Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Xolair ja milleks seda kasutatakse

Xolair sisaldab toimeainet omalizumabi. Omalizumab on inimese poolt toodetud valk, mis sarnaneb naturaalsete organismi poolt toodetavate valkudega. See kuulub ravimite klassi, mida nimetatakse monoklonaalseteks antikehadeks.

Xolairi kasutatakse nende haiguste raviks:

• allergiline astma
• krooniline ninapolüüpidega rinosinusiit (nina ja ninakõrvalkoobaste põletik)

Allergiline astma Seda ravimit kasutatakse astma süvenemise vältimiseks vähendades raske allergilise astma sümptomeid täiskasvanutel, noorukitel ja lastel (6-aastased ja vanemad), kes juba saavad astmaravimit, kuid kelle astmanähud ei allu hästi sellistele ravimitele nagu suures annuses inhaleeritavad ehk sissehingatavad hormoonid ja beeta-agonistid. Krooniline ninapolüüpidega rinosinusiit Seda ravimit kasutatakse kroonilise ninapolüüpidega rinosinusiidi raviks täiskasvanutel (18-aastased ja vanemad), kes juba saavad ninasiseseid kortikosteroide (kortikosteroidi ninasprei), kuid kelle sümptomid ei allu hästi nendele ravimitele. Ninapolüübid on ninalimaskesta väikesed väljasopistused. Xolair aitab polüüpide suurust vähendada ja leevendab sümptomeid, sealhulgas ninakinnisust, lõhnataju kadumist, lima kogunemist kurgu tagaossa ja nohu.

Xolair blokeerib organismis toodetavat ainet nimetusega immunoglobuliin E (IgE). IgE soodustab teatud tüüpi põletiku teket, millel on tähtis roll allergilise astma ja kroonilise ninapolüüpidega rinosinusiidi kujunemises.

2. Mida on vaja teada enne Xolairi manustamist

Xolairi ei tohi manustada:

• kui olete omalizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Kui te arvate, et võite olla allergiline mõne koostisosa suhtes, rääkige sellest oma arstile, sest sellisel juhul ei tohi teile Xolairi manustada.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Xolairi manustamist pidage nõu oma arstiga:

• kui teil esineb neeru- või maksaprobleeme;
• kui te põete haigust, mille korral teie oma immuunsüsteem võitleb teie oma keha vastu (autoimmuunhaigust);
• kui te reisite piirkonda, kus esineb sageli parasiitide poolt põhjustatud nakkusi - Xolair võib nõrgestada teie vastupanuvõimet nendele nakkustele;
• kui teil on olnud tõsine allergiline reaktsioon (anafülaksia), näiteks ravimile, putukahammustusele või toidule.

Xolair ei ravi ägedaid astmanähtusid, nagu äkki tekkivat astmahoogu. Sellest tulenevalt ei ole Xolairi lubatud kasutada seesuguste sümptomite ravis.

Xolair ei ole ette nähtud teiste allergilist tüüpi haigusseisundite vältimiseks või raviks, nagu näiteks äkki tekkivad allergilised reaktsioonid, hüperimmunoglobuliin E sündroom (pärilik immuunsüsteemi häire), aspergilloos (kopsu seennakkus), toiduallergia, ekseem või heinapalavik, sest nende seisundite ravis ei ole Xolairi uuritud.

Olge tähelepanelik allergiliste reaktsioonide ja teiste tõsiste kõrvaltoimete nähtude suhtes Xolair võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid. Xolairi kasutamise ajal tuleb nende seisundite nähtusid jälgida. Pöörduge kohe arsti poole, kui märkate võimalikule tõsisele kõrvaltoimele viitavaid märke. Need märgid on loetletud lõigus 4 „Tõsised kõrvaltoimed“. Enamus tõsistest allergilistest reaktsioonidest tekib Xolairi esimese kolme annuse manustamise jooksul.

Lapsed ja noorukid Allergiline astma Xolairi ei soovitata kasutada alla 6-aastastel lastel. Selle kasutamist alla 6-aastastel lastel ei ole uuritud.

Krooniline ninapolüüpidega rinosinusiit Xolairi ei soovitata kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel. Selle kasutamist alla 18-aastastel patsientidel ei ole uuritud.

Muud ravimid ja Xolair Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. See on eriti tähtis, kui te võtate:

• ravimeid, mida kasutatakse parasiitide poolt põhjustatud nakkuste raviks, sest Xolairi mõjul võib väheneda nende ravimite toime,
• inhaleeritavaid kortikosteroide ja teisi allergilise astma ravimeid.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Arst arutab teiega selle ravimi raseduse ajal kasutamisest saadavat kasu ja sellega seotud võimalikke riske.

Kui te rasestute Xolair-ravi ajal, teavitage sellest otsekohe oma arsti.

Xolair võib erituda rinnapiima. Kui te imetate või kavatsete imetada, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine On ebatõenäoline, et Xolair avaldab toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

3. Kuidas Xolairi manustatakse

Juhised Xolairi kasutamise kohta on toodud lõigus „Informatsioon tervishoiutöötajale".

Arst või õde süstib teile Xolairi naha alla (subkutaanselt).

Järgige täpselt kõiki arstilt või õelt saadud juhiseid.

Kui palju ravimit manustatakse Arst määrab kindlaks, kui palju ja kui sageli te Xolairi vajate. See sõltub teie kehakaalust ja vereanalüüsi tulemustest, mis tehakse enne ravi algust IgE sisalduse mõõtmiseks teie veres.

Teile tehakse 1...4 süsti iga kahe või nelja nädala järel.

Jätkake Xolair-ravi ajal oma praeguse astma- ja/või ninapolüüpide ravimi kasutamist. Ärge lõpetage ühegi astma- ja/või ninapolüüpide ravimi kasutamist ilma arstiga nõu pidamata.

Pärast Xolair-ravi alustamist ei pruugi ilmneda kohest paranemist. Ninapolüüpidega patsientidel on toime teket täheldatud 4 nädalat pärast ravi algust. Astmaga patsientidel kulub täieliku toime avaldumiseks tavaliselt 12 kuni 16 nädalat.

Kasutamine lastel ja noorukitel Allergiline astma Xolairi on lubatud manustada 6-aastastele ja vanematele lastele ja noorukitele, kes saavad astma ravi, kuid kelle astmanähud ei ole hästi kontrollitud ravimitega nagu näiteks suures annuses inhaleeritavad steroidid ja beeta-agonistid. Teie raviarst arvutab välja teie lapsele vajaliku Xolairi annuse ning manustamise sageduse. Annustamine sõltub teie lapse kehakaalust ning enne ravi alustamist teostatud lapse vereanalüüsidest tulenevatest IgE väärtustest.

Krooniline ninapolüüpidega rinosinusiit Xolairi ei tohi kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.

Kui te unustate Xolairi kasutada Võtke niipea kui võimalik ühendust oma arsti või haiglaga, et kokku leppida uue visiidi aeg.

Kui te lõpetate ravi Xolairiga Ärge katkestage ravi Xolairiga, välja arvatud arsti korraldusel. Xolair-ravi katkestamise või lõpetamise järgselt võivad haigusnähud taastuda. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Xolairi poolt põhjustatud kõrvaltoimed on tavaliselt kerged või mõõdukad, kuid mõnikord võivad need olla tõsised.

Tõsised kõrvaltoimed: Pöörduge kohe arsti poole, kui täheldate mõnda nendest sümptomitest: Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

• Tõsised allergilised reaktsioonid (sealhulgas anafülaksia). Sümptomid võivad olla lööve, naha sügelus või nõgestõbi, näo, huulte, keele, kõri (hääleaparaat), hingetoru või teiste kehaosade turse, südamelöögisageduse kiirenemine, pearinglus ja tasakaalutus, segasus, õhupuudus, vilistav hingamine või hingamisraskus, sinakas nahk või huuled, kokkukukkumine või teadvuse kaotus. Kui teil on varem esinenud tõsiseid allergilisi reaktsioone (anafülaksia) sõltumata

Xolairi kasutamisest, võib teil olla suurem risk tõsise allergilise reaktsiooni tekkeks Xolairi manustamise järgselt;

• Süsteemne erütematoosne luupus. Sümptomid võivad olla lihasvalu, liigesvalu ja –turse, lööve, palavik, kehakaalu langus ja väsimus.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• Churgi-Straussi sündroom või hüpereosinofiilne sündroom. Sümptomid võivad olla üks või mitu järgnevat: turse, valu või lööve vere- või lümfisoonte ümbruses, kõrge spetsiifiliste valgevererakkude tase (väljendunud eosinofiilia), hingamise halvenemine, ninakinnisus, probleemid südamega, valu, tuimus, kihelus kätel ja jalgadel;
• Trombotsüütide arvu vähenemine, millega kaasnevad normaalsest sagedamini esinevad sümptomid, nagu veritsemine ja verevalumid;
• Seerumtõbi. Sümptomid võivad olla üks või mitu järgnevat: liigesvalu koos või ilma turseta või liigesjäikuseta, lööve, palavik, suurenenud lümfisõlmed, lihasvalu.

Teised kõrvaltoimed on: Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• palavik (lastel).

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• süstekoha reaktsioonid, sealhulgas valu, turse, sügelus ja punetus;
• valu kõhu ülaosas;
• peavalu (lastel väga sage);
• pearinglus;
• valu liigestes (artralgia).

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• unisus või väsimus;
• käte või jalgade surisemine või tuimus;
• minestamine, vererõhu langus püstitõusmisel (posturaalne hüpotensioon), õhetus;
• kurguvalu, köha, ägedad hingamisprobleemid;
• iiveldus, kõhulahtisus, seedehäire;
• sügelus, nõgestõbi, lööve, naha suurenenud valgustundlikkus;
• kehakaalu suurenemine;
• gripitaolised sümptomid;
• turses käed.

Harva (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

• parasiitnakkus.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• lihasvalu ja liigeste tursed;
• juuste väljalangemine.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Xolairi säilitada

• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
• Hoida külmkapis (2 C...8 C). Mitte lasta külmuda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Xolair sisaldab

• Toimeaine on omalizumab. Üks viaal sisaldab 75 mg omalizumabi. Pärast lahuse valmistamist sisaldab üks viaal 125 mg/ml omalizumabi (75 mg 0,6 ml-s).
• Teised koostisosad on sahharoos, histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat ja polüsorbaat 20.

Kuidas Xolair välja näeb ja pakendi sisu Xolair 75 mg süstelahuse pulber ja lahusti on valge kuni tuhmvalge pulber väikeses klaasviaalis koos 2 ml süstevett sisaldava ampulliga. Arst või õde lahustab enne süstimist pulbri vees.

Xolair on saadaval pakendites, mis sisaldavad ühte viaali süstelahuse pulbriga ja ühte ampulli 2 ml süsteveega.

Xolair on saadaval ka viaalides, mis sisaldavad 150 mg omalizumabi.

Müügiloa hoidja Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Iirimaa

Tootja Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Hispaania

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57 Ljubljana, 1526 Sloveenia

Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Saksamaa Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V. Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft. Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc. Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V. Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Eesti Norge SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o. Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska România Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc. Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 Κύπρος Sverige Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

INFORMATSIOON TERVISHOIUTÖÖTAJALE

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Lüofiliseeritud ravimpreparaadi lahustumiseks kulub 15...20 minutit, mõnel juhul kauem. Täielikult lahustunud ravimpreparaat on selge kuni kergelt opalestseeruv, värvitu kuni kahvatupruunikaskollane ning mööda viaali äärt võib esineda üksikuid väikeseid mulle või vahtu. Lahustunud ravimpreparaadi viskoossuse tõttu peab olema hoolikas ning tõmbama viaalist välja kogu ravimpreparaadi enne õhu või lahuse liia väljutamist süstlast, et süstlasse jääks 0,6 ml.

Xolair 75 mg viaalide ettevalmistamisel subkutaanseks manustamiseks tuleb järgida allpool toodud juhiseid:

1. Tõmmake 0,9 ml süstevett ampullist süstlasse, mille külge on kinnitatud suure valendikuga G18 nõel.

2. Kui viaal on asetatud püsti siledale pinnale, torgake nõel ja viige süstevesi aseptika nõudeid järgides lüofiliseeritud pulbrit sisaldavasse viaali, suunates süstevee otse pulbrile.

3. Hoides viaali püstises asendis, pöörake seda tugevalt (mitte loksutada) umbes 1 minuti jooksul, et pulber ühtlaselt märguks.

4. Et soodustada lahustumist pärast punkti 3 läbimist, pöörake viaali ettevaatlikult 5...10 sekundi jooksul umbes iga 5 minuti järel, et järelejäänud tahked osakesed lahustuks.

Pange tähele, et mõnel juhul võib pulbri täielikuks lahustumiseks kuluda üle 20 minuti. Sellisel juhul korrake punkti 4, kuni lahuses ei ole nähtavaid geelitaolisi osakesi.

Kui pulber on täielikult lahustunud, ei tohi lahuses olla nähtavaid geelitaolisi osakesi. Väikesed mullid või vaht mööda viaali äärt on tavalised. Lahustunud ravimpreparaat on selge kuni kergelt opalestseeruv, värvitu kuni kahvatupruunikaskollane. Mitte kasutada lahust, milles on tahkeid osakesi.

5. Pöörake viaal ümber vähemalt 15 sekundiks, et lahus voolaks korgi suunas. Kasutades uut 3 ml süstalt, mille külge on kinnitatud suure valendikuga G18 nõel, torgake nõel ümberpööratud viaali. Hoides viaali ümberpööratuna, viige nõela ots viaalis oleva lahuse võimalikult alumisse ossa, et tõmmata lahus süstlasse. Enne nõela eemaldamist viaalist tõmmake kolb süstla silindri lõpuni, et eemaldada ümberpööratud viaalist kogu lahus. 6. Asendage G18 nõel subkutaanseks süstimiseks nõelaga G25.

7. Väljutage õhk, suured mullid ja lahuse liig, et süstlasse jääks vajalik 0,6 ml annus. Lahuse piirile süstlas võib jääda õhuke väikeste mullide kiht. Kuna lahus on kergelt viskoosne, võib selle subkutaanseks manustamiseks kuluda 5...10 sekundit.

Viaalist saab 0,6 ml (75 mg) Xolairi.

8. Ravimit süstitakse naha alla käsivarre deltalihase piirkonda, alakõhtu (aga nabale mitte lähemale kui 5 cm) või reiepiirkonda.