Pakendi infoleht: teave patsiendile

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Pakendist leiate patsiendikaardi, mida tuleb tähelepanelikult lugeda.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Xolremdi ja milleks seda kasutatakse

Xolremdi sisaldab toimeainena mavoriksafoori. Mavoriksafoor kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse teisteks immunostimulaatoriteks.

Xolremdi’t kasutatakse WHIM‑sündroomi (tüükad, hüpogammaglobulineemia, infektsioonid ja müelokateksis) raviks 12‑aastastel ja vanematel patsientidel. Hüpogammaglobulineemia on seisund, mille korral antikehade sisaldus organismis on väike. Müelokateksis on seisund, mille korral organism ei vabasta luuüdist küpseid vererakke.

WHIM‑sündroom on pärilik haigus, mida põhjustavad immuunsüsteemi mõjutavad geenimutatsioonid (muutused geenides), mis raskendavad organismil infektsioonidega võitlemist. Xolremdi’t kasutatakse CXCR4 geenis aset leidnud muutusest põhjustatud WHIM‑sündroomiga patsientidel.

Xolremdi toimeaine mavoriksafoor suurendab immuunrakkude liikumist luuüdist verre. Immuunrakkude arvu suurenemine veres vähendab WHIM‑sündroomiga patsientidel infektsiooni tekke riski.

2. Mida on vaja teada enne Xolremdi võtmist

Xolremdi’t ei tohi võtta:

• kui olete mavoriksafoori või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui te olete rase;
• kui te võtate ravimeid, mis lagundatakse organismis maksaensüümi (valgu) CYP2D6 abil, nagu ravimid, o mis leevendavad köha (nt kodeiin, dekstrometorfaan); o mida kasutatakse valuraviks (nt kodeiin, tramadool).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Xolremdi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui

• te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda;
• teil on QTc‑intervalli pikenemise (südame elektrilise aktiivsuse häire, mis mõjutab südame rütmi) riskitegurid, nagu o hüpokaleemia (väike vere kaaliumisisaldus); o südame paispuudulikkus (kui süda ei pumpa verd nii hästi kui peaks); o pika QT sündroom (südame rütmihäire, mis põhjustab kiireid kaootilisi südamelööke) või te võtate ravimeid, mis võivad põhjustada QTc‑intervalli pikenemist või suurendada Xolremdi sisaldust veres (vt „Muud ravimid ja Xolremdi“).

See võib suurendada südame elektrilist aktiivsust mõjutavate raskete kõrvaltoimete tekke riski, nagu torsades de pointes (südame ebanormaalne elektriline aktiivsus koos eluohtliku rütmihäirega), rasked arütmiad (ebanormaalsed või ebaregulaarsed südamelöögid) ja äkksurm. Sellisel juhul korrigeerib arst kõik muudetavad QTc‑intervalli pikenemise riskitegurid ning kontrollib teie südame elektrilist aktiivsust enne ravi ja ravi ajal Xolremdi’ga ning võib otsustada määrata teile väiksema annuse või soovitada, et te ei võtaks Xolremdi’t.

Lapsed ja noorukid Ärge andke seda ravimit alla 12‑aastastele lastele. Ravimit ei ole nendel patsientidel uuritud.

Ärge andke seda ravimit 2‑ kuni 11‑aastastele lastele, sest ei ole teada, kas see on ohutu. Ärge andke seda ravimit alla 2‑aastastele lastele, kuna see võib põhjustada arenguhäireid.

Muud ravimid ja Xolremdi Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Teatud ravimeid ja toidulisandeid ei tohi koos Xolremdi’ga võtta, sest need võivad vähendada Xolremdi efektiivsust, vähendades Xolremdi sisaldust veres. Öelge oma arstile või apteekrile enne Xolremdi võtmist, kui te võtate mõnda ravimit järgmistel põhjustel:

• ärevuse ja depressiooni raviks (naistepuna);
• vähi raviks (nt apalutamiin, ensalutamiid, mitotaan);
• krambihoogude ja muude seisundite raviks (nt karbamasepiin, fenütoiin, fenobarbitaal);
• infektsioonide raviks (rifampitsiin, ainult kasutamisel ≥ 5 päeva).

