Pakendi infoleht: teave patsiendile

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Infoleht on koostatud nii, nagu loeks seda ravimi võtja. Kui annate ravimit oma lapsele, asendage sõna „teie” sõnadega „teie laps”.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on VITRAKVI ja milleks seda kasutatakse

Milleks VITRAKVI’t kasutatakse VITRAKVI sisaldab toimeainet larotrektiniib.

Ravimit kasutatakse täiskasvanutel, noorukitel ja lastel organismi erinevates osades esinevate soliidtuumorite (vähk) raviks, kui see on põhjustatud muutusest NTRK (neurotroofse türosiiniretseptori kinaasi) geenis. VITRAKVI’t kasutatakse ainult juhul,

• kui vähkkasvaja on kaugelearenenud või levinud organismi teistesse osadesse, või kui vähi eemaldamise operatsioon võib tõenäoliselt põhjustada raskeid tüsistusi ja
• kui puuduvad teised rahuldavad ravivõimalused.

Enne VITRAKVI määramist teeb arst analüüsi, kontrollimaks kas teil on NTRK geenis muutusi.

Kuidas VITRAKVI toimib Patsientidel, kelle vähk on tingitud muutusest NTRK geenis, paneb see muutus organismi tootma ebanormaalset valku (TRK fusioonvalk), mis võib põhjustada kontrollimatut rakkude vohamist ja vähki. VITRAKVI blokeerib TRK fusioonvalkude toime ja võib seeläbi aeglustada või peatada vähi kasvu. Ravim võib aidata vähendada ka vähi mõõtmeid.

Kui teil on küsimusi VITRAKVI toime kohta või ravimi määramise põhjuste kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

2. Mida on vaja teada enne VITRAKVI võtmist

VITRAKVI’t ei tohi võtta

• kui olete larotrektiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Analüüsid ja läbivaatused VITRAKVI võib suurendada teie veres maksaensüümide ALAT-i ja ASAT-i aktiivsust ning bilirubiini sisaldust. Enne ravi alustamist ja ravi ajal teeb arst teile vereanalüüse, et kontrollida teie maksafunktsiooni ja ALAT-i ja ASAT-i aktiivsust ning bilirubiini sisaldust veres.

Muud ravimid ja VITRAKVI Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kuna mõned ravimid võivad avaldada mõju VITRAKVI toimele või VITRAKVI võib avaldada mõju muude ravimite toimele. Kindlasti teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate mis tahes järgmistest ravimitest:

• itrakonasool, vorikonasool, klaritromütsiin, telitromütsiin, troleandomütsiin, mida kasutatakse bakteriaalsete- või seennakkuste raviks;
• ketokonasool, mida kasutatakse Cushingi sündroomi raviks;
• atasanaviir, indinaviir, nelfinaviir, ritonaviir, sakvinaviir, rifabutiin, efavirens, mida kasutatakse HIV-nakkuse raviks;
• nefasodoon, mida kasutatakse depressiooni raviks;
• fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal, mida kasutatakse epilepsia raviks;
• ravimtaim naistepuna, mida kasutatakse depressiooni raviks;
• rifampitsiin, mida kasutatakse tuberkuloosi raviks;
• alfentaniil, mida kasutatakse tugeva valu leevendamiseks;
• tsüklosporiin, siroliimus, takroliimus, mida kasutatakse elundi äratõukereaktsiooni ennetamiseks pärast elundisiirdamist;
• kinidiin, mida kasutatakse südamerütmihäirete raviks;
• dihüdroergotamiin, ergotamiin, mida kasutatakse migreenihoogude leevendamiseks;
• fentanüül, mida kasutatakse kroonilise valu leevendamiseks;
• pimosiid, mida kasutatakse tahtmatute liigutuste või häälitsuste korral;
• bupropioon, mis aitab loobuda suitsetamisest;
• repagliniid, tolbutamiid, mis langetavad veresuhkru taset;
• varfariin, mis hoiab ära verehüüvete tekkimise;
• omeprasool, mis vähendab maohappe teket;
• valsartaan, mis aitab alandada kõrget vererõhku;
• statiinid, mis on vere kolesteroolitaset alandavate ravimite rühm;
• hormonaalsed rasestumisvastased vahendid, vt allpool olevat lõiku "Raseduse vältimine – meestel ja naistel".

Kui mõni eespool nimetatutest käib teie kohta (või kui te ei ole kindel), pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. VITRAKVI koos toidu ja joogiga Ärge sööge VITRAKVI võtmise ajal greipe ega jooge greibimahla, sest see võib suurendada VITRAKVI sisaldust teie kehas.

Rasedus ja imetamine Rasedus Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga. Te ei tohi VITRAKVI’t raseduse ajal kasutada, kuna ei ole teada, kuidas see ravim võib sündimata last mõjutada.

