Pakendi infoleht: teave patsiendile

Vildagliptin/Metformin Sandoz 50 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid Vildagliptin/Metformin Sandoz 50 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. − Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. − Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või diabeediõega. − Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. − Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Vildagliptin/Metformin Sandoz ja milleks seda kasutatakse

Vildagliptin/Metformin Sandoz sisaldab toimeained vildagliptiin ja metformiin, mis kuuluvad ravimite rühma, mida nimetatakse „suukaudseteks diabeediravimiteks”.

Vildagliptin/Metformin Sandozt kasutatakse 2. tüüpi suhkurtõve raviks täiskasvanutel. Seda suhkurtõve vormi nimetatakse ka insuliinsõltumatuks suhkurtõveks. Vildagliptin/Metformin Sandozt kasutatakse siis, kui suhkurtõve raviks ei piisa ainult dieedist ja füüsilisest koormusest ja/või teistest suhkurtõve ravimitest (insuliin või sulfonüüluuread).

2. tüüpi suhkurtõbi tekib siis, kui organism ei tooda piisavalt insuliini või kui toodetav insuliin ei toimi nii hästi kui vaja. Haigus võib tekkida ka juhul, kui organism toodab liiga palju glükagooni.

Nii insuliini kui glükagooni toodab kõhunääre. Insuliin aitab vähendada veresuhkru sisaldust, eriti pärast söömist. Glükagoon vallandab suhkru tootmise maksas, mille tulemusena suureneb veresuhkru sisaldus.

Kuidas Vildagliptin/Metformin Sandoz toimib Mõlemad toimeained, vildagliptiin ja metformiin, aitavad vähendada veresuhkru sisaldust. Toimeaine vildagliptiin suurendab insuliini ja vähendab glükagooni tootmist kõhunäärmes. Toimeaine metformiin aitab organismil insuliini paremini ära kasutada. See ravim alandab veresuhkru sisaldust, mis võib aidata ennetada diabeedist põhjustatud tüsistusi.

2. Mida on vaja teada enne Vildagliptin/Metformin Sandoze võtmist

Vildagliptin/Metformin Sandozt ei tohi võtta − kui olete vildagliptiini, metformiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Kui te arvate, et võite olla allergiline mõne nimetatud aine suhtes, siis pidage enne Vildagliptin/Metformin Sandoze võtmist nõu oma arstiga. − kui teil on kontrollimata diabeet, millega kaasneb nt raske hüperglükeemia (suur veresuhkru sisaldus veres), iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kiire kehakaalu langus, laktatsidoos (vt

lõik allpool „Laktatsidoosi risk“) või ketoatsidoos. Ketoatsidoos on seisund, kui „ketokehad“ veres kuhjuvad ja see võib viia diabeetilise prekooma tekkeni. Sümptomiteks on kõhuvalu, kiire ja sügav hingamine, unisus või ebatavaline puuviljalõhnaline hingeõhk. − kui teil on hiljuti olnud südameinfarkt või kui teil on südamepuudulikkus või tõsised vereringehäired või hingamisraskused, mis võivad olla südameprobleemide tunnusteks. − kui teie neerufunktsioon on oluliselt halvenenud.

− kui teil on tõsine infektsioon või te olete tõsiselt veetustunud (teie organism on kaotanud palju vedelikku). − kui teile on plaanis teha röntgenuuring kontrastainega (spetsiifiline röntgenuuring, millega kaasneb värvaine süstimine). Vaata ka sellekohast informatsiooni lõigus „Hoiatused ja ettevaausabinõud“. − kui teil on probleeme maksaga. − kui te tarvitate liiga palju alkoholi (kas iga päev või ainult aeg-ajalt). − kui te toidate last rinnaga (vt ka „Rasedus ja imetamine”).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Vildagliptin/Metformin Sandoze kasutamise pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Laktatsidoosi risk Vildagliptin/Metformin Sandoz võib põhjustada väga harva esinevat, kuid väga tõsist kõrvaltoimet, mida nimetatakse laktatsidoosiks, eriti juhul, kui teie neerud ei tööta hästi. Laktatsidoosi tekkeriski suurendab samuti kontrollimata diabeet, rasked infektsioonid, pikaajaline paastumine või alkoholi tarbimine, dehüdratsioon (vt lisateave allpool), maksaprobleemid ja mis tahes meditsiinilised seisundid, mille puhul on mõne kehaosa hapnikuga varustatus vähenenud (nt äge raske südamehaigus). Kui mõni eelpool nimetatust kehtib teie kohta, rääkige oma arstiga lisateabe saamiseks.

Katkestage Vildagliptin/Metformin Sandozi võtmine lühiajaliselt, kui teil on seisund, mis võib põhjustada dehüdratsiooni (märkimisväärne kehavedelike kadu), nagu tugev oksendamine, kõhulahtisus, palavik, kuuma käes viibimine või kui te tarbite normaalsest vähem vedelikku. Lisateabe saamiseks rääkige oma arstiga.

