Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Xorafia ja milleks seda kasutatakse

Xorafia’t kasutatakse maksavähi (hepatotsellulaarne kartsinoom) raviks. Xorafia’t kasutatakse ka neeruvähi raviks (kaugelearenenud neerurakk-kartsinoom) kaugelearenenud staadiumis, kui standardravi ei ole aidanud haigust peatada või seda ei peeta sobivaks.

Xorafia on niinimetatud multikinaaside inhibiitor. Tema toime põhineb vähirakkude kasvu aeglustamises ja vähirakkude kasvuks vajaliku verevarustuse äralõikamises.

2. Mida on vaja teada enne Xorafia võtmist

Xorafia’t ei tohi võtta

• kui olete sorafeniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Xorafia võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Xorafia

• kui teil on probleeme nahaga. Xorafia võib põhjustada nahalöövet ja nahareaktsioone, eriti kätel ja jalgadel. Tavaliselt ravib seda arst. Kui ravida ei saa, võib arst ravi katkestada või üldse lõpetada;
• kui teil on kõrge vererõhk. Xorafia võib tõsta vererõhku. Tavaliselt teie arst jälgib seda ning vajadusel annab teile vastavaid ravimeid;
• kui teil on praegu või on varem olnud aneurüsm (veresooneseina laienemine ja nõrgenemine) või veresooneseina rebend;
• kui teil on suhkurtõbi. Vere madala suhkrusisalduse tekkeriski vähendamiseks tuleb suhkurtõvega patsientidel mõõta regulaarselt vere suhkrusisisaldust ja hinnata kasutatava diabeediravimi annuse muutmise vajadust;

• kui teil on probleeme veritsusega või te võtate varfariini või fenprokumooni. Ravi Xorafia’ga suurendab veritsuste ohtu. Kui te võtate varfariini või fenprokumooni, st ravimeid, mis vedeldavad verd ja hoiavad ära trombide tekke, võib teil olla suurenenud risk veritsuste tekkeks;
• kui teil on valud rinnus või südameprobleemid. Teie arst võib otsustada ravi katkestada või üldse lõpetada;
• kui teil on südametöö häired, nagu näiteks ebatavalised elektrilised signaalid, nn „QT-intervalli pikenemine“;
• kui te lähete operatsioonile või kui teil oli hiljuti operatsioon. Xorafia võib mõjutada teie haavade paranemist. Tavaliselt jäetakse teil ravi Xorafia’ga enne operatsiooni ära. Teie arst otsustab, millal Xorafia’ga uuesti ravi alustada;
• kui te võtate irinotekaani või dotsetakseeli, mis on samuti vähiravimid. Xorafia võib nende ravimite toimet ja eriti kõrvaltoimeid võimendada;
• kui te võtate neomütsiini või teisi antibiootikume. Xorafia toime võib väheneda;
• kui teil on raske maksakahjustus. Teil võib selle ravimi võtmise ajal esineda tõsisemaid kõrvaltoimeid;
• kui teil on halvenenud neerutalitlus. Arst jälgib teie vedelike ja elektrolüütide tasakaalu;
• Fertiilsus. Xorafia võib vähendada fertiilsust nii meestel kui naistel. Kui te olete mures, pidage nõu arstiga;
• Ravi ajal võib tekkida soolemulgustus (seedetrakti perforatsioon) (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“). Sellisel juhul katkestab arst ravi;
• kui teil on kilpnäärmevähk. Arst jälgib kaltsiumi ja kilpnäärmehormooni sisaldust teie veres;
• kui teil tekivad järgmised sümptomid, võtke kohe ühendust oma arstiga, sest see võib olla eluohtlik seisund: iiveldus, raskendatud hingamine, südame rütmihäired, lihaskrambid, krambihood, uriini hägunemine ja väsimus. Neid võivad põhjustada ainevahetuse tüsistused, mis võivad tekkida vähi ravimisel ning mida põhjustavad surevate vähirakkude lagunemisel tekkivad ained (tuumori lüüsi sündroom (TLS)). Need võivad põhjustada neerutalitluse muutusi ja ägedat neerupuudulikkust (vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).

Rääkige oma arstile, kui teil tekib mõni nendest toimetest. Te võite vajada nende puhul ravi, või otsustab teie arst Xorafia annust muuta või ravi üldse katkestada (vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).

Lapsed ja noorukid Xorafia kasutamist lastel ja noorukitel ei ole veel uuritud.

