Pakendi infoleht: teave kasutajale

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Vegzelma ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Vegzelma kasutamist

3. Kuidas Vegzelma’t kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Vegzelma’t säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Vegzelma ja milleks seda kasutatakse

Vegzelma sisaldab toimeainena bevatsizumabi, mis on inimesele omaseks muudetud monoklonaalne antikeha (teatud tüüpi valk, mida tavaliselt toodab immuunsüsteem, et kaitsta organismi infektsioonide ja vähi eest). Bevatsizumab seondub valikuliselt valguga, mida nimetatakse veresoonte endoteeli kasvufaktoriks (vascular endothelial growth factor, VEGF) ning mida leidub vere- ja lümfisoonte sisekestas. VEGF valk põhjustab veresoonte kasvu tuumorites ning need veresooned varustavad kasvajat toitainete ja hapnikuga. Seondudes VEGF-iga, takistab bevatsizumab tuumori kasvu, blokeerides kasvajat toitainete ja hapnikuga varustavate veresoonte tekke.

Vegzelma on ravim, mida kasutatakse jämesoole, st käärsoole või pärasoole kaugelearenenud vähi raviks täiskasvanud patsientidel. Vegzelma’t manustatakse kombinatsioonis fluoropürimidiini sisaldava keemiaraviga.

Vegzelma’t kasutatakse ka metastaatilise rinnavähi raviks täiskasvanud patsientidel. Rinnavähi ravis manustatakse seda koos keemiaravi preparaadiga, nagu paklitakseel või kapetsitabiin.

Vegzelma’t kasutatakse ka kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi raviks täiskasvanud patsientidel. Vegzelma’t manustatakse koos plaatinapreparaati sisaldava keemiaraviga. Vegzelma’t kasutatakse ka kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi raviks täiskasvanud patsientidel, kui vähirakkudes on spetsiifilised mutatsioonid epidermaalse kasvufaktori retseptoriks (EGFR) nimetatud valgus. Vegzelma’t manustatakse koos erlotiniibiga.

Vegzelma’t kasutatakse ka kaugelearenenud neeruvähi raviks täiskasvanud patsientidel. Neeruvähiga patsientidel manustatakse seda koos teist tüüpi ravimiga, mida nimetatakse interferooniks.

Vegzelma’t kasutatakse ka kaugelearenenud epiteliaalse munasarja-, munajuha- või esmase kõhukelmevähi raviks täiskasvanud patsientidel. Epiteliaalse munasarja-, munajuha- või esmase kõhukelmevähiga patsientidel manustatakse seda koos karboplatiini ja paklitakseeliga. Kui ravimit kasutatakse kaugelearenenud epiteliaalse munasarja-, munajuha- või esmase

kõhukelmevähiga täiskasvanud patsientidel, kelle haigus on taastekkinud vähemalt 6 kuud pärast viimast plaatinapreparaati sisaldavat keemiaravi, manustatakse Vegzelma’t kombinatsioonis karboplatiini ja gemtsitabiiniga või kombinatsioonis karboplatiini ja paklitakseeliga.

Kui ravimit kasutatakse kaugelearenenud epiteliaalse munasarja-, munajuha- või esmase kõhukelmevähiga täiskasvanud patsientidel, kellel haigus on taastekkinud enne 6 kuu möödumist viimasest keemiaravist, mis sisaldas plaatinapreparaati, siis manustatakse Vegzelma’t kombinatsioonis paklitakseeli või topotekaani või pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiiniga.

Vegzelma’t kasutatakse ka püsiva, retsidiveerunud või metastaatilise emakakaelavähi raviks täiskasvanud patsientidel. Vegzelma’t manustatakse kombinatsioonis paklitakseeli ja tsisplatiiniga või teise võimalusena paklitakseeli ja topotekaaniga patsientidele, kellele ei saa manustada plaatinapreparaati sisaldavat ravi.

