Näidustus: Valu paikne sümptomaatiline ja lühiajaline (maksimaalselt 7 päeva) ravi ägedate venituste, nihestuste või jäsemete muljumiste korral traumajärgselt noorukitel alates 16 aasta vanusest ja täiskasvanutel.

ravimplaaster (140mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Kui pärast 7 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Voltinex ja milleks seda kasutatakse

Voltinex on valuvaigisti. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse mittesteroidseteks põletikuvastasteks aineteks (MSPVA-d).

Voltinexi kasutatakse noorukitel alates 16 aasta vanusest ja täiskasvanutel valu paikseks sümptomaatiliseks ja lühiajaliseks raviks (maksimaalselt 7 päeva) ägedate venituste, nihestuste või muljumiste korral kätes ja jalgades traumajärgselt.

2. Mida on vaja teada enne Voltinexi kasutamist

Voltinexi ei tohi kasutada

• kui olete diklofenaki või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui olete allergiline mõne teise mittesteroidse põletikuvastase aine (MSPVA, nt atsetüülsalitsüülhape või ibuprofeen) suhtes;
• kui teil on kunagi varem pärast atsetüülsalitsüülhappe või mõne teise MSPVA kasutamist tekkinud astma, lööve või turse ja ärritus ninas;
• kui teil esineb äge mao- või kaksteistsõrmikuhaavand;
• kahjustatud nahal (nt marrastused, lõikehaavad, põletused), põletikulisel nahal või eksudatiivse dermatiidi või ekseemi korral;
• viimase kolme raseduskuu jooksul;
• kui te olete laps või alla 16-aastane nooruk.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Voltinexi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui te põete või olete varem põdenud bronhiaalastmat või allergiaid; teil võivad tekkida bronhilihaste krambid (bronhospasm), mis tekitavad hingamisraskust.
• kui te märkate nahalöövet, mis tekib pärast ravimplaastri paigaldamist. Kui see juhtub, eemaldage otsekohe ravimplaaster ja katkestage ravi.
• kui teil esineb neeru-, südame- või maksaprobleeme või on eelnevalt esinenud mao-või soolehaavandeid, soolepõletikku või kalduvust veritsuste tekkeks.

Kõrvaltoimete tekkimist saab vähendada, kasutades väikseimat efektiivset annust lühima võimaliku aja jooksul.

Olulised ettevaatusabinõud

• Ravimplaaster ei tohi kokku puutuda silmade või limaskestadega ega tohi sinna paigaldada.
• Eakad patsiendid peavad Voltinexi kasutama ettevaatusega, kuna neil on suurem tõenäosus kõrvaltoimete tekkeks.

Pärast ravimplaastri eemaldamist tuleb ravitavat nahapiirkonda kaitsta otsese päikesevalguse või solaariumi eest, vähendamaks riski valgustundlikkuse reaktsiooni tekkeks.

Ärge kasutage Voltinexi samaaegselt teiste diklofenakki sisaldavate või muude mittesteroidsete valuvaigistite ja põletikuvastaste ravimitega, olenemata sellest, kas neid kasutatakse välispidiselt või suukaudselt.

Lapsed ja noorukid Diklofenak on vastunäidustatud kasutamiseks lastel ja alla 16-aastastel noorukitel. Puuduvad piisavad andmed efektiivsuse ja ohutuse kohta lastel ja alla 16-aastastel noorukitel (vt lõik „Voltinexi ei tohi kasutada“).

Muud ravimid ja Voltinex Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Eeldusel, et Voltinexi kasutatakse õigesti, imendub vaid väike kogus diklofenakki organismi, mistõttu koostoimete teke, mida on kirjeldatud suukaudselt manustatavate diklofenakki sisaldavate ravimite puhul, on ebatõenäoline.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus Voltinexi ei tohi kasutada viimase kolme raseduskuu jooksul, kuna ei saa välistada tüsistuste suurenenud tekkeriski nii emale kui lapsele (vt lõik „Voltinexi ei tohi kasutada“).

Esimese kuue raseduskuu jooksul või kui te kavatsete rasestuda, tohib Voltinexi kasutada ainult pärast arstiga nõu pidamist. Kui peate ravimit nimetatud ajavahemikus kasutama, siis kasutage võimalikult väikest annust võimalikult lühikese aja jooksul.

Diklofenaki suukaudsed ravimvormid (näiteks tabletid) võivad põhjustada teie sündimata lapsele kahjulikke mõjusid. Pole teada, kas samasugune oht kehtib ravimi Voltinex kasutamise kohta nahal.

Imetamine Diklofenak eritub väikestes kogustes rinnapiima. Enne Voltinexi kasutamist imetamise ajal rääkige oma arstiga. Juhul kui te toidate last rinnaga, ei tohi mingil juhul Voltinexi manustada rindade piirkonda. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Voltinex ei mõjuta teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Voltinex sisaldab butüleeritud hüdroksüanisooli (E320) Butüleeritud hüdroksüanisool võib tekitada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiiti) või silmade ja limaskestade ärritust.

3. Kuidas Voltinexi kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on üks ravimplaaster üks kord ööpäevas.

Asetage üks ravimplaaster valulikule piirkonnale. Ööpäevane maksimaalne annus on 1 ravimplaaster, isegi kui kahjustatud piirkondi on rohkem kui üks. Korraga saab ravida vaid ühte valutavat piirkonda.

Manustamisviis Nahal kasutamiseks (kutaanne).

Kasutusjuhend. 1. Avage kotike piki punktiirjoont ja eemaldage sellest ravimplaaster.

Plaastri paigaldamine

2. Eemaldage üks kahest kaitsvast kattekihist.

3. Asetage ravitavale piirkonnale ja eemaldage ülejäänud kaitsekiht.

4. Asetage oma peopesa plaastrile ning vajutage kergelt, kuni plaaster on täielikult nahale kinnitunud.

Plaastri eemaldamine

5. Niisutage plaastrit veega, tõmmake plaastri äär lahti ning seejärel eemaldage

plaaster nahalt. 6. Võimalike ravimijääkide eemaldamiseks peske seda piirkonda veega ning hõõruge õrnalt sõrmedega, tehes ringjaid liigutusi.

Vajadusel võib ravimplaastri paigal püsimiseks kasutada võrksidet.

Kasutage ravimplaastrit ainult kahjustamata, tervel nahal.

Ravimplaastrit ei tohi kasutada koos õhukindla sidemega. Ärge kasutage seda vannis või duši all käimise ajal.

Ravimplaastrit ei tohi osadeks jagada.

Ravi kestus Ärge kasutage Voltinexi kauem kui 7 päeva. Kui seda ravimit on valu leevendamiseks vaja kauem kui 7 päeva või kui sümptomid süvenevad, on soovitatav konsulteerida arstiga.

Kui te kasutate Voltinexi rohkem, kui ette nähtud

Palun rääkige oma arstile, kui selle ravimi ebakorrektsel kasutamisel või juhuslikul üleannustamisel (nt lastel) tekib mõni märkimisväärne kõrvaltoime. Arst nõustab edasise vajaliku tegutsemise osas.

Kui te unustate Voltinexi kasutada Ärge kasutage kahekordset kogust, kui plaaster jäi eelmine kord kasutamata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Katkestage plaastri kasutamine ja teavitage otsekohe oma arsti, kui te märkate midagi järgnevast: järsku tekkinud sügelev lööve (kublad), käte, jalgade, pahkluude, näo, huulte, suu või kurgu turse; hingamisraskused, vererõhu langus või nõrkus.

Te võite kogeda järgmisi kõrvaltoimeid.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st): paiksed nahareaktsioonid, nagu nahapunetus, põletustunne, sügelus, põletikuline nahapunetus, nahalööve, mõnikord villide või kupladega.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võib mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st): ülitundlikkusreaktsioonid või paiksed allergilised reaktsioonid (kontaktdermatiit).

Patsiendid, kes on kasutanud diklofenakiga samasse rühma kuuluvaid paikseid ravimeid, on üksikjuhtudel teatanud generaliseerunud nahalööbest, ülitundlikkusreaktsioonidest, nagu naha ja limaskestade turse ning anafülaktilist-tüüpi reaktsioonidest koos ägedate vereringe häiretega ja valgustundlikkuse reaktsioonidest.

Diklofenaki imendumine organismi läbi naha on väga väike, võrreldes toimeaine kontsentratsiooniga veres pärast diklofenaki suukaudset manustamist. Seega on kogu kehas tekkivate kõrvaltoimete (nt seedetrakti või neerude häired või hingamisraskused) tekkerisk väga väike.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Voltinexi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile ja kotikesele pärast “EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.