Muud ravimid ja Xorafia Mõned ravimid võivad mõjutada Xorafia toimet või mõjutab Xorafia nende toimet. Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mõnda järgmistest ravimitest, või mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid:

• rifampitsiin, neomütsiin või teised infektsioonide raviks kasutatavad ravimid (antibiootikumid);
• naistepuna - taimne antidepressant;
• fenütoiin, karbamasepiin või fenobarbitaal - epilepsia ja teiste sarnaste seisundite raviks;
• deksametasoon - kortikosteroid, mida kasutatakse mitmesuguste seisundite raviks;
• varfariin või fenprokumoon - antikoagulandid, mida kasutatakse verehüüvete moodustumise vältimiseks;
• doksorubitsiin, kapetsitabiin, dotsetakseel, paklitakseel ja irinotekaan, mis on vähiravimid;
• digoksiin - kerge kuni mõõduka südamepuudulikkuse ravim.

Rasedus ja imetamine Vältige rasestumist, kui teid ravitakse Xorafia’ga. Kui teil on oht rasestuda, kasutage ravi ajal efektiivseid rasestumisvastaseid meetodeid. Kui te rasestute Xorafia’ga ravi ajal, teavitage sellest viivitamatult oma arsti, kes otsustab ravi jätkamise üle. Ravi ajal Xorafia’ga ei tohi last imetada, kuna see ravim võib mõjutada teie lapse kasvu ja arengut.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ei ole andmeid, et Xorafia mõjutab autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.

Xorafia sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) tableti kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Xorafia’t võtta

Xorafia soovitatav annus täiskasvanutele on kaks 200 mg tabletti korraga, kaks korda ööpäevas. Seega on ööpäevane koguannus 800 mg ehk 4 tabletti ööpäevas.

Neelake Xorafia tabletid alla koos klaasitäie veega, kas ilma toiduta või koos madala või keskmise rasvasisaldusega toiduga. Ärge võtke seda ravimit kõrge rasvasisaldusega toiduga, see võib muuta Xorafia vähem toimivaks. Kui teil on plaanis süüa kõrge rasvasisaldusega toitu, võtke tabletid vähemalt 1 tund enne või 2 tundi pärast sööki. Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Seda ravimit on oluline võtta iga päev enam-vähem samal kellaajal, et veres oleks püsiv tase.

Tavaliselt võtate te seda ravimit niikaua, kuni ilmnevad kliinilise paranemise tundemärgid ja teil ei teki talumatuid kõrvaltoimeid.

Kui te võtate Xorafia’t rohkem, kui ette nähtud Öelge otsekohe oma arstile kui teie (või keegi teine) on võtnud suurema, kui teile määratud Xorafia annuse. Xorafia üleannustamine tekitab kõrvaltoimeid suurema tõenäosusega või on need raskema kuluga, eriti kõhulahtisus ja nahareaktsioonid. Teie arst võib teile öelda, et selle ravimi võtmine tuleb lõpetada.

Kui te unustate Xorafia’t võtta Kui te unustasite annuse võtta, võtke see niipea kui see teile meenub. Kui on lähedal juba järgmise annuse võtmise aeg, ärge võtke unustatud annust ja jätkake plaanipäraselt. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. See ravim võib mõjutada ka mõnede vereanalüüside tulemusi.

Väga sage: võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st

• kõhulahtisus;
• halb enesetunne (iiveldus);
• nõrkuse- või väsimustunne (kurnatus);
• valu (sh suuvalu, kõhuvalu, peavalu, luuvalu, tuumorivalu);
• juuste väljalangemine (alopeetsia);
• kuumad või valulikud peopesad või tallaalused (käe-jala nahareaktsioon);
• sügelus või lööve;
• oksendamine;
• veritsus (k.a aju-, sooleseina- ja hingamisteede veritsus, hemorraagia);
• kõrge vererõhk või vererõhu tõus (hüpertensioon);
• infektsioonid;
• isutus (anoreksia);
• kõhukinnisus;
• liigesvalu (artralgia);
• palavik;

• kehakaalu langus;
• naha kuivus.

Sage: võib esineda kuni ühel inimesel 10-st

• gripisarnane haigus;
• seedehäired (düspepsia);
• neelamisraskused (düsfaagia);
• põletikuline või kuiv suu, keelevalu (stomatiit ja limaskestapõletik);
• vere madal kaltsiumisisaldus (hüpokaltseemia);
• vere madal kaaliumisisaldus (hüpokaleemia);
• vere madal suhkrusisaldus (hüpoglükeemia);
• lihasvalu (müalgia);
• sõrmede ja varvaste häirunud tundlikkus, sh kipitus või tuimus (perifeerne sensoorne neuropaatia);
• depressioon;
• erektsiooniprobleemid (impotentsus);
• hääle muutused (düsfoonia);
• akne;
• põletikuline, kuiv või ketendav nahk (dermatiit, naha deskvamatsioon);
• südamepuudulikkus;
• südamerabandus (südamelihaseinfarkt) või valu rinnus;
• tinnitus (helin/kumin kõrvus);
• neerupuudulikkus;
• liiga suur valgusisaldus uriinis (proteinuuria);
• üldine nõrkus või jõuetus (asteenia);
• vere valgeliblede arvu langus (leukopeenia ja neutropeenia);
• vere punaliblede arvu langus (aneemia);
• madal trombotsüütide arv veres (trombotsütopeenia);
• karvanääpsupõletik (follikuliit);
• kilpnäärme alatalitlus (hüpotüreoidism);
• madal naatriumisisaldus veres (hüponatreemia);
• muutused maitse tajumises (düsgeusia);
• näo ja tihti ka teiste nahapiirkondade punetus (õhetus);
• nohu (rinorröa);
• kõrvetised (gastroösofageaalne reflukshaigus);
• nahavähk (keratoakantoom/naha lamerakk-kartsinoom);
• naha pindmise kihi paksenemine (hüperkeratoos);
• äkiline tahtmatu lihase kokkutõmbumine (lihaskramp).

