Xalopticom - Xalopticom pakendi infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Xalopticom, 50 mikrogrammi/5 mg/ml silmatilgad, lahus

Latanoprost, timolool

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased. -Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1.     Mis ravim on Xalopticom ja milleks seda kasutatakse

2.     Mida on vaja teada enne Xalopticom’i kasutamist

3.     Kuidas Xalopticom’i kasutada

4.     Võimalikud kõrvaltoimed

5.     Kuidas Xalopticom’i säilitada

6.     Lisainfo

1.     MIS RAVIM ON XALOPTICOM JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Xalopticom on kahe erineva ravimi kombinatsioon, mis mõlemad langetavad silma siserõhku, ehkki erineval moel. Timolool kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse beetablokaatoriteks; see toimeaine langetab silma siserõhku sel teel, et vähendab silmasisese vedeliku juurdevoolu silma sees. Latanoprost langetab silma siserõhku sel teel, et suurendab silmasisese vedeliku loomulikku äravoolu silmast.
Xalopticom’i kasutatakse suurenenud silmasisese rõhu (mida nimetatakse okulaarseks hüpertensiooniks) vähendamiseks ja glaukoomi (rohekae) raviks.

2.     MIDA ON VAJA TEADA ENNE XALOPTICOM’I KASUTAMIST

Ärge kasutage Xalopticom’i
-    kui teil on hingamisteede haigus, nt astma või varem esinenud astma, või kui teil on rasked hingamisprobleemid mõnel muul põhjusel;

-    kui teil on probleeme südamega, nt südamepuudulikkus või südame rütmihäired;

-    kui te olete allergiline (ülitundlik) toimeainete või Xalopticom’i mõne koostisosa suhtes;

-    kui te olete noorem kui kaheksateistaastane.

Kui te arvate, et midagi eelnevast kehtib teie kohta, ärge kasutage Xalopticom’i enne kui olete konsulteerinud oma arstiga.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Xalopticom
Rääkige oma arstile, kui teil on praegu või on varem olnud: astma või teised kopsuprobleemid, südameprobleemid, vereringehäired, madal vererõhk, suhkurtõbi või madal veresuhkru tase (hüpoglükeemia) või allergia mõne muu teie poolt kasutatud ravimi suhtes.
Kui teil on mõni südamehaigus, soovib arst olla kindel, et olukord on kontrolli all, enne kui te kasutate oma silmatilku. Xalopticom’i kasutamise jooksul soovib teie arst võib-olla spetsiaalselt kontrollida teie südant ja vereringet.
Kui teie silma värviline osa (vikerkest) on loomupäraselt mitmevärviline, st sinise/hallikaspruuni, rohelise/pruuni või kollase/pruuni segu, võite avastada, et teie silmade vikerkestades hakkab aeglaselt ja järk-järgult intensiivistuma pruun pigment. Puhtatoonilistes sinistes, hallides, rohelistes või pruunides silmades esineb värvuse muutusi harva. Pruuni silmapigmendi muutused toimuvad aeglaselt ning muutuvad märgatavaks mitmete kuude kuni aastate pärast. Kui teil alustatakse ravi Xalopticom’iga ainult ühes silmas, võib selle tulemusena tekkida erinevus teie silmade värvuses. See värvimuutus on kahjutu, kuid tõenäoliselt püsiv.
Konsulteerige oma arstiga, kui teie silma värvilistes osades esineb värvuste kombinatsioon või kui te märkate vikerkestal pruuni värvuse tugevnemist.
Enne kirurgilist operatsiooni või anesteesiat peab teavitama arsti/hambaarsti, et te saate ravi Xalopticom’iga, kuna esineb risk vererõhu järsuks languseks anesteesia ajal.

Kasutamine koos teiste ravimitega
Xalopticom’i kasutatakse silmahaiguste ravis tihti koos teiste silmatilkadega. Rääkige oma arstile, kui te kasutate või kavatsete hakata kasutama teisi ravimeid, sh teisi silmatilku, eeskätt juhul kui nende kasutamise põhjus on sama nagu Xalopticom’i kasutamisel (see kehtib ka ravimite suhtes, mida te olete ostnud ilma retseptita). Üksikud ravimid, näiteks kõrgvererõhutõve või südamehaiguse ravimid võivad häirida Xalopticom’i toimet. Teie arst on nendest ravimitest teadlik.
Rääkige oma arstiga, kui te võtate üht või mitut järgnevatest ravimitest:
-    kaltsiumikanali antagonistid (nt nifedipiin, verapamiil või diltiaseem), mida kasutatakse tihti kõrgvererõhutõve, stenokardia, südame rütmihäirete või Raynaud’ sündroomi raviks;
-    digoksiin - ravim, mida kasutatakse südamepuudulikkuse vähendamiseks ja südame rütmihäirete raviks;
-    rütmihäirevastased ravimid, nt kinidiin - ravimid, mida kasutatakse südame rütmihäirete raviks;
-    klonidiin - ravim, mida kasutatakse kõrgvererõhutõve raviks;
-    teised beetablokaatorid (nt teised timolooli sisaldavad preparaadid, suukaudsed ja/või silmas paikselt kasutamiseks), mis kuuluvad samasse ravimirühma kui timolool ning võivad toimet tugevdada;
-    suhkurtõve ravimid;
-    ravimid, mis soodustavad urineerimist või mis aitavad taastada normaalset sooletegevust;
-    ravimid, mis vähendavad limaskestade turset (ninakinnisuse puhul);
-    astmaravimid, mis sisaldavad adrenaliini.
Rasedus ja imetamine
Rääkige oma arstile, kui olete rase või plaanite rasestuda. Xalopticom’i ei tohi raseduse ajal kasutada.
Xalopticom’i ei tohi kasutada imetamise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Võimalikud on kõrvaltoimed, nt hägune nägemine, mis võivad mõjutada teie autojuhtimise ja/või masinate käsitsemise võimet. Kui teil tekib probleeme, konsulteerige oma arstiga.

Oluline teave mõningate Xalopticom’i koostisainete suhtes
See ravimpreparaat sisaldab bensalkooniumkloriidi, mis võib põhjustada silmaärritust. Vältida kokkupuudet pehmete kontaktläätsedega. Eemaldage kontaktläätsed enne ravimi manustamist ja oodake vähemalt 15 minutit enne nende tagasi panemist. Bensalkoomiumkloriid muudab pehmete kontaktläätsede värvust.

3.     KUIDAS XALOPTICOM’I KASUTADA

Kasutage Xalopticom’i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Üldised juhised
Tavaline annus on 1 tilk haigesse silma (silmadesse) üks kord ööpäevas.
Kui Xalopticom’i kasutatakse samaaegselt teiste silmatilkadega, tuleb need silma manustada vähemalt 5 minutit hiljem.
Kui annus jääb manustamata, oodake kuni on aeg manustada järgmine annus. Ärge tilgutage silma kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.

Kasutamisõpetus
Järgmised juhised abistavad teid Xalopticom’i kasutamisel.
1.     Enne silmatilkade manustamist peske käed.

2.     Keerake pudelilt ja eemaldage värvitu „tiivakestega“ kaitsekork.

3.     Keerake kork lahti.

4.     Tõmmake nimetissõrme abil ettevaatlikult allapoole ravi vajava silma alumist silmalaugu.

5.     Asetage otsik silma lähedale ning pigistage pudelikest õrnalt, et üks tilk ravimit kukuks silma.

6.     Pärast kasutamist sulgege pudel korgiga.


Kui te kasutasite kogemata liiga palju Xalopticom’i, pöörduge alati oma arsti poole või haiglasse.

Lapsed
Xalopticom’i kasutamise kogemus lastel ja noorukitel on piiratud.


Kui te kasutate Xalopticom’i rohkem kui ette nähtud
Pöörduge otsekohe oma arsti poole, kui te kasutasite Xalopticom’i liiga palju või kui te olete kogemata Xalopticom’i alla neelanud. Kui teie silma on manustatud liiga palju silmatilku, võite tunda kerget silmaärritust. Teie silmad võivad muutuda punetavaks ja vesiseks.

Kui te unustate Xalopticom’i kasutada
Jätkake tavalise annusega tavapärasel ajal. Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata. Kui te ei ole milleski kindel, konsulteerige oma arsti või apteekriga.

4.     VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Xalopticom põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga sagedased kõrvaltoimed (esinevad rohkem kui 1 kasutajal 10-st):
-    Silma värvilise osa (vikerkesta) värvuse muutus, mis võib olla püsiv. Täpsemalt lugege eespool käesoleva infolehe lõigust „Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Xalopticom“.

Sagedased kõrvaltoimed (esinevad 1 kuni 10 kasutajal 100-st):
-    Silmaärritus (sh torkimis-, põletus- ja sügelustunne);
-    Valu silmas.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinevad 1 kuni 10 kasutajal 1000-st):
-    Peavalu;
-    Silmade punetus;
-    Hägune nägemine;
-    Vesised silmad;
-    Silmalaugude põletik;
-    Silmainfektsioon (konjunktiviit);
-    Silma väliskesta ärritus või rebend;
-    Nahalööve/sügelus.
Xalopticom’is sisalduva mõlema toimeaine (latanoprosti ja timoloolmaleaadi) kasutamisel on täheldatud mõningaid kõrvaltoimeid. Xalopticom’i kasutamisel võivad tekkida järgmised silma kõrvaltoimed:
-    Ripsmed ja siidkarvad (vellus) on tumedamad, paksemad, pikemad ja arvukamad;
-    Ripsmed kasvavad vales suunas, mis mõnikord põhjustab silmaärritust;
-    Silmaümbruse turse;
-    Väiksed kriimustused silma pinnal (punktjas keratiit), ebamugavustunne silmas;
-    Põletik ja turse silmas/silmalaul ja selle ümbruses;
-    Silmapõhja turse (makula turse);
-    Silma muutumine valguse suhtes tundlikuks;
-    Silmade kuivus;
-    Nägemishäired (nt topeltnägemine);
-    Silmalau allavaje;
-    Silmapõhja vooderdava kesta vigastus (seisund, mida nimetatakse soonkesta rebendiks; seda on täheldatud vaid juhul kui enne ravimi kasutamist on toimunud mõni silmatrauma).
Xalopticom’i tilgutamisel silma võib väike osa Xalopticom’i toimeainetest (latanoprostist ja timoloolmaleaadist) imenduda verre ning põhjustada kõrvaltoimeid kogu organismis, mitte ainult silmades.
Järgmistest kõrvaltoimetest on teatatud Xalopticom’is sisalduvate toimeainete (latanoprosti ja timoloolmaleaadi) kasutamisel. Xalopticom’i kasutamisel võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:
-    Astma (ägenemine või olemasoleva astma halvenemine), hingamisraskused, hingeldus, köha;
-    Valu rinnus, minestus, südamerütmi aeglustumine;
-    Stenokardia halvenemine olemasoleva haigusega patsientidel, südamerütmi tunnetamine (palpitatsioonid), südamerütmi muutused, südametöö aeglustumine, südamepuudulikkus (südameseiskus, südameblokaad või südame paispuudulikkus);
-    Kurnatus (väsimus), pearinglus, ebanormaalsed aistingud, joobnud tunne, helin kõrvus, ebanormaalsed aistingud lihastes;
-    Liigese- ja lihasvalu;
-    Iiveldus, kõhulahtisus, seedehäire, suu kuivus;
-    Madal vererõhk, insult, jäsemete ja labakäte ning -jalgade paistetus või külmus, mille põhjuseks on veresoonte kokkutõmbumine vastusena ärritusele, sh külmale;
-    Depressioon, mälukaotus, hirmu-unenäod, vähenenud suguiha, unehäired.
Ülitundlikkusreaktsioonid, nt nahalööve (paikne või üle kogu keha), sügelus, juuste välja langemine, silmalau naha tumenemine, psoriaasi ägenemine, paistetus (turse) ja myasthenia gravis’e süvenemine (sh lihasnõrkus). Raskemat tüüpi allergilised reaktsioonid võivad põhjustada järsku algavat hingamisraskust või vilisevat hingamist, suu, näo, labakäte või -jalgade paistetust, minestust ja kiirenenud pulssi.
Kui teil tekib mõni nendest kõrvaltoimetest ja see teeb teile muret, siis konsulteerige oma arstiga niipea kui võimalik.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5.     KUIDAS XALOPTICOM’I SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Enne esmast avamist: Hoida ja transportida külmas (2°C…8°C).
Pärast pudeli esmast avamist: Hoida toatemperatuuril (kuni 25°C) kuni 28 päeva. Hoida pudel välispakendis, valguse eest kaitstult.
Ärge kasutage Xalopticom’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. LISAINFO

Mida Xalopticom sisaldab
Üks milliliiter (1 ml) Xalopticom’i sisaldab: -Toimeained on 50 mikrogrammi latanoprosti ja timoloolmaleaati koguses, mis vastab 5 mg timoloolile. -Abiained on naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, naatriumkloriid, veevaba dinaatriumfosfaat, bensalkooniumkloriid (säilitusaine) ja süstevesi.
Üks Xalopticom’i pudel sisaldab 2,5 ml silmatilku.

Kuidas Xalopticom välja näeb ja pakendi sisu
Xalopticom on selge värvitu vedelik. See on saadaval pudelites, mis sisaldavad 2,5 ml silmatilkade lahust. Pudelid on üksikpakendites.
Xalopticom on saadaval järgmistes pakendi suurustes: 1 pudel x 2,5 ml 3 pudelit x 2,5 ml 6 pudelit x 2,5 ml
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Pharmacutical Works POLPHARMA SA 19 Pelplińska Street 83-200 Starogard Gdański Poola
Infoleht on viimati kooskõlastatud märtsis 2011.