Pakendi infoleht: teave patsiendile

degludek-insuliin + liraglutiid (insulinum degludecum + liraglutidum)

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Xultophy ja milleks seda kasutatakse

Milleks Xultophy’t kasutatakse Xultophy’t kasutatakse 2. tüüpi suhkurtõvega täiskasvanutel vere glükoositaseme (veresuhkru) paremaks kontrolli alla saamiseks. Teil on suhkurtõbi sellepärast, et teie keha:

• ei valmista piisavalt insuliini, et veresuhkru taset kontrolli all hoida või
• ei suuda insuliini õigesti kasutada.

Kuidas Xultophy toimib Xultophy sisaldab kaht toimeainet, mis aitavad teie organismil veresuhkru taset kontrolli all hoida:

• degludek-insuliin on pika toimeajaga basaalinsuliin, mis langetab teie veresuhkru taset;
• liraglutiid – „GLP-1 analoog“, mis aitab teie organismil valmistada söögiaegadel rohkem insuliini ja vähendab organismi poolt valmistatud suhkru hulka.

Xultophy ja suukaudsed suhkurtõve ravimid Xultophy’t kasutatakse koos suukaudsete suhkurtõve ravimitega (näiteks metformiin, pioglitasoon ja sulfonüüluurea). Xultophy määratakse, kui neist ravimitest (üksi või koos GLP-1 raviga või basaalinsuliiniga) ei piisa, et veresuhkru taset kontrolli all hoida.

Kui te kasutate GLP-1 ravi Enne Xultophy ravi alustamist peate te lõpetama GLP-1 ravi.

Kui kasutate insuliini Enne Xultophy ravi alustamist peate ravi insuliiniga lõpetama.

2. Mida on vaja teada enne Xultophy kasutamist

Xultophy’t ei tohi kasutada

• kui olete degludek-insuliini, liraglutiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus

6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Xultophy kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

• Kui võtate ka sulfonüüluureat (näiteks glimepiriidi või glibenklamiidi), võib teie arst teil paluda sulfonüüluurea annust vähendada vastavalt teie veresuhkru tasemele.

• Xultophy’t ei tohi kasutada, kui teil on 1. tüüpi suhkurtõbi või ketoatsidoos (seisund, mille

puhul verre koguneb hapet).

• Xultophy kasutamine pole soovitatav patsientidel, kes põevad põletikulist soolehaigust või kannatavad aeglase maotühjenemise (diabeetiline gastroparees) all.
• Kui teate, et teile on kavas teha operatsioon üldanesteesias (unetaoline seisund operatsiooni ajal), teatage oma arstile, et võtate Xultophy’t.

Olge Xultophy kasutamisel eriti tähelepanelik järgmistel juhtudel:

• Madal veresuhkru tase (hüpoglükeemia) – kui teie veresuhkur on madal, siis järgige lõigus 4 „Madal veresuhkru tase (hüpoglükeemia)” olevaid nõuandeid;
• Kõrge veresuhkru tase (hüperglükeemia) – kui teie veresuhkur on kõrge, siis järgige lõigus 4 „Kõrge veresuhkru tase (hüperglükeemia)” olevaid nõuandeid.
• Veenduge, et kasutate õiget insuliinitüüpi – enne igat süstimist kontrollige alati insuliini etiketti, et vältida Xultophy ja teiste insuliinipreparaatide juhuslikku segiajamist.

Mida peaksite teadma enne ravimi kasutamist: Rääkige oma arstile, kui:

• teil esineb probleeme silmadega. Kiire veresuhkru taseme paranemine võib põhjustada ajutist diabeetiliste silmakahjustuste halvenemist. Pikaajaline veresuhkru taseme paranemine võib silmakahjustusi vähendada.
• teil on või on olnud kilpnäärmehaigus.

Mida peaksite teadma ravimi kasutamisel:

• Kui teil on tõsine kõhuvalu, mis ei möödu, andke sellest teada oma arstile. See võib olla põletikulise kõhunäärme sümptom (äge pankreatiit).
• Dehüdratsioon (organismi vedelike kadu) võib tekkida, kui tunnete end halvasti, kui teil tekib iiveldus või oksendamine või kõhulahtisus – oluline on juua ohtralt vedelikke, et vedelikupuudust leevendada.

Nahakahjustused süstekohas Süstekohta tuleb vahetada, et ennetada naha all asuva rasvkoe kahjustusi, nt naha paksenemist, naha õhenemist või nahaaluseid muhke. Insuliin ei pruugi hästi toimida, kui süstite muhuga, õhenenud või paksenenud piirkonda (vt lõik 3 „Kuidas Xultophy’t kasutada“). Öelge oma arstile, kui märkate mingeid naha muutusi süstekohas. Kui süstite praegu kahjustatud piirkonda, öelge seda oma arstile, enne kui hakkate süstima teise piirkonda. Arst võib paluda teil kontrollida veresuhkru sisaldust tihedamini ning kohandada insuliini või muude diabeediravimite annuseid.

Lapsed ja noorukid Ärge andke ravimit lastele või noorukitele. Xultophy kasutamise kohta lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole kogemusi.

Muud ravimid ja Xultophy Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Mõned ravimid mõjutavad teie veresuhkru taset – see võib tähendada, et Xultophy annust tuleb muuta.

Allpool on loetletud kõige olulisemad ravimid, mis võivad mõjutada Xultophy ravi.

Teie veresuhkru tase võib langeda, kui võtate:

• muid suhkurtõve ravimeid (tabletid või süstitavad);
• sulfoonamiide – infektsioonide vastu;
• anaboolseid steroide nagu testosteroon;
• beetablokaatoreid – kõrge vererõhu vastu. Need võivad muuta raskemaks liiga madala veresuhkru taseme hoiatavate sümptomite märkamise (vt lõik 4, „Madala veresuhkru taseme hoiatavad tunnused – need võivad ilmneda äkki”).
• atsetüülsalitsüülhapet (ja muud salitsülaadid) – valu ja kerge palaviku vastu;
• monoamiinoksüdaasi (MAO) inhibiitorid – depressiooni vastu;

• angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitoreid – mõnede südamehäirete või kõrge

vererõhu vastu. Teie veresuhkru tase võib tõusta, kui võtate:

• danasooli – ovulatsiooni mõjutav ravim;
• suukaudseid kontratseptiive – rasestumisvastased tabletid;
• kilpnäärmehormoone – kilpnäärmehaiguste korral;

• kasvuhormooni – kasvuhormooni madala taseme korral;
• glükokortikoide nagu kortisoon – põletiku vastu;
• sümpatomimeetikume nagu epinefriin (adrenaliin), salbutamool või terbutaliin – astma vastu;
• vett väljutavaid tablette nagu tiasiide – kõrge vererõhu vastu või kui teie organismi koguneb liiga palju vett (veepeetus).

Okreotiid ja lanreotiid – kasutatakse akromegaalia (kasvuhormooni liiga kõrge tasemega kulgev harva esinev seisund) raviks. Need võivad teie veresuhkru taset nii tõsta kui langetada.

Pioglitasoon – tabletid 2. tüüpi suhkurtõve raviks. Mõnel pikaajalise 2. tüüpi suhkurtõve ja südamehaiguse või varasema insuldiga patsiendil, keda raviti pioglitasooni ja insuliiniga, tekkis südamepuudulikkus. Teavitage oma arsti viivitamatult, kui täheldate südamepuudulikkuse sümptome nagu ebatavaline hingeldus, kiire kaalutõus või paikne turse (ödeem). Varfariin ja teised verevedeldajad – ravimid, mida kasutatakse trombide tekke vältimiseks. Andke arstile teada, kui võtate varfariini või teisi verevedeldajaid, sest vajalik võib olla sagedasem vereanalüüside andmine, et määrata teie vere paksust (nimetatakse INR analüüs – International Normalised Ratio).

Xultophy koos alkoholiga Kui joote alkoholi, võib teie Xultophy vajadus muutuda. Teie veresuhkru tase võib nii tõusta kui langeda. Seetõttu peaksite jälgima oma veresuhkru taset tihedamini kui tavaliselt.

Rasedus ja imetamine Ärge kasutage Xultophy’t kui olete rase või kavatsete rasedaks jääda. Rääkige oma arstiga, kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda. Pole teada, kas Xultophy mõjutab loodet raseduse ajal.

Ärge kasutage Xultophy’t imetamise ajal. Pole teada, kas Xultophy eritub rinnapiimaga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Liiga madal või liiga kõrge veresuhkru tase võib mõjutada teie võimet autot juhtida või masinaid käsitseda. Kui teie veresuhkru tase on liiga madal või liiga kõrge, võib olla mõjutatud teie keskendumis- ja reageerimisvõime. See võib osutuda ohtlikuks nii teile kui teistele. Küsige oma arstilt, kas tohite autot juhtida, kui:

• teil on veresuhkru tase tihti liiga madal;
• teil on raskusi liiga madala veresuhkru taseme äratundmisega.

