RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

VacPertageni süstesuspensioon süstlis Läkaköhavaktsiin (rekombinantne, atsellulaarne, komponentvaktsiin, adsorbeeritud)

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks annus (0,5 ml) sisaldab:

puhastatud Bordetella pertussis'e antigeenid rekombinantne läkaköhatoksiin (Ptgen)1,2 )1,2 5 µg filamentne hemaglutiniin (FHA)1 5 μg 1adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile, hüdreeritud 0,3 mg Al3+ 2toodetud Bordetella pertussis'es geneetiliselt detoksifitseeritud läkaköhatoksiinina (PT ) rekombinantse DNA-tehnoloogia abil See vaktsiin võib sisaldada jälgedena formaldehüüdi, mida kasutatakse tootmisprotsessis (vt lõik 4.3). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Süstesuspensioon Vaktsiin on valkjas hägune ühtlane suspensioon.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

VacPertagen on näidustatud:

• vähemalt 12-aastaste isikute revaktsineerimiseks läkaköha vastu;
• passiivseks kaitseks läkaköha vastu varases imikueas pärast ema vaktsineerimist raseduse ajal (vt lõigud 4.4, 4.6 ja 5.1).

Seda vaktsiini peab kasutama vastavalt ametlikele soovitustele.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Vähemalt 12-aastased isikud Manustada tuleb ühekordne annus 0,5 ml. Rasedad Raseduse teisel või kolmandal trimestril tuleb manustada ühekordne annus 0,5 ml (vt lõik 4.6).

Lapsed VacPertageni ohutus, immunogeensus ja efektiivsus alla 12-aastastel lastel ei ole veel kindlaks tehtud. Andmed puuduvad.

Manustamisviis Vaktsiini VacPertagen tuleb manustada ainult intramuskulaarse süstena, eelistatavalt deltalihase piirkonda.

Seda vaktsiini ei tohi manustada intravaskulaarselt, intradermaalselt ega subkutaanselt.

VacPertageni süstli sisu tuleb enne kasutamist korralikult loksutada. Vaktsiini ei tohi kasutada, kui resuspensiooni ei esine ka pärast tugevat loksutamist või kui täheldatakse võõrosakesi või värvimuutust.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või formaldehüüdi suhtes. Ülitundlikkus pärast VacPertageni või mis tahes muu läkaköhavaktsiini varasemat manustamist.

Vaktsineerimine selle vaktsiiniga on vastunäidustatud, kui isikul on pärast varasemat vaktsineerimist läkaköhatoksiini sisaldava vaktsiiniga tekkinud 7 päeva jooksul raske allergiline reaktsioon või teadmata põhjusega entsefalopaatia.

Läkaköhavaktsiini ei tohi manustada neuroloogiliste häiretega või ohjamata epilepsiaga inimestele, kuni haiguse ravi on kindlaks tehtud, seisund on stabiliseerunud ja vaktsineerimise kasulikkus on selgelt suurem kui risk.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Jälgitavus

Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.

Enne immuniseerimist

Vaktsineerimisele peaks eelnema terviseandmete, eelkõige varasemate vaktsineerimiste kõrvaltoimete läbivaatamine.

Läkaköhatoksiini sisaldav vaktsiin Kui pärast läkaköhatoksiini sisaldava vaktsiini manustamist on esinenud mõni järgmistest juhtudest, tuleb sellise vaktsiini täiendavate annuste manustamise otsust hoolikalt kaaluda:

• kehatemperatuur ≥ 40 °C 48 tunni jooksul, mis ei ole seostatav mingi muu tuvastatava põhjusega
• kollaps või šokitaoline seisund (hüpotoonilis-hüporeaktiivne episood) 48 tunni jooksul pärast vaktsineerimist
• pidev nutmine kestusega ≥ 3 tundi, mis tekib 48 tunni jooksul pärast vaktsineerimist
• konvulsioonid koos palavikuga või ilma, mis esinevad 3 päeva jooksul pärast vaktsineerimist.

Võib esineda teatud asjaolusid, näiteks läkaköha suur esinemissagedus, mille puhul potentsiaalne kasulikkus on suurem kui võimalikud riskid.

Ülitundlikkus ja anafülaksia

Nagu kõigi teistegi süstitavate vaktsiinidega, peab asjakohane arstiabi olema kohe kättesaadav juhuks, kui pärast vaktsiini manustamist tekib anafülaktiline reaktsioon.

Ärevusega seotud reaktsioonid

Vaktsineerimisel võib psühhogeense reaktsioonina nõelatorkele esineda ärevusega seotud reaktsioone, sealhulgas vasovagaalseid reaktsioone (sünkoop), hüperventilatsiooni või stressireaktsioone. Ettevaatusabinõude rakendamine on oluline, et vältida minestamisest tingitud vigastusi. Samaaegne haigus

Vaktsineerimine tuleb edasi lükata isikutel, kellel on äge raske palavikuga kulgev haigus või äge infektsioon. Kerge infektsiooni ja/või palaviku korral ei pea vaktsineerimist edasi lükkama.

Trombotsütopeenia ja verehüübimishäired

Nagu teistegi intramuskulaarsete süstete puhul, tuleb antikoagulantravi saavatele või trombotsütopeenia või mis tahes verehüübimishäiretega (nt hemofiiliaga) isikutele vaktsiini manustada ettevaatusega. Sellistel isikutel võib pärast intramuskulaarset manustamist tekkida verejooks või verevalum.

Immuunpuudulikkusega isikud

Kliinilised andmed VacPertageni kasutamise kohta immuunpuudulikkusega patsientidel puuduvad. Immunosupressiivne ravi või immuunpuudulikkus võib vaktsiini immunogeensust vähendada. Soovitatav on vaktsineerimine edasi lükata kuni sellise ravi või haiguse lõpuni. Kroonilise immuunpuudulikkusega (nt HIV-infektsiooniga) isikuid soovitatakse siiski vaktsineerida, isegi kui antikehareaktsioon võib olla nõrgem.

Vaktsiini piiratud tõhusus

Nagu iga vaktsiini korral, ei pruugi kaitsev immuunvastus tekkida kõigil vaktsineeritutel.

Imiku immuunvastus pärast ema vaktsineerimist

Piiratud andmed näitavad, et ema antikehad mõjutavad läkaköhaspetsiifilise immuunvastuse teket esmasele immuniseerimisele DTwP/DTaP-ga imikutel, kelle emasid vaktsineeriti raseduse ajal VacPertageniga (vt lõigud 4.6 ja 5.1).

Teadaolevat toimet omav abiaine

VacPertagen sisaldab vähem kui 1 mmol (1,7 mg) naatriumi annuse kohta, st on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

4.5 Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeid ei ole uuritud. Vaktsiini VacPertagen samaaegset manustamist teiste vaktsiinidega ei ole uuritud.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Vaktsiini VacPertagen tohib manustada raseduse teisel või kolmandal trimestril vastavalt ametlikele soovitustele (vt lõik 4.2).

Ohutusandmed kolmest randomiseeritud kontrollitud kliinilisest uuringust (250 rasedust), ühest prospektiivsest vaatlusuuringust (497 rasedust), kahest retrospektiivsest vaatlusuuringust (2565 rasedust) ja passiivsest seirest, kus VacPertageni või Td-VacPertageni (teetanus, difteeria ja VacPertagen) manustati rasedatele teisel või kolmandal trimestril, ei ole näidanud vaktsiiniga seotud kõrvaltoimeid rasedusele ega loote/vastsündinu tervisele.

Andmed VacPertageni kasutamise kohta rasedatel esimesel trimestril puuduvad. Ettevaatusabinõuna on soovitatav vältida VacPertageni kasutamist raseduse esimesel trimestril. Rasedusaegse vaktsineerimise võimalike tagajärgede kohta imiku esmasele vaktsineerimisele vt lõik 4.4.

Loomuuringutes ei ole reproduktiivtoksilisust täheldatud (vt lõik 5.3).

Imetamine

Laktatsiooniuuringuid ei ole tehtud ja ei ole teada, kas VacPertagen eritub inimese rinnapiima. Kuna see vaktsiin sisaldab inaktiveeritud antigeene, ei ole alust eeldada riski rinnaga toidetavale imikule. Enne rinnaga toitva naise vaktsineerimise üle otsustamist tuleb hinnata vaktsineerimise riske ja kasulikkust.

Fertiilsus

Inimuuringute andmed fertiilsuse kohta puuduvad. Loomuuringud ei viita otsesele ega kaudsele kahjulikule toimele emasloomade viljakusele (vt lõik 5.3).

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

VacPertagen ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Siiski tuleb vältida sõiduki juhtimist või masinate käsitsemist, kui tekivad sümptomid, mis võivad kahjustada keskendumis- või reaktsioonivõimet, näiteks väsimus või lihasevalu (vt lõik 4.8).

4.8 Kõrvaltoimed

Ohutusandmete kokkuvõte

Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed pärast VacPertageniga vaktsineerimist olid süstekoha valu (77,6%), peavalu (59,7%), väsimus (52,2%), müalgia (45,3%), artralgia (24%), halb enesetunne (22,7%) ja iiveldus (22,4%). Enamik reaktsioone olid kerged ja möödusid mõne päeva jooksul alates sümptomite tekkest.

Kõrvaltoimete tabel

VacPertageni ühekordse annuse ohutust hinnati randomiseeritud kontrollitud kliiniliste uuringute andmete põhjal 2508 vähemalt 12-aastasel isikul, sealhulgas 150 noorukil, 2318 mitterasedal täiskasvanul ja 40 rasedal naisel (tabel 1). Kõrvaltoimed on loetletud vastavalt järgmistele esinemissageduse kategooriatele: väga sage (≥ 1/10) sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni < 1/100) harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) väga harv (< 1/10 000)

Teatatud kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klasside järgi. Igas sagedusrühmas on kõrvaltoimed esitatud raskusastme vähenemise järjekorras.

Tabel 1: Kõrvaltoimed Organsüsteemi klass Esinemissagedus Kõrvaltoimed Vere ja lümfisüsteemi häired Närvisüsteemi häired Väga sage Peavalu Südame häired Harv Südamepekslemine Seedetrakti häired Naha ja nahaaluskoe kahjustused Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Üldised häired ja Väga sage Süstekoha valu, väsimus, halb enesetunne manustamiskoha Süstekoha kihelus, süstekoha reaktsioonid Sage kõvenemine, süstekoha hematoom, Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu.

4.9 4.9. Üleannustamine

VacPertageni üleannustamine on ebatõenäoline üheannuselise ravimvormi tõttu.

VacPertageni üleannustamisele puudub eriravi. Üleannustamise korral tuleb isikut jälgida ja vajadusel sümptomaatiliselt ravida.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: vaktsiinid, bakteriaalsed vaktsiinid, läkaköhavaktsiinid, ATC-kood: J07AJ02

Toimemehhanism

VacPertagen sisaldab kahte puhastatud läkaköhaantigeeni: rekombinantset läkaköhatoksiini (PT- ) ja filamentset hemaglutiniini (FHA). Pärast intramuskulaarset manustamist tugevdab VacPertagen läkaköhaspetsiifilist ja FHA-spetsiifilist antikehareaktsiooni. Ema antikehad kanduvad üle imikutele, kelle emasid vaktsineeriti raseduse teisel või kolmandal trimestril. Immunogeensus

VacPertageni efektiivsusandmed ei ole kättesaadavad. Läkaköhavastase kaitse puhul ei ole määratud kaitse korrelaati.

VacPertageni efektiivsus tuletati, võrreldes VacPertagenis sisalduva 2 läkaköhaantigeeni vastaste antikehade sisaldust 3 või 5 läkaköhaantigeeni sisaldavate vaktsiinide tekitatud antikehade sisaldusega.

Immunogeensust hinnati PT-IgG ja FHA-IgG geomeetrilise keskmise kontsentratsiooni (geometric mean concentration, GMC) alusel, mõõdetuna ensüümseotud immuunanalüüsiga (Enzyme Linked Immunoassay, ELISA), ja läkaköha neutraliseeriva antikeha (pertussis neutralising antibody, PTNA) alusel, mida mõõdeti hiina hamstri munasarjarakkude analüüsiga. Noorukite ja täiskasvanute immuunvastus

VacPertageni immunogeensust hinnati kahes randomiseeritud võrdlusuuringus, milles osales 148 noorukit (TDA202) ja 75 vähemalt 18-aastast täiskasvanut (TDA206).

Uuring TDA202 on III faasi kahekeskuseline randomiseeritud vaatlejapime võrdlusuuring, milles osalesid terved mitterasedad 12...17-aastased noorukid (keskmine vanus 14 aastat). Kokku randomiseeriti 450 inimest suhtes 1:1:1 saama VacPertageni, Td-VacPertageni või võrdlusvaktsiini Tdap. Enamik osalejatest olid naised (58 %) ja asiaadid (100 %).

Uuring TDA206 on III faasi ühekeskuseline randomiseeritud vaatlejapime aktiivse kontrolliga kliiniline uuring, milles osalesid terved mitterasedad täiskasvanud vanuses 18...75 aastat (keskmine vanus 44 aastat). Kokku randomiseeriti 750 inimest suhtes 1:1:1:1:1 saama atsellulaarsete läkaköhavaktsiinide (sh VacPertagen) eri ravimvorme või võrdlusvaktsiini Tdap. Randomiseerimine stratifitseeriti vanuserühmade järgi. Igas rühmas oli 120 osalejat vanuses 18...64 aastat ja 30 osalejat vanuses 65...75 aastat.

Tabelis 2 on esitatud noorukite ja täiskasvanute immuunvastus pärast VacPertageniga vaktsineerimist.

Tabel 2. Läkaköhaantikeha GMC enne ja 28 päeva pärast VacPertageni ühe annuse manustamist GMC Noorukid Täiskasvanud (RÜ/ml) (12...17-aastased) (18...75-aastased) (95% TDA202 TDA206 usaldusvahe Võrdlusvaktsiin Võrdlusvaktsiin VacPertagen VacPertagen mik) Tdap Tdap Lähteväärtus N = 148 N = 149 N = 75 N = 74 PT-IgG FHA-IgG PTNA

28. päev

pärast vaktsineeri mist PT-IgG (467,8, 674,9) (51,1, 78,4) (292,8, 472,3) (39,3, 65,8) FHA-IgG (809,4, 1054,4) (208,9, 280,1) (373,5, 546,1) (171,3, 251,5) PTNA (181,6, 418,6) (25,7, 51,1) (181,4, 353,9) (21,4, 40,9) GMC (Geometric Mean Concentration): kontsentratsiooni geomeetriline keskmine; IgG: immunoglobuliin G antikehad Antikehade püsivus

Antikehade püsivust kontsentratsiooni geomeetriliste keskmiste (GMC) alusel hinnati noorukitel ja täiskasvanutel vastavalt 5 ja 3 aastat pärast vaktsineerimist VacPertageniga (tabel 3). Tabel 3. Antikehade püsivus (GMC)

GMC Noorukid Täiskasvanud (RÜ/ml) (12...17-aastased) (18..,75-aastased) (95% TDA202 TDA206 usaldusvah VacPertagen Võrdlusvaktsiin VacPertagen Võrdlusvaktsiin emik) Tdap Tdap N = 55 N = 52 N = 58 N = 59 PT-IgG (24,7, 43,1) (8,8, 14,5) (31,5, 58,8) (6,6, 11,7) FHA-IgG 70,3 28,3 92,4 52,4 (57,3, 86,3) (21,2, 37,9) (71,2, 120) (42,1, 65,2) N = 21 N = 19 N = 58 N = 59 PTNA 26 11,7 46,1 9 (13,1, 51,6) (7,2, 18,9) (33,4, 63,7) (7,1, 11,3) GMC: kontsentratsiooni geomeetriline keskmine; IgG: immunoglobuliin G antikehad Immunogeensus rasedatel Uuring TDA207 on II faasi kahekeskuseline randomiseeritud vaatlejapime aktiivse kontrolliga vaktsiiniuuring, milles osalesid täisrakulise läkaköhavaktsiiniga esmavaktsineeritud terved rasedad naised vanuses 18...40 aastat (keskmine vanus 29,8 aastat). Kokku randomiseeriti 240 tüsistusteta üksikrasedusega rasedat naist võrdselt (1:1:1:1:1:1) saama teisel või kolmandal trimestril (20– 33. rasedusnädalal) atsellulaarsete läkaköhavaktsiinide (sh VacPertageni) eri ravimvorme või võrdlusvaktsiini Tdap.

