Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Xospata ja milleks seda kasutatakse

Xospata kirjeldus

Xospata kuulub vähiravimite klassi nimega proteiinkinaasi inhibiitorid. Selle toimeaine on gilteritiniib.

Xospata kasutuseesmärk Xospata’t kasutatakse ägeda müeloidse leukeemiaga (AML), valgete vereliblede teatud tüüpi vähiga täiskasvanute ravimiseks. Xospata’t kasutatakse juhul, kui AML on seotud FLT3 geeni muutusega ja seda manustatakse patsientidele, kellel on haigus tagasi tulnud või pole senise ravi käigus paranenud.

Xospata toimepõhimõte AML-i korral tekib patsientidel arvukalt ebanormaalseid valgeid vereliblesid. Gilteritiniib tõkestab teatud ensüümide (kinaaside) tegevuse, mida hälbega rakud paljunemiseks ja kasvamiseks vajavad, tõkestades nii vähi kasvu.

2. Mida on vaja teada enne Xospata võtmist

Xospata’t ei tohi võtta

• kui olete gilteritiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Pöörduge kohe oma arsti, apteekri või meditsiiniõe poole, kui:

• teil ilmneb mõni järgmistest sümptomitest: palavik, hingamisraskused, lööve, uimasus või peapööritus, kiire kaalutõus, käte või jalgade paistetus. Need võivad osutuda diferentseerumissündroomiks nimetatud seisundi nähtudeks (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“). Diferentseerumissündroom võib ilmneda mis tahes ajal Xospata ravikuuri esimese 3 kuu jooksul, kõige varem 1 päev pärast ravi algust. Sel juhul jälgib teie arst teid ja võib teile anda seisundi ravimiseks vajalikke ravimeid. Samuti võib teie arst Xospata manustamise kuni sümptomite leevenemiseni ajutiselt peatada. Selle teabe leiate ka pakendis olevalt patsiendi hoiatuskaardilt. Kandke patsiendi hoiatuskaarti kindlasti alati kaasas ja näidake seda kõigile tervishoiutöötajatele, kelle poole pöördute;

• teil on krambihood või kiiresti süvenevad sümptomid nagu peavalu, erksuse vähenemine, segasus, nägemise hägustumine või muud nägemishäired. Need võivad osutuda PRES-iks nimetatud seisundi nähtudeks (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“). Arst teeb vajalikud testid, et määrata, kas teil on tekkinud PRES, ja kui see leiab kinnitust, siis lõpetab arst Xospata’ga ravimise.

Enne Xospata manustamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui:

• teil on südamerütmihäire, nt ebakorrapärane südametöö või seisund nimega QT-intervalli pikenemine (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“);
• kui teil on varem olnud madal kaaliumi- või magneesiumisoolade tase veres, kuna see võib suurendada normist erineva südamerütmi riski;
• kui teil on tugevad valud ülakõhus ja seljas, iiveldus ja oksendamine. Need võivad olla kõhunäärmepõletiku (pankreatiidi) nähud.

Täiendav järelevalve Xospata ravikuuri ajal Enne Xospata ravikuuri algust ja selle ajal teeb arst teile regulaarselt vereanalüüse. Enne Xospata ravikuuri algust ja selle ajal kontrollib arst regulaarselt teie südame tööd.

Lapsed ja noorukid Xospata’t ei tohi manustada alla 18 aasta vanustele lastele ja noorukitele, kuna ravimi ohutus ja efektiivsus selles vanuserühmas pole teada.

Muud ravimid ja Xospata Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Xospata võib mõjutada nende ravimite toimet ja need ravimid võivad mõjutada Xospata toimet.

Tingimata teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:

• teatud tüüpi vähi raviks kasutatavad ravimid, nt mitoksantroon või metotreksaat;
• tuberkuloosiravimid, nt rifampitsiin;
• epilepsiaravimid, nt fenütoiin;
• seeninfektsioonide ravimid, nt vorikonasool, posakonasool või itrakonasool;
• bakteriaalsete infektsioonide ravimid, nt erütromütsiin, klaritromütsiin või asitromütsiin;
• kõrgvererõhu (hüpertensiooni) ravimid, nt kaptopriil või karvedilool;
• kõrge veresuhkru (hüperglükeemia) raviks kasutatavad ravimid, nt metformiin;
• kolesteroolitaseme vähendamiseks kasutatavad ravimid, nt rosuvastatiin;
• inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsioonide ravimid, nt ritonaviir;
• depressiooniravimid, nt estsitalopraam, fluoksetiin või sertraliin;
• südamehaiguste raviks kasutatavad ravimid, nt digoksiin;
• verehüüvete tekke vältimiseks kasutatavad ravimid, nt dabigatraaneteksilaat;
• naistepuna (Hypericum perforatum), depressiooni ravimiseks kasutatav taimne ravim.

Kui võtate tavaliselt mõnda neist ravimitest, võib arst seda muuta ja teile selle(nende) asemel Xospata ravikuuri ajaks kirjutada välja muu(d) ravimi(d).

Rasedus ja imetamine Xospata võib kahjustada teie veel sündimata last ja raseduse ajal ei tohi seda manustada. Xospata ravikuuri ajal ja vähemalt 6 kuud pärast Xospata ravikuuri lõppu tuleb rasestuda võivatel naistel, kes võtavad Xospata’t, kasutada efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid. Hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise korral peate kasutama ka barjäärimeetodit, näiteks kondoomi või diafragmat. Xospata’t võtvatel meestel, kelle partnerid võivad rasestuda, tuleb Xospata ravikuuri ajal ja vähemalt 4 kuud pärast ravi lõpetamist kasutada efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.

Pole teada, kas Xospata kandub edasi rinnapiima, ja kahjustada teie last. Xospata ravikuuri ajal ja vähemalt 2 kuud pärast ravi lõpetamist tuleb imetamist vältida.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Pärast Xospata manustamist võite tunda end uimaselt. Sellisel juhul ärge juhtige autot ega töötage masinatega.

3. Kuidas Xospata’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Xospata’t manustatakse suu kaudu, tablettidena.

Xospata annuse määrab teie arst. Soovitatav annus on 120 mg (kolm tabletti) üks kord ööpäevas. Arst võib teie annust suurendada või vähendada või ravi ajutiselt katkestada. Jätkake ravi arsti määratud annusega.

Xospata manustamine

• Manustage Xospata’t üks kord ööpäevas iga päev samal kellaajal.
• Neelake tabletid tervelt alla, juues peale vett.
• Tabletti ei tohi poolitada ega peenestada.
• Xospata’t võib võtta koos toiduga või ilma.
• Manustage Xospata’t arsti määratud aja jooksul.

Kui te võtate Xospata’t rohkem, kui ette nähtud Kui olete võtnud liiga palju tablette, lõpetage Xospata võtmine ja pöörduge arsti poole. Kui te unustate Xospata’t võtta Kui unustate tavapärasel kellaajal Xospata’t manustada, võtke ettenähtud annus samal päeval võimalikult ruttu ja järgmine annus järgmisel päeval harilikul kellaajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Xospata võtmise Lõpetage ravimi manustamine ainult arsti korraldusel. Vastus võib viibida; seega jätkake Xospata võtmist nii kaua, kui arst teile ütleb.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Mõned võimalikest kõrvaltoimetest võivad olla rasked:

• Diferentseerumissündroom. Pöörduge kohe arsti poole, kui teil ilmneb mõni järgmistest sümptomitest: palavik, hingamisraskused, lööve, pearinglus või minestamistunne, kiire kaalutõus, käte või jalgade paistetus. Need võivad osutuda diferentseerumissündroomiks nimetatud seisundi nähtudeks (võib avalduda kuni 1 inimesel 10 inimesest).
• Posterioorse reversiivse entsefalopaatia sündroom (PRES). Pöörduge kohe arsti poole, kui teil tekivad krambihood, kiiresti tugevnev peavalu, segasus või nägemisprobleemid. Harvadel juhtudel on Xospata’t manustanud patsientidel täheldatud ajuga seotud seisundit nimega PRES (võib avalduda kuni 1 inimesel 100 inimesest).
• Südame rütmihäired (QT pikenemine). Pöörduge kohe arsti poole, kui märkate muutusi südamelöökide rütmis, tunnete pearinglust või minestamistunnet või minestate. Xospata võib põhjustada südameprobleemi nimega QT pikenemine (võib avalduda kuni 1 inimesel 10 inimesest).

Muud võimalikud kõrvaltoimed

Väga sage (võib avalduda rohkem kui 1 inimesel 10 inimesest):

• kõhulahtisus
• iiveldus
• kõhukinnisus
• väsimus
• vedeliku kogunemisest tingitud paistetus (turse)
• energia kadumine, nõrkus (asteenia)
• normist erinevad veretesti tulemused: vere kreatiinfosfokinaasi (lihaste ja südame talitluse näitaja), alaniini aminotransferaasi (ALAT), aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) ja/või vere aluselise fosfataasi (maksatalitluse näitaja) kõrged väärtused
• jäsemevalu
• liigesevalu (artralgia)
• lihasvalu (müalgia)
• köha
• hingeldus (düspnoe)
• uimasus
• madal vererõhk (hüpotensioon)

Sage (võib avalduda kuni 1 inimesel 10-st):

• vedeliku kogunemine südame ümbrusse, mis raskel juhul võib piirata südame verepumpamisvõimet (perikardiaalne efusioon)
• ebamäärane ebamugavustunne, halb enesetunne
• raske eluohtlik allergiline reaktsioon, nt suu, keele, näo ja kõri paistetus, sügelus, lööve (ülitundlikkus)
• lihaste jäikus
• väiksem uriinieritus, jalgade paistetus (äkilise neerukahjustuse märgid)
• südamepauna põletik (perikardiit)
• südamepuudulikkus

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Xospata’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Xospata sisaldab

• Toimeaine on gilteritiniib. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 40 mg gilteritiniibi (fumaraadina).
• Teised koostisosad on mannitool (E421), hüdroksüpropüültselluloos, väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos, magneesiumstearaat, hüpromelloos, talk, makrogool, titaandioksiid, kollane raudoksiid (E172).

Kuidas Xospata välja näeb ja pakendi sisu Xospata 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on ümarad helekollased õhukese polümeerikattega tabletid, ühel küljel on pimetrükk ettevõtte logo ja numbriga 235. Tabletid on pakitud blistritesse ja on saadaval karpides, mis sisaldavad 84 õhukese polümeerikattega tabletti (4 blistrit 21 õhukese polümeerikattega tabletiga).

Müügiloa hoidja Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62 2333 BE Leiden Holland

Tootja Delpharm Meppel B.V. Hogemaat 2 7942 JG Meppel Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Astellas Pharma B.V. Branch Astellas Pharma d.o.o. Tél/Tel: +32 (0)2 5580710 Tel.: +370 37 408 681

България Luxembourg/Luxemburg Астелас Фарма ЕООД Astellas Pharma B.V. Branch Teл.: +359 2 862 53 72 Belgique/Belgien Česká republika Magyarország Astellas Pharma s.r.o. Astellas Pharma Kft. Tel: +420 221 401 500 T el.: +36 1 577 8200 Danmark Malta Astellas Pharma a/s Astellas Pharmaceuticals AEBE Tlf: +45 43 430355 T el: +30 210 8189900 Deutschland Nederland Astellas Pharma GmbH Astellas Pharma B.V. Tel.: +49 (0)89 454401 T el: +31 (0)71 5455745

Eesti Norge Astellas Pharma d.o.o. Astellas Pharma Tel: +372 6 056 014 T lf: +47 66 76 46 00

Ελλάδα Österreich Astellas Pharmaceuticals AEBE Astellas Pharma Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 8189900 T el.: +43 (0)1 8772668

España Polska Astellas Pharma S.A. Astellas Pharma Sp.z.o.o. Tel: +34 91 4952700 Tel.: +48 225451 111

France Portugal Astellas Pharma S.A.S. Astellas Farma, Lda. Tél: +33 (0)1 55917500 Tel: +351 21 4401300

Hrvatska România

Astellas d.o.o. S.C. Astellas Pharma SRL Tel: +385 1670 0102 Tel: +40 (0)21 361 04 95

Ireland Slovenija Astellas Pharma Co. Ltd. Astellas Pharma d.o.o. Tel: +353 (0)1 4671555 Tel: +386 14011400 Ísland Slovenská republika Vistor hf Astellas Pharma s.r.o. Sími: +354 535 7000 T el: +421 2 4444 2157

Italia Suomi/Finland Astellas Pharma S.p.A. Astellas Pharma Tel: +39 (0)2 921381 Puh/Tel: +358 (0)9 85606000

Κύπρος Sverige Ελλάδα Astellas Pharma AB Astellas Pharmaceuticals AEBE T el: +46 (0)40-650 15 00 Τηλ: +30 210 8189900

Latvija United Kingdom (Northern Ireland) Astellas Pharma d.o.o. Astellas Pharma Co., Limited Tel: +371 67 619365 Tel: +353 (0)1 4671555

Infoleht on viimati uuendatud MM/YYYY Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu