Xenical - Xenical kokkuvõte üldsusele

 

 

XENICAL

Kokkuvõte üldsusele

Mis on Xenical?

Xenical on ravim, mis sisaldab toimeainena orlistaati. Seda turustatakse türkiissinistes kapslites (120 mg).

Milleks Xenicali kasutatakse?

Xenicali kasutatakse koos dieediga nende rasvunud (väga ülekaaluliste) patsientide raviks, kelle

kehamassiindeks (KMI) on vähemalt 30 kg kehapinna ruutmeetri kohta, ning nende ülekaaluliste

patsientide raviks, kelle kehamassiindeks on vähemalt 28 kg/m² ja kellel on oma kehakaalu tõttu oht

haigestuda.

Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.

Kuidas Xenicali kasutatakse?

Xenicali manustatakse kapslina, mida võetakse veega vahetult enne igat põhisöögikorda, selle kestel

või kuni üks tund pärast seda. Kui söögikord jääb vahele või toit on rasvavaba, ei tohi Xenicali võtta.

Patsient peab olema dieedil, kus kuni 30% kaloritest saadakse rasvast ning mis sisaldab rikkalikult

puu- ja köögivilju. Toit tuleb jaotada kolme põhisöögikorra vahel.

Ravi Xenicaliga tuleb 12 nädala pärast lõpetada, kui patsiendi kehakaal ei ole ravi alustamisel

mõõdetud kehakaaluga võrreldes vähenenud 5% võrra.

Kuidas Xenical toimib?

Xenicali toimeaine orlistaat on rasvumisvastane ravim, mis ei mõjuta isu. Orlistaat blokeerib

seedekulgla lipaase (rasvu lõhustavaid ensüüme). Kui need ensüümid on blokeeritud, ei lõhusta need

mõningaid toidurasvu ning seetõttu läbib ligikaudu 30% söödud rasvadest seedekulgla ilma

imendumata. Organism ei saa nendest rasvadest energiat ega saa seda talletada rasvkoes. See aitab

vähendada kehakaalu.

Kuidas Xenicali uuriti?

Enne inimuuringuid kontrolliti Xenicali toimet muude katsetega.

Xenicali uuriti seitsmes põhiuuringus, kus osales üle 3000 ülekaalulise või rasvunud patsiendi.

Uuringud kestsid 1–2 aastat ning neis võrreldi dieedil olevatel patsientidel Xenicali kolme eri annust

platseeboga (näiv ravim). Patsiendid ega arstid ei teadnud kuni uuringu lõpuni, millist ravimit patsient

sai. Täiendavas pikemas uuringus, milles osales üle 3000 rasvunud patsiendi, võrreldi nelja aasta

jooksul dieedi ja kehaliste harjutustega koos kasutatud Xenicali ja platseebo mõju. Kõikides

uuringutes oli kehakaalu muutus efektiivsuse peamine näitaja.

Milles seisneb uuringute põhjal Xenicali kasulikkus?

Xenical oli kehakaalu vähendamisel efektiivsem kui platseebo. Kõigi seitsme lühema uuringu

koondandmed näitasid, et 120 mg Xenicali kolm korda päevas võtnud patsientidel vähenes ühe aasta

järel kehakaal keskmiselt 6,1 kg, platseebot võtnud patsientidel aga 2,6 kg. Patsientide osakaal, kelle

kehakaal vähenes vähemalt 10%, oli kõnealuses annuses Xenicali võtnud patsientide rühmas 20% ning

platseebot võtnud patsientide rühmas 8%. Neli aastat kestnud uuringu lõpus olid Xenicaliga ravitud

patsientidest 21% kaotanud oma kehakaalust üle 10%, platseebo rühmas saavutas sama tulemuse 10%

patsientidest.

Mis riskid Xenicaliga kaasnevad?

Xenicali kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on gripp,

hüpoglükeemia (väike suhkrusisaldus veres), peavalu, ülemiste hingamisteede nakkused

(külmetushaigused), õline eritis pärasoolest, kõhuvalu või ebamugavustunne kõhus, kõhupuhitus koos

eritisega, pakiline roojamisvajadus, õline või rasvane väljaheide, kõhupuhitus, vedel väljaheide, õline

roojamine ja sagenenud roojamine. Need sümptomid tekivad tavaliselt ravi alguses ning mööduvad

mõne aja pärast. Xenicali kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Xenicali ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla orlistaadi või selle ravimi mis tahes muu

koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Ravimit ei tohi võtta ka patsiendid, kellel on pikaajaline

malabsorptsioon (toiduga saadud toitainete puudulik imendumine seedimisel), kolestaas

(maksafunktsiooni häire), ega rinnaga toitvad patsiendid.

Miks Xenical heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Xenicali kasulikkus kasutamisel koos mõõdukalt kalorivaese toiduga

nende rasvunud patsientide raviks, kelle kehamassiindeks on vähemalt 30 kg/m², või nende

ülekaaluliste patsientide raviks (KMI ≥ 28 kg/m2), kellel esinevad ka kaasnevad ohutegurid, on

suurem kui ravimiga kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda Xenicalile müügiloa.

Muu teave Xenicali kohta

Euroopa Komisjon andis Xenicali müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele

Roche Registration Limited 29. juulil 1998. Müügiluba pikendati 29. juulil 2003 ja 29. juulil 2008.