Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Xadago ja milleks seda kasutatakse

Xadago on ravim, mis sisaldab toimeainet safinamiidi. See suurendab ajus dopamiini kogust, mis on vajalik liigutuste kontrollimiseks ja mida Parkinsoni tõvega patsientide ajus on väiksemas koguses. Xadago’t kasutatakse Parkinsoni tõve raviks täiskasvanutel.

Keskmise raskusega kuni väljakujunenud haigusega patsientidel, kes kogevad äkilisi ümberlülitusi seisundite „ON“ (võimeline liikuma) ja „OFF“ (raskused liikumisega) vahel, lisatakse Xadago levodopa stabiilsele annusele kui seda kasutatakse ainuravimina või koos teiste Parkinsoni tõve ravimitega.

2. Mida on vaja teada enne Xadago võtmist

Ärge võtke Xadago’t:

• kui olete safinamiidi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
• kui tarvitate järgnevaid ravimeid: monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoreid nagu selegiliin, rasagiliin, moklobemiid, fenelsiin, isokarboksasiid, tranüültsüklopromiin (nt Parkinsoni tõve, depressiooni või muu seisundi raviks). petidiini (tugev valuvaigisti). Pärast Xadago ravi lõppemist tuleb enne MAO inhibiitorite või petidiiniga ravi alustamist oodata vähemalt 7 päeva.
• kui teile on öeldud, et teie maks on tõsiselt kahjustatud.
• kui teil on silmade haiguslik seisund, mistõttu võib tekkida võrkkesta (valgustundlik kiht silmade tagaosas) kahjustuse risk, nt albinism (pigmedipuudus nahas ja silmades), võrkkesta degeneratsioon (silmade tagaosas asuva valgustundliku kihi rakkude vähenemine) või uveiit (põletik silmades), pärilik retinopaatia (pärilikud nägemishäired) või raske progressiivne diabeetiline retinopaatia (nägemise progressiivne halvenemine diabeedi tõttu).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Xadago võtmist pidage nõu oma arstiga

• Kui teil on maksahäireid.
• Patsiendid ja hooldajad peavad teadma, et kindlad sundkäitumised, nagu krambid, sundmõtted, patoloogiline hasartmängusõltuvus, suurenenud libiido, hüperseksuaalsus, impulsiivne kulutamine või ostlemine, võivad olla Parkinsoni tõve teiste ravimite poolt põhjustatud kõrvalnähtudeks.
• Kontrollimatud imelikud liigutused võivad tekkida või süveneda, kui Xadago’t kasutatakse koos levodopaga.

Lapsed ja noorukid Xadago’t ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta seoses ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumisega selles patsientide rühmas.

Muud ravimid ja Xadago Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Enne alljärgnevate ravimite võtmist koos Xadago’ga pidage nõu oma arstiga.

• Külmetushaiguse või köha ravimid, mis sisaldavad dekstrometorfaani, efedriini või pseudoefedriini.
• Selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI’d), mida enamasti kasutatakse ärevushäirete ravis ja mõnede isiksusehäirete puhul (nt fluoksetiin või fluvoksamiin).
• Ravimid, mida nimetatakse serotoniini tagasihaarde inhibiitoriteks (SNRI-d), mida kasutatakse depressiooni ja teiste meeleoluhäirete ravis, nagu venlafaksiin.
• Ravimid kõrge kolesteroolisisalduse raviks, nagu rosuvastatiin, pitavastatiin, pravastatiin.
• Fluorokinoloon-antibiootikum nagu tsiprofloksatsiin.
• Immuunsüsteemi mõjutavad ravimid nagu metotreksaat.
• Ravimid metastaatilise kartsinoomi raviks nagu topotekaan.
• Ravimid valu ja põletiku raviks nagu diklofenak.
• Ravimid 2. tüüpi diabeedi raviks nagu gliburiid, metformiin.
• Ravimid viirusinfektsiooni raviks nagu atsikloviir, gantsikloviir.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Rasedus Xadago’t ei tohi kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta piisavaid rasestumisvastaseid vahendeid.

Imetamine Xadago eritub tõenäoliselt emapiima. Xadago’t ei tohi kasutada imetamise ajal. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ravi ajal safinamiidiga võib tekkida unisus ja pearinglus. Ohtlike masinate käsitsemisesse või auto juhtimisse tuleb suhtuda ettevaatusega, kuni olete piisavalt kindel, et Xadago ei mõju teile mingil viisil.

Küsige oma arstilt nõu enne autojuhtimist või masinatega töötamist.

3. Kuidas Xadago’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga. Xadago soovitatav algannus on üks 50 mg tablett, mida võib suurendada ka üheks 100 mg tabletiks ja mida võetakse üks kord ööpäevas, eelistatavalt hommikul suu kaudu koos veega. Xadago’t võib võtta koos toiduga või ilma.

