Pakendi infoleht: teave patsiendile

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Vafseo ja milleks seda kasutatakse

Vafseo on ravim, mis suurendab vere hemoglobiinisisaldust (hemoglobiin on teie vere punalibledes sisalduv valk, mis kannab kehas hapnikku laiali) ja punaliblede arvu veres. See sisaldab toimeainena vadadustaati.

Vafseot kasutatakse kroonilise neeruhaigusega seotud sümptomaatilise aneemia (vere punaliblede või hemoglobiini sisalduse vähenemine veres) raviks pikaajalist dialüüsravi saavatel täiskasvanutel. Hemoglobiini või vere punaliblede vähesuse tõttu ei pruugi teie keharakud saada piisavalt hapnikku. Aneemia võib tekitada selliseid sümptomeid nagu väsimus, nõrkus või õhupuudus. Kuidas Vafseo toimib Vafseo suurendab hüpoksiast indutseeritud faktori (HIF) sisaldust, mis suurendab teie vere punaliblede produktsiooni, kui hapnikusisaldus on madal. Hüpoksiast indutseeritud faktori sisalduse suurendamisega suurendab Vafseo punaliblede produktsiooni ja hemoglobiinisisaldust. See parandab teie keha hapnikuvarustust ja võib vähendada teil aneemia sümptomeid.

2. Mida on vaja teada enne Vafseo võtmist

Vafseot ei tohi võtta

• kui olete vadadustaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Vafseo võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil on esinenud verehüübeid ja/või teil on verehüüvete tekkimiseks riskitegureid. See ravim suurendab vere punaliblede produktsiooni, mis võib suurendada verehüüvete tekkimise riski. Riskitegurid on näiteks: ülekaal diabeet südamehaigused pikaajaline lamamine operatsiooni või haiguse tõttu suukaudsete rasestumisvastaste vahendite võtmine Öelge arstile, kui teil on olnud südameinfarkt, insult või verehüübed või esinevad riskitegurid, et teie arst saaks otsustada, kas see ravim sobib teie aneemia raviks. Öelge kohe arstile, kui arvate, et teil on tekkinud verehüüve. Verehüüvete võimalike sümptomite kirjelduse leiate allpool lõigus 4;
• kui teil on kõrge vererõhk (hüpertensioon). Vafseo võib teie kõrget vererõhku süvendada. Seetõttu on väga tähtis võtta regulaarselt kõrge vererõhu ravimeid ja kontrollida sageli oma vererõhku;
• kui teil on raske maksahaigus;
• kui teil tekib kramp või tekivad tõmblused või võimalikud krambi tekkimise hoiatusnähud, näiteks peavalu, ärrituvus, hirm, segasus või ebatavalised tunded;
• kui tulete üle suurtes annustes erütropoeesi stimuleeriva aine (ESA) kasutamiselt, võib teil olla vaja lisaks punaliblede ülekannet või ESA-t kasutada, kuni arst kohandab teie Vafseo annust.

Enne Vafseo võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on mõni eespool nimetatud seisund. Väärkasutamine võib põhjustada vere punaliblede arvu suurenemist ja seega verd paksendada. See võib tekitada südamel või veresoontel eluohtlikke probleeme.

Vereanalüüsid Krooniline neeruhaigus võib põhjustada aneemiat, mis võib suurendada südame ja veresoonte probleemide tekkimise ja isegi surma ohtu. Seetõttu on tähtis teie aneemiat ravida. Teie arst kontrollib regulaarselt teie vere hemoglobiinisisaldust. Ravi võib suurendada maksaensüümide aktiivsust. Arst kontrollib regulaarselt nende ensüümide aktiivsust teie veres, ravi algul ja seejärel ravi esimese 3 kuu jooksul kord kuus.

Lapsed ja noorukid Vafseot ei tohi anda lastele ja alla 18-aastastele noorukitele. Selle kasutamise kohta sellel rühmal ei ole piisavalt teavet.

Muud ravimid ja Vafseo Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Vafseo võib mõjutada teiste ravimite toimet ja ravimid võivad mõjutada Vafseo toimet.

Eelkõige öelge oma arstile või apteekrile, kui te olete võtnud või võtate mõnda järgmist ravimit:

• ravimid, mida kasutatakse vere fosfaatide sisalduse vähendamiseks (ehk fosfaate siduvad ained), näiteks sevelameerkarbonaat või kaltsiumatsetaat, ja rauda sisaldavad ravimid või toidulisandid, nagu raudtsitraat, sahharo-raudoksühüdroksiid, raudsulfaat, naatriumraudtsitraat;
• probenetsiid, podagra ravim
• sulfasalasiin, raske soolepõletiku ja reumaatilise liigesepõletiku ravim
• statiinid, mis on ravimid vere kõrge kolesteroolitaseme vähendamiseks (näiteks simvastatiin, rosuvastatiin, fluvastatiin või pitavastatiin)
• furosemiid või olmesartaan, kõrge vererõhu raviks kasutatavad ravimid
• nelfinaviir, efavirens või zidovudiin, HIV raviks kasutatavad ravimid
• topotekaan, vähi raviks kasutatav ravim

• famotidiin, maohaavade raviks kasutatav ravim
• metotreksaat, vähi ja autoimmuunsete häirete raviks kasutatav ravim
• sitagliptiin, diabeedi raviks kasutatav ravim
• tselekoksiib, valu ja põletiku raviks kasutatav ravim
• varfariin, vere hüübimise vähendamiseks kasutatav ravim
• fenütoiin, epilepsia raviks kasutatav ravim
• bensüülpenitsilliin, infektsioonide raviks kasutatav ravim,
• teriflunomiid, hulgiskleroosi raviks kasutatav ravim
• p-aminohippurhape, neeruanalüüsides kasutatav diagnostiline aine
• bupropiooon, depressiooni raviks kasutatav ravim.

Teie arst otsustab, kuidas te peate neid ravimeid ravi ajal Vafseoga kasutama.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga. Ei ole teada, kas vadadustaat eritub rinnapiima. Teie arst otsustab, kas võite Vafseot raseduse ja imetamise ajal kasutada. Ei ole teada, kas Vafseo mõjutab viljakust.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Vafseo tõenäoliselt ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Vafseo sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) õhukese polümeerikattega tableti kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Vafseot võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Teie annus Teie arst ütleb teile, millist Vafseo annust võtta. Ravi Vafseoga alustatakse tavaliselt ööpäevase annusega 300 mg. Seejärel võib arst teie annust 150 mg sammudega suurendada või vähendada. Väikseim annus on 150 mg ööpäevas ja suurim annus on 600 mg ööpäevas. Võtke Vafseot alati arsti juhiste kohaselt.

Tähtis on, et teie arst kontrolliks regulaarselt teie vere hemoglobiinisisaldust. Arst võib nende analüüsitulemuste põhjal teie annust suurendada või vähendada. Kui teie vere hemoglobiinisisaldus on liiga suur, ravi lõpetatakse. Ärge alustage ravi uuesti enne arstilt sellekohase juhise saamist ning kasutage ainult teie arsti määratud annust.

Vafseo võtmine

• Vafseo õhukese polümeerikattega tablette võetakse suu kaudu koos veega.
• Võtke Vafseo tablett tervelt ja katki närimata või purustamata.
• Võtke iga päev üks Vafseo annus.
• Vafseot võib võtta koos toiduga või söögikordade vahel.
• Võite Vafseot võtta igal ajal enne või pärast dialüüsi või dialüüsi ajal.

Fosfaate siduvad ained ja Vafseo Kui saate ravi fosfaate siduvate ainetega, mille hulka ei kuulu raud (nagu sevelameerkarbonaat või kaltsiumatsetaat), või kaltsiumi, magneesiumi või alumiiniumi sisaldavaid ravimeid, peate võtma Vafseot vähemalt 1 tund enne või 2 tundi pärast nende ravimite võtmist, et tagada vadadustaadi õige imendumine kehas. Kui kasutate fosfaate siduvat ainet, mis sisaldab rauda, vt allpool esitatud teavet.

Rauda sisaldavad ravimid ja Vafseo Kui võtate rauda sisaldavaid ravimeid või rauda sisaldavaid fosfaate siduvaid aineid, peate võtma Vafseot vähemalt 1 tund enne nende ravimite võtmist. See kehtib ka rauda sisaldavate fosfaate siduvate ainete kohta. Nende juhiste mittejärgimisel vadadustaat kehas õigesti ei imendu. Kui te võtate Vafseot rohkem, kui ette nähtud Kui olete võtnud rohkem tablette või suurema annuse, kui ette nähtud, pöörduge kohe arsti poole.

Kui te unustate Vafseot võtta

• Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Ärge võtke ühel päeval kaht tabletti.
• Kui teie järgmise ettenähtud annuseni on rohkem kui 24 tundi (1 ööpäev): võtke vahelejäänud annus niipea kui võimalik ja võtke järgmine annus järgmisel ettenähtud päeval.
• Kui teie järgmise ettenähtud annuseni on vähem kui 24 tundi (1 ööpäev): jätke vahelejäänud annus vahele ja võtke järgmine annus järgmisel ettenähtud päeval.

Kui te lõpetate Vafseo võtmise Kui te lõpetate Vafseo võtmise, võib teie aneemia süveneda. Ärge lõpetage ravimi kasutamist enne, kui arst selleks juhise annab.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võimalikud kõrvaltoimed Võtke kohe ühendust oma arstiga, kui teil tekib mõni järgmine kõrvaltoime:

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)

• kõrge vererõhk (hüpertensioon)
• verehüübed (trombemboolia nähud), mis võivad põhjustada: südameinfarkti (müokardiinfarkt) sümptomitega, nagu valu rinnus ja/või muudes kehapiirkondades, pearinglus, õhupuudus, iiveldus või oksendamine, ärevustunne insulti (aju veresoonte ummistus või lõhkemine) sümptomitega, nagu äkki tekkiv tugev peavalu, krambihood, koordinatsioonihäired, tasakaaluhäired verehüüvet kopsu veresoones (kopsuarteri tromemboolia) sümptomitega, nagu valu rinnus või ülakehas, hingamisraskus, veriköha verehüüvet veenis, näiteks sääres (nimetatakse süvaveenitromboosiks), sümptomitega, nagu valulik turse ja punetus miniinsult (transitoorne isheemiline atakk) sümptomitega, nagu kõne- ja nägemishäired ning näo, käte ja jalgade tuimus või nõrkus stenoos (arteriovenoosse fistuli tromboos ja arteriovenoosse siiriku tromboos) sümptomitega, nagu läbi naha nähtavad lillakad, punnis veenid, veenikomulaadsed.

