Pakendi infoleht: teave kasutajale

Xonvea, 20 mg/20 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Xonvea ja milleks seda kasutatakse

Mis on Xonvea Xonvea 20 mg/20 mg, toimeainet modifitseeritult vabastav tablett sisaldab kahte ravimit (“toimeained“) nimetustega “doksülamiinvesiniksuktsinaat“ ja “püridoksiinvesinikkloriid“.

• Doksülamiinvesiniksuktsinaat kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse “antihistamiinideks”.
• Püridoksiinvesinikkloriid on B -vitamiini teine nimetus.

Milleks Xonveat kasutatakse Xonveat kasutatakse rasedatel naistel iivelduse ja oksendamise peatamiseks. Seda kasutatakse juhul, kui muutused toitumises või muu mittemeditsiiniline ravimeetod ei ole andnud tulemusi.

Naisi, kes kannatavad raseduse ajal tugeva iivelduse ja oksendamise all, seisund, mida nimetatakse hyperemesis gravidarum, peab ravima eriarst.

2. Mida on vaja teada enne Xonvea võtmist

Xonveat ei tohi võtta

• kui olete doksülamiinvesiniksuktsinaadi või teiste antihistamiinide (nt difenhüdramiin), püridoksiinvesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui te võtate depressiooniravimeid, mida nimetatakse “monoamiini oksüdaasi inhibiitoriteks“ (MAOI-d) või olete viimase 14 päeva jooksul võtnud MAOI-d.
• kui teil on porfüüria (väga harva esinev ainevahetushäire).

Ärge võtke Xonveat, kui midagi ülaltoodust kehtib teie kohta. Kui te ei ole kindel, pidage enne Xonvea võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Xonvea võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on kunagi olnud:

• astma või muud hingamishäired, nagu krooniline bronhiit (püsiv põletik bronhides) ja kopsuemfüseem (haigus, mis mõjutab kopse ja muudab hingamise raskeks);

• silmasisese rõhu tõus;
• silmaprobleem, mida nimetatakse suletudnurga glaukoomiks;
• maohaavand;
• obstruktsioon (sulgus) soolestikus, mao ja peensoole üleminekukohas;
• obstruktsioon teie põies;
• maksa- ja/või neeruhaigus;
• pikenenud QT-intervalli sündroom (südamehaigus);
• epilepsia;
• madal kaaliumisisaldus veres või teised muutused elektrolüütide sisalduses.

Samuti pidage enne Xonvea võtmist nõu oma arsti või apteekriga:

• kui te võtate köha- või külmetushaiguste ravimeid, unerohtusid või teatud valuvaigisteid (vt ka allpool "Muud ravimid ja Xonvea");
• kui te olete tarvitanud alkoholi.

Kui midagi ülaltoodust kehtib teie kohta (või te ei ole selles kindel), pidage enne Xonvea võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Kui teil on raseduse ajal tugev iiveldus ja oksendamine, seisund, mida nimetatakse hyperemesis gravidarum, peab teid ravima eriarst.

Xonvea võib suurendada tundlikkust valguse suhtes, mistõttu ei ole soovitatav päevitada ravi ajal.

Xonvea võib suurendada dehüdreerumist (veetustumist)ja põhjustada kuumarabandust vähenenud higistamise tõttu.

Peate teadma, et seoses raviga võivad tekkida kuritarvitamise või sõltuvuse nähud. Kui teil esineb mõnede ainete kuritarvitamist (alkohol, ravimid või muu), pidage nõu oma arstiga.

Kui teil tehakse uriinianalüüsi, võib Xonvea võtmine metadooni, opiaatide ja fentsüklidiinfosfaadi määramisel mõningate testimetoodikate kasutamisel põhjustada „valepositiivseid“ tulemusi. Kui see juhtub, tuleb teha täpsem test.

See ravim võib anda nahatestides, milles kasutatakse allergeenseid ekstrakte (allergia testid) valenegatiivse tulemuse. Te peate ravimi võtmise lõpetama mitu päeva enne testide tegemist.

Jälgige kõrvaltoimete tekke suhtes

• Xonvea võib põhjustada unisust – ärge juhtige autot, sõitke jalgrattaga ega kasutage mingeid tööriistu või masinaid selle ravimi võtmise ajal. Samuti ärge tehke teisi toiminguid, mis vajavad teie täielikku tähelepanu – välja arvatud juhul, kui teie arst ütleb teile, et see on lubatud.
• Ärge võtke Xonveat köha- ja külmetushaiguste ravimite, unerohtude, teatud kindlate valuvaigistite võtmise ajal või kui olete tarvitanud alkoholi. Xonvea võtmine koos teiste ravimitega, mis mõjutavad kesknärvisüsteemi, võib teid väga uniseks muuta – see võib põhjustada kukkumisi või muid õnnetusi.

