Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne kui teile antakse seda ravimit, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Kui Veklury on välja kirjutatud teie lapsele, arvestage, et kogu käesolevas infolehes esitatud teave on suunatud teie lapsele (sellisel juhul lugege „teie“ asemel „teie laps“).

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Veklury ja milleks seda kasutatakse

Veklury’s sisalduv toimeaine on remdesiviir. See on viirusevastane ravim, mida kasutatakse COVID- 19 raviks.

COVID-19 põhjustajaks on viirus nimetusega koroonaviirus. Veklury peatab viiruse mitmekordistumist rakkudes ning see peatab viiruse leviku kehas. See võib aidata teie organismil viirusinfektsioonist võitu saada ning teil kiiremini terveks saada.

Veklury’t kasutatakse COVID-19 raviks täiskasvanutel ja lastel (vähemalt 4 nädala vanused ja kehakaaluga vähemalt 3 kg):

• kellel on kopsupõletik ja kes vajavad hingamise toetamiseks lisahapnikku, kuid ei saa kunstlikku ventilatsiooni (kui ravi alguses kasutatakse isehingamise abistamiseks või asendamiseks mehaanilist abi); kes ei vaja hingamiseks lisahapnikku ning kellel on suurenenud risk raske COVID-19 tekkeks.

2. Mida on vaja teada, enne kui teile manustatakse Veklury't

Teile ei manustata tavaliselt Veklury't, kui:

• te olete remdesiviiri või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

 Kui see käib teie kohta, siis rääkige sellest niipea kui võimalik oma arstile või meditsiiniõele.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Veklury kasutamise alustamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega:

• kui teil on neeruprobleeme. Kui teil on neeruprobleeme, võib teie arst teid jälgida, et veenduda ravi ohutuses.
• kui teil on immuunpuudulikkus. Kui teie immuunsüsteem ei tööta korralikult, siis võib teie arst teid hoolikamalt jälgida, et veenduda ravi mõjumises.

Infusioonijärgsed reaktsioonid Veklury võib infusiooni ajal ja järel põhjustada allergilisi reaktsioone, sh anafülaktilisi reaktsioone (äkilisi eluohtlikke allergilisi reaktsioone). Allergilisi reaktsioone on esinenud harva. Anafülaktiliste reaktsioonide esinemissagedust ei ole võimalik olemasolevate andmete alusel hinnata. Haigusnähud võivad olla:

• vererõhu või pulsisageduse muutused; madal hapnikusisaldus veres; kõrge kehatemperatuur; õhupuudus, vilistav hingamine; näo, huulte, keele või kurgu turse (angioödeem); lööve; halb enesetunne (iiveldus); oksendamine; higistamine; värisemine.

 Rääkige oma arstile või meditsiiniõele viivitamatult, kui te märkate mõnda neist toimetest.

Vereanalüüsid enne ravi ja ravi ajal Kui teile kirjutatakse välja Veklury, võidakse teile teha enne ravi algust vereanalüüsid. Veklury’ga ravitavatele patsientidele võidakse teha ravi ajal vereanalüüse, lähtudes tervishoiutöötaja otsusest. Nende analüüsidega kontrollitakse neeruprobleemide esinemist.

Lapsed ja noorukid Veklury't ei tohi anda alla 4 nädala vanustele lastele ega neile lastele, kes kaaluvad alla 3 kg. Ravimi kohta ei ole piisavalt teavet, et seda neile lastele anda. Muud ravimid ja Veklury Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid.

Ärge võtke klorokviini ega hüdroksüklorokviini samaaegselt Veklury’ga.

 Rääkige oma arstile, kui te võtate mõnda neist ravimitest

Rasedus ja imetamine Öelge oma arstile või meditsiiniõele, kui te olete rase või kui te arvate end olevat rase. Ei ole piisavalt teavet, et olla kindel, kas Veklury’t on raseduse esimesel trimestril ohutu kasutada. Veklury’t võib anda ainult siis, kui ravi võimalikud kasud kaaluvad üles võimalikud riskid emale ja sündimata lapsele. Arutage oma arstiga tõhusate rasestumisvastaste vahendite kasutamise vajadust ravi ajal Veklury’ga.

Öelge oma arstile või meditsiiniõele, kui te imetate last. Veklury tungib rinnapiima väga väikestes kogustes. Kuna Veklury kasutamise kohta imetamise ajal on kogemusi piiratult, siis peate oma arstiga põhjalikult arutama, kas ravi ajal imetamist jätkata või see katkestada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Eeldatavalt ei mõjuta Veklury teie autojuhtimise võimet.

Veklury sisaldab tsüklodekstriini Ravim sisaldab 3 g naatriumsulfobutüülbetadeksi ühes 100 mg Veklury annuses (algannuses 6 g). See koostisosa on tsüklodekstriini emulgaator, mis aitab ravimil kehas levida.

Veklury sisaldab naatriumi Ravim sisaldab 212 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes 100 mg annuseühikus. See on võrdne 10,6%-ga maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

3. Kuidas Veklury't teile manustatakse

Veklury't manustab teile meditsiiniõde või arst üks kord ööpäevas veeni tilgutamise (intravenoosse infusiooni) teel, mis kestab 30 kuni 120 minutit. Ravi ajal jälgitakse teid hoolikalt.

Soovitatav annus täiskasvanutele ja lastele

1. päev 200 mg 200 mg 5 mg kehakaalu kg

(üks algannus) kohta

2. päev ja edaspidi 100 mg 100 mg 2,5 mg kehakaalu kg

(üks kord ööpäevas) kohta Kui kaua ravi kestab

Patsiendid, kellel on Üks kord ööpäevas Üks kord ööpäevas Üks kord ööpäevas kopsupõletik ja kes vähemalt 5 päeva. vähemalt 5 päeva. kokku kuni 10 päeva. vajavad lisahapnikku Võidakse pikendada Võidakse pikendada Patsiendid, kes ei vaja Üks kord ööpäevas Üks kord ööpäevas Üks kord ööpäevas lisahapnikku ja kellel 3 päeva, algusega 3 päeva, algusega 3 päeva, algusega on suurenenud risk raske 7 päeva jooksul alates 7 päeva jooksul alates 7 päeva jooksul alates COVID-19 tekkeks sümptomite tekkest. sümptomite tekkest. sümptomite tekkest. Veklury infusiooni manustamise üksikasjad leiate jaotisest „Juhised tervishoiutöötajatele“.

Kui teile manustatakse Veklury’t rohkem või vähem, kui ette nähtud Kuna Veklury't annab teile tervishoiutöötaja, on ebatõenäoline, et teile manustatakse liiga suur või liiga väike kogus. Kui teile on manustatud lisaannus või annus on vahele jäänud, siis rääkige sellest kohe oma meditsiiniõele või arstile.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla rasked või muutuda raskeks:

Harvad (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 1000-st)

• Allergilised reaktsioonid infusiooni ajal või järel. Haigusnähud võivad olla: vererõhu või pulsisageduse muutused; madal hapnikusisaldus veres; kõrge kehatemperatuur; õhupuudus, vilistav hingamine;

• näo, huulte, keele või kurgu turse (angioödeem); lööve; halb enesetunne (iiveldus); oksendamine; higistamine; värisemine.

Teadmata (esinemissagedust ei ole olemasolevate andmete põhjal võimalik hinnata)

• Anafülaktilised reaktsioonid, anafülaktiline šokk (äkilised eluohtlikud allergilised reaktsioonid)

Sümptomid on samad nagu allergilistel reaktsioonidel, ent reaktsioon on raskem ja nõuab kohest arstiabi.

• Siinusbradükardia (südame löögisagedus tavalisest aeglasem).

 Rääkige oma arstile või meditsiiniõele viivitamatult, kui te märkate mõnda neist toimetest.

