Xtandi
Artikli sisukord
III LISA
PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
A. PAKENDI MÄRGISTUS
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
VÄLISKARP KOOS BLUE BOX’IGA
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Xtandi 40 mg pehmekapslid
ensalutamiid
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Üks kapsel sisaldab 40 mg ensalutamiidi.
3. ABIAINED
Sisaldab sorbitooli (E420).
Lisateabe saamiseks vt pakendi infolehte.
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
112 pehmekapslit
5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE(D)
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Suukaudne.
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
8. KÕLBLIKKUSAEG
Kõlblik kuni:
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMIPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden
Holland
12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/1/13/846/001 112 pehmekapslit
13. PARTII NUMBER
Partii nr:
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Retseptiravim.
15. KASUTUSJUHEND
16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
xtandi 40 mg
ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VAHETUL SISEPAKENDIL
VOLDIK ILMA BLUE BOX’ITA
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Xtandi 40 mg pehmekapslid
ensalutamiid
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Iga kapsel sisaldab 40 mg ensalutamiidi.
3. ABIAINED
Sisaldab sorbitooli (E420).
Lisateabe saamiseks vt pakendi infolehte.
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
28 pehmekapslit
5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE(D)
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Suukaudne.
Esmaspäev
Teisipäev
Kolmapäev
Neljapäev
Reede
Laupäev
Pühapäev
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
8. KÕLBLIKKUSAEG
Kõlblik kuni:
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMIPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden
Holland
12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
13. PARTII NUMBER
Partii nr:
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Retseptiravim.
15. KASUTUSJUHEND
16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
xtandi 40 mg
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL
BLISTER
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Xtandi 40 mg
2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
3. KÕLBLIKKUSAEG
Kõlblik kuni:
4. PARTII NUMBER
Partii nr:
5. MUU