Lapsed ja noorukid Ei ole teada Xonvea ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel.

B-vitamiin Enne täiendava B-vitamiini võtmist – see võib tähendada täiendavat B-vitamiini teie toitumisest, võetavatest toidulisanditest või multivitamiinidest - pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Muud ravimid ja Xonvea Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Siia kuuluvad ka ilma retseptita ostetud ravimid ja taimsed preparaadid.

Kindlasti ärge võtke Xonveat ja rääkige oma arstile või apteekrile, kui te võtate mõnda neist järgnevatest ravimitest.

• Antikolinergilised ained, näiteks antidepressandid või Parkinsoni tõve raviks kasutatavad ravimid, monoamiini oksüdaasi inhibiitorid või MAOI-d (depressiooniravim), antipsühhootikumid (ravimid psüühikahäirete korral), atropiin spasmide raviks või disopüramiid (ravim teatud südameprobleemide korral), sest see võib suurendada toksilisust.
• Kesknärvisüsteemi pärssivad ravimid (nt barbituraadid, hüpnootikumid, rahustid, anksiolüütikumid, opioidsed valuvaigistid, antipsühhootikumid, prokarbasiin või naatriumoksübaat).
• Antihüpertensiivsed ravimid (vererõhu kontrollimiseks mõeldud ravim), millel on toime kesknärvisüsteemile, näiteks guanabens, klonidiin või alfa-metüüldopa.
• Kui te võtate teisi ravimeid, millel on toksiline toime kõrvale, nt karboplatiin või tsisplatiin (vähi raviks), klorokviin (malaaria ennetamiseks ja raviks) ja mõned antibiootikumid (ravimid infektsioonide raviks), nagu erütromütsiin või intravenoossed aminoglükosiidid, sest see ravim võib varjata nende ravimite toksilisi toimeid, mistõttu peaksite regulaarselt enda kõrvu käima kontrollimas.
• Ravimid, mis vähendavad teiste ravimite eritumist, näiteks mõned seenevastased ravimid (terbinafiin), mõned antidepressandid (fluoksetiin ja fluvoksamiin), mõned ravimid südame rütmihäirete raviks (amiodaroon), mõned lipiidide sisaldust vähendavad ravimid (gemfibrosiil) või mõned maohaavandi raviks kasutatavad ravimid (tsimetidiin), kuna need võivad suurendada selle ravimi toimet.
• Mõned diureetikumid (uriini teket soodustavad ravimid).
• Ravimid, mis võivad avaldada mõju südamele, näiteks ravimid, mida kasutatakse arütmiate (ebaregulaarsed südamelöögid) raviks, mõned antibiootikumid, teatud malaaria ravimid, teatud antihistamiinikumid, teatud ravimid, mida kasutatakse lipiidide (rasvad) vähendamiseks veres või teatud neuroleptikumid (vaimsete häirete raviks kasutatavad ravimid).
• Ravimid, millel on fotosensibiliseeriv toime (naha suurenenud reaktsioon kokkupuutel päikesevalgusega), näiteks mõned antiarütmikumid (amiodaroon, kinidiin), mõned antibiootikumid (muu hulgas tetratsükliinid, fluorokinoloonid asitromütsiin ja erütromütsiin), mõned antidepressandid (imipramiin, doksepiin, amitriptüliin), mõned seenevastased ained (griseofulviin), antihistamiinikumid (muu hulgas prometasiin, kloorfenamiin ja difenhüdramiin), mõned põletikuvastased ained (muu hulgas piroksikaam ja naprokseen), mõned viirusvastased ravimid (amantadiin, gantsükloviir), mõned diureetikumid (furosemiid, klorotiasiid), kuna see võib põhjustada täiendavat valgustundlikkust suurendavat toimet.
• Levodopa, kuna selles ravimis sisalduv püridoksiin võib selle toimet vähendada.
• Epilepsiaravimid (fenobarbitaal, fenütoiin), kuna püridoksiin võib vähendada nende sisaldust veres.
• Ravimid, nagu hüdroksüsiin, isoniasiid või penitsillamiin, kuna nende kombinatsioon püridoksiiniga võib põhjustada B -vitamiini puudust.

Xonvea koos alkoholiga Ärge tarbige alkoholi Xonvea võtmise ajal. Vaadake lõigust 3 teavet, kuidas Xonveat võtta. Rasedus ja imetamine Xonvea on mõeldud kasutamiseks rasedatele naistele.

Kui te toidate last rinnaga, peate oma arstiga otsustama, kas katkestada rinnaga toitmine või katkestada ravimi võtmine. Seda seetõttu, et Xonvea võib erituda teie rinnapiima ja võib kahjustada teie last.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Selle ravimi võtmise ajal ärge juhtige autot, sõitke jalgrattaga ega kasutage mingeid tööriistu ega masinaid. Seda seetõttu, et võite pärast Xonvea võtmist tunda end unisena. Kui see juhtub, ärge tehke teisi tegevusi, mis vajavad teie täielikku tähelepanu – välja arvatud juhul, kui teie arst ütleb teile, et see on lubatud.

Xonvea sisaldab võlupunase AC alumiinumlakki (E129), mis on asovärvaine.

Xonvea sisaldab võlupunase AC alumiinumlakki (E129), mis võib tekitada allergilisi reaktsioone.

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba”.

3. Kuidas Xonveat võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui palju võtta Teie arst alustab ravi väikese annusega ja võib seda suurendada – see sõltub sellest, kui hästi ravim teile toimib.

Kuidas alustada Xonvea võtmist ja vajadusel annust suurendada.

• Päev 1
• Võtke 1 tablett suu kaudu enne magamaminekut.

• Päev 2
• Võtke 1 tablett suu kaudu enne magamaminekut.
• Kui teie iiveldus ja oksendamine on 2. päeval leevenenud või kontrolli all, jätkake 1 tableti võtmist igal õhtul enne magamaminekut.
• Päev 3
• Kui teil oli ka 2. päeval ikka veel iiveldus ja oksendamine, võtke 3. päeval suukaudselt 1 tablett hommikul ja 1 tablett enne magamaminekut (kokku 2 tabletti ööpäevas).

Ärge võtke rohem kui 2 tabletti ööpäevas (1 tablett hommikul ja 1 tablett enne magamaminekut).

Mõned naised võivad saavutada sümptomite kontrolli vahepealsete annustega 30 mg/30 mg. Seda annust ei ole võimalik saavutada Xonvea 20 mg/20 mg-ga. Saadaval on ka doksülamiinvesiniksuktsinaadi/püridoksiinvesinikkloriidi teisi preparaate, mis võimaldavad suuremat paindlikkust annuse kohandamisel vastavalt sümptomite raskusastmele. Xonvea 20 mg/20 mg toimeainet modifitseeritult vabastava tableti puhul koosneb maksimaalne soovitatav ööpäevane annus 40 mg/40 mg ainult kahest tabletist ööpäevas.

Ravimi võtmine

• Võtke Xonveat tühja kõhuga.
• Neelake tablett alla tervelt koos klaasitäie veega.
• Ärge purustage, närige ega poolitage tablette enne allaneelamist.

Rääkige oma arstile või apteekrile, kui te ei suuda Xonvea tablette tervelt alla neelata.

Kasutamine lastel ja noorukitel Xonveat ei ole soovitatav kasutada alla 18-aastastel lastel kliiniliste andmete puudumise tõttu.

Kui te võtate Xonveat rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate Xonveat rohkem, kui ette nähtud, lõpetage selle ravimi võtmine ja pidage nõu arstiga või minge kohe haiglasse. Võtke ravimipakk endaga kaasa. Võivad esineda järgmised toimed: rahutus, unisus või pearinglus, suukuivus, laienenud pupillid (silma must osa), segasus, kiire südame löögisagedus. Kui ravimi kogus teie organismis on väga suur, võivad teil esineda ka tõmblused, lihasevalu või nõrkus või äkilised rasked neeruprobleemid. Need võivad põhjustada isegi surma. Kui teil on need nähud - lõpetage Xonvea võtmine ja pidage kohe nõu arstiga või minge haiglasse.

Kui te lõpetate Xonvea võtmise

Ärge lõpetage Xonvea võtmist ilma eelnevalt oma arstiga nõu pidamata. Kui te lõpetate selle ravimi võtmise järsult, võivad teie iiveldus ja oksendamine taastuda. Teie arst ütleb teile, kuidas selle vältimiseks ravimi võtmine aja jooksul järk-järgult lõpetada. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st

• väga unine tunne.

Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st

• pearingluse tunne;
• väsimuse tunne;
• bronhide suurenenud sekretsioon;
• suukuivus.

Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st

• segasusseisund;
• silmadega seotud probleemid: glaukoom, kahelinägemine (diploopia);
• kohin kõrvades (tinnitus);
• pearinglus kehaasendi muutmisel (kiire püstitõusmine istuvast või lamavast asendist);
• iiveldus, oksendamine;
• valgustundlikkusreaktsioonid;
• käte ja jalgade turse;
• nõrkus.

Harv: võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st

• värisemine, krambid või erutus;
• vereprobleemid, nagu hemolüütiline aneemia.

Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• ülitundlikkus (allergiline reaktsioon);
• ärevus, unehäired (unetus), õudusunenäod, desorienteeritus;
• peavalud või migreenid;
• naha kipitus, torkimistunne või tuimus;
• rahutus ja vajadus pidevalt liikuda;
• nägemishäired, ähmane nägemine;
• pöörlemisega pearingluse tunne;
• hingamisraskused, enda südamelöökide tundmine või südame löögisageduse tõus;
• täiskõhu- või puhitustunne, kõhuvalu, kõhukinnisus või kõhulahtisus;
• liigne higistamine, nahareaktsioonid, nt sügelus või lööve;
• urineerimisraskused või valu urineerimisel;
• ebamugavustunne rindkeres;
• üldine ebamugavustunne või ärrituvus;
• hingamisraskus (düspnoe).

Teised kõrvaltoimed, millest on teatatud doksülamiiniga samasse ravimirühma kuuluvate ravimite kasutamisel

• Antikoliinergilised toimed (närviimpulsse vastuvõtvate organite aktiivsuse blokeerimine läbi aine nimega atsetüülkoliin): suu, nina ja kurgu kuivus; urineerimisraskused või valu urineerimisel; pöörlemisega pearingluse tunne; nägemishäired või ähmane nägemine; kahekordne nägemine (diploopia); kohin või sumin kõrvus (tinnitus); sisekõrva põletik, mis

areneb lühikese aja jooksul (äge labürintiit); uinumisraskused (unetus); värinad (treemor) ja närvilisus; ärrituvus; korduvad tahtmatud näoliigutused (näo düskineesia). Lisaks on veel teatatud: pingetunne rindkeres, paks ja tihe röga (bronhisekreet); kõrge vilistav heli hingamisel, mis on sageli seotud hingamisraskusega (vilistav hingamine); ninakinnisus; higistamine ja külmavärinad; varajane menstruatsioon; muutunud vaimne seisund, näiteks hallutsinatsioonid, luulud, segasus ja häiritud mõtted (toksiline psühhoos); peavalud; naha kipitus, torkimistunne või tuimus; nõrkuse tunne.

• Harva on teatatud: vere valgeliblede väike arv (leukopeenia ja agranulotsütoos), veremahu vähenemine organismis vererakkude suurenenud hävimise tõttu (hemolüütiline aneemia), vereliistakute arvu langus (trombotsütopeenia), vere punaliblede, valgeliblede ja vereliistakute arvu langus (pantsütopeenia) ning söögiisu suurenemine, mõnikord koos kehakaalu tõusuga.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Xonveat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Xonvea sisaldab

• Toimeained on doksülamiinvesiniksuktsinaat (antihistamiin) ja püridoksiinvesinikkloriid (B -vitamiin). Üks tablett sisaldab 20 mg doksülamiinvesiniksuktsinaati ja 20 mg püridoksiinvesinikkloriidi.
• Teised koostisosad on ammooniumhüdroksiid 28% (E527), karnaubavaha, naatriumkroskarmelloos, hüpromelloos (E464), indigokarmiin alumiiniumlakk (E132), punane raudoksiid, makrogool (3350) (E1521), magneesiumstearaat, magneesiumtrisilikaat, metakrüülhappe-etüülakrülaadi kopolümeer (1:1), mikrokristalliline tselluloos, võlupunase AC alumiinumlakk (E129), propüleenglükool (E1520), osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkohol, kolloidne veevaba ränidioksiid, šellak (E904), simetikoon, simetikooni emulsioon, naatriumvesinikkarbonaat (E500), naatriumlaurüülsulfaat (E487), talk (E553b), titaandioksiid (E171), trietüültsitraat.

Kuidas Xonvea välja näeb ja pakendi sisu

• Xonvea toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid on roosad, ümmargused ja õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on roosat värvi raseda naise kujutis ja teisel küljel täht „D“.
• Xonvea on saadaval blisterpakendites, mis sisaldavad 10, 20, 30 või 40 tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja UAB Exeltis Baltics

Antano Tumėno g. 4, Vilnius, LT-01110, Leedu

Tootja Laboratorios Liconsa Avda. de Miralcampo 7 Pol. Ind. Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara) Hispaania

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Austria Xonvea 20 mg/20 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung Tšehhi Xonvea Eesti Xonvea 20 mg/20 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid Prantsusmaa Bonjesta 20 mg/ 20 mg, comprimé à libération modifiée Ungari Vombee 20 mg/20 mg módosított hatóanyagleadású tabletta Iirimaa Xonvea MR 20/20 modified-release tablets Itaalia Bonjesta "20 Mg + 20 Mg Compresse A Rilascio Modificato"

Läti Xonvea 20 mg/20 mg modificētās darbības tabletes Leedu Xonvea 20mg /20mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės Luksemburg Bonjesta 20/20 Portugal Bonjesta Slovakkia Xonvea 20 mg/20 mg tablety s riadeným uvoľňovaním Hispaania Bonjesta 20 mg/20 mg comprimidos de liberación modificada Holland Embagyn 20 mg/20 mg tabletten met gereguleerde afgifte

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2025.