Velcade

 

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

VELCADE 1 mg süstelahuse pulber

VELCADE 3,5 mg süstelahuse pulber

Bortesomiib

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,

mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on VELCADE ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne VELCADE kasutamist

3. Kuidas VELCADE’t kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas VELCADE’t säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON VELCADE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

VELCADE sisaldab toimeainena bortesomiibi, nn proteasoomi inhibiitorit. Proteasoomid mängivad

olulist rolli rakkude funktsiooni ja kasvu kontrollis. Sekkudes nende funktsiooni, võib bortesomiib

hävitada vähirakke.

VELCADE’t kasutatakse hulgimüeloomi (luuüdikasvaja) raviks täiskasvanutel:

- kombinatsioonis teiste, melfalaani ja prednisooni sisaldavate ravimitega patsientidel, kellel ei

ole eelnevalt hulgimüeloomi ravitud ja kellele ei sobi suurte annustega kemoteraapia koos

luuüdi siirdamisega.

- eraldi (monoteraapiana) patsientidel, kelle haigus on pärast vähemalt üht eelnevat ravi

halvenenud (progresseerunud) ning kellel luuüdi siirdamine ei olnud edukas või kellele see ei

sobi.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE VELCADE KASUTAMIST

Ärge kasutage VELCADE’t

- kui te olete allergiline (ülitundlik) toimeaine või VELCADE mõne koostisosa suhtes.

- kui teil on teatud rasked kopsu- või südameprobleemid.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga VELCADE

Rääkige oma arstile, kui teil esineb midagi järgnevast:

- punaliblede või valgeliblede väike arv veres.

- veritsused ja/või vereliistakute väike arv veres.

- kõhulahtisus, kõhukinnisus, iiveldus või oksendamine.

- kui teil on esinenud minestust, pearinglust või peapööritust.

- neeruprobleemid.

- mõõdukas kuni raske maksakahjustus (maksaprobleemid).

- kui teil on esinenud käte või jalgade tuimust, surisemist või valu (neuropaatia).

- probleemid südame või vererõhuga.

- hingeldamine või köha.

Te peate enne VELCADE-ravi ja ravi ajal tegema regulaarselt vereanalüüse, et kontrollida

verenäitajaid.

VELCADE’t ei tohi kasutada lastel ja noorukitel vähese kasutamiskogemuse tõttu.

Kasutamine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid

ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Informeerige kindlasti oma arsti, kui te kasutate ravimeid, mis sisaldavad mõnda järgmistest

toimeainetest:

- ketokonasool, kasutatakse seeninfektsioonide ravis

- rifampitsiin – antibiootikum, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide ravis

- karbamasepiin, fenütoiin või fenobarbitaal, mida kasutatakse epilepsia ravis

- naistepuna ürt, mida kasutatakse depressiooni ja teiste seisundite puhul

- suukaudsed diabeedivastased ravimid.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, tohite te VELCADE’t kasutada vaid selge näidustuse olemasolul.

Nii VELCADE’t kasutavad mehed kui ka naised peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid

vahendeid nii ravi ajal kui ka 3 kuud pärast ravi lõppu. Kui te vaatamata kasutatud meetmetele siiski

rasestute, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.

VELCADE kasutamise ajal ei tohi te last rinnaga toita. Arutage oma arstiga, millal on pärast ravi

lõppu ohutu taasalustada imetamist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

VELCADE võib põhjustada väsimust, pearinglust, minestust või nägemise ähmaseks muutumist. Ärge

juhtige autot ega töötage ohtlike masinatega, kui teil esineb nimetatud häireid; isegi kui teil loetletud

häireid ei esine, olge siiski ettevaatlik.

3. KUIDAS VELCADE’T KASUTADA

Teie arst arvutab välja teie VELCADE annuse vastavalt teie pikkusele ja kehakaalule (kehapindala).

Tavaline algannus on 1,3 mg/m2 kehapindala kohta.

Sõltuvalt teie ravivastusest, teatud kõrvaltoimete ilmnemisest ning teie olemasolevatest haigustest võib

arst teie annust ja ravitsüklite koguarvu muuta.

Monoteraapia

Kui VELCADE’t manustatakse eraldi, koosneb üks VELCADE-ravitsükkel kokku 4 annusest.