Katkestage Vildagliptin/Metformin Sandozi võtmine ja võtke kohe ühendust arsti või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga, kui teil tekivad mõned laktatsidoosi sümptomid, kuna see võib viia kooma tekkeni. Laktatsidoosi sümptomid on: − oksendamine, − kõhuvalu, − lihaskrambid, − üldine halb enesetunne koos tugeva väsimusega, − hingamisraskused, − kehatemperatuuri langus ja südamerütmi aeglustumine.

Laktatsidoos on meditsiiniline erakorraline seisund, mida tuleb ravida haiglas.

Järgmistel juhtudel pidage kohe nõu oma arstiga edasiste juhiste saamiseks:

• kui teil on teadaolev geneetiliselt pärilik haigus, mis mõjutab mitokondreid (energiat tootvaid

komponente rakkudes), nagu MELAS-e sündroom (Mitochondrial Encephalopathy, myopathy, Lactic acidosis and Stroke-like episoodes); mitokondriaalne entsefalopaatia, müopaatia, laktatsidoos ja insuldilaadsed episoodid) või emalt päritud diabeet ja kurtus (Maternal inherited diabetes and deafness, MIDD);

• kui teil tekib pärast metformiiniga ravi alustamist ükskõik milline järgmistest sümptomitest:

krambid, vaimsete võimete langus, raskused kehaliigutuste tegemisel, närvikahjustusele viitavad sümptomid (nt valu või tuimus), migreen ja kurtus.

Vildagliptin/Metformin Sandoz ei asenda insuliini. Seetõttu ei tohi te Vildagliptin/Metformin Sandozt kasutada 1.tüüpi diabeedi raviks.

Enne Vildagliptin/Metformin Sandoze võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või diabeediõega, kui teil on või on olnud kõhunäärme haigus.

Enne Vildagliptin/Metformin Sandoze võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või diabeediõega, kui te võtate diabeediravimit, mida nimetatakse sulfonüüluureaks. Kui te võtate seda koos Vildagliptin/Metformin Sandozega, võib teie arst pidada vajalikuks sulfonüüluurea annuse vähendamist, et vältida veresuhkru sisalduse langust (hüpoglükeemia).

Kui te olete varem võtnud vildagliptiini, aga olete pidanud võtmise lõpetama maksahaiguse tõttu, ei tohi te seda ravimit võtta.

Diabeetilised nahakahjustused on diabeedi sagedased tüsistused. Soovitatav on järgida arsti või meditsiiniõe nõuandeid, kuidas oma naha ja jalgade eest hoolt kanda. Samuti soovitatakse Vildagliptin/Metformin Sandoze võtmise ajal pöörata erilist tähelepanu villide või haavandite esmakordsele tekkimisele. Villide või haavandite tekkimisel peate pöörduma koheselt oma arsti poole.

Kui teil seisab ees suurem operatsioon, peate te lõpetama Vildagliptin/Metformin Sandoze võtmise operatsiooni ajaks ja mõneks ajaks pärast protseduuri. Teie arst otsustab, millal te peate lõpetama ja millal tohite uuesti alustada ravi Vildagliptin/Metformin Sandozega.

Maksafunktsiooni analüüsid tehakse enne Vildagliptin/Metformin Sandozega ravi alustamist, esimesel aastal kolmekuuliste intervallide tagant ning seejärel perioodiliselt. See on vajalik, et avastada maksaensüümide aktiivsuse suurenemine nii varakult kui võimalik.

Ravi ajal Vildagliptin/Metformin Sandozega kontrollib arst teie neerufunktsiooni vähemalt üks kord aastas või kui te olete eakas ja/või teie neerufunktsioon halveneb, siis sagedamini.

Arst teeb teile regulaarselt vere- ja uriinianalüüse.

Lapsed ja noorukid Vildagliptin/Metformin Sandozt ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.

Muud ravimid ja Vildagliptin/Metformin Sandoz Kui teile on vaja süstida kontrastainet, mis sisaldab joodi, nt röntgenuuringu või skaneerimise ajal, peate te lõpetama Vildagliptin/Metformin Sandoze võtmise enne süstimist või selle ajaks. Teie arst otsustab, millal te peate lõpetama ja millal tohite uuesti alustada ravi Vildagliptin/Metformin Sandozega. Teatage oma arstile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Teile võib olla vajalik teostada sagedamini veresuhkru sisalduse ja neerufunktsiooni analüüse või kohandada Vildagliptin/Metformin Sandoze annust. Eriti oluline on teavitada arsti järgmiste ravimite kasutamisest: − glükokortikosteroidid, mida kasutatakse tavaliselt põletiku raviks − beeta-2 agonistid, mida kasutatakse tavaliselt hingamishäirete raviks − teised ravimid, mida kasutatakse suhkurtõve raviks − ravimid, mis suurendavad uriini eritumist (diureetikumid) − valu- ja põletikuravimid (MSPVA-d ja COX-2 inhibiitorid, nagu ibuprofeen ja tselekoksiib) − teatud kõrge vererõhu ravimid (AKE-inhibiitorid ja angiotensiin II retseptori antagonistid)

− teatud ravimid, mis mõjutavad kilpnääret − teatud ravimid, mis mõjutavad närvisüsteemi − teatud ravimid, mida kasutatakse stenokardia raviks (nt ranolasiin) − teatud ravimid, mida kasutatakse HIV-nakkuse raviks (nt dolutegraviir)

− teatud ravimid, mida kasutatakse kindlat tüüpi kilpnäärmevähi (medullaarne kilpnäärmevähk) raviks (nt vandetaniib) − teatud ravimid, mida kasutatakse kõrvetiste ja seedehaavandite raviks (nt tsimetidiin) Vildagliptin/Metformin Sandoz koos alkoholiga Vältige liigset alkoholi tarbimist Vildagliptin/Metformin Sandoze võtmise ajal, kuna see võib suurendada laktatsidoosi riski (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Rasedus ja imetamine − Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Arst arutab teiega võimalikke riske, mis on seotud Vildagliptin/Metformin Sandoze võtmisega raseduse ajal. − Ärge kasutage Vildagliptin/Metformin Sandozt, kui te olete rase või toidate last rinnaga (vt ka „Vildagliptin/Metformin Sandozt ei tohi võtta“).

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Kui teil tekib Vildagliptin/Metformin Sandoze võtmise ajal pearinglus, ärge juhtige autot ega kasutage mingeid masinaid ega mehhanisme.

3. Kuidas Vildagliptin/Metformin Sandozt võtta

Vildagliptin/Metformin Sandoze annus sõltub haiguse raskusest. Arst ütleb teile Vildagliptin/Metformin Sandoze täpse annuse.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on üks 50 mg/850 mg või 50 mg/1000 mg õhukese polümeerkattega tablett kaks korda ööpäevas.

Kui teie neerufunktsioon on halvenenud, võib arst määrata teile väiksema annuse. Kui te kasutate diabeedivastast ravimit, mida nimetatakse sulfonüüluureaks, võib teie arst samuti määrata väiksema annuse.

Teie arst võib määrata ainult selle ravimi või selle ravimi koos teatud teiste ravimitega, mis alandavad teil suhkrusisaldust veres.

Millal ja kuidas Vildagliptin/Metformin Sandozt võtta − Neelake tabletid alla tervelt koos klaasitäie veega. − Võtke üks tablett hommikul ja teine õhtul koos toiduga või vahetult pärast sööki. Vahetult pärast sööki võtmine vähendab maoärrituse tekkeriski.

Järgige arstilt saadud dieedisoovitusi. Eriti kui te olete diabeetiku kaalulangetamise dieedil, jätkake seda Vildagliptin/Metformin Sandoze võtmise ajal.

Kui te võtate Vildagliptin/Metformin Sandozt rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate liiga palju Vildagliptin/Metformin Sandoze tablette või keegi teine on võtnud teie ravimit, pöörduge kohe oma arsti või apteekri poole. Vajalik võib olla arstiabi. Võtke ravimi pakend ja käesolev infoleht endaga kaasa, kui te peate arsti juurde või haiglasse minema. Kui te unustate Vildagliptin/Metformin Sandozt võtta Kui te unustate tableti võtmata, võtke see järgmise toidukorra ajal, välja arvatud juhul, kui ei ole juba käes järgmise tableti võtmise aeg. Ärge võtke kahekordset annust (kahte tabletti korraga), kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Vildagliptin/Metformin Sandoze võtmise Jätkake selle ravimi võtmist seni, kuni teie arst seda välja kirjutab, et see saaks jätkuvalt hoida teie veresuhkru taset kontrolli all. Ärge lõpetage Vildagliptin/Metformin Sandoze võtmist enne, kui teie arst seda soovitab. Kui teil on küsimusi selle kohta, kui kaua seda ravimit võtta, pidage nõu oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või diabeediõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Te peate Vildagliptin/Metformin Sandoze võtmise lõpetama ja pöörduma kohe arsti poole, kui te märkate järgmisi kõrvaltoimeid: − laktatsidoos (väga harv: võib esineda kuni 1 kasutajal 10 000-st): Vildagliptin/Metformin Sandoz võib põhjustada väga harva esinevat, kuid väga tõsist kõrvaltoimet, mida nimetatakse laktatsidoosiks (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“). Kui see juhtub, peate te lõpetama Vildagliptin/Metformin Sandoze võtmise ja võtma kohe ühendust arsti või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga, kuna laktatsidoos võib viia kooma tekkeni. − angioödeem (harv: võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st): sümptomiteks on näo-, keele- või kõriturse, neelamisraskus, hingamisraskus, järsku tekkiv lööve või nõgestõbi, mis võivad viidata reaktsioonile nimetusega „angioödeem“. − maksahaigus (hepatiit) (aeg-ajalt: võib esineda kuni 1-l inimesel 100-st): sümptomiteks on kollane nahk ja silmad, iiveldus, isutus või tumeda värvusega uriin, mis võivad viidata maksahaigusele (hepatiit). − kõhunäärmepõletik (pankreatiit) (aeg-ajalt: võib esineda kuni 1-l inimesel 100-st): sümptomiteks on tugev ja kestev kõhuvalu (mao piirkonnas), mis võib kiirguda selga, samuti iiveldus ja oksendamine.

