Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. − Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. − Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. − Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. − Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Vantobra ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Vantobra Vantobra sisaldab antibiootikumi tobramütsiini. See kuulub antibiootikumide rühma, mida nimetatakse aminoglükosiidideks.

Milleks Vantobrat kasutatakse Vantobrat kasutatakse 6-aastastel ja vanematel tsüstilise fibroosiga patsientidel bakterist Pseudomonas aeruginosa põhjustatud kopsuinfektsioonide raviks.

Pseudomonas aeruginosa on bakter, mis põhjustab tsüstilise fibroosiga patsientidel elu jooksul sageli kopsuinfektsioone. Kui infektsiooni õigesti ei ravita, kahjustab see jätkuvalt kopse, põhjustades edasisi hingamishäireid.

Kuidas Vantobra toimib Vantobra inhaleerimisel pääseb antibiootikum otse kopsudesse, et infektsiooni põhjustavate bakteritega võidelda. See toimib bakteri rakuseinte ehitamiseks vajalike valkude tootmise takistamise teel. Sellega kahjustatakse baktereid, mis lõpuks hävivad.

2. Mida on vaja teada enne Vantobra kasutamist

Vantobrat ei tohi kasutada,

• kui olete tobramütsiini, mistahes tüüpi aminoglükosiid-antibiootikumi või Vantobra mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline (ülitundlik).

Kui see kehtib teie kohta, öelge seda arstile enne Vantobra kasutamist.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Pidage nõu oma arstiga, kui teil on kunagi olnud mõni järgmistest seisunditest:

• kuulmishäired (sealhulgas heli kõrvus ja pearinglus);
• probleemid neerudega;
• pitsitustunne rinnus;
• vere sisaldumine rögas (aine, mida välja köhite);
• püsiv või aja jooksul süvenev lihasnõrkus, mis on põhiliselt müasteeniaga (lihasnõrkus) või Parkinsoni tõvega seotud sümptom.

Kui mõni neist kehtib teie kohta, öelge seda arstile enne Vantobra kasutamist.

Kui teil on kuulmishäireid või neerufunktsiooni häireid, võib teie arst teha teile vereanalüüse Vantobra taseme jälgimiseks teie kehas.

Kui teil või teie emapoolsetel sugulastel on leitud mitokondriaalsed mutatsioonid (geneetiline haigusseisund) või on esinenud antibiootikumidest põhjustatud kuulmiskadu, soovitatakse teil enne selle ravimi võtmist teavitada oma arsti või apteekrit, sest teatud mitokondriaalsed mutatsioonid võivad selle ravimi kasutamise korral suurendada kuulmiskao riski. Teie arst võib soovitada enne Vantobra manustamist geneetilist testimist. Inhaleeritavad ravimid võivad põhjustada pitsitustunnet rindkeres hingamisteede ahenemise tõttu ja seda võib juhtuda ka Vantobra kasutamisel. Teie arst võib määrata teile enne Vantobra kasutamist hingamisteede laiendamiseks muid sobivaid ravimeid.

Teatavad Pseudomonas’e tüved võivad aja jooksul antibiootikumravi suhtes resistentseks muutuda. See tähendab, et Vantobra ei pruugi aja jooksul ettenähtud viisil toimida. Kui see valmistab teile muret, pidage nõu arstiga.

Kui saate tobramütsiini või muud aminoglükosiid-antibiootikumi ka süstidena, võib see kõrvaltoimete tekkimise riski suurendada ja vajadusel teie arst jälgib teid nende suhtes.

Lapsed Seda ravimit ei tohi kasutada alla 6-aastastel lastel.

Muud ravimid ja Vantobra Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Vantobra kasutamise ajal ei tohi kasutada järgmisi ravimeid:

• diureetikum furosemiid („veetablett”);
• muud diureetilise toimega ravimid nagu uurea või mannitool;
• muud ravimid, mis võivad kahjustada teie neerusid või kuulmist: amfoteritsiin B, tsefalotiin, polümüksiinid (kasutatakse mikroobsete infektsioonide raviks), o tsüklosporiin, takroliimus (kasutatakse immuunsüsteemi aktiivsuse vähendamiseks). Need ravimid võivad neerusid kahjustada; plaatinaühendid nagu karboplatiin ja tsisplatiin (kasutatakse teatavate vähivormide raviks). Need o ravimid võivad neerusid või kuulmist kahjustada.