Annused manustatakse päevadel 1, 4, 8 ja 11, millele järgneb 10-päevane ravivaba periood. Seega on

ravitsükli kestus 21 päeva (3 nädalat).

Kombinatsioonravi

Kui teil ei ole hulgimüeloomi eelnevalt ravitud, saate te VELCADE’t koos kahe teise, melfalaani ja

prednisooni sisaldava ravimiga.

Sel juhul on tsükli kestus 6 nädalat. Ravi koosneb kokku 9 tsüklist (54 nädalat).

• 1...4. tsükli jooksul manustatakse VELCADE’t kaks korda nädalas (päevadel 1, 4, 8, 11, 22, 25,

29 ja 32).

• 5...9. tsükli jooksul manustatakse VELCADE’t üks kord nädalas (päevadel 1, 8, 22 ja 29).

Melfalaani ja prednisooni manustatakse suukaudselt päevadel 1, 2, 3 ja 4 iga tsükli esimesel nädalal.

Kuidas VELCADE’t manustatakse

Teile manustatakse VELCADE’t haigla vastavas osakonnas tsütotoksilise ravimite kasutamise

kogemusega tervishoiutöötaja järelevalve all.

VELCADE pulber tuleb enne manustamist lahustada. Seda teeb tervishoiutöötaja. Valmislahus

süstitakse kiirelt, 3...5 sekundi jooksul, veeni.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka VELCADE põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Mõned

kõrvaltoimed võivad olla tõsised.

VELCADE-ravi võib väga sageli põhjustada puna- ja valgeliblede ja vereliistakute arvu vähenemist

veres. Seetõttu peate te enne VELCADE-ravi ja ravi ajal tegema regulaarselt vereanalüüse, et

kontrollida verenäitajaid. Teil võib tekkida järgmiste vere vormelementide arvu vähenemine:

- vereliistakud, mistõttu võib suureneda kalduvus verevalumite tekkele või veritsemisele ilma

nähtava vigastuseta (nt soolte, mao, suu ja igemete veritsemine või ajuverejooks või maksa

verejooks).

- punalibled, mis võib põhjustada aneemiat, mille sümptomiteks on väsimus ja kahvatus.

- valgelibled, mis võib teid teha vastuvõtlikumaks infektsioonide või külmetushaiguste suhtes.

Kõrvaltoimed võivad esineda teatud esinemissagedusega, mida defineeritakse järgnevalt:

- väga sage: tekib rohkem kui 1 kasutajal 10st

- sage: tekib 1...10 kasutajal 100st

- aeg-ajalt: tekib 1...10 kasutajal 1000st

- harv: tekib 1...10 kasutajal 10 000st

- väga harv: tekib vähem kui 1 kasutajal 10 000st

- teadmata: esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed

• naha tundlikkus, tuimus, surisemine või põletustunne, või valu kätes või jalgades – tuleneb

närvikahjustusest

• vere punaliblede või valgeliblede arvu vähenemine (vt ülal)

• palavik, värisemine

• hingeldus ilma füüsilise pingutuseta

• iiveldus või oksendamine, isutus

• kõhukinnisus koos kõhupuhitusega või ilma (võib olla raske)

• kõhulahtisus: sel puhul on tähtis, et te jooksite tavalisest rohkem vett. Arst võib teile määrata

mõne ravimi kõhulahtisuse vastu

• lihasvalu

• väsimus

• peavalu

• Herpes zosteri infektsioon (sh dissemineerunud).

Sageli esinevad kõrvaltoimed

• järsk vererõhu langus püstiasendis, mis võib põhjustada minestamist

• depressioon, mis võib olla ka raske, segasus

• tursed silmade ümbruses või näol (mis võivad harvadel juhtudel olla põhjustatud tõsisest

allergilisest reaktsioonist), samuti tursed pahkluudel, randmetel, kätel või jalgadel

• üldine halb enesetunne, pearinglus, peapööritus või nõrkustunne

• muutused vere kaaliumisisalduses, liiga palju suhkrut veres

• valu rinnus ja köha (limaeritusega), hingeldus füüsilisel pingutusel

• erinevat tüüpi lööve ja/või nahasügelus, nahamuhud või kuiv nahk

• naha või süstekoha punetus ja valulikkus süstekohal

• liigne vedeliku kadu organismist (dehüdratsioon)

• kõrvetised, kõhupuhitus, röhatised, liigsed soolegaasid või kõhuvalu

• suuõõne ja huulte valulikkus, suukuivus, suuõõne haavandid või kurguvalu

• kaalulangus, maitsetundlikkuse kadu

• lihaskrambid, luuvalu, valu jäsemetes või seljas

• nägemise ähmaseks muutumine

• ninaveritsused

• unehäired, higistamine, ärevus

• üleväsimus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

• südamekloppimine (kiirenenud või ebaregulaarne südametegevus), südame löögisageduse

muutus, südamepuudulikkus, südamerabandus, valu rinnus, ebamugavustunne rindkeres või

südame jõudluse vähenemine

• verejooksud seedetraktist (sooled, magu), verine väljaheide, ajuverejooks, maksa verejooks,

veritsused limaskestadelt (nt suus)

• paralüüsid (halvatused), krambihood

• hingamise muutumine pindmiseks või raskeks või peatumine, hingeldamine, hingamisraskused,

vahutava rögaga (mis võib olla vere värvi) köha või veriköha

• suurenenud või vähenenud uriinieritus (tuleneb neerukahjustusest), urineerimise valulikkus või

vere/valgu sisaldus uriinis

• silmade ja naha kollasus (kollatõbi)

• tähelepanuhäired, rahutus või ärritus, mõttetegevuse häired, meeleolu kõikumine

• näopunetus või väikeste kapillaaride purunemine

• kuulmislangus, kurtus või kohin kõrvades

• muutused vere kaltsiumi, naatriumi, magneesiumi ja fosfaatide tasemes, liiga väike

suhkrusisaldus veres

• häired soolade ja vee ainevahetust reguleeriva hormooni tasemes

• silmaärritus, liiga niisked või kuivad silmad, eritis silmast, nägemishäired, silmapõletikud

(kaasa arvatud herpes zoster), verevalum silmas või valgustundlikkus

• lümfisõlmede turse

• liigeste või lihaste jäikus, lihaste spasmid või tõmblused, valu istmikupiirkonnas

• juuste väljalangemine

• allergilised reaktsioonid

• valu suuõõnes, öökimine

• kõhuvalu

• kaalutõus

• rasked nahareaktsioonid, mille korral võivad tekkida villid suus, kurgus, silmades ja genitaalidel

ja mis võivad olla eluohtlikud (Stevens-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne

nekrolüüs).

• pöörduv posterioorse leukoentsefalopaatia sündroom (RPLS), raske pöörduv ajuhaigus, millega

kaasnevad krambid, kõrge vererõhk, peavalu, väsimus, segasus, pimedus või muud

nägemisprobleemid.

Harv

• südamepaunapõletik

• veresoonte põletik, mis võib ilmneda väikeste punaste või punakaslillade täppidena (tavaliselt

jalgadel) kuni sinikalaadsete laikudena nahal.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida

selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS VELCADE’T SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 30°C. Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage VELCADE’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil ja välispakendil.

Manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb ära kasutada kohe pärast valmistamist. Kui valmislahust

ei kasutata ära koheselt, vastutab kasutamisaegse säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Siiski on

manustamiskõlblikuks muudetud lahus enne manustamist stabiilne kuni 8 tundi temperatuuril kuni

25°C, hoituna originaalviaalis ja/või süstlas, ning süstlas maksimaalselt kuni 8 tundi.

6. LISAINFO

Mida VELCADE sisaldab

- Toimeaine on bortesomiib. Iga viaal sisaldab 1 mg või 3,5 mg bortesomiibi (mannitooli

boorestrina). Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml valmis süstelahust 1 mg

bortesomiibi.

- Abiained on mannitool (E421) ja lämmastik.

Kuidas VELCADE välja näeb ja pakendi sisu

VELCADE süstelahuse pulber on valge kuni kollakasvalge kook või pulber.

VELCADE 1 mg süstelahuse pulber on rohelist värvi korgiga klaasviaalis, mis asub läbipaistvas

blisterpakendis ja on pakitud papist välispakendisse.

VELCADE 3,5 mg süstelahuse pulber on sinist värvi korgiga klaasviaalis, mis asub läbipaistvas

blisterpakendis ja on pakitud papist välispakendisse.

Müügiloa hoidja

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Tootja

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.