Pakendi infoleht: teave patsiendile

Valtricom 5 mg/160 mg/12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Valtricom 5 mg/160 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Valtricom 10 mg/160 mg/12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Valtricom 10 mg/160 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Valtricom 10 mg/320 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Valtricom ja milleks seda kasutatakse

Valtricomi tabletid sisaldavad kolme toimeainet – amlodipiini, valsartaani ja hüdroklorotiasiidi. Kõik need toimeained aitavad alandada kõrget vererõhku.

• Amlodipiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse kaltsiumikanali blokaatoriteks. Amlodipiin takistab kaltsiumi tungimist veresooneseina, mis peatab veresoonte ahenemise.
• Valsartaan kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse angiotensiin II retseptorite antagonistideks. Angiotensiin II toodetakse organismis ja see põhjustab veresoonte ahenemist, mille tagajärjel tõuseb vererõhk. Valsartaan blokeerib angiotensiin II toime.
• Hüdroklorotiasiid kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse „tiasiiddiureetikumideks“. Hüdroklorotiasiid suurendab uriinieritust, mille tulemusena alaneb samuti vererõhk.

Kõigi kolme toimemehhanismi tulemusena veresooned laienevad ja vererõhk langeb.

Valtricomi kasutatakse kõrgvererõhutõve raviks täiskasvanud patsientidel, kes juba kasutavad kõrgvererõhutõve ravimiseks amlodipiini, valsartaani ja hüdroklorotiasiidi ning kes võivad saada kasu ühe tableti võtmisest, mis sisaldab kõiki kolme toimeainet.

2. Mida on vaja teada enne Valtricomi võtmist

Valtricomi ei tohi võtta

• kui te olete rohkem kui 3 kuud rase (samuti on parem vältida Valtricomi võtmist raseduse algstaadiumis, vt raseduse lõik);
• kui olete amlodipiini või mõne teise kaltsiumikanali blokaatori, valsartaani, hüdroklorotiasiidi, sulfoonamiidi derivaatide (ravimid, mida kasutatakse rindkere- või kuseteede infektsioonide raviks) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Kui te arvate, et võite olla allergiline, ärge võtke Valtricomi ja pidage nõu oma arstiga;
• kui teil on maksahaigus, väikeste maksasiseste sapiteede kahjustus (biliaarne tsirroos), mis põhjustab sapi kogunemist maksas (kolestaas);
• kui teil on tõsised neeruprobleemid või kui te saate dialüüsi;

• kui te ei ole võimeline urineerima (anuuria);
• kui teie vere kaaliumi- või naatriumisisaldus on liiga madal, vaatamata kaaliumi- või naatriumisisaldust suurendavale ravile;
• kui teie vere kaltsiumisisaldus on liiga kõrge, vaatamata kaltsiumisisaldust vähendavale ravile;
• kui teil on podagra (kusihappekristallid liigestes);
• kui teil on väga madal vererõhk (hüpotensioon);
• kui teil on aordiklapi ahenemine (aordi stenoos) või kardiogeenne šokk (seisund, mille korral ei suuda teie süda keha verega varustada);
• kui teil on pärast südameinfarkti südamepuudulikkus;
• kui teil on suhkurtõbi või neerutalitluse häire ja te saate ravi vererõhku langetava ravimiga, mis sisaldab aliskireeni.