Järgmised ravimid võivad suurendada Xolremdi kõrvaltoimete riski, suurendades Xolremdi kogust veres:

• seeninfektsioonide raviks kasutatavad ravimid (nt flukonasool, itrakonasool, ketokonasool);
• bakteriaalsete infektsioonide raviks kasutatavad antibiootikumid (nt klaritromütsiin, erütromütsiin);
• depressiooniravimid (nt nefasodoon);
• südamehaiguste raviks kasutatavad ravimid (nt amiodaroon, diltiaseem, verapamiil).

Xolremdi võib suurendada järgmiste ravimite kõrvaltoimete riski, suurendades nende kogust veres:

• allergiaravimid (nt feksofenadiin);
• verehaiguste raviks kasutatavad ravimid (nt dabigatraaneteksilaat, edoksabaan);
• viirusinfektsioonide ravimid (nt telapreviir);
• HIV‑infektsiooni ja AIDS‑i ravimid (nt atasanaviir);
• vähiravimid (nt ribotsikliib, tseritiniib, everoliimus);
• bakteriaalsete infektsioonide raviks kasutatavad antibiootikumid (nt telitromütsiin);
• ärevuse või unehäirete ravimid (nt midasolaam, alprasolaam);
• südamehaiguse raviks kasutatav ravim (digoksiin).

Xolremdi võib vähendada järgmise ravimi tõhusust, vähendades selle kogust veres:

• diabeediravim metformiin.

Järgmised ravimid võivad suurendada raskete kõrvaltoimete tekke riski, kuna need mõjutavad koos Xolremdi'ga võtmisel südame elektrilist aktiivsust:

• ebaregulaarse südamerütmi raviks kasutatavad ravimid (nt amiodaroon, disopüramiid, prokaiinamiid);
• teised ravimid, mis mõjutavad südame elektrilist aktiivsust (nt klorokviin, halofantriin, klaritromütsiin, tsiprofloksatsiin, levofloksatsiin, asitromütsiin, haloperidool, metadoon, moksifloksatsiin, bepridiil, pimosiid ja intravenoosne ondansetroon).

Kui te võtate mõnda ülalmainitud ravimitest, öelge seda enne Xolremdi võtmist oma arstile või apteekrile.

Xolremdi koos toidu ja joogiga Vältida tuleb greipi sisaldavate toodete söömist ja joomist, kuna greip võib suurendada Xolremdi kõrvaltoimete tekke riski.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus

Ärge võtke seda ravimit, kui te olete rase, sest see võib kahjustada sündimata last. Enne ravi alustamist peab teie rasedustest olema negatiivne.

Selle ravimi kasutamise kohta raseduse ajal on andmeid vähe või üldse mitte. Arvestades seda, kuidas ravim toimib, võib see kahjustada teie sündimata last.

Naiste ja meeste rasestumisvastased vahendid

Xolremdi pakendist leiate patsiendikaardi, mida tuleb tähelepanelikult lugeda.

Kui te olete rasestumisvõimeline naine, tuleb teil ravi ajal Xolremdi’ga ja kolme nädala jooksul pärast viimase annuse võtmist kasutada väga tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid (nt topeltmeetodit, nagu kondoom ja diafragma). Arst oskab teile sobivate rasestumisvastaste vahendite kohta nõu anda. Kui te rasestute ravi ajal, rääkige sellest kohe oma arstile. Kui te olete mees, tuleb teil ravi ajal Xolremdi’ga ja kolme nädala jooksul pärast viimase annuse võtmist kasutada rasestumisvõimelise naispartneriga seksuaalvahekorras olles kondoomi. Kui teie naispartner rasestub, tuleb teil seda oma arstile rääkida.

Imetamine

Xolremdi kasutamist ei ole imetavatel naistel uuritud. Ei ole teada, kas Xolremdi eritub rinnapiima. Riski imikule ei saa välistada.

Kui te imetate või kavatsete seda teha, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Arst arutab teiega Xolremdi‑ravi võimalikke riske imetamise ajal.

Viljakus

Xolremdi toime kohta meeste või naiste viljakusele andmed puuduvad. Loomkatsete põhjal võib Xolremdi vähendada meeste viljakust. Enne ravi alustamist pidage nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Xolremdi võib mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kui teil tekib pearinglus või te minestate, ärge juhtige autot ega töötage masinatega enne, kui tunnete end paremini.

