Pakendi infoleht: teave kasutajale (paracetamolum, pseudoephedrinum, diphenhydraminum)

Wipar, 500 mg/60 mg + 500 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tabletid paratsetamool, pseudoefedriinvesinikkloriid, difenhüdramiinvesinikkloriid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Kui pärast 4 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Wipar ja milleks seda kasutatakse

Wipar sisaldab paratsetamooli, mis on valuvaigisti ja palavikualandaja; pseudoefedriini, mis vähendab ninakinnisust; ning difenhüdramiini, mis on antihistamiin ja põhjustab uimasust.

• Paratsetamool leevendab valusid kehas, peavalu ning alandab palavikku.
• Pseudoefedriin toimib nina veresoontele, vähendades ninakinnisust.
• Difenhüdramiin leevendab vesist nohu, aevastamist, vähendab limaskestade põletikku ning sobib öösel kasutamiseks.

Wipar’it kasutatakse nina ja ninakõrvalkoobaste limaskesta turse lühiajaliseks sümptomaatiline raviks, kui esinevad ülemiste hingamisteede infektsioonide ja gripi sümptomid (nt valu, peavalu ja/või palavik) ning vaid siis, kui need esinevad koos uneaja valusümptomitega, mis ei lase uinuda. Wipar’it kasutatakse täiskasvanutel ja noorukitel alates 15 aasta vanusest.

Pakendis on kahte värvi tabletid, mida kasutatakse erinevatel aegadel. Lugege hoolikalt infolehte, et võtaksite õige tableti õigel ajal.

• „Päevatablett“: kollased tabletid sisaldavad paratsetamooli ja pseudoefedriini – on kasutamiseks päeval.
• „Öötablett“: sinised tabletid sisaldavad paratsetamooli ja difenhüdramiini - on kasutamiseks õhtul.

Kui pärast 4 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, PEATE võtma ühendust arstiga.

2. Mida on vaja teada enne Wipar’i võtmist

Wipar’it EI tohi võtta

• kui olete paratsetamooli, pseudoefedriini, difenhüdramiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

• kui teil on väga kõrge vererõhk (raske hüpertensioon) või hüpertensioon, mis ei allu ravile teie ravimiga;
• kui teil on raske südamehaigus ja te võtate beetablokaatoreid;
• kui te võtate monoamiini oksüdaasi inhibiitoreid (nimetatakse MAOI-deks ning kasutatakse Parkinsoni tõve või depressiooni raviks) või kui olete neid võtnud viimase 14 päeva jooksul;
• kui te võtate teisi sümpatomimeetilisi dekongestante ehk tursealandajaid (nt ninakinnisuse vähendamiseks);
• kui teil on suhkurtõbi;
• kui teil on feokromotsütoom (harvaesinev kasvaja, mis mõjutab teie südame löögisagedust või vererõhku);
• kui teil on glaukoom (silma siserõhu tõus);
• kui teil on raske äge (järsku algav) või krooniline (pikaajaline) neeruhaigus või neerupuudulikkus;
• kui teil on raskusi urineerimisel (kusepeetus);
• kui teil on kilpnäärme ületalitlus.

ÄRGE andke Wipar’it alla 15-aastastele lastele.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Difenhüdramiin võib põhjustada uimasust. ÄRGE võtke siniseid öötablette päeval!

Et vältida ravimi üleannustamist, ÄRGE võtke ühtegi teist paratsetamooli, tursealandajat ega antihistamiini sisaldavat ravimpreparaati, sh paikseid antihistamiine ja teisi köha või külmetushaiguse ravimeid.

Wipar’i manustamisel võib jämesoolepõletiku (isheemiline koliit) tõttu tekkida järsku algav kõhuvalu või verejooks pärasoolest. Kui teil tekivad nimetatud seedetraktinähud, lõpetage Wipar’i võtmine ja pöörduge otsekohe oma arsti poole või lähimasse erakorralise meditsiini osakonda. Vt lõik 4.

Wipar’i kasutamisel võib väheneda nägemisnärvi verevarustus. Kui teil tekib järsk nägemiskaotus, lõpetage Wipar’i võtmine ja pöörduge kohe oma arsti poole või otsige arstiabi. Vt lõik 4.