Imetamine Te ei tohi imetada last selle ravimi kasutamise ajal ja vähemalt 3 päeva jooksul pärast viimase annuse võtmist, kuna ei ole teada, kas VITRAKVI eritub rinnapiima. Raseduse vältimine – meestel ja naistel Te peate selle ravimi kasutamise ajal rasestumisest hoiduma. Rasestumisvõimaluse korral peab arst tegema teile enne ravi alustamist rasedustesti. Te peate kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid VITRAKVI võtmise ajal ja vähemalt ühe kuu jooksul pärast viimase annuse võtmist, juhul kui:

• te võite jääda rasedaks. Kui te kasutate hormonaalset rasestumisvastast vahendit, siis peaksite lisaks kasutama ka barjäärimeetodit, nt kondoomi;
• olete seksuaalvahekorras naisega, kes võib jääda rasedaks.

Pidage oma arstiga nõu teile sobivate rasestumisvastaste vahendite osas.

Autojuhtimine, jalgrattaga sõitmine ja masinatega töötamine VITRAKVI võib põhjustada pearinglust või väsimust. Sellisel juhul ei tohi te juhtida autot, sõita jalgrattaga ega kasutada tööriistu või masinaid.

VITRAKVI sisaldab:

• 2 mg naatriumbensoaati ühes milliliitris;
• vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 5 ml-s, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas VITRAKVI’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui palju ravimit võtta Täiskasvanud (alates 18 aasta vanusest)

• VITRAKVI soovitatav annus on 100 mg (5 ml) kaks korda ööpäevas.
• Teie raviarst vaatab teie annuse üle ja muudab seda vajadusel.

Lapsed ja noorukid

• Lapse pikkuse ja kehakaalu alusel määrab arst teie lapsele sobiva annuse.
• Maksimaalne soovitatav annus on 100 mg (5 ml) kaks korda ööpäevas.
• Teie lapse raviarst vaatab annuse üle ja muudab seda vajadusel.

Kuidas seda ravimit võtta

• VITRAKVI’t võib võtta koos toiduga kui ka ilma.
• Ärge sööge selle ravimi kasutamise ajal greipe ega jooge greibimahla.
• Lisaks ravimile läheb vaja ka pudeliadapterit (läbimõõduga 28 mm) ja süstalt, mida saab kasutada ravimite suukaudseks manustamiseks. Alla 1 ml annuste manustamiseks kasutage 1 ml mahuga süstalt, mille skaala intervall on 0,1 ml. Ühemilliliitriste ja suuremate annuste manustamiseks kasutage 5 ml mahuga süstalt, mille skaala intervall on 0,2 ml. Pudeli avamiseks vajutage pudeli korgile ja pöörake seda vastupäeva. Asetage pudeliadapter pudeli kaelale ja kontrollige, et see oleks tugevalt kinnitatud. Lükake süstla kolb lõpuni süstlasse, seejärel pistke süstla ots adapteri avasse. Pöörake pudel ümber, põhi ülespidi. Tõmmates kolbi allapoole, täitke süstal väikse koguse lahusega; suurte mullide süstlast eemaldamiseks suruge kolbi tagasi üles. Tõmmake kolb alla kuni märgini skaalal, mis vastab arsti määratud annusele milliliitrites. Pöörake pudel tagasi püstiasendisse ja eemaldage süstal pudeliadapterist. Pange süstal suhu ja suunake see põse siseküljele – see aitab teil ravimit loomulikult neelata. Suruge süstla kolb aeglaselt sisse. Sulgege pudel tugevalt korgiga; jätke adapter pudeli külge. Vajadusel võib VITRAKVI’t manustada nasogastraalse toitmissondi abil. Küsige oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt, kuidas seda täpselt teha.

Kui te võtate VITRAKVI’t rohkem, kui ette nähtud Pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega või minge kohe haiglasse. Võtke ravimikarp ja see pakendi infoleht endaga kaasa. Kui te unustate VITRAKVI võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata või kui oksendate pärast ravimi võtmist. Võtke oma järgmine annus tavapärasel ajal.

Kui te lõpetate VITRAKVI võtmise Ärge lõpetage selle ravimi võtmist ilma eelnevalt arstiga nõu pidamata. Oluline on jätkata VITRAKVI võtmist täpselt nii kaua, kui arst on teile öelnud. Kui te ei saa võtta ravimit arsti poolt määratud viisil, siis pidage kohe nõu oma arstiga. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Te peate võtma kohe ühendust oma arstiga, kui teil esineb ükskõik milline järgmistest rasketest kõrvaltoimetest:

• pööritustunne (väga sage kõrvaltoime, võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st), surin, tuimus või põletustunne kätes ja labajalgades, raskused normaalselt kõndimisega (sage kõrvaltoime, võib esineda kuni ühel inimesel 10-st). Need võivad olla närvisüsteemi häirete sümptomid.

Arst võib otsustada annust vähendada, ravi peatada või lõpetada.

Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui märkate ükskõik millist järgmist kõrvaltoimet. Väga sage (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st):

• te võite olla kahvatu ja tunda oma südamelööke. Need võivad olla vere punaliblede arvu vähenemise (aneemia) sümptomid;
• gripilaadsed sümptomid, sh palavik. Need võivad olla vere valgeliblede arvu vähenemise (neutropeenia ja leukopeenia) sümptomid;
• iiveldus või oksendamine;
• kõhulahtisus;
• kõhukinnisus;
• lihasvalu (müalgia);
• väsimus;
• vereanalüüsi abil määratud maksaensüümide aktiivsuse suurenemine;
• kehakaalu suurenemine.

Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st):

• teil võib lihtsamini tekkida verevalum või verejooks, mis võib olla vereliistakute arvu vähenemise (trombotsütopeenia) sümptom;
• maitsehäired (düsgeusia);
• lihasnõrkus;
• vereanalüüsi abil määratud aluselise fosfataasi aktiivsuse suurenemine (lastel väga sage).

Teadmata (ei ole teada, kui sageli need esinevad):

• teil võivad korraga esineda väsimus, valu paremal ülakõhus, isutus, iiveldus või oksendamine, naha või silmavalgete muutumine kollaseks, lihtsamini tekkivad verevalumid või verejooksud ja tume uriin. Need võivad olla maksaprobleemide sümptomid.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas VITRAKVI’t säilitada

• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudeli etiketil pärast "EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
• Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
• Mitte lasta külmuda.
• Pärast pudeli avamist tuleb ravim ära kasutada 10 päeva jooksul.
• Ärge võtke ravimit, kui pudel või pudeli keeratav kork näib olevat kahjustunud või kui tundub, et pudel on lekkinud.
• Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida VITRAKVI sisaldab Toimeaine on larotrektiniib. 1 ml suukaudset lahust sisaldab 20 mg larotrektiniibi (sulfaadina).

Teised koostisosad on:

• puhastatud vesi,
• hüdroksüpropüülbetadeks 0,69,
• sukraloos (E 955),
• naatriumtsitraat (E 331),
• naatriumbensoaat (E 211),
• maasika lõhna- ja maitseaine,
• sidrunhape (E 330).

Lisateavet vt lõigust 2 „VITRAKVI sisaldab“.

Kuidas VITRAKVI välja näeb ja pudeli sisu VITRAKVI on värvitu või kollane või oranž või punane või pruunikas suukaudne lahus. Ühes karbis on kaks lastekindlat klaaspudelit, mõlemas on 50 ml suukaudset lahust.

Müügiloa hoidja Bayer AG 51368 Leverkusen Saksamaa

Tootja Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Bayer SA-NV UAB Bayer Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Tel. +37 05 23 36 868 България Luxembourg/Luxemburg Байер България ЕООД Bayer SA-NV Tел.: +359 (0)2 4247280 Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Česká republika Magyarország Bayer s.r.o. Bayer Hungária KFT Tel: +420 266 101 111 Tel:+36 14 87-41 00 Danmark Malta Bayer A/S Alfred Gera and Sons Ltd. Tlf: +45 45 23 50 00 Tel: +35 621 44 62 05 Deutschland Nederland Bayer Vital GmbH Bayer B.V. Tel: +49 (0)214-30 513 48 Tel: +31-23-799 1000 Eesti Norge Bayer OÜ Bayer AS Tel: +372 655 8565 Tlf: +47 23 13 05 00 Ελλάδα Österreich Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Bayer Austria Ges.m.b.H. Τηλ: +30-210-61 87 500 Tel: +43-(0)1-711 46-0 España Polska Bayer Hispania S.L. Bayer Sp. z o.o. Tel: +34-93-495 65 00 Tel: +48 22 572 35 00 France Portugal Bayer HealthCare Bayer Portugal, Lda. Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54 Tel: +351 21 416 42 00 Hrvatska România Bayer d.o.o. SC Bayer SRL Tel: +385-(0)1-6599 900 Tel: +40 21 529 59 00 Ireland Slovenija Bayer Limited Bayer d. o. o. Tel: +353 1 216 3300 Tel: +386 (0)1 58 14 400 Ísland Slovenská republika Icepharma hf. Bayer spol. s r.o. Sími: +354 540 8000 Tel. +421 2 59 21 31 11 Italia Suomi/Finland Bayer S.p.A. Bayer Oy Tel: +39 02 397 8 1 Puh/Tel: +358- 20 785 21 Κύπρος Sverige NOVAGEM Limited Bayer AB Tηλ: +357 22 48 38 58 T el: +46 (0) 8 580 223 00 Latvija SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63 Infoleht on viimati uuendatud Ravim on saanud tingimusliku heakskiidu. See tähendab, et selle ravimi omaduste kohta oodatakse lisatõendeid. Euroopa Ravimiamet vaatab vähemalt igal aastal läbi ravimi kohta saadud uue teabe ja vajadusel ajakohastatakse seda infolehte. Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu