Pakendi infoleht: teave patsiendile

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.

Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Wainzua ja milleks seda kasutatakse

Wainzua toimeaine eplonterseen on ravim, mida nimetatakse antisenss-oligonukleotiidiks.

Wainzuad kasutatakse transtüretiini vahendatud pärilikust amüloidoosist (ATTRv) tingitud kogu keha haarava närvikahjustuse (polüneuropaatia) raviks täiskasvanutel.

ATTRv-ga inimestel on valk transtüretiin (TTR) vigane ja laguneb kergesti. See põhjustab valgu kokkukleepumist ja niinimetatud amüloidladestuste teket, mis võivad koguneda närvide ümber ja sees ning teistes kohtades, takistades normaalset talitlust. Wainzua toimel väheneb maksas toodetava TTR-valgu kogus. Selle tulemusena on veres

amüloidladestuste tekkeks vähem TTR-valku ning see võib aidata haiguse sümptomeid vähendada.

2. Mida on vaja teada enne Wainzua kasutamist

Wainzuad ei tohi kasutada

• kui olete eplonterseeni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Ravi ajal Wainzuaga vajate A-vitamiini manustamist. See ravim vähendab A-vitamiini sisaldust teie veres. Enne ravi kontrollib arst teie A-vitamiini sisaldust.

• Arst palub teil võtta ravi ajal iga päev suukaudset A-vitamiini preparaati.

Madala A-vitamiini sisalduse nähud võivad olla halvenenud nägemine, eriti pimedas, silmade

kuivus, ähmane või hägune nägemine või silmapõletik (punetus, valu, liigne pisara- või muu eritise vool või võõrkeha tunne silmas).

• Pidage nõu oma arstiga, kui märkate Wainzua kasutamise ajal nägemisprobleeme või ükskõik milliseid muid silmaprobleeme. Vajadusel suunab arst teid silmaarsti juurde kontrollile.

Enne ravi alustamist Wainzuaga peate kinnitama, et te ei ole rase. Nii liiga kõrge kui ka liiga madal A-vitamiini sisaldus võib kahjustada loote arengut. Ravi ajal Wainzuaga peavad rasestumisvõimelised naised kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik „Rasedus ja imetamine“ hiljem käesolevas infolehes).

• A-vitamiini tase võib püsida madal rohkem kui 15 nädalat pärast Wainzua viimast annust.
• Öelge oma arstile, kui te planeerite rasedust. Arst ütleb teile, et lõpetaksite Wainzua ja A-vitamiini manustamise. Samuti kontrollib teie arst enne, kui püüate rasestuda, kas teie A-vitamiini sisaldus on normaliseerunud.
• Öelge oma arstile, kui teil tekib ravi ajal planeerimata rasedus. Arst ütleb teile, et lõpetaksite Wainzua kasutamise. Arst võib teile öelda, et lõpetaksite raseduse esimese 3 kuu jooksul A-vitamiini manustamise. Raseduse viimasel 6 kuul võib arst paluda teil A-vitamiin uuesti kasutusele võtta, kui A-vitamiini tase ei ole veel normaliseerunud, sest raseduse viimasel 3 kuul on suurem risk A-vitamiini puuduse tekkeks.

Lapsed ja noorukid Wainzuad ei tohi kasutada lastel või noorukitel vanuses alla 18 aasta. Ravimi ohutus ja efektiivsus antud vanuserühmas ei ole tõestatud.

Muud ravimid ja Wainzua Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasestumisvõimelised naised Wainzua toimel väheneb A-vitamiini sisaldus teie veres ja A-vitamiin on tähtis loote normaalseks arenguks (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“ eespool käesolevas infolehes).

• Kui te olete rasestumisvõimeline naine, peate ravi ajal Wainzuaga kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.