Enne Wipar’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui te võtate antidepressante (rahustid, opioidvaluvaigistid, antipsühhootikumid ja trankvillisaatorid);
• kui teil on neeru- või maksahaigus (nt Gilberti sündroom);
• kui te võtate praegu ravimeid, mis mõjutavad maksafunktsiooni;
• kui teil on ensüüm glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkus (teise nimega favism);
• kui teil on glutatiooni (teatud antioksüdant) puudulikkus;
• kui teil on aneemia;
• kui teil on dehüdratsioon (veetustumine);
• kui teil on krooniline alatoitumus;
• kui teie kehakaal on väiksem kui 50 kg;
• kui te olete eakas;
• kui teil on suhkurtõbi;
• kui teil on astma, krooniline köha või emfüseem (kopsuhaigus);
• kui teil on probleeme eesnäärmega;
• kui teil on alkoholiprobleem;
• kui teil on psühhoos;
• kui teie arterite või veenide verevarustus on takistatud (oklusiivne vaskulaarne haigus).

Ravi ajal Wipariga teatage kohe arstile, kui teil on rasked haigused, sealhulgas raske neerukahjustus või sepsis (bakterid ja nende toksiinid vereringes, mis põhjustab elundikahjustusi), või kui teil on alatoitumus, krooniline alkoholism või kui kasutate ka flukloksatsilliini (teatud antibiootikum). Olukordades, kus paratsetamooli kasutatakse tavapärases annuses pikka aega või kui paratsetamooli võetakse koos flukloksatsilliiniga, on teatatud raskest seisundist, mida nimetatakse metaboolseks atsidoosiks (teatud vere- ja vedelikuhäire). Metaboolse atsidoosi sümptomid võivad olla näiteks tõsised hingamisraskused koos sügava ja kiire hingamisega, unisus, iiveldus ja oksendamine.

Lõpetage Wipar’i kasutamine ja võtke kohe ühendust oma arstiga või pöörduge arsti vastuvõtule, kui teil tekib palavikuline kogu keha haarav naha laikpunetus (erüteem) koos mädavillidega (pustulid). Vt lõik 4.

Pärast pseudoefedriini sisaldavate ravimite kasutamist on teatatud posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroomi (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) ja pöörduva tserebraalse vasokonstriktsiooni sündroomi (reversible cerebral vasoconstriction syndrome, RCVS) juhtudest. PRES ja RCVS on harvaesinevad seisundid, mille korral võib väheneda peaaju verevarustus. Lõpetage kohe Wipar’i kasutamine ja otsige viivitamatult arstiabi, kui teil tekivad sümptomid, mis võivad olla PRES-ile või RCVS-ile viitavad nähud (sümptomite kohta vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“)

Lapsed ja noorukid Wipar’it EI TOHI anda alla 15-aastastele lastele.

Muud ravimid ja Wipar Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Eeskätt rääkige oma arstile või apteekrile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest, sest nende toime võib muutuda:

• depressiooni ravimid (nt MAOI-d, sh moklobemiid ja brofaromiin, tritsüklilised antidepressandid, sh amitriptüliin);
• kõrgvererõhutõve ravimid, sh guanetidiin, debrisokviin, metüüldopa, reserpiin, alfa- ja beetablokaatorid;
• ravimid, mis võivad kahjustada maksa, nt krambivastased ravimid, mida kasutatakse epilepsia raviks (fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal, lamotrigiin), tuberkuloosi ravimid (isoniasiid, rifampitsiin), HIV infektsiooni ravimid (zidovudiin, ritonaviir) või antibiootikumid, nt klooramfenikool, linesoliid;
• ravimid, mida kasutatakse podagra raviks, nt probenetsiid;
• metoklopramiid või domperidoon (iivelduse ja oksendamise raviks);
• kolestüramiin (kolesteroolitaset alandav ravim);
• antikoagulandid (verevedeldajad), nt varfariin;
• alkohol või teised kesknärvisüsteemi pidurdavad ained (nt trankvillisaatorid, uinutid, opioidvaluvaigistid ja anksiolüütikumid);
• antikolinergilised ained (ravimid, mis mõjutavad närvisüsteemi), nt atropiin;
• migreeniravimid, nt ergotamiin ja metüsergiid;
• südameglükosiidid (nt digoksiin), mida kasutatakse südamehaiguste raviks;
• halogeenitud anesteetikumid, nt tsüklopropaan, halotaan, enfluraan, isofluraan;
• salitsülaadid/atsetüülsalitsüülhape (aspiriin);
• tsütokroom P450 isoensüüm CYP2D6 inhibiitor, nt metoprolool ja venlafaksiin;
• arütmiavastased ravimid, malaariavastased ravimid või ravimid, mis võivad põhjustada veres vähenenud kaaliumi sisaldust (nt teatud diureetikumid);
• flukloksatsilliini (teatud antibiootikum), vere- ja vedelikuhäirete raske riski tõttu (mida nimetatakse metaboolseks atsidoosiks), mida tuleb ravida kiiresti1 (vt lõik 2) .

