Xylometazoline teva 0,5mgml - ninasprei 0,5mg / 1ml 10ml n1; 10ml n2

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Xylometazoline Teva 0,5 mg/ml, ninasprei, lahus

Xylometazoline Teva 1 mg/ml, ninasprei, lahus

Ksülometasoliinvesinikkloriid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

-Kui pärast 7 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Xylometazoline Teva ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Xylometazoline Teva kasutamist

3.Kuidas Xylometazoline Teva’t kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Xylometazoline Teva’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Xylometazoline Teva ja milleks seda kasutatakse

Kui pärast 7 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Xylometazoline Teva sisaldab toimeainet ksülometasoliini, mis on paikne dekongestant ja vähendab ninakinnisust. Dekongestant vähendab nina limaskesta turset.

Xylometazoline Teva’t kasutatakse nohu või sinusiidi tõttu tekkinud ninakinnisuse lühiajaliseks sümptomaatiliseks raviks.

Xylometazoline Teva 0,5 mg/ml ninasprei on kasutamiseks 2…10-aastastel lastel.

Xylometazoline Teva 1 mg/ml ninasprei on kasutamiseks täiskasvanutel ja vähemalt 10-aastastel lastel.

2. Mida on vaja teada enne Xylometazoline Teva kasutamist

Ärge kasutage Xylometazoline Teva’t:

-kui olete ksülometasoliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

-kui teil on hiljuti tehtud neuroloogiline operatsioon (transsfenoidaalne hüpofüsektoomia või mõni muu kirurgiline operatsioon, mis haaras ka ajukelmet);

-kui teil on niinimetatud kuiv nohu (kroonilise nohu vorm, mis põhjustab ninalimaskesta kuiva

põletikku ja koorikute moodustumist). Xylometazoline Teva 0,5 mg/ml ninasprei:

-alla 2-aastased lapsed. Xylometazoline Teva 1 mg/ml ninasprei:

-alla 10-aastased lapsed.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Xylometazoline Teva kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

-kui te saate raviks teatud depressiooniravimeid, mida nimetatakse monoaminooksüdaasi inhibiitoriteks (MAO inhibiitoriteks) või teisi ravimeid, mis võivad tõsta vererõhku;

-kui teil on südame isheemiatõbi või kõrge vererõhk;

-kui teil on neerupealise kasvaja (feokromotsütoom);

-kui teil on ainevahetushäire, nt kilpnäärme ületalitlus (hüpertüreoidism) või suhkurtõbi;

-kui teil on eesnäärme suurenemine;

-kui teil on porfüüria (ainevahetushäire, mis mõjutab teie nahka ja/või närvisüsteemi);

-kui teil on suurenenud silmasisene rõhk, eeskätt kitsanurga glaukoomi korral. Vältige ravimi sattumist silma.

Xylometazoline Teva ninasprei pikaajaline kasutamine (kauem kui 7 päeva) võib põhjustada nina limaskesta (nina sisekesta koe) kroonilist turset ja lõpuks nina limaskesta kärbumist.

Lapsed

Xylometazoline Teva 0,5 mg/ml ninasprei

Xylometazoline Teva 0,5 mg/ml ninaspreid ei tohi kasutada alla 2-aastastel lastel (imikutel, väikelastel).

Xylometazoline Teva 1 mg/ml ninasprei

Xylometazoline Teva 1 mg/ml ninaspreid ei tohi kasutada alla 10-aastastel lastel.

Muud ravimid ja Xylometazoline Teva

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate/kasutate või olete hiljuti võtnud/kasutanud või kavatsete võtta/kasutada mis tahes muid ravimeid.

Xylometazoline Teva kasutamine koos teatud depressiooniravimite (tranüültsüpromiini tüüpi MAO inhibiitorite või tritsükliliste antidepressantide) või kõrgvererõhu (hüpertensiooni) ravimitega võib viia vererõhu tõusuni.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Xylometazoline Teva kasutamise ohutus raseduse ja imetamise ajal ei ole piisavalt tõestatud. Seetõttu võite Xylometazoline Teva’t kasutada ainult arsti soovitusel pärast kasu ja riski hoolikat hindamist. Kuna üleannustamine võib kahjustada loote verevarustust või vähendada rinnapiima teket, ei tohi soovitatavaid annuseid raseduse ja imetamise ajal ületada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

See ravim ei tohiks mõjutada teie autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.

3.Kuidas Xylometazoline Teva’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Xylometazoline Teva 0,5 mg/ml ninasprei

Kui arst ei ole määranud teisiti, on Xylometazoline Teva 0,5 mg/ml ninasprei tavaline annus 2…10- aastastele lastele 1 pihustus mõlemasse ninasõõrmesse, vastavalt vajadusele, kuid maksimaalselt

3 korda ööpäevas.

Xylometazoline Teva 1 mg/ml ninasprei

Kui arst ei ole määranud teisiti, on Xylometazoline Teva 1 mg/ml ninasprei tavaline annus täiskasvanutele ja vähemalt 10-aastastele lastele 1…2 pihustust mõlemasse ninasõõrmesse, vastavalt vajadusele, kuid maksimaalselt 3 korda ööpäevas.

Manustamisviis

Eemaldage kaitsekork, sisestage spreiotsik ninasõõrmesse ja vajutage ühekordselt pumbale. Pihustamise ajal hingake ettevaatlikult läbi nina. Pärast ravimi kasutamist puhastage otsik hoolikalt puhta paberrätiga ja pange kaitsekork tagasi.

Märkused:

Enne esmakordset kasutamist (samuti juhul kui ravimit ei ole kasutatud vähemalt 15 päeva) vajutage pumbale mitu korda, kuni pihustub ravimi ühtlane juga. Järgmistel manustamiskordadel on mõõdetud annuste sprei kohe kasutusvalmis.

Enne ravimi kasutamist nuusake nina ettevaatlikult tühjaks. Päeva viimane annus tuleks soovitatavalt manustada enne magamaminekut.

Hügieenilistel põhjustel ja nakkuste edasikandumise vältimiseks tohib ühte pudelit kasutada ainult üks ja sama isik.

Kasutamise kestus

Xylometazoline Teva’t ei tohi kasutada kauem kui 7 päeva, välja arvatud juhul, kui arst on teisiti määranud.

Enne ravimi uuesti kasutamist peab olema mitmepäevane vahe.

Kroonilise riniidi puhul võib ravimit manustada ainult arstliku järelevalve all, sest esineb risk nina limaskesta atroofia tekkeks (s.o. nina sisekesta kärbumine).

Kui teile tundub, et Xylometazoline Teva toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te kasutate Xylometazoline Teva’t rohkem kui ette nähtud

Ravimi olulise üleannustamise või juhusliku sissevõtmise korral tuleb nii täiskasvanute kui laste korral otsekohe pöörduda arsti poole. Võib-olla on vajalik jälgimine ja ravi haiglas.

Teil võivad tekkida järgmised toimed:

-laienenud või kokkutõmbunud pupillid;

-iiveldus ja oksendamine;

-kahvatus, huulte ja naha sinakas toon;

-palavik, higistamine, kuid ka kehatemperatuuri langus;

-südame ja vereringe häired, nt südame löögisagedus on liiga aeglane, liiga kiire või ebaregulaarne; vererõhu tõus või langus;

-hingamispaus (apnoe);

-letargia, uimasus ja kooma;

-ärevus, erutus, hallutsinatsioonid ja krambid.

Eelkõige lastel järgnevad üleannustamisele tihti krambid ja kooma, aeglane südametöö, hingamispaus (apnoe) ja vererõhu tõus, millele järgneb vererõhu langus.

Kui te unustate Xylometazoline Teva’t kasutada

Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata. Jätkake ravimi kasutamist nii nagu on kirjeldatud annustamise juhistes.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõrvaltoimete esinemissageduste hindamiseks on kasutusel järgmine liigitus:

Sage

-kerged ajutised ärritussümptomid, nagu nina limaskesta (nina sisekesta koe) ja/või kurgu kuivus või torkimistunne;

-aevastamine.

Aeg-ajalt

-ülitundlikkusreaktsioonid (nahalööve, sügelus, naha ja limaskestade turse);

-pärast toime kadumist ninakinnisuse intensiivistumine;

-ninaverejooks.

