RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Vaniqa, 11,5% kreem

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks gramm kreemi sisaldab 115 mg eflornitiini (hüdrokloriidmonohüdraadina).

Teadaolevat toimet omavad abiained: Üks gramm kreemi sisaldab 47,2 mg tsetostearüülalkoholi, 14,2 mg stearüülalkoholi, 0,8 mg metüülparahüdroksübensoaati ja 0,32 mg propüülparahüdroksübensoaati.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Kreem.

Valge kuni koltunudvalge kreem

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Näopiirkonna liigse karvakasvu ravi täiskasvanud naistel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Vaniqa kreemi tuleb kanda kahjustatud nahale kaks korda päevas vähemalt kaheksatunnise vahega. Ravimi efektiivsus on tõestatud ainult näo- ja lõuaaluses piirkonnas. Ravimit tohib kasutada ainult nimetatud piirkondades. Kliinilistes uuringutes on ohutult kasutatud ravimikogus olnud kuni 30 g kuus. Seisundi paranemine on täheldatav kaheksa nädala möödumisel ravi algusest. Ravi jätkamisel võivad tulemused veelgi paraneda, see on vajalik ka saavutatud tulemuse säilitamiseks. Ravieelne seisund võib taastuda kaheksa nädala jooksul pärast ravi katkestamist. Kui nelja ravinädala jooksul paranemismärke ei täheldata, tuleb kreemi kasutamine lõpetada. Vaniqa-ravi ajal võib tekkida vajadus eemaldada kehakarvu muude meetoditega (näiteks raseerimise teel või pintsetiga). Sellisel juhul tuleb oodata vähemalt viis minutit, enne kui kanda sellele kohale Vaniqa kreemi, sest muidu võib kreem põhjustada torkimis- või põletustunnet. Erirühmad Eakad (>65-aastased): annuse kohandamine ei ole vajalik.

Lapsed: Vaniqa kreemi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole tõestatud. Puuduvad andmed kreemi kasutamise toetamiseks selles vanuserühmas.

Maksa/neerukahjustus: Vaniqa kreemi ohutus ja efektiivsus maksa- või neerukahjustusega naistele ei ole tõestatud. Kuna Vaniqa ohutust raske neerupuudulikkusega patsientidel ei ole uuritud, tuleb Vaniqa määramisel neile patsientidele olla ettevaatlik. Andmed puuduvad.

Manustamismeetod Kanda õhuke kiht kreemi puhtale ja kuivale kahjustatud nahale. Hõõruda kreem hoolikalt naha sisse. Pärast kreemi sissehõõrumist ei tohi nahale jääda silmaga nähtavaid ravimijääke. Pärast ravimi nahale kandmist pesta käsi. Maksimaalse toime saavutamiseks tuleks neli tundi pärast kreemi pealekandmist vältida ravitud nahapinna puhastamist. Kosmeetikatooteid (sealhulgas päevituskreemid) tohib ravitud nahapiirkonnas kasutada alles pärast seda, kui ravimi nahale kandmisest on möödunud vähemalt viis minutit.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Liigset karvakasvu võivad põhjustada rasked põhihaigused (näiteks polütsüstiliste ovaariumide sündroom, androgeene produtseeriv kasvaja) või teatud toimeained (näiteks tsüklosporiin, glükokortikoidid, minoksidiil, fenobarbitoon, fenütoiin, östrogeeni-androgeeni sisaldav kombineeritud hormoonasendusravi). Nende võimalustega tuleks arvestada patsientidel, kellele võidakse Vaniqa-ravi määrata. Vaniqa on mõeldud ainult nahakaudseks kasutamiseks. Vältida tuleks kreemi sattumist silma ja limaskestadele (näiteks nina- või suulimaskest). Hõõrdunud või vigastatud nahal võib kreem põhjustada mööduvat torkimis- ja põletustunnet. Nahaärrituse või kõrvaltoimete tekkimisel tuleb ravimi kasutamise sagedust ajutiselt vähendada ühe korrani päevas. Kui ärritusreaktsioonid püsivad, tuleks ravi katkestada ja pidada nõu arstiga. See ravim sisaldab tsetostearüülalkoholi ja stearüülalkoholi, mis võivad põhjustada lokaalseid nahareaktsioone (näiteks kontaktdermatiit), ja metüülparahüdroksübensoaati ja propüülparahüdroksübensoaati, mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (tõenäoliselt hilist tüüpi).

