Pakendi infoleht: teave patsiendile

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Winrevair ja milleks seda kasutatakse

Winrevair sisaldab toimeainet sotatertsepti.

Seda kasutatakse koos teiste ravimitega kopsu arteriaalse hüpertensiooni (pulmonary arterial hypertension, PAH) raviks täiskasvanutel. PAH on teatud tüüpi kõrge vererõhk teie kopsuarterites. PAH-i korral on need arterid kitsenenud, mis raskendab südame tööd vere pumpamisel läbi nende veresoonte ning põhjustab sümptomeid, nagu väsimus, pearinglus ja hingamisraskus.

Winrevair toimib PAH-i põhjustele, mis vastutavad kopsuarterite ahenemise eest, kergendades südame tööd vere pumpamisel teie kopsudesse ja aeglustades haiguse edasiarenemist. See võib leevendada teie PAH-i sümptomeid, aitab pikendada teie elu ja vähendada kopsusiirdamise vajadust või PAH-i tõttu haiglaravile sattumist.

2. Mida on vaja teada enne Winrevair’i kasutamist

Winrevair’i ei tohi kasutada

• kui olete sotatertsepti või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui vereliistakute sisaldus teie veres on korduvalt liiga väike.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Winrevair võib suurendada teie vere hemoglobiinisisaldust, vähendada vereliistakute sisaldust teie veres või suurendada raske veritsuse riski.

Enne Winrevair’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teie vere hemoglobiini (vere punalibledes olev valk, mis kannab kehas hapnikku) tase on kõrge.

See suurendab võimalust, et teil võib tekkida verehüüve, mis võib ummistada veresoone. Selle ravimi kasutamise ajal kontrollib arst vereanalüüsidega teie hemoglobiinitaset iga kord enne annuse manustamist esimese 5 annuse puhul või vajadusel kauem ning edasi regulaarselt.

• kui teil on veres vähe vereliistakuid (vererakud, mis aitavad verel hüübida). See võib põhjustada kergesti tekkivaid verevalumeid, sisselõikehaavade ja ninaverejooksude kestuse pikenemist. Selle ravimi kasutamise ajal kontrollib arst vereanalüüsidega teie vereliistakute sisaldust iga kord enne annuse manustamist esimese 5 annuse puhul või vajadusel kauem ning edaspidi regulaarselt. Arst ei alusta ravi, kui vereliistakute sisaldus teie veres on korduvalt liiga väike.

• tõsise veritsuse nähud ja sümptomid: püsiv peavalu • erepunane veri oksemassis või iiveldus köhimisel nõrkus • püsivad kõhukrambid must või tõrvataoline roe • tugev seljavalu veriroe • ebatavaliselt tugev

Need on tõsise veritsuse nähud ja sümptomid. Veritsus võib tekkida Winrevair’i kasutamise ajal ning selle tekkimine on tõenäolisem, kui te võtate Winrevair’i koos teatud ravimitega. Teie arst selgitab teile, kuidas seda ära tunda. Rääkige oma arstiga, kui te märkate mõnda nendest nähtudest või sümptomitest. Tõsise veritsuse korral võite vajada haiglaravi, vereülekandeid või muud ravi, ning see võib olla eluohtlik.

Lapsed ja noorukid Ärge andke seda ravimit alla 18-aastastele lastele ja noorukitele. Ei ole teada, kas see ravim on ohutu ja omab toimet alla 18-aastastele inimestele.

Muud ravimid ja Winrevair Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus: Winrevair võib kahjustada teie sündimata last.

Seda ravimit ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal. Arst peab tegema teile rasedustesti, enne kui te alustate oma ravi, ning te peate kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit (kontratseptsioon) ravi ajal ja vähemalt 4 kuu jooksul pärast Winrevair’i viimase annuse manustamist. Küsige oma arstilt või apteekrilt, millised rasestumisvastased vahendid teile kõige paremini sobiksid.

Rääkige viivitamatult oma arstile, kui te rasestute selle ravimi kasutamise ajal või arvate, et võite olla rase. Imetamine: Ei ole teada, kas Winrevair eritub rinnapiima. Ärge imetage last ravi ajal ja vähemalt 4 kuu jooksul pärast Winrevair’i viimast annust. Arutage oma arsti või apteekriga, milline on parim viis, kuidas oma last toita.

Viljakus: Winrevair võib vähendada naiste ja meeste viljakust.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine See ravim ei mõjuta tõenäoliselt teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

Winrevair sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

Winrevair sisaldab polüsorbaat 80 Ravim sisaldab 0,20 mg polüsorbaat 80 ühes ml manustamiskõlblikuks muudetud lahuses. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Rääkige oma arstile, kui teil on mis tahes teadaolevaid allergiaid.

3. Kuidas Winrevair’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Soovitatav annustamisskeem on üks süste iga 3 nädala järel.

Teie annus

• Teie Winrevair’i annus sõltub teie kehakaalust ja vereanalüüsidest. Teile manustatakse esimene annus 0,3 mg/kg, mida seejärel suurendatakse annuseni 0,7 mg/kg.
• Arst ütleb teile, kui palju Winrevair’i manustada ja millal seda manustada. On äärmiselt tähtis, et te järgiksite oma arsti juhiseid.
• Ärge manustage Winrevair’i sagedamini, kui arst teile ütleb. Kui te ei ole kindel, millal Winrevair’i manustada, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Arst jälgib teie annust

• Iga kord enne esimese 5 annuse manustamist või vajadusel kauem ning regulaarselt Winrevair’i kasutamise ajal teeb arst teile vereanalüüse, et jälgida teie seisundit ja leida teile kõige parem annus.
• Arst võib muuta teie annust, lükata ravi edasi või lõpetada ravi sõltuvalt sellest, milline on teie ravivastus Winrevair’ile.

Kuidas Winrevair’i teile manustatakse Winrevair’i manustatakse süstena naha alla (subkutaanselt (s.c.)) ainult neis süstekohtades:

• kõht, vähemalt 5 cm kaugusel nabast, või
• reie ülaosa

Märkus: juhul kui süste teeb arst või meditsiiniõde, võib ta süstekohana kasutada ka teie õlavart, sest ta on saanud väljaõppe, kuidas seda õigesti teha. Enne Winrevair’i kasutamist

• Kui arst otsustab, et teie või teie hooldaja võite Winrevair’i ise kodus süstida, peate teie või teie hooldaja saama väljaõppe. Selle käigus õpetatakse teile, kuidas Winrevair’i õigesti ette valmistada ja süstida. Ärge proovige Winrevair’i süstida enne, kui arst on teile näidanud, kuidas seda õigesti teha.
• Arst ütleb teile, kui palju Winrevair’i süstida ja millal seda teha.
• Lugege eraldi voldikut „Kasutusjuhend“, mis on Winrevair’iga kaasas.

Kui te kasutate Winrevair’i vähem või rohkem, kui ette nähtud Kui te kasutate Winrevair’i vähem või rohkem, kui ette nähtud, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te unustate Winrevair’i kasutada Kui teil jääb Winrevair’i määratud annus manustamata ja sellest ajast, kui pidite ravimit manustama, on möödas kuni 3 päeva, manustage ravim viivitamatult ja jätkake järgmise annusega algse

raviskeemi järgi. Kui teil jääb Winrevair’i annus manustamata ja sellest ajast, kui pidite ravimit manustama, on möödas üle 3 päeva, tuleb teie süstimiskava muuta ning juhiste saamiseks pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te lõpetate Winrevair’i kasutamise Ärge muutke oma annust ega lõpetage Winrevair’i manustamist ilma, et räägiksite sellest oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed: Teatage viivitamatult oma arstile või apteekrile, kui te märkate:

• kergesti tekkivaid verevalumeid, sisselõikeveritsuste ja ninaverejooksude kestuse pikenemist. Need võivad olla vereliistakute vähese sisalduse (trombotsütopeenia) nähud. Seda näeb teie vereanalüüsidest.

Lisaks teeb arst teile regulaarselt vereanalüüse, et kontrollida, kas teil on:

• kõrge hemoglobiinitase.

Eespool loetletud tõsiseid kõrvaltoimeid võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st.