Ärge kasutage Voltinexi, kui märkate, et see on kahjustatud.

Voltige kasutatud plaaster keskelt kokku nii, et kleepuv pool jääks sissepoole.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Voltinex sisaldab

• Toimeaine on naatriumdiklofenak.

Üks ravimplaaster sisaldab 140 mg naatriumdiklofenakki.

• Teised koostisosad

Toetav kiht: kudumata polüesterkangas. Kleepuv kiht: polüakrülaadi dispersioon, tributüültsitraat, butüülhüdroksüanisool. Kattekiht: monosilikoonkattega kaetud paber.

Kuidas Voltinex välja näeb ja pakendi sisu Voltinex on valge 10 x 14 cm suurune isekleepuv ravimplaaster, mille ühel küljel on kudumata kangas ning teisel küljel on paber. Kattekihi eemaldamisel on läbipaistev hele kleepuv kiht. Voltinex on saadaval pakendites, mis sisaldavad 2, 5, 7 või 10 ravimplaastrit, millest igaüks on pakendatud eraldi kotikesse.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Haleon Hungary Kft. 1124 Budapest Csörsz utca 43 Ungari

Tootjad Fidia Farmaceutici S.p.A., Via Andrea Maria Ampere 29, 20037 Paderno Dugnano (MI), Itaalia Haleon Germany GmbH, Barthstraße 4, 80339 München, Saksamaa

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega Austria Voltadol 24 Stunden Schmerzpflaster 140 mg wirkstoffhaltiges Pflaster. Belgia Voltaren Patch Once Daily, 140 mg pleister emplâtre médicamenteux / Wirkstoffhaltiges Pflaster. Bulgaaria Волтарен 140 mg лечебен пластир. Tšehhi Voltaren 1x denně. Eesti Voltinex Prantsusmaa Voltarenactigo 140 mg, emplâtre médicamenteux. Saksamaa Voltaren 24 Stunden Schmerzpflaster 140 mg wirkstoffhaltiges Pflaster. Kreeka VOLTADOL 24-HOURS. Ungari Voltaren 140 mg gyógyszeres tapasz Itaalia Voltadol Unidie 140 mg cerotto medicato Läti Voltinex 140 mg ārstnieciskais plāksteris Leedu Voltinex 140 mg vaistinis pleistras Luksemburg Voltaren Patch Once Daily, 140 mg emplâtre médicamenteux / Wirkstoffhaltiges Pflaster. Holland Voltaren Pleister 140 mg Poola Voltaren Forte. Portugal Voltaren 24h, 140 mg, emplastro medicamentoso. Rumeenia Voltaren 140 mg emplastru medicamentos. Hispaania Voltadol 140 mg apósito adhesivo medicamentoso. Slovakkia Voltaren 1x denne 140 mg liečivá náplasť.

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2025.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Voltinex 140 mg ravimplaaster

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks ravimplaaster sisaldab 140 mg naatriumdiklofenakki.

INN. Diclofenacum

Teadaolevat toimet omav abiaine Üks ravimplaaster sisaldab 2,90 mg butüleeritud hüdroksüanisooli (E 320).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Ravimplaaster

Valge 10 x 14 cm suurune isekleepuv plaaster, mille ühel küljel on kudumata kangas ning teisel küljel on paber. Kattekihi eemaldamisel on läbipaistev hele kleepuv kiht.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Valu paikne sümptomaatiline ja lühiajaline (maksimaalselt 7 päeva) ravi ägedate venituste, nihestuste või jäsemete muljumiste korral traumajärgselt noorukitel alates 16 aasta vanusest ja täiskasvanutel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud ja noorukid alates 16 aasta vanusest Üks ravimplaaster tuleb kanda valulikule piirkonnale üks kord ööpäevas. Ööpäevane maksimaalne annus on 1 ravimplaaster, isegi kui kahjustatud piirkondi on rohkem kui üks. See tähendab, et korraga saab ravida vaid ühte valutavat piirkonda.

Ravi kestus Voltinexi tuleb kasutada lühima aja jooksul, mis on vajalik sümptomite kontrolli all hoidmiseks. Kasutamise kestus ei tohi ületada 7 päeva. Pikemaajalise kasutamise terapeutilist kasu ei ole tõestatud.

Eakad patsiendid Seda ravimit tuleb kasutada ettevaatusega eakatel patsientidel, kes on tundlikumad kõrvaltoimetele (vt ka lõik 4.4).

Neeru- või maksakahjustusega patsiendid

Ravi neeru-või maksakahjustusega patsientidel vt lõik 4.4.

Lapsed Voltinexi ohutus ja efektiivsus lastel ja alla 16-aastastel noorukitel ei ole tõestatud (vt ka lõik 4.3).

Kui seda ravimit on valu leevendamiseks vaja kasutada kauem kui 7 päeva või kui sümptomid halvenevad, soovitatakse patsiendil/nooruki vanematel nõu pidada arstiga.

Manustamisviis Kutaanseks kasutamiseks.

Ravimplaaster tuleb manustada ainult intaktsele, kahjustamata nahale ning mitte kasutada vannis või duši all käimise ajal.

Ravimplaastrit ei tohi osadeks jagada.

Vajadusel võib ravimplaastri kindlalt paigalpüsimiseks kasutada võrksidet.

Ravimplaastrit ei tohi kasutada koos rõhksidemega.

4.3 Vastunäidustused

• Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
• Ülitundlikkus atsetüülsalitsüülhappe või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA-d) suhtes.
• Patsiendid, kellel on varasem atsetüülsalitsüülhappe või teiste MSPVA-de kasutamine põhjustanud astma, urtikaaria või ägeda riniidi.
• Patsiendid, kellel on äge peptiline haavand.
• Kasutamine mis tahes nahakahjustuse korral: eksudatiivne dermatiit, ekseem, infektsioosne kolle, põletus või haav.
• Raseduse kolmas trimester.
• Lapsed ja alla 16-aastased noorukid.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ravimplaaster ei tohi kokku puutuda silmade või limaskestadega ega tohi sinna paigaldada. Kõrvaltoimeid saab vähendada, kasutades väikseimat efektiivset annust lühima võimaliku aja jooksul (vt lõik 4.2).

Patsientidel, kellel on praegu või on varasemalt esinenud bronhiaalastmat või allergiaid, võib tekkida bronhospasm.

Ravi tuleb peatada otsekohe, kui pärast ravimplaastri paigaldamist tekib nahalööve.

Patsiente tuleb hoiatada, et pärast ravimplaastri eemaldamist tuleb ravitavat nahapiirkonda kaitsta liigse päikesevalguse või solaariumi eest, vähendamaks riski valgustundlikkuse reaktsiooni tekkeks.

Diklofenaki ravimplaastri kasutamisest tingitud süsteemseid kõrvaltoimeid ei saa välistada, kui ravimit kasutatakse suurtel nahapiirkondadel ja pikemaajaliselt. Kuigi süsteemsete kõrvaltoimete tekke tõenäosus on minimaalne, tuleb ravimplaastrit kasutada ettevaatusega neeru,- südame- või maksakahjustusega patsientidel või neil, kellel on anamneesis peptiline

haavand, põletikuline soolehaigus või hemorraagiline diatees. MSPVA-sid tuleb ettevaatusega kasutada eakatel patsientidel, kuna neil on suurem tõenäosus kõrvaltoimete tekkeks.

Samaaegselt ei tohi kasutada teisi diklofenakki sisaldavaid ravimeid või mis tahes teisi MSPVA-sid, ei paikselt ega süsteemselt.

Butüleeritud hüdroksüanisool (E 320) võib tekitada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiiti) või silmade ja limaskestade ärritust.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kuna ravimplaastri soovitusliku kasutamise korral on diklofenaki süsteemne imendumine väga madal, on risk kliiniliselt oluliste ravimite koostoimete tekkeks ebatõenäoline.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Võrreldes suukaudselt manustatavate ravimvormidega, on diklofenaki süsteemne imendumine pärast paikset manustamist madalam. Puuduvad kliinilised andmed ravimi Voltinex kasutamise kohta raseduse ajal. Isegi kui toimeaine süsteemne toime on võrreldes suukaudse manustamisega madalam, ei ole teada, kas ravimi Voltinex süsteemne kokkupuude pärast paikset manustamist on embrüole/lootele kahjulik. Soovitused, seoses kogemusega MSPVA-de süsteemsete ravimvormide kasutamisel, on järgmised.

Prostaglandiinide sünteesi inhibeerimine võib ebasoodsalt mõjutada raseduse kulgu ja/või embrüo/loote arengut. Andmed epidemioloogilistest uuringutest viitavad nurisünnituse suurenenud riskile ning südame väärarengule ja gastroskiisile, kui prostaglandiini sünteesi inhibiitoreid on kasutatud raseduse varases staadiumis. Kardiovaskulaarsete väärarengute absoluutne risk suurenes vähem kui 1%-lt ligikaudu 1,5%- le. Arvatavalt suureneb risk sõltuvalt annusest ja ravi kestusest. Loomadel on prostaglandiini sünteesi inhibiitorite manustamine põhjustanud tiinuse katkemise suurenenud riski implantatsiooni eel ja selle järel ning embrüo/loote suremust. Lisaks on teatatud loomadel erinevate väärarengute, sealhulgas kardiovaskulaarsete väärarengute juhtude suurenemisest, kui prostaglandiini sünteesi inhibiitoreid on manustatud organogeneetilisel perioodil. Raseduse esimesel ja teisel trimestril ei tohi diklofenakki kasutada, välja arvatud äärmisel vajadusel. Kui diklofenakki kasutab naine, kes soovib rasestuda või raseduse esimesel ja teisel trimestril, tuleb annus hoida nii väike ja ravi kestus nii lühike kui võimalik.

Raseduse kolmandal trimestril võivad kõik prostaglandiini sünteesi inhibiitorid põhjustada lootel:

• kardiopulmonaalset toksilisust (koos arterioosjuha enneaegse sulgumise ja pulmonaalse hüpertensiooni kujunemisega);
• neerude funktsioonihäireid, mis võivad areneda neerupuudulikkuseks koos oligohüdramnioniga;

emal ja vastsündinul, raseduse lõpus:

• võimalikku veritsusaja pikenemist, hüübimisvastast toimet, mis võib ilmneda ka väga väikeste annuste korral;
• emakakontraktsioonide pärssimist, mis võib viia sünnituse edasilükkumise või pikenemiseni.

Seetõttu on diklofenaki kasutamine raseduse kolmandal trimestril vastunäidustatud.

Imetamine Diklofenak eritub väikestes kogustes rinnapiima. Siiski ei ole diklofenakki sisaldava ravimplaastri kasutamisel terapeutilistes annustes toimeid imetatavale lapsele oodata.

Kuna puuduvad kontrolliga uuringud imetavatel naistel, tohib ravimit imetamise ajal kasutada vaid tervishoiutöötaja soovitusel. Kuid ka sel juhul ei tohi Voltinexi kasutada imetavate emade rindadel ega ka mujal suurtel nahapindadel või pika aja jooksul.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Voltinex ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimetest teatamiseks on kasutatud järgmisi esinemissageduse kategooriaid.

Väga sage ≥ 1/10 Sage ≥ 1/100 kuni < 1/10 Aeg-ajalt ≥ 1/1000 kuni < 1/100 Harv ≥ 1/10 000 kuni< 1/1000 Väga harv < 1/10 000 Teadmata ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

Infektsioonid ja infestatsioonid Väga harv Pustuloosne lööve Immuunsüsteemi häired Väga harv Ülitundlikkus (sh urtikaaria), angioneurootiline turse, anafülaktilist tüüpi Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Väga harv Astma Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage Lööve, ekseem, erüteem, dermatiit (sh allergiline ja kontaktdermatiit), Harv Bulloosne dermatiit (nt erythema bullosum), kuiv nahk Väga harv Fotosensitiivne reaktsioon Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage Manustamiskoha reaktsioonid

Diklofenaki süsteemne sisaldus plasmas, mis on mõõdetud ravimplaastrite soovituslikul kasutamisel, on väga madal, võrreldes väärtustega pärast diklofenaki suukaudset manustamist. Seetõttu on plaastri kasutamisel risk süsteemsete kõrvaltoimete (nt mao, maksa ja neerude häired, süsteemsed ülitundlikkusreaktsioonid) tekkeks madal. Süsteemsed kõrvaltoimed võivad siiski tekkida, eriti kui ravimplaastrit kasutatakse suurel nahapiirkonnal ja pika aja jooksul.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Puudub kogemus diklofenaki ravimplaastri üleannustamisest. Juhul, kui ravimi ebakorrektsel kasutamisel või juhuslikul üleannustamisel (nt lastel) tekib märgatav süsteemne kõrvaltoime, tuleb kasutada tavalisi meetmeid, mida kasutatakse mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite mürgistuse korral.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: paikselt kasutatavad preparaadid liigese- ja lihasevalude korral, mittesteroidsed põletikuvastased ained paikseks kasutamiseks; ATC kood: M02AA15

Diklofenak on mittesteroidne põletikuvastane/valuvaigistav toimeaine, millel on standardsete loommudelitega tõestatud põletikuvastane efektiivsus ning mis toimib prostaglandiinide sünteesi pärssimise teel. Inimestel vähendab diklofenak põletikuga seonduvat valu, turset ja palavikku. Lisaks inhibeerib diklofenak pöörduvalt ADP- ja kollageen-indutseeritud trombotsüütide agregatsiooni.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Kutaansetest ravimvormidest imendub diklofenak aeglaselt ja mittetäielikult. Diklofenaki tasakaalukontsentratsiooni plasmas iseloomustab diklofenaki pidev imendumine plaastrist. Kutaanse manustamise järgselt võib diklofenak imenduda nahadepoosse, kust see vabastatakse aeglaselt tsentraalsesse ringesse. Paikselt manustatavate preparaatide süsteemne imendumine on ligikaudu 2...10% kogusest, mis saadakse sama annuse suukaudse manustamise korral.

Saavutatud terapeutilist efektiivsust saab peamiselt selgitada sellega, et ravimi terapeutiliselt oluline kontsentratsioon saavutatakse manustamiskoha aluses koes. Toimekohani imendumine võib varieeruda, sõltuvalt haigusseisundi ulatusest ja iseloomust ning manustamise ja toime kohast.

Keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon on ligikaudu 1 ng/ml. Diklofenaki seondumine plasmavalkudega on kõrge - 99%. Metabolism ja eliminatsioon on sarnane pärast kutaanset ja suukaudset kasutamist. Pärast kiiret hepaatilist metabolismi (hüdroksüleerimine ja seondumine glükuroonhappega), eritub 2/3 toimeainest renaalselt ning 1/3 sapiga.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse mittekliinilised andmed ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele, välja arvatud need, mis on juba loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte teistes lõikudes. Loomkatsetes väljendus diklofenaki krooniline toksilisus süsteemse manustamise järgselt peamiselt seedetrakti kahjustuste ja haavanditena. 2-aastases toksilisuse uuringus esines diklofenakiga ravitud rottidel annusest sõltuv südame veresoonte trombootiliste oklusioonide esinemissageduse suurenemine. Loomadel läbi viidud reproduktiivtoksilisuse uuringutes põhjustas süsteemselt manustatud diklofenak ovulatsiooni pärssimist küülikutel ning implantatsiooni ja varajase embrüonaalse arengu häireid rottidel. Diklofenak põhjustas tiinuse ja poegimise kestuse pikenemist. Diklofenaki embrüotoksilisust uuriti kolmel loomaliigil (rotid, hiired ja küülikud). Loote suremus ja kasvupeetus ilmnes, kui manustati emasloomale toksilisi annuseid. Vastavalt saadaolevatele prekliinilistele andmetele võib diklofenakki pidada mitteteratogeenseks. Emasloomale mittetoksiliste annuse manustamine ei avaldanud mõju järglaste postnataalsele arengule.

Konventsionaalsed paikse taluvuse uuringud ei viita ohule inimestele.

Keskkonnariski hindamine Diklofenak kujutab endast ohtu veekeskkonnale (vt lõik 6.6).

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Toetav kiht Kudumata polüesterkangas

Kleepuv kiht Polüakrülaadi dispersioon Tributüültsitraat Butüülhüdroksüanisool (E 320)

Kattekiht Monosilikoonkattega paber

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Iga ravimplaaster on pakendatud suletud paber/PE/Al/EAA kotikesse.

Üks pakend sisaldab 2, 5, 7 või 10 ravimplaastrit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Kasutatud plaaster voltida keskelt kokku nii, et kleepuv pool jääks sissepoole.

See ravimpreparaat kujutab endast ohtu keskkonnale (vt lõik 5.3). Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Haleon Hungary Kft. 1124 Budapest Csörsz utca 43 Ungari

8. MÜÜGILOA NUMBER

1143224

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26.02.2024 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 05.03.2025

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Märts 2025