Läkaköha antikehade teke VacPertageniga vaktsineeritud rasedatel on esitatud tabelis 4.

Tabel 4. Läkaköhavastane immuunvastus rasedatel enne ja 28 päeva pärast VacPertageniga vaktsineerimist Antikeha Lähteväärtus N = 39 N = 37 PT-IgG – FHA-IgG – PTNA –

28. päev pärast

vaktsineerimist PT-IgG FHA-IgG

Antikeha PTNA a Vaktsiinirühmade GMC suhe arvutati järelanalüüsis 99% usaldusvahemikuga Bonferroni kohandatud olulisuse taseme (0,05) alusel. *Läkaköhavastase IgG, FHA-vastase IgG ja PTNA kontsentratsiooni geomeetrilised keskmised (GMC) VacPertageniga olid oluliselt suuremad kui võrdlusvaktsiiniga (p < 0,05). Raseduse ajal VacPertageniga vaktsineeritud naistel sündinud imikute (vanus < 2 kuud) immunogeensus Uuringus TDA207 kandusid läkaköha antikehad emalt lapsele sarnase transplatsentaarse suhtega nii VacPertageni kui võrdlusvaktsiiniga Tdap vaktsineeritud naiste lastel. Tabelis 5 on esitatud läkaköha antikehade kontsentratsioonid imikutel sünnihetkel ja 2 kuu vanuses (enne esmast immuniseerimist). Tabel 5. Passiivselt ülekandunud läkaköha antikehad imikutel enne esmast immuniseerimist Antikeha Sünni ajal N = 35 N = 35 PT-IgG FHA-IgG PTNA 2 kuu vanuses N = 34 N = 35 PT-IgG FHA-IgG PTNA a Vaktsiinirühmade GMC suhe arvutati järelanalüüsis 99% usaldusvahemikuga Bonferroni kohandatud olulisuse taseme (0,05) alusel. *Oluliselt erinev, p-väärtus < 0,05. Rraseduse ajal VacPertageniga vaktsineeritud naistele sündinud laste immunogeensus Uuringus TDA207 vaktsineeriti imikuid kolme annuse läkaköhavaktsiiniga (DTwP või DTaP). Enamik VacPertageniga (n = 29/35) või võrdlusvaktsiiniga (n = 23/32) vaktsineeritud emade imikutest said 2., 4. ja 6. elukuul täisrakulist läkaköhatoksiini sisaldavat vaktsiini (DTwP). Läkaköha antikehade kontsentratsioon imikutel 7. elukuul oli VacPertageni rühmas PT-IgG osas väiksem (tabel 6). Kuna läkaköhavastase kaitse korrelatsioon ei ole kindlaks tehtud, ei ole nende tähelepanekute kliiniline asjakohasus veel täiesti selge.

