Näidustus: Nohu korral nina limaskesta turse vähendamine. Ravim on kasutamiseks täiskasvanutel ja üle 12-aastastel noorukitel.

ninasprei, lahus (1mg 1ml)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Kui pärast 7 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Xylometazoline Auxilia ja milleks seda kasutatakse

Xylometazoline Auxilia on mõeldud ninakinnisuse leevendamiseks, mis avab kiiresti kinnise nina. See on kasutamiseks täiskasvanutele ja üle 12-aastastele noorukitele. Xylometazoline Auxilia sisaldab toimeainet ksülometasoliini. See avab kiiresti kinnise nina ja aitab eemaldada liigse lima ning võimaldab vabamalt hingata. Xylometazoline Auxilia on näidustatud nohu korral esineva nina limaskesta turse vähendamiseks. Xylometazoline Auxilia toime algab 2 minuti jooksul pärast manustamist ja kestab kuni 12 tundi.

2. Mida on vaja teada enne Xylometazoline Auxilia kasutamist

Xylometazoline Auxilia’t ei tohi kasutada

• kui te olete ksülometasoliini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6.1) suhtes allergiline;
• kui te olete hiljuti läbi teinud operatsiooni, mis teostati nina kaudu (ajuoperatsioon, mis teostati nina või suu kaudu);
• suletudnurga glaukoom (silma siserõhu suurenemine);
• kroonilise nohu teatud vorm („kuiv nohu“/rhinitis sicca) või atroofiline riniit.

Kui eelpool nimetatu kehtib teie kohta, siis teavitage sellest oma arsti, kuna nendel juhtudel ei sobi Xylometazoline Auxilia teile kasutamiseks.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Xylometazoline Auxilia kasutamist rääkige oma arsti või apteekriga, kui teil on:

• kõrgenenud vererõhk;
• südamehaigused (nt pikenenud QT-intervalli sündroom);

• kilpnäärme ületalitlus (hüpertüreoos);
• suhkurtõbi;
• eesnäärme suurenemine (prostata hüpertroofia);
• adrenaliini ja noradrenaliini tootvate neerupealiste healoomuline kasvaja (feokromotsütoom);
• kasutate või olete 2 viimase nädala jooksul kasutanud antidepressante, mida tuntakse MAO- inhibiitoritena;
• kasutate tritsüklilisi või tetratsüklilisi antidepressante, nt amitrüptilliin, nortrüptilliin, mirtasapiin.

Kui eelpool nimetatu kehtib teie kohta, konsulteerige enne Xylometazoline Auxilia kasutamist oma arsti või apteekriga.

Sarnaselt teistele nina läbitavust parandavatele ravimitele, võib ka Xylometazoline Auxilia väga tundlikel patsientidel suurendada unehäireid, pearinglust ja lihasvärinat. Konsulteerige oma arstiga, kui kirjeldatud nähud hakkavad teile muret valmistama.

Sarnaselt teistele ninalimaskesta turset alandavatele ravimitele, tohib Xylometazoline Auxilia’t kasutada järjest kuni 7 päeva. Sümptomite püsimisel pöörduge oma arsti poole. Ravimi pikaajaline või liiga suurtes annustes kasutamine võib põhjustada ninakinnisuse taasteket või sümptomite halvenemist. Xylometazoline Auxilia’t ei tohi manustada suhu või silma. Lubatud annuseid ei tohi ületada.

Lapsed Xylometazoline Auxilia’t ei tohi kasutada alla 12-aastastel lastel.

Muud ravimid ja Xylometazoline Auxilia Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Eriti ei tohi te kasutada Xylometazoline Auxilia’t kui te kasutate samaaegselt teatud depressiooniravimeid. Need ravimid on:

• monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAOI): ärge kasutage Xylometazoline Auxilia’t kui te kasutate või olete viimase 14 päeva jooksul kasutanud MAO-inhibiitoreid;
• tritsüklilised või tetratsüklilised antidepressandid.

Kui te kasutate mõnda ülalnimetatud ravimist, konsulteerige enne Xylometazoline Auxilia kasutamist arstiga.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Kui te toidate last rinnaga, siis võib Xylometazoline Auxilia’t kasutada vaid arsti soovitusel. Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Autojuhtimine ja masinate käsitsemine Xylometazoline Auxilia ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Xylometazoline Auxilia sisaldabb bensalkooniumkloriidi Ravim sisaldab 0,1 mg bensalkooniumkloriidi ühes ml-s. Bensalkooniumkloriid võib põhjustada ninas ärritust või turset, eriti pikaajalisel kasutamisel.

3. Kuidas Xylometazoline Auxilia’t kasutada

Kasutage Xylometazoline Auxilia’t nii nagu allpool soovitatud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Xylometazoline Auxilia’t ei tohi kasutada alla 12-aastastel lastel. Manustamisviis Ksülometasoliini ei tohi kasutada järjest kauem kui 7 päeva. Xylometazoline Auxilia on mõeldud kasutamiseks ninna.

Vanus Annustamine

Täiskasvanud ja üle 12-aastased noorukid 1 mõõtannus mõlemasse ninasõõrmesse kuni

1. Ärge lõigake otsikut. Ninasprei tuleb enne manustamist aktiveerida.

2. Nuusake nina tühjaks. 3. Eemaldage kattekork. 4. Enne esimest manustamist aktiveerige pump, vajutades 4 korda. Kui see on tehtud, jääb pump tavaliselt aktiivseks terve ülejäänud päeva manustamiskordadeks. Kui spreid ei ole manustamise ajal täielikult alla vajutatud või kui seda ei ole kasutatud 7 päeva jooksul, tuleb see uuesti aktiveerida, vajutades 4 korda. 5. Hoidke pudel püstises asendis, asetades pöidla pudeli põhjale ning otsiku 2 sõrme vahele.

6. Kallutage ennast kergelt ettepoole ja sisestage otsik ninasõõrmesse. 7. Vajutage pumbale, ise samaaegselt sisse hingates.

8. Korrata sama teise ninasõõrmega. 9. Puhastage ja kuivatage otsik puhta pehme paberiga ja asetage kork kohe pärast ravimi manustamist tagasi pudelile. Kui ravimit ei ole kasutatud kauem kui 28 päeva, desinfitseerige otsik enne kasutamist. 10. Võimaliku infektsioonileviku vältimiseks tohib ühte pudelit kasutada üks inimene.

Kui te manustate Xylometazoline Auxilia’t rohkem, kui ette nähtud Kui te olete kasutanud Xylometazoline Auxilia’t rohkem kui ette nähtud või kogemata ravimit alla neelanud, võtke otsekohe ühendust oma arsti või apteekriga.

Kui te unustate Xylometazoline Auxilia’i manustada Kui olete annuse vahele jätnud, ärge manustage kahekordset annust. Jätkake kasutamist nagu annustamisjuhendis kirjeldatud.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Järgmiste nähtude tekkimisel lõpetage koheselt Xylometazoline Auxilia kasutamine ja pöörduge arsti poole, kuna need võivad olla allergilise reaktsiooni sümptomid:

• hingamis- või neelamisraskused;
• näo-, huulte, keele- või kõriturse;
• raske nahasügelus koos punetava ja kublalise lööbega.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (kuni ühel inimesel 10-st): Nina limaskesta ärritusnähud või kuivus, iiveldus, peavalu, paikne kõrvetustunne.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (kuni ühel inimesel 100-st): Ninaverejooksud.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (vähem kui ühel inimesel 10 000-st): Allergilised reaktsioonid (nahalööve, -sügelemine), nägemise hägustumine, südamerütmihäired või pulsi kiirenemine.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Xylometazoline Auxilia’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Kõlblikkusaeg pärast pudeli avamist: Pärast pudeli avamist ei tohi seda ravimit kasutada kauem kui 6 kuud.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Xylometazoline Auxilia sisaldab

• Toimeaine on ksülometasoliinvesinikkloriid. Üks ml sisaldab 1 mg ksülometasoliinvesinikkloriidi. Üks mõõtannus (140 mg) sisaldab 0,14 mg ksülometasoliinvesinikkloriidi.

• Abiained: bensalkooniumkloriid, dinaatriumedetaat, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, naatriumkloriid, dinaatriumvesinikfosfaatdodekahüdraat, sorbitool (E420), hüpromelloos, puhastatud vesi.

Kuidas Xylometazoline Auxilia välja näeb ja pakendi sisu Xylometazoline Auxilia on läbipaistev, värvitu, kergelt pärlendav vedelik, mis on doseerimisotsakuga pudelis. Pakendi suurus 10 ml. Iga pudel sisaldab vähemalt 63 mõõtannust.

Müügiloa hoidja Auxilia Pharma OÜ Tartu mnt 44 10115 Tallinn Eesti

Tootja Perfect Care Manufacturing S.R.L. Buildings C1, C2, C3 Str. Complex No. 82 085200, Mihailesti Rumeenia

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2026.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Xylometazoline Auxilia, 1 mg/ml ninasprei, lahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks ml lahust sisaldab 1 mg ksülometasoliinvesinikkloriidi. Üks mõõtannus (140 mg) sisaldab 0,14 mg ksülometasoliinvesinikkloriidi. INN. Xylomethazolinum

Teadaolevat toimet omav abiaine Ravim sisaldab 0,1 mg bensalkooniumkloriidi 1 ml lahuses.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Ninasprei, lahus Selge, värvitu, kergelt pärlendav vedelik.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Nohu korral nina limaskesta turse vähendamine. Ravim on kasutamiseks täiskasvanutel ja üle 12-aastastel noorukitel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Lapsed Ksülometsoliini ei tohi kasutada alla 12-aastastel lastel.

Annustamine Ksülometsoliini ei tohi kasutada järjest kauem kui 7 päeva. Kui patsient ei tunne ennast pärast 7- päevast ravi paremini või tema seisund halveneb, tuleb kliinilist seisundit uuesti hinnata. Pikaajaline ja liigne kasutamine võivad põhjustada vastavalt reaktiivset hüpereemiat või tagasilöögi kongestiooni (vt lõik 4.4). Soovitatavat annust ei tohi ületada.

Xylometazoline Auxilia ninasprei, lahus Tugevus Vanus Annustamine

1 mg/ml Täiskasvanud ja üle 12- 1 mõõtannus mõlemasse ninasõõrmesse kuni 3 korda aastased noorukid ööpäevas, vastavalt vajadusele. Mitte manustada

Manustamisviis Nasaalne. Ninasprei abil saab manustada täpse annuse ja ravim jaotub ühtlaselt kogu ninalimaskestale, mistõttu on võimalus ravimi üleannustamiseks välistatud. Iga ninasprei mõõtannus vabastab 0,14 ml toimeainet (0,14 mg ksülometasoliinvesinikkloriidi).

1. Ärge lõigake otsikut. Ninasprei tuleb enne manustamist aktiveerida. 2. Nuusake nina tühjaks. 3. Eemaldage kattekork. 4. Enne esimest manustamist aktiveerige pump, vajutades 4 korda. Kui see on tehtud, jääb pump tavaliselt aktiivseks terve ülejäänud päeva manustamiskordadeks. Kui spreid ei ole manustamise ajal täielikult alla vajutatud või kui seda ei ole kasutatud 7 päeva jooksul, tuleb see uuesti aktiveerida, vajutades 4 korda. 5. Hoidke pudel püstises asendis nii ja asetage pöial põhjale ning otsik kahe sõrme vahele. 6. Kallutage ennast kergelt ettepoole ja sisestage otsik ninasõõrmesse. 7. Vajutage pumbale, ise samaaegselt sisse hingates. 8. Korrata sama teise ninasõõrmega. 9. Puhastage ja kuivatage otsik puhta pehme paberiga ja asetage kork kohe pärast ravimi manustamist tagasi pudelile. Kui ravimit ei ole kasutatud kauem kui 28 päeva, desinfitseerige otsik enne kasutamist. 10. Võimaliku infektsioonileviku vältimiseks, tohib ühte pudelit kasutada üks inimene.

4.3 Vastunäidustused

• Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
• Transsfenoidaalse hüpofüsektoomia või vabastatud kõvakelmel teostatud operatsioonide järgselt.
• Suletudnurga glaukoom.
• Kuiv põletikuline nina limaskest (rhinitis sicca) ja atroofiline riniit.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud ravimi kasutamisel

Kuigi ksülometasoliini süsteemne imendumine paiksel manustamisel on vähene, tuleb ksülometasoliini kasutada ettevaatusega neil patsientidel, kes reageerivad ägedalt adrenergilise toimega ravimitele, mis väljendub unetuse, pearingluse, treemori, südamerütmihäirete või vererõhu tõusu tekkena.

Ksülometasoliini tuleb kasutada ettevaatusega:

• hüpertensiooniga, südame-veresoonkonna haigustega patsientidel. Pikenenud QT-intervalli sündroomiga patsientidel, keda ravitakse ksülometasoliiniga, võib esineda suurem risk raskete ventrikulaarsete arütmiate tekkeks;
• hüpertüreoosiga, melliitdiabeediga ja feokromotsütoomiga patsientidel;
• prostata hüpertroofiaga patsientidel;
• patsientidel, kes saavad ravi MAO-inhibiitoritega või kes on saanud neid viimase 2 nädala jooksul (vt lõik 4.5);
• kooskasutamisel tri- ja tetratsükliliste antidepressantidega (vt lõik 4.5).

Sarnaselt teistele paiksetele vasokonstriktoritele ei tohi ksülometasoliini kasutada järjest kauem kui 7 päeva: pikemaajalisem või liiga suurtes annustes kasutamine võib tagasilöögiefektina põhjustada nina limaskesta turse teket ja/või nina limaskesta atroofiat. Soovitatavat annust ei tohi ületada.

Lapsed Ravimit ei tohi kasutada alla 12-aastastel lastel.

Ravim sisaldab bensalkooniumkloriidi Pikaajaline kasutamine võib põhjustada nina limaskesta turset.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAO-inhibiitorid): ksülometasoliin võib potentseerida monoamiini oksüdaasi inhibiitorite toimet ja indutseerida hüpertensiivset kriisi. Ksülometasoliini ei soovitata kasutada patsientidel, kes kasutavad või on viimase 2 nädala jooksul kasutanud MAO- inhibiitoreid (vt lõik 4.4).

Ksülometasoliini kasutamine koos tritsükliliste antidepressantidega võib viia vererõhu tõusuni. Sel põhjusel tuleb antud ravimite kombineeritud kasutamist pigem vältida.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Võimaliku süsteemse vasokonstriktoorse toime tõttu ei soovitata ksülometasoliini raseduse ajal kasutada.

Imetamine Rinnapiimatoidul olevatel imikutel ei ole kõrvaltoimeid täheldatud. Ei ole teada, kas ksülometasoliin imendub rinnapiima ning seetõttu tohib ksülometasoliini imetamise ajal kasutada ainult arsti ettekirjutusel.

