2 )1,2 5 µg filamentne hemaglutiniin (FHA)1 5 μg 1adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile, hüdreeritud 0,3 mg Al3+ 2toodetud Bordetella pertussis'es geneetiliselt detoksifitseeritud läkaköhatoksiinina (PT ) rekombinantse DNA-tehnoloogia abil Teised koostisained on: Naatriumkloriid (vt lõik 2) ja süstevesi. See vaktsiin sisaldab abiainena alumiiniumhüdroksiidi. Vaktsiinid sisaldavad sageli abiaineid, et parendada kaitsereaktsioonide teket organismis.

VacPertageni välimus ja pakendi sisu VacPertagen on valkjas hägune ühtlane suspensioon, mis on üheannuselises (0,5 ml) süstlis.

Vaktsiini VacPertagen turustatakse pakendis, mis sisaldab üht süstlit koos nõelaga.

Müügiloa hoidja

BioNet Europe 41 Cours de la Liberté, Cs 73913, 69426 Lyon Cedex 03, Prantsusmaa

Tootja

MIAS Pharma Limited Suite 1 First Floor, Stafford House, Strand Road, Portmarnock, D13 WC83, Iirimaa

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.