Teised võimalikud kõrvaltoimed: Rääkige oma arsti või apteekriga, kui te märkate midagi järgmistest kõrvaltoimetest:

Väga sage (võivad esineda enam kui 1 inimesel 10-st):

• Peavalu
• Ninaverejooksud
• Laienenud kapillaarid ehk väiksed veresooned, mis näevad välja nagu roosad või punased joonekesed nahal (teleangiektaasia)
• Kõhulahtisus
• Pearinglus
• Nahalööve
• Igemete veritsus
• Seljavalu
• Seedetrakti (magu, soolestik või pärasool) veritsus, mis võib avalduda vere esinemisena oksemassis või väljaheites.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• Kõrge vererõhk
• Nahapunetus
• Heledamad või valged laigud nahal (naha hüpopigmentatsioon)
• Süstekoha sügelus
• Kuseteede (neerud, kusepõis või kusiti) infektsioon, mis võib põhjustada alaselja- või kõhuvalu ja kõrvetustunnet urineerimisel
• Haprad või laienenud veresooned käärsooles (käärsoole angiektaasia).

Aeg-ajalt (võivad esineda enam kui 1 inimesel 100-st):

• Intrapulmonaalne šunteerumine (seisund, mille korral osa verest läheb kopsudes tavapärasest teest ringiga mööda, mistõttu võib organism saada vähem hapnikku)

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• Vedeliku kogunemine südame ümber (perikardi efusioon)

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Winrevair’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Seda ravimit peab süstima kohe pärast ravimipulbri ja steriilse vee kokkusegamist süstelahuseks, kuid mitte hiljem kui 4 tundi pärast segamist.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Winrevair sisaldab

• Toimeaine on sotatertsept. Üks viaal sisaldab 45 mg või 60 mg sotatertsepti. 1 ml manustamiskõlblikuks muudetud lahust sisaldab 50 mg sotatertsepti.
• Teised koostisosad on Pulber: sidrunhappe monohüdraat (E330), naatriumtsitraat (E331) (vt lõik 2 „Winrevair sisaldab naatriumi“), polüsorbaat 80 (E433) (vt lõik 2 „Winrevair sisaldab polüsorbaat 80“ ja sahharoos. Lahusti: süstevesi.

Kuidas Winrevair välja näeb ja pakendi sisu Winrevair on süstelahuse pulber ja lahusti (süstelahuse pulber). Valge kuni valkjas pulber on saadaval 2 ml klaasviaalides, mis sisaldavad 45 mg või 60 mg sotatertsepti. Lahusti on selge ja värvitu süstevesi 1 ml või 1,3 ml süstlis. Winrevair 45 mg on saadaval järgmistes pakendites:

• Pakend, milles on üks 45 mg viaal (pulber), üks 1,0 ml süstel (lahusti), 1 viaaliadapter, 1 annustamissüstal, 1 nõel ja 4 alkoholilapikest.
• Pakend, milles on kaks 45 mg viaali (pulber), kaks 1,0 ml süstlit (lahusti), 2 viaaliadapterit, 1 annustamissüstal, 1 nõel ja 8 alkoholilapikest.

Winrevair 60 mg on saadaval järgmistes pakendites:

• Pakend, milles on üks 60 mg viaal (pulber), üks 1,3 ml süstel (lahusti), 1 viaaliadapter, 1 annustamissüstal, 1 nõel ja 4 alkoholilapikest.
• Pakend, milles on kaks 60 mg viaali (pulber), kaks 1,3 ml süstlit (lahusti), 2 viaaliadapterit, 1 annustamissüstal, 1 nõel ja 8 alkoholilapikest.

Müügiloa hoidja ja tootja Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva MSD Belgium UAB Merck Sharp & Dohme Tél/Tel: +32(0)27766211 Tel. +370 5 2780 247 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

България Luxembourg/Luxemburg Мерк Шарп и Доум България ЕООД MSD Belgium Тел.: +359 2 819 3737 Tél/Tel: +32(0)27766211 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Česká republika Magyarország Merck Sharp & Dohme s.r.o. MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +420 277 050 000 Tel.: +36 1 888 5300 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Danmark Malta MSD Danmark ApS Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tlf.: +45 4482 4000 Tel: 8007 4433 (+356 99917558) See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Deutschland Nederland MSD Sharp & Dohme GmbH Merck Sharp & Dohme B.V. Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 Tel: 0800 9999000 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. (+31 23 5153153)

Eesti Norge Merck Sharp & Dohme OÜ MSD (Norge) AS Tel: +372 614 4200 Tlf: +47 32 20 73 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Ελλάδα Österreich MSD Α.Φ.Ε.Ε. Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 98 97 300 Tel: +43 (0) 1 26 044 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

España Polska Merck Sharp & Dohme de España, S.A. MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +34 91 321 06 00 Tel.: +48 22 549 51 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

France Portugal MSD France Merck Sharp & Dohme, Lda Tél: +33 (0)1 80 46 40 40 Tel.: +351 21 4465700

Hrvatska România Merck Sharp & Dohme d.o.o. Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +385 1 6611 333 Tel.: +40 21 529 29 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ireland Slovenija Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila Limited d.o.o. Tel: +353 (0)1 2998700 Tel: +386 1 520 4201 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ísland Slovenská republika Vistor ehf. Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Sími: +354 535 7000 Tel.: +421 2 58282010

Italia Suomi/Finland MSD Italia S.r.l. MSD Finland Oy Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Κύπρος Sverige Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) Tel: +46 77 5700488 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud {KK.AAAA}.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Winrevair’i süstelahuse pulber ja lahusti tuleb enne kasutamist muuta manustamiskõlblikuks ning manustada ühe süstena vastavalt patsiendi kehakaalule (soovitatavat annustamisskeemi vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.2).

Lugege selle infolehega kaasasolevast eraldi kasutusjuhendi voldikust üksikasjalikke sammsammulisi juhiseid Winrevair’i süstelahuse pulbri ja lahusti manustamiskõlblikuks muutmiseks ja manustamiseks. Allpool on esitatud ülevaade manustamiskõlblikuks muutmise ja manustamise juhistest.

Manustamiskõlblikuks muutmise juhised

• Võtke komplekt külmkapist välja ja oodake 15 minutit, et süstel (süstlid) ja ravimpreparaat saaksid enne ettevalmistamist soojeneda toatemperatuurini.
• Kontrollige viaalilt, et ravimpreparaadi kõlblikkusaeg ei oleks möödas. Pulber peab olema valge kuni valkjas ja võib välja näha nagu terve või purunenud paakunud pulbri mass.
• Eemaldage kate viaalilt, mis sisaldab pulbrit, ja pühkige kummist punnkorki

alkoholilapikesega.

• Kinnitage viaalile viaaliadapter.
• Kontrollige süstlit visuaalselt kahjustuste või lekete suhtes ja kontrollige süstlis olevat steriilset vett, et selles ei oleks nähtavaid osakesi.
• Murdke ära süstli kork ja kinnitage süstel viaaliadapteri külge.
• Süstige kogu steriilne vesi kinnitatud süstlist viaali, mis sisaldab pulbrit: 45 mg viaaliga on kaasas süstel, mis sisaldab 1,0 ml steriilset vett. 60 mg viaaliga on kaasas süstel, mis sisaldab 1,3 ml steriilset vett. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist saab 45 mg viaalist vaid kuni 0,9 ml ravimiannuse ja 60 mg viaalist vaid kuni 1,2 ml ravimiannuse. Ravimi lõplik kontsentratsioon pärast manustamiskõlblikuks muutmist on 50 mg/ml.
• Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmiseks keerutage viaali ettevaatlikult. Ärge loksutage viaali ega raputage jõuliselt.
• Jätke viaal kuni 3 minutiks seisma, et mullid kaoksid.
• Kontrollige manustamiskõlblikuks muudetud lahust visuaalselt. Kui see on õigesti segunenud, peab manustamiskõlblikuks muudetud lahus olema selge kuni pärlendav ja värvitu kuni kergelt pruunikaskollane ning selles ei tohi olla klompe ega pulbrit.
• Kruvige süstel viaaliadapteri küljest lahti ja visake tühjendatud süstel minema.
• Kui teile on määratud 2 viaaliga komplekt, korrake selles lõigus olevaid samme teise viaali ettevalmistamiseks.
• Kasutage manustamiskõlblikuks muudetud lahus ära niipea kui võimalik, kuid mitte hiljem kui 4 tundi pärast manustamiskõlblikuks muutmist.