Kui midagi ülalloetletust kehtib teie kohta, ärge võtke Valtricomi ja rääkige sellest oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Valtricomi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teie veres on madal kaaliumi või magneesiumisisaldus (koos sümptomitega, milleks on lihasnõrkus, lihasspasmid, südame rütmihäired, või ilma);
• kui teie veres on madal naatriumisisaldus (koos sümptomitega, milleks on väsimus, segasus, lihastõmblused, krambid, või ilma);
• kui teie veres on kõrge kaltsiumisisaldus (koos sümptomitega, milleks on iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, kõhuvalu, sage urineerimine, janu, lihasnõrkus ja -tõmblused, või ilma);
• kui teil on probleeme neerudega, teile on tehtud neerusiirdamine või kui teile on öeldud, et teil esineb neeruarterite ahenemine;
• kui teil on maksaprobleemid;
• kui teil on või on olnud südamepuudulikkus või koronaartõbi, eriti kui teile on välja kirjutatud Valtricomi maksimaalne annus (10 mg/320 mg/25 mg);
• kui teil on esinenud südameinfarkt. Järgige hoolega oma arsti juhiseid ravimi algannuse kohta. Teie arst võib samuti kontrollida teie neerufunktsiooni;
• kui arst on teile öelnud, et teil esineb südameklappide ahenemine (nimetatakse „aordi- või mitraalstenoosiks”) või et teie südamelihas on haiguslikult paksenenud (nimetatakse „obstruktiivseks hüpertroofiliseks kardiomüopaatiaks”);
• kui teil esineb aldosteronism. See on haigus, mille puhul neerupealised toodavad liiga palju aldosterooniks nimetatud hormooni. Kui see kehtib teie kohta, siis ei ole Valtricomi kasutamine soovitatav;
• kui teil esineb haigus, mida nimetatakse süsteemseks erütematoosluupuseks (tuntud ka kui „luupus“ või „SLE“);
• kui teil on suhkurtõbi (kõrge veresuhkru tase);
• kui teie veres on kõrgenenud kolesterooli või triglütseriidide sisaldus;
• kui teil tekivad pärast päikese käes viibimist nahareaktsioonid, näiteks lööve;
• kui teil on tekkinud allergiline reaktsioon teiste kõrgvererõhutõve ravimite või diureetikumide (teatud tüüpi ravimid, mida nimetatakse „vett väljaviivateks tablettideks“) suhtes, eriti kui teil on astma või allergiad;
• kui teil on hiljuti esinenud oksendamist või kõhulahtisust;
• kui teil on esinenud teiste ravimite (sealhulgas angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorite) võtmise ajal turseid, eriti näol ja kurgus. Kui teil tekivad sellised sümptomid, lõpetage Valtricomi võtmine ja võtke kohe ühendust oma arstiga. Te ei tohi enam kunagi Valtricomi võtta;
• kui teil tekib Valtricomiga ravi ajal pearinglus ja/või minestamine, rääkige sellest arstile niipea kui võimalik;
• kui teil esineb nägemise halvenemine või silmavalu. Need võivad olla silma soonkesta vedeliku kogunemise sümptomid (silma soonkesta efusioon) või silmasisese rõhu tõusu sümptomid ning võivad tekkida mõne tunni kuni mõne nädala jooksul pärast Valtricomi võtmist. Ilma ravita võib see viia püsiva nägemise kaotuseni. Kui teil on varem esinenud allergiat penitsilliinide või sulfoonamiidide suhtes, võib teil olla suurenenud risk selle tekkeks;
• kui te võtate mõnda alljärgnevat ravimit kõrge vererõhu raviks:

• AKE inhibiitor (näiteks enalapriil, lisinopriil, ramipriil), eriti kui teil on suhkurtõvest tingitud neeruprobleemid, aliskireen;
• kui teil on olnud nahavähk või kui teil tekib ravi ajal ootamatu nahamuutus. Ravi hüdroklorotiasiidiga, eriti pikaajaline ravi suurte annustega, võib suurendada teatud naha- ja huulevähi tüüpide riski (mitte-melanoomne nahavähk). Kaitske Valtricomi võtmise ajal nahka päikese ja UV-kiirgusega kokkupuute eest;
• kui teil on varasemalt pärast hüdroklorotiasiidi võtmist esinenud hingamis- või kopsuprobleeme (sealhulgas põletikku või vedelikku kopsudes). Kui teil pärast Valtricomi võtmist tekib raske õhupuudus või hingamisraskused, pöörduge kohe arsti poole.

Teie arst võib regulaarsete ajavahemike järel kontrollida teie neerutalitlust, vererõhku ja elektrolüütide (nt kaalium) sisaldust veres.

Rääkige arstiga, kui teil tekib kõhuvalu, iiveldus, oksendamine või kõhulahtisus pärast Valtricomi võtmist. Teie arst otsustab edasise ravi üle. Ärge lõpetage Valtricomi võtmist ise.

Vt ka teavet lõigus „Valtricomi ei tohi võtta”.

Kui midagi loetletust kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstile.

