Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Verzenios ja milleks seda kasutatakse

Verzenios on vähiravim, mis sisaldab toimeainet abematsikliibi.

Abematsikliib blokeerib tsükliinsõltuvaks kinaasiks 4 ja 6 nimetatavate valkude toime. Need valgud on mõnedes vähirakkudes ebanormaalselt aktiivsed ja põhjustavad nende kontrollimatut kasvu. Nimetatud valkude toime blokeerimine võib aeglustada vähirakkude kasvu, viia kasvaja kahanemiseni ja edasi lükata vähi progresseerumist.

Verzenios’t kasutatakse teatud tüüpi rinnavähi raviks (hormoonretseptor-positiivne [HR+], inimese epidermaalse kasvufaktori retseptor 2-negatiivne [HER2-] rinnavähk), mis on:

• levinud kaenlaalustesse lümfisõlmedesse, kuid puudub tuvastatud levik teistesse kehaosadesse, mis on kirurgiliselt eemaldatud ja millel on teatud tunnused, mis suurendavad vähi taastekke riski. Ravi viiakse läbi kombinatsioonis hormoonraviga, nagu aromataasi inhibiitorid või tamoksifeen, et vältida vähi operatsioonijärgset taasteket (operatsioonijärgset ravi nimetatakse adjuvantraviks).
• levinud algsest tekkekohast kaugemale ja/või teistesse organitesse. Seda kasutatakse koos hormoonraviga, nagu aromataasi inhibiitorid või fulvestrant.

2. Mida on vaja teada enne Verzenios’e võtmist

Verzenios’t ei tohi võtta,

• kui olete abematsikliibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Verzenios võib:

• põhjustada valgevereliblede arvu vähenemist, mille tagajärjel võib suureneda infektsioonioht. Tõsised infektsioonid (nt kopsupõletik) võivad olla eluohtlikud;
• põhjustada trombide ehk verehüüvete teket veenides;
• põhjustada tõsist või eluohtlikku kopsupõletikku;

• mõjutada maksatalitlust;
• põhjustada kõhulahtisust. Kõhulahtisuse esimeste nähtude ilmnemisel tuleb alustada ravi kõhulahtisuse vastaste ravimitega, näiteks loperamiidiga. Juua palju vedelikku;
• põhjustada trombide ehk verehüüvete teket arterites patsientidel, kes saavad ka hormoonravi.

Vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“ ja mis tahes sümptomite tekkimisel pidage nõu oma arstiga.

Mida arst kontrollib enne ravi alustamist ja ravi ajal Teile tehakse regulaarselt vereanalüüse enne ravi alustamist ja ravi ajal, et kontrollida Verzenios’e mõju vererakkudele (valgeverelibledele, punaverelibledele, vereliistakutele) või maksaensüümide aktiivsust veres.

Lapsed ja noorukid Verzenios’t ei tohi kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta.

Muud ravimid ja Verzenios Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Eriti tuleb enne Verzenios’ega ravi alustamist arsti või apteekrit teavitada sellest, kui te võtate järgmisi ravimeid:

• ravimid, mille toimel võib suureneda Verzenios’e sisaldus veres: klaritromütsiin (antibiootikum, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide o raviks), itrakonasool, ketokonasool, posakonasool, vorikonasool (kasutatakse seennakkuste o raviks), lopinaviir/ritonaviir (HIV/AIDSi ravimid), o
• ravimid, mis võivad vähendada Verzenios’e tõhusust: karbamasepiin (epilepsiavastane ravim, mida kasutatakse krampide raviks), o rifampitsiin (tuberkuloosiravim), o fenütoiin (krambiravim), o liht-naistepuna (taimne preparaat kerge depressiooni ja ärevuse raviks). o
• ravimid, mille sisaldus veres võib Verzeniose toimel suureneda: digoksiin (südamehaiguste ravim), o dabigatraaneteksilaat (kasutatakse insuldi- ja trombiriski vähendamiseks). o