Harv

-südamelöökide tunnetamine (palpitatsioonid);

-südame löögisageduse tõus;

-vererõhu tõus;

-iiveldus.

Väga harv

-närvilisus (rahutus);

-uinumisraskused või unehäired (unetus);

-unisus/uimasus (peamiselt lastel);

-peavalu;

-pearinglus;

-hallutsinatsioonid või krambid (peamiselt lastel);

-ebaregulaarne südametöö;

-hingamiskatkestus (apnoe) vastsündinutel ja imikutel.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Xylometazoline Teva’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudeli sildil pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Pärast esmast avamist tohib Xylometazoline Teva’t kasutada 1 aasta jooksul.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Xylometazoline Teva sisaldab

-Toimeaine on ksülometasoliinvesinikkloriid. Xylometazoline Teva 0,5 mg/ml ninasprei:

1 pihustus (vastab 0,09 ml lahusele) sisaldab 0,045 mg ksülometasoliinvesinikkloriidi. Xylometazoline Teva 1 mg/ml ninasprei:

1 pihustus (vastab 0,09 ml lahusele) sisaldab 0,09 mg ksülometasoliinvesinikkloriidi.

-Teised koostisosad on: sidrunhappe monohüdraat, naatriumtsitraatdihüdraat, 85% glütserool, süstevesi.

Kuidas Xylometazoline Teva välja näeb ja pakendi sisu

Xylometazoline Teva 0,5 mg/ml ninasprei on selge peaaegu värvitu lahus. Ravim on saadaval pruunis klaaspudelis, mis sisaldab 10 ml (vähemalt 90 vajutust) või 2 x 10 ml (vähemalt 2 x 90 vajutust) lahust. Pudelil on ninaotsikuga spreipump ja kaitsekork.

Xylometazoline Teva 1 mg/ml ninasprei on selge peaaegu värvitu lahus. Ravim on saadaval pruunis klaaspudelis, mis sisaldab 10 ml (vähemalt 90 vajutust), 15 ml (vähemalt 135 vajutust) või 2 x 10 ml (vähemalt 2 x 90 vajutust) lahust. Pudelil on ninaotsikuga spreipump ja kaitsekork.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht Holland

Tootjad

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle Strasse 3

89143 Blaubeuren

Saksamaa

Pharmachemie B.V.

Svensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Teva Czech industries s.r.o. Ostravska 29, c.p. 305 74770 Opava-Komarov Tšehhi Vabariik

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

Ul. Mogilska 80

PL-31-546 Krakow

Poola

Teva Operations Poland SP.z.o.o.

25 Sienkiewicza Str.,

99-300 Kutno

Poola

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Lõõtsa 8

11415 Tallinn Tel.: +372 6610801

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2015

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Xylometazoline Teva 1 mg/ml, ninasprei, lahus

Xylometazoline Teva 0,5 mg/ml, ninasprei, lahus

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Xylometazoline Teva 1 mg/ml ninasprei, lahus

1 pihustus (vastab 0,09 ml lahusele) sisaldab 0,09 mg ksülometasoliinvesinikkloriidi.

Xylometazoline Teva 0,5 mg/ml ninasprei, lahus

1 pihustus (vastab 0,09 ml lahusele) sisaldab 0,045 mg ksülometasoliinvesinikkloriidi.

INN. Xylometazolinum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Ninasprei, lahus (ninasprei)

Selge, peaaegu värvitu lahus (pH 5,5…6; osmolaarsus 250…300 mOsm/kg).

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Ninakinnisuse lühiajaline sümptomaatiline ravi nohu või sinusiidi korral.

Ksülometasoliin 1 mg/ml ninasprei on kasutamiseks täiskasvanutel ja vähemalt 10-aastastel lastel. Ksülometasoliin 0,5 mg/ml ninasprei on kasutamiseks lastel vanuses 2 kuni 10 aastat.

4.2Annustamine ja manustamisviis

See ravimpreparaat on ette nähtud nasaalseks kasutamiseks.

Xylometazoline Teva 1 mg/ml ninasprei:

Annuseks täiskasvanutele ja vähemalt 10-aastastele lastele on 1…2 pihustust mõlemasse ninasõõrmesse, vastavalt vajadusele, kuid maksimaalselt 3 korda ööpäevas. Soovitatavast suuremaid annuseid kasutada ei tohi.

