Pakendi infoleht: teave kasutajale (käsimüügiravim*)

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu apteeker on teile selgitanud.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Kui pärast 12 nädala möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Vagifem ja milleks seda kasutatakse

Vagifem sisaldab östradiooli.

• Östradiool on naissuguhormoon.
• Östradiool kuulub hormoonide rühma, mida nimetatakse östrogeenideks.
• Täpselt samasugust östradiooli toodavad naise munasarjad.

Vagifem kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse vaginaalse hormoonasendusravi (HAR) ravimiteks.

Vagifemi kasutatakse menopausist tingitud tupesiseste vaevuste, nagu näiteks kuivus või ärritus, leevendamiseks. Sellist seisundit nimetatakse atroofiliseks vaginiidiks ning see on põhjustatud östrogeenitaseme langusest organismis. See on loomulik muutus menopausi perioodil.

Vagifem toimib nii, et ta asendab neid östrogeene, mida tavaliselt toodavad naise munasarjad. Tablett viiakse tuppe, nii vabanevad hormoonid seal, kus neid vajatakse. See leevendab tupesisest ebamugavustunnet. Üle 65-aastaste naiste ravimise kogemus on piiratud.

2. Mida on vaja teada enne Vagifemi kasutamist

Haiguslugu ja regulaarne jälgimine Hormoonasendusravil (HARil) on lisaks kasule ka mõningad riskid, mida tuleks arvestada, kui otsustate, kas seda kasutada või jätkata sellega ravi.

*selgitus: 24 vaginaaltabletti pakendis – käsimüügiravim; 18 vaginaaltabletti pakendis - retseptiravim

Munasarjade puudulikkusest või operatsioonist tingitud enneaegse menopausiga naiste ravimise kogemus on piiratud. Enneaegse menopausi korral võivad HARi kasutamise riskid olla erinevad. Rääkige palun sellest oma arstiga.

Enne HARi alustamist (või taasalustamist) küsib arst teie isikliku ja perekondliku anamneesi (haiguse eelloo) kohta. Arst võib otsustada teid läbi vaadata. Selle käigus võib ta kontrollida teie rindu ja/või teha ka sisemise läbivaatuse, kui see on vajalik.

Kui olete alustanud Vagifemi kasutamist, siis peate käima arsti juures kontrollis vähemalt üks kord aastas. Arsti vastuvõtul arutage temaga Vagifemiga jätkamise kasu ja riske.

Vastavalt arsti soovitusele käige regulaarselt rinnauuringutel.

Vagifemi ei tohi kasutada kui midagi järgnevast loetelust kehtib teie kohta. Kui te ei ole kindel, kas midagi alltoodust kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstiga enne Vagifemi kasutamist.

Ärge kasutage Vagifemi,

• kui olete östradiooli või Vagifemi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6 „Pakendi sisu ja muu teave”) suhtes allergiline (ülitundlik);
• kui teil on või on kunagi varem olnud rinnanäärmevähk, või selle kahtlus;
• kui teil on või on kunagi varem olnud östrogeentundlik vähk, nt emakalimaskesta vähk (endomeetriumivähk), või selle kahtlus;
• kui teil esineb ebaselge põhjusega tupekaudne vereeritus;
• kui teil on emakalimaskesta liigne vohamine (endomeetriumi hüperplaasia), mida ei ole ravitud;
• kui teil on või on kunagi varem olnud verehüüve (tromboos) jala- või kopsuveenides (süvaveenide tromboos või kopsuemboolia);
• kui teil on vere hüübimishäire (nt C-valgu, S-valgu või antitrombiini puudulikkus);
• kui teil on või on hiljuti olnud verehüüvete poolt arterites põhjustatud haigus, nagu näiteks südameinfarkt, ajuinsult või stenokardia;
• kui teil on või on kunagi olnud maksahaigus ja maksafunktsiooni näitajad ei ole normaliseerunud;
• kui teil on harvaesinev pärilik haigus porfüüria.

