ATC Kood: J07AL02

Toimeaine: pneumokokk, puhastatud polüsahhariidantigeen, konjugeeritud

Tootja: Merck Sharp & Dohme B.V.

Artikli sisukord

Lehekülg 2 / 3

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Pneumokokkidevastane konjugeeritud polüsahhariidvaktsiin (15-valentne, adsorbeeritud) (Vaccinum pneumococcale polysaccharidicum coniugatum 15-valent, adsorbatum)

Enne vaktsiini saamist või lapse vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
See vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Vaxneuvance ja milleks seda kasutatakse

Vaxneuvance on pneumokokkidevastane vaktsiin, mida manustatakse:

6 nädala kuni < 18 aasta vanustele lastele selleks, et pakkuda kaitset haiguste, nagu kopsuinfektsioon (kopsupõletik), pea- ja seljaaju kelmete põletik (meningiit), raske vereinfektsioon (baktereemia) ja kõrvainfektsioonid (äge keskkõrvapõletik), eest;
18-aastastele ja vanematele isikutele selleks, et pakkuda kaitset haiguste, nagu kopsuinfektsioon (kopsupõletik), pea- ja seljaaju kelmete põletik (meningiit) ja raske vereinfektsioon (baktereemia), eest, mida põhjustavad bakteri Streptococcus pneumoniae ehk pneumokoki 15 erinevat tüüpi.

2. Mida on vaja teada enne Vaxneuvance’i saamist või lapse vaktsineerimist

Vaxneuvance’i ei tohi teile manustada

kui olete või kui teie laps on toimeainete või selle vaktsiini mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) või mis tahes difteeria toksoidi sisaldava vaktsiini suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne, kui teie saate või teie laps saab Vaxneuvance’i, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

kui immuunsüsteem on nõrk (see tähendab, et organismi kaitsevõime infektsioonide vastu on nõrgem) või kui te võtate või teie laps võtab teatud ravimeid, mis võivad immuunsüsteemi nõrgestada (näiteks immunosupressandid või steroidid);
kui teil või teie lapsel on kõrge palavik või raske infektsioon. Neil juhtudel võib olla vajalik vaktsineerimine edasi lükata, kuni olete või teie laps on paranenud. Väike palavik või kerge infektsioon (näiteks külmetus) ei ole siiski iseenesest põhjus vaktsineerimise edasilükkamiseks;
kui teil või teie lapsel on mis tahes probleeme veritsemisega, tekivad kergesti verevalumid või te võtate (laps võtab) ravimeid verehüüvete ennetamiseks.

Kui teie laps on imik, siis rääkige oma arstile ka sellest, kui teie laps sündis enneaegsena (liiga vara).

Nagu mis tahes vaktsiini puhul, ei pruugi Vaxneuvance anda täielikku kaitset kõigile vaktsineeritud isikutele.

Muud ravimid/vaktsiinid ja Vaxneuvance Teie lapsele võib manustada Vaxneuvance’i samal ajal teiste tavapäraste lapseea vaktsiinidega.

Täiskasvanutele võib Vaxneuvance’i manustada samal ajal gripivaktsiiniga (inaktiveeritud gripivaktsiin).

Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele:

kui teie või teie laps võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid retseptiravimeid (näiteks immunosupressandid või steroidid, mis võivad nõrgestada immuunsüsteemi) või mis tahes käsimüügiravimeid;
kui teid või teie last on hiljuti vaktsineeritud või on kavas vaktsineerida mõne teise vaktsiiniga.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle vaktsiini saamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Vaxneuvance ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Siiski võivad mõned lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“ loetletud toimed mõjutada ajutiselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Vaxneuvance sisaldab naatriumi ja polüsorbaat 20 Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“. Ravim sisaldab 1 mg polüsorbaat 20 ühes 0,5 ml annuses. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil või teie lapsel on teadaolevaid allergiaid.

3. Kuidas Vaxneuvance’i manustatakse

Rääkige oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui teie või teie laps olete varem saanud pneumokokkidevastast vaktsiini. Arst või meditsiiniõde süstib vaktsiini teie käsivarrelihasesse või lapse käsivarre- või jalalihasesse.

Imikud ja lapsed vanuses 6 nädalat kuni < 2 aastat Teie laps peab saama esmase kuurina 2 vaktsiinisüstet ja seejärel tõhustusannuse.

Esimese süste võib teha juba 6 nädala vanuses.
Teine süste tehakse 2 kuud hiljem.
Kolmas süste (tõhustusannus) tehakse 11…15 kuu vanuses.

Teile öeldakse, millal tuleb lapsega järgmise süste saamiseks tagasi tulla.

Vastavalt teie riigi ametlikele soovitustele võib tervishoiutöötaja järgida teist skeemi, milles tõhustusannus tehakse pärast 3 süstet. Palun küsige rohkem teavet oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt. Enneaegsed imikud (sündinud enne 37. rasedusnädalat) Teie laps peab saama esmase kuurina 3 vaktsiinisüstet ja seejärel tõhustusannuse.

Esimese süste võib teha juba 6 nädala vanuses.
Seejärel tehakse teine ja kolmas süste 4…8-nädalase intervalliga annuste vahel.
Neljas süste (tõhustusannus) tehakse 11…15 kuu vanuses.

Imikud, lapsed ja noorukid, kellel alustatakse vaktsineerimist 7 kuu vanuses või hiljem 7…< 12 kuu vanused lapsed peavad saama kokku 3 süstet. Esimesed kaks süstet tehakse vähemalt ühekuulise vahega. Kolmas süste (tõhustusannus) tehakse pärast 12-kuuseks saamist ja vähemalt 2 kuud pärast teist süstet. 12 kuu kuni < 2 aasta vanused lapsed peavad saama kokku 2 süstet. Kahe süste vahele peab jääma vähemalt 2 kuud. 2 aasta kuni < 18 aasta vanused lapsed peavad saama 1 süste.

Täiskasvanud Täiskasvanud peavad saama 1 süste.

Patsientide erirühmad Ühe või enam Vaxneuvance’i süstet võib manustada isikutele, kellel esineb üks või mitu pneumokokkhaiguse tekkeriski suurendavat seisundit (nt sirprakuline aneemia või inimese immuunpuudulikkuse viirus [HIV] või kellele on teostatud tüvirakkude siirdamine).

Kui teil on lisaküsimusi Vaxneuvance’i kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik vaktsiinid, võib ka Vaxneuvance põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed

Otsige kohe arstiabi, kui teil või teie lapsel tekivad allergilise reaktsiooni sümptomid, mille hulka võivad kuuluda:

vilisev hingamine või hingamisraskus
näo, huulte või keele turse
nõgestõbi
lööve

Muud kõrvaltoimed

Järgmisi kõrvaltoimeid võib esineda pärast Vaxneuvance’i süstimist imikutele, lastele ja noorukitele:

Väga sage (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st):

vähenenud söögiisu (6 nädala kuni < 2 aasta vanustel)
ärrituvus (6 nädala kuni < 2 aasta vanustel)
uimasus (6 nädala kuni < 2 aasta vanustel)
peavalu (2 aasta kuni < 18 aasta vanustel)
lihasevalud (2 aasta kuni < 18 aasta vanustel)
palavik (kehatemperatuur 38 °C või kõrgem 6 nädala kuni < 2 aasta vanustel)
valu, punetus või turse süstekohas
süstekoha kõvastumine (6 nädala kuni < 2 aasta vanustel)
väsimustunne (2 aasta kuni < 18 aasta vanustel)

Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st):

vähenenud söögiisu (2 aasta kuni < 18 aasta vanustel)
ärrituvus (2 aasta kuni < 18 aasta vanustel)
uimasus (2 aasta kuni < 18 aasta vanustel)
iiveldus (2 aasta kuni < 18 aasta vanustel)
oksendamine (6 nädala kuni < 2 aasta vanustel)
nõgestõbi
lööve (6 nädala kuni < 2 aasta vanustel)

palavik (kehatemperatuur 38 °C või kõrgem 2 aasta kuni < 18 aasta vanustel)
süstekoha kõvastumine (2 aasta kuni < 18 aasta vanustel)

verevalum süstekohas

Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st)

oksendamine (2 aasta kuni < 18 aasta vanustel)
nõgestõbi süstekohas (6 nädala kuni < 2 aasta vanustel)

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

lööve (2 aasta kuni < 18 aasta vanustel)

Täiskasvanutel võivad pärast Vaxneuvance’i kasutamist esineda järgmised kõrvaltoimed: Väga sage (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st):

peavalud
lihasevalud

liigesevalu (18…49-aastastel)
valu, turse või punetus süstekohal
väsimustunne

Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st):

pearinglus (18…49-aastastel)
iiveldus (18…49-aastastel)
liigesevalu (50-aastastel ja vanematel)
palavik (18…49-aastastel)
sügelus süstekohal
külmavärinad (18…49-aastastel)

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st):

pearinglus (50-aastastel ja vanematel)
iiveldus (50-aastastel ja vanematel)
oksendamine
lööve
palavik (50-aastastel ja vanematel)
süstekoha soojus
verevalum süstekohas
külmavärinad (50-aastastel ja vanematel)

Harv (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st):

allergiline reaktsioon, nt nõgestõbi, keele turse, õhetus ja pigistustunne kurgus

Need kõrvaltoimed on üldiselt kerged ja lühiajalised.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Vaxneuvance’i säilitada

Hoidke seda vaktsiini laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja süstli etiketil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 C…8 C). Mitte lasta külmuda. Hoida süstel väliskarbis, valguse eest kaitstult.

Vaxneuvance’i tuleb manustada niipea kui võimalik pärast külmkapist välja võtmist.

Olukorras, kus Vaxneuvance’i on ajutiselt hoitud külmkapist väljas, on vaktsiin stabiilne 48 tunni jooksul temperatuuril kuni 25 C. Kui see ajavahemik ületatakse, tuleb vaktsiin hävitada.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Vaxneuvance sisaldab Toimeained on:

pneumokoki tüüpide 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F ja 33F bakteriaalsed sahhariidid (iga tüüpi 2,0 mikrogrammi);
pneumokoki tüübi 6B bakteriaalne sahhariid (4,0 mikrogrammi).

Iga bakteriaalne sahhariid on seotud kandjavalguga (CRM ). Bakteriaalsed sahhariidid ja kandjavalk ei ole elus ega põhjusta haigust. Üks annus (0,5 ml) sisaldab ligikaudu 30 mikrogrammi kandjavalku, mis on adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile (125 mikrogrammi alumiiniumi [Al3+]). Alumiiniumfosfaat on vaktsiini koostisse lisatud adjuvandina. Adjuvante lisatakse selleks, et parandada vaktsiinide immuunvastust.

Teised koostisosad on naatriumkloriid (NaCl), histidiin, polüsorbaat 20 ja süstevesi.

Kuidas Vaxneuvance välja näeb ja pakendi sisu Vaxneuvance on pärlendav süstesuspensioon, mida tarnitakse üheannuselistes süstlites (0,5 ml). Vaxneuvance on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1 või 10 süstlit, kas ilma nõelteta, 1 nõelaga või 2 nõelaga. Vaxneuvance on saadaval ka mitmikpakendites, mis sisaldavad 5 karpi, igas 10 süstlit, ilma nõelteta.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Holland Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva MSD Belgium UAB Merck Sharp & Dohme Tél/Tel: +32(0)27766211 Tel. +370 5 2780 247 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

България Luxembourg/Luxemburg Мерк Шарп и Доум България ЕООД MSD Belgium тел.: +359 2 819 3737 Tél/Tel: +32(0)27766211 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Česká republika Magyarország Merck Sharp & Dohme s.r.o. MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +420 277 050 000 Tel.: +36 1 888 5300

See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Danmark Malta MSD Danmark ApS Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tlf.: +45 4482 4000 Tel: 8007 4433 (+356 99917558) See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Deutschland Nederland MSD Sharp & Dohme GmbH Merck Sharp & Dohme B.V. Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 Tel: 0800 9999000 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. (+31 23 5153153)

Eesti Norge Merck Sharp & Dohme OÜ MSD (Norge) AS Tel: +372 614 4200 Tlf: +47 32 20 73 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ελλάδα Österreich MSD Α.Φ.Ε.Ε. Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 98 97 300 Tel: +43 (0) 1 26 044 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

España Polska Merck Sharp & Dohme de España, S.A. MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +34 91 321 06 00 Tel.: +48 22 549 51 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

France Portugal MSD France Merck Sharp & Dohme, Lda Tél: +33 (0)1 80 46 40 40 Tel.: +351 21 4465700

Hrvatska România Merck Sharp & Dohme d.o.o. Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +385 1 6611 333 Tel.: +40 21 529 29 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ireland Slovenija Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Limited Tel: +386 1 520 4201 Tel: +353 (0)1 2998700 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Ísland Slovenská republika Vistor ehf. Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Sími: +354 535 7000 Tel.: +421 2 58282010

Italia Suomi/Finland MSD Italia S.r.l. MSD Finland Oy Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Κύπρος Sverige Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) Tel: +46 77 5700488

Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud .

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Vaxneuvance’i ei tohi süstida intravaskulaarselt.

Vaxneuvance võib enne loksutamist olla selge vedelik, milles on sade.
Vahetult enne kasutamist ning enne nõela kinnitamist ja süstlist õhu väljutamist hoidke süstlit horisontaalselt ja loksutage hoolikalt, et tekiks pärlendav suspensioon. Täieliku resuspensiooni saavutamiseks võib vaja minna mitut katset. Vaktsiini ei tohi kasutada, kui seda ei saa resuspendeerida.

Enne manustamist kontrollige suspensiooni visuaalselt nähtavate osakeste sisaldumise ja värvimuutuste suhtes. Kui pärast tugevat loksutamist on näha tahkeid osakesi ja/või värvimuutust, tuleb vaktsiin ära visata.
Ühendage nõel Luer-lock liitmiku abil, keerates päripäeva, kuni nõel on kindlalt süstli külge kinnitunud.
Süstige vaktsiin kohe intramuskulaarselt, imikutele eelistatult reie anterolateraalsesse külge või lastele ja täiskasvanutele õlavarre deltalihasesse.
Ettevaatust, et vältida juhuslikke nõelatorkeid.

Vaxneuvance’i ei tohi segada samas süstlas ühegi teise vaktsiiniga.

Vaxneuvance’i võib süstida samal ajal teiste tavapäraste lapseea vaktsiinidega. Täiskasvanutel võib Vaxneuvance’i manustada samaaegselt hooajalise neljavalentse gripivaktsiiniga (inaktiveeritud purustatud virion). Erinevaid süstitavaid vaktsiine tuleb alati manustada erinevatesse süstekohtadesse.

Hoida külmkapis (2 C…8 C). Mitte lasta külmuda.

Hoida süstel väliskarbis, valguse eest kaitstult.