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeid ei ole uuritud.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Kliiniliste uuringute andmed piiratud arvu rasedate (22) kohta ei näita Vaniqa kahjulikku toimet raseda tervisele ja loote arengule. Uuringute ajal ilmnenud 22 rasedusest algas vaid 19 Vaniqa-ravi ajal. Neist 19 rasedusest sündis 9 tervet last, 5 rasedust katkestati, toimus 4 raseduse iseeneslikku katkemist ja ühel lapsel oli kaasasündinud arenguhäire (Downi sündroomiga laps 35 aasta vanusel emal). Rohkem asjakohaseid epidemioloogilisi andmeid praegu pole. Loomkatsete käigus on ilmnenud kahjulik toime reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Võimalik risk inimesele ei ole teada. Seetõttu peaksid rasedad või rasedust planeerivad naised kasutama näopiirkonna karvade eemaldamiseks teisi meetodeid. Imetamine Ei ole teada, kas eflornitiin/metaboliidid erituvad rinnapiima. Rinnaga toitmise ajal ei tohi Vaniqa kreemi kasutada. Fertiilsus Andmed puuduvad.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Vaniqa ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Valdavalt nahaga seotud kõrvaltoimed olid üldjuhul kergekujulised ja möödusid Vaniqa kasutamist katkestamata ning vastavat ravi rakendamata. Kõige rohkem teateid tuli akne kohta, mis avaldus

üldiselt kergel kujul. Kontrollitud uuringutes kreemialusega (n=596) oli uuringu alguses aknet 41% patsientidest; akne süvenes seitsmel protsendil Vaniqa kreemiga ravitud patsientidest ja kaheksal protsendil kreemialust kasutanud patsientidest. Uuringu alguses aknet mittepõdenud patsientide seas oli ravi järel tekkinud aknega patsiente nii Vaniqa kui ka kreemialuse kasutajate seas 14%. Järgnevas loetelus on toodud kliiniliste uuringute käigus tekkinud kõrvaltoimete esinemissagedused vastavalt MedDRA konventsioonile. MedDRA esinemissageduste konventsioonid on: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni 1/1000) või väga harv (<1/10 000) või teadmata sagedus (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel), sealhulgas üksikjuhud. Pange tähele, et nende uuringute käigus raviti enam kui 1350 patsienti 6 kuud kuni aasta Vaniqa kreemiga, kusjuures vaid veidi üle 200 patsiendi said 6 kuu vältel ravi kreemialusega. Enamiku kõrvaltoimete esinemissagedused olid Vaniqa ja kreemialuse puhul sarnased. Naha põletus-, torkimis- ja kipitustundest ning nahalööbest ja nahapunetusest teatasid Vaniqa kreemiga ravitud patsiendid sagedamini kui kreemialuse kasutajad (tähistatud tärnikesega *). Nahaga seotud kõrvaltoimed Vaniqa kliinilistes uuringutes (MedDRA esinemissageduse konventsiooni järgi).

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Väga sage Akne (≥1/10)

Sage Pseudofolliculitis barbae, alopeetsia, torkimistunne nahas*, nahakipitus*, (≥1/100 kuni <1/10) kuiv nahk, nahasügelus, erüteem*, nahakihelus*, nahaärritus, nahalööve*,

Aeg-ajalt Sissekasvanud karvad, näoturse, dermatiit, suuturse, sõlmeline lööve, (≥1/1000 kuni nahaveritsus, huuleherpes, ekseem, huulepõletik, furunkuloos, <1/100) kontaktdermatiit, Ebanormaalne juuste tekstuur, Ebanormaalne juuste kasv,

Harv Rosaatsea, seborroiline dermatiit, nahakasvaja, makulopapuloosne lööve, (≥1/10 000 kuni nahatsüstid, villiline lööve, nahakahjustus, hirsutism, nahapingsus <1/1000)

Lapsed Noorukitel täheldatud kõrvaltoimed on sarnased täiskasvanutel täheldatutega.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.