Muud kõrvaltoimed:

Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• Vereanalüüsid võivad näidata transaminaaside nimeliste maksaensüümide aktiivsuse tõusu.
• Vereanalüüsid võivad näidata, et verel kulub hüübimiseks rohkem aega.

Sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• peavalu;
• halb enesetunne (iiveldus);
• lööve.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Veklury't säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

• Enne kasutamist ei vaja see ravimpreparaat säilitamisel eritingimusi.
• Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb Veklury kohe lahjendada.
• Pärast lahjendamist tuleb Veklury kohe ära kasutada. Vajaduse korral võib lahjendatud lahust säilitada kuni 24 tundi temperatuuril alla 25 °C või kuni 48 tundi külmkapis. Alates lahjendamisest kuni manustamiseni jääv ajaperiood ei tohi olla pikem kui 48 tundi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Veklury sisaldab

• Toimeaine on remdesiviir. Üks viaal sisaldab 100 mg.
• Abiained on naatriumsulfobutüülbetadeks, soolhape ja naatriumhüdroksiid.

Kuidas Veklury välja näeb ja pakendi sisu Veklury 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber on valge, valkjas või kollane pulber, mis tuleb enne intravenoosset infusiooni manustamiskõlblikuks muuta ja seejärel lahjendada naatriumkloriidi lahusega. Ravim tarnitakse ühekordseks kasutamiseks mõeldud läbipaistvast klaasist viaalis. Veklury on saadaval pappkarpides, milles on 1 viaal.

Müügiloa hoidja ja tootja Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill County Cork, T45 DP77 Iirimaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Ireland UC Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 Tel: + 353 (0) 1 686 1888

България Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV Теl.: + 353 (0) 1 686 1888 Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika Magyarország Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 420 910 871 986 Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark Malta Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC Tlf.: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland Nederland Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 49 (0) 89 899890-0 Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti Norge Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 Ελλάδα Österreich Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences GesmbH Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 43 1 260 830

España Polska Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 34 91 378 98 30 Tel.: + 48 22 262 8702

France Portugal Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda. Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska România Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences (GSR) S.R.L. Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 40 31 631 18 00

Ireland Slovenija Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999 Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Ísland Slovenská republika Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 421 232 121 210

Italia Suomi/Finland Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 39 02 439201 Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος Sverige Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences Sweden AB Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele. Lisateavet vt ravimi omaduste kokkuvõttest.

Üks ühekordselt kasutatav viaal sisaldab 100 mg remdesiviiri, mis on manustamiskõlblikuks muutmiseks ja lahjendamiseks ette nähtud valge kuni valkjas või kollane pulber.

Ravi kokkuvõte

Veklury on ette nähtud COVID-19 raviks täiskasvanutel ja lastel (vanuses vähemalt 4 nädalat ja kehakaaluga vähemalt 3 kg):

• kellel on kopsupõletik ja kes vajavad lisahapnikku (ravi algul hapnik madala või kõrge pealevooluga või muu mitteinvasiivne ventilatsioon); kes ei vaja lisahapnikku ning kellel on suurenenud risk raske COVID-19 tekkeks.

Veklury't tuleb manustada intravenoosse infusiooni teel, lahjendatud 0,9% naatriumkloriidiga kogumahuni 25 ml, 50 ml, 100 ml või 250 ml 30 kuni 120 minuti vältel.

Tabel 1. Soovitatav annus täiskasvanutele ja lastele

1. päev 200 mg 200 mg 5 mg/kg

(üks küllastusannus)