Verzenios koos toidu ja joogiga Ravimi võtmise ajal ei tohi süüa greipi ega juua greibimahla, sest see võib põhjustada Verzenios’e sisalduse suurenemist veres. Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Rasedus Verzenios’t ei tohi raseduse ajal kasutada. Verzenios’e võtmise ajal tuleb rasedusest hoiduda. Kui olete rasestumisvõimeline naine, peate kasutama piisavaid rasestumisvastaseid meetodeid (nt topeltbarjääri meetodit, nagu kondoom ja diafragma) ravi ajal ja vähemalt 3 nädalat pärast ravi lõppu. Kui esineb väikseimgi võimalus, et võite rasestuda, arutage rasestumisvastaste vahendite kasutamise teemal oma arstiga. Kui te jääte rasedaks, peate sellest teavitama oma arsti.

Imetamine Verzenios’ega ravi ajal ei tohi last rinnaga toita. Ei ole teada, kas Verzenios eritub rinnapiima. Viljakus Verzenios võib vähendada meeste viljakust. Enne ravi rääkige oma arstiga, et küsida nõu viljakuse kohta.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Väsimus ja pearinglus on väga sagedased kõrvaltoimed. Kui tunnete ebatavalist väsimust või peapööritust, olge autojuhtimisel või masinatega töötamisel eriti ettevaatlik.

Verzenios sisaldab laktoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.

Verzenios sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Verzenios’t võtta

Soovitatav annus Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui seda kasutatakse koos endokriinraviga rinnavähi raviks, on Verzenios’e soovitatav annus 150 mg suukaudselt kaks korda ööpäevas.

Kui teil tekivad Verzenios-ravi ajal teatud kõrvaltoimed, võib arst annust vähendada või ravi ajutiselt või alaliselt lõpetada.

Millal ja kuidas Verzenios’t võtta Võtke Verzenios’t kaks korda ööpäevas, iga päev umbes samal kellaajal, eelistatavalt hommikul ja õhtul, et organismis oleks kogu aeg piisavalt ravimit.

Tablette võib võtta koos toiduga või ilma, vältida tuleb ainult greibi söömist ja greibimahla joomist (vt lõik 2 „Verzenios koos toidu ja joogiga“). Neelake tablett tervelt koos klaasi veega. Tablette ei tohi enne neelamist närida, purustada ega poolitada.

Kui kaua tuleb Verzenios’t võtta Võtke Verzenios’t pidevalt senikaua, kui arst soovitab. Kui te kasutate Verzenios’t varajases staadiumis rinnavähi raviks, peate seda võtma kuni 2 aastat.

Kui te võtate Verzenios’t rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate liiga palju tablette või keegi teine võtab teie ravimit, võtke nõu küsimiseks ühendust arsti või haiglaga. Näidake neile Verzenios’e pakendit ja käesolevat infolehte. Võite vajada ravi.

Kui te unustate Verzenios’e annuse võtmata Kui te oksendate pärast annuse võtmist või unustate annuse võtmata, võtke järgmine annus tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata või oksendasite selle välja.

Kui te lõpetate Verzenios’e võtmise Ärge lõpetage Verzenios’e võtmist enne, kui arst seda soovitab.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Võtke otsekohe ühendust oma arstiga, kui teil tekib mõni järgnevalt loetletud sümptomitest:

• külmavärinad või palavik. Need võivad olla valgevereliblede arvu languse nähuks (mis võib tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st) ja seda tuleb otsekohe ravida. Köha, palavik ja hingamisraskus või valu rindkeres võivad olla kopsupõletiku nähtudeks. Tõsiseid või eluohtlikke infektsioone esineb aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st).
• jala valulik turse, valu rindkeres, hingeldus, kiire hingamissagedus või kiire südame löögisagedus võivad olla trombi ehk verehüübe tekke nähtudeks veenis (mis võib tekkida kuni ühel inimesel 10st).
• kõhulahtisus (mis võib tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st).

Lisateabe saamiseks ülalloetletud võimalike kõrvaltoimete kohta vt lõik 2.

Verzenios’e muud kõrvaltoimed võivad olla järgmised:

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st)

• infektsioonid,
• valgevereliblede, punavereliblede ja vereliistakute hulga vähenemine,
• iiveldus, oksendamine,
• suu põletik või haavandid,
• söögiisu vähenemine,
• peavalu,
• maitsetundlikkuse muutus,
• juuste väljalangemine,
• väsimus,
• pearinglus,
• sügelus,
• lööve,
• kõrvalekalded maksatalitluse testides.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st)

• suurenenud pisaravool,
• lihasnõrkus,
• naha kuivus,
• kopsupõletik, mis põhjustab hingeldust, köha ja kehatemperatuuri tõusu,
• seedehäire või maoärritus,

• küünekahjustused, näiteks küünte murdumine või lõhenemine.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st)

• vere valgeliblede arvu vähenemine koos palavikuga,
• valgussähvatuste või hõljumite tajumine nägemisväljas,
• keratiit (silma sarvkesta põletik).

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000st)

• nahareaktsioon, mis põhjustab punaseid täppe või laike nahal ja võib välja näha nagu märklaud, millel on tumepunane südamik ja selle ümber kahvatupunased rõngad (multiformne erüteem).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Verzenios’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate pakendi kahjustusi või nähtavaid riknemise märke.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Verzenios sisaldab

• Toimeaine on abematsikliib. Verzenios õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval erinevate tugevustena: Verzenios 50 mg õhukese polümeerikattega tablett: üks tablett sisaldab 50 mg abematsikliibi. Verzenios 100 mg õhukese polümeerikattega tablett: üks tablett sisaldab 100 mg abematsikliibi. Verzenios 150 mg õhukese polümeerikattega tablett: üks tablett sisaldab 150 mg abematsikliibi.
• Selle ravimi teised koostisosad on: Tableti tuum: kolloidne hüdreeritud ränidioksiid, naatriumkroskarmelloos, laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, naatriumstearüülfumaraat (lisateabe saamiseks vt lõiku 2 „Verzenios sisaldab laktoosi“ ja „Verzenios sisaldab naatriumi“). Tableti kate: titaandioksiid (E171), talk (E553b), polüvinüülalkohol (E1203), makrogool 3350 (E1521), kollane raudoksiid (E172) [ainult 50 mg ja 150 mg tablettidel], punane raudoksiid (E172) [ainult 50 mg tablettidel].

Kuidas Verzenios välja näeb ja pakendi sisu

• Verzenios 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid on beežid ovaalsed tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „Lilly“ ja teisel „50“.
• Verzenios 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged ovaalsed tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „Lilly“ ja teisel „100“.
• Verzenios 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kollased ovaalsed tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „Lilly“ ja teisel „150“.

Verzenios on saadaval kalenderblisterpakendites (pakendis 14, 28, 42, 56, 70 ja 168 õhukese polümeerikattega tabletti) ja perforeeritud üheannuselistes blistrites (28 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti). Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Holland.

Tootja Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Hispaania Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Belgique/België/Belgien Lietuva Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel: + 370 (5) 2649600

България Luxembourg/Luxemburg ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V. тел.: + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika Magyarország ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft. Tel: + 420 234 664 111 Tel.: + 36 1 328 5100 Danmark Malta Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd. Tlf.: + 45 45 26 60 00 Tel: + 356 25600 500

Deutschland Nederland Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti Norge Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S. Tel: + 372 6 817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα Österreich ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges.m.b.H. Τηλ: + 30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780

España Polska Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: + 34-91 663 50 00 Tel.: + 48 22 440 33 00

France Portugal Lilly France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tél: + 33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska România Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000 Ireland Slovenija Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: + 386 (0)1 580 00 10

Ísland Slovenská republika Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o. Sími: + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111

Italia Suomi/Finland Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος Sverige Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB Τηλ: + 357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: + 371 67364000

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu