VIRACEPT

LISA II

A. TOOTMISLOA HOIDJA(D), KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

A. TOOTMISLOA HOIDJA(D), KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST

Ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

VIRACEPT 50 mg/g suukaudne pulber:

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach/Wyhlen

Saksamaa

VIRACEPT 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid:

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Saksamaa

Ravimi pakendi infolehel peab olema välja toodud vastava ravimipartii vabastamise eest vastutava

tootja nimi ja aadress.

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

• MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, 4.2)

• TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST

Ei ole kohaldatav.

• MUUD TINGIMUSED

Riskijuhtimisplaan

Müügiloa hoidja kohustub tegema uuringuid ja ravimiohutuse järelevalvega seotud lisategevusi, mis

on ära toodud müügiloa taotluse mudelis 1.8.2 esitatud riskijuhtimisplaani (RMP) 30. juuli 2007. a

versioonis 1 ja järgnevates CHMP poolt heaks kiidetud riskijuhtimisplaanides.

Vastavalt CHMP juhendile „Inimestel kasutatavate ravimite riskijuhtimissüsteemid“ kohta, tuleb

kaasajastatud riskijuhtimisplaan esitada samal ajal järgmise perioodilise ohutusaruandega (POA).

Lisaks tuleb riskijuhtimisplaan esitada

• Kui on uusi andmeid, mis võivad mõjutada olemasolevaid ohutustingimusi, ravimiohutuse järelvalvet või riski minimiseerimisega seotud tegevusi

• 60 päeva jooksul peale olulise eesmärgi saavutamist ravimiohutuse või riski minimiseerimise alal

• Euroopa Ravimiameti nõudel

PSUR: Müügiloa hoidja esitab perioodilise ohutusandmete kokkuvõtte (PSUR) iga 6 kuu järel.