Lapsed ja noorukid Lastel ja alla 18 aasta vanustel noorukitel ei soovitata Valtricomi kasutada. Eakad (65-aastased ja vanemad) 65-aastased ja vanemad inimesed võivad Valtricomi kasutada samades annustes nagu teised täiskasvanud ning samal viisil nagu nad on siiamaani võtnud kolme toimeainet, milleks on amlodipiin, valsartaan ja hüdroklorotiasiid. Eakatel patsientidel, iseäranis neil, kes võtavad Valtricomi maksimaalset annust (10 mg/320 mg/25 mg), tuleb regulaarselt mõõta vererõhku.

Muud ravimid ja Valtricom Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Teie arst võib muuta teie ravimi annust ja/või rakendada teisi ettevaatusabinõusid. Teatud juhtudel võib olla vaja lõpetada mõne ravimi võtmine. See kehtib eriti allpool loetletud ravimite kohta.

Ärge võtke koos järgmiste ravimite ja ainetega:

• liitium (ravim, mida kasutatakse teatud tüüpi depressiooni korral);
• ravimid või ained, mis suurendavad vere kaaliumisisaldust. Nendeks on kaaliumilisandid või kaaliumi sisaldavad soolaasendajad, kaaliumisäästvad ravimid ja hepariin;
• AKE inhibiitorid või aliskireen (vt ka teavet lõikudes „Valtricomi ei tohi võtta“ ja „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Ettevaatlik peab olema võtmisel koos järgmiste ravimite ja ainetega:

• alkohol, unerohud ja anesteetikumid (tuimastid, mida kasutatakse operatsioonide ja muude protseduuride ajal);
• amantadiin (parkinsonismi vastane ravim, mida kasutatakse ka viiruste poolt põhjustatud teatud haiguste raviks või ennetamiseks);
• antikolinergilised ained (ravimid, mida kasutatakse mitmesuguste häirete raviks, nagu seedetrakti spasmid, kusepõie spasm, astma, merehaigus, lihasspasmid, Parkinsoni tõbi ja abivahendina anesteesia korral);
• krambivastased ravimid ja meeleolu stabiliseerivad ravimid, mida kasutatakse epilepsia ja bipolaarse häire raviks (nt karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin, fosfenütoiin, primidoon);
• kolestüramiin, kolestipool või teised vaigud (ained, mida kasutatakse põhiliselt kõrgenenud vere lipiididesisalduse raviks);
• simvastatiin (ravim, mida kasutatakse kõrge kolesteroolitaseme kontrollimiseks);

• tsüklosporiin (ravim, mida kasutatakse siirdamise korral organi äratõuke vältimiseks või teiste haiguste, nt reumatoidartriidi või atoopilise dermatiidi raviks);
• tsütotoksilised ravimid (kasutatakse vähi raviks), näiteks metotreksaat või tsüklofosfamiid;
• digoksiin või teised digitaalise glükosiidid (ravimid, mida kasutatakse südameprobleemide raviks);
• verapamiil, diltiaseem (südameravimid);
• joodi sisaldavad kontrastained (ained, mida kasutatakse piltdiagnostika uuringuteks);
• suhkurtõve ravimid (suukaudsed ravimid, nagu metformiin või insuliinid);
• podagra ravimid, näiteks allopurinool;
• ravimid, mille toimel võib tõusta veresuhkru tase (beetablokaatorid, diasoksiid);
• ravimid, mis võivad esile kutsuda torsades de pointes'i (südame rütmihäire) tekke, näiteks antiarütmikumid (kasutatakse südame rütmihäirete raviks) ja mõned psühhoosivastased ravimid;
• ravimid, mille toimel võib väheneda vere naatriumisisaldus, näiteks antidepressandid, psühhoosivastased ravimid, epilepsiavastased ravimid;
• ravimid, mille toimel võib väheneda vere kaaliumisisaldus, näiteks diureetikumid (vett väljaviivad tabletid), kortikosteroidid, lahtistid, amfoteritsiin või penitsilliin G;
• vererõhku tõstvad ravimid, nagu adrenaliin või noradrenaliin;
• ravimid, mida kasutatakse HIV/AIDS raviks (nt ritonaviir, indinaviir, nelfinaviir);
• seenhaiguste raviks kasutatavad ravimid (nt ketokonasool, itrakonasool);
• ravimid, mida kasutatakse söögitoru haavandite ja põletiku raviks (karbenoksoloon);
• valu vaigistavad või põletikuvastased ravimid, eriti mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA-d), sh selektiivsed tsüklooksügenaas-2 (COX-2) inhibiitorid;
• lihasrelaksandid (ravimid, mida kasutatakse lihaste lõõgastamiseks operatsioonide ajal);
• nitroglütseriin ja teised nitraadid või teised ained, mida nimetatakse „vasodilataatoriteks”;
• teised kõrgvererõhutõve ravimid, sh metüüldopa;
• rifampitsiin (kasutatakse näiteks tuberkuloosi raviks), erütromütsiin, klaritromütsiin (antibiootikumid);
• naistepuna;
• dantroleen (infusioon, mida kasutatakse tõsiste kehatemperatuuri normist kõrvalekallete korral);
• takroliimus (kasutatakse keha immuunvastuse vähendamiseks, võimaldades kehal siirdatud organit omaks võtta);
• D-vitamiin ja kaltsiumisoolad.

Valtricom koos toidu, joogi ja alkoholiga Valtricomi võtvad inimesed ei tohi süüa greipi ega juua greibimahla. Seda sellepärast, et greip ja greibimahl võivad põhjustada toimeaine amlodipiini sisalduse suurenemist veres, mis võib viia Valtricomi vererõhku langetava toime ettearvamatu tugevnemiseni. Enne alkoholi tarvitamist pidage nõu oma arstiga. Alkohol võib põhjustada vererõhu ülemäärast langust ja/või suurendada võimalust pearingluse või minestamise tekkeks.

Rasedus ja imetamine Rasedus Te peate informeerima oma arsti, kui te kahtlustate (või planeerite) rasedust. Tavaliselt soovitab arst teil lõpetada Valtricomi kasutamine enne rasestumist või niipea, kui te saate teada, et olete rase ja soovitab teil kasutada Valtricomi asemel mõnda muud ravimit. Valtricom ei ole soovitatav varase raseduse ajal ning seda ei tohi kasutada pärast raseduse 3. kuud, kuna see võib tõsiselt kahjustada teie last, kui kasutada ravimit pärast raseduse kolmandat kuud.

Imetamine Öelge oma arstile, kui te toidate last rinnaga või kui te alustate rinnaga toitmist. Amlodipiin eritub teadaolevalt väikestes kogustes rinnapiima. Rinnaga toitvatele emadele ei ole Valtricom soovitatav ja teie arst võib määrata teile teise ravi, iseäranis vastsündinu või enneaegselt sündinud lapse imetamise korral.

Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine See ravim võib põhjustada pearinglust, uimasust, iiveldust või peavalu. Kui teil esinevad need sümptomid, ärge juhtige autot ega töötage masinatega.

Valtricom sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Valtricomi võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. See aitab saavutada paremad tulemused ja vähendada kõrvaltoimete riski.

Valtricomi tavaline annus on üks tablett ööpäevas.

• Soovitatav on võtta oma ravimit iga päev samal ajal. Parim aeg on hommik.
• Neelake tablett alla koos klaasitäie veega.
• Valtricomi võib võtta koos toiduga või ilma. Ärge võtke Valtricomi koos greibi või greibimahlaga.

Sõltuvalt sellest, kuidas te ravile reageerite, võib arst soovitada suuremat või väiksemat annust. Ärge ületage määratud annust.

Kui te võtate Valtricomi rohkem, kui ette nähtud Kui te olete võtnud kogemata liiga palju Valtricomi tablette, pidage kohe nõu arstiga. Te võite vajada arstiabi.

Teie kopsudesse võib koguneda ülemäärane vedelik (kopsuturse), põhjustades hingeldust, mis võib tekkida 24...48 tundi pärast Valtricomi võtmist.

Kui te unustate Valtricomi võtta Kui te unustate ravimit võtta, võtke tablett niipea, kui meelde tuleb ja seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal. Kui on juba peaaegu käes järgmise annuse võtmise aeg, siis võtke lihtsalt järgmine tablett tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust (kaks tabletti korraga), kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Valtricomi võtmise Valtricomi võtmise lõpetamisel võib teie seisund halveneda. Ärge lõpetage oma ravimi võtmist, kui teie arst ei ole seda teile öelnud.

