Pakendi infoleht: teave patsiendile

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Pakendis on ka patsiendi kaart, mis on mõeldud rasestumisvõimelistele naistele. Palun lugege see läbi, sest seal on teile vajalikku teavet, mida peate meeles pidama enne ravi WELIREGiga ja ravi ajal.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on WELIREG ja milleks seda kasutatakse

WELIREG on vähiravim, mis sisaldab toimeainet belsutifaani. WELIREGi kasutatakse täiskasvanutel järgmiste haiguste raviks:

• heledarakulise komponendiga neerurakk-kartsinoom (renal cell carcinoma, RCC) – teatud tüüpi neeruvähk. Seda kasutatakse, kui vähk on kaugelearenenud (edasi levinud) pärast immuunsüsteemi (PD-1 või PD-L1 inhibiitor) ja vähkkasvaja veresooni (VEGFile suunatud ravi) mõjutavat ravi.
• von Hippeli-Lindau (VHL) sündroom (geneetiline seisund, mis põhjustab kasvajate ja tsüstide teket teatud kehaosades), kui vajalik on neerurakk-kartsinoomi (RCC), kesknärvisüsteemi hemangioblastoomide (pea- ja seljaaju kasvajad) või kõhunäärme neuroendokriinse kasvaja ehk teatud tüüpi kõhunäärmevähi ravi ning kui kirurgiline ravi või muud lokaliseeritud protseduurid ei sobi.

WELIREGi toimeaine belsutifaan blokeerib valgu, mida nimetatakse hüpoksiast indutseeritavaks faktor 2-alfaks (HIF-2α). See valk aitab kontrollida rakkude ja veresoonte kasvamist, mis on osa kasvajate tekkimise ja leviku protsessist.

2. Mida on vaja teada enne WELIREGi võtmist

WELIREGi ei tohi võtta

• kui olete belsutifaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• kui olete rase ja teil on vaja ravida von Hippeli-Lindau haigust (vt lõik „Rasedus“).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne WELIREGi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil on probleemid hingamisega
• kui teie vere punaliblede arv on väike (aneemia)
• kui teil on von Hippeli-Lindau haigus koos pea- ja seljaaju kasvajatega

Vere punaliblede väike arv (aneemia)

Ravi WELIREGiga võib põhjustada aneemiat (vere punaliblede väike arv). Teatage oma arstile, kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest:

• hingeldus
• väsimustunne (kurnatus)
• pearinglus
• kahvatu nahk.

Arst jälgib teid aneemia suhtes enne WELIREGiga ravi alustamist ja ravi ajal. Kui teil tekib raske aneemia, võib arst alustada ravi ravimitega, mis teadaolevalt stimuleerivad vere punaliblede teket (erütropoeesi stimuleerivad ained) ja/või teha vereülekande ning peatada ravi WELIREGiga, kuni aneemia on taandunud, või lõpetada jäädavalt ravi WELIREGiga.

Vere vähenenud hapnikusisaldus (hüpoksia)

Ravi WELIREGiga võib põhjustada hüpoksiat. Teatage viivitamatult oma arstile, kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest:

• hingeldus
• kiire südame löögisagedus
• kiire hingamine
• suuümbruse naha sinakas värv
• võimetus rääkida täislausetega ilma vahepeal hinge tõmbamata
• ebatavaline väsimus
• segasus.

Arst jälgib teid hüpoksia suhtes enne WELIREGiga ravi alustamist ja ravi ajal. Kui teil tekib raske hüpoksia, võib arst alustada hapnikravi või lõpetada ravi WELIREGiga. Ravi WELIREGiga alustatakse uuesti väiksema annusega. Hüpoksia kordumisel lõpetab arst teie ravi WELIREGiga. Mõnel juhul, kui teil tekib väga raske hüpoksia, võib arst teie ravi WELIREGiga jäädavalt lõpetada.

Pea- ja seljaaju veritsus (kesknärvisüsteemi veritsus) von Hippeli-Lindau haiguse ravi WELIREGiga võib põhjustada pea- ja seljaaju veritsust, kui teil on

pea- ja/või seljaaju kasvajad. Teatage viivitamatult oma arstile, kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest:

• tugev peavalu
• nägemishäired
• tugev unisus
• ühe kehapoole suur nõrkus
• lihaste kordineerimata liigutused
• tugev valu kaelas või seljas
• valu-, temperatuuri- ja puutetundlikkuse kadu

Lapsed ja noorukid WELIREGi ei soovitata kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel. Ei ole teada, kas WELIREGi kasutamine neil patsientidel on ohutu ja efektiivne.

Muud ravimid ja WELIREG Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sest WELIREG võib mõjutada mõnede ravimite toimet. Samuti võivad mõned teised ravimid mõjutada WELIREGi toimet. WELIREG võib mõjutada hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite toimet. WELIREGi võtmise ajal ja vähemalt 1 nädala jooksul pärast viimast annust peate:

• kasutama efektiivset mittehormonaalset rasestumisvastast vahendit (kontratseptsioon) või
• laskma oma meessoost partneril kasutada kondoomi.

Rasedus Ärge võtke WELIREGi von Hippeli-Lindau haiguse raviks, kui te olete rase. Kui te olete rase ja vajate RCC ravi, rääkige oma arstiga WELIREGi kasutamisest. WELIREG võib kahjustada loodet ja põhjustada raseduse katkemist. Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga. Enne kui te alustate WELIREGi võtmist, teeb arst teile rasedustesti. Te ei tohi rasestuda WELIREGi võtmise ajal.

Kui te olete rasestumisvõimeline naine:

• hormonaalsed rasestumisvastased vahendid, nagu rasestumisvastased tabletid, süsted või transdermaalsed plaastrid ei pruugi WELIREGi võtmise ajal nii hästi toimida.
• WELIREGi võtmise ajal ja vähemalt 1 nädala jooksul pärast viimast annust peate te ° kasutama tõhusat mittehormonaalset rasestumisvastast vahendit (kontratseptsioon) või ° laskma oma meespartneril kasutada kondoomi.

Arutage oma arsti või apteekriga, milliseid rasestumisvastaseid vahendeid on teil WELIREGi kasutamise ajal kõige parem kasutada.

Viljakus WELIREG võib nii meestel kui naistel põhjustada viljakusprobleeme, mis võivad mõjutada teie võimet saada lapsi. Kui see teeb teile muret, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Imetamine Teatage oma arstile või apteekrile, kui te toidate last rinnaga või kavatsete last rinnaga toita. On teadmata, kas WELIREG eritub rinnapiima. Selle ravimi võtmine imetamise ajal võib kahjustada teie last. Te peate koos arstiga otsustama, kas te hakkate võtma WELIREGi või imetate last. Ärge tehke mõlemat korraga. Kui te soovite alustada rinnaga toitmist, peate te ootama vähemalt üks nädal pärast WELIREGi viimase annuse võtmist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine WELIREGi võtmise ajal võite te tunda pearinglust või väsimust. Kui see juhtub, ärge juhtige sõidukeid ega töötage masinatega, kuni pearinglus ja väsimus on taandunud. WELIREG sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi õhukese polümeerikattega tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas WELIREGi võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju ravimit võtta

• Soovitatav annus on 120 mg üks kord ööpäevas. Võtke kolm 40 mg tabletti üks kord ööpäevas, iga päev ligikaudu samal kellaajal.
• Kui teil tekivad WELIREGi võtmise ajal teatud kõrvaltoimed, võib arst vähendada teie annust, ravi lühiajaliselt katkestada või täiesti lõpetada (vt lõik 4).

Kuidas ravimit võtta Neelake tabletid alla tervelt – ärge purustage neid. Ei ole teada, kas see ravim toimib, kui tabletid ei ole terved. WELIREGi võib võtta koos toiduga või ilma.

Kui te võtate WELIREGi rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate liiga palju tablette, pöörduge abi saamiseks arsti poole või haiglasse.

Kui te unustate WELIREGi võtta Kui teil jääb WELIREGi annus võtmata, võtke vahelejäänud annus samal päeval niipea kui võimalik. Järgmisel päeval võtke oma tavapärane WELIREGi annus.

Kui te oksendate pärast WELIREGi võtmist, ärge võtke uut annust. Järgmisel päeval võtke oma tavapärane WELIREGi annus.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

WELIREG võib põhjustada järgmisi kõrvaltoimeid, mis võivad olla tõsised (vt lõik 2):

• vere punaliblede arvu vähenemine (aneemia) (väga sage, võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st)
• vere hapnikusisalduse vähenemine (hüpoksia) (väga sage, võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st)
• hingamisraskus (düspnoe) (väga sage, võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st)

Teatage oma arstile, kui teil on mõni järgmistest sümptomitest:

• väsimustunne (kurnatus)
• kahvatu nahk
• hingeldus
• hingamisraskus
• valu rinnus
• kiire südame löögisagedus
• või pearinglus

Te võite vajada vereülekannet, kui teie vere punaliblede arv on liiga väike. Kui teie vere hapnikusisaldus on liiga väike, võite te vajada lisahapniku manustamist.

Arst teeb teile vereanalüüse vere punaliblede arvu kontrollimiseks ja mõõdab teie vere hapnikusisaldust enne ravi WELIREGiga ja ravi ajal.

Teised kõrvaltoimed, mida võib esineda: Väga sage (võivad esineda enam kui 1 inimesel 10-st):

• väsimustunne (kurnatus)
• pearinglustunne
• iiveldus
• veritsus (hemorraagia) (sh pea- ja seljaaju veritsus, kui teil on von Hippeli-Lindau haigusega seotud kesknärvisüsteemi hemangioblastoomid)

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• kehakaalu suurenemine

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te märkate mõnda eespool loetletud kõrvaltoimetest.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas WELIREGi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud fooliumist blistril ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit, kui pakend on rikutud või sellel on märke võltsimisest.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida WELIREG sisaldab * Toimeaine on belsutifaan. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 40 mg belsutifaani. * Teised koostisosad on naatriumkroskarmelloos (E468) (vt lõik 2 „WELIREG sisaldab naatriumi“), hüpromelloosatsetaatsuktsinaat, magneesiumstearaat (E470b), mannitool (E421), mikrokristalliline tselluloos (E460) ja veevaba kolloidne ränidioksiid (E551). Tableti kate sisaldab indigokarmiin alumiiniumlakki (E132), makrogooli (E1521), polüvinüülalkoholi (E1203), talki (E553b), titaandioksiidi (E171).

Kuidas WELIREG välja näeb ja pakendi sisu WELIREG on sinine ovaalne õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „177“ ja teine külg on sile. WELIREG on saadaval alumiinium/alumiinium blistrites. Igas pakendis on 90 (kolm karpi, igas 30) õhukese polümeerikattega tabletti.

Müügiloa hoidja ja tootja Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Holland Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva MSD Belgium UAB Merck Sharp & Dohme Tél/Tel: +32(0)27766211 Tel. +370 5 2780 247 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

България Luxembourg/Luxemburg Мерк Шарп и Доум България ЕООД MSD Belgium Тел.: +359 2 819 3737 Tél/Tel: +32(0)27766211 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Česká republika Magyarország Merck Sharp & Dohme s.r.o. MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +420 277 050 000 Tel.: +36 1 888 5300 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Danmark Malta MSD Danmark ApS Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tlf.: +45 4482 4000 Tel: 8007 4433 (+356 99917558) See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Deutschland Nederland MSD Sharp & Dohme GmbH Merck Sharp & Dohme B.V. Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 Tel: 0800 9999000 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. (+31 23 5153153)

Eesti Norge Merck Sharp & Dohme OÜ MSD (Norge) AS Tel: +372 614 4200 Tlf: +47 32 20 73 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Ελλάδα Österreich MSD Α.Φ.Ε.Ε Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 98 97 300 Tel: +43 (0) 1 26 044 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

España Polska Merck Sharp & Dohme de España, S.A. MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +34 91 321 06 00 Tel.: +48 22 549 51 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

France Portugal MSD France Merck Sharp & Dohme, Lda Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40 Tel.: +351 21 4465700 Hrvatska România Merck Sharp & Dohme d.o.o. Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +385 1 6611 333 Tel.: +40 21 529 29 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ireland Slovenija Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Limited Tel: +386 1 520 4201 Tel: +353 (0)1 2998700 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ísland Slovenská republika Vistor ehf. Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Sími: +354 535 7000 Tel.: +421 2 58282010

Italia Suomi/Finland MSD Italia S.r.l. MSD Finland Oy Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Κύπρος Sverige Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) Tel: +46 77 5700488 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud

Ravim on saanud tingimusliku heakskiidu. See tähendab, et selle ravimi omaduste kohta oodatakse lisatõendeid. Euroopa Ravimiamet vaatab vähemalt igal aastal läbi ravimi kohta saadud uue teabe ja vajadusel ajakohastatakse seda infolehte.

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.