Kui mõni loetletud seisunditest tekib teil esimest korda ravi ajal Vagifemiga, siis lõpetage selle kasutamine ja pidage viivitamatult nõu oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne ravi alustamist teavitage oma arsti, kui teil esineb või on kunagi varem esinenud mõni allpool loetletud haigus, sest ravi käigus Vagifemiga võib haigus korduda või ägeneda. Sellistel juhtudel võib olla vajalik sagedasem arsti järelevalve.

• Astma.
• Epilepsia.
• Suhkurtõbi.
• Sapikivid.
• Kõrge vererõhk.
• Migreen või tugev peavalu.
• Maksahaigus, nt maksa healoomuline kasvaja.
• Emakalimaskesta kasv emakast väljapoole (endometrioos) või varasem emakalimaskesta vohamine (endomeetriumi hüperplaasia).
• Kõrva trummikilet ja kuulmist mõjutav haigus (otoskleroos).
• Immuunsüsteemi haigus, mis mõjutab paljusid organeid (süsteemne erütematoosne luupus - SLE).

*selgitus: 24 vaginaaltabletti pakendis – käsimüügiravim; 18 vaginaaltabletti pakendis - retseptiravim

• Suurenenud risk östrogeentundliku vähi tekkeks (kui teie emal, õel või vanaemal on olnud rinnavähk).
• Suurenenud risk verehüüvete tekkeks (vt „Verehüübed veenides (tromboos)“).
• Emakasisesed fibroidid.
• Kui teie vere rasvatase (triglütseriidid) on väga kõrge.
• Südame- või neeruprobleemidest põhjustatud vedelikupeetus.
• Pärilik ja omandatud angioödeem.

Lõpetage Vagifemi kasutamine ja pöörduge viivitamatult arsti poole, kui märkate hormoonasendusravi ajal midagi järgnevast loetelust:

• esmakordne migreenitaoline peavalu;
• naha või silmavalgete kollasus (kollatõbi). See võib olla maksahaiguse tunnuseks;
• näo, keele ja/või kõri turse ja/või neelamisraskused või nõgestõbi koos hingamisraskustega, mis viitavad angioödeemile;
• vererõhu märkimisväärne tõus (sümptomiteks võivad olla peavalu, väsimus, pearinglus);
• mis tahes seisund, mis on loetletud eespool lõigus „Vagifemi ei tohi kasutada“;
• kui rasestute;
• kui märkate mõnda verehüüvete sümptomit, nt: jala valulik turse ja punetus; ootamatu valu rindkeres; hingamisraskus. Lisainfot vt „Verehüübed veenides (tromboos)“.

Märkus: Vagifem ei ole rasestumisvastane preparaat. Kui teil on viimasest menstruatsioonist möödunud vähem kui 12 kuud ja te olete noorem kui 50 aastat, võite ikkagi täiendavalt vajada rasedust vältivaid vahendeid. Pidage nõu oma arstiga.

HAR ja vähk

Emakalimaskesta liigne vohamine (endomeetriumi hüperplaasia) ja emakalimaskesta vähk (endomeetriumivähk) Ainult östrogeeni sisaldava HARi tablettide pikaaegne suukaudne kasutamine võib suurendada emakalimaskesta (endomeetriumi) vähi tekkeriski.

Ei ole teada, kas pikaaegsel (kauem kui üks aasta) või korduval Vagifemi kasutamisel on sarnane risk. Siiski, on näidatud, et Vagifemist on ravimi imendumine verre väga vähene ja seetõttu ei ole progestageeni täiendav lisamine vajalik. Läbimurdeverejooksude või määrimise korral ei ole tavaliselt põhjust muretsemiseks, aga peaksite siiski oma arsti külastama. See võib olla märk, et teie endomeetrium on paksenenud.

Allpool loetletud riskid puudutavad HAR ravimeid, mis imenduvad vereringesse. Vagifem on aga ette nähtud paikseks raviks tupes ja selle imendumine verre on väga vähene. On vähe tõenäoline, et allpool loetletud seisundid ägenevad või korduvad ravi ajal Vagifemiga, kuid pöörduge oma arsti poole, kui olete mures.