2. Mida on vaja teada enne Vegzelma kasutamist

Vegzelma’t ei tohi kasutada

• kui olete bevatsizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui te olete allergiline (ülitundlik) Hiina hamstri munasarja (Chinese hamster ovary, CHO) rakkudes toodetud või teiste rekombinantsete inimese või inimesele omaseks muudetud antikehade suhtes.
• kui te olete rase.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Vegzelma kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega

• On võimalik, et Vegzelma võib suurendada sooleseina mulgustuse tekke ohtu. Kui teil on mõni haigusseisund, mis põhjustab põletikku kõhuõõnes (nt divertikuliit, maohaavandid, keemiaraviga seotud koliit e jämesoolepõletik), palun arutage seda oma arstiga.

• Vegzelma võib suurendada kahe elundi või veresoonte vahelise ebanormaalse ühenduse tekke ohtu. Kui teil on püsiv, retsidiveerunud või metastaatiline emakakaelavähk, võib suureneda oht ühenduste tekkeks tupe ja ükskõik milliste sooleosade vahel.

• Vegzelma võib suurendada verejooksuohtu või haavade paranemise probleemide riski pärast operatsiooni. Kui teile plaanitakse teha operatsioon, kui teile on tehtud suur operatsioon viimase 28 päeva jooksul või kui teil on paranemata operatsioonihaav, ei tohi te seda ravimit tarvitada.

• Vegzelma võib suurendada naha või sügavamate nahaaluste kihtide tõsiste infektsioonide tekkeohtu, eriti kui teil on tekkinud sooleseina mulgustus või probleemid haavade paranemisega.

• Vegzelma võib põhjustada kõrge vererõhu esinemissageduse suurenemist. Kui teil on kõrge vererõhk, mis ei allu hästi vererõhku langetavate ravimite toimele, palun pidage nõu oma arstiga, sest tähtis on enne Vegzelma-ravi alustamist kontrollida, kas teie vererõhk on kontrolli all.

• Kui teil on praegu või on varem olnud aneurüsm (veresooneseina laienemine ja nõrgenemine) või veresooneseina rebend.

• Vegzelma võib suurendada riski valgu eritumiseks uriiniga, eriti kui teil on juba kõrge vererõhk.

• Suureneda võib verehüüvete tekke risk arterites (teatud tüüpi veresooned), kui olete üle 65 aasta vanune, kui teil on diabeet või kui teil on varem esinenud verehüübeid arterites. Palun pidage nõu oma arstiga, sest verehüübed võivad põhjustada südame- ja ajurabandust.

• Vegzelma võib suurendada ka verehüüvete tekke riski veenides (teatud tüüpi veresooned).

• Vegzelma võib põhjustada verejooksu, eriti kasvajaga seotud verejooksu. Palun pidage nõu oma arstiga, kui teil või teie pereliikmetel on soodumus verejooksude tekkeks või kui te võtate mis tahes põhjusel verd vedeldavaid ravimeid.
• On võimalik, et Vegzelma võib põhjustada verejooksu ajus ja selle ümbruses. Palun arutage seda oma arstiga, kui teil on metastaatiline vähk, mille siirded on ajus.

• On võimalik, et Vegzelma võib suurendada kopsuverejooksu, sealhulgas vere köhimise või sülitamise riski. Palun pidage nõu oma arstiga, kui olete seda eelnevalt täheldanud.

• Vegzelma võib suurendada riski südamenõrkuse tekkeks. Tähtis on arsti teavitada sellest, kui te olete kunagi saanud antratsükliine (näiteks doksorubitsiini, mis on spetsiifiline teatud vähkide raviks kasutatav keemiaravi preparaat) või rindkere kiiritusravi või kui te põete südamehaigust.

• Vegzelma võib põhjustada infektsioonide teket ja neutrofiilide (teatud tüüpi vererakud, mis kaitsevad bakterite eest) arvu langust.

• On võimalik, et Vegzelma põhjustab ülitundlikkus- (sh anafülaktiline šokk) ja/või infusiooniga seotud reaktsioone (need on ravimi süstimisega seotud reaktsioonid). Palun teavitage oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde, kui teil on kunagi varem esinenud süstimise järgseid probleeme, näiteks pearinglust/minestustunnet, hingeldust, paistetust või nahalöövet.

• Vegzelma’ga ravi on seostatud harvaesinevat närvisüsteemi kõrvaltoimet, mida nimetatakse posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroomiks (PRES). Kui teil tekivad peavalu, nägemishäired, segasus või krambid koos kõrge vererõhuga või ilma, palun võtke ühendust oma arstiga.

Palun konsulteerige arstiga, isegi kui ülaltoodud väited on kehtinud teie kohta ainult kunagi varem.

Enne Vegzelma manustamist või Vegzelma’ga ravi ajal:

• kui teil esineb või on esinenud valu suus, hammastes ja/või lõualuus, turset või haavandeid suuõõnes, tuimust või raskustunnet lõualuus või hammaste logisemist, teavitage sellest otsekohe oma arsti ja hambaarsti.
• kui te vajate invasiivset hambaravi või hambaoperatsiooni, teavitage oma hambaarsti sellest, et teid ravitakse Vegzelma’ga, eriti kui te saate või olete saanud ka verre süstitavat bisfosfonaati.

Teile võidakse soovitada, et läbiksite enne Vegzelma’ga ravi alustamist hammaste kontrolli.

Lapsed ja noorukid

Vegzelma’t ei ole soovitatav kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta, sest ravimi ohutus ja tõhusus nendel patsientidel ei ole tõestatud.

Bevatsizumabiga ravitud alla 18-aastastel patsientidel on kirjeldatud luukoe surma (osteonekroosi) muudes luudes kui lõualuus.

Muud ravimid ja bevatsizumab

Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Vegzelma kasutamine koos ühe teise sunitiniibmalaadiks (mida määratakse neeru- ja seedetrakti vähi raviks) nimetatud ravimiga võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid. Pidage nõu oma arstiga veendumaks, et te ei kombineeri nimetatud ravimeid.

Teavitage oma arsti sellest, kui te saate kopsu- või metastaatilise rinnavähi raviks plaatinapreparaati või taksaani sisaldavat ravi. Nende ravimite kasutamisel koos Vegzelma’ga võib suureneda risk tõsiste kõrvaltoimete tekkeks.

Palun informeerige oma arsti sellest, kui te olete hiljuti saanud või saate kiiritusravi.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Seda ravimit ei tohi raseduse ajal kasutada. Vegzelma võib kahjustada loodet, takistades uute veresoonte teket. Arst annab teile nõu rasestumisvastaste meetodite kohta, mida peate kasutama Vegzelma’ga ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast Vegzelma viimase annuse manustamist.

Teavitage otsekohe oma arsti, kui te olete rase, rasestute ravi ajal või kavatsete lähiajal rasestuda.

Te ei tohi last rinnaga toita Vegzelma’ga ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast Vegzelma viimase annuse manustamist, kuna see ravim võib mõjutada lapse kasvu ja arengut.

Vegzelma võib kahjustada naiste viljakust. Lisateabe saamiseks pidage nõu oma arstiga. Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ei ole täheldatud, et Vegzelma vähendaks autojuhtimise või masinate või mehhanismide kasutamise võimet . Kuid Vegzelma kasutamisel on kirjeldatud unisuse ja minestuse teket. Kui teil tekivad sümptomid, mis mõjutavad nägemist või keskendumisvõimet või reaktsioonikiirust, hoiduge autojuhtimisest ja masinate käsitsemisest kuni sümptomite kadumiseni.

Oluline teave mõningate Vegzelma koostisainete suhtes Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes viaalis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

Ravim sisaldab 0,4 mg polüsorbaat 20 ühes ml. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.

3. Kuidas Vegzelma’t kasutada

Annus ja manustamise sagedus

Vegzelma vajalik annus sõltub teie kehakaalust ja ravitava vähi tüübist. Soovitatav annus on 5 mg, 7,5 mg, 10 mg või 15 mg kehakaalu kilogrammi kohta. Arst määrab teile õige Vegzelma annuse. Te saate ravi Vegzelma’ga üks kord iga 2 või 3 nädala järel. Infusioonide arv sõltub sellest, kuidas te ravile reageerite. Ravi jätkub senikaua, kuni Vegzelma ei ole enam võimeline takistama tuumori kasvu. Arst arutab seda teiega.