Annustamissüstla ettevalmistamine

• Enne annustamissüstla ettevalmistamist kontrollige manustamiskõlblikuks muudetud lahust visuaalselt. Manustamiskõlblikuks muudetud lahus peab olema selge kuni pärlendav ja värvitu kuni kergelt pruunikaskollane ning selles ei tohi olla klompe ega pulbrit.
• Pühkige viaaliadapterit alkoholilapikesega.
• Võtke annustamissüstal oma pakendist välja ja ühendage süstal viaaliadapteri külge.
• Pöörake süstal ja viaal põhjaga ülespoole ja tõmmake süstlasse süstimiseks vajalik maht vastavalt patsiendi kehakaalule. Kui annuse suurus nõuab kahe viaali kasutamist, tõmmake esimesest viaalist välja kogu ravim ja süstige kogu sisu aeglaselt teise viaali, et tagada täpne annus. Pöörake süstal ja viaal põhjaga ülespoole ja tõmmake süstlasse vajalik kogus ravimpreparaati.
• Vajadusel suruge kolvi abil süstlast välja liigne ravimpreparaat või õhk.
• Eemaldage süstal viaaliadapteri küljest ja kinnitage süstlale nõel.

Manustamise juhised Winrevair’i tuleb manustada ühe subkutaanse süstena.

• Valige süstekoht kõhul (vähemalt 5 cm kaugusel nabast), reie ülaosas või õlavarrel ja pühkige seda alkoholilapikesega. Valige iga süste jaoks uus koht, kus ei ole arme, valulikkust ega verevalumeid. Kui ravimit manustab patsient või hooldaja, tuleb neid juhendada, et nad süstiksid ainult kõhtu või reie ülaosasse (vt voldikut „Kasutusjuhend“).
• Tehke subkutaanne süste.
• Visake tühjendatud süstal minema. Ärge kasutage süstalt korduvalt.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse juhiseid vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.4.

Winrevair 45 mg süstelahuse pulber ja lahusti (1 viaaliga pakend) Winrevair 60 mg süstelahuse pulber ja lahusti (1 viaaliga pakend)

TÄHTIS: enne kasutamist lugege seda voldikut.

Kasutusjuhend Winrevair 45 mg süstelahuse pulber ja lahusti (1 viaaliga pakend) Winrevair 60 mg süstelahuse pulber ja lahusti (1 viaaliga pakend)

Selles voldikus on juhised, kuidas Winrevair’i süstelahuse pulbrit ja lahustit ette valmistada ja süstida. Pakendis on ka pakendi infoleht, mis sisaldab teie jaoks olulist teavet.

Annus põhineb patsiendi kehakaalul Ainult subkutaanseks (s.c.) süstimiseks (süstida otse naha alla)

Voldiku sisukord: (Tähtis)

Enne alustamist ................................................................................................... 4 Oluline teave tervishoiutöötajatele ....................................................................... 5 Teie pakendi osade tutvustus ................................................................................ 6 Oluline teave enne süstimist ................................................................................. 8 Pakendi säilitamine .............................................................................................. 9

Alustamine ......................................................................................................... 10

• Segage ravimipulber vedelikuks .............................................................. 12 Tõmmake välja teile määratud annus .................................................... 24 Süstige ravim ........................................................................................... 34

Kuidas Winrevair’i ära visata ............................................................................. 36 Sageli esitatud küsimused .................................................................................. 38

Enne alustamist

Lugege seda voldikut Lugege see juhend algusest lõpuni läbi enne Winrevair’i esmakordset ja iga järgmist manustamist. Siin võib olla uut teavet.

Alustage koos arsti või meditsiiniõega Ärge kasutage Winrevair’i enne, kui teie arst või meditsiiniõde on teile või teie hooldajale näidanud, kuidas seda õigesti ette valmistada ja süstida. Teie arst või meditsiiniõde peab teile ette näitama, kuidas Winrevair’i süstida, enne kui te seda ise esimest korda kasutate. Küsimused? Kui teil on küsimusi selle kohta, kuidas Winrevair’i õigesti manustada, või vajate lisainfot, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

! Oluline teave tervishoiutöötajatele Tervishoiutöötaja õpetab Winrevair’i õiget ettevalmistamist ja manustamist, järgides seda „Kasutusjuhendi“ voldikut samm-sammult, ja otsustab, kas patsient või hooldaja on võimeline Winrevair’i iseseisvalt ette valmistama ja manustama.

Veenduge, et patsient või hooldaja oskab õigesti teha järgmist:

Teie pakendi osade tutvustus

Ülemine kandik: kasutada ravimi kokku segamiseks

A – 1 viaal Winrevair B – 1 süstel (lahusti) steriilse veega Viaal ravimipulbriga ravimipulbri vedelikuga segamiseks

Ravimipulber

C – 1 viaaliadapter viaali ja süstla ühendamiseks

Alumine kandik: kasutada ravimi süstimiseks

D Tõstke siit D Tõstke siit

F – 4 alkoholilapikest (2 kummalgi kandikul)

Oluline teave enne süstimist

• See ravimpreparaat tuleb enne kasutamist kokku segada. Enne süstimist veenduge, et viaalis olev ravimipulber on täielikult lahustunud
• Kontrollige teile määratud annust (kogus ml-tes) iga kord, kui te seda ravimit kasutate. Teile määratud annus võib muutuda.
• Kasutage oma määratud annuse ettevalmistamiseks ainult pakendis kaasasolevaid tarvikuid.
• Ärge avage pakendit ega segage ravimit kokku enne, kui olete valmis seda kasutama.
• Ärge kasutage ühtegi tarvikut korduvalt. Pärast süstimist hävitage kasutamata ravim ja kasutatud tarvikud vastavalt kohalikele nõuetele. Lisainfot vt lk 36...37.

Pakendi säilitamine

• Hoidke kogu pakendit külmkapis, kuid ärge laske sellel külmuda.
• Hoidke ravimit ja tarvikuid pakendis, valguse eest kaitstult.
• Hoidke pakendit laste ja lemmikloomade eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Alustamine Iga patsient või hooldaja, kes peab Winrevair’i ette valmistama ja süstima, peab olema saanud koolituse ja olema tervishoiutöötaja hinnangul võimeline Winrevair’i iseseisvalt manustama.

1 Kontrollige Winrevair’i preparaati ja kõlblikkusaega

Võtke Winrevair’i pakend külmkapist välja. Kontrollige kõlblikkusaega ja vaadake pakend või tarvikud üle mis tahes kahjustuste märkide suhtes. Ärge kasutage ravimit, kui kõlblikkusaeg on möödas või kui sellel on kahjustusi. Rääkige viivitamatult oma arsti või apteekriga. Kontrollige, et teie ravim on see, mille arst on teile määranud.

2 Jätke pakend toatemperatuurile seisma, pange valmis tarvikud ja peske käed

Oodake 15 minutit, et pakend jõuaks soojeneda toatemperatuurini.

Külma ravimi süstimine teeb rohkem valu.

15 minutit

Pange koos pakendiga valmis need esemed ja leidke puhas tasane aluspind, kus saate oma annuse ette valmistada ja süstida.

Teravate esemete konteiner

Marli- või vatitups või plaaster

Peske käed vee ja seebiga.

Segage ravimipulber vedelikuga (Segage)

Alustage ülemisest kandikust

B Tõstke siit

Kasutage esemeid ülemiselt kandikult

3 Võtke pakendist välja viaal, süstel ja viaaliadapter

4a Kontrollige ravimit ja viaali

Viaal Kõlblikkusaeg ei ole Ravimi- pulber Kõlblikkusaeg

Kontrollige viaali etiketilt, et ravimi kõlblikkusaeg ei oleks möödas. Kontrollige ravimipulbrit visuaalselt. See peab olema valge kuni valkjas ja peab välja nägema nagu terve või purunenud paakunud pulbri mass.