Wipar’i mõju laborianalüüsidele Ravim võib mõjutada kusihappe ja veresuhkru teste.

Rasedus, imetamine ja viljakus Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Vajaduse korral ja ainult, kui arst või apteeker on nii soovitanud, võib Wipar’it raseduse ajal kasutada. Kasutage valu ja/või palavikku vähendavat vähimat võimalikku annust lühima võimaliku aja jooksul. Kui valu ja/või palavik ei vähene või peate ravimit kasutama sagedamini, võtke ühendust arsti või ämmaemandaga.

Viljakus Selle ravimpreparaadi mõju viljakusele ei ole spetsiaalselt uuritud.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Öötablett: Öötabletid sisaldavad difenhüdramiini, mis võib põhjustada uimasust või unisust. See võib põhjustada ka pearinglust, hägust nägemist, kognitiivset ja psühhomotoorset pidurdust. Need võivad tõsiselt kahjustada teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet. Kui ravim mõjub teile sel viisil, ÄRGE juhtige autot ega käsitsege masinaid.

Päevatablett: Päevatablett ei mõjuta autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet. Erandjuhtudel võib esineda pearinglust või hallutsinatsioone ning selle võimalusega tuleb arvestada.

Wipar sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi õhukese polümeerikattega tabletis, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

3. Kuidas Wipar’it võtta

Võtke Wipar’it alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on: Täiskasvanud ja vähemalt 15-aastased noorukid: Neli tabletti päevas, nagu kirjeldatud allpool.

Annustamise aeg Tablett Annus Päeval Kollane tablett 1 kollane tablett iga 4 kuni 6 tunni järel Ööseks Sinine tablett 1 sinine tablett enne magama heitmist

Võtke korraga ainult üks tablett ja ainult pakendil märgitud aegadel. ÄRGE võtke rohkem kui 3 kollast tabletti päevas. ÄRGE võtke sinist öötabletti päeval.

Kasutamine lastel ja noorukitel ÄRGE andke alla 15-aastastele lastele.

Manustamisviis ja -tee Ainult suukaudne. Tabletid neelatakse alla tervelt, närimata, piisava koguse joogiga. Ravi kestus See ravim on mõeldud ainult lühiajaliseks kasutamiseks. Ravi ei tohi kesta kauem kui 4 päeva.

Kui te võtate Wipar’it rohkem, kui ette nähtud Pöörduge kohe arsti poole, kui te ise või keegi teine on kogemata võtnud rohkem Wipar’it kui ette nähtud. Te peate kohe pidama nõu arstiga, isegi kui teie enesetunne on hea, sest liiga suur kogus paratsetamooli võib põhjustada hilisema algusega tõsist maksakahjustust.

Kui te unustate Wipar’it võtta

Võtke seda ravimit täpselt nii, nagu on kirjas eespool annustamisjuhendis. ÄRGE võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• peaaju veresooni mõjutav tõsine seisund, mida nimetatakse posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroomiks või pöörduva tserebraalse vasokonstriktsiooni sündroomiks.