Oluline teave Xultophy mõnede koostisosade kohta Xultophy sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Xultophy’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui olete pime või vaegnägija ning te ei ole võimeline pen-süstlil olevat annuse loendurit lugema, siis ärge kasutage seda pen-süstlit ilma kõrvalise abita. Küsige abi isikult, kellel on hea nägemine ja keda on Xultophy pen-süstli kasutamise alal koolitatud.

Teie arst räägib teile:

• kui palju te iga päev Xultophy't vajate;
• millal kontrollida oma veresuhkru taset;
• kuidas annust kohandada.

Xultophy’t manustatakse ühikuliste sammudena. Annuseloendur pen-süstlil näitab ühikuliste sammude arvu.

Annustamise aeg

• Kasutage Xultophy't kord ööpäevas, eelistatult iga päev samal ajal. Valige kellaaeg, mis sobib teile kõige paremini.
• Kui tavapärasel kellaajal manustamine ei ole võimalik , võib Xultophy't annustada teisel kellaajal. Tagage, et annuste vahele jääb vähemalt 8 tundi.
• Xultophy’t ei pea kasutama koos söögiga.
• Annustamisel ja annuse kohandamisel järgige alati oma arsti soovitusi.
• Kui muudate tavapärast dieeti, pidage esmalt nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kuna

dieedi muutmine võib mõjutada Xultophy vajadust. Kuidas Xultophy't käsitseda Xultophy on eeltäidetud annuse valimise võimalusega pen-süstel.

• Xultophy’t manustatakse ühikuliste sammudena. Annuseloendur pen-süstlil näitab ühikuliste sammude arvu.
• Üks ühikuline samm vastab 1 ühikule degludek-insuliinile ja 0,036 mg liraglutiidile.
• Xultophy maksimaalne annus on 50 ühikulist sammu (50 ühikut degludek-insuliini ja 1,8 mg liraglutiidi).

Lugege hoolikalt jaotist „Kasutamisjuhised”, mis on toodud selle infolehe teisel küljel ja kasutage pen- süstlit vastavalt kirjeldatule. Enne ravimi süstimist tuleb alati kontrollida pen-süstli etiketti ja veenduda, et kasutate õiget süstlit.

Kuidas süstida Enne Xultophy esmakordset kasutamist näitab teie arst või meditsiiniõde teile, kuidas pen-süstlit kasutada.

• Xultophy't manustatakse naha alla (subkutaanselt). Ärge süstige seda veeni või lihasesse.
• Parimad kohad süstimiseks on reite esiküljed, õlavarred või kõhupiirkond.
• Vahetage iga päev süstekohta. Sellega vähendate tükkide tekke ja naha armistumise riski (vt lõik 4).
• Kasutage igaks süsteks alati uut nõela. Nõelte korduv kasutamine võib suurendada nõelte ummistumise riski ja põhjustada ebatäpset annustamist. Visake nõel alati pärast kasutamist ära.
• Ärge kasutage süstalt lahuse väljatõmbamiseks pen-süstlist. See väldib annustamisvigu ja võimalikku üleannustamist.

Üksikasjalikud kasutusjuhised on toodud käesoleva infolehe teisel küljel.

Ärge kasutage Xultophy’t:

• Kui pen-süstel on kahjustunud või seda pole nõuetekohaselt säilitatud (vt lõik 5);
• Kui läbi pen-süstli akna paistev vedelik ei ole selge ja värvitu.

Kasutamine eakatel (65-aastased ja vanemad) Xultophy't võib kasutada eakatel patsientidel, kuid vajalik võib olla veresuhkru taseme sagedasem kontrollimine. Pidage annuste muutmise suhtes oma arstiga nõu.

Kui teil on neeru- või maksaprobleemid Kui teil on neeru- või maksaprobleemid, võib olla vajalik veresuhkru taseme regulaarsem kontrollimine. Pidage annuste muutmise suhtes oma arstiga nõu.

Kui te kasutate Xultophy't rohkem kui ette nähtud Kui kasutate Xultophy’t rohkem kui ette nähtud, võib teie veresuhkur langeda (hüpoglükeemia) ja teil võib hakata halb (iiveldus ja oksendamine). Kui teie veresuhkur on madal, siis järgige lõigus 4 „Madal veresuhkru tase (hüpoglükeemia)” olevaid nõuandeid.

Kui te unustate Xultophy't kasutada Kui unustate annuse süstimata, siis süstige vahelejäetud annus vea avastamisel, jättes annuste vahele vähemalt 8 tundi aega. Kui avastate, et jätsite eelmise annuse vahele, ja on aeg uue plaanilise tavapärase annuse manustamiseks, ärge süstige kahekordset annust.