Ärge kasutage, kui kõlblikkusaeg on möödas, ravim on kahjustatud või kui te näete selles osakesi

4b Eemaldage plastkate ja puhastage viaal

Kummist punnkork

Eemaldage plastkate ja puhastage viaali peal olevat kummikorki alkoholilapikesega.

Ärge kasutage, kui viaali kate puudub Ärge puudutage puhastatud kummist punnkorki

Pange viaal kõrvale puhtale tasasele aluspinnale. 5a Asetage viaaliadapter kohakuti viaaliga

Tõmmake viaaliadapteri pakend lahti ja võtke see pakendist välja.

Hoidke kinni viaaliadapteri sinisest kaelast

Viaaliadapteri ühendamiseks:

Hoidke kinni adapteri sinisest kaelast ja asetage viaaliadapter viaali ülaosa kohale.

Ärge puudutage viaaliadapterit seestpoolt, et hoida see puhtana ja vältida torget

5b Kinnitage viaaliadapter viaalile

Hoidke allapoole viaali

Hoidke viaali ühes käes. Suruge viaaliadapterit kindlalt allapoole, nii et see klõpsab paika (võite tunda kerget vastupanu).

5c Puhastage viaaliadapter

Puhastage viaaliadapteri pealmine osa alkoholilapikesega.

6 Kontrollige süstlit

Veenduge, et ravim ei ole aegunud. Kontrollige visuaalselt, et süstlis olev steriilne vesi on selge.

Kõlblikkusaeg

Ärge kasutage, kui märkate klompe, osakesi, värvimuutust või kui ravim on aegunud.

7 Murdke ära süstli valge kork

Murdke süstli valge kork maha piki perforatsioonijoont.

Ärge puudutage süstli ülaosa Ärge suruge kolvile, et steriilset vett mitte

8 Ühendage süstel viaaliadapteriga

Nüüd võtke kätte ravimi viaal koos sellele kinnitatud viaaliadapteriga. Asetage süstli ülaosa viaaliadapteri sinise ringi kohale.

Suruge ja keerake süstel viaaliadapterile, kuni seda ei saa edasi keerata. Keeramise ajal hoidke kindlasti viaaliadapterist kinni.

Suruge ja keerake, kuni on ühendatud

9 Süstige steriilne vesi süstlist viaali

Suruge kolb aeglaselt lõpuni alla

Suruge kolb aeglaselt lõpuni alla, et süstida kogu steriilne vesi viaali (kolb liigub üles; see on normaalne).

10 Keerutage viaali ravimi segamiseks

Keerutage

Ärge loksutage viaali

Hoidke süstlit käes ja keerutage viaali õrna pöörleva liigutusega, kuni kogu pulber on täielikult lahustunud. Selleks võib kuluda kuni 2 minutit. Ärge loksutage viaali ega raputage jõuliselt.

Kas ravim on selge ega sisalda klompe ega valget pulbrit?

Kui ravim on hästi segunenud, peab see olema selge. Kui see ei ole nii, korrake seda sammu, kuni ravim on selge.

Suruge kolb lõpuni alla

Suruge kolb uuesti alla, et kogu vedelik oleks kindlasti viaali jõudnud, sest osa vedelikku võis süstlasse tagasi liikuda (kolb liigub tagasi üles; see on normaalne).

11 Oodake, kuni mullikesed kaovad

3 minutit

Pange viaal kõrvale, kuni mullikesed on kadunud. Selleks võib kuluda kuni 3 minutit.

Enne kui jätkate, veenduge, et ravim viaalis: On selge kuni pärlendav ja värvitu kuni kergelt pruunikaskollane Ei sisalda klompe ega pulbrit Ei sisalda suuri mulle

Kerge vaht (väikesed mullid) viaali servas on normaalne nähtus.

12 Valmistage viaal ette liigset õhku eemaldades

Enne Pärast

Hoides viaali püstises asendis, tõmmake kolb ettevaatlikult üles kuni silindri servani, kuid olge hoolikas, et mitte tõmmata kolbi süstlast välja.

Pange tähele! Selle sammuga tõmmatakse viaalist välja ainult liigne õhk, et vähendada viaalis olevat rõhku ja hoida ära ravimi väljapritsimist süstla eemaldamise ajal.

13 Eemaldage süstel viaali küljest

Hoidke kinni viaaliadapterist ja kruvige süstel viaali küljest lahti.

Visake süstel teravate esemete konteinerisse.

Teil on nüüd ettevalmistatud ravim viaalis ja te saate jätkata järgmiste sammudega.

Tõmmake välja teile määratud annus (Tõmmake välja)

Järgmiste sammude jaoks vajate te:

• Kokkusegatud ravimiga viaali Alumisel kandikul olevaid esemeid

Kasutage esemeid alumiselt kandikult

14 Puhastage viaaliadapteri pealmine osa

Puhastage viaaliadapteri pealmine osa alumiselt kandikult võetud uue alkoholilapikesega.

15 Võtke pakendist tühi annustamissüstal

Leidke alumiselt kandikult tühi annustamissüstal ja võtke see pakendist välja.

Kasutage seda annustamissüstalt endale vajaliku ravimi väljamõõtmiseks (vastavalt teile määratud annusele).

16 Tõmmake õhk annustamissüstlasse See on vajalik, et ühtlustada rõhku viaalis ja tagada, et te saate õige annuse.

Hoidke annustamissüstalt püstises asendis ja tõmmake kolb alla, et tõmmata õhk annustamissüstlasse. Lõpetage, kui olete jõudnud teile määratud annuse „ml“ märgistuseni.

17 Kinnitage annustamissüstal viaali külge

Hoides viaaliadapterist, keerake annustamissüstalt, kuni see peatub.

Suruge ja keerake, kuni on ühendatud

Hoidke viaali- adapterist

18 Suruge õhk viaali ja seejärel pöörake tagurpidi

Suruge kolb lõpuni alla, et lükata kogu õhk viaali.

Seejärel hoidke kolbi pöidlaga paigal ja keerake viaal tagurpidi.

Suruge kolb lõpuni alla

19 Tõmmake kolb tagasi, et teie annus liiguks süstlasse

Hoides viaali ja annustamissüstalt tagurpidi käes, tõmmake kolbi aeglaselt tagasi.

Peatuge, kui olete jõudnud teile määratud „ml“ tähiseni.

Vihje: Iga annustamissüstlal olev kriipsuke vastab 0,1 ml-le.

20 Kontrollige süstalt õhumullide ja õhuvahede suhtes

Kontrollige, ega süstlas ei ole näha suuri õhumulle või õhuvahesid. Järgmiste sammudega eemaldate süstlast liigse õhu.

Suured õhumullid

Õhuvahe

21 Eemaldage õhumullid ja õhuvahed

Kui näete õhumulle või õhuvahet, koputage annustamissüstla küljele, et õhk liiguks üles. Liigse õhu eemaldamiseks suruge kolbi aeglaselt üles.

Koputage

Suruge õhk aeglaselt välja

22 Võrrelge kogust määratud annusega

Pärast liigse õhu eemaldamist võrrelge kogust teile määratud annusega.

Kui süstlas ei ole teile määratud annust, tõmmake kolbi uuesti aeglaselt tagasi, et saaksite süstlasse võtta rohkem ravimit.

Korrake samme 19 kuni 21, kuni olete jõudnud teile määratud annuseni ja süstlas ei ole näha suuri õhumulle.

23 Kontrollige määratud annust

Enne kui jätkate, kontrollige, kas teie annustamissüstlas on teile määratud annus.

Kui kogus ei vasta teile määratud annusele, korrake samme 19 kuni 22.

24 Eemaldage annustamissüstal viaali küljest ja pange annustamissüstal kõrvale

Hoidke kolbi paigal

Hoidke kolbi ühe käega paigal. Teise käega hoidke kinni viaaliadapterist ja kruvige täidetud annustamissüstal viaali küljest lahti.

Visake viaal teravate esemete konteinerisse.