Võtke seda ravimit pidevalt, isegi kui te tunnete ennast hästi Kõrge vererõhuga inimesed ei märka sageli mingeid haigusnähte. Paljud tunnevad ennast hästi. Väga oluline on võtta seda ravimit täpselt arsti juhiste järgi, et saavutada parimad tulemused ja vähendada kõrvaltoimete riski. Jätkake arsti külastamist isegi juhul, kui te tunnete ennast hästi.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Nagu kõikide kombinatsioonide korral, mis sisaldavad kolme toimeainet, ei saa välistada kõrvaltoimete teket seoses iga üksiku koostisosaga. Valtricomiga või ühega selle kolmest toimeainest

(amlodipiin, valsartaan ja hüdroklorotiasiid) teatatud kõrvaltoimed on loetletud allpool ning võivad esineda Valtricomi kasutamisel.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised ja vajada kohest meditsiinilist tähelepanu. Rääkige kohe arstiga, kui te täheldate pärast selle ravimi võtmist mis tahes järgmisi tõsiseid kõrvaltoimeid. Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st)

• Pearinglus.
• Madal vererõhk (minestamise tunne, peapööritus, järsk teadvusekaotus).

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st)

• Oluliselt vähenenud uriinihulk (neerufunktsiooni halvenemine).

Harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st)

• Spontaanne veritsus.
• Ebaregulaarne südame löögisagedus.
• Maksafunktsiooni häire.

Väga harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st)

• Järsku tekkiv vilistav hingamine, rindkerevalu, õhupuudus või hingamisraskused.
• Silmalaugude, näo või huulte turse.
• Keele ja kõri turse, mis võib põhjustada tõsist hingamisraskust.
• Rasked nahareaktsioonid, sh intensiivne nahalööve, nõgestõbi, nahapunetus üle terve kehapinna, tugev sügelus, naha villiline kahjustus, naha koorumine ja turse, limaskestade põletik (Stevensi- Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs) või teised allergilised reaktsioonid.
• Südamerabandus.
• Kõhunäärmepõletik, mis võib põhjustada tugevat kõhu- ja seljavalu, millega kaasneb väga halb enesetunne.
• Nõrkus, verevalumid, palavik ja sagedased infektsioonid.
• Jäikus.

Muud võimalikud kõrvaltoimed. Väga sage (võib mõjutada enam kui 1 inimest 10-st)

• Madal kaaliumisisaldus veres.
• Vere lipiididesisalduse suurenemine.

Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st)

• Unisus.
• Palpitatsioonid (enda südamelöökide tunnetamine).
• Nahaõhetus.
• Pahkluu turse (ödeem).
• Kõhuvalu.
• Ebamugavustunne kõhus pärast söömist.
• Väsimus.
• Peavalu.
• Sage urineerimine.
• Kõrge kusihappe sisaldus veres.
• Madal magneesiumisisaldus veres.
• Madal naatriumisisaldus veres.
• Pearinglus, minestamine püsti tõusmisel.
• Vähenenud söögiisu.
• Iiveldus ja oksendamine.
• Sügelev lööve ja muud tüüpi lööbed.
• Võimetus saavutada või säilitada erektsiooni.

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st)

• Kiire südamerütm.
• Pöörlemistunne.
• Nägemishäire.
• Ebamugavustunne kõhus.
• Valu rindkeres.
• Jääklämmastiku, kreatiniini ja kusihappe taseme tõus veres.
• Kõrge kaltsiumi-, rasva- või naatriumisisaldus veres.
• Vere kaaliumisisalduse vähenemine.
• Halb hingeõhk.
• Kõhulahtisus.
• Suukuivus.
• Kehakaalu tõus.
• Söögiisu kaotus.
• Maitsetundlikkuse häired.
• Seljavalu.
• Liigeste turse.
• Lihaskrambid/-nõrkus/-valu.
• Valu jäsemetes.
• Võimetus tavapäraselt seista või kõndida.
• Nõrkus.
• Koordinatsioonihäired.
• Pearinglus püsti tõusmisel või pärast füüsilist pingutust.
• Energiapuudus.
• Unehäired.
• Kipitus või tuimus.
• Neuropaatia.
• Järsku tekkiv mööduv teadvusekadu.
• Vererõhu langus püsti tõusmisel.
• Köha.
• Hingeldus.
• Kurguärritus.
• Liigne higistamine.
• Sügelus.
• Turse, punetus ja valu piki veeni.
• Naha punetus.
• Värisemine.
• Meeleolumuutused.
• Ärevus.
• Depressioon.
• Unetus.
• Maitsetundlikkuse muutused.
• Minestamine.
• Valutundlikkuse vähenemine.
• Nägemishäired.
• Nägemise halvenemine.
• Vilin kõrvus.
• Ninalimaskesta põletikust (riniit) tingitud aevastamine/eritis ninast.
• Sooletegevuse muutused.
• Seedehäired.
• Juuste väljalangemine.
• Nahasügelus.
• Naha värvuse muutused.
• Urineerimishäired.
• Suurenenud öine urineerimisvajadus.
• Suurenenud urineerimise sagedus.
• Meestel rinnanäärmete ebamugavustunne või suurenemine.

• Valu.
• Halb enesetunne.
• Kehakaalu langus.

Harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st)

• Madal vereliistakute arv (mõnikord koos veritsuse või nahaaluste verevalumite tekkega).
• Suhkru esinemine uriinis.
• Kõrge veresuhkru tase.
• Diabeedi korral esineva ainevahetusseisundi halvenemine.
• Ebamugavustunne kõhus.
• Kõhukinnisus.
• Maksatalitluse häired, millega võib kaasneda naha ja silmavalgete kollasus või uriini tumenemine (hemolüütiline aneemia).
• Naha suurenenud valgustundlikkus.
• Punakaslillad nahalaigud.
• Neerukahjustus.
• Segasus.

Väga harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st)

• Vere valgeliblede arvu vähenemine.
• Vereliistakute arvu vähenemine, mis võib põhjustada ebatavalisi verevalumeid või kergelt tekkivaid veritsusi (vere punaliblede kahjustus).
• Igemete turse.
• Kõhupuhitus (gastriit).
• Maksapõletik (hepatiit).
• Nahakollasus (kollatõbi).
• Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, mis võib mõjutada mõningaid meditsiinilisi uuringuid.
• Suurenenud lihaspinge.
• Veresoonte põletik, sageli koos nahalööbega.
• Valgustundlikkus.
• Jäikuse, värinate ja/või liigutuste häiretega kombineeritud haigused.
• Palavik, kurguvalu või suuhaavandid, sagedamini esinevad infektsioonid (vere valgeliblede puudumine või madal arv).
• Kahvatu nahk, väsimus, hingeldus, tumedat värvi uriin (hemolüütiline aneemia, vere punaliblede ebanormaalne lagunemine veresoontes või mujal organismis).
• Segasus, väsimus, lihastõmblused ja –spasmid, kiire hingamine (hüpokloreemiline alkaloos).
• Tugev ülakõhuvalu (kõhunäärmepõletik).
• Raskendatud hingamine koos palavikuga, köha, vilistav hingamine, hingeldus (respiratoorne distress, kopsuturse, pneumoniit).
• Lööve näol, liigesevalu, lihaskahjustus, palavik (erütematoosne luupus).
• Veresoonte põletik koos sümptomitega, nagu lööve, lillakaspunased laigud, palavik (vaskuliit).
• Tõsine nahahaigus, mis põhjustab löövet, naha punetust, villide teket huultel, silmadel või suus, naha koorumist, palavikku (toksiline epidermaalne nekrolüüs).
• Äge respiratoorne distress (sümptomid on raske õhupuudus, palavik, nõrkus ja segasus).
• Soole angioödeem: sooleturse, millega kaasnevad sellised sümptomid, nagu kõhuvalu, iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• Neerufunktsiooni peegeldavate näitajate muutus veres, kaaliumisisalduse suurenemine veres, vere punaliblede madal tase.
• Kõrvalekalded vere punaliblede analüüsis.
• Madal teatud tüüpi vere valgeliblede ja vereliistakute arv.
• Vere kreatiniinisisalduse suurenemine.
• Kõrvalekalded maksafunktsiooni testis.
• Tõsiselt vähenenud uriinieritus.