Aeg-ajalt: võib esineda kuni ühel inimesel 100-st

• mao limaskesta põletik (gastriit);
• kõhunäärmepõletikust põhjustatud valu kõhus, sapipõiepõletik ja/või sapiteede põletik;
• naha või silmavalgete kollasus (kollatõbi), mis on põhjustatud sapipigmentide suurest sisaldusest (hüperbilirubineemia);
• allergialaadsed reaktsioonid (k.a nahareaktsioonid ja nõgestõbi);
• dehüdratsioon;
• rinnanäärmete suurenemine (günekomastia);
• hingamisraskus (kopsuhaigus);
• ekseem;
• kilpnäärme ületalitlus (hüpertüreoidism);
• mitmesuguse kujuga nahakahjustused (multiformne erüteem);
• ebanormaalselt kõrge vererõhk;
• sooleseina mulgustumine (seedetrakti perforatsioon);
• aju tagumise poole pöörduv turse, mis võib olla seotud peavalu, teadvusehäirete, tõmbluste ja nägemishäiretega, k.a nägemise kaotus (pöörduv posterioorne

leukoentsefalopaatia);

• äkki tekkiv, raske allergiline reaktsioon (anafülaktiline reaktsioon).

Harv: võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st

• allergiline reaktsioon koos nahatursega (nt näol, keelel), mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskusi (angioödeem);
• ebatavaline südamerütm (QT-intervalli pikenemine);
• maksapõletik, mis võib põhjustada iiveldust, oksendamist, kõhuvalu ja nahakollasust (ravimist põhjustatud hepatiit);
• päikesepõletusele sarnanev lööve, mis võib esineda eelnevalt kiiritusravile eksponeeritud nahal ning võib olla tõsine (kiiritustekkeline dermatiit);
• naha ja/või limaskestade tõsine reaktsioon, millega võib kaasneda valulike villide ja palaviku teke, sh naha ulatuslik irdumine (Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs);
• ebatavaline lihaste kahjustus, mis võib põhjustada probleeme neerudega (rabdomüolüüs);
• neerukahjustus, mis põhjustab suures koguses valgu eritumist uriiniga (nefrootiline sündroom);
• naha veresoonte põletik, mis võib põhjustada löövet (leukotsütoklastiline vaskuliit).

Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• iiveldus, raskendatud hingamine, südame rütmihäired, lihaskrambid, krambihood, uriini hägunemine ja väsimus (tuumori lüüsi sündroom (TLS)) (vt lõik 2);
• ajufunktsiooni kahjustumine (entsefalopaatia), mille sümptomiteks võivad olla uimasus, muutused käitumises või segasusseisund;
• veresooneseina laienemine ja nõrgenemine või rebend (aneurüsmid ja arteridissektsioonid).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Xorafia’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja igal blistril pärast märget „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Xorafia sisaldab

• Toimeaine on sorafeniib. Üks tablett sisaldab 200 mg sorafeniibi (tosülaadina).
• Teised koostisosad on tableti sisus: hüpromelloos (E464), mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos, naatriumlaurüülsulfaat, talk, veevaba kollodne ränidioksiid, magneesiumstearaat; tableti kattes: hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171), makrogool 3350 (E1521), punane raudoksiid (E172).

Kuidas Xorafia välja näeb ja pakendi sisu

Punased, ümmargused, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, läbimõõduga 11,1 mm, pimetrükis “S” ühel küljel ja teine külg on sile. Õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval blisterpakendis, mis sisaldab 112 tabletti.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja LV System Service Miera iela 93-27 Riga, LV-1013 Läti

Tootjad Pharmacare Premium Ltd HHF003 Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG3000 Malta

Genepharm S.A. 18th km Marathonos Avenue Pallini Attiki, 15351 Kreeka

Infoleht on viimati uuendatud mais 2022.