2. päev ja edaspidi 100 mg 100 mg 2,5 mg/kg

(üks kord ööpäevas) Tabel 2. Ravi kestus Patsiendid, kellel on Üks kord ööpäevas Üks kord ööpäevas Üks kord ööpäevas kopsupõletik ja kes vähemalt 5 päeva ja vähemalt 5 päeva ja kokku kuni 10 päeva. vajavad lisahapnikku mitte kauem kui mitte kauem kui Patsiendid, kes ei vaja Üks kord ööpäevas Üks kord ööpäevas Üks kord ööpäevas lisahapnikku ja kellel 3 päeva, algusega niipea 3 päeva, algusega niipea 3 päeva, algusega on suurenenud risk kui võimalik pärast kui võimalik pärast niipea kui võimalik raske COVID-19 COVID-19 diagnoosi COVID-19 diagnoosi pärast COVID-19 tekkeks saamist ja 7 päeva saamist ja 7 päeva diagnoosi saamist ja Pulber tuleb muuta manustamiskõlblikuks steriilse süsteveega ja lahjendada siis 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahusega, järgides aseptika nõudeid. Manustage lahjendatud lahus kohe. Kui see on kliiniliselt asjakohane, tuleb patsientidel kontrollida enne ravi alustamist remdesiviiriga ja ravi ajal neerufunktsiooni.

Jälgige patsienti infusiooni ajal ja järel kõrvaltoimete osas. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt allpool.

Pulbri manustamiskõlblikuks muutmine

Iga ühekordseks kasutamiseks mõeldud viaalis olev pulber tuleb muuta manustamiskõlblikuks ja seejärel lahjendada, järgides aseptika nõudeid.

• Lisage viaali sobivas suuruses süstla ja nõela abil 19 ml steriilset süstevett ja sisestage nõel läbi viaali punnkorgi keskosa.
• Selle tulemusena saate 5 mg/ml remdesiviiri lahuse. ◦ Kui vaakum ei ole piisav, et tõmmata steriilset süstevett viaali, hävitage viaal.
• Kasutage remdesiviiri pulbri manustamiskõlblikuks muutmiseks üksnes steriilset süstevett.
• Seejärel raputage viaali kohe 30 sekundit.
• Laske viaali sisul 2 kuni 3 minutit seista. Tulemuseks peab olema läbipaistev lahus.
• Kui pulber ei ole täielikult lahustunud, raputage viaali uuesti 30 sekundit ja laske viaali sisul 2 kuni 3 minutit seista. Korrake seda protseduuri seni, kuni pulber on täielikult lahustunud.
• Kontrollige viaali, et konteiner ja sulgur oleksid defektideta ning lahuses ei oleks nähtavaid osakesi.
• Kasutada tohib ainult selgeid ja nähtavate osakesteta lahuseid.
• Lahjendage kohe pärast lahustamist.

Lahjendage kontsentraati naatriumkloriidi lahusega Manustamiskõlblikuks muudetud Veklury't tuleb lahjendada 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega, järgides aseptika nõudeid.

Lahjendamisjuhised täiskasvanud patsientidele ja lastele kehakaaluga vähemalt 40 kg

Määrake tabeli 3 alusel, kui palju 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahust tuleb infusioonikotist välja võtta.

Tabel 3. Lahjendamisjuhised Millise suurusega infusioonikotti Kui palju naatriumkloriidi lahust tuleb Manustamiskõlblikuks Annus kasutada infusioonikotist välja võtta ja ära visata muudetud Veklury kogus 200 mg 250 ml 40 ml 2 × 20 ml (2 viaali) 100 ml 40 ml 2 × 20 ml 100 mg 250 ml 20 ml 20 ml (1 viaal) 100 ml 20 ml 20 ml Märkus. Raske vedelikupiiranguga patsientidele tohib manustada ainult 100 ml infusiooni.

• Võtke infusioonikotist sobivas suuruses süstla ja nõela abil välja ja visake ära nõutav kogus füsioloogilist lahust. Vaadake tabelit 3.
• Võtke sobivas suuruses süstla abil nõutav kogus manustamiskõlblikuks muudetud Veklury't viaalist välja. Vt tabelit 3.
• Viige manustamiskõlblikuks muudetud Veklury lahus infusioonikotti.
• Keerake kotti õrnalt 20 korda tagurpidi, et kotis sisalduvat lahust segada. Ärge raputage.

• Manustage saadud lahus kohe või nii kiiresti kui võimalik pärast valmistamist. Lahjendatud lahus on stabiilne kuni 24 tundi toatemperatuuril (20 °C kuni 25 °C) või 48 tundi külmkapis (2 °C kuni 8 °C).

Lahjendamisjuhised lastele vanuses vähemalt 4 nädalat ja kehakaaluga vähemalt 3 kg, aga alla 40 kg

• Lahjendage 100 mg/20 ml (5 mg/ml) remdesiviiri kontsentraati veelgi, et saada fikseeritud kontsentratsioon 1,25 mg/ml, kasutades 0,9% naatriumkloriidi.
• 1,25 mg/ml remdesiviiri infusioonilahuse vajalik kogu infusioonimaht arvutatakse lapse kehakaalu põhise annustamisskeemi järgi, milles küllastusannus on 5 mg/kg ja iga säilitusannus 2,5 mg/kg.
• Laste annustamisel tuleb kasutada väikeseid 0,9% naatriumkloriidi infusioonikotte (nt 25, 50 või 100 ml) või sobiva suurusega süstlaid. Soovitatav annus manustatakse intravenoosse infusiooni teel annusest sõltuvas mahus, et saada remdesiviiri sihtkontsentratsioon 1,25 mg/ml.
• < 50 ml mahtude manustamiseks võib kasutada süstalt.

Infusiooni manustamine

• Kasutada tingimustes, kus on võimalik tõsiste ülitundlikkusreaktsioonide, sh anafülaksia ravi.
• Manustage lahjendatud lahus 30 kuni 120 minuti jooksul tabelis 4 või tabelis 5 näidatud kiirusel.
• Pärast infusiooni loputage infusioonisüsteemi vähemalt 30 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahusega.
• Lahjendatud lahust ei tohi manustada koos teiste ravimitega samas intravenoosse infusioonitee kaudu. Veklury sobivus teiste i.v. lahuste ja ravimitega peale naatriumkloriidi lahuse ei ole teada.

Tabel 4. Infusiooni kiirus täiskasvanud patsientidele ja lastele kehakaaluga 40 kg või rohkem Infusioonikoti maht Infusiooni kestus Infusiooni kiirus 250 ml 60 minutit 4,17 ml/min 100 ml 60 minutit 1,67 ml/min Tabel 5. Infusiooni kiirus lastel vanuses vähemalt 4 nädalat ja kehakaaluga vähemalt 3 kg, aga alla 40 kg Infusioonikoti maht Infusiooni kestus Infusiooni kiirusa 100 ml 60 min 1,67 ml/min 50 ml 60 min 0,83 ml/min 25 ml 60 min 0,42 ml/min a. Infusiooni kiirust võib reguleerida vastavalt infundeeritavale kogumahule. Jälgige võimalike kõrvaltoimete teket ja teatage neist

• Jälgige patsiendil infusiooni ajal ja järel võimalike kõrvaltoimete teket vastavalt kohalikule meditsiinipraktikale.
• Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu.

Veklury turvaline säilitamine

• Enne kasutamist ei vaja see ravimpreparaat säilitamisel eritingimusi. Mitte kasutada pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalidel/karpidel pärast tähist „EXP“.
• Veklury pulber on valge kuni valkjas või kollane. Värvus ei mõjuta toote stabiilsust.
• Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb Veklury kohe lahjendada.
• Pärast lahjendamist tuleb Veklury kohe ära kasutada. Vajaduse korral võib lahjendatud lahust hoida kuni 24 tundi toatemperatuuril (20 °C kuni 25 °C) või kuni 48 tundi külmkapis (2 °C kuni 8 °C). Alates lahjendamisest kuni manustamiseni jääv ajaperiood ei tohi olla pikem kui 48 tundi.

Ärge kasutage uuesti ega jätke seisma kasutamata jäänud Veklury pulbrit, manustamiskõlblikuks muudetud lahust või lahjendatud lahust.

Infoleht on viimati uuendatud