Asetage täidetud annustamissüstal puhtale tasasele pinnale. Ärge puudutage annustamissüstla otsa ega laske sel puutuda vastu mis tahes pindu.

25 Kinnitage süstenõel

Ärge puudutage nõela ühenduskohta

Leidke alumiselt kandikult nõel ja avage selle pakend.

Nõela pakendist välja võtmata võtke kinni nõela kinnituskohast ja keerake annustamissüstlale, kuni see peatub. Eemaldage nõela pakend.

Liigutage turvakate nõelast eemale süstla suunas, allpool näidatud nurga all. Asetage annustamissüstal puhtale tasasele pinnale. Ärge eemaldage nõelalt korki

26 Valige süstekoht ja puhastage see

Valige süstekoht kõhul või reie ülaosas. Kõhtu süstides vältige ala, mis asub 5 cm raadiuses nabast. Valige igaks süsteks erinev koht. Ärge süstige nahka kohtades, kus see on kahjustatud, valus, verevalumiga või kus on punetavad laigud Ärge süstige läbi riiete

Puhastage süstekoht uue alkoholilapikesega. Ärge puudutage enam puhastatud süstekohta Nüüd olete valmis ravimit süstima.

Süstige ravim (Süstige)

27 Süstige ravim

Tõmmake kork otsesuunas nõelalt ära. Visake kork minema. Ärge puudutage kolbi enne, kui olete valmis ravimit süstima, et mitte kaotada osa ravimist

90 ° 45 °

Pigistage süstekoha nahk kergelt volti ja hoidke seda paigal. Sisestage nõel torkava liigutusega 45° kuni 90° nurga all. See aitab teil süstida ravimit otse naha alla (subkutaanne süste).

Suruge kolb aeglase ühtlase liigutusega lõpuni alla, kuni annustamissüstal on tühi. Veenduge, et olete süstinud kogu ravimi. Nüüd võite nahavoldi vabastada. Hoidke sõrmed kogu aeg nõelast eemal.

Hoides kolbi sisse surutud asendis, tõmmake nõel nahast välja sama nurga all, nagu selle sisestasite.

Turvakatte tagasipanekuks suruge katet vastu tasast aluspinda, kuni kuulete klõpsu ja näete, et nõel on kaetud.

Visake annustamissüstal ja kasutatud esemed teravate esemete konteinerisse. Ärge eemaldage nõela annustamissüstla küljest

Kuidas Winrevair’i ära visata Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda. Järgige kindlasti kohalikke hävitamise nõudeid, sest need võivad erineda alljärgnevatest üldistest soovitustest.

• Visake kõik kasutatud viaalid (koos allesjäänud Winrevair’i vedelikuga), nõel, viaali- ja nõelakorgid ning kasutatud süstlad teravate esemete konteinerisse.

• Ärge visake Winrevair’i viaale, süstlaid ega nõela olmejäätmete hulka.

• Ärge kasutage ühtegi tarvikut korduvalt. See ravimpreparaat on ühekordselt kasutatav ja seda tohib kasutada ainult üks kord.

• Tähtis: hoidke teravate esemete konteinerit alati laste ja lemmikloomade eest kättesaamatus kohas.

Kui teil ei ole teravate esemete konteinerit, võite kasutada mõnda teist majapidamises olevat anumat, mis:

• on valmistatud vastupidavast plastist,

• on tihedalt torkekindla kaanega suletav, nii et teravad esemed ei saa välja tulla,

• seisab kasutamise ajal kindlalt püsti,

• on lekkekindel ning

• nõuetekohaselt märgistatud, et hoiatada konteineris olevate ohtlike jäätmete eest.

Kui teie konteiner hakkab täis saama, peate järgima kohalikke juhiseid konteineri nõuetekohaseks hävitamiseks.

Ärge kasutage oma kasutatud konteinerit korduvalt

Sageli esitatud küsimused

Mida teha, kui süstekoht veritseb? Asetage kohe nahale vatitups või plaaster ja vajutage kergelt. Kui veritsus ei peatu, helistage kohe oma arstile või apteekrile.

Kust ma saan vaadata, milline kogus ravimit on mulle määratud? Teile määratud ravimi kogus milliliitrites (ml) on kirjas teie retseptil. Kui te ei leia teile määratud kogust, võtke ühendust oma arsti või apteekriga

Mida teha, kui ravimit satub kogemata nahale või tööpinnale? Peske seda kohta kohe põhjalikult seebi ja veega.

Mida teha, kui ma pole kindel, kas manustasin ettenähtud annuse õigesti? Helistage oma arstile või apteekrile.

Mida teha, kui mu annustamissüstla kolb liigub automaatselt sel ajal, kui püüan ravimit viaalist välja tõmmata? Ärge muretsege, kui kolb liigub veidi iseenesest sel ajal, kui täidate oma annustamissüstalt ravimiga. Hoidke kolbi ühe käega paigal, et peatada kolvi liikumine. Teise käega keerake viaal annustamissüstla küljest lahti. Kui see on lahti kruvitud, saate ohutult vabastada ka kolvi. Sellist kolvi automaatset liikumist saab vältida, kui süstite enne annustamissüstla ravimiga täitmist viaali sisse õhku. Üksikasjalikud juhised leiate sammudest 16 kuni 23.

Mida teha, kui minu pakendi osad on rikutud või kahjustatud (näiteks värvi muutnud, hägused või sisaldavad osakesi)? Kui teie pakendi osad on rikutud või kahjustatud, ärge seda kasutage. Helistage oma arstile või apteekrile, et saada uus pakend.

Mida teha, kui mu ravim ei muutu pärast segamist ja keerutamist selgeks? Ärge kasutage ravimit, kui olete ravimiviaali ligikaudu 2 minutit keerutanud ja lasknud sellel veel 3 minutit seista, kuid teie ravimiviaal on endiselt hägune või selles on klompe, pulbrit või võõrkehi. Helistage oma arstile või apteekrile, et saada uus pakend.

Mida teha, kui steriilne vesi ei tule süstlist välja? Kontrollige, et viaaliadapter oleks kindlalt viaali külge kinnitatud. Kui mitte, hoidke viaali paigal ja vajutage viaaliadapterit tugevalt alla, et viaaliadapter läbistaks viaali kummist punnkorgi.

Mida teha, kui mu pakendi komponendid kukkusid maha? Ärge kasutage, kui mõni osa on kahjustatud. Kui te ei ole kindel, helistage oma arstile või apteekrile, et saada uus pakend.

Kas tohin kasutada oma pakendit, mis on külmkapist välja jäetud? Kui kasutamata pakend on olnud pikemat aega külmkapist väljas, võtke enne jätkamist ühendust oma arsti või apteekriga.

Kas valmis segatud ravim tuleb kohe ära kasutada? Soovitame süstida ravimi kohe pärast segamist, kuid mitte hiljem kui 4 tundi pärast segamist. Kui möödas on üle 4 tunni, visake kasutamata jäänud kokkusegatud ravim minema. Kui teil on küsimusi või kui te ei ole selle tegevuse suhtes kindel, võtke palun ühendust oma arsti või apteekriga

Kuidas leida abi süste ettevalmistamisel ja manustamisel? Kui teil on küsimusi selle kohta, kuidas Winrevair’i õigesti manustada, või vajate lisateavet, saate helistada oma arstile või apteekrile. Mis tahes muu teabe saamiseks selle ravimi kohta võtke palun ühendust oma arsti või apteekriga või müügiloa hoidja kohaliku esindajaga. Kohaliku esindaja andmed leiate pakendi infolehelt: „Teave patsiendile“.

See voldik on viimati läbi vaadatud KK.AAAA

Winrevair 45 mg süstelahuse pulber ja lahusti (2 viaaliga pakend) Winrevair 60 mg süstelahuse pulber ja lahusti (2 viaaliga pakend)

TÄHTIS: enne kasutamist lugege seda voldikut

Kasutusjuhend Winrevair 45 mg süstelahuse pulber ja lahusti (2 viaaliga pakend) Winrevair 60 mg süstelahuse pulber ja lahusti (2 viaaliga pakend)

Selles voldikus on juhised, kuidas Winrevair’i süstelahuse pulbrit ja lahustit ette valmistada ja süstida. Pakendis on ka pakendi infoleht, mis sisaldab teie jaoks olulist teavet.