Xylometazoline Teva 1 mg/ml ninasprei sobib kasutamiseks täiskasvanutel ja vähemalt 10-aastastel lastel. Seda ei tohi kasutada alla 10-aastastel lastel.

Xylometazoline Teva 0,5 mg/ml ninasprei:

Annuseks 2…10-aastastele lastele on 1 pihustus mõlemasse ninasõõrmesse, vastavalt vajadusele, kuid maksimaalselt 3 korda ööpäevas.

Soovitatavast suuremaid annuseid kasutada ei tohi.

Xylometazoline Teva 0,5 mg/ml ninasprei sobib kasutamiseks 2…10-aastastel lastel. Seda ei tohi kasutada alla 2-aastastel lastel.

Lapsed

Xylometazoline Teva 1 mg/ml ninasprei on näidustatud vähemalt 10-aastastele lastele manustamiseks nii nagu eespool kirjeldatud.

Xylometazoline Teva 1 mg/ml ninaspreid ei tohi kasutada alla 10-aastastel lastel. Selles vanuserühmas kasutamiseks sobivad paremini teise tugevusega ravimvormid.

Xylometazoline Teva 0,5 mg/ml ninasprei on näidustatud 2…10-aastastele lastele manustamiseks nii nagu eespool kirjeldatud.

Xylometazoline Teva 0,5 mg/ml ninaspreid ei tohi kasutada alla 2-aastastel lastel. Xylometazoline Teva 0,5 mg/ml ninasprei ohutus ja efektiivsus alla 2-aastastel lastel ei ole veel tõestatud.

Kasutamise kestus

Xylometazoline Teva 1 mg/ml/Xylometazoline Teva 0,5 mg/ml ninaspreid ei tohi kasutada kauem kui 7 ööpäeva, välja arvatud juhul kui arst on teisiti määranud.

Kui pärast 3-päevast ravi patsiendi enesetunne ei ole paranenud või on halvenenud, tuleb tema kliinilist seisundit uuesti hinnata. Pikaajaline ja ülemäärane ravimi kasutamine võib põhjustada reaktiivset hüpereemiat või vastupidist efekti ninakinnisusena (vt lõik 4.4). Soovitatavat annust ei tohi ületada.

Enne ravimi uuesti kasutamist peab olema mitmepäevane vahe.

Kroonilise riniidi puhul võib ravimit manustada ainult arstliku järelevalve all, sest esineb risk nina limaskesta atroofia tekkeks.

Manustamisviis

-Eemaldage kaitsekork

-Enne esmakordset kasutamist (samuti juhul kui ravimit ei ole kasutatud vähemalt 15 päeva) vajutage pumbale mitu korda, kuni pihustub ravimi ühtlane juga. Järgmistel manustamiskordadel on mõõdetud annuste sprei kohe kasutusvalmis.

-Sisestage spreiotsik ninasõõrmesse ja vajutage ühekordselt pumbale. Pihustamise ajal hingake ettevaatlikult läbi nina.

-Pärast kasutamist puhastage spreiotsik hoolikalt paberrätikuga ja pange kaitsekork tagasi.

Enne ravimi kasutamist on patsientidel soovitatav nina tühjaks nuusata. Päeva viimane annus tuleks manustada eelistatult enne magamaminekut.

Hügieenilistel põhjustel ja nakkuste edasikandumise vältimiseks tohib ühte pudelit kasutada ainult üks ja sama isik.

4.3Vastunäidustused

Seda ravimit ei tohi kasutada järgmistel juhtudel:

-ülitundlikkus ksülometasoliinvesinikkloriidi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes;

-transsfenoidaalse hüpofüsektoomia või muude dura mater’it läbistavate kirurgiliste protseduuride järgselt;

-kui nina limaskest on kuiv ja põletikuline (rhinitis sicca) - välja arvatud diagnostiline manustamine, et selgitada välja, kas tegemist on rhinitis sicca ehk atroofilise riniidiga.

Xylometazoline Teva 1 mg/ml ninaspreid ei tohi kasutada alla 10-aastastel lastel. Xylometazoline Teva 0,5 mg/ml ninaspreid ei tohi kasutada alla 2-aastastel lastel.

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Järgmistel juhtudel tohib seda ravimit kasutada ainult pärast riski ja kasu hoolikat kaalumist:

-patsient saab raviks monoaminooksüdaasi inhibiitoreid (MAO inhibiitoreid) või teisi ravimeid, mis võivad langetada vererõhku;

-rasked kardiovaskulaarsed haigused (nt südame isheemiatõbi, hüpertensioon);

-feokromotsütoom (neerupealise kasvaja);

-metaboolsed häired (nt hüpertüreoidism, diabetes mellitus);

-porfüüria;

-eesnäärme hüperplaasia;

-silmasisese rõhu tõus, eriti kitsanurga glaukoomi puhul.

Vältida ravimi sattumist silma.

Ravimi toime võib väheneda, seda eeskätt nasaalsete dekongestantide pikaajalisel kasutamisel või üleannustamisel. Nasaalsete dekongestantide väärkasutamise tagajärjed võivad olla järgmised:

-nina limaskesta reaktiivne hüpereemia (medikamentoosne riniit);

-nina limaskesta atroofia.

Et säilitada vähemalt osalist ninahingamist, ei tohi sümpatomimeetikumi kasutada teises ninasõõrmes enne kui esimeses on sümptomid taandunud.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ksülometasoliini kasutamine koos:

-tritsükliliste antidepressantide;

-tranüültsüpromiini tüüpi monoaminooksüdaasi inhibiitorite;

-hüpertensiivsete ravimitega

võib viia vererõhu tõusuni. Sel põhjusel tuleks antud ravimite kombineeritud kasutamist pigem vältida.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Raseduse esimese trimestri jooksul ravimile eksponeerituse kohta saadud väheste andmete järgi ei ilmnenud mingeid kõrvaltoimeid rasedusele ega lootele/vastsündinule. Siiani puuduvad teised epidemioloogilised andmed. Loomkatsetes on tõestatud ksülometasoliini reproduktsioonitoksilisus raviannustest suuremate annuste puhul (vt lõik 5.3). Hüpertensiooni või emaka verevarustuse vähenemisele viitavate nähtude korral tuleb rakendada ettevaatust. Suuremate annuste ja pikemaajalise kasutamise korral ei saa välistada emaka verevarustuse halvenemist.

Ksülometasoliini ninaspreid tohib raseduse ajal kasutada vastavalt juhistele ja mitte kauem kui 1 nädala jooksul.

Imetamine

Ei ole teada, kas ksülometasoliin eritub inimese rinnapiima. Riski rinnaga toidetavale lapsele ei saa välistada. Otsus rinnaga toitmise katkestamise või ksülometasoliini ninasprei ravi lõpetamise / ravist loobumise kasuks tuleb langetada, võttes arvesse rinnaga toitmise kasulikkust lapsele ja ravist saadavat kasu naisele.

Kuna üleannustamine võib põhjustada rinnapiima tekke vähenemist, ei tohi ksülometasoliini soovitatavat annust imetamise ajal ületada.

Fertiilsus

Ksülometasoliini toime kohta viljakusele andmed puuduvad.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Kui ravimit kasutatakse vastavalt juhistele, ei ole oodata mingit kahjulikku toimet.

4.8Kõrvaltoimed

Immuunsüsteemi häired:

Lapsed

Mitmetes kliinilistes uuringutes on näidatud ksülometasoliini ohutust lastele. Kliiniliste uuringute ja üksikjuhtude teatiste andmed näitavad, et kõrvaltoimete sagedus, tüüp ja raskus on lastel eeldatavasti samasugused nagu täiskasvanutel. Enamik laste kohta teatatud kõrvaltoimetest tekkis pärast ksülometasoliini üleannustamist. Siia kuuluvad närvilisus, unetus, unisus/uimasus, hallutsinatsioonid ja krambid. Imikutel ja vastsündinutel on teatatud ebaregulaarse südamerütmi juhtudest.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9Üleannustamine

Üleannustamine võib esineda nii nasaalse kui suukaudse manustamise korral.

