Pakendi infoleht: teave patsiendile

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on VYDURA ja milleks seda kasutatakse

VYDURA sisaldab toimeainena rimegepanti, mis peatab kehas teatava aine, kaltsitoniini geeniga seotud peptiidi (CGRP) toime. Migreeniga inimestel võib olla CGRP sisaldus veres suurenenud. Rimegepant kinnitub CGRP retseptorile, vähendades CGRP võimet samuti sellele retseptorile kinnituda. See vähendab CGRP aktiivsust ja toimib kahel viisil:

1) see võib lõpetada aktiivse migreenihoo ja

2) ennetavalt kasutamisel võib vähendada migreenihoogude tekkimist.

VYDURA’t kasutatakse migreenihoogude raviks ja ennetamiseks täiskasvanutel.

2. Mida on vaja teada enne VYDURA võtmist

VYDURA’t ei tohi võtta

• kui olete rimegepandi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Kui mõni järgmine hoiatus kehtib teie kohta, pidage enne VYDURA võtmist nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil on rasked maksahäired;
• kui teil on neerufunktsioon vähenenud või saate neerudialüüsi.

Ravi ajal VYDYRA’ga lõpetage ravimi kasutamine ja öelge kohe oma arstile:

• Kui teil tekivad allergilise reaktsiooni sümptomid (nt hingamisraskus; raske lööve; keele, suu või näo turse; neelamisraskused, pitsitustunne kurgus või häälekähedus). Need sümptomid võivad tekkida mitu päeva pärast manustamist.

Lapsed ja noorukid VYDURA’t ei tohi anda alla 18 aasta vanustele lastele ja noorukitele, sest ravimit ei ole veel sellel vanuserühmal uuritud.

Muud ravimid ja VYDURA Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. See on vajalik, sest mõned ravimid võivad mõjutada VYDURA toimet või VYDURA võib mõjutada teiste ravimite toimet.

Järgmisena on loetletud näited ravimite kohta, mida tuleb VYDURA võtmise ajal vältida:

• itrakonasool ja klaritromütsiin (seeninfektsioonide või bakteriaalsete infektsioonide raviks

kasutatavad ravimid);

• ritonaviir ja efavirens (ravimid HIV-infektsioonide raviks);
• bosentaan (kõrge vererõhu raviks kasutatav ravim);
• naistepuna (depressiooni ravimiseks kasutatav taimne preparaat);
• fenobarbitaal (epilepsia raviks kasutatav ravim);
• rifampitsiin (tuberkuloosi raviks kasutatav ravim)
• modafiniil (narkolepsia raviks kasutatav ravim).

Ärge võtke VYDURA’t koos järgmiste ravimitega rohkem kui üks kord iga 48 tunni järel:

• flukonasool ja erütromütsiin (ravimid seeninfektsioonide või bakteriaalsete infektsioonide raviks);
• diltiaseem, kinidiin ja verapamiil (ravimid südame rütmihäirete, rindkerevalu (stenokardia) või

kõrge vererõhu raviks);

• tsüklosporiin (ravim elundi äratõuke vältimiseks pärast elundi siirdamist).

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Eelistatav on vältida VYDURA kasutamist raseduse ajal, sest selle ravimi toimed rasedatele ei ole teada.

Pidage nõu oma arsti või apteekriga enne selle ravimi kasutamist, kui te imetate või kavatsete oma last imetada. Teie ja teie arst peate otsustama, kas kasutate VYDURA’t imetamise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine VYDURA eeldatavalt ei mõjuta teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.

3. Kuidas VYDURA’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju võtta Migreeni ennetamiseks võtke üks suukaudne lüofilisaat (75 mg rimegepanti) üle päeva või iga päev, nagu tervishoiutöötaja on teid juhendanud.

Soovitatav annus alanud migreenihoo raviks on üks suukaudne lüofilisaat (75 mg rimegepanti) vajaduse korral, mitte rohkem kui üks kord ööpäevas.

Maksimaalne ööpäevane annus on üks suukaudne lüofilisaat (75 mg rimegepanti) ööpäevas.