Xolremdi sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes kõvakapslis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Xolremdi’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on

• patsientidel kehakaaluga üle 50 kg: 400 mg (neli 100 mg kapslit) üks kord ööpäevas suu kaudu hommikul tühja kõhuga (pärast öist söömataolekut) vähemalt 30 minutit enne sööki;
• patsientidel kehakaaluga kuni 50 kg: 300 mg (kolm 100 mg kapslit) üks kord ööpäevas suu kaudu hommikul tühja kõhuga (pärast öist söömataolekut) vähemalt 30 minutit enne sööki.

Arst võib teile määrata väiksema annuse, kui te võtate teisi ravimeid, mis võivad põhjustada raskeid kõrvaltoimeid, kui neid võetakse koos Xolremdi’ga.

Xolremdi kapslid tuleb tervelt alla neelata, neid ei tohi avada, purustada ega närida.

Kasutamine lastel ja noorukitel Xolremdi on ette nähtud kasutamiseks 12‑aastastel ja vanematel patsientidel.

Ärge andke seda ravimit 2‑ kuni 11‑aastastele lastele, sest ei ole teada, kas see on ohutu.

Ärge andke seda ravimit alla 2‑aastastele lastele, kuna see võib põhjustada arenguhäireid.

Kui te võtate Xolremdi’t rohkem, kui ette nähtud Kui olete kogemata võtnud Xolremdi’t rohkem, kui ette nähtud, lõpetage ravimi võtmine ja rääkige sellest kohe oma arstile.

Kui te unustate Xolremdi’t võtta Kui te unustate hommikul ravimit võtta, jätke selle päeva annus võtmata ja võtke järgmine annus järgmisel hommikul ettenähtud ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui te lõpetate Xolremdi võtmise Teie arst peab otsustama, kui kaua teil tuleb Xolremdi’t võtta ja millal võib ravi lõpetada. Ärge lõpetage ravimi võtmist enne, kui arst seda soovitab.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga sage (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10‑st)

• Haiglane enesetunne (iiveldus)
• Kõhuvalu
• Seedehäired (düspepsia)
• Kõhulahtisus
• Oksendamine
• Peavalu

• Lööve, sealhulgas väikeste lamedate laigutiste värvusemuutustega lööve (makulaarne lööve), sügelev lööve ja väikeste kõrgenenud sõlmekestega lööve (papuloosne lööve)

Sage (võib tekkida kuni 1 inimesel 10‑st)

• Pearinglus
• Minestamine (sünkoop)
• Ninaverejooks
• Kuiv nahk
• Punased ketendavad laigud nahal, millega kaasneb sügelus ja ebamugavustunne (psoriasiformne dermatiit)

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Xolremdi’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Hoida pudel tihedalt suletuna niiskuse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast „EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Pärast pudeli esmast avamist tuleb ravim ära kasutada 45 päeva jooksul.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Xolremdi sisaldab

• Toimeaine on mavoriksafoor. Üks kõvakapsel sisaldab 100 mg mavoriksafoori.
• Teised koostisosad on: kapsli sisu: veevaba kolloidne ränidioksiid (E551), naatriumkroskarmelloos (E468), kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat (E3431(ii)), mikrokristalliline tselluloos (E460(i)), naatriumlaurüülsulfaat ja naatriumstearüülfumaraat. Vt lõik 2 „Xolremdi sisaldab naatriumi“; kapsli kest: indigotiin (E132), želatiin (E441) ja titaandioksiid (E171); trükivärv: kontsentreeritud ammoniaagilahus (E527), must raudoksiid (E172), isopropüülalkohol, n‑butüülalkohol, propüleenglükool (E1520) ja šellaki glasuur etanoolis (E904).

Kuidas Xolremdi välja näeb ja pakendi sisu Xolremdi 100 mg on läbipaistmatu valge kõvakapsel (kapsel) helesinise kapslikaanega. Valgele kapslikehale on musta tindiga trükitud „100 mg“ ja helesinisele kapslikaanele on musta tindiga trükitud „MX4“.

Xolremdi on pakendatud suure tihedusega polüetüleenist ümmargusse valgesse pudelisse, millel on silt ja lapsekindel keeratav kork koos kuivatusainega. Pudelis on 60, 90 või 120 kõvakapslit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Norgine B.V. Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Holland

Tootja Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstrasse 1-2 73614 Schorndorf Saksamaa

Norgine B.V. Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Holland

Infoleht on viimati uuendatud

Ravim on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel. See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei ole olnud võimalik saada selle ravimi kohta täielikku teavet. Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi ravimi kohta saadud kogu uue teabe ja vajadusel ajakohastatakse seda infolehte.

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.