Manustamisviis ja -tee

Vegzelma on infusioonilahuse kontsentraat. Sõltuvalt teile määratud annusest lahjendatakse enne manustamist osa või kogu Vegzelma viaali sisu naatriumkloriidi lahusega. Arst või õde manustab teile lahjendatud Vegzelma lahust veeniinfusiooni teel (tilkinfusiooni teel veeni). Esimene infusioon kestab 90 minutit. Kui see on hästi talutav, võib teine infusioon kesta 60 minutit. Järgnevad infusioonid võivad kesta 30 minutit.

Vegzelma manustamine tuleb ajutiselt katkestada

• kui teil tekib tõsine vererõhu tõus, mis vajab ravi vererõhku langetavate ravimitega,
• kui teil on probleeme operatsioonijärgse haavade paranemisega,
• kui teile plaanitakse teha operatsioon.

Vegzelma manustamine tuleb püsivalt lõpetada, kui teil tekib

• tõsine vererõhu tõus, mis ei allu ravile vererõhku langetavate ravimitega; või järsk märkimisväärne vererõhu tõus,
• valgu leid uriinis, millega kaasnevad tursed,
• sooleseina mulgustus,
• ebanormaalne torujas ühendus ehk uuris trahhea (hingetoru) ja söögitoru, siseelundite ja naha, tupe ja ükskõik milliste sooleosade või muude kudede vahel, mille vahel normaalselt ühendus puudub (fistul), ning mis on arsti poolt hinnatud tõsiseks.
• naha või sügavamate nahaaluste kihtide tõsine infektsioon,
• verehüüve arterites,
• verehüüve kopsuveresoontes,

• tõsine verejooks.

Kui manustatakse liiga palju Vegzelma’t

• teil võib tekkida tõsine migreen. Sellisel juhul võtke kohe ühendust arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui Vegzelma annus jääb manustamata

• teie arst otsustab, millal manustada Vegzelma järgmine annus. Arutage seda oma arstiga.

Kui te lõpetate Vegzelma kasutamise

Vegzelma’ga ravi lõpetamisel võib lõppeda toime tuumori kasvule. Ärge lõpetage ravi Vegzelma’ga, kui te ei ole seda arutanud oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Järgnevalt loetletud kõrvaltoimeid täheldati Vegzelma kasutamisel koos keemiaraviga. See ei tähenda tingimata seda, et need kõrvaltoimed olid just Vegzelma’st tingitud.

Allergilised reaktsioonid

Allergilisest reaktsioonist tuleb otsekohe teatada arstile või meditsiinipersonalile. Nähtudeks võivad olla: hingamisraskus või valu rinnus. Samuti võib tekkida naha punetus või õhetus või lööve, külmavärinad ja värisemine, iiveldus või oksendamine, tunne, kiire südame löögisagedus ja teadvusekaotus.

Ükskõik millise allpool loetletud kõrvaltoime ilmnemisel vajate te kohest arstiabi.

Tõsised kõrvaltoimed, mida võivad esineda väga sageli (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st), on:

• kõrge vererõhk,
• tuimus- või surisemistunne kätes või jalgades,
• vererakkude, sealhulgas nakkuste vastu võitlevate vere valgeliblede (sellega võib kaasneda palavik) ja verehüübimises osalevate rakkude arvu langus,
• nõrkustunne ja energiapuudus,
• väsimus,
• kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine ja kõhuvalu.