Rinnanäärmevähk Uurimistulemused näitavad, et Vagifemi kasutamine ei suurenda rinnanäärmevähi riski naistel, kellel ei ole rinnanäärmevähki varem olnud. Ei ole teada, kas Vagifemi kasutamine on ohutu naistel, kellel on olnud varem rinnanäärmevähk.

Kontrollige regulaarselt oma rindu. Minge arsti vastuvõtule, kui märkate järgmisi muutusi:

• naha lohkuvajumine,

*selgitus: 24 vaginaaltabletti pakendis – käsimüügiravim; 18 vaginaaltabletti pakendis - retseptiravim

• rinnanibu muutused,
• nähtavad või tuntavad tükid.

Lisaks sellele on soovitatav, et osaleksite mammograafilise sõeluuringu programmides, kui teile seda võimalust pakutakse.

Munasarjavähk Munasarjavähki esineb harva - palju harvemini kui rinnanäärmevähki. Ainult östrogeeni sisaldavat HARi kasutamist on seostatud munasarjavähi veidi suurema riskiga.

Võrdluseks Munasarjavähi risk sõltub vanusest. Näiteks 50…54-aastastel naistel, kes ei saa HARi, diagnoositakse ligikaudu kahel naisel 2000-st 5-aastase perioodi vältel munasarjavähk. Naistel, kes on saanud HARi 5 aastat, esineb ligikaudu 3 munasarjavähi juhtu 2000 kasutaja kohta (st ligikaudu 1 lisajuht).

HARi mõju südamele ja vereringele

Verehüübed veenides (tromboos) Verehüüvete tekkerisk veenides on ligikaudu 1,3…3 korda suurem HARi kasutajatel võrreldes mittekasutajatega, seda eriti ravi esimesel aastal. Verehüüvete teke võib olla tõsine probleem, sest kui mõni nendest jõuab kopsu, siis võib see põhjustada valu rindkeres, hingamisraskust, minestamist või isegi surma.

Teil on suurem tõenäosus verehüüvete tekkeks veenides, kui te saate vanemaks ning kui midagi alltoodust kehtib teie kohta. Teavitage oma arsti, kui mõni nendest olukordadest kehtib teie kohta:

• te ei ole võimeline suure operatsiooni, vigastuse või haiguse tõttu pikemat aega käima (vt ka lõik 3 „Kui vajate kirurgilist operatsiooni“);
• te olete tugevalt ülekaaluline (KMI > 30 kg/m2);
• teil esineb vere hüübivusega probleeme, mis vajavad pikaaegset antikoagulantravi;
• kellelgi teie lähisugulastest on kunagi esinenud verehüübeid jalas, kopsus või mõnes muus organis;
• te põete süsteemset erütematoosset luupust (SEL);
• te põete vähki.

Verehüüvete sümptomite kohta lugege ”Lõpetage Vagifemi võtmine ja pöörduge viivitamatult arsti poole“.

Võrdluseks 50-ndates eluaastates naistel, kes ei kasuta HARi, diagnoositakse keskmiselt 4 kuni 7 naisel 1000-st 5 aasta jooksul verehüüve veenides. 50-ndates eluaastates naiste puhul, kes on kasutanud ainult östrogeeni sisaldavat HARi üle 5 aasta, diagnoositakse 5 kuni 8 juhtu 1000 kasutaja kohta (st 1 lisajuht). Südamehaigus (südameinfarkt) Naistel, kes kasutavad ainult östrogeeni sisaldavat HARi, ei ole südamehaiguse tekkerisk suurenenud.

Ajuinsult HARi kasutajatel on ajuinsuldi tekkerisk võrreldes mittekasutajatega 1,5 korda suurem. HARi kasutavate naiste üldine insuldi tekkerisk suureneb vanuse suurenedes.

Võrdluseks 50-ndates eluaastates naiste puhul, kes ei kasuta HARi, diagnoositakse keskmiselt 8 ajuinsuldi juhtu 1000 naise kohta 5 aasta jooksul. 50-ndates eluaastates naiste puhul, kes kasutavad HARi, diagnoositakse 11 ajuinsuldi juhtu 1000 naise kohta 5 aasta jooksul (st 3 lisajuhtu). *selgitus: 24 vaginaaltabletti pakendis – käsimüügiravim; 18 vaginaaltabletti pakendis - retseptiravim

Muud seisundid HAR ei enneta mälukaotust. Mälukaotuse risk võib olla mõnevõrra kõrgem naistel, kes hakkavad kasutama mõnda HARi preparaati pärast 65-ndat eluaastat. Pidage nõu oma arstiga.

Muud ravimid ja Vagifem Palun teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, taimseid preparaate või muid loodustooteid. Vagifemi kasutatakse siiski paikseks raviks tupes ja ei ole tõenäoline, et see mõjutaks teiste ravimite toimet. Vagifem võib mõjutada teisi tupekaudselt manustatavaid ravimeid.

Rasedus ja imetamine Vagifemi kasutatakse ainult postmenopausis naistel. Kui te rasestute, lõpetage Vagifemi kasutamine ja pöörduge oma arsti poole.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ei oma teadaolevat toimet.

3. Kuidas Vagifemi kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kasutamine

• Te võite alustada ravi Vagifemiga suvalisel teile sobival päeval.
• Sisestage tablett tuppe aplikaatori abil.

Selle infolehe lõpus on KASUTUSJUHEND, milles on selgitatud, kuidas seda teha. Lugege kasutusjuhendit hoolikalt enne Vagifemi kasutamist.

Kui palju kasutada

• Esimesel kahel nädalal manustage üks vaginaaltablett ööpäevas.
• Seejärel kasutage üks vaginaaltablett kaks korda nädalas. Jätke 3 või 4 päeva iga manustamiskorra vahele.

Üldine teave menopausi sümptomite ravi kohta Kui kasutate ravimeid menopausi sümptomite raviks, on soovitatav kasutada madalaimat toimivat annust ja nii lühikest aega kui vajalik. Kui te kasutate Vagifemi rohkem, kui on ette nähtud

• Kui te olete kasutanud ettenähtust rohkem Vagifemi, pidage nõu arsti või apteekriga.
• Vagifem on ette nähtud tupesiseseks paikseks kasutamiseks. Östradiooli annus on nii väike, et tuleks tarvitada suur hulk tablette saavutamaks annust, mida kasutatakse tavaliselt suukaudseks raviks.

Kui te unustate Vagifemi manustada

• Kui te unustate ühel päeval tableti manustada, siis tehke seda niipea, kui see teile meenub.
• Ärge kasutage kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral manustamata.

Kui te lõpetate Vagifemi kasutamise Ärge lõpetage Vagifemi kasutamist sellest arstile teatamata. Arst selgitab teile ravi lõpetamise mõjusid ja arutab teiega teisi ravivõimalusi. *selgitus: 24 vaginaaltabletti pakendis – käsimüügiravim; 18 vaginaaltabletti pakendis - retseptiravim

Kui te vajate kirurgilist operatsiooni Kui teil seisab ees kirurgiline operatsioon, siis rääkige oma kirurgile, et kasutate Vagifemi. Verehüüvete tekkeriski vähendamiseks võib olla vajalik Vagifemi kasutamise peatamine 4 kuni 6 nädalat enne operatsiooni (vt lõik 2 „Verehüübed veenides (tromboos)“). Küsige oma arstilt, millal te võite uuesti Vagifemi kasutama hakata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Järgnevate haiguste esinemisest on teatatud sagedamini naistel, kes kasutavad HARi ravimeid, mis imenduvad vereringesse, võrreldes HARi mittekasutajatega. Need riskid on vähem omased tupe kaudu manustatavatele ravimitele, nagu Vagifem.

