Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Xyzal ja milleks seda kasutatakse

Xyzal’i toimeaine on levotsetirisiindivesinikkloriid. Xyzal on allergiavastane ravim.

Haigusnähtude (sümptomite) raviks, mis on seotud järgnevaga:

• allergiline nohu (k.a püsiv allergiline nohu);
• nõgeslööve (urtikaaria).

2. Mida on vaja teada enne Xyzal’i võtmist

Xyzal’i ei tohi võtta

• kui olete levotsetirisiindivesinikkloriidi, tsetirisiini, hüdroksüsiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on raske neeruhaigus, mis vajab dialüüsi.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Xyzal’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kui võib juhtuda, et te ei saa tühjendada oma põit (see võib olla lülisamba kahjustuse või suurenenud eesnäärme korral), siis pidage nõu oma arstiga.

Kui teil on epilepsia või krambioht, peaksite oma arstiga nõu pidama, kuna Xyzal võib põhjustada krambihoogude süvenemist.

Kui teile on ette nähtud allergiatestid, küsige oma arstilt, kas te peate katkestama Xyzal’i kasutamise paar päeva enne testide tegemist. See ravim võib mõjutada allergiatestide tulemusi.

Lapsed Xyzal’i ei soovitata kasutada imikutel ja alla 2-aastastel lastel.

Muud ravimid ja Xyzal Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Xyzal koos toidu, joogi ja alkoholiga Xyzal’i võtmisel koos alkoholi või teiste ajule toimet avaldavate ainetega tuleb olla ettevaatlik. Tundlikel patsientidel võib Xyzal’i manustamine koos alkoholi või teiste kesknärvisüsteemi pärssivate ainetega põhjustada tähelepanu ja sooritusvõime vähenemist.

Xyzal’i võib võtta koos toiduga või ilma.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Mõnedel Xyzal’i võtvatel patsientidel võib esineda unisust, väsimust ja jõuetust. Kui kavatsete autot juhtida või käsitseda masinaid olge ettevaatlik, kuni olete kindel, kuidas see ravim teid mõjutab. Spetsiaalsed testid tervete vabatahtlikega ei ole siiski tõestanud, et levotsetirisiin soovitatud annuse kasutamisel vähendaks vaimset erksust, reaktsioonikiirust või autojuhtimise võimet.

Xyzal sisaldab naatriumi, vedelat maltitooli, metüülparahüdroksübensoaati ja propüülparahüdroksübensoaati

• Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.
• Ravim sisaldab vedelat maltitooli. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage enne Xyzal’i võtmist nõu oma arstiga.
• Metüülparahüdroksübensoaat (E 218) ja propüülparahüdroksübensoaat (E 216) võivad tekitada allergilisi reaktsioone (võib olla ka hilisema avaldumisega).

3. Kuidas Xyzal’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on: Täiskasvanud ja üle 12-aastased noorukid: 10 ml lahust üks kord ööpäevas.

Annustamine teatud patsientidele Neeru- ja maksakahjustus Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidele tuleb anda väiksem annus, sõltuvalt nende neeruhaiguse raskusest ning ka laste puhul kohandatakse annust lähtuvalt nende kehakaalust; annuse määrab alati arst.

Raske neeruhaigusega dialüüsi vajavad patsiendid ei tohi Xyzal’i võtta.

Ainult maksafunktsiooni häirega patsiendid võivad kasutada arsti poolt määratud tavalist annust.

Patsientidele, kellel on nii maksa- kui neerufunktsiooni kahjustus, võib anda väiksema annuse, sõltuvalt neeruhaiguse raskusest, ka laste puhul lähtutakse annuse määramisel nende kehakaalust; annuse määrab alati arst.

Eakad (65-aastased ja vanemad) Eakatel ei ole vaja annust kohandada eeldusel, et neil on normaalne neerufunktsioon.

Kasutamine lastel Lapsed vanuses 6…12 aastat: 10 ml lahust üks kord ööpäevas. Lapsed vanuses 2…6 aastat: 2,5 ml lahust kaks korda ööpäevas.

Imikutel ja alla 2-aastastel väikelastel ei soovitata ravimit Xyzal kasutada.

Kuidas ja millal Xyzal’i võtta? Ainult suukaudseks manustamiseks. Pakendis on kaasas suusüstal. Lahust võib võtta lahjendamata või lahjendatult klaasitäies vees. Xyzal’i võib võtta koos toiduga või ilma.

Suusüstla käsitsemine Aseta suusüstal pudeliavasse ja tõmba kolb üles märgini, mis vastab annusele milliliitrites (ml), mis on arsti poolt määratud. Alla 6-aastastele lastele manustamiseks on ööpäevane annus 5 ml, mistarvis mõõdetakse pudelist 2 korda ööpäevas 2,5 ml lahust (palun jälgige hoolikalt süstla gradueeringut).

Eemalda suusüstal pudelist ja tühjenda süstla sisu lusikasse või klaasi vette, surudes kolbi allapoole. Ravim tuleb suukaudselt sisse võtta vahetult pärast lahjendamist.

Loputa kolbi veega pärast igakordset kasutamist.

Kui kaua Xyzal’i võtta? Ravikuuri kestus sõltub teie kaebuste tüübist, nende kestusest ja kulust ning selle määrab alati teie arst.

Kui te võtate Xyzal’i rohkem, kui ette nähtud Kui te võtsite Xyzal’i rohkem, kui ette nähtud, võib see põhjustada täiskasvanutel unisust. Lastel võib esialgu tekkida erutus ja rahutus, millele järgneb unisus.

Kui te kahtlustate, et olete võtnud Xyzal’i üleannuse, rääkige sellest palun oma arstile, kes otsustab, mida ette võtta.

Kui te unustate Xyzal’i võtta Kui te unustasite Xyzal’i võtta või kui te võtsite väiksema annuse kui arst määras, ärge võtke kahekordset annust, et seda heastada. Võtke järgmine annus tavapärasel ajal.

Kui te lõpetate Xyzal’i võtmise Ravi lõpetamisel ei peaks esinema kahjulikke toimeid. Siiski võib Xyzal’i kasutamise lõpetamisel harva tekkida pruuritus (tugev sügelus), isegi kui neid sümptomeid enne ravi alustamist ei esinenud. Sümptomid võivad kaduda iseenesest. Mõnedel juhtudel võivad sümptomid olla intensiivsed ning võib olla vajalik ravi alustamine uuesti. Ravi uuesti alustamisel peaksid sümptomid kaduma

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvatoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Sage: võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st

Suukuivus, peavalu, väsimus ja unisus/uimasus

Aeg-ajalt: võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st Kurnatus ja kõhuvalu

Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel Teatatud on ka teistest kõrvaltoimetest, nagu palpitatsioonid, kiirenenud pulss, krambihood, surin ja torkimistunne, pearinglus, minestus, värisemine, düsgeuusia (maitsetundlikkuse muutus), pöörlemis- või liikumistunne, nägemishäired, hägune nägemine, okulogüratsioon (tahtele allumatu silmade pööritamine), valu urineerimisel või urineerimishäire, võimetus täielikult põit tühjendada, tursed, pruuritus (sügelus), lööve, nõgestõbi (naha turse, punetus ja sügelemine), nahalööve, hingeldus, kehakaalu tõus, lihasvalu, valu liigestes, agressiivne või erutatud käitumine, hallutsinatsioonid, depressioon, unetus, perioodilised või valdavalt enesetapuga seotud mõtted, õudusunenäod, maksapõletik, maksafunktsiooni häired, oksendamine, suurenenud söögiisu, iiveldus ja kõhulahtisus. Pruuritus (tugev sügelus) pärast ravi lõpetamist.

Esimeste ülitundlikkusnähtude ilmnemisel lõpetage Xyzal’i võtmine ja rääkige koheselt oma arstiga. Ülitundlikkusreaktsiooni tunnuste hulka võivad kuuluda: suu-, keele-, näo- ja/või kõriturse, hingamis- või neelamisraskused (pigistustunne rinnus või hingeldus), lööve, järsk vererõhu langus, mille tagajärjel võib tekkida minestamine või šokk, mis võib olla surmaga lõppev.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Xyzal’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Mitte kasutada 3 kuu möödumisel pärast esmast avamist.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Xyzal sisaldab

• Toimeaine on levotsetirisiindivesinikkloriid. 1 ml suukaudset lahust sisaldab 0,5 mg levotsetirisiindivesinikkloriidi.
• Teised abiained on naatriumatsetaattrihüdraat, jää-äädikhape, metüülparahüdroksübensoaat (E218), propüülparahüdroksübensoaat (E216), glütserool 85%, vedel maltitool (E965), naatriumsahhariin, Tutti frutti maitseaine (triatsetiin (E1518), bensaldehüüd, apelsiniõli, vanilliin, etüülbutüraat, apelsiniõli kontsentraat, isoamüülatsetaat, allüülheksanoaat, gammaundekalaktoon, tsitraal, geraniool, tsitronellool, alfatokoferool (E307)), puhastatud vesi.

Kuidas Xyzal välja näeb ja pakendi sisu Suukaudne lahus on selge ja värvitu vedelik valge lastekindla polüpropüleenkorgiga klaaspudelis. Pudel lahusega on kartongkarbis, mis sisaldab ka suusüstalt.

Pakendi suurused: 75 ml, 150 ml ja 200 ml.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: UCB Pharma Oy Finland Bertel Jungin aukio 5 02600 Espoo Soome

Tootja: Aesica Pharmaceuticals S.r.l Via Praglia 15 I-10044 Pianezza (TO) Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. OÜ Medfiles Ltd. Kastani 42 50410 Tartu Telefon 730 5415

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Belgia: Xyzall Küpros: Xyzal Tšehhi: Xyzal Taani: Xyzal Eesti: Xyzal Soome: Xyzal Prantsusmaa: Xyzall Saksamaa: Levocetirizin Saft Kreeka: Xozal Ungari: XYZAL 0,5 mg/ml belsőleges oldat Iirimaa: Xyzal Itaalia: Xyzal Läti: Xyzal Leedu: Xyzal Luksemburg: Xyzall Malta: Xyzal Holland: Xyzal Norra: Xyzal Poola: Xyzal Portugal: Xyzal Slovakkia: Xyzal 0,5 mg/ml peroralny roztok Sloveenia: Xyzal Hispaania: Xazal Ühendkuningriik: Xyzal

Infoleht on viimati uuendatud juulis 2022.