Muud võimalikud kõrvaltoimed Öelge kohe oma arstile, kui märkate mõnda järgmist kõrvaltoimet:

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)

• kõhulahtisus

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st)

• peavalu
• krambid
• madal vererõhk (hüpotensioon)

• ülitundlikkus
• köha
• kõhukinnisus
• iiveldus
• oksendamine
• valu ülakõhus
• maksaensüümide aktiivsuse suurenemine

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st)

• vere bilirubiinisisalduse (vere punaliblede laguprodukt) suurenemine

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Vafseot säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast Kõlblik kuni/EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Vafseo sisaldab

Vafseo 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid

• Toimeaine on vadadustaat. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg vadadustaati.

Vafseo 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid

• Toimeaine on vadadustaat. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 300 mg vadadustaati.

Vafseo 450 mg õhukese polümeerikattega tabletid

• Toimeaine on vadadustaat. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 450 mg vadadustaati.

Teised koostisosad on:

Tableti sisu

Mikrokristalliline tselluloos (E460), naatriumtärklisglükolaat, hüpromelloos (E464), kolloidne veevaba ränidioksiid (E551), magneesiumstearaat. Vt lõik 2 „Vafseo sisaldab naatriumi“.

Tableti õhuke polümeerikate

Polüvinüülalkohol (E1203), makrogool (E1521), talk (E553b), titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172) (ainult 300 mg puhul), punane raudoksiid (E172) ja must raudoksiid (E172) (mõlemad ainult 450 mg puhul).

Kuidas Vafseo välja näeb ja pakendi sisu Vafseo 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ümarad valged tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „VDT“ ja teisel „150”. Vafseo 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ovaalsed kollased tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „VDT“ ja teisel „300”. Vafseo 450 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ovaalsed roosad tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „VDT“ ja teisel „450”. Vafseo õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval karbis, milles on 28 või 98 õhukese polümeerikattega tabletti PVC/alumiiniumfooliumist blistritest.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Kuhloweg 37 D-58638 Iserlohn Saksamaa tel +49 2371 937-0 faks +49 2371 937-106 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Tootja Millmount Healthcare Limited Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath, K32 YD60 Iirimaa

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Kuhloweg 37 58638 Iserlohn Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien Lietuva MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Tél/Tel: + 49 2371 937 0 Tel.: + 49 2371 937 0

България Luxembourg/Luxemburg Er-Kim Pharmaceuticals Inc. MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Teл.: + 359 879 544 711 Tél/Tel: + 49 2371 937 0

Česká republika Magyarország Er-Kim Pharmaceuticals Inc. Er-Kim Pharmaceuticals Inc. Tel: + 359 879 544 711 Tel.: + 359 879 544 711

Danmark Malta MEDICE Nordic Denmark ApS MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Tlf.: + 45 5786 2525 Tel: + 49 2371 937 0

Deutschland Nederland MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Tel.: + 49 2371 937 0 Tel: + 31 20 2622948

Eesti Norge MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Medice Nordic Norway AS Tel: + 49 2371 937 0 Tlf: + 47 69 31 11 11 Ελλάδα Österreich Specialty Therapeutics IKE MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Τηλ: + 30 213 0233913 Tel: + 49 2371 937 0

España Polska MEDICE Ibérica, S.L. Er-Kim Pharmaceuticals Inc. Tel: + 34 652 956502 Tel.: + 359 879 544 711

France Portugal MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Tél: + 49 2371 937 0 Tel: + 49 2371 937 0

Hrvatska România Er-Kim Pharmaceuticals Inc. Er-Kim Pharmaceuticals Inc. Tel: + 359 879 544 711 Tel: + 359 879 544 711

Ireland Slovenija MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Er-Kim Pharmaceuticals Inc. Tel: + 49 2371 937 0 Tel: + 359 879 544 711

Ísland Slovenská republika MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Er-Kim Pharmaceuticals Inc. Sími: + 49 2371 937 0 Tel: + 359 879 544 711

Italia Suomi/Finland MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Tel: + 49 2371 937 0 Puh/Tel: + 49 2371 937 0

Κύπρος Sverige Specialty Therapeutics IKE MEDICE Nordic Sweden AB Τηλ: + 30 213 0233913 Tel: + 46 200898305

Latvija MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Tel: + 49 2371 937 0

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.