• Rääkige oma arsti või meditsiiniõega sobivatest rasestumisvastastest meetoditest.
• Enne Wainzuaga ravi alustamist peate kinnitama, et te ei ole rase.
• Öelge oma arstile, kui te kavatsete ravi ajal rasestuda või olete ravi ajal rase. Arst soovitab teil Wainzua kasutamise lõpetada.

Rasedus Raseduse ajal ei tohi Wainzuad kasutada.

Imetamine Ei ole teada, kas Wainzua toimeaine eritub rinnapiima. Riski rinnapiima saavale lapsele ei saa välistada. Öelge enne ravi alustamist oma arstile, kui te imetate või kavatsete imetada. Arst võib teile öelda, et lõpetaksite Wainzua kasutamise.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Wainzua ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet. Arst ütleb teile, kas teie haigus lubab teil turvaliselt autot juhtida ja masinatega töötada.

Wainzua sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 0,8 ml annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Wainzuad kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on 45 mg süste üks kord kuus.

Wainzuad manustatakse nahaaluse (subkutaanse) süstena. Ravimit võib süstida kõhupiirkonda või reie ülaossa. Kui ravimit süstib hooldaja või tervishoiutöötaja, võib Wainzuad süstida ka õlavarre välisküljele. Ravimit ei tohi süstida piirkonda, kus nahk on verevalumiga, hell, punetav või kõva, samuti armide või nahakahjustuse piirkonda. Vältida tuleb ka süstimist naba ümbrusesse. Teie ja teie arst või meditsiiniõde otsustate, kas süstite Wainzuad ise või teeb seda hooldaja või

tervishoiutöötaja. Teile või teie hooldajale õpetatakse, kuidas seda ravimit õigesti ette valmistada ja süstida. Enne pen-süstli kasutamist lugege hoolikalt läbi kasutusjuhend (antakse eraldi brošüürina).

Arst ütleb teile, kui kaua te Wainzuad saate. Ärge lõpetage ravi enne, kui arst on seda öelnud. Kui te kasutate Wainzuad rohkem, kui ette nähtud

Kui te süstite liiga palju ravimit, pidage otsekohe nõu arstiga või pöörduge haigla erakorralise meditsiini osakonda. Tehke seda ka juhul, kui sümptomeid ei esine. Võtke endaga kaasa ravimi karp või pen-süstel.

Kui te unustate Wainzuad kasutada Kui Wainzua annus jääb vahele, peab järgmise annuse manustama niipea kui võimalik ning seejärel jätkama süstimist üks kord kuus. Mitte manustada kahekordset annust. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või

meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga sage (võib tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st)

• A-vitamiini sisalduse vähenemine, mida näitavad vereanalüüsid.

Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st)

• oksendamine;
• punetus (erüteem), sügelus (kihelus) ja valu süstekohas.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Wainzuad säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pen-süstli etiketil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Mitte lasta külmuda. Vajadusel võib Wainzuad hoida väljaspool külmkappi temperatuuril kuni 30 °C kuni 6 nädalat

originaalpakendis. Kui seda ei kasutata 6 nädala jooksul, tuleb väljaspool külmkappi hoitud ravim hävitada.

Hoida originaalpakendis. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Wainzua sisaldab

Toimeaine on eplonterseen. Üks pen-süstel sisaldab 45 mg eplonterseeni (naatriumeplonterseenina) 0,8 ml lahuses.

Teised koostisosad on naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, dinaatriumvesinikfosfaat, naatriumkloriid ja süstevesi. Vesinikkloriidhapet ja naatriumhüdroksiidi võib olla kasutatud pH reguleerimiseks (vt „Wainzua sisaldab naatriumi“ lõigus 2).

Kuidas Wainzua välja näeb ja pakendi sisu Wainzua on selge, värvitu kuni kollane süstelahus (süstevedelik).

Wainzua pakendis on 1 ühekordselt kasutatav pen-süstel.