• Munasarjavähk.
• Verehüübed jala- või kopsuveenides (venoosne trombemboolia).
• Insult.
• Võimalik mälu halvenemine, kui HARi alustatakse pärast 65. eluaastat.

Lisainformatsiooni nende kõrvaltoimete kohta vt lõik 2 „Mida on vaja teada enne Vagifemi kasutamist“.

Sage: võib esineda kuni 1-l inimesel 10-st

• Peavalu.
• Kõhuvalu.
• Vereeritus tupest, voolus või ebamugavustunne.

Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1-l inimesel 100-st

• Suguelundite seennakkus.
• Iiveldus.
• Nahalööve.
• Kehakaalu suurenemine.
• Kuumahood.
• Vererõhu tõus.

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• Kõhulahtisus.
• Vedelikupeetus.
• Migreeni ägenemine.
• Üldine ülitundlikkus (nt anafülaktiline reaktsioon/šokk).
• Unehäired.
• Tupe ja suguelundite sügelus.
• Sügelus.
• Nõgestõbi.
• Manustamiskoha allergilised reaktsioonid, nt lööve suguelunditel.
• Manustamisseadmest tingitud vigastus.
• Ravimi toime puudumine.
• Rinnanäärmevähk.
• Endomeetriumivähk.
• Süvaveenide tromboos.
• Endomeetriumi hüperplaasia.
• Vulvovaginaalne valu.

*selgitus: 24 vaginaaltabletti pakendis – käsimüügiravim; 18 vaginaaltabletti pakendis - retseptiravim

• Manustamiskoha reaktsioonid.

Järgmistest kõrvaltoimetest on teatatud süsteemse östrogeenraviga:

• sapipõie haigus;
• erinevad nahahaigused: laigud nahal, eriti näol või kaelal, tuntud ka kui „rasedusplekid“ (kloasmid); valulike punetavate sõlmekeste teke nahal (nodoosne erüteem); märklauakujulise punetusega või villidega nahalööve (multiformne erüteem).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Vagifemi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Mitte hoida külmkapis.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda. See ravim võib põhjustada ohtu veekeskkonnale.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Vagifem sisaldab

• Toimeaine on östradiool (östradioolhemihüdraadina). Üks vaginaaltablett sisaldab 10 mikrogrammi östradiooli (östradioolhemihüdraadina).
• Teised koostisosad on hüpromelloos, laktoosmonohüdraat, maisitärklis ja magneesiumstearaat.
• Tableti kate sisaldab hüpromelloosi ja makrogool 6000.

Kuidas Vagifem välja näeb ja pakendi sisu Igas ühekordselt kasutatavas aplikaatoris on üks valge tablett.

Tabletil on ühel poolel markeering „NOVO 278“.

Pakendi suurused: 24 vaginaaltabletti koos aplikaatoritega.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Taani

*selgitus: 24 vaginaaltabletti pakendis – käsimüügiravim; 18 vaginaaltabletti pakendis - retseptiravim

Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2024.

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on kättesaadav Ravimiameti kodulehel www.ravimiamet.ee.

*selgitus: 24 vaginaaltabletti pakendis – käsimüügiravim; 18 vaginaaltabletti pakendis - retseptiravim

KASUTUSJUHEND

Kuidas Vagifemi kasutada

1. Eraldage üks blisterpakend teistest. Avage see otsast, nagu näidatud joonisel.

2. Lükake aplikaator ettevaatlikult tuppe, kuni tunnete nõrka takistust (8...10 cm).

*selgitus: 24 vaginaaltabletti pakendis – käsimüügiravim; 18 vaginaaltabletti pakendis - retseptiravim

3. Tableti vabastamiseks vajutage ettevaatlikult nupule, kuni tunnete klõpsu. Tablett on kohe kindlalt tupeseinale fikseeritud. See ei pudene välja, kui tõusete püsti või kõnnite.

4. Eemaldage aplikaator ja visake ära.

*selgitus: 24 vaginaaltabletti pakendis – käsimüügiravim; 18 vaginaaltabletti pakendis - retseptiravim