Fertiilsus Puuduvad andmed ja loomkatsed ksülometasoliini toime kohta fertiilsusele. Kuna ksülometasoliini süsteemne imendumine on väga madal, on toimed fertiilsusele ebatõenäolised.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ksülometasoliin ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt masinate käsitsemise ja autojuhtimise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Järgnevalt on organsüsteemi ja absoluutse esinemissageduse järgi loetletud kõrvaltoimed, mille seos ksülometasoliini on hinnatud vähemalt võimalikuks. Kõrvaltoimete esinemissagedus on klassifitseeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni <1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Immuunsüsteemi häired Väga harv: ülitundlikkusreaktsioon (angioödeem, lööve, punetus). Närvisüsteemi häired Sage: peavalu. Silma kahjustused Väga harv: mööduv nägemise halvenemine. Südame kahjustused Väga harv: ebaregulaarne südamerütm ja südamelöögisageduse tõus. Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sage: nina limaskesta kuivus ja ebamugavustunne. Aeg-ajalt: epistaksis. Seedetrakti häired Sage: iiveldus. Üldised haired ja manustamiskoha reaktsioonid

Sage: põletustunne manustamiskohal.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Sümptomid Ksülometasoliini liigne paikne manustamine või juhuslik allaneelamine võib põhjustada tõsist pearinglust, higistamist, hüpotermiat, peavalu, bradükardiat, hüpertensiooni, hingamispeetust, koomat ja epileptilisi hoogusid. Hüpertensioonile võib järgneda hüpotensioon. Väiksed lapsed on mürgistusele tundlikumad kui täiskasvanud.

Ravi Tugeva üleannustamise korral on näidustatud hospitaliseerimine intensiivraviosakonda. Antidoodina võib manustada mitteselektiivset alfaadrenergilist antagonisti, nt fentolamiini. Vasopressorid on vastunäidustatud. Vajadusel võib rakendada palavikku alandavat ja krambivastast ravi. Patsient peab jääma jälgimisele mitme tunni jooksul.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: nasaalsed preparaadid, tursevastased ained ja teised nasaalsed preparaadid paikseks kasutamiseks, sümpatomimeetikumid; ATC-kood: R01AA07. Toimemehhanism ja farmakodünaamilised toimed Ksülometasoliin on sümpatomimeetiline aine, mis toimib nina limaskesta α-adrenergilistesse retseptoritesse. Ninasõõrmesse manustatuna ahendab ta nina limaskesta veresooni, mille tulemusena nina ja neelupiirkonna limaskesta turse väheneb. See vähendab ka kaasnevaid sümptomeid nagu lima hüpersekretsioon, samuti paraneb lima eemaldamine. Nina läbitavus paraneb ja ninakinnisusega patsient saab kergemini nina kaudu hingata. Ksülometasoliini toime saabub 2 minuti jooksul ja püsib kuni 12 tundi.

Topeltpimedas kontrolliga uuringus soolalahusega, oli ksülometsoliini ninakinnisust leevendav toime külmetusega patsientidel kõrgem (p<0,0001) võrreldes soolalahusega, mõõtmine teostati rinomanomeetriliselt. In vitro hindamine on näidanud, et ksülometasoliin vähendab külmetusega seotud rinoviiruste aktiivsust.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Nina limaskestale manustatuna ei tõuse ksülometasoliini kontsentratsioon inimese vereplasmas määratava tasemeni.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Ksülometasoliin ei ole mutageense toimega. Uuringu käigus hiirtele ja rottidele ksülometasoliini nahaalusi manustamisel ei täheldatud teratogeenseid toimeid.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Bensalkooniumkloriid Dinaatriumedetaat Naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat Naatriumkloriid Dinaatriumvesinikfosfaatdodekahüdraat Sorbitool (E420) Hüpromelloos Puhastatud vesi

6.2 Sobimatus teiste ravimitega

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat. Pärast esmast avamist: 6 kuud.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

10 ml HDPE-pudel sisseehitatud dosaatoriga ja PP või HDPE kaitsekorgiga. Iga pudel sisaldab vähemalt 63 mõõtannust.

6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad. Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Auxilia Pharma OÜ Tartu mnt 44 10115 Tallinn Eesti

8. MÜÜGILOA NUMBER

1242426

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 10.03.2026

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Märts 2026