Järgmised ravimid võivad suurendada kahjulike toimete tekkeriski, kui neid manustatakse teile samal ajal, kui saate tobramütsiini või mõne teise aminoglükosiid-antibiootikumi süste:

• antikoliinesteraasid nagu neostigmiin ja püridostigmiin (kasutatakse lihasnõrkuse raviks) või botulinum’i toksiin. Need ravimid võivad põhjustada või süvendada lihasnõrkust.

Kui võtate ühte või mitut eelnimetatud ravimit, pidage enne Vantobra kasutamist nõu oma arstiga.

Vantobrat ei tohi Vantobraga kaasas olevas Tolero käsinebulisaatoris muude ravimitega segada ega lahjendada.

Kui kasutate tsüstilise fibroosi korral mitut erinevat ravi, peate neid võtma järgmises järjekorras:

1. bronhodilataator, näiteks salbutamool

2. rindkere füsioteraapia

3. muud inhaleeritavad ravimid

4. Vantobra

Küsige selle järjekorra kohta nõu ka oma arstilt. Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Ei ole teada, kas selle ravimi inhaleerimine raseduse ajal põhjustab kõrvaltoimeid. Tobramütsiini ja teiste aminoglükosiid-antibiootikumide manustamine süstimise teel võib kahjustada sündimata last, näiteks põhjustada kurtust ja neeruhäireid.

Kui imetate last, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Vantobra eeldatavalt ei mõjuta autojuhtimise või masinate kasutamise võimet.

3. Kuidas Vantobrat kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Soovitatav annus on kaks ampulli ööpäevas (üks hommikul ja üks õhtul) 28 päeva jooksul.

• Annus on sama kõikidele 6-aastastele ja vanematele isikutele.
• Inhaleerige suu kaudu kogu ühe ampulli sisu hommikul ja üks ampull õhtul, kasutades Tolero käsinebulisaatorit.
• Annuste vahe peaks olema võimalikult täpselt 12 tundi, kuid vähemalt 6 tundi.
• Kui olete ravimit 28 päeva kasutanud, jätke 28-päevane vaheaeg, mille jooksul te Vantobrat ei inhaleeri. Pärast seda vaheaega alustage uut ravikuuri (nagu joonisel näidatud) .
• Tähtis on kasutada ravimit 28-päevase ravi ajal igapäevaselt kaks korda ööpäevas ja järgida 28- päevase raviperioodi / 28-päevase ravivaba perioodi tsüklit.

Vantobra RAVI ILMA Vantobra RAVITA Kasutage Vantobrat kaks korda ööpäevas Ärge kasutage Vantobrat järgmised 28 päeva 28 päeva

Jätkake Vantobra kasutamist selliste tsüklitena, kuni arst on selleks juhised andnud. Kui teil on küsimusi selle kohta, kui kaua tuleks Vantobrat kasutada, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Vantobra inhalatsiooniks ettevalmistamine

• Kasutage Vantobrat ainult koos allpool joonisel kujutatud Tolero käsinebulisaatoriga, et inhaleeriksite kindlasti õige annuse. Ärge kasutage Tolero käsinebulisaatorit ühegi muu ravimi tarbeks.
• Enne käsiseadme kasutamist lugege läbi selle kasutusjuhend.

• Veenduge, et teil on Tolero käsinebulisaatoriga ühendamiseks eTrack või eBase kontroller. Vastava kontrolleri võib teie arst välja kirjutada või võite selle osta eraldi.
• Peske hoolikalt käed seebi ja veega.
• Vahetult enne inhalatsiooni võtke alumiiniumkotikesest välja üks Vantobra ampull.
• Hoidke ülejäänud ravimit originaalkarbiga külmkapis.
• Seadke kõik oma Tolero käsinebulisaatori osad puhtale, kuivale paberist või riidest käterätile valmis. Veenduge, et asetate nebulisaatori käsiseadme kindlale tasasele pinnale.
• Monteerige Tolero käsinebulisaator kokku, nagu on seadme kasutusjuhendis kirjeldatud.
• Hoidke ampulli püstiasendis ja enne selle otsa ärakeeramist koputage sellele kergelt, et vältida väljaloksumist. Tühjendage ühe ampulli sisu käsinebulisaatori ravimimahutisse.
• Alustage ravi, istudes sirgelt hea ventilatsiooniga ruumis. Hoidke käsinebulisaatorit horisontaalselt ja hingake tavaliselt suu kaudu. Vältige nina kaudu hingamist. Jätkake mugavalt sisse- ja väljahingamist kuni ravi lõpuni. Kui kogu ravim on manustatud, kuulete tooni, mis tähendab „ ravi on lõpetatud”.
• Kui teil on vaja ravi mingil põhjusel katkestada, vajutage nupplülitile ja hoidke seda üks sekund all. Ravi jätkamiseks vajutage uuesti nupplülitile, hoidke seda sekundi jooksul all ja jätkake ravi.
• Tolero käsinebulisaatorit tuleb puhastada ja desinfitseerida, nagu kirjeldatud seadme kasutusjuhendis.
• Kasutage igaks ravitsükliks (28 ravipäeva) uut Tolero käsinebulisaatorit, mis on ravimiga kaasas.

Ärge kasutage muud, testimata nebulisaatorsüsteemi, sest see võib muuta kopsudesse jõudva ravimi hulka. See omakorda võib mõjutada ravimi toimivust ja ohutust.

Kui te kasutate Vantobrat rohkem kui ette nähtud Kui inhaleerite Vantobrat liiga palju, võib teie hääl muutuda väga kähedaks. Öelge seda arstile niipea kui võimalik. Vantobra allaneelamisel tõenäoliselt raskeid probleeme ei teki, sest tobramütsiin imendub maost halvasti, kuid peaksite seda siiski arstile ütlema niipea kui võimalik.

Kui te unustate Vantobrat kasutada Kui unustate Vantobrat kasutada ja järgmise annuseni on veel vähemalt 6 tundi, võtke oma annus niipea kui võimalik. Muul juhul oodake järgmise annuseni. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Vantobra kasutamise Ärge lõpetage Vantobra kasutamist enne, kui olete arstilt saanud sellekohase juhise, sest teie kopsuinfektsioon ei pruugi olla piisavalt ravitud ja võib süveneda. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Mõningad kõrvaltoimed võivad olla tõsised

• pitsitustunne rindkeres koos hingamisraskustega (harv, esineb kuni 1 inimesel 1000-st)
• allergilised reaktsioonid, sealhulgas nahapõletik ja kihelus (väga harv, esineb kuni 1 inimesel

10 000-st)

• uriini väike kogus, oksendamine, segasusseisund ja jalgade, hüppeliigeste või labajalgade turse, sest need võivad olla neerutalitluse äkilise halvenemise nähud (teadmata)

Mõne nimetatud reaktsiooni tekkimisel lõpetage Vantobra kasutamine ja öelge seda kohe arstile. Tsüstilise fibroosiga patsientidel on palju haigussümptomeid. Neid võib esineda ka Vantobra kasutamise ajal, kuid varasemast harvemini või kergemini.

Kui teie kopsuhaigus näib Vantobra kasutamise ajal süvenevat, öelge seda kohe arstile.

Muud võimalikud kõrvaltoimed: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st)

• õhupuudus
• hääle muutus (kähedus)
• köha tugevnemine
• kurguvalu

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000st)

• larüngiit (kõripõletik, mis võib põhjustada hääle muutust, kurguvalu ja neelamisraskusi)
• hääle kadumine
• peavalu, nõrkus
• ninaverejooks, eritis ninast
• kohin kõrvus (tavaliselt mööduv), kuulmise halvenemine, pearinglus
• veriköha, tavalisest rohkem röga, ebamugavustunne rindkeres, astma, palavik

• maitsetundlikkuse häired, iiveldus, suuhaavandid, oksendamine, isutus
• lööve
• valu rindkeres või üldine valu
• kopsufunktsiooni analüüsitulemuste halvenemine

Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000st)

