Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri. Kõrvaltoime

võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Vaniqa kreem ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Vaniqa kreemi kasutamist

3. Kuidas Vaniqa kreemi kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Vaniqa kreemi säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Vaniqa kreem ja milleks seda kasutatakse

Vaniqa sisaldab toimeainet eflornitiini. Eflornitiin aeglustab karvakasvu, mõjutades spetsiifilise ensüümi toimet (mis on kehakarvade moodustumises osalev valk). Vaniqat kasutatakse liigse karvakasvu (hirsutismi) vähendamiseks üle 18-aastaste naiste näol.

2. Mida on vaja teada enne Vaniqa kreemi kasutamist

Ärge kasutage Vaniqa kreemi

• kui olete eflornitiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Vaniqa kreemi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekri

• informeerige arsti ka kõikidest teistest oma terviseprobleemidest (eelkõige seoses neerude või

maksaga).

• kui te ei ole kindel, kas tohite käesolevat ravimit kasutada või mitte, pöörduge nõu saamiseks arsti või apteekri poole.

Liigset karvakasvu võib põhjustada mõni haigus või teatavad ravimid. Rääkige oma arstiga, kui teil esineb polütsüstiliste munasarjade sündroom (PCOS) või teatud hormoone tootvad kasvajad või kui te kasutate ravimeid, mis võivad tekitada karvakasvu, näiteks tsüklosporiin (pärast elundisiirdamist), glükokortikoidid (nt reumaatiliste või allergiliste haigute vastu), minoksidiil (kõrge vererõhu vastu), fenobarbitoon (krampide vastu), fenütoiin (krampide vastu) või hormoonasendusravi, millel on meessuguhormoonidega sarnased toimed.

Lapsed ja noorukid

Vaniqa ei ole soovitatav isikutele, kes on nooremad kui 18-aastased.

Muud ravimid ja Vaniqa kreem

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Rääkige arstile, kui te peate kreemiga samas piirkonnas kasutama mingeid teisi ravimeid.

Rasedus ja imetamine

Ärge kasutage Vaniqat, kui te olete rase või imetate. Kui te olete rase või proovite rasestuda, kasutage näokarvade eemaldamiseks muud meetodit.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Eeldatavalt ei mõjuta Vaniqa autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

Vaniqa sisaldab tsetostearüülalkoholi ja stearüülalkoholi, mis võivad põhjustada lokaalseid nahareaktsioone (näiteks kontaktdermatiit). Vaniqa sisaldab ka metüülparahüdroksübensoaati (E218) ja propüülparahüdroksübensoaati (E216), mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (tõenäoliselt hilist tüüpi).

3. Kuidas Vaniqa kreemi kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti või apteekriga.

• Kasutage kaks korda ööpäevas vähemalt 8tunnise vahega. Kui teil tekib nahaärritus (nt põletav tunne), vähendage Vaniqa kasutussagedust ühele korrale ööpäevas kuni ärritus on taandunud. Ärrituse püsimisel pöörduge arsti poole. Kui te olete just nahka raseerinud või mõnel muul viisil karvu eemaldanud, oodake vähemalt 5 minutit, enne kui kannate nahale Vaniqa kreemi. Raseeritud või ärritatud nahal võib kreem põhjustada ärritust või põletust. Puhastage ja kuivatage kõigepealt need nahapiirkonnad, kuhu soovite kreemi kanda. Kandke nahale õhuke kiht kreemi ja hõõruge see hoolikalt naha sisse, et töödeldud pinnal ei oleks näha kreemijääke. Võimaluse korral ärge peske neid nahapiirkondi 4 tunni jooksul pärast kreemi pealekandmist. Kreemi kasutamise järel peske käed. Oodake vähemalt 5 minutit, enne kui kannate samasse piirkonda jumestusvahendeid või päikesekaitsekreemi.

Näol kasutamisel vältige kreemi sattumist silma ja ninna või suhu. Vaniqa juhuslikul silma, suhu või ninna sattumisel loputage põhjalikult veega. Vaniqa ei ole depileeriv kreem, mistõttu võib olla vajalik karvaeemaldusmeetodi kasutamine, näiteks raseerimine või kitkumine.

Tulemused võivad ilmneda alles 8 nädala pärast. Oluline on jätkata kreemi kasutamist. Kui te neljakuulise ravi järel ei märka mingeid edusamme, pöörduge arsti poole. Kui katkestate kreemi kasutamise, võib teie tavapärane karvakasv taastuda 8 nädala jooksul.

Kui te kasutate kreemi rohkem kui ette nähtud:

Kui te kannate nahale liiga palju kreemi, ei ole sel tõenäoliselt kahjustavat toimet.