Kui te lõpetate Xultophy kasutamise Ärge lõpetage Xultophy kasutamist arstiga konsulteerimata. Xultophy kasutamise lõpetamine võib põhjustada väga kõrget veresuhkru taset, vt nõuandeid lõigus 4 „Liiga kõrge veresuhkru tase (hüperglükeemia)”.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Selle ravimi kasutamisel võivad esineda järgmised tõsised kõrvaltoimed.

• Madal veresuhkru tase (väga sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st). Kui teie veresuhkur langeb liiga madalale, võite minestada (kaotada teadvuse). Tõsine hüpoglükeemia võib põhjustada ajukahjustust ning võib olla eluohtlik. Kui teil on madala veresuhkru sümptomid, siis võtke kohe midagi ette, et veresuhkrut tõsta. Järgige allpool lõigus „Madal veresuhkru tase (hüpoglükeemia)” toodud nõuandeid.
• Tõsine allergiline reaktsioon (anafülaktiline reaktsioon) (teadmata: olemasolevate andmete alusel pole võimalik esinemissagedust hinnata). Kui teil tekib tõsine allergiline reaktsioon Xultophy mis tahes koostisosa suhtes, lõpetage Xultophy kasutamine ja võtke viivitamatult ühendust arstiga. Tõsise allergilise reaktsiooni tunnused on: paiksete reaktsioonide levimine muudele kehaosadele; äkiline halb enesetunne koos higistamisega; hingamisraskused; südame löögisageduse tõus või peapööritus.

Nahakahjustused süstekohas: Kui süstite insuliini samasse kohta, võib rasvkude selles piirkonnas õheneda (lipoatroofia) või pakseneda (lipohüpertroofia) (võib esineda vähem kui ühel inimesel 100-st). Nahaaluseid muhke võib põhjustada ka amüloidvalgu kuhjumine (naha amüloidoos; esinemissagedus teadmata). Insuliin ei pruugi hästi toimida, kui süstite muhuga, õhenenud või paksenenud piirkonda. Muutke igal süstekorral süstekohta, et ennetada nende nahakahjustuste teket.

Muud kõrvaltoimed võivad olla: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• Pearinglus.
• Isulangus, halb enesetunne (iiveldus või oksendamine), kõhulahtisus, kõhukinnisus, seedehäired (düspepsia), mao seina põletik (gastriit), kõhuvalu, kõrvetised või kõhu pingesolek – need kaovad tavaliselt mõne päeva või nädalaga.
• Süstekoha reaktsioonid. Sümptomiteks võivad olla verevalumid, veritsus, valu, punetus, nõgestõbi, turse või sügelus – need kaovad tavaliselt mõne päevaga. Kui need ei kao pärast mõne nädala möödumist, võtke ühendust oma arstiga. Kui reaktsioonid muutuvad tõsiseks, lõpetage Xultophy kasutamine ja võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.
• Pankrease ensüümide, nagu lipaas ja amülaas, taseme tõus.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• Nõgestõbi (punased kublad nahal, mis võivad sügeleda).
• Allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus), nagu lööve, sügelus ja näo turse.

• Dehüdratsioon (organismi vedelike kadu) – oluline on juua ohtralt vedelikke, et vedelikupuudust leevendada.
• Röhitsus ja kõhupuhitus.
• Lööve.
• Sügelus.
• Suurenenud südame löögisagedus.
• Sapikivid.
• Sapipõiepõletik.
• Maitsetundlikkuse häire.

Teadmata (olemasolevate andmete alusel pole võimalik esinemissagedust hinnata)

• Põletikuline kõhunääre (pankreatiit).
• Aeglustunud mao tühjenemine.
• Käte või jalgade turse (perifeerne turse) – ravimi kasutamise alustamisel võib organismi koguneda rohkem vett kui peaks. See põhjustab hüppe- ja muude liigeste piirkonna turset. See on tavaliselt lühiajaline.
• Soolesulgus. Raske kõhukinnisus koos täiendavate sümptomitega, nagu kõhuvalu, puhitus, oksendamine jne.

Üldised suhkurtõve ravist põhjustatud toimed

► Madal veresuhkru tase (hüpoglükeemia)

Madal veresuhkru tase võib tekkida, kui:

• tarbite alkoholi;
• teete tavalisest rohkem trenni;
• sööte liiga vähe või jätate söögikorra vahele;
• kasutate liiga palju Xultophy’t.

Madala veresuhkru taseme hoiatavad tunnused – need võivad ilmneda äkki Peavalu, kõnelemisraskused, südamepekslemine, külm higi, jahe ja kahvatu nahk, iiveldus, tugev näljatunne, värisemine, ärevus- või muretunne, ebaharilik väsimus, nõrkus ja unisus või segadustunne, keskendumisraskused, mööduvad nägemishäired.

Mida teha, kui veresuhkru tase muutub liiga madalaks

• Sööge glükoositablette või muud rohkesti suhkrut sisaldavat toitu nagu maiustused, küpsised või puuviljamahl (igaks juhuks kandke alati kaasas glükoositablette või rohkesti suhkrut sisaldavat toitu).
• Võimalusel mõõtke veresuhkru taset ja puhake. Võimalik, et peate veresuhkru taset mõõtma korduvalt. Seda sellepärast, et veresuhkur ei muutu kohe.
• Oodake, kuni madala veresuhkru sümptomid on möödunud või kuni veresuhkru tase on stabiliseerunud. Seejärel jätkake tavapärase raviga.

Mida peavad tegema teised, kui te teadvuse kaotate Öelge kõigile, kellega koos aega veedate, et teil on suhkurtõbi. Öelge neile, mis võib juhtuda, kaasa arvatud seda, et võite teadvuse kaotada, kui teie veresuhkru tase liiga madalale langeb. Öelge neile, et kui kaotate teadvuse, peavad nad:

• pöörama teid külili;
• otsima viivitamatult arstiabi;
• ei tohi anda teile süüa ega juua, kuna võite lämbuda.

Teadvuse taastumist võib kiirendada glükagooni manustamine. Seda võib teha vaid isik, kes oskab glükagooni kasutada.

• Pärast glükagooni manustamist teadvusele tulles vajate kohe suhkrut või suhkrurikast toitu.
• Kui glükagoonravi ei avalda toimet, on vajalik kohene ravi haiglas.

• Kui rasket madalat veresuhkrut piisavalt kiiresti ei ravita, võib see põhjustada ajukahjustust. See võib olla lühi- või pikaajaline. See võib isegi põhjustada surma.

Rääkige oma arstile, kui:

• teie veresuhkru tase langes nii madalale, et kaotasite teadvuse;
• olete manustanud glükagooni;
• teil on hiljuti olnud korduvalt liiga madalad veresuhkru tasemed.

Peate arstiga rääkima, kuna võib olla vajalik muuta Xultophy süstide annust, toitumist või kehalist koormust.

► Kõrge veresuhkru tase (hüperglükeemia) Kõrge veresuhkru tase võib tekkida, kui:

• tarbite alkoholi;
• teete tavalisest vähem trenni;
• sööte rohkem kui tavaliselt;

• saate nakkushaiguse või jääte palavikku;
• te pole kasutanud piisavalt Xultophy’t; kasutate pidevalt vähem Xultophy’t kui vaja; unustate Xultophy’t kasutada või lõpetate kasutamise ilma arstiga nõu pidamata.

Liiga kõrge veresuhkru taseme hoiatavad tunnused – need ilmnevad tavaliselt järk-järgult: punetav kuiv nahk, unisus või väsimus, suukuivus, puuvilja (atsetooni) lõhn hingeõhus, sagenenud urineerimine, janu, isutus, iiveldus või oksendamine. Need sümptomid võivad viidata väga tõsisele seisundile, mida nimetatakse ketoatsidoosiks. See seisneb happe kogunemises verre, kuna keha lammutab suhkru asemel rasvasid. Ilma ravita võib see põhjustada diabeetilise kooma ja lõppeda surmaga. Mida teha, kui veresuhkru tase muutub liiga kõrgeks

• Kontrollige oma veresuhkru taset.
• Kontrollige ketoonide sisaldust uriinis või veres.
• Otsige viivitamatult arstiabi.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Xultophy't säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pen-süstli sildil ja pakendil pärast tähist „EXP”. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Enne avamist Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Hoida eemal jahutuselemendist. Mitte lasta külmuda.

Kasutamise ajal Mitte lasta külmuda. Võite kanda Xultophy pen-süstlit endaga kaasas ja hoida toatemperatuuril (kuni 30 °C) või külmkapis (2 °C … 8 °C) kuni 21 päeva. 21 päeva möödumisel pärast esmast avamist tuleb ravim ära visata.