Tabel 6. Immuunvastus läkaköhale imikutel enne ja pärast esmast immuniseerimist Antikeha 2 kuu vanuses N = 34 N = 35 PT-IgG FHA-IgG PTNA 7 kuu vanuses N = 35 N = 33 PT-IgG FHA-IgG PTNA a Vaktsiinirühmade GMC suhe arvutati järelanalüüsis 99% usaldusvahemikuga Bonferroni kohandatud olulisuse taseme (0,05) alusel. *Oluliselt erinev, p-väärtus < 0,05. Lapsed Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama VacPertageniga korraldatud uuringute tulemusi läkaköha ennetamises kõikide laste alarühmade kohta. Teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Vaktsiinide puhul ei ole farmakokineetiliste omaduste hindamine nõutav.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Üldine toksilisus Rottidel läbi viidud ühekordse ja korduva annuse toksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Genotoksilisus / kantserogeensus Genotoksilisuse ega kantserogeensuse uuringuid ei ole läbi viidud. Eeldatakse, et vaktsiini koostisosadel puudub genotoksiline potentsiaal.

Paljunemisvõimet ja arengut kahjustav toksiline toime:

Kaks Td-VacPertageni sünnieelse ja -järgse arengutoksilisuse uuringut ei ole näidanud rottidel toksilist toimet emaslooma tiinusele, poegimisele, imetamisele, embrüo-loote arengule ega reproduktiivsusele.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Naatriumkloriid Süstevesi

Adjuvandi kohta vt lõik 2.

6.2 Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda vaktsiini teiste ravimitega segada.

6.3 Kõlblikkusaeg

5 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2…8 °C). Mitte hoida sügavkülmas. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Avamata vaktsiin on stabiilne kokku 3 päeva, kui seda säilitatakse temperatuuril 8…25 °C. Selle perioodi lõpus tuleb VacPertagen ära kasutada või hävitada. Nende andmete eesmärk on juhendada tervishoiutöötajaid üksnes ajutise temperatuurimuutuse korral.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Üks annus (0,5 ml) suspensiooni süstlis (I tüüpi klaas), millel on kolvikork (broombutüülkummist, I tüüp) ja nõel.

Pakendis on 1 süstel.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamise kohta

Kasutamata ravimpreparaat või materjalijäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

BioNet Europe 41 Cours de la Liberté, Cs 73913, 69426 Lyon Cedex 03, Prantsusmaa

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/25/1999/001

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 09. jaanuar 2026

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

A. BIOLOOGILISTE TOIMEAINETE TOOTJA JA

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE

A. BIOLOOGILISTE TOIMEAINETE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA Bioloogiliste toimeainete tootja nimi ja aadress

BIONET-Asia Co., Ltd. 81 Hi-Tech Industrial Estate, Moo 1, Baan-Lane, Bang Pa-In, Ayutthaya 13160 Tai

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

MIAS Pharma Limited Suite 1, First Floor, Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, D13 WC83, Iirimaa

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Retseptiravim.

• Ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine

Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 vabastab ravimipartii ametlikuks kasutamiseks riiklik laboratoorium või selleks eesmärgiks määratud laboratoorium.

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

• Perioodilised ohutusaruanded

Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga selle hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.

Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande 6 kuu jooksul pärast müügiloa saamist.

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

• Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.

Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:

• Euroopa Ravimiameti nõudel; kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

VacPertagen Süstesuspensioon süstlis Läkaköhavaktsiin (rekombinantne, atsellulaarne, komponentvaktsiin, adsorbeeritud)

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

1 annus (0,5 ml) sisaldab: rekombinantne läkaköhatoksiin (PT )1 5 µg filamentne hemaglutiniin (FHA)1 5 μg 1adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile, hüdreeritud 0,3 mg Al3+

3. ABIAINED

Naatriumkloriid Süstevesi

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstesuspensioon 1 süstel koos nõelaga (0,5 ml)

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Ainult intramuskulaarseks manustamiseks. Loksutada hoolikalt enne kasutamist. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis.

Mitte hoida sügavkülmas. Säilitada originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

BioNet Europe 41 Cours de la Liberté, Cs 73913, 69426 Lyon Cedex 03, Prantsusmaa

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/25/1999/001

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille’ mitte lisamiseks.

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit (ainult esinduslik proov).

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

SÜSTLI ETIKETT

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

VacPertagen Injection Läkaköhavaktsiin (atsellulaarne) Intramuskulaarne

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

4. PARTII NUMBER

Partii nr:

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

1 annus (0,5 ml)

6. MUU