Lõpetage kohe Wipar’i kasutamine ja otsige viivitamatult arstiabi, kui teil tekivad sümptomid, mis võivad olla posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroomile ja pöörduva tserebraalse vasokonstriktsiooni sündroomile viitavad nähud. Nende hulka kuuluvad:

• järsku algav tugev peavalu

• iiveldus

• oksendamine
• segasus

• krambihood

• nägemishäired

LÕPETAGE Wipar’i võtmine ja pöörduge otsekohe arsti poole, kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest: allergilised reaktsioonid, sh anafülaktilised reaktsioonid, angioödeem, Stevensi-Johnsoni sündroom ja bronhospasm*, nahalööve (mis võib olla raske ja teil võivad tekkida villid või naha irdumine) ning sügelus. Väga harvadel juhtudel on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest. * Paratsetamooli kasutamisel on esinenud bronhospasmi juhtusid, kuid need on tõenäolisemad astmahaigetel, kellel on ülitundlikkus aspiriini või teiste MSPVA-de suhtes.

LÕPETAGE Wipar’i võtmine ja pidage nõu oma arstiga, kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest:

• mõnedel inimestel on esinenud hallutsinatsioone, kuid seda juhtub harva;
• rahutus või unehäired;
• harva on teatatud verehäiretest, kuid need ei olnud tingimata seotud paratsetamooliga;
• maksaprobleemid;
• mõju südame löögisagedusele, nt kiirenenud pulss (tahhükardia);
• vererõhu tõus;
• mõnedel meestel, eriti kui esineb ka eesnäärme probleeme, on tekkinud raskendatud urineerimine;
• esimesel kahel ravipäeval Wipar’iga võib tekkida ootamatu palavik, nahapunetus või rohkesti väikseid mädaville (võivad olla ägeda generaliseerunud eksanteemse pustuloosi sümptomid). Vaata lõik 2.

Muud kõrvaltoimed võivad olla:

• uinumisraskused;
• uimasus, pearinglus, hägune nägemine, peavalu;
• suu, nina ja kurgu kuivus;
• maoärritus, kõhulahtisus, iiveldus ja oksendamine;
• väsimustunne;

• segasustunne, eriti eakatel, rahutus, närvilisus;
• krambid, paresteesia, düskineesiad;
• lihastõmblused;
• verevarustuse häirest tekkiv jämesoolepõletik (isheemiline koliit);
• nägemisnärvi verevarustuse vähenemine (nägemisnärvi isheemiline neuropaatia) (esinemissagedus teadmata);
• tõsine seisund, mis võib suurendada vere happesust (metaboolne atsidoos) raske haigusega patsientidel, kes kasutavad paratsetamooli (vt lõik 2) Esinemissagedus „Teadmata“ (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Wipar’it säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Ärge kasutage Wipar’it pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril/karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Wipar sisaldab

• Päevatableti toimeained on paratsetamool (500 mg tabletis) ja pseudoefedriinvesinikkloriid (60 mg tabletis)
• Öötableti toimeained on paratsetamool (500 mg tabletis) ja difenhüdramiinvesinikkloriid (25 mg tabletis)
• Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos, kopovidoon, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat, hüpromelloos, talk (E553b), triatsetiin (E1518), vilgukivi baasil pärlmutterpigment (segu: kaalium-alumiiniumsilikaat (E555)- [vilgukivi] ja titaandioksiid (E171)). Sisaldab ka kollast raudoksiidi (E172) ainult päevatabletis ja indigokarmiini (E132) ainult öötabletis.

Kuidas Wipar välja näeb ja pakendi sisu Päevatabletid: kollast värvi ovaalsed kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid (mõõdud: ligikaudu 9 x 18 mm).

Öötabletid: sinist värvi ümmargused kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid (mõõdud: ligikaudne läbimõõt 12 mm).

Tabletid on saadaval

• blisterpakendis, milles on 12 kollast päevatabletti ja 4 sinist öötabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Wick Pharma Sulzbacher Strasse 40

65824 Schwalbach am Taunus Saksamaa

Tootja P&G Health Austria GmbH & Co. OG Hösslgasse 20 9800 Spittal an der Drau Austria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Hallivanamehe 4 11317 Tallinn Eesti Vabariik Telefon: +372 6610801

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2025.