Hoidke pen-süstlit alati suletud korgiga valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Xultophy sisaldab − Toimeained on degludek-insuliin ja liraglutiid. 1 ml lahust sisaldab 100 ühikut degludek- insuliini ja 3,6 mg liraglutiidi. Üks pen-süstel (3 ml) sisaldab 300 ühikut degludek-insuliini ja 10,8 mg liraglutiidi. − Teised koostisosad on glütserool, fenool, tsinkatsetaat, vesinikkloriidhape ja naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) ning süstevesi. Teavet naatriumi kohta vt ka lõik 2 „Oluline teave Xultophy mõnede koostisosade kohta“.

Kuidas Xultophy välja näeb ja pakendi sisu Xultophy on selge värvitu lahus. Pakend sisaldab 1, 3, 5 ja mitmikpakend 10 (2 x 5) 3 ml pen-süstlit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Taani

Pöörake infoleht ümber, et lugeda, kuidas pen-süstlit kasutada.

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu

Xultophy 100 ühikut/ml + 3,6 mg/ml süstelahuse kasutamisjuhised

Enne Xultophy pen-süstli kasutamist lugege neid juhiseid hoolikalt. Ärge kasutage pen-süstlit ilma arsti või meditsiiniõe poolse korraliku väljaõppeta. Alustage pen-süstli kontrollimisega veendumaks, et see sisaldab Xultophy 100 ühikut/ml + 3,6 mg/ml, ja seejärel vaadake alltoodud jooniseid, et õppida tundma pen-süstli ja nõela erinevaid osi.

Kui olete pime või vaegnägija ning te ei ole võimeline pen-süstlil olevat annuse loendurit lugema, siis ärge kasutage seda pen-süstlit ilma kõrvalise abita. Küsige abi hea nägemisega isikult, keda on Xultophy pen-süstli kasutamise osas koolitatud.

Xultophy on ravim, mis sisaldab degludek-insuliini ja liraglutiidi. Xultophy’t manustatakse ühikuliste sammudena. Üks ühikuline samm vastab 1 ühikule degludek-insuliinile ja 0,036 mg liraglutiidile.

Teie eeltäidetud pen-süstel on annuse valimise võimalusega süstevahend. See sisaldab 3 ml Xultophy lahust. Sellega saab manustada annuseid

• alates 1 ühikulisest sammust;
• kuni maksimaalselt 50 ühikulise sammuni (50 ühikut degludek-insuliini + 1,8 mg liraglutiidi)

Teie pen-süstel võimaldab annuste manustamist 1 ühikulise sammu kaupa. Ärge teisendage oma annust. Annuseloenduril toodud arv näitab ühikuliste sammude arvu.

Teie pen-süstel on mõeldud kasutamiseks NovoTwist või NovoFine ühekordsete nõeltega, mille pikkus on kuni 8 mm ja paksus kuni 32G. Pakend ei sisalda nõelu.

Oluline teave Pöörake neile märkustele erilist tähelepanu, kuna need on olulised pen-süstli ohutuks kasutamiseks.

Xultophy pensüstel ja nõel (näidis)

Pen- Nõela süstli väliskate kork

Pen-süstli skaala Pen-süstli aken

Pen- süstli etikett

Annuse loendur Annuse osuti Dosaator Annuse- nupp 1 Valmistage ette uue nõelaga pen-süstel

• Kontrollige pen-süstlil olevat nime ja värvilist etiketti veendumaks, et see sisaldab Xultophy’t. See on eriti oluline, kui kasutate enam kui üht tüüpi süsteravimit. Vale ravimi manustamine võib teie tervist kahjustada.
• Eemaldage pen-süstli kork.

• Veenduge, et lahus pen-süstlis on selge ja värvitu. Vaadake läbi süstli akna. Kui lahus tundub hägune, ärge pen-süstlit kasutage.

• Võtke uus nõel ja rebige paberkleebik ära.

• Lükake nõel otse pen-süstli otsa. Keerake, kuni see on tugevalt kinnitunud.

• Tõmmake ära nõela väliskate ja hoidke see alles. Vajate seda pärast süstimist, et nõela ohutult pen-süstlilt eemaldada.

• Eemaldage ja visake ära nõela sisekate. Kui üritate seda tagasi asetada, võite end nõelaga kogemata torgata. Nõela otsa võib ilmuda lahusetilk. See on normaalne, aga väljavoolu tuleb endiselt kontrollida. Ärge kinnitage pen-süstlile uut nõela enne, kui olete valmis süsti tegema.

Kasutage igaks süsteks alati uut nõela. See aitab vältida nõelade ummistumist, saastumist, nakkusi ja ebatäpseid annuseid. Ärge kunagi kasutage paindunud või kahjustunud nõela.

2 Kontrollige väljavoolu

• Dosaatorit keerates valige 2 ühikulist sammu. Veenduge, et annuse loenduril on näha 2.
• Annuse loendur ja osuti näitavad, kui palju ühikulisi samme Xultophy’t valite.

2 ühikulist sammu valitud

• Hoidke pen-süstlit nõelaga ülespoole. Koputage pen-süstli ülaosa paar korda õrnalt, et lasta võimalikel õhumullidel üles tõusta.

• Vajutage ja hoidke annusenuppu all, kuni annuse loendur tagasi väärtuseni 0 jõuab. Number 0 peab olema annuse osutiga kohakuti. Nõela otsa peab ilmuma lahusetilk.

Nõela otsa võib jääda väike tilk, kuid seda ei süstita. Kui tilka ei ilmu, korrake etappe 2A kuni 2C kuni 6 korda. Kui tilka endiselt ei ilmu, vahetage nõel välja ja korrake etappe 2A kuni 2C veelkord. Kui lahusetilka ikka ei ilmu, visake pen-süstel ära ja kasutage uut.

Enne süstimist veenduge alati, et nõela otsa ilmub tilk. Nii veendute, et lahus voolab. Kui tilka ei ilmu, ei süsti te üldse ravimit, isegi kui annuse loendur liigub. See võib anda märku umbunud või kahjustatud nõelast.

Enne ravimi kasutamist tuleb alati väljavoolu kontrollida. Kui te ei kontrolli väljavoolu, võite saada liiga vähe ravimit või üldse mitte. See võib põhjustada kõrge veresuhkru taseme.

3 Valige annus

• Keerake dosaatorit ja valige soovitud annus. Annuseloendur näitab annust ühikuliste sammudena. Kui valite vale annuse, võite annuse korrigeerimiseks dosaatorit edasi või tagasi keerata. Pen-süstliga saab annuseks valida maksimaalselt 50 ühikulist sammu. Dosaator muudab ühikuliste sammude arvu. Ainult annuse loendur ja osuti näitavad, kui palju ühikulisi samme annuse kohta valite. Annuse kohta saate valida kuni 50 ühikulist sammu. Kui teie pen-süstel sisaldab vähem kui 50 ühikulist sammu, peatub annuse loendur ühikuliste sammude arvu juures, mis veel alles on jäänud. Dosaatori klõpsatused kõlavad erinevalt nii edasi, tagasi kui üle allesjäänud ühikuliste sammude arvu keerates. Ärge loendage pen-süstli klõpsatusi.

Enne ravimi süstimist kasutage alati annuse loendurit ja osutit nägemaks, kui palju ühikulisi samme olete valinud. Ärge loendage pen-süstli klõpsatusi. Kui valite ja süstite vale annuse, võib teie veresuhkru tase muutuda kõrgeks või madalaks. Ärge kasutage süstli skaalat, kuna see näitab vaid ligikaudselt, kui palju lahust on pen-süstlisse jäänud.

Näited

5 ühikulist sammu valitud

ühikulist sammu valitud

Kui palju lahust on alles?

• Pen-süstli skaala näitab teile ligikaudselt, kui palju lahust pen-süstlisse jäänud on.

Järelejäänud lahuse ligikaudne kogus

• Et näha täpselt, kui palju lahust alles on, kasutage annuse loendurit: keerake dosaatorit, kuni annuse loendur peatub. Kui see näitab arvu 50, on pen-süstlisse jäänud vähemalt 50 ühikulist sammu. Kui see näitab vähem kui 50, vastab osutatav arv pen-süstlisse jäänud ühikuliste sammude arvule.

• Kui vajate enam ravimit kui seda pen-süstlisse jäänud on, võite jagada annuse kahe pen-süstli vahel.

Olge annust jagades arvutamisel hoolikas. Kahtluse korral süstige täielik annus uue pen-süstliga. Kui te jagate annuse valesti, süstite liiga vähe või liiga palju ravimit. Seetõttu võib teie veresuhkru tase nii tõusta kui langeda.

Näide. Annuse loendur peatus: 42 ühikulist sammu jäänud 4 Süstige annus

• Sisestage nõel nahka nii, nagu arst või meditsiiniõde teile näidanud on.
• Veenduge, et näete annuse loendurit. Ärge katke annuse loendurit sõrmedega. See võib süstimise katkestada.

• Vajutage ja hoidke annusenuppu all, kuni annuse loendur jõuab väärtuseni 0.