Imikutel võib üleannustamine põhjustada tõsist kesknärvisüsteemi depressiooni. Imidasoliini derivaatide intoksikatsiooni kliiniline pilt võib olla segadust põhjustav, sest hüperaktiivsuse perioodid esinevad vaheldumisi kesknärvisüsteemi ja kardiovaskulaarse ning pulmonaalse süsteemi pidurduse perioodidega.

Kesknärvisüsteemi stimulatsioon väljendub hirmu, agiteerituse, hallutsinatsioonide ja krampidena. Kesknärvisüsteemi pidurdus väljendub kehatemperatuuri languse, letargia, uimasuse ja koomana. Ülejäänud sümptomiteks on mioos, müdriaas, higistamine, kahvatus, tsüanoos, apnoe ja palpitatsioonid. Kui domineerivad kesknärvisüsteemi toimed (eeskätt lastel), võib täheldada bradükardiat ja hüpertensiooni, millele järgneb hüpotensioon.

Kuna ksülometasoliin imendub kiiresti, tuleb otsekohe manustada aktiivsütt (adsorbenti) ja naatriumsulfaati (kõhulahtistit), suurte annuste korral teostada maoloputus. Tugeva üleannustamise korral on näidustatud hospitaliseerimine intensiivraviosakonda. Antidoodina võib manustada mitteselektiivset alfaadrenergilist antagonisti - nt fentolamiini.

On võimalik, et naloksoon võib mõjutada kesknärvisüsteemi pidurdust raske intoksikatsiooniga patsientidel. See ei ole siiski veel tõestatud. Edasine ravi on toetav ja sümptomaatiline.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: nasaalsed preparaadid, alfasümpatomimeetikumid, tursevastased ained ja teised nasaalsed preparaadid paikseks kasutamiseks, sümpatomimeetikumid, ATC-kood: R01AA07

Ksülometasoliin, imidasoliini derivaat, on alfaadrenergiline sümpatomimeetikum. Sellel on vasokonstriktiivne toime, mistõttu see vähendab limaskestade turset. Kirjandusandmete alusel on kirjeldatud toime algust 15 minutit pärast annustamist (st esimese mõõtmise ajal). Toime väljendus ninahingamise paranemises, mille põhjuseks oli limaskesta turse vähenemine ja lima äravoolu paranemine.

5.2Farmakokineetilised omadused

Ksülometasoliini ninasprei toime algab 15 minuti jooksul pärast annustamist (st esimese mõõtmise ajal) ja kestab mitu tundi (keskmiselt 6…8 tundi).

Intranasaalsel manustamisel on imendunud kogus mõnikord piisav, et põhjustada süsteemseid toimeid, nt kesknärvisüsteemis ja kardiovaskulaarses süsteemis.

Puuduvad andmed farmakokineetiliste uuringute kohta inimesel.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Ägeda toksilisuse, korduvtoksilisuse, kartsinogeensuse, genotoksilisuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud muid kahjulikke toimeid inimesele, kui need, mida on juba kirjeldatud käesoleva ravimi omaduste kokkuvõtte teistes osades.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Sidrunhappe monohüdraat Naatriumtsitraatdihüdraat 85% glütserool

Süstevesi

6.2Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3Kõlblikkusaeg

3 aastat

Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist: 1 aasta.

6.4Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

Xylometazoline Teva 1 mg/ml ninasprei

Pruun klaaspudel, mis sisaldab 10 ml (vähemalt 90 vajutust), 15 ml (vähemalt 135 vajutust) või 2 x 10 ml (vähemalt 2 x 90 vajutust) ninasprei lahust. Pudelil on PP/PE/terasest spreipump koos ninaotsiku ja kaitsekorgiga.

Xylometazoline Teva 0,5 mg/ml ninasprei

Pruun klaaspudel, mis sisaldab 10 ml (vähemalt 90 vajutust) või 2 x 10 ml (vähemalt 2 x 90 vajutust) ninasprei lahust. Pudelil on PP/PE/terasest spreipump koos ninaotsiku ja kaitsekorgiga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

Holland

8.MÜÜGILOA NUMBRID

Xylometazoline Teva 1 mg/ml: 776112

Xylometazoline Teva 0,5 mg/ml: 776012

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 31.01.2012

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 06.03.2015

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud märtsis 2015