Kui teil on mõõdukalt vähenenud maksafunktsioon, siis ärge võtke rohkem kui 50 mg ööpäevas; kui see kehtib teie kohta, annab teie arst sellest teile teada. Kui te võtate Xadago’t rohkem kui ette nähtud Kui olete võtnud liiga palju Xadago tablette, võivad teil tekkida vererõhu tõus, ärevus, hajameelsus, unisus, pearinglus, halb enesetunne; laienenud pupillid või tahtmatud ebaharilikud liigutused. Võtke kohe ühendust oma arstiga ja võtke Xadago karp kaasa.

Kui te unustate Xadago’t võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Jätke vahele jäänud annus võtmata ja võtke järgmine annus samal ajal, kui te tavaliselt seda võtate.

Kui te lõpetate Xadago võtmise Ärge katkestage Xadago võtmist enne oma arstiga konsulteerimist. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Hüpertoonilise kriisi (väga kõrge vererõhk, kollaps), pahaloomulise neuroleptilise sündroomi (segasus, higistamine, lihaste jäikus, hüpertermia, ensüümi kreatiinkinaasi sisalduse tõus veres), serotoniini sündroomi (segasus, hüpertensioon, lihasjäikus, hallutsinatsioonid) ja hüpotensiooni tekkimisel pidage nõu arstiga.

Parkinsoni tõve keskmise raskusega kuni väljakujunenud haigusega patsientidel (patsiendid, kes võtavad safinamiidi lisaravimina ainult levodopale või levodopale koos teiste Parkinsoni tõve ravimitega) esines järgnevaid kõrvalmõjusid.

Sage (võib esineda 1 inimesel 10st): unetus, raskused tahtlike liigutuste sooritamisel, unisus, pearinglus, peavalu, Parkinsoni tõve ägenemine, silmaläätse hägustumine, madal vererõhk püstiasendisse tõusmisel, iiveldus, kukkumine.

Aeg-ajalt esinevad (võib esineda 1 inimesel 100st): põiepõletik, nahavähk, vähene rauasisaldus veres, vere valgeliblede vähesus, kõrvalekalded punaste vereliblede arvus, isu vähenemine, kõrge rasvade sisaldus veres, isu suurenemine, kõrge suhkrusisaldus veres, asjade ettekujutamine, kurbus, ebatavalised unenäod, hirm ja muretsemine, meeltesegadus, meeleolu kõikumine, suurenenud huvi vahekorra vastu, mõtte ja taju häired, rahutus, unehäired, tuimus, tasakaaluhäired, tundlikkushäired, püsivad lihaskontraktsiooni häired, ebamugavustunne peas, kõnehäired, minestamine, mäluhäired, nägemise hägustumine, tume täpp nägemisväljal, topeltnägemine, valguskartus, silmade tagaosas asuva valgustundliku kihi rakkude vähenemine, silmade punetamine, silmasisese rõhu suurenemine, peapööritus, südamepekslemise tunne, kiire südamelöögisagedus, südamelöökide ebaregulaarsus, madal südamelöögisagedus, kõrge vererõhk, madal vererõhk, veenid, mis on laienenud ja kimpus, köha, hingamisraskused, tilkuv nina, kõhukinnisus, kõrvetised, oksendamine, suukuivus, kõhulahtisus, kõhuvalu, põletustunne kõhus, kõhutuul, täiskõhutunne, süljeeritus, suuhaavandid, higistamine, üldine sügelus, valgustundlikkus, naha punetus, seljavalu, liigesvalu, krambid, jäikus, valu kätes või jalgades, lihasnõrkus, raskustunne, öise urineerimise sagenemine, valu urineerimisel, meestel raskused vahekorras olemisega, väsimus, jõuetus, ebakindel kõnnak, jalgade paistetus, valu, palavikutunne, kaalukaotus, kaalutõus, normist erinevad vereanalüüside tulemused, kõrge rasvasisaldus veres, vere suhkrusisalduse tõus, normist erinev EKG, normist erinev maksafunktsioonide uuringu tulemus, normist erinevad uriinianlüüside tulemused, madal vererõhk, kõrge vererõhk, normist erinev silmauuringu tulemus, jalaluumurd.

Harv (võib esineda 1 inimesel 1000st): kopsupõletik, nahapõletik, kurguvalu, allergiline nohu, hambapõletik, viirusnakkus, mittepahaloomulised nahahaigused/kasvud, kõrvalekalded valgete

vereliblede arvus, tugev kaalukotus ja jõuetus, kaaliumi tõus veres, kontrollimatud ihad, teadvushäire, orienteerumisvõime häired, vale ettekujutus nähtust, vähenenud huvi vahekorra vastu, mõtted, millest ei saa lahti, tunne, et keegi on sinu vastu, enneaene ejakulatsioon, kontrollimatu kihk magada, hirm sotsiaalsete situatsioonide ees, enesetapumõtted, kohmakus, raskused tähelepanu hoidmisega, maitsetundlikkuse kadumine, nõrgad/aeglased refleksid, kiirguv valu jalgades, pidev soov jalgu liigutada, unisus, silmade häired, progresseeruv nägemise halvenemine diabeedi tõttu, suurenenud pisarate hulk, kanapimesus, kõõrdsilmsus, südameinfarkt, veresoonte kitsenemine, väga kõrge vererõhk, rinnus pigistamine, kõnehäired, raskused/valu neelamisel, maohaavandid, öökimine, maoverejooks, kollatõbi, juuste väljalangemine, villid, nahaallergia, nahahaigused, verevalumid, soomusjas nahk, öine higistamine, nahavalu, naha värvuse muutus, psoriaas, ketendav nahk, autoimmuunhaigusest põhjustatud selgroolülide põletik, valu külgedes, liigeste turse, lihasskeleti valu, lihasvalu, kaelavalu, liigesvalu, tsüst liigeses, kontrollimatu urineerimisvajadus, sagenenud urineerimine, mäda uriinis, kõhklused urineerimisel, eesnäärmeprobleemid, rinnanäärmete valu, vähenenud ravimi toime, ravimite talumatus, külmatunne, halb enesetunne, palavik, naha, silmade ja suu kuivus, normist erinevad vereanalüüsid, palavik, südamekahinad, normist erinevad südameuuringud, verevalumid/turse pärast vigastust, veresoonte blokeerumine rasvade tõttu, peavigastus, suuvigastus, skeletivigastus, hasartmängudega tegelemine.

Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Xadago’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Xadago sisaldab

• Toimeaine on safinamiid. Üks tablett sisaldab 50 mg või 100 mg safinamiidi (metaansulfonaadina).
• Teised koostisosad on: Tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos, krospovidoon tüüp A, magneesiumstearaat, kolloidne veevaba ränidioksiid Tableti kate: hüpromelloos, makrogool (6000), titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172), kaaliumalumiiniumsilikaat (E555).

Kuidas Xadago välja näeb ja pakendi sisu Xadago 50 mg tabletid on oranžid kuni vasetooni ümmargused kaksiknõgusad metalse läikega õhukese polümeerikattega 7 mm läbimõõduga tabletid, mille ühel küljel on surutrükis “50”.

Xadago 100 mg tabletid on oranžid kuni vasetooni ümmargused kaksiknõgusad metalse läikega õhukese polümeerikattega 9 mm läbimõõduga tabletid, mille ühel küljel on surutrükis “100”. Xadago on saadaval 14, 28, 30, 90 või 100 õhukese polümeerikattega tabletiga pakendites.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil Müügiloa hoidja

Zambon S.p.A. Via Lillo del Duca 10 20091 Bresso (MI) Itaalia tel: +39 02665241 faks: +39 02 66501492 E-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Tootja Catalent Steinbeisstrasse 2 D- 73614 Schorndorf Saksamaa

Zambon S.p.A. Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien/ France Luxembourg/Luxemburg Zambon France S.A. Zambon N.V./S.A. Tél: + 33 (0)1 58 04 41 41 Tél/Tel: + 32 2 777 02 00

Česká republika/България/ Italia HIreland/Ísland/Κύπρος/Malta/ Zambon Italia S.r.l. România/Slovenská republika Tel: + 39 02665241 Zambon S.p.A. Teл./Tel/Τηλ/Sími: + 39 02665241

Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige Nederland Zambon Sweden, Filial of Zambon Nederland B.V. Zambon Nederland B.V. Tlf/Puh/Tel: + 46 10 33 50 800 Tel: + 31 (0) 20 3085185 Deutschland/Österreich Portugal Zambon GmbH Zambon - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: 00800 92626633 Tel: + 351 217 600 952 / 217 600 954

España Hrvatska/Slovenija Zambon, S.A.U. SALUS, Veletrgovina, d.o.o. Tel: + 34 93 544 64 00 Tel: + 386 1 5899 100

Ελλάδα Lietuva/Eesti/Latvija Innovis Pharma A.E.B.E. UAB „Norameda“ Tηλ:+ 30 216 200 5600 Tel: + 370 5 2306499

Magyarország Polska Richter Gedeon Nyrt. Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. Tel.: +36 1 505 7032 Tel: +48 (22) 755 96 48

Infoleht on viimati uuendatud Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.