4.9 Üleannustamine

Kuna eflornitiin läbib nahka minimaalselt (vt lõik 5.2), on ravimi üleannustamine ebatõenäoline. Kui aga nahale on kantud väga suur kogus kreemi või kui ravim satub kogemata suhu, tuleks tähelepanu pöörata Trypanosoma brucei gambiense nakkuse (Aafrika unitõve) raviks kasutatud eflornitiini intravenoossete raviannuste (400 mg/kg päevas või ligikaudu 24 g päevas) puhul täheldatud toimetele: juuste väljalangemine, näoturse, krambid, kuulmishäired, seedetrakti häired, söögiisu kaotus, peavalu, nõrkus, pearinglus, aneemia, trombotsütopeenia ja leukopeenia. Üleannustamise sümptomite tekkel tuleb ravimi kasutamine katkestada.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: teised dermatoloogilised preparaadid, ATC kood: D11AX16. Toimemehhanism Eflornitiin pärsib pöördumatult ornitiin-dekarboksülaasi. Tegemist on ensüümiga, mis osaleb karvanääpsus toimuvas juuksekarva kasvuprotsessis. Vaniqa vähendab karvakasvu kiirust.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus Vaniqa ohutust ja efektiivsust on uuritud topeltpimedate, randomiseeritud, kreemialusega kontrollitud kliiniliste uuringute käigus, milles osales 596 naist nahatüüpidega I...VI (395 kasutas Vaniqa kreemi, 201 kreemialust). Ravi kestis kuni 24 nädalat. Arstid hindasid tekkinud muutust uuringu algnäitajatega võrreldes 4-punktilise skaala alusel 48 tundi pärast ravitud näo- ja lõuaaluse piirkonna raseerimist. Hinnati karvade pikkust ja karvakasvu tihedust ning samuti karvaotstest tingitud naha tumenemist. Paranemist täheldati juba kaheksa nädalat pärast ravi algust.

Nende kahe uuringu ühendatud tulemused:

Tulemus* Vaniqa 11,5% kreem Kreemialus Puhas/peaaegu puhas 6% 0% Märgatav paranemine 29% 9% Mõningane paranemine 35% 33% Pole paranenud/halvem 30% 58% * Ravi lõpus (24. nädal). Uuringu ajal ravi katkestanud patsientide viimane hindamistulemus kanti üle 24. nädalale.

Kõikides nendes uuringutes esines kreemialusega võrreldes statistiliselt oluline (p ≤0,001) paranemine Vaniqa kasutajate seas kategooriates „märgatav paranemine” ja „puhas/peaaegu puhas” . Ravi tulemusena vähenes ka karvaotstest tingitud näonaha tumenemine. Alamrühmade analüüsimisel selgus ravitulemuste erinevus: vähemalt märgatavat paranemist koges 27% mitte-valgenahalistest naistest ja 39% valgenahalistest naistest. Alamrühmade analüüs näitas ka seda, et vähemalt märgatavat paranemist koges 29% ülekaalulistest naistest (KMI ≥30) ja 43% normaalkaalulistest naistest (KMI <30) . Ligikaudu 12% kliinilistes uuringutes osalenud naistest olid menopausijärgses perioodis. Postmenopausaalses eas naistel andis Vaniqa kreemi kasutamine kreemialusega võrreldes märgatavalt parema tulemuse (p <0,001). Patsiendi enesehindamine näitas tunduvalt väiksemat rahulolematust oma seisundiga, mida hinnati visuaalanaloogskaala abil kuuele küsimusele antud vastuste põhjal. Vaniqa vähendas tunduvalt patsiendi muret näole kasvanud karvade pärast ja ühtlasi ajakulu karvade eemaldamiseks, raviks või peitmiseks. Pealegi tundsid patsiendid end mitmesugustes suhtlemis- ja tööalastes situatsioonides mugavamalt. Patsientide enesehindamise tulemused olid korrelatsioonis arsti hinnanguga ravi efektiivsuse kohta. Neid patsiendile märgatavaid erinevusi täheldati 8 nädalat pärast ravi algust. Ravi katkestamisel taastus ravieelne seisund kaheksa nädala jooksul.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Eelnevalt raseeritud näonahale kantud Vaniqa kreemis sisalduva ja naha läbinud eflornitiini püsiseisund oli 0,8%. Eflornitiini plasma poolväärtusaeg püsiseisundis oli ligikaudu 8 tundi. Püsiseisund saavutati nelja päeva jooksul. Püsiseisundis oli eflornitiini ligikaudne minimaalne ja maksimaalne kontsentratsioon plasmas vastavalt 10 ng/ml ja 5 ng/ml. Püsiseisundis oli kontsentratsioonikõvera alune pindala 92,5 ng⋅h/ml (12-tunnise ajavahemiku vältel). Praeguste andmete põhjal organismis eflornitiini ei metaboliseerita ning toimeaine eritub peamiselt uriiniga.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Tavapärased kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud (sealhulgas üks fotokartsinogeensuse uuring hiirtel) ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Dermaalses viljakuse uuringus rottidega ei täheldatud kahjulikku toimet, kui kasutati inimesele mõeldud raviannustest kuni 180 korda suuremaid annuseid. Dermaalses teratogeensuse uuringus ei täheldatud rottidel ja küülikutel teratogeenset toimet, kui kasutati inimesele mõeldud raviannustest vastavalt kuni 180 ja 36 korda suuremaid annuseid. Suuremad annused olid toksilised nii emale kui lootele, kuid viiteid teratogeense toime kohta ei leitud.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Tsetostearüülalkohol Makrogooltsetostearüüleeter Dimetikoon Glütserüülstearaat Makrogoolstearaat Metüülparahüdroksübensoaat (E218) Vedel parafiin Fenoksüetanool Propüülparahüdroksübensoaat (E216) Puhastatud vesi Stearüülalkohol Naatriumhüdroksiid (E524) (pH korrigeerimiseks)