• suu või kõri seeninfektsioonid, näiteks soor
• lümfisõlmede turse
• unisus
• kõrvavalu, kõrvaprobleemid
• hüperventilatsioon, vere madal hapnikutase, sinusiit
• kõhulahtisus, valu maos ja mao ümbruses
• punased mädavillid ja vistrikud nahal
• nõgeslööve, kihelus
• seljavalu
• üldine halb enesetunne

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Vantobrat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud ampullil või kotikesel või karbil pärast Kõlblik kuni/ EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Kui te ei saa külmkappi kasutada (näiteks ravimi transportimisel), võite hoida ravimit karbiga (isegi kui kotikesed on avatud) temperatuuril kuni 25 °C kuni 4 nädalat. Kui ravimit on hoitud toatemperatuuril kauem kui 4 nädalat, tuleb see kohalike nõuete kohaselt hävitada.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et see on häguseks muutunud või kui lahus sisaldab nähtavaid osakesi.

Ärge säilitage avatud ampulli. Avatud ampull tuleb kohe ära kasutada ja ravimi jäägid hävitada.

Ärge visake ravimeid olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Vantobra sisaldab

• Toimeaine on tobramütsiin. Üks ampull sisaldab ühes annuses 170 mg tobramütsiini.
• Teised koostisosad (abiained) on: naatriumkloriid, kaltsiumkloriid, magneesiumsulfaat, süstevesi, väävelhape ja naatriumhüdroksiid pH reguleerimiseks.

Kuidas Vantobra välja näeb ja pakendi sisu Vantobra nebuliseeritavat lahust turustatakse kasutusvalmis ampullis.

Vantobra on selge või kollakas lahus, mille värvus võib varieeruda tumekollaseni. See ei muuda Vantobra toimet, kui on järgitud säilitamistingimusi.

Ampullid on pakitud kotikestesse, üks kotike sisaldab 8 ampulli, mis on ette nähtud 4 ravipäevaks.

Vantobra turustatakse Tolero käsinebulisaatoriga. Seda turustatakse väliskarbis, milles sisaldub kaks karpi, üks ravimiga (56 ampulli nebuliseeritava lahusega 7 kotikeses) ja teine käsinebulisaatoriga. Pakendist piisab üheks 28-päevaseks ravitsükliks.

Müügiloa hoidja ja tootja

PARI Pharma GmbH Moosstrasse 3 D-82319 Starnberg Saksamaa Tel.: +49 (0) 89 – 74 28 46 - 10 Faks: +49 (0) 89 – 74 28 46 30 E-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.

TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILOA (MÜÜGILUBADE) TINGIMUSTE

Teaduslikud järeldused

Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet tobramütsiini (nebuliseeritav lahus) (ainult tsentraalse müügiloaga ravim) perioodiliste ohutusaruannete kohta, on ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslikud järeldused järgmised. Võttes arvesse kirjandusest saadaolevaid andmeid nefrotoksilisuse kohta, sh mõned lähedases ajalises seoses olevad juhud ja kõrvaltoime taandumine pärast annuse vähendamist või ravi lõpetamist, peab ravimiohutuse riskihindamise komitee põhjuslikku seost tobramütsiini (nebuliseeritav lahus) (ainult tsentraalse müügiloaga ravim) ja ägeda neerukahjustuse vahel vähemalt põhjendatult võimalikuks.

Ravimiohutuse riskihindamise komitee jõudis järeldusele, et tobramütsiini (nebuliseeritav lahus) (ainult tsentraalse müügiloaga ravim) sisaldavate ravimite ravimiteabesse tuleb teha asjakohased muudatused.

Olles läbi vaadanud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse, nõustub inimravimite komitee ravimiohutuse riskihindamise komitee üldiste järelduste ja soovituse alustega.

Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused

Tobramütsiini (nebuliseeritav lahus) (ainult tsentraalse müügiloaga ravim) kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et tobramütsiini sisaldava(te) ravimi(te) (nebuliseeritav lahus) (ainult tsentraalse müügiloaga ravim) kasulikkuse ja riski tasakaal ei muutu, kui ravimiteabes tehakse väljapakutud muudatused.

Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa (müügilubade) tingimusi.