Pakendi infoleht: teave kasutajale

Vaxchora suukaudse suspensiooni pulber ja kihisev pulber

Enne vaktsiini võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• See vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Vaxchora ja milleks seda kasutatakse

Vaxchora on suukaudne vaktsiin koolera vastu, mis stimuleerib soolestikus immunoloogilist kaitset. Vaktsiini kasutatakse kaitseks koolera vastu täiskasvanutel ja 2-aastastel ja vanematel lastel. Vaktsiin tuleb võtta vähemalt 10 päeva enne koolera leviku piirkonda reisimist.

Kuidas Vaxchora toimib

Vaxchora valmistab immuunsüsteemi (keha kaitsemehhanismid) ette enda kaitsmiseks koolera vastu. Kui inimene manustab vaktsiini, valmistab immuunsüsteem koolerabakteri ja selle kõhulahtisust põhjustava toksiini (kahjuliku aine) vastaseid valke, mida nimetatakse antikehadeks. Sel viisil on immuunsüsteem koolerabakteritega võitlemiseks valmis, kui inimene sellega kokku puutub.

2. Mida on vaja teada enne Vaxchora võtmist

Vaxchorat ei tohi võtta

• kui olete selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on nõrgenenud immuunsüsteem, näiteks kui olete sündinud nõrgenenud immuunsüsteemiga või kui te saate ravi, näiteks suurtes annustes kortikosteroidiravi, vähiravimeid või kiiritusravi, mis võib immuunsüsteemi nõrgendada.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Vaxchora võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Järgmiste tõsiste kõrvaltoimete tekkimise korral pöörduge kohe arsti poole (vt ka lõik 4):

• tõsised allergilised reaktsioonid, mis põhjustavad näo- või kõriturset, nõgestõbe, sügelevat

löövet, õhupuudust/hingeldust ja/või vererõhu langust ja minestamist.

Kui teil esineb mõni järgmistest sümptomitest või iivelduse, oksendamise, kõhulahtisuse või kõhuvalu kombinatsioon, pidage enne vaktsiini võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Vaktsineerimine tuleb edasi lükata kuni täieliku taastumiseni, kuna vastasel juhul võib kooleravastane kaitse väheneda.

Mitte igaüks, kes võtab seda vaktsiini, ei saa täielikku kaitset koolera vastu. Koolera leviku piirkondades on oluline järgida jätkuvalt hügieeninõuandeid ja olla eriti ettevaatlik tarbitava toidu ja vee suhtes.

Vaktsiin võib olla vähem efektiivne, kui teil on HIV.

Vaktsiinibakterid võivad esineda teie väljaheites pärast vaktsiini võtmist vähemalt 7 päeva. Saastumise vältimiseks peske vähemalt 14 päeva pärast vaktsiini võtmist tualetis käimise ja mähkmete vahetamise järel ning enne toiduvalmistamist korralikult käsi.

Lapsed ja noorukid Ärge andke seda vaktsiini alla 2-aastastele lastele, kuna ei ole teada, kui hästi see selles vanuserühmas toimib.

Muud ravimid ja Vaxchora Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mistahes teisi ravimeid või vaktsiine. See hõlmab ka ilma retseptita ostetud ravimeid, sealhulgas taimseid ravimeid. Selle põhjuseks on asjaolu, et see vaktsiin võib mõjutada mõnede teiste ravimite ja vaktsiinide toimimist.

Eriti rääkige oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate:

• antibiootikume – see vaktsiin ei pruugi toimida, kui seda võetakse koos antibiootikumidega. Võtke seda vaktsiini mitte varem kui 14 päeva pärast antibiootikumi viimast annust. Vältige antibiootikume 10 päeva jooksul pärast Vaxchora võtmist. klorokviini malaaria ennetamiseks – see vaktsiin ei pruugi toimida, kui seda võetakse koos klorokviiniga. Võtke seda vaktsiini vähemalt 10 päeva enne klorokviini kasutamise alustamist või 14 päeva pärast klorokviini võtmist. kõhutüüfuse vaktsiini Ty21a – see vaktsiin ei pruugi toimida, kui seda võetakse koos Ty21a-ga. Seda vaktsiini tuleb võtta vähemalt 2 tundi enne või pärast Ty21a võtmist.

Kui mõni eespool nimetatutest kehtib teie kohta, pidage enne selle vaktsiini võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Vaxchora koos toidu ja joogiga Süüa ega juua ei tohi 60 minutit enne ja pärast vaktsiini võtmist, kuna see võib vähendada vaktsiini tõhusust. Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Vaxchora ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Samas võivad mõned lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed” mainitud kõrvaltoimed ajutiselt mõjutada teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet. Kui tunnete end pärast vaktsineerimist halvasti, ärge juhtige autot ega töötage masinatega.

Vaxchora sisaldab laktoosi, sahharoosi ja naatriumi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Vaktsiin sisaldab 863 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes annuses. See on võrdne 43%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel. Palun võtke seda arvesse, kui olete kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.

3. Kuidas Vaxchorat võtta

Võtke seda vaktsiini alati täpselt nii, nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Soovitatav annus on karbis oleva mõlema kotikese sisu. Kuid 2…< 6-aastaste laste puhul pöörake tähelepanu allpool näidatud vaktsiini ettevalmistamise juhiste 8. etapile.

Kaitse koolera vastu tekib 10 päeva jooksul pärast Vaxchora võtmist. Arst, apteeker või meditsiiniõde selgitab teile, kui kaua enne reisi peate vaktsiini võtma.

Juhised

VALMISTAGE VAKTSIIN ETTE TÄPSELT NII, NAGU ON KIRJELDATUD SELLES

Enne alustamist lugege läbi järgmine teave. Vaxchora ei pruugi alljärgnevate probleemide korral toimida:

• vale säilitamine; vaktsiini tuleb hoida külmkapis (2 C...8 C);
• vale veekoguse kasutamine; kasutada tuleb 100 ml;
• vale tüüpi vee kasutamine; kasutada tuleb pudelivett, mis on külm või toatemperatuuril ja gaseerimata või gaseeritud.
• kotikeste sisu segamine vales järjekorras; kõigepealt tuleb 1. kotikese sisu segada veega. Kui kotikesed segatakse vales järjekorras, peate vaktsiini hävitama ja küsima asendusannuse.
• söömist või joomist tuleb vältida 60 minutit enne ja pärast vaktsiini võtmist; söömine või joomine võib vähendada vaktsiini tõhusust.

Ravimi ettevalmistamise ajal ärge puudutage oma silmi, et vältida saastumist.

Kui tööpinnale satub veidi pulbrit või vedelikku, puhastage seda kuuma vee ja seebi või antibakteriaalse desinfitseerimisvahendiga.

Märkimisväärsete kadude korral (rohkem kui mõni tilk vedelikku või tera pulbrit) hävitage vaktsiin ja hankige oma arstilt või apteekrilt uus; ÄRGE võtke järelejäänud ravimit.

1. etapp Pange valmis vajalikud materjalid:

2. etapp Võtke vaktsiin külmkapist välja.

3. etapp Karbis on kaks kotikest: kotikesed on

4. etapp Mõõtke 100 ml külma või toatemperatuuril

5. etapp Kasutage kääre 1. kotikese ülaosa

6. etapp Tühjendage 1. kotikese sisu topsis olevasse

7. etapp Segage, kuni pulber täielikult lahustub.

8. etapp Ainult lapsed vanuses 2…< 6 aastat.

9. etapp Kasutage kääre 2. kotikese ülaosa

10. etapp Tühjendage 2. kotikese sisu topsi.

11. etapp Segage vähemalt 30 sekundit. 2. kotikeses

12. etapp Jooge topsi kogu sisu ära 15 minuti jooksul

13. etapp Hävitage tühjad kotikesed vastavalt kohalikele

14. etapp Kui segu segamisel või joomisel ajate midagi

15. etapp Peske tops ja lusikas või segaja seebi ja kuuma

16. etapp Saastumise vältimiseks peske käsi hoolikalt

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik vaktsiinid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Pöörduge kohe arsti poole, kui teil tekivad järgmised tõsised kõrvaltoimed:

• rasked allergilised reaktsioonid, mis põhjustavad näo või kurgu turset, nõgestõbe, sügelevat löövet, hingeldust/õhupuudust ja/või vererõhu langust ja minestamist.

Muud kõrvaltoimed Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st)

• väsimus;
• peavalu;
• kõhuvalud;
• iiveldus või oksendamine;
• söögiisu vähenemine.

Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st)

• kõhulahtisus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st)

• palavik;
• liigesevalu;
• pearinglus;
• kõhupuhitus (kõhu esilevõlvumine);
• lööve;
• suukuivus;
• kõhukinnisus;
• kõhugaasid;
• röhitsemine;
• seedehäired;
• ebanormaalne väljaheide.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st)

• külmavärinad.

Muud kõrvaltoimed lastel ja noorukitel Kliiniliste uuringute põhjal eeldatakse, et lastel esinevad kõrvaltoimed sarnanevad täiskasvanutel täheldatutega. Mõned kõrvaltoimed, nagu väsimus, kõhuvalu, oksendamine, söögiisu vähenemine ja palavik, esinesid lastel sagedamini kui täiskasvanutel.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Vaxchorat säilitada

Hoidke seda vaktsiini laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C..8 °C). Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult. Originaalpakendis on vaktsiin stabiilne kuni 12 tundi temperatuuril kuni 25 °C. Selle perioodi lõpus tuleb vaktsiin kohe ära kasutada või ära visata. Mitte hoida temperatuuril üle 25 °C. Ärge kasutage seda vaktsiini, kui märkate, et kotikesed on kahjustatud, ja pöörduge asendusannuse saamiseks arsti, apteekri või meditsiiniõe poole.

Ravimpreparaat sisaldab geneetiliselt muundatud organisme. Kasutamata ravimpreparaat ja jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele bioohutuse nõuetele. Küsige oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta, või jäätmematerjali.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Vaxchora sisaldab

• Üks annus sisaldab 4 × 108 kuni 2 × 109Vibrio cholerae tüve CVD 103-HgR1 elusrakku.
• Teised koostisosad on sahharoos, kaseiinhüdrolüsaat, askorbiinhape, laktoos, naatriumvesinikkarbonaat ja naatriumkarbonaat (vt lõik 2 „Vaxchora sisaldab laktoosi, sahharoosi ja naatriumi).
• Vaktsiin sisaldab geneetiliselt muundatud organisme (GMO-sid).

1 Toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil.

Kuidas Vaxchora välja näeb ja pakendi sisu Üks Vaxchora suukaudse suspensiooni pulber ja kihisev pulbertarnitakse karbis, mis sisaldab kahte kotikest. Üks kotike sisaldab valkjat kuni valget naatriumvesinikkarbonaatpuhvri kihisevat pulbrit. Teine kotike sisaldab valget kuni beeži vaktsiini suukaudse suspensiooni pulbrit.

Müügiloa hoidja

Bavarian Nordic A/S Philip Heymans Alle 3 DK-2900 Hellerup Taani

Tootja

IL-CSM GmbH Marie-Curie-Strasse 8 D-79539 Lörrach Saksamaa

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.