Annus põhineb patsiendi kehakaalul Ainult subkutaanseks (s.c.) süstimiseks (süstida otse naha alla)

Voldiku sisukord: (Tähtis)

Oluline teave tervishoiutöötajatele ....................................................................... 3 Enne alustamist ................................................................................................... 4 Teie pakendi osade tutvustus ................................................................................ 6 Oluline teave enne süstimist ................................................................................. 8 Pakendi säilitamine .............................................................................................. 9

Alustamine ......................................................................................................... 10

• Segage ravimipulber vedelikuks .............................................................. 12 Ühendage ravim mõlemast viaalist ......................................................... 24 Tõmmake välja teile määratud annus .................................................... 30 Süstige ravim ........................................................................................... 36

Kuidas Winrevair’i ära visata ............................................................................. 38 Sageli esitatud küsimused .................................................................................. 40

! Oluline teave tervishoiutöötajatele Tervishoiutöötaja õpetab Winrevair’i õiget ettevalmistamist ja manustamist, järgides seda „Kasutusjuhendi“ voldikut samm-sammult, ja otsustab, kas patsient või hooldaja on võimeline Winrevair’i iseseisvalt ette valmistama ja manustama.

Veenduge, et patsient või hooldaja oskab õigesti teha järgmist:

Enne alustamist

Lugege seda voldikut Lugege see juhend algusest lõpuni läbi enne Winrevair’i esmakordset ja iga järgmist manustamist. Siin võib olla uut teavet.

Alustage koos arsti või meditsiiniõega Ärge kasutage Winrevair’i enne, kui teie arst või meditsiiniõde on teile või teie hooldajale näidanud, kuidas seda õigesti ette valmistada ja süstida. Teie arst või meditsiiniõde peab teile ette näitama, kuidas Winrevair’i süstida, enne kui te seda ise esimest korda kasutate.

Küsimused? Kui teil on küsimusi selle kohta, kuidas Winrevair’i õigesti manustada, või vajate lisainfot, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

? Kuidas seda ravimit kasutada

Enne süstimist lugege kindlasti läbi kõik selles voldikus olevad juhised, et saada ravimi õige annus.

• Segage valmis ravim viaalis 1
• Segage valmis ravim viaalis 2
• Ühendage ravim mõlemast viaalist
• Tõmmake välja teile määratud annus 2. viaalist
• Seejärel olete valmis ravimi süstimiseks

Jätkake järgmistel lehekülgedel olevate sammsammuliste juhistega.

Teie pakendi osade tutvustus

Ülemine kandik: kasutada ravimi kokkusegamiseks

B 1/2 B 2/2

A 1/2

A – 2 viaali Winrevair B – 2 süstlit (lahusti) steriilse veega Viaal ravimipulbriga ravimipulbri vedelikuga segamiseks

Ravimipulber

C – 2 viaaliadapterit viaali ja süstla ühendamiseks

B 1/2 B 2/2 C 1/2 C 2/2 A 1/2 A 2/2

Alumine kandik: kasutada ravimi süstimiseks

D Tõstke siit D Tõstke siit

D – 1 nõel süstimiseks E – 1 tühi annustamissüstal

F – 8 alkoholilapikest (4 kummalgi kandikul)

Oluline teave enne süstimist

• See ravimpreparaat tuleb enne kasutamist kokku segada. Enne süstimist veenduge, et viaalis olev ravimipulber on täielikult lahustunud
• Kontrollige teile määratud annust (kogus ml-tes) iga kord, kui te seda ravimit kasutate. Teile määratud annus võib muutuda.
• Kasutage oma määratud annuse ettevalmistamiseks ainult pakendis kaasasolevaid tarvikuid.
• Ärge avage pakendit ega segage ravimit kokku enne, kui olete valmis seda kasutama.
• Ärge kasutage ühtegi tarvikut korduvalt. Pärast süstimist hävitage kasutamata ravim ja kasutatud tarvikud vastavalt kohalikele nõuetele. Lisainfot vt lk 38...39.

Pakendi säilitamine

• Hoidke kogu pakendit külmkapis, kuid ärge laske sellel külmuda.
• Hoidke ravimit ja tarvikuid pakendis, valguse eest kaitstult.
• Hoidke pakendit laste ja lemmikloomade eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Alustamine Iga patsient või hooldaja, kes peab Winrevair’i ette valmistama ja süstima, peab olema saanud koolituse ja olema tervishoiutöötaja hinnangul võimeline Winrevair’i iseseisvalt manustama.

1 Kontrollige Winrevair’i preparaati ja kõlblikkusaega

Võtke Winrevair’i pakend külmkapist välja. Kontrollige kõlblikkusaega ja vaadake pakend või tarvikud üle mis tahes kahjustuste märkide suhtes. Ärge kasutage ravimit, kui kõlblikkusaeg on möödas või kui sellel on kahjustusi. Rääkige viivitamatult oma arsti või apteekriga. Kontrollige, et teie ravim on see, mille arst on teile määranud.

2 Jätke pakend toatemperatuurile seisma, pange valmis tarvikud ja peske käed

Oodake 15 minutit, et pakend jõuaks soojeneda toatemperatuurini.

Külma ravimi süstimine teeb rohkem valu.

15 minutit

Pange koos pakendiga valmis need esemed ja leidke puhas tasane aluspind, kus saate oma annuse ette valmistada ja süstida.

Teravate esemete konteiner

Marli- või vatitups või plaaster

Peske käed vee ja seebiga.

Segage ravimipulber vedelikuga (Segage)

Alustage ülemisest kandikust

B 1/2 B 2/2

C 1/2 C 2/2

A 1/2 A 2/2

Kasutage ainult ülemise kandiku esemeid

3 Võtke pakendist välja 1. viaal, 1. süstel ja 1. viaaliadapter

4a Kontrollige ravimit ja viaali

Viaal Ei ole nähtavaid osakesi? Ravimi- pulber Kõlblikkusaeg Kontrollige viaali etiketilt, et ravimi kõlblikkusaeg ei oleks möödas. Kontrollige ravimipulbrit visuaalselt. See peab olema valge kuni valkjas ja peab välja nägema nagu terve või purunenud paakunud pulbri mass.

Ärge kasutage, kui kõlblikkusaeg on möödas, ravim on kahjustatud või kui te näete selles osakesi

4b Eemaldage plastkate ja puhastage viaal

Kummist punnkork

Eemaldage plastkate ja puhastage viaali peal olevat kummikorki alkoholilapikesega.

Ärge kasutage, kui viaali kate puudub Ärge puudutage puhastatud kummist punnkorki

Pange viaal kõrvale puhtale tasasele aluspinnale.

5a Asetage viaaliadapter kohakuti viaaliga

Tõmmake viaaliadapteri pakend lahti ja võtke see pakendist välja.

Hoidke kinni viaaliadapteri sinisest kaelast

Viaaliadapteri ühendamiseks:

Hoidke kinni viaaliadapteri sinisest kaelast

Ärge võtke kinni adapteri põhjast

Hoidke kinni adapteri sinisest kaelast ja asetage viaaliadapter viaali ülaosa kohale.

Ärge puudutage viaaliadapterit seestpoolt, et hoida see puhtana ja vältida torget

5b Kinnitage viaaliadapter viaalile

Hoidke viaali

Hoidke viaali ühes käes. Suruge viaaliadapterit kindlalt allapoole, nii et see klõpsab paika (võite tunda kerget vastupanu).

5c Puhastage viaaliadapter

Puhastage viaaliadapteri pealmine osa alkoholilapikesega. 6 Kontrollige süstlit

Veenduge, et ravim ei ole aegunud. Kontrollige visuaalselt, et süstlis olev steriilne vesi on selge.

Kõlblikkusaeg

Ärge kasutage, kui märkate klompe, osakesi, värvimuutust või kui ravim on aegunud

7 Murdke ära süstli valge kork

Murdke süstli valge kork maha piki perforatsioonijoont.

Ärge puudutage süstli ülaosa Ärge suruge kolvile, et steriilset vett mitte

8 Ühendage süstel viaaliadapteriga

Nüüd võtke kätte ravimi viaal koos sellele kinnitatud viaaliadapteriga. Asetage süstli ülaosa viaaliadapteri sinise ringi kohale.

Suruge ja keerake süstel viaaliadapterile, kuni seda ei saa edasi keerata. Keeramise ajal hoidke kindlasti viaaliadapterist kinni.

Suruge ja keerake, kuni on ühendatud

9 Süstige steriilne vesi süstlist viaali

Suruge kolb aeglaselt lõpuni alla

Suruge aeglaselt kolb lõpuni Jätke süstel viaali külge ja alla, et süstida kogu steriilne asetage kõrvale tasasele vesi viaali (kolb liigub üles; see aluspinnale. on normaalne).

10 Valmistage ette 2. viaal, 2. süstel ja 2. viaaliadapter

Võtke pakendist 2. viaal, 2. süstel ja 2. viaaliadapter.

Tähtis: Pöörduge tagasi lk 13 ja korrake 2. viaali ettevalmistamiseks samme 4 kuni 9.

1. viaal 2. viaal

Peatuge korraks ja kontrollige, kas olete ette valmistanud mõlemad – 1. ja 2. viaali. Enne 11. sammuga jätkamist peavad mõlemad viaalid olema ette valmistatud.

11 Keerutage viaale ravimi segamiseks

Keerutage

Ärge loksutage viaale

Hoidke kummaski käes ühte süstlit ja keerutage mõlemaid viaale õrnalt ringlevate liigutustega, kuni kogu pulber on täielikult lahustunud. Selleks võib kuluda kuni 2 minutit. Ärge loksutage viaali ega raputage jõuliselt.

Kas see on selge, ei sisalda klompe ega valget pulbrit?

Kui ravim on hästi segunenud, peab see olema selge. Kui see ei ole nii, korrake seda sammu, kuni ravim on selge.

Suruge kolb lõpuni alla

Suruge mõlemas viaalis kolb uuesti alla, et kogu vedelik oleks kindlasti viaali jõudnud, sest osa vedelikku võis süstlasse tagasi liikuda (kolb liigub tagasi üles; see on normaalne).

12 Oodake, kuni mullikesed kaovad

Pange mõlemad viaalid kõrvale, et lasta mullikestel kaduda. Selleks võib kuluda kuni 3 minutit.

Enne kui jätkate, veenduge, et ravim viaalis: On selge kuni pärlendav ja värvitu kuni kergelt pruunikaskollane Ei sisalda klompe ega pulbrit Ei sisalda suuri mulle

Kerge vaht (väikesed mullid) viaali servas on normaalne nähtus.

13 Valmistage viaal ette liigset õhku eemaldades

Enne Pärast

Alustage ükskõik kummast viaalist. Hoides viaali püstises asendis, tõmmake kolb ettevaatlikult üles kuni silindri servani, kuid olge hoolikas, et mitte tõmmata kolbi süstlast välja.

Pange tähele! Selle sammuga tõmmatakse viaalist välja ainult liigne õhk, et vähendada viaalis olevat rõhku ja hoida ära ravimi väljapritsimist süstla eemaldamise ajal.

Tähtis! Selle sammu tegevused tuleb teha mõlema viaaliga. Enne jätkamist peatuge ja kontrollige, kas olete ette valmistanud mõlemad viaalid.

14 Eemaldage süstel viaali küljest

Hoides viaaliadapterist, keerake mõlemad süstlid viaalide küljest lahti.

Visake mõlemad süstlid teravate esemete konteinerisse.

Teil on nüüd 2 ettevalmistatud ravimiga viaali ja saate need järgmistes sammudes ühendada.

Ühendage ravim mõlemast viaalist (Ühendage)

Järgmise sammu jaoks vajate:

• Kokkusegatud 1. viaali ja 2. viaali
• Alumisel kandikul olevaid esemeid

Kasutage esemeid alumiselt kandikult

Kasutage esemeid alumiselt kandikult

15 Puhastage mõlema viaaliadapteri pealmised osad

Puhastage viaaliadapterite ülaosad alumiselt kandikult võetud 2 uue alkoholilapikesega.

16 Võtke pakendist tühi annustamissüstal

Leidke alumiselt kandikult tühi annustamissüstal ja võtke see pakendist välja.

Kasutage seda annustamissüstalt endale vajaliku ravimi väljamõõtmiseks (vastavalt teile määratud annusele).

17 Tõmmake õhk annustamissüstlasse

See on vajalik, et ühtlustada rõhku viaalis ja tagada, et te saate õige annuse.

Hoidke annustamissüstalt püstises asendis ja tõmmake kolb alla, et tõmmata süstlasse 1,5 ml õhku.

18 Kinnitage annustamissüstal ühe viaali külge

Hoides viaaliadapterist, keerake annustamissüstalt, kuni see peatub.

Suruge ja keerake, kuni on ühendatud

Hoidke viaali- adapterist

19 Suruge õhk viaali ja seejärel pöörake tagurpidi

Suruge kolb lõpuni alla, et lükata kogu õhk viaali.

Seejärel hoidke kolbi pöidlaga paigal ja keerake viaal tagurpidi.

Suruge kolb lõpuni Hoidke alla kolbi

20 Tõmmake annustamissüstlasse kogu ravim 1. viaalist

Tõmmake kolbi aeglaselt tagasi. Peatuge 1,5 ml juures.

Sedasi tagate, et kogu ravim on tõmmatud viaalist annustamissüstlasse.

Ärge tõmmake kolbi kaugemale kui 1,5 ml. Peatuge 1,5 ml juures Olge hoolikas, et mitte tõmmata kolbi annustamissüstlast välja

21 Eemaldage 1. viaal annustamissüstla küljest

Hoides viaaliadapterist, keerake täidetud annustamissüstal viaali küljest lahti.

Visake tühi viaal teravate esemete konteinerisse.

22 Kinnitage annustamissüstal 2. viaalile Hoides 2. viaali viaaliadapterist, keerake osaliselt täidetud annustamissüstal viaaliadapterile, kuni see peatub.

Ärge puudutage kolbi – see võib ravimit välja lükata

23 Suruge kogu ravim 2. viaali ja keerake see ümber

Suruge kolb aeglaselt lõpuni alla, et viia kogu ravim viaali üle, et tagada täpne annus. Sedasi ühendate ravimi mõlemast viaalist.

Seejärel hoidke kolbi pöidlaga paigal ja keerake viaal tagurpidi.

Suruge kolb lõpuni Hoidke alla kolbi

Tõmmake välja teile määratud annus (Tõmmake välja)

24 Tõmmake kolb tagasi, et teie annus liiguks süstlasse

Hoides viaali ja annustamissüstalt tagurpidi käes, tõmmake kolbi aeglaselt tagasi.

Peatuge, kui olete jõudnud teile määratud „ml“ tähiseni.

Vihje: Iga annustamissüstlal olev

25 Kontrollige süstalt õhumullide ja õhuvahede suhtes

Kontrollige, ega süstlas ei ole näha suuri õhumulle või õhuvahesid. Järgmiste sammudega eemaldate süstlast liigse õhu.

Suured õhumullid

Õhuvahe

26 Eemaldage õhumullid ja õhuvahed

Kui näete õhumulle või õhuvahet, koputage annustamissüstla küljele, et õhk liiguks üles.

Liigse õhu eemaldamiseks suruge kolbi aeglaselt üles.

Koputage

Suruge õhk aeglaselt 1 või 2 väikest mullikest välja tohib jääda

27 Võrrelge kogust määratud annusega

Pärast liigse õhu eemaldamist võrrelge kogust teile määratud annusega.

Kui süstlas ei ole teile määratud annust, tõmmake kolbi uuesti aeglaselt tagasi, et saaksite süstlasse võtta rohkem ravimit.

Korrake samme 24 kuni 26, kuni olete jõudnud teile määratud annuseni ja süstlas ei ole näha suuri õhumulle.