Müügiloa hoidja AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Rootsi Tootja

AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-152 57 Södertälje Rootsi Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +32 2 370 48 11 Tel: +370 5 2660550

България Luxembourg/Luxemburg АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V. Тел.: +359 (2) 44 55 000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika Magyarország AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft. Tel +    Tel.: +36 1 883 6500

Danmark Malta AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd Tlf.: +45 43 66 64 62 Tel: +356 2277 8000 Deutschland Nederland AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV Tel: +49 40 809034100 Tel: +31 85 808 9900 Eesti Norge AstraZeneca AstraZeneca AS Tel: +372 6549 600 Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα Österreich AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH Τηλ: +30 210 6871500 Tel: +43 1 711 31 0 España Polska AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel: +34 91 301 91 00 Tel.: +48 22 245 73 00 France Portugal AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: Tél: +33 1 41 29 40 00 +351 21 434 61 00

Hrvatska România AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41 Ireland Slovenija AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC AstraZeneca UK Limited Tel: +353 1609 7100 Tel: +386 1 51 35600

Ísland Slovenská republika Vistor AstraZeneca AB, o.z. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5737 7777 Italia Suomi/Finland AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy Tel: +39 02 00704500 Puh/Tel: +358 10 23 010 Κύπρος Sverige Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 8 553 26 000

Latvija SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

Kasutusjuhend sisaldab teavet selle kohta, kuidas pen-süstlis olevat Wainzua 45 mg süstelahust süstida.

Lugege kasutusjuhend läbi enne pen-süstli esmakordset kasutamist ja iga kord, kui saate uue pen-süstli. Kasutusjuhendis võib olla uut teavet. Siin toodud teave ei asenda nõu pidamist tervishoiutöötajaga oma haiguse või ravi kohta.

Teie tervishoiutöötaja peab teile või teie hooldajale näitama, kuidas pen-süstlit õigesti kasutada. Kui teil või teie hooldajal tekib küsimusi, pidage nõu oma tervishoiutöötajaga.

Tähtis informatsioon, mida peate teadma enne pen-süstli kasutamist

• Hoidke Wainzua pen-süstlit külmkapis temperatuuril 2 °C...8 °C originaalpakendis. Vajadusel võib avamata karpi hoida toatemperatuuril kuni 30 °C kuni 6 nädalat.
• Hoidke pen-süstel karbis, kuni olete valmis seda kasutama.
• Iga pen-süstel sisaldab ühte annust ja seda saab kasutada ainult üks kord.
• Annus tuleb manustada ainult nahaaluse (subkutaanse) süstena.

Ärge kasutage pen-süstlit:

• mis on olnud külmunud;
• mis on maha kukkunud, viga saanud või millel on rikkumise märgid;
• mille kõlblikkusaeg (EXP) on möödunud.

Ärge jagage oma pen-süstlit kellegi teisega.

• Hoidke oma pen-süstlit ja kõiki ravimeid laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Teie pen-süstel

Eemaldage kork alles vahetult enne süstimist.

Ärge puudutage oranži nõelakaitset. Enne kasutamist Pärast kasutamist

Vaatlus- aken

Kork Vedel ravim Oranž Oranž

Ettevalmistus süstimiseks

1. samm – varuge süstimiseks vajalikud vahendid

1 pen-süstel

2. samm – võtke külmkapist välja ja oodake 30 minutit

Enne süstimist laske karbis oleval pen-süstlil seista 30 minutit toatemperatuuril 20 °C...25 °C.

• Ärge soojendage seda ühelgi muul viisil. Näiteks ärge soojendage seda mikrolaineahjus, kuumas vees või min muude kuumaallikate läheduses.
• Hoidke seda valguse ja otsese päikesevalguse eest kaitstult.

3. samm – võtke pen-süstel karbist välja ja vaadake see üle

Kontrollige pen-süstlit kahjustuste suhtes. Kontrollige kõlblikkusaega (EXP). Kontrollige vaatlusakna kaudu pen-süstlis olevat vedelikku.