• Veresoonte põletik.
• Nõrkus, verevalumite teke ja sagedased infektsioonid (aplastiline aneemia).
• Nägemise halvenemine või silmavalu kõrge rõhu tõttu (silma soonkesta vedeliku kogunemise (silma soonkesta efusiooni) või ägeda suletudnurga glaukoomi võimalikud nähud).
• Hingeldus.
• Tõsiselt vähenenud uriinieritus (neerukahjustuse või neerupuudulikkuse võimalikud nähud).
• Tõsine nahahaigus, mis põhjustab löövet, naha punetust, villide teket huultel, silmadel või suus, naha koorumist, palavikku (multiformne erüteem).
• Lihasspasmid.
• Palavik (püreksia).
• Villiline nahk (esineb seisundi korral, mida nimetatakse bulloosseks dermatiidiks).
• Naha- ja huulevähk (mitte-melanoomne nahavähk).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Valtricomi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Valtricom sisaldab

• Toimeained on amlodipiin, valsartaan ja hüdroklorotiasiid. 5 mg/160 mg/12,5 mg Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 5 mg amlodipiini (amlodipiinbesilaadina), 160 mg valsartaani ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi. 5 mg/160 mg/25 mg Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 5 mg amlodipiini (amlodipiinbesilaadina), 160 mg valsartaani ja 25 mg hüdroklorotiasiidi. 10 mg/160 mg/12,5 mg Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg amlodipiini (amlodipiinbesilaadina), 160 mg valsartaani ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi. 10 mg/160 mg/25 mg Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg amlodipiini (amlodipiinbesilaadina), 160 mg valsartaani ja 25 mg hüdroklorotiasiidi. 10 mg/320 mg/25 mg Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg amlodipiini (amlodipiinbesilaadina), 320 mg valsartaani ja 25 mg hüdroklorotiasiidi.

• Teised koostisosad on: mikrokristalliline tselluloos, povidoon K25, naatriumkroskarmelloos, naatriumlaurüülsulfaat, mannitool, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat (E470b) tableti sisus ning polüvinüülalkohol, makrogool 3350, titaandioksiid (E171), talk, punane raudoksiid (E172) – ainult 10 mg/160 mg/12,5 mg ja 10 mg/320 mg/25 mg tablettides ning

kollane raudoksiid (E172) – ainult 5 mg/160 mg/25 mg ja 10 mg/160 mg/25 mg tablettides, tableti kattes. Vt lõik 2 „Valtricom sisaldab naatriumi“.

Kuidas Valtricom välja näeb ja pakendi sisu 5 mg/160 mg/12,5 mg Valged kuni peaaegu valged, ovaalsed, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, graveeringuga „K1“ tableti ühel küljel, ligikaudsed mõõdud 13 x 8 mm. 5 mg/160 mg/25 mg Helekollased, ovaalsed, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, graveeringuga „K3“ tableti ühel küljel, ligikaudsed mõõdud 13 x 8 mm. 10 mg/160 mg/12,5 mg Roosad, ovaalsed, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, graveeringuga „K2“ tableti ühel küljel, ligikaudsed mõõdud 13 x 8 mm. 10 mg/160 mg/25 mg Pruunikaskollased, ovaalsed, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, graveeringuga „K4“ tableti ühel küljel, ligikaudsed mõõdud 13 x 8 mm. 10 mg/320 mg/25 mg Pruunikaspunased, ovaalsed, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, ligikaudsed mõõdud 18 x 9 mm.

Valtricom on saadaval:

• 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 õhukese polümeerikattega tabletti blistris ja karbis;
• 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 õhukese polümeerikattega tablett blistris ja karbis.
• 7, 14, 28, 56, 84, 98 õhukese polümeerikattega tabletti blistris ja kalenderpakendis;
• 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 56 x 1, 84 x 1, 98 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti blistris ja kalenderpakendis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia Tootjad KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia

TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Pärnu mnt 141 11314 Tallinn Tel. 6671658

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2026.