28 Kontrollige määratud annust

Enne kui jätkate, kontrollige, kas teie annustamissüstlas on teile määratud annus.

Kui kogus ei vasta teile määratud annusele, korrake samme 24 kuni 27.

29 Eemaldage annustamissüstal viaali küljest ja pange annustamissüstal kõrvale

Hoidke kolbi paigal

Hoidke kolbi ühe käega paigal. Teise käega hoidke kinni viaaliadapterist ja kruvige täidetud annustamissüstal viaali küljest lahti.

Visake viaal teravate esemete konteinerisse.

Asetage täidetud annustamissüstal puhtale tasasele pinnale. Ärge puudutage annustamissüstla otsa ega laske sel puutuda vastu pindu.

30 Kinnitage süstenõel

Ärge puudutage nõela ühenduskohta

Leidke alumiselt kandikult nõel ja avage selle pakend.

Nõela pakendist välja võtmata võtke kinni nõela kinnituskohast ja keerake annustamissüstlale, kuni see peatub. Eemaldage nõela pakend.

Liigutage turvakate nõelast eemale süstla suunas, allpool näidatud nurga all. Asetage annustamissüstal puhtale tasasele pinnale. Ärge eemaldage nõelalt korki

31 Valige süstekoht ja puhastage see

Valige süstekoht kõhul või reie ülaosas. Kõhtu süstides vältige ala, mis asub 5 cm raadiuses nabast.

Valige igaks süsteks erinev koht. Ärge süstige nahka kohtades, kus see on kahjustatud, valus, verevalumiga või kus on punetavad laigud Ärge süstige läbi riiete

Puhastage süstekoht uue alkoholilapikesega. Ärge puudutage enam puhastatud süstekohta

Nüüd olete valmis ravimit süstima

Süstige ravim

32 Süstige ravim (Süstige)

Tõmmake kork otsesuunas nõelalt ära. Visake kork minema. Ärge puudutage kolbi enne, kui olete valmis ravimit süstima, et mitte kaotada osa ravimist

90 ° 45 °

Pigistage süstekoha nahk kergelt volti ja hoidke seda paigal. Sisestage nõel torkava liigutusega 45° kuni 90° nurga all. See aitab teil süstida ravimit otse naha alla (subkutaanne süste).

Suruge kolb aeglase ühtlase liigutusega lõpuni alla, kuni annustamissüstal on tühi. Veenduge, et olete süstinud kogu ravimi. Nüüd võite nahavoldi vabastada.

Hoidke sõrmed kogu aeg nõelast eemal.

Hoides kolbi sisse surutud asendis, tõmmake nõel nahast välja sama nurga all, nagu selle sisestasite.

Turvakatte tagasipanekuks suruge katet vastu tasast aluspinda, kuni kuulete klõpsu ja näete, et nõel on kaetud.

Visake annustamissüstal ja kasutatud esemed teravate esemete konteinerisse. Ärge eemaldage nõela annustamissüstla küljest

Kuidas Winrevair’i ära visata Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda. Järgige kindlasti kohalikke hävitamise nõudeid, sest need võivad erineda alljärgnevatest üldistest soovitustest.

• Visake kõik kasutatud viaalid (koos allesjäänud Winrevair’i vedelikuga), nõel, viaali- ja nõelakorgid ning kasutatud süstlad teravate esemete konteinerisse.

• Ärge visake Winrevair’i viaale, süstlaid ega nõela olmejäätmete hulka.

• Ärge kasutage ühtegi tarvikut korduvalt. See ravimpreparaat on ühekordselt kasutatav ja seda tohib kasutada ainult üks kord.

• Tähtis: hoidke teravate esemete konteinerit alati laste ja lemmikloomade eest kättesaamatus kohas.

Kui teil ei ole teravate esemete konteinerit, võite kasutada mõnda teist majapidamises olevat anumat, mis:

• on valmistatud vastupidavast plastist,

• on tihedalt torkekindla kaanega suletav, nii et teravad esemed ei saa välja tulla,

• seisab kasutamise ajal kindlalt püsti,

• on lekkekindel ning

• nõuetekohaselt märgistatud, et hoiatada konteineris olevate ohtlike jäätmete eest

Kui teie konteiner hakkab täis saama, peate järgima kohalikke juhiseid konteineri nõuetekohaseks hävitamiseks.

Ärge kasutage oma kasutatud konteinerit korduvalt

Sageli esitatud küsimused

Mida teha, kui süstekoht veritseb? Asetage kohe nahale vatitups või plaaster ja vajutage kergelt. Kui veritsus ei peatu, helistage kohe oma arstile või apteekrile.

Kust ma saan vaadata, milline kogus ravimit on mulle määratud? Teile määratud ravimi kogus milliliitrites (ml) on kirjas teie retseptil. Kui te ei leia teile määratud kogust, võtke ühendust oma arsti või apteekriga

Mida teha, kui ravimit satub kogemata nahale või tööpinnale? Peske seda kohta kohe põhjalikult seebi ja veega.

Mida teha, kui ma pole kindel, kas manustasin ettenähtud annuse õigesti? Helistage oma arstile või apteekrile.

Mida teha, kui mu annustamissüstla kolb liigub automaatselt sel ajal, kui püüan ravimit viaalist välja tõmmata? Ärge muretsege, kui kolb liigub veidi iseenesest sel ajal, kui täidate oma annustamissüstalt ravimiga. Hoidke kolbi ühe käega paigal, et peatada kolvi liikumine. Teise käega keerake viaal annustamissüstla küljest lahti. Kui see on lahti kruvitud, saate ohutult vabastada ka kolvi. Sellist kolvi automaatset liikumist saab vältida, kui süstite enne annustamissüstla ravimiga täitmist viaali sisse õhku. Üksikasjalikud juhised leiate sammudest 17 kuni 28.

Mida teha, kui minu pakendi osad on rikutud või kahjustatud (näiteks värvi muutnud, hägused või sisaldavad osakesi)? Kui teie pakendi osad on rikutud või kahjustatud, ärge seda kasutage. Helistage oma arstile või apteekrile, et saada uus pakend.

Mida teha, kui mu ravim ei muutu pärast segamist ja keerutamist selgeks? Ärge kasutage ravimit, kui olete ravimiviaali ligikaudu 2 minutit keerutanud ja lasknud sellel veel 3 minutit seista, kuid teie ravimiviaal on endiselt hägune või selles on klompe, pulbrit või võõrkehi. Helistage oma arstile või apteekrile, et saada uus pakend.

Mida teha, kui steriilne vesi ei tule süstlist välja? Kontrollige, et viaaliadapter oleks kindlalt viaali külge kinnitatud. Kui mitte, hoidke viaali paigal ja vajutage viaaliadapterit tugevalt alla, et viaaliadapter läbistaks viaali kummist punnkorgi.

Mida teha, kui mu pakendi komponendid kukkusid maha? Ärge kasutage, kui mõni osa on kahjustatud. Kui te ei ole kindel, helistage oma arstile või apteekrile, et saada uus pakend.

Kas tohin kasutada oma pakendit, mis on külmkapist välja jäetud? Kui kasutamata pakend on olnud pikemat aega külmkapist väljas, võtke enne jätkamist ühendust oma arsti või apteekriga.

Kas valmis segatud ravim tuleb kohe ära kasutada? Soovitame süstida ravimi kohe pärast segamist, kuid mitte hiljem kui 4 tundi pärast segamist. Kui möödas on üle 4 tunni, visake kasutamata jäänud kokkusegatud ravim minema. Kui teil on küsimusi või kui te ei ole selle tegevuse suhtes kindel, võtke palun ühendust oma arsti või apteekriga. Kuidas leida abi süste ettevalmistamisel ja manustamisel? Kui teil on küsimusi selle kohta, kuidas Winrevair’i õigesti manustada, või vajate lisateavet, saate helistada oma arstile või apteekrile.

Mis tahes muu teabe saamiseks selle ravimi kohta võtke palun ühendust oma arsti või apteekriga või müügiloa hoidja kohaliku esindajaga. Kohaliku esindaja andmed leiate pakendi infolehelt: „Teave patsiendile“.

See voldik on viimati läbi vaadatud KK.AAAA