Kui teie ise või keegi teine neelab kogemata Vaniqa kreemi alla, pöörduge kohe arsti poole. Kui te unustate Vaniqa kreemi kasutada

Kandke kreem kohe nahale, kuid oodake järgmise korrani vähemalt 8 tundi. Kui te lõpetate Vaniqa kreemi kasutamise

Karvakasvu vähenemise säilitamiseks jätkake Vaniqa pidevat kasutamist nii, nagu näidatud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõrvaltoimed on tavaliselt piiratud nahaga ning on tegemist kergete kõrvaltoimetega. Sellistel juhtudel lahenevad kõrvaltoimed tavaliselt ilma Vaniqa kasutamist katkestamata.

Alltoodud võimalike kõvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgmise kokkuleppe järgi:

väga sage (esineb rohkem kui ühel kasutajal 10st) sage (esineb 1 kuni 10 kasutajal 100st) aeg-ajalt (esineb 1 kuni 10 kasutajal 1000st) harv (esineb 1 kuni 10 kasutajal 10 000st) väga harv (esineb vähem kui ühel kasutajal 10 000st) teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Väga sage (esineb rohkem kui ühel kasutajal 10st) akne o Sage (esineb 1 kuni 10 kasutajal 100st) nahakuivus o karvade kadu o karvanääpsu põletik o kihelus o lööve o punetus o raseerimisest tingitud nahaärritus ja muhud o nahaärritus o nõelav, torkiv või põletav tunne nahal o Aeg-ajalt (esineb 1 kuni 10 kasutajal 1000st) kühmlik lööve (papulaarne lööve) o külmavillid o punetus ja ärritus kreemi manustamiskohas o ekseem o põletikulised, kuivad, lõhenenud või tuimad huuled o sissekasvanud karvad o kahvatud kohad nahal o veritsus nahast o mädavillid nahal o nahapunetus o nahapõletik o hell nahk o suu või näo paistetus o karvade ebatavaline tekstuur või ebatavaline karvakasv o

Harv (esineb 1 kuni 10 kasutajal 10 000st) ebanormaalne nahakasv (naha kasvaja) o liigne karvakasv o punetus, näo punetus ja võimalik, et mädaga vistrikud o muud nahahaigused o punane, ketendav ja sügelev nahapõletik (seborröadermatiit) o punane, kühmlik või villiline lööve o nahatsüstid o pingul nahk o Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Vaniqa kreemi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja tuubi põhjal pärast tähti EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Visake avatud tuub allesjäänud kreemiga ära 6 kuud pärast esmast avamist. Pärast iga kasutamist sulgeda tuub tihedalt korgiga. Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Vaniqa sisaldab

Toimeaine on eflornitiin. Üks gramm kreemi sisaldab 115 mg eflornitiini (hüdrokloriidmonohüdraadina).

Abiained on: tsetostearüülalkohol, makrogooltsetostearüüleeter, dimetikoon, glütserüülstearaat, makrogoolstearaat, metüülparahüdroksübensoaat (E218), vedel parafiin, fenoksüetanool, propüülparahüdroksübensoaat (E216), puhastatud vesi ja stearüülalkohol. Mõnikord on lisatud ka väikeses koguses naatriumhüdroksiidi (E524), et lahuse happesust (pH taset) reguleerida. Kuidas Vaniqa välja näeb ja pakendi sisu

Vaniqa on värvuselt valge kuni valgekas kreem. See 15 g, 30 g ja 60 g tuubidesse pakendatud kreem. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151

08022 Barcelona Hispaania Tel: + 34 93 291 30 00 Tootja

Almirall Hermal GmbH Scholtzstrasse 3 D-21465 Reinbek Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Belgique/België/Belgien Ireland Almirall N.V. Almirall, S.A. Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37 Tel: +353 1800 849322

България / Hrvatska / Eesti / Ελλάδα / España Nederland / Κύπρος / Latvija / Lietuva / Magyarország / Almirall BV Malta / România / Slovenija Tel: +31 (0) 30 711 15 10 Almirall, S.A. Teл./Tel/Tηλ: +34 93 291 30 00

Česká republika/Slovenská republika Almirall s.r.o Tel: +420 739 686 638

Danmark / Ísland / Norge / Sverige Österreich Almirall ApS Almirall GmbH Tlf/Sími/Tel: +45 70 25 75 75 Tel: +43 01/595 39 60

Deutschland Polska Luxembourg/Luxemburg Almirall Sp. z o.o. Almirall Hermal GmbH Tel.: +48 22 330 02 57 Tel/Tél: +49 (0)40 72704-0

France Portugal Almirall SAS Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél: +33(0)1 46 46 19 20 Tel: +351 21 415 57 50 Italia Suomi/Finland Almirall SpA Orion Pharma Tel: +39 02 346181 Puh/Tel: +358 10 4261

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.