Pakendi infoleht: teave patsiendile

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik4.

Ennekui teile manustatakse ravimit, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikkuteavet.

 Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.  Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.  Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.  Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on VYEPTI ja milleks seda kasutatakse

VYEPTI sisaldab toimeainet eptinezumab, mis blokeerib organismis loomulikult leiduva aine, kaltsitoniini geeniga seotud peptiidi (CGRP) aktiivsust. Inimestel, kellel esineb migreeni, võib selle aine tase organismis olla suurenenud.

VYEPTI’tkasutatakse migreeni ärahoidmisekstäiskasvanutel, kellel on vähemalt 4migreenipäeva kuus.

VYEPTI võib vähendada migreenipäevade arvu ja parandada teie elukvaliteeti. Te võite tunda ravimi ennetavat toimet alates selle saamisele järgnevast päevast.

2. Mida on vaja teada enne VYEPTI saamist

VYEPTI’tei tohi kasutada  kui olete eptinezumabi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de)(loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne VYEPTI saamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui teil esineb südame ja veresoonkonna haigusi.

VYEPTI võib põhjustada tõsiseid allergilisi reaktsioone. Need reaktsioonid võivad tekkida väga kiiresti isegi ravimi manustamise ajal. Rääkige oma arstile viivitamatult, kui teil tekib mõni allergilise reaktsiooni sümptom, näiteks:  hingamisraskused  kiire või nõrk pulss või äkiline vererõhu langus, mis tekitab pearinglust või peapööritust

 huulte või keele turse  tugev nahasügelus või lööve VYEPTI saamise ajal või pärast seda

Lapsed ja noorukid VYEPTI ei soovitata alla 18-aastastele lastele ja noorukitele, sest seda ei ole selles vanuserühmas uuritud. Muud ravimid ja VYEPTI Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi saamist nõu oma arstiga.

VYEPTI kasutamist raseduse ajal on soovitatav vältida, sest selle ravimi mõju rasedatele naistele ei ole teada.

Ei ole teada, kas VYEPTI imendub rinnapiima. Teie arst aitab teil otsustada, kas lõpetada imetamine või ravi VYEPTI’ga. Kui te imetate või kavatsete imetada, pidage enne VYEPTI kasutamist nõu oma arstiga. Teil tuleb otsustada koos arstiga, kas peaksite imetama ja ravima VYEPTI’ga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine VYEPTI ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

VYEPTI sisaldab sorbitooli Sorbitool on fruktoosi allikas. Kui teil on pärilik harvaesinev fruktoositalumatus, ei tohi te seda ravimit kasutada. Päriliku fruktoositalumatusega patsientide organism ei suuda lagundada fruktoosi, mis võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid. Kui teil on pärilik fruktoositalumatus, peate enne selle ravimi kasutamistoma arsti teavitama.

VYEPTI sisaldab polüsorbaati VYEPTI sisaldab 0,15mg polüsorbaat80 ühesml. Polüsorbaat võib põhjustada allergilisi reaktsioone. Rääkige oma arstile, kui teil onteadaolevaidallergiaid.

3. Kuidas VYEPTI’tkasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

VYEPTI manustatakse tilgutamise (infusiooni) teel veeni. Infusioon kestab ligikaudu30minutit. VYEPTI manustab teile tervishoiutöötaja, kes valmistab infusiooni enne teile manustamist ette. Heade kliiniliste tavade kohaselt jälgib teid infusiooni ajal ja järel tervishoiutöötaja allergilise reaktsiooni tunnuste suhtes. Soovitatav annus on 100mg iga 12 nädala järel. Mõni patsient võib vajada 300mg iga 12nädala järel. Arst otsustab, milline annus teile sobib ja kui kaua peaks ravi kestma.

Kui te võtate VYEPTI’trohkem, kui ette nähtud Kuna ravimit manustab tervishoiutöötaja, ei ole tõenäoline, et te saate liiga suure annuse VYEPTI. Kuite arvate, et see on juhtunud, teavitage oma arsti.

Kui te unustate VYEPTI’t võtta Kui teil jääb annus vahele, otsustab arst, millal tuleks manustada järgmine annus.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võtke viivitamatult ühendust oma arsti või meditsiiniõega, kui märkate mõnda allpool toodud kõrvaltoimetest –te võite vajada kiiret arstiabi:

Sage: võib esineda rohkem kui 1patsiendil 10st:  allergilised reaktsioonid ja muud infusioonist tingitud reaktsioonid Reaktsioonid võivad infusiooni ajal kiiresti tekkida. Allergiliste reaktsioonide sümptomid on:

• hingamisraskused kiire või nõrk pulss

• äkiline vererõhu langus, mis tekitab pearinglust või peapööritust huulte või keele turse tugev naha sügelus, lööve Tõsised allergilised reaktsioonid esinevad aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1inimesel 100st)

Muude sümptomite hulka, mis võivad infusiooni tõttu tekkida, kuuluvad hingamisteede sümptomid (nagu ninakinnisus või nohu, kurgu ärritus, köha, aevastamine, õhupuudus) ja väsimustunne. Need sümptomid on tavaliselt mittetõsised ja lühiajalised.

Muud kõrvaltoimed võivad esineda järgmise sagedusega: Sage:võib esineda rohkem kui 1patsiendil 10st:

 väsimus Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt Vlisa)kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas VYEPTI’tsäilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2°C...8°C).

Mitte lasta külmuda ega loksutada.

Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

Kui VYEPTI on külmkapist välja võetud, tuleb seda hoida originaalpakendis toatemperatuuril (alla 25°C) ja kasutada ära 7päeva jooksul või ära visata. Ärge pange VYEPTI pärast külmkapist välja võtmist sinna tagasi.

Pärast lahjendamist võib VYEPTI infusioonilahust hoida toatemperatuuril (alla 25°C) või külmkapis temperatuuril 2°C...8°C. Lahjendatud infusioonilahus tuleb manustada 8tunni jooksul.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et see sisaldab nähtavaid osakesi või on hägune või muutunud värvusega.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida VYEPTI sisaldab

• Toimeaine on eptinezumab.

• Üks 100mg viaalsisaldab 100mg eptinezumabi ühes ml kontsentraadis.
• Üks 300mg viaal sisaldab 300mg eptinezumabi 3ml kontsentraadis.
• Teised koostisosad on: sorbitool (E420), histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, polüsorbaat 80 ja süstevesi.

Kuidas VYEPTI välja näeb ja pakendi sisu VYEPTI infusioonilahuse kontsentraat on läbipaistev kuni kergelt piimjas, värvitu kuni pruunikaskollane. Iga viaal sisaldab kontsentraati läbipaistvas klaasviaalis kummist punnkorgi, alumiiniumümbrise ja eemaldatava plastkattega. VYEPTI100mg kontsentraat on saadaval 1 ja 3ühekordseks kasutamiseks mõeldud viaaliga pakendina. VYEPTI 300mg kontsentraat on saadaval 1 ühekordseks kasutamiseks mõeldud viaaliga pakendina.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja H. Lundbeck A/S Ottiliavej9 2500Valby Taani

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Lundbeck S.A./N.V. Swixx Biopharma UAB Tél/Tel: +322535 7979 Tel: +370 5 236 91 40

България Luxembourg/Luxemburg Swixx Biopharma EOOD Lundbeck S.A. Teл.: +359 (0)2 4942 480 Tél: +32 2 535 7979

Česká republika Magyarország Swixx Biopharma s.r.o. Swixx Biopharma Kft. Tel: +420 242 434 222 Tel.: +36 1 9206 570

Danmark Malta Lundbeck Pharma A/S H. Lundbeck A/S Tlf: +4543714270 Tel: + 45 36301311

Deutschland Nederland Lundbeck GmbH Lundbeck B.V. Tel: +494023649 0 Tel: +31206971901

Eesti Norge Swixx Biopharma OÜ H. Lundbeck AS Tel: +372 640 1030 Tlf: +4791 300 800

Ελλάδα Österreich Swixx Biopharma Μ.Α.Ε Lundbeck Austria GmbH Τηλ: +30 214 444 9670 Tel: +43 1 253 621 6033

España Polska Lundbeck España S.A. Swixx Biopharma Sp. z o.o. Tel: +34934949620 Tel.: +48 22 4600 720

France Portugal Lundbeck SAS Lundbeck Portugal–Produtos Farmacêuticos, Tél: + 33 1 79 41 29 00 UnipessoalLda

Hrvatska România Swixx Biopharma d.o.o. Swixx Biopharma S.R.L Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 37 1530 850

Ireland Slovenija Lundbeck (Ireland) Limited Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +353 1 468 9800 Tel: +386 1 2355 100

Ísland Slovenská republika Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +354 535 7000 Tel: +421 2 20833 600

Italia Suomi/Finland Lundbeck Italia S.p.A. Oy H. Lundbeck Ab Tel: +39026774171 Puh/Tel: +35822765000

Κύπρος Sverige Swixx Biopharma Μ.Α.Ε H. Lundbeck AB Τηλ: +30 214 444 9670 Tel: +4640 699 8200

Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Lahjendamise ja manustamise juhised

Ravimit tuleb enne manustamist lahjendada. Lahuse peab valmistama tervishoiutöötaja, rakendades aseptika nõudeid, et tagada infusioonilahuse steriilsus.

Ravimpreparaat ei sisalda säilitusaineid ja on mõeldud üksnes ühekordseks kasutamiseks ning kõik kasutamata ravimid tuleb hävitada.

Enne lahjendamist tuleb ravimpreparaati (viaalides sisalduv kontsentraat) visuaalselt kontrollida; ärge kasutage, kui kontsentraat sisaldab nähtavaid osakesi või on hägune või muutunud värvusega (muu kui selge kuni kergelt pärlendav, värvitu kuni pruunikaskollane).

Nii 100mg kui 300mg annuse puhul tuleb VYEPTI infusioonilahuse valmistamiseks kasutada 100ml naatriumkloriidi infusioonikotti 9mg/ml (0,9%), nagu allpool kirjeldatud. VYEPTI infusioonilahuse valmistamiseks ei tohi kasutada teisi intravenoosseid lahuseid või erinevaid mahtusid.

Pöörake VYEPTI infusioonilahusettevaatlikult tagurpidi suudmega ots allapoole, et ravim täielikult seguneks. Mitte loksutada.

Pärast lahjendamist tuleb VYEPTI infusioonilahus manustada 8tunni jooksul. Pärast lahjendamist võib VYEPTI infusioonilahust hoida toatemperatuuril (alla 25°C) või külmkapis temperatuuril 2°C...8°C. Temperatuuril 2°C...8°C säilitades laske VYEPTI infusioonilahusel enne infusiooni alustamist soojeneda toatemperatuurini. MITTE LASTA KÜLMUDA.

 VYEPTI 100mg annus

VYEPTI infusioonilahuse valmistamiseks tõmmake steriilse nõela abil süstlasse 1,0ml VYEPTI ühestühekordsest 100mg viaalist. Süstige 1,0ml (100mg) kontsentraati 0,9% naatriumkloriidi süstelahuse 100ml infusioonikotti.

 VYEPTI 300mg annus

VYEPTI infusioonilahuse valmistamiseks tõmmake steriilse nõela abil süstlasse 1,0ml VYEPTI 3-stühekordsest 100mg viaalist või 3,0ml VYEPTI ühestühekordsest 300mg viaalist. Süstige 3,0ml (300mg) kontsentraati 0,9% naatriumkloriidi süstelahuse 100ml infusioonikotti.

Infusiooni manustamise juhised Parenteraalseid ravimpreparaate tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida sademe ilmnemise või värvimuutuste suhtes. Ärge kasutage, kui vedelik sisaldab nähtavaid tahkeid osakesi või on hägune või muutunud värvusega.

Pärast viaali sisu lahjendamist 100ml infusioonikotis 0,9% naatriumkloriidi süstelahusega, manustage VYEPTI 100mg annus või VYEPTI 300mg annus nagu ette nähtud, ligikaudu 30minuti jooksul. Kasutage intravenoosse infusiooni manustamiseks komplekti koos 0,2 või 0,22μm süsteemisisese või lisafiltriga. Pärast infusiooni lõppu loputage süsteemi 20ml 0,9% naatriumkloriidi süstelahusega.

VYEPTIei tohi manustadaboolussüstena.

Infusioonisüsteemi kaudu ei tohi manustada ega VYEPTI’ga segada teisi ravimeid.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.