Number 0 peab olema annuse osutiga kohakuti. Seejärel võite kuulda või tunda klõpsatust.

• Pärast annuse loenduri nullini jõudmist hoidke nõela nahas ja lugege aeglaselt kuueni.
• Kui nõel eemaldada varem, võite näha nõelaotsast tulevat lahuseniret. Sellisel juhul ei

manustanud te tervet annust ja peaksite veresuhkru taset mõõtma sagedamini.

C Lugege aeglaselt: 1-2-3-4-5-6

• Tõmmake nõel nahast välja. Kui süstekohale tekib verd, vajutage sellele õrnalt. Ärge piirkonda hõõruge.

Pärast süstimist võib nõela otsa ilmuda lahusetilk. See on normaalne ega mõjuta annust.

Jälgige alati annuse loendurit, et teada, mitu ühikulist sammu süstite. Hoidke annusenuppu all, kuni annuse loendur jõuab nulli. Kui annuse loendur ei jõua nulli, pole terve annus manustatud, mis võib põhjustada veresuhkru kõrget taset.

Kuidas tunda ära umbunud või kahjustatud nõel?

• Kui pärast korduvat annusenupu vajutamist ei jõua annuse loendur nulli, võisite kasutada umbunud või kahjustunud nõela.
• Selliel juhul ei saanud te üldse ravimit, kuigi annuse loendur liikus määratud algannuse väärtuse juurest. Mida teha umbunud nõelaga? Vahetage nõel, nagu kirjeldatud jaotises 5 ja korrake kõiki etappe alates jaotisest 1: Valmistage pen-süstel uue nõelaga ette. Veenduge, et valite soovitud täieliku annuse. Ärge kunagi puudutage annuse loendurit süstimise ajal. See võib süstimise katkestada.

5 Pärast süstimist

• Juhtige nõela ots tasasel pinnal nõela väliskattesse ilma nõela ega nõela väliskatet puutumata.

• Kui nõel on kaetud, lükake nõela väliskate ettevaatlikult täielikult peale.
• Keerake nõel lahti ja visake see ettevaatlikult ära vastavalt teie arsti või meditsiiniõe juhistele.

• Lahuse valguse eest kaitsmiseks asetage pen-süstlile pärast iga kasutuskorda kork peale tagasi.

Visake nõel pärast iga süstimist alati ära, et tagada terava nõela kasutamine ja vältida nõelte ummistumist. Kui nõel on ummistunud, ei süsti te üldse ravimit. Kui pen-süstel on tühi, visake see ära ilma selle külge jäetud nõelata vastavalt teie arsti, meditsiiniõe või apteekri juhistele või kohalikele eeskirjadele.

Ärge kunagi üritage nõela sisekatet nõelale tagasi panna. Võite end nõelaga torgata. Eemaldage nõel pärast iga süstimist alati pen-süstli küljest. See võib aidata vältida nõelade ummistumist, saastumist, nakkusi, ravimi lekkimist ja ebatäpseid annuseid.

Täiendav oluline teave

• Kandke alati kaasas ühte varu pen-süstlit ja uusi nõelu puhuks, kui esimene ära kaob või kahjustada saab.
• Hoidke pen-süstel ja nõelad teiste inimeste, eriti laste nägemis- ja käeulatusest väljas.
• Ärge kunagi jagage oma pen-süstlit teiste inimestega. Teie ravim võib kahjustada nende tervist.
• Ärge kunagi jagage oma nõelu teiste inimestega. See võib põhjustada ristnakatumist.
• Hooldajad peavad olema kasutatud nõelte käsitsemisel väga ettevaatlikud, et vältida vigastusi ja ristnakatumist.

Pen-süstli hooldamine

• Ärge jätke pen-süstlit autosse või mujale, kus võib minna liiga kuumaks või külmaks.
• Ärge hoidke oma pen-süstlit temperatuuril üle 30 °C.
• Ärge laske pen-süstlil kokku puutuda tolmu, mustuse ega vedelikega.
• Ärge pen-süstlit peske, leotage ega määrige. Vajadusel puhastage seda nõrgatoimelise pesuvahendi ja niiske lapiga.
• Ärge pen-süstlit maha pillake ega kõvade pindade vastu lööge.
• Mahapillamisel või kahtluse korral kinnitage uus nõel ja kontrollige enne süstimist väljavoolu.
• Ärge üritage pen-süstlit uuesti täita. Pärast tühjenemist tuleb see ära visata.
• Ärge üritage pen-süstlit parandada või osadeks lahti võtta.