RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Voxsill maasikas suhkruvaba 0,6 mg/1,2 mg losengid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks loseng sisaldab: amüülmetakresool 0,60 mg 2,4-diklorobensüülalkohol 1,20 mg

Teadaolevat toimet omavad abiained Üks loseng sisaldab: maltitool (E965): 473,34 mg isomaltitool (E953): 1889,752 mg propüleenglükool (E1520) (sisaldub maasika maitseaines): 7,22 mg

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Loseng

Voxsill maasikas suhkruvaba on roosad ümmargused lamedad kaldservaga maasika lõhna ja maitsega losengid. Losengi paksus on 6,5…7,5 mm ja läbimõõt 18,0…19,0 mm.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Suuõõne ja neelu põletikuliste ning nakkuslike haiguste lokaalne lühiajaline sümptomaatiline ravi ning kurguvalu leevendamine täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 6 aasta vanusest.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Kõrvaltoimeid saab minimeerida kasutades väikseimat efektiivset annust lühima aja vältel, mis on vajalik sümptomite kontrolli all hoidmiseks (vt lõik 4.4).

Täiskasvanud: 1 loseng iga 2 või 3 tunni järel vastavalt vajadusele, maksimaalselt 12 losengi 24 tunni jooksul.

Lapsed Üle 6-aastased lapsed ja noorukid: 1 loseng iga 2 või 3 tunni järel vastavalt vajadusele, maksimaalselt 6 losengi 24 tunni jooksul.

Voxsill maasikas suhkruvaba on vastunäidustatud alla 6 aasta vanustele lastele (vt lõik 4.3).

Eakad: annuse kohandamine ei ole vajalik.

Ravi kestus Ravimi kasutamine kauem kui 3 päeva ei ole soovitatav. Manustamisviis Oromukosaalne

Loseng tuleb aeglaselt suus lahustada. Losengi ei tohi alla neelata, närida ega hammustada. Losenge ei tohi kasutada vahetult enne sööki ega söömise ajal.

4.3 Vastunäidustused

• Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
• Alla 6-aastased lapsed.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ravim on mõeldud lühiajaliseks raviks (pikaajaline kasutamine võib mõjutada suu füsioloogilise mikrofloora tasakaalu ja suurendada patogeensete mikroorganismide vohamise riski).

Kui haiguse sümptomid püsivad kauem kui 3 päeva või tekib palavik, tuleb konsulteerida arstiga.

Teadaolevat toimet omavad abiained: Voxsill maasikas suhkruvaba võib avaldada kerget lahtistavat toimet. Energiasisaldus 2,3 kcal/g maltitooli ja isomaltitooli kohta. Harvaesineva päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada. Ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühe losengi kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

Ravimpreparaat sisaldab 7,22 mg propüleenglükooli ühe losengi kohta (sisaldub maasika lõhna- ja maitseaines).

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Samaaegne kasutamine teiste paiksete antiseptikumide või antibiootikumidega võib tugevdada antimikroobset toimet. Teisi kliiniliselt olulisi koostoimeid ei ole teada.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Voxsill maasikas suhkruvaba ohutus raseduse ajal ei ole kindlaks tehtud. Andmed amüülmetakresooli ja diklorobensüülalkoholi kasutamise kohta farmakoloogiliselt aktiivsete ainetena raseduse ajal puuduvad. Kuna dokumenteeritud kogemus puudub, ei ole Voxsill maasikas suhkruvaba kasutamine raseduse ajal soovitatav. Imetamine Voxsill maasikas suhkruvaba ohutus imetamise ajal ei ole kindlaks tehtud. Andmed amüülmetakresooli ja diklorobensüülalkoholi eritumise kohta rinnapiima puuduvad. Kuna dokumenteeritud kogemus puudub, ei ole Voxsill maasikas suhkruvaba kasutamine imetamise ajal soovitatav.

Fertiilsus Andmed amüülmetakresooli ja diklorobensüülalkoholi kasutamise toime kohta fertiilsusele puuduvad.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Voxsill maasikas suhkruvaba ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise

võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Järgmine kõrvaltoimete loetelu puudutab toimeid, mis ilmnesid 2,4-diklorobensüülalkoholi ja amüülmetakresooli lühiaegsel kasutamisel.

Kõrvaltoimed on allpool loetletud organsüsteemide klasside ja esinemissageduse järgi. Allpool toodud esinemissagedused on määratletud järgmiselt.

Väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) või teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Immuunsüsteemi häired Teadmata

Seedetrakti häired Teadmata

Üksikute kõrvaltoimete kirjeldus 1 Võivad esineda reaktsioonid, nagu nahalööve, angioödeem, urtikaaria, bronhospasm, hüpotensioon koos minestusega, palavik, kõhulahtisus. 2 Ebamugavustunne suus võib avalduda ärritusena kurgu piirkonnas, suupõletikuna, suu turse ja glossodüüniana.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Sümptomid Arvestades Voxsill maasikas suhkruvaba olemust ja ravimvormi, on juhuslik või tahtlik üleannustamine väga ebatõenäoline.

Üleannustamine ei põhjustada muid probleeme peale ebamugavustunde seedetraktis.

Ravi Üleannustamise ravi on sümptomaatiline.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: kurguhaiguste raviks kasutatavad preparaadid, antiseptilised ained ATC-kood: R02AA03

Diklorobensüülalkohol ja amüülmetakresool on antiseptikumid ning neil on antibakteriaalne (bakteritsiidne), seenevastane ja viirusevastane toime. Diklorobensüülalkohol ja amüülmetakresool

blokeerivad pöörduvalt depolarisatsiooniga indutseeritavaid ioonkanaleid sarnaselt lokaalanesteetikumidele. In vitro testimisel täheldati üheminutilise inkubeerimise käigus antibakteriaalset toimet Staphylococcus aureus’e, Streptococcus pyogenes’e, Bordetella parapertussis’e, Pseudomonas aeruginosa vastu ning seenevastast toimet Candida albicans’i vastu. Kliiniline olulisus ei ole teada. In vitro uuringud on näidanud diklorobensüülalkoholi ja amüülmetakresooli losengide viirusevastast toimet ümbrisega viiruste suhtes: gripiviiruse A-tüüp, paragripiviiruse tüüp 3, respiratoorne süntsütiaalviirus, inimese tsütomegaloviirus ja koroonaviirus (SARS-koroonaviirus) pärast üheminutilist inkubeerimist. Kliiniline efektiivsus ja ohutus Randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga ühe annuse uuringus hinnati 2,4- diklorobensüülalkoholi ja amüülmetakresooli efektiivsust kurguvalu leevendamisel tonsillofarüngiidiga patsientidel (225 patsienti) vanuses 16 kuni 71 aastat. Hindamine viidi läbi 2 tunni jooksul 11- punktilisel skaalal (0…10), kus 0 tähistab valu puudumist ja 10 maksimaalset valu. Statistiliselt olulist kurguvalu vähenemist 1,32 ±1,47 (keskmine ±SD) ja 1,77 ±1,49 (algväärtustest 6,91 ±1,02 ja 6,81 ±1,24 kahe erineva 2,4-diklorobensüülalkoholi ja amüülmetakresooli maitse puhul) täheldati 5 minutit pärast 2,4-diklorobensüülalkoholi ja amüülmetakresooli manustamist. Platseeborühmas täheldati vähenemist 0,77 ±1,66 (algväärtus 6,81 ±1,57). Statistiliselt oluline kurguvalu vähenemine püsis 120 minutit pärast 2,4-diklorobensüülalkoholi ja amüülmetakresooli manustamist (vähenemine vastavalt 1,74 ±1,89 ja 1,97 ±1,91 diklorobensüülalkoholi ja amüülmetakresooli puhul ning 0,95 ±1,86 platseebo puhul).

Randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus uuriti 2,4-diklorobensüülalkoholi ja amüülmetakresooli toimet kurguvalu leevendamisel 3 päeva jooksul ülemiste hingamisteede infektsiooniga (tonsillofarüngiit) patsientidel. Uuringus osales 310 patsienti vanuses 18 kuni 75 aastat. Patsiendid kasutasid ravimit/platseebot iga 2…3 tunni järel vastavalt vajadusele 3 päeva jooksul. Tulemusi hinnati 11-punktilisel skaalal (0…10). Pärast 3-päevast ravi vähenes kurguvalu 2,4- diklorobensüülalkoholi ja amüülmetakresooli puhul 4,11 ±2,32 (keskmine ±SD) ning platseebo puhul 2,31 ±2,48 (algväärtused vastavalt 7,13 ±1,05 ja 7,16 ±1,15).

Randomiseeritud uuringus ägeda või süveneva kroonilise farüngiidi sümptomitega (välja arvatud streptokokk-farüngiit) lastel (vanuses 6…16 aastat) võrreldi 2,4-diklorobensüülalkoholi ja amüülmetakresooli ning heksetidiini aerosooli efektiivsust, hinnates 11-punktilisel valuskaalal (0–10) ja 4-punktilisel põletiku hindamisskaalal. 2,4-diklorobensüülalkoholi ja amüülmetakresooli manustati iga 2–3 tunni järel, maksimaalselt 5–6 losengi 24 tunni jooksul, 7 päeva vältel. Heksetidiini sisaldavat ravimit manustati kaks korda päevas. Pärast kolmepäevast ravi täheldati 2,4-diklorobensüülalkoholi ja amüülmetakresooliga ravitud patsientidel statistiliselt olulist kurguvalu vähenemist (p = 0,046) ja põletiku vähenemist (p = 0,043) võrreldes heksetidiini sisaldava tootega ravitud patsientidega. Pärast 7- päevast ravi ei täheldatud raviskeemide vahel olulist erinevust. Enamikul patsientidel mõlemas rühmas (81% 2,4-diklorobensüülalkoholi ja amüülmetakresooli ning 75% heksetidiini rühmas) ei esinenud uuringu lõpus haigussümptomeid. Voxsill maasikas suhkruvaba avaldab rahustavat ja leevendavat toimet kurgu limaskestale.

Amüülmetakresooli ja 2,4-diklorobensüülalkoholi toimel kurguärrituse ja neelamisraskuse leevendamine on kliinilistes uuringutes tõestatud; toime algab 5 minuti jooksul ja kestab kuni 2 tundi.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Uuringud näitavad, et 2,4-diklorobensüülalkohol ja amüülmetakresool vabanevad kiiresti sülge ning maksimaalsed kontsentratsioonid saavutatakse 3…4 minuti jooksul pärast losengi imemist. Loseng lahustub ligikaudu 6 minuti jooksul. Kvantifitseeritavad toimeainete kogused erituvad kuni 20…30 minutit pärast annust.

2,4-diklorobensüülalkohol metaboliseeritakse maksas, moodustades hürpiinhappe, mis eritub uriiniga.

Andmed amüülmetakresooli metabolismi ja eritumise kohta puuduvad.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

2,4-diklorobensüülalkoholi ja amüülmetakresooli äge suukaudne toksilisus on vähene. Kroonilise toksilisuse uuringutes rottidel leiti neerude ja maksa massi suurenemine pärast 2,4- diklorobensüülalkoholi manustamist. Lisaks täheldati annusest sõltuvat kahjustust mao epiteelis. Leiti haavandilist erosiooni ja nekroosi ning epiteeli hüperplaasiat ja hüperkeratoosi. Amüülmetakresooli ja 2,4-diklorobensüülalkoholi geneetilise toksikoloogia in vitro ja in vivo testid ei andnud asjakohaseid viiteid Voxsill maasikas suhkruvaba genotoksilisele potentsiaali kohta ettenähtud kasutamisel. Prekliinilised kantserogeensuse uuringud puuduvad. Embrüotoksilisuse uuringus ei täheldatud küülikutel teratogeenset toimet. Fertiilsusuuringuid ega peri- /postnataalseid uuringuid ei ole läbi viidud.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Naatriumsahhariin (E954) Isomaltool (E953) Vedel maltitool (E965) Maasika lõhna- ja maitseaine 0523112B (sisaldab propüleenglükooli (E1520)) Viinhape Ponceau 4R (E124)

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

4 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

PVC-PVDC/alumiinium blisterpakend. Pakend sisaldab 8, 16 või 24 losengi. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Mapaex Consumer Healthcare (Ireland) Private Limited

Ida Business Park Green Road Newbridge Kildare W12 X902 Iirimaa

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

1271126

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15.09.2026

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

September 2026