Muud kõrvaltoimed Mõnedel patsientidel on Vildagliptin/Metformin Sandoze võtmisel tekkinud järgmised kõrvaltoimed: − sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st): kurguvalu, vesine eritis ninast, palavik, sügelev lööve, liigne higistamine, liigesevalu, pearinglus, peavalu, kontrollimatu värisemine, kõhukinnisus, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhupuhitus, kõrvetised, kõhuvalu; − aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st): väsimus, nõrkus, metallimaitse suus, madal veresuhkru tase, isutus, käte, pahkluude või jalalabade turse, külmavärinad, kõhunäärmepõletik, lihasevalu; − väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st): piimhappe kuhjumise (nimetatakse laktatsidoosiks) nähud, nagu uimasus või peapööritus, tugev iiveldus või oksendamine, kõhuvalu, ebakorrapärane südametegevus või sügav kiire hingamine; naha punetus, sügelus; B12-vitamiini taseme langus (kahvatus, väsimus, psüühikahäired nagu segasus või mäluhäired).

Ravimi turuletulekujärgselt on teatatud ka järgnevatest kõrvaltoimetest:

• esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): lokaliseerunud naha koorumine või villid, veresoonte põletik (vaskuliit), mis võib põhjustada nahalöövet või teravaid, lamedaid, punaseid ümaraid laike naha all või verevalumeid.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või diabeediõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Vildagliptin/Metformin Sandozt säilitada

• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

• Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterpakendil ja karbil pärast

„EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

• Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
• Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
• Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas

hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Vildagliptin/Metformin Sandoz sisaldab

• Toimeained on vildagliptiin ja metformiinvesinikkloriid.

− 50 mg/850 mg: üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg vildagliptiini ja 850 mg metformiinvesinikkloriidi (vastab 660 mg metformiinile). − 50 mg/1000 mg: üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg vildagliptiini ja 1000 mg metformiinvesinikkloriidi (vastab 780 mg metformiinile). − Teised koostisosad on: kopovidoon (E1208), veevaba kolloidne ränioksiid (EE551), magneesiumstearaat (E470b), hüpromelloos (E464), polüdekstroos (E1200), titaandioksiid (E 171), talk (E553b), kollane raudoksiid (E 172), maltodekstriin, keskmise ahelapikkusega triglütseriidid.

Kuidas Vildagliptin/Metformin Sandoz välja näeb ja pakendi sisu Vildagliptin/Metformin Sandoze 50 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on kollased, ovaalsed, kaldservadega, mille ühel küljel on märgistus „50” ja teisel küljel „850”. Tableti mõõdud on: pikkus 21,6 ± 0,2 mm, laius 8,6 ± 0,2 mm ja paksus 7,4 ± 0,4 mm.

Vildagliptin/Metformin Sandoze 50 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on tumekollased, ovaalsed, kaldservadega, mille ühel küljel on märgistus „50” ja teisel küljel „1000”. Tableti mõõdud on: pikkus 21,6 ± 0,2 mm, laius 8,6 ± 0,2 mm ja paksus 7,4 ± 0,4 mm.

Vildagliptin/Metformin Sandoz on pakendatud pappkarpi, milles on OPA/Alu/PVC- alumiiniumfooliumblistrid. Vildagliptin/Metformin Sandoz on pakendatud pappkarpi, milles on läbipaistvad PVC/PCTFE- alumiiniumfooliumblistrid.

Pakendi suurused: 10, 30, 60 ja 180 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: Sandoz d.d. Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Sloveenia

Tootjad: Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes Rodopi Prefecture Building Block No 5 693 00 Rodopi Kreeka

Pharmathen S.A. Dervenakion 6 153 51 Pallini Kreeka

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel: + 372 6652400

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2026.