RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Xylometazoline Auxilia, 1 mg/ml ninasprei, lahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks ml lahust sisaldab 1 mg ksülometasoliinvesinikkloriidi. Üks mõõtannus (140 mg) sisaldab 0,14 mg ksülometasoliinvesinikkloriidi. INN. Xylomethazolinum

Teadaolevat toimet omav abiaine Ravim sisaldab 0,1 mg bensalkooniumkloriidi 1 ml lahuses.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Ninasprei, lahus Selge, värvitu, kergelt pärlendav vedelik.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Nohu korral nina limaskesta turse vähendamine. Ravim on kasutamiseks täiskasvanutel ja üle 12-aastastel noorukitel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Lapsed Ksülometsoliini ei tohi kasutada alla 12-aastastel lastel.

Annustamine Ksülometsoliini ei tohi kasutada järjest kauem kui 7 päeva. Kui patsient ei tunne ennast pärast 7- päevast ravi paremini või tema seisund halveneb, tuleb kliinilist seisundit uuesti hinnata. Pikaajaline ja liigne kasutamine võivad põhjustada vastavalt reaktiivset hüpereemiat või tagasilöögi kongestiooni (vt lõik 4.4). Soovitatavat annust ei tohi ületada.

Xylometazoline Auxilia ninasprei, lahus Tugevus Vanus Annustamine

1 mg/ml Täiskasvanud ja üle 12- 1 mõõtannus mõlemasse ninasõõrmesse kuni 3 korda aastased noorukid ööpäevas, vastavalt vajadusele. Mitte manustada

Manustamisviis Nasaalne. Ninasprei abil saab manustada täpse annuse ja ravim jaotub ühtlaselt kogu ninalimaskestale, mistõttu on võimalus ravimi üleannustamiseks välistatud. Iga ninasprei mõõtannus vabastab 0,14 ml toimeainet (0,14 mg ksülometasoliinvesinikkloriidi).

1. Ärge lõigake otsikut. Ninasprei tuleb enne manustamist aktiveerida. 2. Nuusake nina tühjaks. 3. Eemaldage kattekork. 4. Enne esimest manustamist aktiveerige pump, vajutades 4 korda. Kui see on tehtud, jääb pump tavaliselt aktiivseks terve ülejäänud päeva manustamiskordadeks. Kui spreid ei ole manustamise ajal täielikult alla vajutatud või kui seda ei ole kasutatud 7 päeva jooksul, tuleb see uuesti aktiveerida, vajutades 4 korda. 5. Hoidke pudel püstises asendis nii ja asetage pöial põhjale ning otsik kahe sõrme vahele. 6. Kallutage ennast kergelt ettepoole ja sisestage otsik ninasõõrmesse. 7. Vajutage pumbale, ise samaaegselt sisse hingates. 8. Korrata sama teise ninasõõrmega. 9. Puhastage ja kuivatage otsik puhta pehme paberiga ja asetage kork kohe pärast ravimi manustamist tagasi pudelile. Kui ravimit ei ole kasutatud kauem kui 28 päeva, desinfitseerige otsik enne kasutamist. 10. Võimaliku infektsioonileviku vältimiseks, tohib ühte pudelit kasutada üks inimene.

4.3 Vastunäidustused

• Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
• Transsfenoidaalse hüpofüsektoomia või vabastatud kõvakelmel teostatud operatsioonide järgselt.
• Suletudnurga glaukoom.
• Kuiv põletikuline nina limaskest (rhinitis sicca) ja atroofiline riniit.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud ravimi kasutamisel

Kuigi ksülometasoliini süsteemne imendumine paiksel manustamisel on vähene, tuleb ksülometasoliini kasutada ettevaatusega neil patsientidel, kes reageerivad ägedalt adrenergilise toimega ravimitele, mis väljendub unetuse, pearingluse, treemori, südamerütmihäirete või vererõhu tõusu tekkena.

Ksülometasoliini tuleb kasutada ettevaatusega:

• hüpertensiooniga, südame-veresoonkonna haigustega patsientidel. Pikenenud QT-intervalli sündroomiga patsientidel, keda ravitakse ksülometasoliiniga, võib esineda suurem risk raskete ventrikulaarsete arütmiate tekkeks;
• hüpertüreoosiga, melliitdiabeediga ja feokromotsütoomiga patsientidel;
• prostata hüpertroofiaga patsientidel;
• patsientidel, kes saavad ravi MAO-inhibiitoritega või kes on saanud neid viimase 2 nädala jooksul (vt lõik 4.5);
• kooskasutamisel tri- ja tetratsükliliste antidepressantidega (vt lõik 4.5).

Sarnaselt teistele paiksetele vasokonstriktoritele ei tohi ksülometasoliini kasutada järjest kauem kui 7 päeva: pikemaajalisem või liiga suurtes annustes kasutamine võib tagasilöögiefektina põhjustada nina limaskesta turse teket ja/või nina limaskesta atroofiat. Soovitatavat annust ei tohi ületada.

Lapsed Ravimit ei tohi kasutada alla 12-aastastel lastel.

Ravim sisaldab bensalkooniumkloriidi Pikaajaline kasutamine võib põhjustada nina limaskesta turset.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAO-inhibiitorid): ksülometasoliin võib potentseerida monoamiini oksüdaasi inhibiitorite toimet ja indutseerida hüpertensiivset kriisi. Ksülometasoliini ei soovitata kasutada patsientidel, kes kasutavad või on viimase 2 nädala jooksul kasutanud MAO- inhibiitoreid (vt lõik 4.4).

Ksülometasoliini kasutamine koos tritsükliliste antidepressantidega võib viia vererõhu tõusuni. Sel põhjusel tuleb antud ravimite kombineeritud kasutamist pigem vältida.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Võimaliku süsteemse vasokonstriktoorse toime tõttu ei soovitata ksülometasoliini raseduse ajal kasutada.

Imetamine Rinnapiimatoidul olevatel imikutel ei ole kõrvaltoimeid täheldatud. Ei ole teada, kas ksülometasoliin imendub rinnapiima ning seetõttu tohib ksülometasoliini imetamise ajal kasutada ainult arsti ettekirjutusel.

Fertiilsus Puuduvad andmed ja loomkatsed ksülometasoliini toime kohta fertiilsusele. Kuna ksülometasoliini süsteemne imendumine on väga madal, on toimed fertiilsusele ebatõenäolised.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ksülometasoliin ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt masinate käsitsemise ja autojuhtimise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Järgnevalt on organsüsteemi ja absoluutse esinemissageduse järgi loetletud kõrvaltoimed, mille seos ksülometasoliini on hinnatud vähemalt võimalikuks. Kõrvaltoimete esinemissagedus on klassifitseeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni <1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Immuunsüsteemi häired Väga harv: ülitundlikkusreaktsioon (angioödeem, lööve, punetus). Närvisüsteemi häired Sage: peavalu. Silma kahjustused Väga harv: mööduv nägemise halvenemine. Südame kahjustused Väga harv: ebaregulaarne südamerütm ja südamelöögisageduse tõus. Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sage: nina limaskesta kuivus ja ebamugavustunne. Aeg-ajalt: epistaksis. Seedetrakti häired Sage: iiveldus. Üldised haired ja manustamiskoha reaktsioonid

Sage: põletustunne manustamiskohal.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Sümptomid Ksülometasoliini liigne paikne manustamine või juhuslik allaneelamine võib põhjustada tõsist pearinglust, higistamist, hüpotermiat, peavalu, bradükardiat, hüpertensiooni, hingamispeetust, koomat ja epileptilisi hoogusid. Hüpertensioonile võib järgneda hüpotensioon. Väiksed lapsed on mürgistusele tundlikumad kui täiskasvanud.

Ravi Tugeva üleannustamise korral on näidustatud hospitaliseerimine intensiivraviosakonda. Antidoodina võib manustada mitteselektiivset alfaadrenergilist antagonisti, nt fentolamiini. Vasopressorid on vastunäidustatud. Vajadusel võib rakendada palavikku alandavat ja krambivastast ravi. Patsient peab jääma jälgimisele mitme tunni jooksul.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: nasaalsed preparaadid, tursevastased ained ja teised nasaalsed preparaadid paikseks kasutamiseks, sümpatomimeetikumid; ATC-kood: R01AA07. Toimemehhanism ja farmakodünaamilised toimed Ksülometasoliin on sümpatomimeetiline aine, mis toimib nina limaskesta α-adrenergilistesse retseptoritesse. Ninasõõrmesse manustatuna ahendab ta nina limaskesta veresooni, mille tulemusena nina ja neelupiirkonna limaskesta turse väheneb. See vähendab ka kaasnevaid sümptomeid nagu lima hüpersekretsioon, samuti paraneb lima eemaldamine. Nina läbitavus paraneb ja ninakinnisusega patsient saab kergemini nina kaudu hingata. Ksülometasoliini toime saabub 2 minuti jooksul ja püsib kuni 12 tundi.

Topeltpimedas kontrolliga uuringus soolalahusega, oli ksülometsoliini ninakinnisust leevendav toime külmetusega patsientidel kõrgem (p<0,0001) võrreldes soolalahusega, mõõtmine teostati rinomanomeetriliselt. In vitro hindamine on näidanud, et ksülometasoliin vähendab külmetusega seotud rinoviiruste aktiivsust.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Nina limaskestale manustatuna ei tõuse ksülometasoliini kontsentratsioon inimese vereplasmas määratava tasemeni.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Ksülometasoliin ei ole mutageense toimega. Uuringu käigus hiirtele ja rottidele ksülometasoliini nahaalusi manustamisel ei täheldatud teratogeenseid toimeid.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Bensalkooniumkloriid Dinaatriumedetaat Naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat Naatriumkloriid Dinaatriumvesinikfosfaatdodekahüdraat Sorbitool (E420) Hüpromelloos Puhastatud vesi

6.2 Sobimatus teiste ravimitega

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat. Pärast esmast avamist: 6 kuud.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

10 ml HDPE-pudel sisseehitatud dosaatoriga ja PP või HDPE kaitsekorgiga. Iga pudel sisaldab vähemalt 63 mõõtannust.

6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad. Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Auxilia Pharma OÜ Tartu mnt 44 10115 Tallinn Eesti

8. MÜÜGILOA NUMBER

1242426

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 10.03.2026

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Märts 2026