Kuidas seda ravimit võtta VYDURA on suukaudseks kasutamiseks. Suukaudset lüofilisaati võib võtta koos toidu või veega või ilma.

Juhised:

Avage kuivade kätega. Rebige ühelt blistrilt fooliumist tagakülg ära ja võtke suukaudne lüofilisaat ettevaatlikult välja. Ärge suruge suukaudset lüofilisaati läbi fooliumi.

Kohe pärast blistri avamist võtke suukaudne lüofilisaat välja ja asetage see keele peale või alla, kus see lahustub. Joomine või vesi ei ole vajalik. Ärge hoidke suukaudset lüofilisaati hiljem kasutamiseks blistrist väljas.

Kui te võtate VYDURA’t rohkem, kui ette nähtud Pidage kohe nõu oma arsti või apteekriga või pöörduge haiglasse. Võtke ravimi pakend ja see infoleht kaasa.

Kui te unustate VYDURA’t võtta Kui võtate VYDURA’t migreeni ennetamiseks ja jätate annuse vahele, võtke lihtsalt järgmine annus tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage VYDURA kasutamine ja võtke kohe ühendust oma arstiga, kui teil tekivad allergilise reaktsiooni nähud (nagu raske lööve või õhupuudus) või anafülaksiaks nimetatava raske allergilise reaktsiooni nähud (nagu keele, suu või näo turse; neelamisraskused, pitsitustunne kurgus või häälekähedus). VYDURA kasutamisel esineb allergilisi reaktsioone, sh anafülaksiat, harva (võib esineda kuni 1 inimesel 100st).

Migreeni raviks kasutamisel on sage kõrvaltoime (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st) iiveldus. Migreeni ennetamiseks kasutamisel on sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st) kõhukinnisus ja iiveldus.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas VYDURA’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast Kõlblik kuni/EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Hoida originaalblistris, hoida niiskuse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida VYDURA sisaldab

• Toimeaine on rimegepant. Üks suukaudne lüofilisaat sisaldab 75 mg rimegepanti (sulfaadina).
• Teised koostisosad on: želatiin, mannitool, mündi lõhna- ja maitseaine ja sukraloos.

Kuidas VYDURA välja näeb ja pakendi sisu VYDURA 75 mg suukaudne lüofilisaat on valge kuni valkjas, ümar, ja sellele on kantud pimetrükiga sümbol .

Pakendi suurused:

• 2 x 1 suukaudset lüofilisaati perforeeritud üksikannustega blistrites.
• 8 x 1 suukaudset lüofilisaati perforeeritud üksikannustega blistrites.
• 16 x 1 suukaudset lüofilisaati perforeeritud üksikannustega blistrites.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brüssel Belgia

Tootjad HiTech Health Limited 5-7 Main Street Blackrock Co. Dublin A94 R5Y4 Iirimaa

Millmount Healthcare Limited Block-7, City North Business Campus Stamullen Co. Meath K32 YD60 Iirimaa

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company Little Connell Newbridge Co. Kildare W12 HX57 Iirimaa Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Pfizer NV/SA Tel. +370 5 251 4000 Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България Magyarország Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft. Тел: +359 2 970 4333 Tel.: + 36 1 488 37 00

Česká republika Malta Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd. Tel: +420 283 004 111 Tel.: +356 21344610

Danmark Nederland Pfizer ApS Pfizer bv Tlf.: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0) 800 63 34 636

Deutschland Norge PFIZER PHARMA GmbH Pfizer AS Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti Österreich Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα Polska Pfizer Ελλάς Α.Ε. Pfizer Polska Sp. z o.o. Τηλ.: +30 210 6785800 Tel.: +48 22 335 61 00

España Portugal Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500

France România Pfizer Pfizer Romania S.R.L. Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska Slovenija Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL Tel: +385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja Ireland Slovenská republika Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: + 421 2 3355 5500 Tel: +44 (0)1304 616161

Ísland Suomi/Finland Icepharma hf. Pfizer Oy Sími: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia Sverige Pfizer S.r.l. Pfizer AB Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ.: +357 22817690

Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: + 371 670 35 775

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.