Tõsised kõrvaltoimed, mida võivad esineda sageli (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st), on:

• soolemulgustus,
• verejooks, sealhulgas kopsuverejooks mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel,
• arterite sulgus verehüübe tõttu,

• veenide sulgus verehüübe tõttu,
• kopsuveresoonte sulgus verehüübe tõttu,
• jalaveenide sulgus verehüübe tõttu,
• südamepuudulikkus,
• operatsioonijärgsed haavade paranemise probleemid,
• punetus, ketendus, hellus, valu või villide teke sõrmedel või jalgadel,
• vere punaliblede arvu vähenemine,
• energiapuudus,
• mao- või soolestiku häire,
• lihas- ja liigesevalu, lihasnõrkus,
• suukuivus koos janu ja/või vähenenud uriinierituse või uriini tumenemisega,
• suuõõne ja seedetrakti, kopsude ja hingamisteede, suguelundite ja kuseteede limaskesta põletik,
• haavandid suus ja söögitorus, mis võivad olla valulikud ja põhjustada neelamisraskust,
• valu, sealhulgas peavalu, seljavalu ning valu vaagna- ja pärakupiirkonnas,
• piirdunud mädakolle,
• infektsioon, eriti verenakkus või põiepõletik,
• ajuverevarustuse häire või insult,
• unisus,
• ninaverejooks,
• südame löögisageduse (pulsi) kiirenemine,
• soolesulgus,
• kõrvalekalle uriinianalüüsis (valgu leid uriinis),
• õhupuudus või madal vere hapnikusisaldus,
• naha ja sügavamate nahaaluste kihtide infektsioonid,
• fistul: ebanormaalne torujas ühendus siseelundite ja naha või teiste kudede vahel, mille vahel normaalselt ühendus puudub, kaasa arvatud ühendused tupe ja soole vahel emakakaelavähiga patsientidel,
• allergilised reaktsioonid (nähtude hulka võivad kuuluda hingamisraskus, näo punetus, lööve, madal vererõhk või kõrge vererõhk, vere väike hapnikusisaldus, valu rinnus või iiveldus/oksendamine).

Tõsised kõrvaltoimed, mida võib esineda harva (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st), on:

• järsku tekkiv raske allergiline reaktsioon hingamisraskuse, turse, joobnud tunde, kiire südame

löögisageduse, higistamise ja teadvusekaotusega (anafülaktiline šokk).

Tõsised kõrvaltoimed, mille esinemissagedus on teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel), on järgmised:

• naha või sügavamate nahaaluste kihtide tõsised infektsioonid, eriti kui teil on esinenud sooleseina mulgustust või haavade paranemise probleeme,
• negatiivne mõju naiste viljastumisvõimele (täiendavad soovitused vt allpool),
• ajuhaigus, mille sümptomiteks on krambihood, peavalu, segasus ja nägemise muutused (posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroom, PRES),
• sümptomid, mis viitavad normaalse ajutalitluse muutustele (peavalud, nägemise muutused, segasus või krambid), ja kõrge vererõhk,

• veresooneseina laienemine ja nõrgenemine või rebend (aneurüsmid ja arteridissektsioonid),
• väga väikes(t)e veresoon(t)e ummistumine neerus,
• ebanormaalselt kõrge vererõhk kopsuveresoontes, millega kaasneb normaalsest suurem koormus paremale südamepoolele,
• ninavaheseina (ninasõõrmeid eraldava kõhrelise seina) mulgustus,
• mao või soole mulgustus,
• mao- või peensoole haavand või mulgustus (nähtudeks võivad olla kõhuvalu, kõhupuhitus, must tõrvataoline väljaheide või vere esinemine väljaheites või okses),
• jämesoole alumise osa verejooks,
• igemekahjustus koos paljastunud lõualuuga, mis ei parane ning millega võivad kaasneda valu ja ümbritseva koe põletik (täiendavad soovitused vt allpool),
• sapipõie mulgustus (sümptomiteks ja nähtudeks võivad olla kõhuvalu, palavik ja iiveldus/oksendamine).

Ükskõik millise allpool loetletud kõrvaltoime ilmnemisel vajate te arstiabi niipea kui võimalik.

Väga sagedased (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) kõrvaltoimed, mis ei olnud tõsised, on:

• kõhukinnisus,
• isutus,
• palavik,
• probleemid silmadega (kaasa arvatud suurenenud pisaraeritus),
• kõne muutused,
• maitsetundlikkuse muutus,
• nohu,
• kuiv nahk, naha ketendus ja põletik, naha värvuse muutus,
• kehakaalu langus,
• ninaverejooksud.