• Väikeste õhumullide esinemine vedelikus on normaalne.
• Vedelik peab olema selge ja värvitu kuni kergelt kollakas.
• Ärge kasutage vedelikku, mis on hägune, Kontrollige mille värvus on muutunud või mis sisaldab nähtavaid osakesi.

Süstimine pen-süstliga

4. samm – valige süstekoht

Teie või teie hooldaja võite süstida reie esiküljele või kõhu alumisse ossa. Hooldaja või tervishoiutöötaja võib süstida ka õlavarre välisküljele. Ärge püüdke ise ravimit õlavarde süstida. Iga süste puhul valige süstekoht, mis on vähemalt 3 cm kaugusel eelmisest süstekohast. Ärge süstige:

• vähem kui 5 cm kaugusele nabast.
• kohta, kus nahk on punetav, kuum, hell, õlavarre verevalumiga, ketendav või kõva. väliskülg
• armidesse, kahjustatud, muutunud värvusega või tätoveeringuga nahapiirkondadesse.
• läbi riiete.

5. samm – peske käsi ja puhastage süstekoht

Peske käsi korralikult vee ja seebiga. Puhastage süstekoht alkoholipadjakese või seebi ja veega. Laske õhu käes kuivada. Ärge puudutage puhastatud piirkonda enne süstimist.

6. samm – tõmmake ära kork

Hoidke ühe käega kinni pen-süstli Kaitseümbris korpusest ja teise käega tõmmake (korgis) otsesuunas ettevaatlikult ära kork. Nüüd on näha oranži nõelakaitset, mille all on peidus nõel.

• Visake kork minema.
• Ärge puudutage nõela ega suruge oranži nõelakaitset sõrmega. Oranž

• Ärge pange korki tagasi pen-süstlile. See võib põhjustada ravimi liiga kiiret väljumist või kahjustada pen-süstlit.

7. samm – süstimine

Süstige pen-süstliga, järgides joonistel a, b, c ja d toodud samme. Süstides suruge pen-süstel vastu nahka ja hoidke seda paigal 10 sekundit, kuni oranž kolb on täitnud vaatlusakna. Te võite kuulda esimest „klõpsu“ süstimise alguses ja teist „klõpsu“ süstimise lõpus. See on normaalne. Vaatlusaken

Ärge liigutage pen-süstlit ega muutke selle asukohta pärast süstimise alustamist.

b) c) d)

Suruge kindlalt alla ja Hoidke kindlalt paigal Kui olete süstimise lõpetanud, hoidke. umbes 10 sekundit. tõstke pen-süstel otse üles.

• Võite kohe kuulda esimest • Oranž kolb täidab • Oranž nõelakaitse liigub „klõpsu“, mis näitab, et vaatlusakna. alla üle nõela ja lukustub. süstimine on alanud. • Süstimise lõpus võite
• Oranž kolb liigub kuulda teist „klõpsu“. vaatlusaknas alla.

8. samm – kontrollige vaatlusakent

Kontrollige vaatlusaknast, kas kogu ravim on süstitud.

Kui oranž kolb ei täida vaatlusakent, ei pruugi te olla saanud täisannust.

Kui see juhtub või kui teil on mis tahes muid muresid, võtke ühendust oma arsti või tervishoiutöötajaga.

Enne süstimist Pärast süstimist

9. samm – süstekoha kontrollimine

Süstekohas võib olla väike kogus verd või vedelikku. See on normaalne.

Vajadusel suruge süstekohale vati- või marlitampoon ja asetage väike plaaster.

10. samm – hävitage kasutatud pen-süstel

Pange kasutatud pen-süstel kohe pärast kasutamist torkekindlasse teravate esemete mahutisse.

Ärge visake pen-süstlit olmejäätmete hulka.

Hävitamisjuhised

Hävitage täis saanud mahuti vastavalt oma tervishoiutöötajalt või apteekrilt saadud juhistele. Ärge korduvkasutage kasutatud teravate esemete mahutit.