6.2 Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist: 6 kuud.

6.4 Säilitamise eritingimused

Mitte hoida temperatuuril üle 25 °C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Polüpropüleenist keeratava korgiga suletud kõrgtihedast polüetüleenist tuub, mis sisaldab 15 g, 30 g või 60 g kreemi. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erinõuded hävitamiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Hispaania

8. MÜÜGILOA NUMBRID

EU/1/01/173/001-003

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa kuupäev: 20. märts 2001 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 07. märts 2011

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

A RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Almirall Hermal GmbH Scholtzstrasse 3 D-21465 Reinbek Saksamaa

Ravimi pakendi infolehel peab olema välja toodud vastava ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.

B HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Retseptiravim

C MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

• Perioodilised ohutusaruanded

Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis. D RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

Ei ole kohaldatav.

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Vaniqa 11,5% kreem eflornitiin

2. TOIMEAINE SISALDUS

Üks gramm kreemi sisaldab 115 mg eflornitiini (hüdrokloriidmonohüdraadina).

3. ABIAINED

Sisaldab lisaks järgmisi abiaineid: tsetostearüülalkohol, makrogooltsetostearüüleeter, dimetikoon, glütserüülstearaat, makrogoolstearaat, metüülparahüdroksübensoaat (E218), vedel parafiin, fenoksüetanool, propüülparahüdroksübensoaat (E216), puhastatud vesi, stearüülalkohol ja naatriumhüdroksiid (pH korrigeerimiseks).

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Kreem 15 g 30 g 60 g

5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE

Enne kasutamist lugege pakendi infolehte. Kutaanne.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

Visake tuub ära 6 kuud pärast avamist.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Mitte hoida temperatuuril üle 25 °C.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI

HÄVITAMISEKS (VAJADUSEL), VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja: Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Hispaania

12. MÜÜGILOA NUMBER

EU/1/01/173/001 EU/1/01/173/002 EU/1/01/173/003

13. PARTII NUMBER

Partii nr: {number}

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

vaniqa

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

TUUBID

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D))

Vaniqa 11,5% kreem eflornitiin

2. MANUSTAMISVIIS

Enne kasutamist lugege pakendi infolehte. Kutaanne.

3. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

Visake tuub ära 6 kuud pärast avamist.

4. PARTII NUMBER

Partii nr: {number}

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

15 g 30 g 60 g

6. MUU

Almirall, S.A.

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Mitte hoida temperatuuril üle 25 °C.