Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Lisaks sellele infolehele annab arst teile ka patsiendi teabekaardi, mis sisaldab tähtsat ohutusalat informatsiooni, millest peate teadlik olema enne XELJANZi võtmist ja XELJANZ-ravi ajal. Kandke seda patsiendi teabekaarti endaga kaasas.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on XELJANZ ja milleks seda kasutatakse

XELJANZ on ravim, mis sisaldab toimeainet tofatsitiniib.

XELJANZi kasutatakse järgmiste põletikuliste haiguste raviks:

• reumatoidartriit;
• psoriaatiline artriit;
• haavandiline koliit;
• anküloseeriv spondüliit;
• polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit ja juveniilne psoriaatiline artriit.

Reumatoidartriit XELJANZi kasutatakse täiskasvanud patsientidel, kellel on mõõdukas kuni raske aktiivne reumatoidartriit, pikaajaline haigus, mis põhjustab peamiselt valu ja turseid teie liigestes.

XELJANZi kasutatakse koos metotreksaadiga kui eelnev reumatoidartriidi ravi ei olnud piisav või hästi talutav. XELJANZi võib võtta ka ainuravimina juhtudel, kui ravi metotreksaadiga ei taluta või ravi metotreksaadiga ei ole soovitatav.

XELJANZ vähendab tõestatult valu ja liigeste paistetust ja parandab igapäevategevuste sooritamise võimet, kui seda võetakse üksi või koos metotreksaadiga.

Psoriaatiline artriit XELJANZi kasutatakse psoriaatiliseks artriidiks nimetatava haigusseisundi raviks täiskasvanutel. Nimetatud seisund kujutab endast põletikulist liigesehaigust, millega kaasneb sageli psoriaas. Kui teil on aktiivne psoriaatiline artriit, antakse teile kõigepealt mõnda teist ravimit psoriaatilise artriidi raviks. Kui teie ravivastus ei ole piisav või kui te ei talu ravimit, võidakse teie aktiivse psoriaatilise artriidi nähtude ja sümptomite raviks ning igapäevaste toimingute tegemise hõlbustamiseks määrata XELJANZi.

XELJANZi kasutatakse koos metotreksaadiga aktiivse psoriaatilise artriidiga täiskasvanud patsientide raviks.

Anküloseeriv spondüliit XELJANZi kasutatakse anküloseerivaks spondüliidiks nimetatava põletikulise lülisambahaiguse raviks.

Kui teil on anküloseeriv spondüliit, võidakse teile esmalt määrata teisi ravimeid. Kui ravivastus nendele ravimitele ei ole piisavalt hea, määratakse teile XELJANZ. XELJANZ võib aidata vähendada seljavalu ja parandada füüsilist funktsiooni. Need mõjud võivad hõlbustada teie tavalisi igapäevaseid tegevusi ja seega parandada teie elukvaliteeti.

Haavandiline koliit Haavandiline koliit on jämesoole põletikuline haigus. XELJANZi kasutatakse täiskasvanutel haavandilise koliidi nähtude ja sümptomite leevendamiseks, kui teie ravivastus varasemale haavandilise koliidi ravile ei olnud piisav või teil esines selle suhtes talumatus.

Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit ja juveniilne psoriaatiline artriit XELJANZi kasutatakse polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi – pikaajalise, peamiselt liigeste valu ja paistetust põhjustava haiguse – raviks 2-aastastel ja vanematel patsientidel.

XELJANZi kasutatakse ka juveniilse psoriaatilise artriidi – põletikulise liigesehaiguse, millega sageli kaasneb psoriaas –, raviks 2-aastastel ja vanematel patsientidel.

XELJANZi võib kasutada koos metotreksaadiga, kui varasem polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi või juveniilse psoriaatilise artriidi ravi ei olnud piisav või hästi talutav. XELJANZi võib võtta ka ainuravimina juhtudel, kui ravi metotreksaadiga ei taluta või ravi metotreksaadiga ei ole soovitatav.

2. Mida on vaja teada enne XELJANZi võtmist

XELJANZi ei tohi võtta

• kui olete tofatsitiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on raske infektsioon, nt vereringeinfektsioon või aktiivne tuberkuloos;
• kui teid on teavitatud, et teil on raske maksahaigus, sh tsirroos (maksa sidekoestumine);
• kui te olete rase või imetate.