Sagedased (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st) kõrvaltoimed, mis ei olnud tõsised, on:

• hääle muutused ja häälekähedus.

Üle 65-aastastel patsientidel on suurem risk järgmiste kõrvaltoimete tekkeks:

• verehüübed arterites, mis võivad põhjustada insulti või südamelihase infarkti,
• vere valgeliblede ja verehüübimises osalevate rakkude arvu vähenemine veres,
• kõhulahtisus,
• iiveldus,
• peavalu,
• väsimus,
• kõrge vererõhk.

Vegzelma võib põhjustada ka kõrvalekaldeid arsti poolt määratud laborianalüüsides. Nendeks on vere valgeliblede, eriti neutrofiilide (teatud tüüpi vere valgelibled, mis aitavad kaitsta infektsioonide eest) arvu langus, valgu leid uriinis, kaaliumi, naatriumi või fosfori (mineraalaine) sisalduse vähenemine veres, veresuhkrusisalduse suurenemine, vere alkaalse fosfataasi (ensüüm) aktiivsuse suurenemine,

seerumi kreatiniinisisalduse suurenemine (kreatiniin on valk, mille mõõtmiseks võetakse vereanalüüs ja mis näitab, kui hästi teie neerud töötavad), hemoglobiini (hapnikku transportiv aine, mida leidub vere punalibledes) sisalduse vähenemine, mis võib olla tõsine.

Valu suus, hammastes ja/või lõualuus, turse või haavandid suuõõnes, tuimus või raskustunne lõualuus või hammaste logisemine. Need võivad olla lõualuu kahjustuse (osteonekroosi) tunnused ja sümptomid. Kui teil tekib mõni nendest nähtudest, teavitage sellest otsekohe oma arsti ja hambaarsti.

Premenopausis naised (naised, kellel on menstruaaltsükkel veel säilinud) võivad märgata, et nende menstruaaltsükkel on muutunud ebakorrapäraseks või on menstruatsioonid ära jäänud ning nende viljakus võib langeda. Kui kaalute laste saamist, arutage seda oma arstiga enne ravi alustamist.

Vegzelma on välja töötatud ja valmistatud süstimiseks vereringesse, et ravida vähki. See ei ole välja töötatud ega valmistatud silma süstimiseks. Seetõttu ei ole ravimi sel viisil kasutamine lubatud. Bevatsizumabi süstimisel otse silma (ravimi kasutamine registreerimata ehk heaks kiitmata näidustustel) võivad ilmneda järgmised kõrvaltoimed:

• silmamuna infektsioon või põletik,
• silma punetus, väikesed osakesed või täpid silmade ees (hõljumid), silmavalu,
• valgussähvatuste ja hõljumite nägemine, mis süveneb nägemise osalise kaotuseni,
• silmasisese rõhu tõus,
• silmasisene verejooks.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Vegzelma’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil ja viaali etiketil pärast lühendit EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2C...8C). Mitte lasta külmuda.

Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.

Infusioonilahused tuleb ära kasutada kohe pärast lahjendamist. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2°C kuni 8°C, välja arvatud juhul, kui infusioonilahuse ettevalmistamine on toimunud steriilses keskkonnas. Kui lahjendamine toimub steriilses keskkonnas, on Vegzelma kasutusaegne keemilis- füüsikaline stabiilsus tõestatud 60 päeva jooksul temperatuuril 2°C kuni 8°C pluss veel 7 päeva temperatuuril 2°C kuni 30°C.

Ärge kasutage Vegzelma’t, kui te märkate enne manustamist lahuses võõrosakesi või värvuse muutust. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Vegzelma sisaldab

• Toimeaine on bevatsizumab. Kontsentraadi 1 ml sisaldab 25 mg bevatsizumabi, mis soovituste järgi lahjendatuna vastab 1,4...16,5 mg/ml-le. Üks 4 ml viaal sisaldab 100 mg bevatsizumabi, mis soovituste järgi lahjendatuna vastab 1,4 mg/ml-le. Üks 16 ml viaal sisaldab 400 mg bevatsizumabi, mis soovituste järgi lahjendatuna vastab 16,5 mg/ml-le.
• Abiained on trehaloosdihüdraat, naatriumfosfaat, polüsorbaat 20 ja süstevesi.

Kuidas Vegzelma välja näeb ja pakendi sisu

Vegzelma on infusioonilahuse kontsentraat. Kontsentraat on läbipaistev, värvitu või kahvatupruun vedelik kummikorgiga klaasviaalis. Iga viaal sisaldab 100 mg bevatsizumabi 4 ml lahuse kohta või 400 mg bevatsizumabi 16 ml lahuse kohta. Igas Vegzelma pakendis on üks viaal, 2 viaali või 10 viaali.

Müügiloa hoidja

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungari

Tootja

Nuvisan GmbH Wegenerstraße 13 89231 Neu-Ulm Saksamaa

Nuvisan France SARL 2400, Route des Colles 06410, Biot Prantsusmaa

Kymos S.L. Ronda Can Fatjó 7B (Parque Tecnológico del Vallès) Cerdanyola del Vallès 08290 Barcelona Hispaania Midas Pharma GmbH Rheinstraße 49 55218 Ingelheim am Rhein Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien Lietuva Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft. T él/Tel: + 32 1528 7418 Tel.: +36 1 231 0493

България Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA Teл.: +36 1 231 0493 Tél/Tel: + 32 1528 7418

Česká republika Magyarország Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft. T el: +36 1 231 0493 Tel.: +36 1 231 0493

Danmark Malta Celltrion Healthcare Denmark ApS Mint Health Ltd. Tlf: +45 3535 2989 Tel: +356 2093 9800 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Deutschland Nederland Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: +49 (0)30 346494150 Tel: + 31 20 888 7300 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Eesti Norge Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Norway AS Tel: +36 1 231 0493 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

España Ö sterreich CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑA) Astro-Pharma GmbH S.L. Tel: +43 1 97 99 860 Tel: +34 910 498 478

Ελλάδα Polska ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Celltrion Healthcare Hungary Kft. Τηλ: +30 210 8009111 - 120 Tel.: +36 1 231 0493

France Portugal CELLTRION HEALTHCARE FRANCE SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00 LDA

Hrvatska România Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +385 1 6595 777 Tel: +36 1 231 0493

Ireland Slovenija Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel: +353 1 223 4026 Tel.: +386 1 519 29 22 Ísland Slovenská republika Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: +36 1 231 0493 Tel: +36 1 231 0493

Italia Suomi/Finland Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Celltrion Healthcare Finland Oy. Tel: +39 0247927040 Puh/Tel: +358 29 170 7755

Κύπρος Sverige C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB Τηλ: +357 22741741 Tel: +46 8 80 11 77

Latvija Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tālr.: +36 1 231 0493

Infoleht on viimati uuendatud {KK AAAA}.

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILOA (MÜÜGILUBADE)

Teaduslikud järeldused

Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet bevatsizumabi perioodiliste ohutusaruannete kohta, on ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslikud järeldused järgmised.

Silmas pidades kirjandusest saadud olemasolevaid andmeid hüaliinoklusiivse glomerulaarse mikroangiopaatia kohta (sh mõnel juhul kõrvaltoime kadumine ravimi ärajätmisel) ja arvestades usutavat toimemehhanismi, on ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et põhjuslik seos bevatsizumabi ja hüaliinoklusiivse glomerulaarse mikroangiopaatia vahel on vähemalt põhjendatult võimalik. Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas, et bevatsizumabi sisaldavate ravimpreparaatide ravimiteavet tuleb vastavalt muuta.

Olles läbi vaadanud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse, nõustub inimravimite komitee ravimiohutuse riskihindamise komitee üldiste järelduste ja soovituse alustega.

Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused

Bevatsizumabi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et bevatsizumabi sisaldava(te) ravimi(te) kasulikkuse ja riski tasakaal ei muutu, kui ravimiteabes tehakse väljapakutud muudatused.

Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa (müügilubade) tingimusi.