Kui te ei ole mistahes ülaltoodud teabes kindel, pidage nõu oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne XELJANZi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil on infektsioon või infektsiooni sümptomid, nt palavik, higistamine, külmavärinad, lihasvalud, köha, hingamisraskused, röga teke või selle muutused, kehakaalu langus, soe, punetav või valulik nahk või haavandid kehal, raskused või valu neelamisel, kõhulahtisus või kõhuvalu, põletustunne urineerimisel või tavalisest sagedasem urineerimine, suur väsimustunne;
• kui teil on mõni haigusseisund, mis suurendab teie infektsiooniohtu (nt diabeet, HIV/AIDS või nõrk immuunsüsteem);
• kui teil on olnud mõni infektsioon, teid ravitakse mõne infektsiooni vastu või teil on korduma kippuvad infektsioonid. Teavitage oma arsti viivitamatult, kui te tunnete end halvasti. XELJANZ võib vähendada teie organismi infektsioonidele reageerimise võimet ja põhjustada olemasoleva infektsiooni ägenemist või suurendada uue infektsiooni tekke ohtu;
• kui teil on või on olnud tuberkuloos või te olete olnud lähedases kontaktis tuberkuloosi põdeva isikuga. Teie arst testib teid enne XELJANZiga ravi alustamist tuberkuloosi suhtes ja võib ravi kestel testi korrata;
• kui teil on krooniline kopsuhaigus;
• kui teil on maksaprobleeme;

• kui teil on või on olnud B- või C-hepatiit (maksa mõjutavad viirused). Viirus võib XELJANZi võtmise ajal aktiveeruda. Teie arst võib teha enne XELJANZiga ravi algust ja ravi ajal hepatiidi määramiseks vereanalüüse;
• kui olete 65-aastane või vanem, kui teil on olnud mõnda tüüpi vähkkasvaja, samuti kui olete praegune või varasem suitsetaja. XELJANZ võib suurendada teatud tüüpi vähkide tekkeriski. XELJANZiga ravitavatel patsientidel on teatatud valgete vererakkude vähist, kopsuvähist ja teistest vähkkasvajatest (nt rinnavähk, nahavähk, eesnäärme- ja pankreasevähk). Kui teil tekib XELJANZi võtmise ajal vähkkasvaja, otsustab arst, kas XELJANZi ravi tuleb lõpetada;
• kui teil on teadaolevalt luumurdude tekkerisk, nt kui olete 65-aastane või vanem, naissoost või võtate kortikosteroide (nt prednisooni);
• XELJANZit võtvatel patsientidel on täheldatud mittemelanoomse nahavähi juhte. Teie arst võib soovitada XELJANZi võtmise ajal nahka perioodiliselt kontrollida. Kui ravi ajal või pärast seda tekivad uued nahakahjustused või kui olemasolevate kahjustuste välimus muutub, teatage sellest oma arstile;
• kui teil on olnud divertikuliit (üks jämesoolepõletiku tüüpidest) või mao- või soolehaavandid (vt lõik 4);
• kui teil on neeruprobleeme;
• kui te planeerite end vaktsineerida, siis rääkige sellest oma arstiga. XELJANZi võtmise ajal ei tohi teatud tüüpi vaktsiine kasutada. Enne XELJANZi võtmise alustamist peate uuendama kõiki soovitatavaid vaktsineerimisi. Teie arst otsustab, kas vajate herpes zoster’i vastast vaktsiini;
• kui teil on südameprobleeme, kõrgvererõhutõbi või kõrge kolesteroolitase ning kui te olete praegune või endine suitsetaja.

On teatatud XELJANZiga ravitud patsientidest, kellel on tekkinud verehüübed (trombid) kopsudes või veenides. Teie arst hindab riski trombide tekkeks teie kopsudes ja veenides ja otsustab, kas XELJANZ on teile sobiv. Kui teil on juba varem olnud probleeme trombide tekkega kopsudes ja veenides või kui teil on suurem risk trombide tekkeks (nt kui te olete tugevalt ülekaaluline, teil on vähk, südameprobleemid, suhkurtõbi, varem (eelneva 3 kuu jooksul) olnud südameinfarkt, hiljutine ulatuslik kirurgiline operatsioon, kui te kasutate suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid / hormoonasendusravi, kui teil või teie lähisugulastel on tuvastatud hüübimishäire), kui te olete eakas või te suitsetate praegu või olete suitsetanud varem, siis arst võib otsustada, et XELJANZ ei sobi teile.

Teatage kohe oma arstile:

• kui teil tekib XELJANZi kasutamise ajal äkiline hingeldus või hingamisraskus, rindkerevalu või valu selja ülaosas, käe või jala turse või jalavalu või hellus või jala või käe punetus või värvi muutus, sest need võivad olla kopsudes või veenides oleva trombi nähud;
• kui teil on ägedalt tekkinud nägemishäired (hägune nägemine, osaline või täielik nägemiskaotus), sest need võivad olla silmades olevate verehüüvete nähud;
• kui teie täheldate või teie partner või hooldaja täheldab uue tugeva peavalu tekkimist, millega võivad kaasneda iiveldus ja oksendamine, minestamine, pearinglus või minestustunne, ajutised nägemishäired, ühe kehapoole nõrkus, vaimse seisundi progresseeruv halvenemine, krambihood või teadvusekaotus, kuna need sümptomid võivad viidata verehüüvetele aju ümbritsevates veenides;
• kui teil tekivad südameinfarkti nähud ja sümptomid, sealhulgas tugev valu rindkeres või pitsitustunne (mis võib levida kätte, lõuga, kaela, selga), õhupuudus, külm higi, minestustunne või äkiline pearinglus. On teatatud XELJANZiga ravitud patsientidest, kellel on tekkinud südameprobleem, sealhulgas südameinfarkt. Teie arst hindab riski südameprobleemide tekkeks ja otsustab, kas XELJANZ on teile sobiv;
• kui teie märkate või teie partner või hooldaja märkab uusi neuroloogilisi sümptomeid või olemasolevate sümptomite süvenemist, sealhulgas üldist lihasenõrkust; nägemishäireid; muutuseid mõtlemises, mälus või tegelikkuse tajumises, mis võivad põhjustada segasusseisundit ja isiksuse muutusi, võtke kohe ühendust oma arstiga, sest need võivad olla väga harvaesineva tõsise ajuinfektsiooni – progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) – sümptomid.

Täiendavad jälgimisanalüüsid Teie arst peab tegema vereanalüüsid, enne kui hakkate XELJANZi võtma, 4...8 nädalat pärast ravi algust ning seejärel iga 3 kuu tagant, et teha kindlaks, kas teie vere valgeliblede (neutrofiilide või lümfotsüütide) või vere punaliblede arv on madal (aneemia).

Te ei tohi XELJANZi võtta, kui teie vere valgeliblede (neutrofiilide või lümfotsüütide) või punaliblede arv on liiga madal. Kui vaja, võib teie arst teie XELJANZ-ravi katkestada, et vähendada infektsiooni (vere valgeliblede arv) või aneemia (vere punaliblede arv) riski.

Teie arst võib teha ka teisi analüüse, näiteks kontrollida teie vere kolesteroolitaset või jälgida teie maksa seisundit. Teie arst peab teie kolesteroolitaset kontrollima 8 nädalat pärast seda, kui hakkate XELJANZi võtma. Teie arst peab teie maksa seisundit perioodiliselt kontrollima.

Eakad 65-aastastel ja vanematel inimestel esineb kõrgem infektsioonide, sealhulgas mõnel juhul tõsiste infektsioonide esinemissagedus. Rääkige kohe oma arstile, kui märkate mingeid infektsioonidele iseloomulikke sümptomeid.

65-aastastel ja vanematel patsientidel võib olla infektsioonide, südameinfarkti ja teatud tüüpi vähkkasvajate suurem tekkerisk. Teie arst võib otsustada, et XELJANZ ei sobi teile.

Asiaatidest patsiendid Jaapani ja Korea päritolu patsientidel esineb sagedamini vöötohatist. Rääkige oma arstile, kui märkate oma nahal valulikke ville.

Teil võib olla ka suurem teatud kopsuprobleemide oht. Rääkige oma arstile, kui teil tekivad hingamisraskused.

Lapsed ja noorukid XELJANZi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 2 aasta ei ole veel tõestatud.

Muud ravimid ja XELJANZ Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes teisi ravimeid.

Teatage oma arstile, kui teil on suhkurtõbi või võtate ravimeid suhkurtõve ravimiseks. Arst võib otsustada, et vajate tofatsitiniibi võtmise ajal suhkurtõvevastaste ravimite väikseimaid annuseid. Teatud ravimeid ei tohi koos XELJANZiga võtta. XELJANZiga koos võtmisel võivad need muuta XELJANZi sisaldust teie organismis ning XELJANZi annust võib olla vaja kohandada. Öelge kindlasti oma arstile, kui kasutate ravimeid, mis sisaldavad järgmisi toimeaineid:

• antibiootikumid, nt rifampitsiin, millega ravitakse bakteriaalseid infektsioone; flukonasool, ketokonasool, millega ravitakse seeninfektsioone.

XELJANZi ei ole soovitatav kasutada koos ravimitega, mis pärsivad immuunsüsteemi, sh nn bioloogiliste (antikeha) sihtravimitega, nagu ravimid, mis inhibeerivad tuumori nekroosi faktorit, interleukiin-17, interleukiin-12/interleukiin-23, integriinivastased ravimid ning tugevate keemiliste immunosupressantidega, sh asatiopriin, merkaptopuriin, tsüklosporiin ja takroliimus. XELJANZi võtmine koos nende ravimitega võib suurendada kõrvaltoimete, sh infektsiooni tekkeriski.

Raskeid infektsioone ja luumurde võib esineda sagedamini neil, kes võtavad ka kortikosteroide (nt prednisoon).

Rasedus ja imetamine Kui te olete fertiilses eas naine, peate kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit nii XELJANZiga ravi ajal kui ka vähemalt 4 nädalat pärast viimase ravimiannuse manustamist.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. XELJANZi ei tohi kasutada raseduse ajal. Öelge oma arstile kohe, kui te XELJANZi võtmise ajal rasestute.

Kui te võtate XELJANZi ja imetate last, peate imetamise lõpetama, kuni olete oma arstiga rääkinud XELJANZiga ravi lõpetamisest.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine XELJANZ ei mõjuta või mõjutab vähesel määra autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

XELJANZ sisaldab laktoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

XELJANZ sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas XELJANZi võtta

Selle ravimi kirjutab teile välja ja jälgib selle kasutamist erialaarst, kes teab, kuidas teie haigusseisundit ravida.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Soovitatavat annust ei tohi ületada. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Reumatoidartriit

• Soovitatav annus on 5 mg kaks korda ööpäevas.

Psoriaatiline artriit

• Soovitatav annus on 5 mg kaks korda ööpäevas.

Kui te põete reumatoidartriiti või psoriaatilist artriiti, võib arst teile määrata kaks korda ööpäevas võetavate XELJANZi 5 mg õhukese polümeerikattega tablettide asemel üks kord ööpäevas võetavad XELJANZi 11 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid või vastupidi. Võite alustada üks kord ööpäevas võetavate XELJANZi toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide või kaks korda ööpäevas võetavate XELJANZi õhukese polümeerikattega tablettide võtmist pärast ükskõik kumba tableti viimase annuse võtmist. Ilma arsti korralduseta ei tohi üle minna XELJANZi õhukese polümeerikattega tablettide võtmiselt XELJANZi toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide võtmisele ega vastupidi.

Anküloseeriv spondüliit

• Soovitatav annus on 5 mg kaks korda ööpäevas. Kui XELJANZ ei ole 16 nädala jooksul toimima hakanud, võib arst otsustada ravi lõpetada.

Haavandiline koliit

• Soovitatav annus on 10 mg kaks korda ööpäevas 8 nädala jooksul, millele järgneb 5 mg kaks korda ööpäevas.
• Teie arst võib otsustada pikendada algset ravi annusega 10 mg kaks korda ööpäevas veel 8 nädalaks (kokku 16 nädalat), millele järgneb 5 mg kaks korda ööpäevas.
• Teie arst võib otsustada lõpetada XELJANZiga ravi, kui XELJANZ ei avalda teile toimet 16 nädala jooksul.
• Patsientide puhul, kes on eelnevalt võtnud haavandilise koliidi ravimiseks bioloogilisi ravimeid (nt organismis tuumori nekroosi faktori tegevust blokeerivad ravimid) ja kellele need ravimid ei avaldanud toimet, võib arst otsustada suurendada XELJANZi annust 10 mg-ni kaks korda ööpäevas, kui 5 mg XELJANZi kaks korda ööpäevas manustamisega ei saadud teil

piisavat ravivastust. Teie arst kaalub võimalikke riske, sealhulgas verehüüvete (trombide) tekkimise riski kopsudesse ja veenidesse, ning võimalikku kasu teile. Teie arst annab teile teada, kui see kohaldub teile.

• Kui teie ravi katkestatakse, võib teie arst otsustada teie ravi uuesti alustada.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit ja juveniilne psoriaatiline artriit

• Soovitatav annus patsientidele kehakaaluga ≥ 40 kg on 5 mg kaks korda ööpäevas.

Püüdke võtta oma tablett iga päev samal ajal (üks tablett hommikul ja üks tablett õhtul).

Tofatsitiniibi tablette võib purustada ja võtta koos veega.

Teie arst võib vähendada annust, kui teil on maksa- või neeruprobleemid või kui teile on välja kirjutatud teatud muud ravimid. Kui teie vereanalüüsid näitavad vere valge- või punaliblede arvu vähenemist, võib arst ravi kas ajutiselt või lõplikult peatada.

XELJANZ on suukaudseks manustamiseks. Te võite XELJANZi võtta nii koos toiduga või ilma.

Kui te võtate XELJANZi rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate rohkem tablette kui ette nähtud, teatage sellest viivitamatult oma arstile või apteekrile.

Kui te unustate XELJANZi võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata. Võtke järgmine tablett tavalisel ajal ja jätkake samal viisil.

Kui te lõpetate XELJANZi võtmise Ärge lõpetage XELJANZi võtmist oma arstiga nõu pidamata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Mõned võivad olla tõsised ja vajada arstiabi.

Polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi ja juveniilse psoriaatilise artriidiga patsientidel olid kõrvaltoimete tüübid ja esinemissagedus samasugused, nagu täheldati reumatoidartriidiga täiskasvanud patsientidel, v.a mõned nakkused (gripp, farüngiit, sinusiit, viirusnakkus) ja seedetrakti või üldised häired (ülakõhuvalu, iiveldus, oksendamine, palavik, peavalu, köha), mis esinesid sagedamini juveniilse idiopaatilise artriidiga laste populatsioonis. Võimalikud tõsised kõrvaltoimed Harvadel juhtudel võivad infektsioonid olla eluohtlikud. Teatatud on ka kopsuvähist, valgete vererakkude vähist ja südameinfarktist.

Pöörduge kohe arsti poole, kui märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest. Tõsiste infektsioonide (sage) tunnused on muu hulgas

• palavik ja külmavärinad; köha; villid nahal; kõhuvalu; püsivad peavalud.

Maohaavandite ja maomulgustuse (perforatsiooni) (aeg-ajalt) tunnused on

• palavik;

• kõhu- või ülakõhuvalu; veri väljaheites; seletamatud muutused sooletühjendamisharjumustes.

Perforatsioonid maos või soolestikus tekivad kõige sagedamini inimestel, kes võtavad lisaks mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid või kortikosteroide (nt prednisoon).

Allergiliste reaktsioonide (teadmata) tunnused on

• pitsitustunne rindkeres; vilistav hingamine; raske pearinglus või uimasus; huulte-, keele- või kõriturse; nõgestõbi (sügelus või nahalööve).

Kopsudes või veenides või silmades olevate verehüüvete (trombide) (aeg-ajalt: venoosse trombemboolia) tunnused on muu hulgas

• äkiline hingeldus või hingamisraskus; valu rinnus või ülaseljas; käe või jala paistetus; jala valu või hellus; jala või käe punetus või värvi muutus; ägedalt tekkinud nägemishäired; uue tugeva peavalu teke; minestamine, pearinglus või minestustunne; ühe kehapoole nõrkus, vaimse seisundi progresseeruv halvenemine, krambihood või teadvusekaotus.

Südameinfarkti (esinemissagedus aeg-ajalt) tunnused on muuhulgas

• tugev valu või pitsitustunne rindkeres (võib levida kätte, lõuga, kaela, selga); õhupuudustunne; külm higi; minestustunne või äkiline pearinglus.

Muud kõrvaltoimed, mida on täheldatud XELJANZi manustamisel, on loetletud allpool.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st): kopsuinfektsioon (kopsupõletik ja bronhiit), vöötohatis (herpes zoster), nina-, kurgu- või ninaneelupõletik (nasofarüngiit), gripp, sinusiit, põiepõletik (tsüstiit), kurguvalu (farüngiit), lihaseensüümide aktiivsuse suurenemine veres (viitab lihase probleemidele), kõhuvalu (mis võib tuleneda maoseina põletikust), oksendamine, kõhulahtisus, iiveldus, seedehäired, vere valgeliblede arvu vähenemine, vere punaliblede arvu vähenemine (aneemia), labajalgade ja käelabade paistetus, peavalu, kõrge vererõhk (hüpertensioon), köha, nahalööve, akne.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st): kopsuvähk, tuberkuloos, neeruinfektsioon, nahainfektsioon, herpes simplex või külmavillid (huuleohatis), vere kreatiniinisisalduse suurenemine (võimalik sümptom neeruprobleemidele), kolesteroolisisalduse suurenemine (sh LDL-i hulga suurenemine), palavik, kurnatus (väsimus), kehakaalu tõus, dehüdratsioon (veepuudus), lihasevenitus, tendoniit, liigeste paistetus, liigesenihestus, ebatavalised tunnetused, unehäired, siinuste ummistus (ninakinnisus), hingeldus või hingamisraskused, nahapunetus, sügelus, rasvmaks, valulik väikeste soole limaskesta sopistuste põletik (divertikuliit), viirusinfektsioonid, soolestikku mõjutavad viirusinfektsioonid, teatud tüüpi nahavähid (mittemelanoomsed).

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st): vereinfektsioon (sepsis), lümfoom (valgete vererakkude vähk), luid ja teisi organeid hõlmav tuberkuloos (dissemineerunud tuberkuloos), muud ebatavalised infektsioonid, liigeseinfektsioonid, maksaensüümide aktiivsuse suurenemine veres (viitab maksaprobleemidele), lihase- ja liigesevalu.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10 000-st): aju ja selgroogu hõlmav tuberkuloos, meningiit, pehmete kudede ja sidekirme (fastsia) infektsioon.

Kui reumatoidartriidi ravimisel kasutati ainuüksi XELJANZi, esines kõrvaltoimeid üldjuhul harvem, kui kombinatsioonis metotreksaadiga.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas XELJANZi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterpakendil, pudelil või karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate tablettidel nähtavaid kahjustusi (nt tabletid on purunenud või värvi muutnud).

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida XELJANZ sisaldab

XELJANZ 5 mg õhukese polümeerikattega tablett Toimeaine on tofatsitiniib.

• Iga 5 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 5 mg tofatsitiniibi (tofatsitiniibtsitraadina).
• Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, laktoosmonohüdraat (vt lõik 2 „XELJANZ sisaldab laktoosi“), naatriumkroskarmelloos (vt lõik 2 „XELJANZ sisaldab naatriumi“), magneesiumstearaat, hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171), makrogool ja triatsetiin.

XELJANZ 10 mg õhukese polümeerikattega tablett Toimeaine on tofatsitiniib.

• Iga 10 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg tofatsitiniibi (tofatsitiniibtsitraadina).
• Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, laktoosmonohüdraat (vt lõik 2 „XELJANZ sisaldab laktoosi“), naatriumkroskarmelloos (vt lõik 2 „XELJANZ sisaldab naatriumi“), magneesiumstearaat, hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171), makrogool, triatsetiin, FD&C sinine nr 2 / indigokarmiin alumiiniumlakk (E132) ja FD&C sinine nr 1 / briljantsinine FCF alumiiniumlakk (E133).

Kuidas XELJANZ välja näeb ja pakendi sisu

XELJANZ 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid XELJANZ 5 mg õhukese polümeerikattega tablett on valge ja kujult ümmargune.

Tabletid on saadaval blistritena, mis sisaldavad 14 tabletti. Iga pakend sisaldab 56, 112 või 182 tabletti ja iga pudel sisaldab 60 või 180 tabletti.

XELJANZ 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid XELJANZ 10 mg õhukese polümeerikattega tablett on sinine ja kujult ümmargune.

Tabletid on saadaval blistritena, mis sisaldavad 14 tabletti. Iga pakend sisaldab 56, 112 või 182 tabletti ja iga pudel sisaldab 60 või 180 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brüssel Belgia

Tootja

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Mooswaldallee 1 79108 Freiburg Im Breisgau Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België /Belgique / Belgien Luxembourg/Luxemburg Lietuva Pfizer NV/SA Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Tel. +3705 2514000

България Magyarország Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft. Тел.: +359 2 970 4333 Tel.: +36 1 488 37 00 Česká republika Malta Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd. Tel: +420 283 004 111 Tel: +35621 344610

Danmark Nederland Pfizer ApS Pfizer bv Tlf.: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland Norge PFIZER PHARMA GmbH Pfizer AS Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti Österreich Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα Polska

PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o., Τηλ.: +30 210 67 85 800 Tel.: +48 22 335 61 00 España Portugal Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500

France România Pfizer Pfizer Romania S.R.L. Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 21 207 28 00

Hrvatska Slovenija Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL Tel: +385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

Ireland Slovenská republika Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: +421-2-3355 5500 Tel: +44 (0)1304 616161

Ísland Suomi/Finland Icepharma hf. Pfizer Oy Sími: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia Sverige Pfizer S.r.l. Pfizer AB Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690

Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: +371 670 35 775

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.